Ingrédients actifs : Amitriptyline
Laroxyl 10 mg comprimés enrobés
Laroxyl 25 mg comprimés enrobés
Laroxyl 40 mg/ml solution buvable en gouttes
Pourquoi le Laroxyl est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Catégorie thérapeutique
Le laroxyl appartient à la classe thérapeutique des antidépresseurs tricycliques.
Les indications
Dépression endogène. Phase dépressive de la psychose maniaco-dépressive. Dépression réactive. Dépression masquée. Dépression névrotique. Dépression au cours de la psychose schizophrénique. impliquant des dépressions. Dépression sévère au cours de maladies neurologiques ou d'autres affections organiques.
Prophylaxie de la migraine et des maux de tête chroniques ou récurrents.
Contre-indications Quand Laroxyl ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Glaucome. Hypertrophie prostatique, sténose pylorique et autres affections sténosantes du système gastro-entérique et génito-urinaire Maladies du foie Insuffisance cardiaque Troubles du rythme et de la conduction myocardique Période de récupération post-infarctus.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laroxyl
Compte tenu des propriétés pharmacologiques de la préparation, une extrême prudence impose son utilisation chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires dans lesquelles une tachycardie, des troubles du rythme et de la conduction, une insuffisance myocardique peuvent survenir. Chez ces sujets, il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles électrocardiographiques périodiques. Surveillance clinique étroite et instrumentale est également nécessaire chez les personnes âgées, chez les patients hyperthyroïdiens ou en traitement par hormones thyroïdiennes ou chez ceux qui prennent le médicament antidépresseur à fortes doses.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent abaisser le seuil épileptique. Par conséquent, leur utilisation chez les épileptiques et chez les patients atteints de maladies organiques du cerveau ou prédisposés aux convulsions n'est autorisée que sous surveillance médicale étroite. En raison de ses effets anticholinergiques évidents, la préparation doit être administrée avec précaution chez les personnes âgées et chez tous les patients (tels que ceux atteints de maladies oculaires, gastro-intestinales, etc.) chez lesquels une activité parasympatholytique excessive peut être nocive.
Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études menées sur la dépression chez les enfants de ce groupe d'âge n'ont pas montré d'efficacité pour cette classe de médicaments.
Idées/comportements suicidaires
Suicide / Idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés).
Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres conditions psychiatriques pour lesquelles Laroxyl est prescrit peuvent également être associées à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie pharmacologique avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les phases initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
De plus, les antidépresseurs tricycliques sont associés à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans tous les groupes d'âge. Il convient de garder à l'esprit que les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Laroxyl
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase : les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être associés à des IMAO irréversibles en raison de la possibilité d'effets secondaires graves (hyperthermie, convulsions, coma, décès) ; s'il est indispensable de remplacer un IMAO irréversible par un tricyclique, un intervalle d'au moins deux semaines doit être respecté.
Médicaments hypotenseurs : les antidépresseurs tricycliques bloquent la récupération synaptique de la guanéthidine et d'autres médicaments hypotenseurs ayant un mécanisme d'action similaire, réduisant ainsi leur activité thérapeutique.
Médicaments sympathomimétiques : en général, il ne faut pas administrer de médicaments sympathomimétiques pendant le traitement, dont les effets, notamment ceux sur le cœur et la circulation, peuvent être significativement accentués. L'association entre l'amitriptyline et la L-dopa facilite l'apparition d'hypotensions et d'arythmies cardiaques.Les patients qui ont besoin d'utiliser des décongestionnants nasaux et des produits utilisés dans le traitement de l'asthme et de la pollinose contenant des substances sympathomimétiques devront faire l'objet d'une surveillance étroite et devront toutefois être strictement surveillés. suivre les schémas posologiques recommandés.
