Ingrédients actifs : Paracétamol
Panadol 500mg Comprimés pelliculés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PANADOL 500 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif: Paracétamol 500 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique des états douloureux aigus (maux de tête, névralgies, maux de dents, douleurs menstruelles) et des états fébriles.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le médecin doit évaluer la nécessité d'un traitement pendant plus de 3 jours consécutifs.
Chez l'adulte, la posologie orale maximale est de 3000 mg (voir rubrique 4.9).
Pour les enfants il est indispensable de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel.
Le schéma posologique de PANADOL en fonction du poids corporel et de la voie d'administration est le suivant (les âges, approchés en fonction du poids corporel, sont indiqués à titre indicatif) :
• Enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ entre 8 et 13 ans): 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
• Enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ entre 12 et 15 ans): 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Enfants pesant plus de 50 kg (environ 15 ans): 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
• Adultes: 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. En cas de douleurs intenses ou de forte fièvre, 2 comprimés de 500 mg à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures au moins.
Enfants pesant moins de 26 kg (moins de 7 ans) : le médicament ne doit pas être administré à cette catégorie de patients.
Patients âgés : la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être d'au moins 8 heures.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
• Enfants pesant moins de 26 kg (âge inférieur à 7 ans).
• Insuffisance rénale sévère
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié instauré.
A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie.
Chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion, tels que le sepsis, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même des changements sévères dans les reins et le sang.
En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la numération formule sanguine.
Pendant le traitement par le paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol était pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la rubrique 4.5.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires.
Pendant le traitement par anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses de paracétamol.
L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres dérivés coumariniques peut être renforcé par l'utilisation quotidienne régulière et prolongée de paracétamol, avec un risque accru de saignement ; l'utilisation occasionnelle n'a pas d'effet significatif.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple, la propanthéline) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant son effet thérapeutique ; au contraire, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple, le métoclopramide, la dompéridone) entraînent une augmentation du taux d'absorption.
L'administration concomitante de chloramphénicol et de paracétamol peut induire un allongement de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
L'administration concomitante d'AINS ou d'opioïdes détermine une augmentation réciproque de l'effet analgésique.
Le paracétamol augmente l'ASC de l'éthinylestradiol de 22 %.
Le paracétamol peut réduire la concentration plasmatique de lamotrigine.
04.6 Grossesse et allaitement -
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée.
Grossesse
Les données épidémiologiques sur l'utilisation des doses thérapeutiques de paracétamol par voie orale indiquent qu'aucun effet indésirable ne survient chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études de reproduction avec le paracétamol n'ont montré aucune malformation ni effet foetotoxique. Le paracétamol doit cependant être utilisé pendant la grossesse uniquement. après une « évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.
L'heure du repas
Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez les nourrissons allaités. Cependant, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement.Cependant, il convient d'être prudent lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Panadol, en raison de l'apparition possible de vertiges, peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Voici les effets secondaires de l'acétaminophène organisés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaison de la peau.
Très rares cas de réactions cutanées sévères telles qu'érythème polymorphe,
Syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique.
Troubles du système immunitaire
Angioedème, œdème du larynx, choc anaphylactique, asthme.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose.
Troubles hépatobiliaires
Modifications de la fonction hépatique et hépatite.
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie.
Problèmes gastro-intestinaux
Réactions gastro-intestinales.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme chez les sujets sensibles à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique, qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible : dans le même cas il peut provoquer des altérations même graves au niveau des reins et du sang, qui surviennent 12 à 48 heures après la prise.
Symptômes dus à une intoxication aiguë au paracétamol :
nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales qui apparaissent généralement au cours des 24 premières heures.
En cas de surdosage, un traitement médical immédiat est toujours nécessaire, même en l'absence de symptômes.
Procédure d'urgence : élimination rapide du produit ingéré par lavage gastrique, éventuellement diurèse forcée et hémodialyse.
Antidote : Administration aussi rapide que possible de N-acétylcystéine ou de méthionine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques et antipyrétiques
Code ATC : N02BE01
Mécanisme d'action
Le paracétamol a une action antalgique et antipyrétique : l'activité antalgique semble liée à la capacité du paracétamol à inhiber la biosynthèse des prostaglandines principalement au niveau du SNC, élevant le seuil de la douleur ; l'action antipyrétique s'exprime sur les centres hypothalamiques thermorégulateurs, une action qui est elle ne se manifeste que dans le cas de changements fébriles, en augmentant la dispersion de la chaleur par vasodilatation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Le pourcentage de paracétamol lié aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques est minime.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé par le foie et éliminé dans les urines principalement par glucuronidation et sulfatation.
Élimination
Moins de 5 % sont excrétés sous forme de paracétamol inchangé.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données de sécurité préclinique du paracétamol disponibles dans la littérature ne mettent pas en évidence d'informations pertinentes pour les indications et posologies recommandées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, talc, polyvidone, acide stéarique, sorbate de potassium, hypromellose, triacétine.
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Carton contenant 10 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzaté (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : 19.05.1983 / Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2015