Ingrédients actifs : carboxymaltose ferrique
Ferinject 50 mg fer/ml solution injectable/pour perfusion
Indications Pourquoi Ferinject est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ferinject est une préparation anti-anémique, un médicament utilisé pour le traitement de l'anémie. Il contient du fer sous forme de glucide de fer. Le fer est un élément essentiel pour la capacité de transport d'oxygène de l'hémoglobine dans les globules rouges et d'autre part. de myoglobine dans les tissus musculaires.Le fer est également impliqué dans de nombreuses autres fonctions vitales de l'organisme humain. Ferinject est utilisé pour traiter les patients présentant une carence en fer, lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées. Le but de la thérapie est de reconstituer les réserves de fer du corps et de corriger l'anémie, un manque de globules rouges dû à une carence en fer.
Avant l'administration, votre médecin effectuera un test sanguin pour déterminer la dose de Ferinject dont vous avez besoin.
Contre-indications Quand Ferinject ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Ferinject
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez eu des réactions allergiques sévères (hypersensibilité) à d'autres préparations injectables de fer.
- Si vous souffrez d'anémie non causée par une carence en fer.
- Si vous avez une surcharge en fer (excès de fer dans l'organisme) ou des troubles de l'utilisation du fer.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferinject
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Ferinject
- si vous avez déjà eu des allergies à des médicaments
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé
- si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde
- si vous souffrez d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autres allergies
- si vous avez une infection - si vous avez des problèmes de foie.
- Ferinject ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans.
- Une mauvaise administration de Ferinject peut provoquer une fuite du produit au site d'injection, ce qui peut entraîner une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement durable au site d'injection.L'administration doit être arrêtée dès que cela se produit.
Comment Ferinject est administré
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Ferinject non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué par perfusion.Ferinject sera administré dans un établissement où les événements allergiques immunitaires peuvent recevoir un traitement immédiat et approprié.
Vous serez observé pendant au moins 30 minutes par votre médecin ou votre infirmier/ère après chaque administration.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ferinject
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments que vous pouvez acheter sans ordonnance. Si Ferinject est administré avec des préparations orales de fer, ces préparations orales peuvent être moins efficaces.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Ferinject n'a pas été évalué chez la femme enceinte. Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez le devenir ou si vous envisagez de le devenir.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez ou non prendre ce médicament.
L'heure du repas
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Ferinject. Il est peu probable que Ferinject présente un risque pour le nourrisson.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Ferinject affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Ferinject
Ce médicament contient 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sodium par millilitre de solution non diluée. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ferinject : Posologie
Le médecin peut administrer Ferinject de trois manières : non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué par perfusion.
- Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de Ferinject, correspondant à 1 000 mg de fer une fois par semaine directement dans une veine.
- Si vous êtes sous dialyse, vous pouvez recevoir Ferinject pendant une séance d'hémodialyse via l'appareil de dialyse.
- Par perfusion, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de Ferinject, correspondant à 1 000 mg de fer, une fois par semaine directement dans une veine. Étant donné que Ferinject est dilué avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion, il peut avoir un volume allant jusqu'à 250 ml et se présenter sous la forme d'une solution brune.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ferinject
Il appartiendra au médecin de déterminer la dose appropriée et de choisir la voie d'administration, la fréquence et la durée du traitement.
Un surdosage peut provoquer une accumulation de fer dans les sites de stockage. Le médecin surveillera les paramètres du fer, tels que la ferritine sérique et la transferrine, afin d'éviter une accumulation de fer.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ferinject
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants pouvant indiquer une réaction allergique grave : éruption cutanée (par exemple urticaire), sensation de démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, gonflement de la langue, gonflement de la gorge ou corps.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) peuvent devenir graves ou mettre la vie en danger (réactions anaphylactoïdes) et peuvent être associées à des problèmes cardiaques et circulatoires et à une perte de conscience.
Votre médecin est au courant de ces effets secondaires possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de Ferinject.