Médicaments anticholinergiques : l'attention nécessite l'utilisation de médicaments parasympatholytiques, notamment ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Substances à action dépressive sur le S.N.C. : les antidépresseurs tricycliques peuvent accentuer l'action de médicaments tels que les hypnotiques, les sédatifs, les anxiolytiques et les anesthésiques.Le traitement antidépresseur doit être suspendu dès que possible par la situation clinique avant une intervention chirurgicale élective.
Autres médicaments : les médicaments tricycliques, du fait de leur action anticholinergique, peuvent allonger le temps de vidange gastrique ; certaines substances, telles que la L-dopa et la phénylbutazone, peuvent être conservées pendant une période suffisante pour leur inactivation dans l'estomac.
Les barbituriques, en raison de leur effet inducteur sur les systèmes microsomaux du foie, peuvent stimuler le métabolisme des médicaments tandis que diverses phénothiazines, l'halopéridol et la cimétidine peuvent retarder son élimination en augmentant sa concentration sanguine. La liaison de l'amitriptyline aux protéines plasmatiques peut être réduite par la compétition de la phénytoïne, de la phénylbutazone, de l'aspirine, de la scopolamine et des phénothiazines.
Avertissements Il est important de savoir que :
Étant donné que le médicament peut provoquer une hypotension orthostatique, des modifications de la glycémie, des troubles de l'hématopoïèse, du foie et des reins, il est conseillé d'effectuer des contrôles périodiques de la pression artérielle, de la glycémie, de la formule sanguine et de la fonction hépatique et rénale, en particulier chez les patients hypertendus, afin de diabétiques, aux néphropathes et chez les sujets présentant des affections actuelles ou antérieures du système hématopoïétique. En cas de fièvre, d'angine et d'autres symptômes grippaux, il est indispensable de contrôler la numération formule sanguine afin de révéler précocement la présence d'agranulocytose qui a parfois été rapportée au cours d'un traitement par antidépresseurs tricycliques.
Avec l'utilisation d'amitriptyline, des réactions allergiques ou de photo-sensibilisation peuvent survenir ; une hypersensibilité croisée entre les différents composés tricycliques à action antidépressive est possible.
Il convient également de garder à l'esprit que la préparation peut provoquer des effets neuro-psychiques indésirables tels que l'apparition de réactions hypomaniaques et l'activation d'images schizophréniques latentes ; cela doit être pris en compte, entre autres, dans la définition du schéma posologique lequel, bien que strictement individuel, en général, ce devrait être celui qui permet l'hypothèse de la dose efficace minimale.
Bien que l'amitriptyline exerce une action sédative, une extrême prudence impose toujours l'utilisation d'antidépresseurs en traitement ambulatoire car ces médicaments peuvent parfois éliminer l'inhibition psychomotrice avant d'avoir exercé un effet sur les autres symptômes.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Idées/comportements suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés) (voir Précautions d'emploi).Les patients sous l'influence de Laroxyl doivent s'abstenir de boire de l'alcool car les effets toxiques de deux substances peuvent se renforcer mutuellement. autre.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. En l'absence de données suffisantes à ce jour sur l'utilisation des antidépresseurs tricycliques chez la femme enceinte, Laroxyl ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'une classe similaire de médicaments (ISRS) pendant la grossesse, surtout vers la fin de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN).Le risque observé était d'environ 5 cas tous les 1000. grossesses En général, il y a 1 à 2 cas d'HPPN toutes les 1000 grossesses.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Laroxyl peut induire des troubles de la vision, réduire la vigilance des réflexes et interférer avec le degré normal de vigilance ; ceux qui conduisent des véhicules à moteur ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux doivent en être avertis.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés enrobés de Laroxyl contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Laroxyl : Posologie
Thérapie de la dépression
Traitement ambulatoire
Le traitement ambulatoire consiste en l'administration d'une dose initiale de 50 mg de Laroxyl par jour qui, selon les besoins du cas, peut être progressivement réduite ou augmentée jusqu'à l'obtention de l'effet optimal. De cette dose, 30 mg doivent être administrés dans le le soir au coucher, 10 mg le matin et 10 mg à midi. Chez les patients âgés ou jeunes, des doses plus faibles sont généralement suffisantes. L'administration des doses ci-dessus est possible avec les comprimés enrobés de 25 mg ou de 10 mg de Laroxyl, soit avec la solution goutte (une goutte = 2 mg d'amitriptyline).
Traitement hospitalier
Traitement initial : administration orale : en commençant par la dose de 25 mg à répéter 2 à 4 fois dans la journée (dose totale/jour 50-100 mg) ; si nécessaire, la dose quotidienne totale peut être augmentée jusqu'à 200-250 mg. Une fois la dose initiale optimale établie, elle peut être maintenue pendant 1 à 3 semaines, puis diminuée progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace.
Traitement d'entretien : la dose d'entretien par voie orale doit être établie au cas par cas : elle est généralement de 25 mg répétée 2 à 4 fois par jour. Chez les patients jeunes et âgés, des doses plus faibles sont souvent suffisantes. Laroxyl peut être associé à d'autres psychotropes (neuroleptiques, tranquillisants, hypnotiques) ainsi qu'à une kinésithérapie. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Prophylaxie de la migraine et des maux de tête chroniques ou récurrents
Le traitement prophylactique de la migraine et des céphalées chroniques ou récurrentes implique l'administration d'une dose initiale de 30-50 mg de Laroxyl par jour qui, selon les besoins du cas, peut être réduite ou augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet optimal.
De cette dose, la plus grande fraction posologique doit être administrée le soir au coucher, une seconde le matin et une troisième à midi. Chez les patients âgés ou jeunes, des doses plus faibles sont généralement suffisantes. L'administration des doses ci-dessus est réalisable aussi bien avec les comprimés enrobés de Laroxyl, de 25 mg et 10 mg, qu'avec les gouttes de solution (une goutte = 2 mg d'amitriptyline).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Laroxyl
En cas d'ingestion / prise d'une dose excessive de Laroxyl, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de Laroxyl, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en chlorhydrate d'amitriptyline peut se manifester par : sécheresse buccale, mydriase, tachycardie et arythmie, hypotension, dépression respiratoire, rétention urinaire et, en cas de surdosage massif, coma, convulsions et hallucinations.
Le traitement est symptomatique. Un lavage gastrique peut être utile, car les propriétés anticholinergiques de l'amitriptyline ralentissent son absorption.
Neostigmine (Prostigmine) peut être administré par perfusion intraveineuse lente, avec surveillance électrocardiographique continue, afin de contrecarrer les effets cardiaques; ce traitement peut être répété, si nécessaire, à intervalles d'une demi-heure.L'hypotension doit être traitée par métaraminol. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam ou du phénobarbital.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Laroxyl
Comme tous les médicaments, Laroxyl est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec une intensité et une fréquence variables pendant le traitement par l'amitriptyline :
Effets de classe : Un risque accru de fracture osseuse a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Effets anticholinergiques : bouche sèche, vision floue, mydriase, hypertonie oculaire, cycloplégie, constipation, dysurie, rétention urinaire
Troubles cardiaques : hypotension orthostatique, tachycardie, hypertension, troubles du rythme et de la conduction, arrêt cardiaque, aplatissement de l'onde T et autres modifications du tracé E.C.G. ; insuffisance cardiaque ; infarctus du myocarde ; accident vasculaire cérébral
Troubles du système nerveux : maux de tête, modifications de l'E.E.G. ; vertiges, tremblements, ataxie, dysarthrie ou autres signes extrapyramidaux, convulsions, paresthésie des extrémités et neuropathies périphériques
Troubles psychiatriques : sédation, somnolence, asthénie ou anxiété, agitation, états confusionnels avec illusions et hallucinations surtout chez le sujet âgé, euphorie, réactions hypomaniaques, évolution vers la phase maniaque chez les sujets atteints de psychose bipolaire, exacerbation d'états psychotiques. Les manifestations psychotiques peuvent être traitées en réduisant la posologie ou en associant une phénothiazine à un traitement antidépresseur. Rare : Idées/comportements suicidaires (voir Précautions d'emploi et Mises en garde spéciales).
Troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée ; stomatite, adénite sublinguale et parotide; ictère et modification des indices de la fonction hépatique (augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, etc...).
Troubles endocriniens : gynécomastie, galactorrhée, modifications de la libido, modifications de la glycémie, prise de poids.
Affections hématologiques et du système lymphatique : éosinophilie, aplasie médullaire avec agranulocytose, thrombocytopénie et purpura.
Troubles du système immunitaire : démangeaisons, urticaire, érythème, pétéchies, œdème généralisé ou localisé du visage et de la langue. L'apparition d'effets secondaires importants nécessite toujours l'interruption du traitement ; les effets secondaires mineurs, tels que les effets anticholinergiques, peuvent s'atténuer au cours du traitement ou être contrôlés par des ajustements posologiques appropriés. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un comprimé enrobé de Laroxyl 10 mg contient 11,32 mg de chlorhydrate d'amitriptyline (équivalent à 10 mg d'amitriptyline base). Excipients : amidon de maïs ; lactose monohydraté; povidone; stéarate de magnésium; talc; gomme arabique séchée en spray; éthylcellulose; laque de copolymère; amidon de riz, oxyde de fer rouge (E172); le dioxyde de titane; paraffine liquide légère; paraffine solide; saccharose.
Un comprimé enrobé de Laroxyl 25 mg contient 28,3 mg de chlorhydrate d'amitriptyline (équivalent à 25 mg d'amitriptyline base). Excipients : amidon de maïs ; lactose monohydraté; povidone; stéarate de magnésium; talc; gomme arabique séchée en spray; éthylcellulose; laque de copolymère; amidon de riz, oxyde de fer rouge (E172); le dioxyde de titane; paraffine liquide légère; paraffine solide; saccharose.
Un ml de solution buvable en gouttes Laroxyl contient 45,28 mg de chlorhydrate d'amitriptyline (équivalent à 40 mg d'amitriptyline base). Excipients : eau purifiée, acide chlorhydrique.
Composition
Laroxyl 10 mg comprimés enrobés : 30 comprimés 10 mg.
Laroxyl 25 mg comprimés enrobés : 25 comprimés 25 mg.
Laroxyl 40 mg/ml solution buvable en gouttes : Flacon de 20 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAROXYLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé enrobé de Laroxyl 10 mg contient :
chlorhydrate d'amitriptyline 11,32 mg (équivalent à 10 mg d'amitriptyline base).
Un comprimé enrobé de Laroxyl 25 mg contient :
28,3 mg de chlorhydrate d'amitriptyline (équivalent à 25 mg d'amitriptyline base).
Un ml de solution buvable en gouttes Laroxyl contient :
chlorhydrate d'amitriptyline 45,28 mg (équivalent à 40 mg d'amitriptyline base).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés et solution buvable en gouttes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dépression endogène.
Phase dépressive de la psychose maniaco-dépressive.
Dépression réactive.
Dépression masquée.
Dépression névrotique.
Dépression au cours de la psychose schizophrénique.
impliquant des dépressions.
Dépression sévère au cours de maladies neurologiques ou d'autres affections organiques.
Prophylaxie de la migraine et des maux de tête chroniques ou récurrents.
Traitement des douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Thérapie de la dépression
Traitement ambulatoire
Le traitement ambulatoire consiste en l'administration d'une dose initiale de 50 mg de Laroxyl par jour qui, selon les besoins du cas, peut être progressivement réduite ou augmentée jusqu'à l'obtention de l'effet optimal. De cette dose, 30 mg doivent être administrés dans le le soir au coucher, 10 mg le matin et 10 mg à midi.Chez les patients âgés ou jeunes, des doses plus faibles sont généralement suffisantes. L'administration des doses ci-dessus est réalisable à la fois avec les comprimés enrobés de Laroxyl de 25 mg ou 10 mg, et avec les gouttes de solution (une goutte = 2 mg d'amitriptyline).