Autres effets indésirables dont le médecin doit être informé s'ils deviennent graves :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : maux de tête, vertiges, hypertension artérielle, nausées et réaction au site d'injection (voir également rubrique 2).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : engourdissement, picotements ou sensation de picotements sur la peau, modifications du goût, fréquence cardiaque élevée, pression artérielle basse, rougeur du visage, difficultés respiratoires, vomissements, indigestion, douleur dans le estomac, constipation, diarrhée, sensation de démangeaison, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et/ou dorsales, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleurs thoraciques, gonflement des mains et/ou des pieds et frissons.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : inflammation d'une veine, tremblements et gêne, perte de conscience, anxiété, évanouissement, sensation d'évanouissement, respiration sifflante, excès de gaz abdominal (flatulence), gonflement rapide des couches profondes de peau, pâleur et gonflement du visage et symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête et/ou nausées (maladie pseudo-grippale).
Certains paramètres sanguins peuvent être temporairement modifiés, comme le montrent les tests de laboratoire.
Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont courantes : diminution du taux de phosphore dans le sang et augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase.
Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont rares : augmentation de certaines enzymes hépatiques appelées aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase et phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase.
Pour plus d'informations, demandez à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov. . it / fr / responsable En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez Ferinject hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Ferinject après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler.
Une fois ouverts, les flacons de Ferinject doivent être utilisés immédiatement. Après dilution avec une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Ferinject est généralement conservé par le médecin ou l'hôpital.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Ferinject
L'ingrédient actif est le fer (sous forme de carboxymaltose ferrique, un composé glucidique de fer). La concentration de fer présent dans le produit est de 50 mg par millilitre. Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Ferinject et contenu de l'emballage
Ferinject est une solution injectable/pour perfusion brun foncé, non transparente.
Ferinject est fourni dans des flacons en verre contenant :
- 2 mL de solution correspondant à 100 mg de fer. Disponible en packs de 1 et 5 flacons.
- 10 mL de solution correspondant à 500 mg de fer. Disponible en packs de 1 et 5 flacons.
- 20 mL de solution correspondant à 1000 mg de fer. Disponible en boîtes de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Echéance "> Information pour les professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Surveiller étroitement les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Ferinject. Ferinject ne doit être administré que si un personnel qualifié est immédiatement disponible pour évaluer et gérer les réactions anaphylactiques, dans un établissement où l'équipement de réanimation peut être garanti. Le patient doit être surveillé pour des effets indésirables pendant au moins 30 minutes après chaque injection de Ferinject.
Détermination du besoin en fer
Les besoins individuels en fer pour la récupération avec l'aide de Ferinject sont déterminés sur la base du poids corporel et du taux d'hémoglobine du patient (voir Tableau 1) :
Tableau 1 : Détermination du besoin en fer
La carence en fer doit être confirmée par des tests de laboratoire.
Calcul et administration de la ou des dose(s) individuelle(s) maximale(s) de fer
Sur la base des besoins en fer déterminés ci-dessus, la ou les doses appropriées de Ferinject doivent être administrées en tenant compte des éléments suivants :
Une seule administration de Ferinject ne doit pas dépasser :
- 15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (perfusion intraveineuse)
- 1 000 mg de fer (20 ml de Ferinject)
La dose cumulative maximale recommandée de Ferinject est de 1 000 mg de fer (20 ml de Ferinject) par semaine.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de l'hémodialyse, une dose injectable quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée. L'utilisation de Ferinject n'a pas été étudiée chez les enfants, ce médicament n'est donc pas recommandé chez les enfants de moins de 14 ans.
Mode d'administration
Ferinject ne doit être administré que par voie intraveineuse : par injection, perfusion ou au cours d'une séance d'hémodialyse non diluée directement dans l'entrée veineuse du dialyseur.Ferinject ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Lors de l'administration de Ferinject, des précautions doivent être prises pour éviter l'extravasation paraveineuse. L'extravasation paraveineuse de Ferinject au site d'injection peut provoquer une irritation de la peau et une décoloration foncée potentiellement de longue durée au site d'injection. En cas d'extravasation paraveineuse, l'administration de Ferinject doit être arrêtée immédiatement.