Traitement hospitalier
Traitement initial : en commençant par la dose de 25 mg à répéter 2 à 4 fois dans la journée (dose totale/jour 50-100 mg) ; si nécessaire, la dose quotidienne totale peut être augmentée jusqu'à 200-250 mg. Une fois la dose initiale optimale établie, elle peut être maintenue pendant 1 à 3 semaines, puis diminuée progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace.
Traitement d'entretien : la dose d'entretien doit être établie au cas par cas : elle est généralement de 25 mg répétée 2 à 4 fois par jour. Chez les patients jeunes et âgés, des doses plus faibles sont souvent suffisantes.
Laroxyl peut être associé à d'autres psychotropes (neuroleptiques, tranquillisants, hypnotiques) ainsi qu'à une kinésithérapie.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Prophylaxie de la migraine et des maux de tête chroniques ou récurrents
Le traitement prophylactique de la migraine et des céphalées chroniques ou récurrentes implique l'administration d'une dose initiale de 30-50 mg de Laroxyl par jour qui, selon les besoins du cas, peut être réduite ou augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet optimal.
De cette dose, la plus grande fraction posologique doit être administrée le soir au coucher, une seconde le matin et une troisième à midi. Chez les patients âgés ou jeunes, des doses plus faibles sont généralement suffisantes. L'administration des doses ci-dessus est réalisable aussi bien avec les comprimés enrobés de Laroxyl, de 25 mg et 10 mg, qu'avec les gouttes de solution (une goutte = 2 mg d'amitriptyline).
Traitement des douleurs neuropathiques
Le traitement doit débuter à faibles doses : 12,5 mg à 25 mg par jour pendant une semaine. La dose est ensuite augmentée chaque semaine par paliers progressifs de 12,5 mg à 25 mg en fonction de la tolérance.
La posologie est individuelle et varie de 50 mg à 150 mg par jour et doit tenir compte des éventuels traitements antalgiques associés.
Le traitement d'entretien doit être effectué à la dose efficace la plus faible, en évaluant périodiquement l'opportunité d'interrompre le traitement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Glaucome.
Hypertrophie prostatique, sténose pylorique et autres affections sténosantes du système gastro-entérique et génito-urinaire.
Maladie du foie.
Insuffisance cardiaque.
Troubles du rythme myocardique et de la conduction.
Période de récupération post-infarctus.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que le médicament peut provoquer une hypotension orthostatique, des modifications de la glycémie, des troubles de l'hématopoïèse, du foie et des reins, il est conseillé d'effectuer des contrôles périodiques de la pression artérielle, de la glycémie, de la formule sanguine et de la fonction hépatique et rénale, en particulier chez les patients hypertendus, afin de diabétiques, aux néphropathes et chez les sujets présentant des affections actuelles ou antérieures du système hématopoïétique. En cas de fièvre, d'angine et d'autres symptômes grippaux, il est indispensable de contrôler la numération formule sanguine afin de révéler précocement la présence d'agranulocytose qui a parfois été rapportée au cours d'un traitement par antidépresseurs tricycliques.
Avec l'utilisation d'amitriptyline, des réactions allergiques ou de photo-sensibilisation peuvent survenir ; une hypersensibilité croisée entre les différents composés tricycliques à action antidépressive est possible.
Il convient également de garder à l'esprit que la préparation peut provoquer des effets neuro-psychiques indésirables tels que l'apparition de réactions hypomaniaques et l'activation d'images schizophréniques latentes ; cela doit être pris en compte, entre autres, dans la définition du schéma posologique lequel, bien que strictement individuel, en général, ce devrait être celui qui permet l'hypothèse de la dose efficace minimale.
Bien que l'amitriptyline exerce une action sédative, une extrême prudence impose toujours l'utilisation d'antidépresseurs en traitement ambulatoire car ces médicaments peuvent parfois éliminer l'inhibition psychomotrice avant d'avoir exercé un effet sur les autres symptômes.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Les patients sous l'influence de Laroxyl doivent s'abstenir de boire des boissons alcoolisées car les effets toxiques des deux substances peuvent se potentialiser mutuellement.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques de la préparation, une extrême prudence impose son utilisation chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires dans lesquelles une tachycardie, des troubles du rythme et de la conduction, une insuffisance myocardique peuvent survenir. Chez ces sujets, il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles électrocardiographiques périodiques. Surveillance clinique étroite et instrumentale est également nécessaire chez les personnes âgées, chez les patients hyperthyroïdiens ou en traitement par hormones thyroïdiennes ou chez ceux qui prennent le médicament antidépresseur à fortes doses.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent abaisser le seuil épileptique. Par conséquent, leur utilisation chez les épileptiques et chez les patients atteints de maladies organiques du cerveau ou prédisposés aux convulsions n'est autorisée que sous surveillance médicale étroite.
En raison de ses effets anticholinergiques évidents, la préparation doit être administrée avec précaution chez les personnes âgées et chez tous les patients (tels que ceux atteints de maladies oculaires, gastro-intestinales, etc.) chez lesquels une activité parasympatholytique excessive peut être nocive.
Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études menées sur la dépression chez les enfants de ce groupe d'âge n'ont pas montré d'efficacité pour cette classe de médicaments.
Idées/comportements suicidaires
Suicide / Idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés).
Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres conditions psychiatriques pour lesquelles Laroxyl est prescrit peuvent également être associées à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie pharmacologique avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les phases initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
De plus, les antidépresseurs tricycliques sont associés à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans tous les groupes d'âge. Il convient de garder à l'esprit que les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés enrobés de Laroxyl contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés enrobés de Laroxyl contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase : les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être associés à des IMAO irréversibles en raison de la possibilité d'effets secondaires graves (hyperthermie, convulsions, coma, exitus) ; s'il est indispensable de remplacer un IMAO irréversible par un tricyclique, un intervalle d'au moins deux semaines doit être respecté.
- Médicaments hypotenseurs : les antidépresseurs tricycliques bloquent la récupération synaptique de la guanéthidine et d'autres médicaments hypotenseurs ayant un mécanisme d'action similaire, réduisant leur activité thérapeutique.
- Médicaments sympathomimétiques : de manière générale, il ne faut pas administrer de médicaments sympathomimétiques pendant le traitement, dont les effets, notamment ceux sur le cœur et la circulation, peuvent être significativement accentués. L'association entre l'amitriptyline et la L-dopa facilite l'apparition d'hypotensions et d'arythmies cardiaques.Les patients qui ont besoin d'utiliser des décongestionnants nasaux et des produits utilisés dans le traitement de l'asthme et de la pollinose contenant des substances sympathomimétiques devront faire l'objet d'une surveillance étroite et devront toutefois être strictement surveillés. suivre les schémas posologiques recommandés.
- Médicaments anticholinergiques : l'attention nécessite l'utilisation de médicaments parasympatholytiques, notamment ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
- Substances à action dépressive sur le SNC : les antidépresseurs tricycliques peuvent accentuer l'action de médicaments tels que les hypnotiques, les sédatifs, les anxiolytiques et les anesthésiques.Le traitement antidépresseur doit être suspendu dès que la situation clinique le permet avant une intervention chirurgicale programmée.
• Autres médicaments: les médicaments tricycliques, du fait de leur action anticholinergique, peuvent allonger le temps de vidange gastrique ; certaines substances, telles que la L-dopa et la phénylbutazone, peuvent être conservées pendant une période suffisante pour leur inactivation dans l'estomac.