Injection intraveineuse
Ferinject peut être administré par injection intraveineuse en utilisant une solution non diluée. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les taux d'administration sont indiqués dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Taux d'administration de Ferinject par injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
Ferinject peut être administré par perfusion intraveineuse ; dans ce cas, il doit être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Ferinject ne doit être dilué que dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V comme indiqué dans le tableau 3. Remarque : Pour des raisons de stabilité, Ferinject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (à l'exclusion du volume de la solution de carboxymaltose ferrique) .
Tableau 3 : Plan de dilution de Ferinject pour perfusion intraveineuse
Mesures de surveillance
Le médecin doit réévaluer en fonction de l'état de chaque patient. Le taux d'Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject pour laisser suffisamment de temps pour l'érythropoïèse et l'utilisation du fer.
Incompatibilité
L'absorption orale du fer est réduite lors de l'administration concomitante de préparations parentérales à base de fer. Par conséquent, si nécessaire, la thérapie orale par le fer ne doit pas être initiée pendant au moins 5 jours après le traitement de la dernière injection de Ferinject.
Surdosage
L'administration de Ferinject en quantités supérieures à celles nécessaires pour corriger la carence en fer au moment de l'administration peut entraîner une accumulation de fer au niveau des sites de stockage, conduisant éventuellement à une hémosidérose. La surveillance des paramètres du fer, tels que la ferritine sérique et la saturation de la transferrine, peut faciliter la détection d'une accumulation de fer. Si une accumulation de fer se produit, la traiter selon la pratique médicale standard, par exemple envisager l'utilisation d'un chélateur du fer.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FERINJECT 50 MG FER / ML SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION
▼ Médicament faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour plus d'informations sur la manière de déclarer les effets indésirables.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
Chaque flacon de 20 ml contient 1 000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
Un ml de solution contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution injectable/pour perfusion. Solution aqueuse, non transparente, brun foncé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Ferinject est indiqué pour le traitement de la carence en fer, lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées.
Le diagnostic de carence en fer doit être posé sur la base de tests de laboratoire.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Surveiller étroitement les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Ferinject.
Ferinject ne doit être administré que si du personnel formé pour évaluer et gérer les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un établissement où un équipement de réanimation complet peut être garanti. Le patient doit être surveillé pour des effets indésirables pendant au moins 30 minutes après chaque injection de Ferinject (voir rubrique 4.4).
Dosage
Le dosage de Ferinject suit une approche étape par étape : [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul et administration de dose(s) de fer et [3] évaluations post-restauration des valeurs en fer. Ces étapes sont illustrées ci-dessous :
Étape 1 : Déterminer votre besoin en fer
Les besoins individuels en fer pour la récupération avec l'aide de Ferinject sont déterminés sur la base du poids corporel et du taux d'hémoglobine (Hb) du patient.Pour la détermination des besoins en fer, se référer au Tableau 1 :
Tableau 1 : Détermination du besoin en fer
La carence en fer doit être confirmée par des tests de laboratoire, comme indiqué dans la section 4.1.
Étape 2 : Calcul et administration de la ou des dose(s) individuelle(s) maximale(s) de fer
Sur la base des besoins en fer déterminés ci-dessus, la ou les doses appropriées de Ferinject doivent être administrées en tenant compte des éléments suivants :
Une seule administration de Ferinject ne doit pas dépasser :
• 15 mg de fer/kg de poids corporel (pour administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour administration par perfusion intraveineuse)
• 1 000 mg de fer (20 ml de Ferinject)
La dose cumulée maximale recommandée de Ferinject est de 1 000 mg de fer (20 ml de Ferinject) par semaine.
Étape 3 : Évaluations post-restauration des valeurs en fer
Le médecin doit réévaluer en fonction de l'état de chaque patient. Le taux d'Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject pour laisser suffisamment de temps pour l'érythropoïèse et l'utilisation du fer.
Population particulière - Patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de l'hémodialyse
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de l'hémodialyse, une dose unique quotidienne maximale injectable de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée (voir également rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L'utilisation de Ferinject n'a pas été étudiée chez les enfants, ce médicament n'est donc pas recommandé chez les enfants de moins de 14 ans.
Mode d'administration
Ferinject doit être administré par voie intraveineuse uniquement :
• par injection ou
• par infusion ou
• lors d'une séance d'hémodialyse injectée non diluée directement dans l'entrée veineuse du dialyseur
Ferinject ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Injection intraveineuse
Ferinject peut être administré par injection intraveineuse en utilisant une solution non diluée. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les taux d'administration sont indiqués dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Taux d'administration de Ferinject par injection intraveineuse
Perfusion intraveineuse
Ferinject peut être administré par perfusion intraveineuse ; dans ce cas, il doit être dilué.La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer.
Pour la perfusion, Ferinject ne doit être dilué que dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V comme indiqué dans le Tableau 3. Remarque : Pour des raisons de stabilité, Ferinject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (hors volume de carboxymaltose ferrique). Solution).
Tableau 3 : Plan de dilution de Ferinject pour perfusion intraveineuse
04.3 Contre-indications -
L'utilisation de Ferinject est contre-indiquée en cas de :
• Hypersensibilité à la substance active, à Ferinject ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité sévère connue à d'autres produits ferreux parentéraux.
• Anémie non attribuable à une carence en fer, par ex. autre anémie microcytaire.
• Signes de surcharge en fer ou de troubles de l'utilisation du fer.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Réactions d'hypersensibilité
Les préparations de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles. Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées sans incident après l'administration de doses antérieures de complexes de fer par voie parentérale.
Le risque est accru pour les patients souffrant d'allergies connues qui incluent des allergies médicamenteuses, y compris les patients ayant des antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques.
Il existe également un risque accru de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fer parentéraux chez les patients atteints d'affections inflammatoires ou immunitaires (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde).
Ferinject ne doit être administré que si du personnel formé pour évaluer et gérer les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un établissement où un équipement de réanimation complet peut être garanti. Chaque patient doit être surveillé pour des effets indésirables pendant au moins 30 minutes après chaque injection de Ferinject.
Si des réactions d'hypersensibilité ou des signes d'intolérance surviennent au cours de l'administration, le traitement doit être arrêté immédiatement. Du matériel de réanimation cardiorespiratoire et du matériel de prise en charge des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes aiguës, y compris une solution injectable d'adrénaline à 1 : 1000, doivent être disponibles. Un traitement supplémentaire avec des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes doit être administré le cas échéant.
Insuffisance hépatique ou lésions rénales
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le fer parentéral ne doit être administré qu'après une « évaluation prudente du rapport bénéfice/risque. (PCT) Il est recommandé de garder l'état martial sous contrôle attentif afin d'éviter une surcharge en fer.
Il n'y a pas de données sur la sécurité de doses uniques supérieures à 200 mg de fer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendant de l'hémodialyse.
Infection
Le fer parentéral doit être utilisé avec prudence en cas d'infection aiguë ou chronique, d'asthme, d'eczéma ou d'allergies atopiques. Il est recommandé d'interrompre le traitement par Ferinject chez les patients présentant une bactériémie en cours. Par conséquent, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée chez les patients présentant une infection chronique, en tenant compte de la suppression de l'érythropoïèse.
Extravasation
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Ferinject pour éviter l'extravasation. L'extravasation de Ferinject au site d'injection peut entraîner une irritation de la peau et une décoloration brune potentiellement durable au site d'injection. En cas d'extravasation, l'administration de Ferinject doit être arrêtée immédiatement.