• Les barbituriques, en raison de leur effet inducteur sur les systèmes microsomaux du foie, peut stimuler le métabolisme du médicament tandis que diverses phénothiazines, l'halopéridol et la cimétidine peuvent retarder son élimination en augmentant sa concentration sanguine. La liaison de l'amitriptyline aux protéines plasmatiques peut être réduite par la compétition de la phénytoïne, de la phénylbutazone, de l'aspirine, de la scopolamine et des phénothiazines.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence de données suffisantes à ce jour sur l'utilisation des antidépresseurs tricycliques chez la femme enceinte, Laroxyl ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, surtout vers la fin de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP).Le risque observé était d'environ 5 grossesses sur 1000. Il y a 1-2 cas de PPHN pour 1000 grossesses.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut induire des troubles de la vision, atténuer la vigilance et interférer avec le degré normal de vigilance ; ceux qui conduisent des véhicules à moteur ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux doivent en être avertis.
04.8 Effets indésirables
Effets indésirables liés à la classe médicamenteuse
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus traités par ISRS et antidépresseurs tricycliques, ont montré une augmentation du risque de fractures osseuses chez ces patients. Le mécanisme associé à ce risque n'est pas connu.
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec une intensité et une fréquence variables pendant le traitement par l'amitriptyline :
- Effets anticholinergiques : bouche sèche, vision floue, mydriase, hypertonie oculaire, cycloplégie, constipation, dysurie, rétention urinaire
- Troubles cardiaques : hypotension orthostatique, tachycardie, hypertension, troubles du rythme et de la conduction, arrêt cardiaque, aplatissement de l'onde T et autres modifications du tracé ECG ; insuffisance cardiaque ; infarctus du myocarde ; accident vasculaire cérébral
- Troubles du système nerveux : céphalées, modifications de l'E.E.G. ; vertiges, tremblements, ataxie, dysarthrie ou autres signes extrapyramidaux, convulsions, paresthésie des extrémités et neuropathies périphériques
- Troubles psychiatriques : sédation, somnolence, asthénie ou anxiété, agitation, états confusionnels avec illusions et hallucinations, notamment chez le sujet âgé, euphorie, réactions hypomaniaques, évolution vers la phase maniaque chez les sujets atteints de psychose bipolaire, exacerbation d'états psychotiques. Les manifestations psychotiques peuvent être traitées en réduisant la posologie ou en associant une phénothiazine à un traitement antidépresseur.
Rare : idées/comportements suicidaires (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
- Troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée ; stomatite, adénite sublinguale et parotide; ictère et modification des indices de la fonction hépatique (augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, etc...)
- Troubles endocriniens : gynécomastie, galactorrhée, modifications de la libido, modifications de la glycémie, prise de poids
- Troubles sanguins et lymphatiques : éosinophilie, aplasie médullaire avec agranulocytose, thrombocytopénie et purpura
- Troubles du système immunitaire : démangeaisons, urticaire, érythème, pétéchies, œdème généralisé ou localisé du visage et de la langue.
L'apparition d'effets secondaires majeurs nécessite toujours l'arrêt du traitement ; les effets secondaires mineurs, tels que les effets anticholinergiques, peuvent s'atténuer pendant le traitement ou être contrôlés par des ajustements posologiques appropriés.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
04.9 Surdosage
Un surdosage en chlorhydrate d'amitriptyline peut se manifester par : sécheresse buccale, mydriase, tachycardie et arythmie, hypotension, dépression respiratoire, rétention urinaire et, en cas de surdosage massif, coma, convulsions et hallucinations.
Le traitement est symptomatique. Un lavage gastrique peut être utile, car les propriétés anticholinergiques de l'amitriptyline ralentissent son absorption.
Neostigmine (Prostigmine) peut être administré par perfusion intraveineuse lente, avec surveillance électrocardiographique continue, afin de contrecarrer les effets cardiaques; ce traitement peut être répété, si nécessaire, à intervalles d'une demi-heure.L'hypotension doit être traitée par métaraminol. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam ou du phénobarbital.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur.
Code ATC : N06AA09.