Excipients
Un ml de Ferinject non dilué contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Ceci doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Population pédiatrique
L'utilisation de Ferinject n'a pas été étudiée chez les enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'absorption du fer par voie orale est réduite en cas d'administration concomitante de préparations parentérales de fer. Par conséquent, si nécessaire, la thérapie martiale orale ne doit pas être commencée pendant au moins 5 jours après la dernière injection de Ferinject.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas d'étude adéquate et bien contrôlée de Ferinject chez la femme enceinte. Par conséquent, une évaluation minutieuse des risques/bénéfices est requise avant utilisation pendant la grossesse et Ferinject ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
L'anémie ferriprive survenant au cours du premier trimestre de la grossesse peut dans de nombreux cas être traitée avec du fer par voie orale.Le traitement par Ferinject doit être limité aux deuxième et troisième trimestres si le bénéfice est jugé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Les données animales indiquent que le fer libéré par Ferinject peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation pendant la grossesse peut affecter le développement du squelette du fœtus (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
Des études cliniques ont montré que le transfert de fer de Ferinject dans le lait maternel est négligeable (≥ 1 %). Sur la base des données limitées disponibles chez les femmes qui allaitent, il est peu probable que Ferinject présente un risque pour l'enfant allaité.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de Ferinject sur la fertilité humaine. La fertilité n'a pas été affectée suite au traitement par Ferinject dans les études animales (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il est peu probable que Ferinject affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Le tableau 4 présente les effets indésirables (EIM) rapportés au cours des essais cliniques au cours desquels 6 755 patients ont reçu Ferinject ainsi que ceux rapportés depuis la commercialisation (voir les notes du tableau pour plus de détails).
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la nausée (présente chez 3,1 % des patients), suivie par les céphalées, les étourdissements et l'hypertension. Les réactions au site d'injection classées comme fréquentes dans le tableau 4 comprennent plusieurs effets indésirables qui ont été rapportés individuellement avec une fréquence peu fréquente ou rare. Hypophosphatémie ( Dans les essais cliniques, les creux ont été atteints après environ 2 semaines, et après 4 à 12 semaines de traitement avec Ferinject, les valeurs étaient revenues dans la plage des valeurs initiales. Les effets indésirables les plus graves sont les réactions anaphylactoïdes avec une fréquence rare.
Tableau 4 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation
1 Comprend les termes préférés suivants : éruption cutanée (fréquence des effets indésirables isolés déterminée comme peu fréquente) et éruption cutanée érythémateuse, généralisée, maculaire, maculopapuleuse, prurigineuse (tous les effets indésirables isolés ont des fréquences déterminées comme rares).
2 Comprend les termes préférés suivants : brûlure, douleur, contusion, décoloration, extravasation, irritation, réaction au site de perfusion (tous les effets indésirables individuels ont des fréquences déterminées comme peu fréquentes) et paresthésie (tous les effets indésirables individuels ont des fréquences déterminées comme rares).
3 effets indésirables rapportés exclusivement dans le cadre de la post-commercialisation.
4 Des effets indésirables rapportés dans le cadre de la post-commercialisation ont également été observés dans le cadre clinique.
Remarque : EIM = effet indésirable médicamenteux.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage -
L'administration de Ferinject au-delà de ce qui est nécessaire pour corriger la carence en fer au moment de l'administration peut entraîner une accumulation de fer au niveau des sites de stockage, conduisant éventuellement à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, tels que la ferritine sérique et la saturation de la transferrine, peut être utile pour détecter l'accumulation de fer. Si une accumulation de fer se produit, traiter conformément à la pratique médicale standard, par exemple, envisager l'utilisation d'un chélateur du fer.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation parentérale, code ATC : B03AC
Ferinject solution injectable/pour perfusion est une solution colloïdale de carboxymaltose ferrique, un complexe de fer.
Le complexe est formulé pour fournir du fer utilisable de manière contrôlée par les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (transferrine et ferritine, respectivement).
L'utilisation de 59Fe radiomarqué de Ferinject par les globules rouges variait de 91 % à 99 % chez les patients présentant une carence en fer (DI) et de 61 % à 84 % chez les patients présentant une anémie rénale 24 jours après l'administration de la dose.
Le traitement des patients atteints d'anémie DI avec Ferinject entraîne une augmentation du nombre de réticulocytes et des taux de ferritine sérique dans les limites normales.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité de Ferinject ont été étudiées dans plusieurs domaines thérapeutiques où l'administration intraveineuse de fer était nécessaire pour corriger une carence en fer.Les principales études sont décrites plus en détail ci-dessous.