Spécialité médicinale contenant de l'amitriptyline, un antidépresseur appartenant au groupe des tricycliques ; cette substance est caractérisée du point de vue pharmacologique par une "activité anticholinergique évidente et par une" action inhibant la recapture de divers neurotransmetteurs au niveau présynaptique. L'amitriptyline exerce également un effet adrénolytique sur la périphérie en bloquant les récepteurs alpha-1.
Le mécanisme antidépresseur exact de ce médicament n'est pas entièrement compris, bien que l'on pense qu'il est principalement lié à l'augmentation de la concentration d'amines cérébrales (noradrénaline, sérotonine) dans les espaces synaptiques.
L'amitriptyline a sa principale indication clinique dans le traitement de la dépression endogène, mais elle s'est également avérée efficace dans les syndromes dépressifs d'autre nature et dans le traitement des maladies psychiatriques, neurologiques ou internes, dont l'évolution s'accompagne ou se complique de dépression. L'effet thérapeutique maximal se produit généralement dans les deux semaines ou plus suivant le début du traitement. Laroxyl est également indiqué dans le traitement prophylactique de la migraine et des céphalées chroniques ou récurrentes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'amitriptyline est bien absorbée par voie orale, se lie en pourcentage élevé aux protéines plasmatiques et subit l'action des enzymes microsomales du foie. Huit métabolites ont été identifiés : dérivés déméthylés, hydroxylés, conjugués ou N-oxydés ; le métabolite déméthylé, la nortriptyline, est thérapeutiquement actif. La demi-vie moyenne d'une dose unique est de 16 heures. 95% de la dose administrée est éliminée par le rein et ce processus (dépendant du pH) est plus rapide dans les urines acides. Chez les sujets normaux traités par doses répétées, le médicament est inactivé et excrétée dans la semaine suivant la fin du traitement.Comme avec la plupart des antidépresseurs, l'amitriptyline est métabolisée plus lentement chez les personnes âgées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë de l'amitriptyline :
- DL50 per os chez le rat mâle égale à 900 mg/kg
- DL50 per os chez le rat femelle égale à 825 mg/kg
- DL50 per os chez le lapin égale à 322 mg/kg
Toxicité subaiguë de l'amitriptyline :
après administration de 10 mg/kg par sonde œsophagienne chez le lapin, cinq fois par semaine, pendant quatre semaines, aucun effet secondaire notable n'est apparu.
Toxicité chronique de l'amitriptyline :
après administration de 6 à 18 mg/kg chez le rat, pendant 6 semaines, aucun effet n'est apparu sur la motilité, sur la prise de poids, sur divers paramètres de laboratoire (SGOT et SGPT), sur le taux de mortalité chez les animaux considérés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés enrobés de Laroxyl 10 mg :
fécule de maïs; lactose monohydraté; povidone; stéarate de magnésium; talc; gomme arabique séchée en spray; éthylcellulose; laque de copolymère; amidon de riz, oxyde de fer rouge (E172); le dioxyde de titane; paraffine liquide légère; paraffine solide; saccharose.
Laroxyl 25 mg comprimés enrobés:
fécule de maïs; lactose monohydraté; povidone; stéarate de magnésium; talc; gomme arabique séchée en spray; éthylcellulose; laque de copolymère; amidon de riz, oxyde de fer rouge (E172); le dioxyde de titane; paraffine liquide légère; paraffine solide; saccharose.
Laroxyl 40mg/ml solution de gouttes orales:
eau purifiée, acide chlorhydrique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 5 ans.
Solution buvable en gouttes : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés
blisters en matière plastique thermoformée couplés à du ruban aluminium. Les plaquettes thermoformées sont contenues dans une boîte en carton, avec la notice.
Solution de gouttes orales
flacon en verre foncé (jaune ambré), classe hydrolytique III, avec compte-gouttes et bouchon à vis en matière thermoplastique. Le flacon est contenu dans une boîte en carton, avec la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
25 comprimés enrobés 25 mg AIC n° 019906015
30 comprimés enrobés 10 mg AIC n° 019906027
Solution buvable en gouttes Flacon 20 ml AIC n° 019906054
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA Octobre 2013