Néphrologie
Maladie rénale chronique dépendante de l'hémodialyse
L'étude VIT-IV-CL-015 était une étude randomisée, en groupes parallèles, en ouvert comparant Ferinject (n = 97) et le fer-saccharose (n = 86) chez des sujets atteints d'anémie DI sous hémodialyse. Les sujets ont reçu Ferinject ou du fer saccharose 2 à 3 fois par semaine en doses uniques de 200 mg de fer directement dans le dialyseur jusqu'à ce que la dose de fer cumulée calculée individuellement soit atteinte (dose de fer cumulée moyenne sous forme de Ferinject : 1 700 mg). Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion de patients ayant obtenu une augmentation de l'Hb 1,0 g/dL à 4 semaines de début de l'étude. A 4 semaines du début de l'étude, 44,1 % ont répondu au traitement par Ferinject (augmentation de l'Hb ≥ 1,0 g/dL) contre 35,3 % pour le fer saccharose (p = 0,2254).
Maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse
L'étude 1VIT04004 était une étude ouverte, randomisée, contrôlée par actif évaluant la sécurité et l'efficacité de Ferinject (n = 147) par rapport au fer oral (n = 103).Les sujets du groupe Ferinject ont reçu 1 000 mg de fer au début de l'étude. et 500 mg de fer aux jours 14 et 28, si TSAT était le bras fer oral, ils ont reçu 65 mg de fer TID sous forme de sulfate ferreux dès le début de l'étude au jour 56. Les sujets ont été suivis jusqu'au jour 56. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de sujets qui ont obtenu une augmentation de l'Hb 1,0 g/dL à n'importe quel moment entre le début et la fin de l'étude ou le moment de l'intervention. Ceci a été réalisé par les 60, 54% des sujets recevant Ferinject vs 34,7% des sujets dans le groupe fer oral (p
Gastroentérologie
Maladie inflammatoire de l'intestin
L'étude VIT-CL-IV-008 était une étude randomisée ouverte comparant l'efficacité de Ferinject par rapport au sulfate ferreux oral dans la réduction de l'anémie DI chez les sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). Les sujets ont reçu Ferinject (n = 111) en doses uniques allant jusqu'à 1 000 mg de fer une fois par semaine jusqu'à la dose de fer calculée individuellement (en utilisant la formule de Ganzoni), (dose de fer cumulée moyenne : 1 490 mg) ou 100 mg de fer BID sous forme ferreuse sulfate (n = 49) pendant 12 semaines. À la semaine 12, les sujets recevant Ferinject présentaient une augmentation moyenne de l'Hb depuis le début de l'étude de 3,83 g/dl, pas moins que celle obtenue avec 12 semaines de traitement par sulfate ferreux BID (3,75 g/dl).dl, p = 0,8016).
L'étude FER-IBD-07-COR était une étude randomisée ouverte comparant l'efficacité de Ferinject par rapport au fer saccharose chez des sujets en rémission ou en MII légère.La posologie des sujets recevant Ferinject a été déterminée selon une grille posologique simplifiée utilisant la valeur initiale d'Hb et le poids corporel (voir rubrique 4.2) en doses uniques jusqu'à 1 000 mg de fer tandis que chez les sujets recevant du fer saccharose les doses de fer ont été calculées individuellement. en utilisant la formule Ganzoni à des doses de 200 mg de fer jusqu'à ce que la dose de fer cumulée soit atteinte. Un suivi des patients a été réalisé pendant 12 semaines. 65,8 % des patients recevant Ferinject (n = 240 ; dose cumulée moyenne de fer : 1 414 mg) vs 53,6 % recevant du fer saccharose (n = 235 ; dose cumulée moyenne 1 207 mg ; p = 0,004) avaient montré une réponse à la semaine 12 (définie comme une augmentation de l'Hb ≥2 g/dL). 83,8% des patients traités par Ferinject vs 75,9% des patients traités par fer-saccharose ont obtenu une augmentation de l'Hb ≥2 g/dL ou avaient une Hb dans les limites normales à la semaine 12 (p = 0,019).
Santé des femmes
Post-partum
L'étude VIT-IV-CL-009 était une étude randomisée, ouverte, de non-infériorité comparant l'efficacité de Ferinject (n = 227) vs sulfate ferreux (n = 117) chez les femmes souffrant d'anémie post-partum. jusqu'à 1 000 mg de fer jusqu'à ce que la dose de fer cumulée calculée individuellement (selon la formule de Ganzoni) ou 100 mg de fer sous forme de sulfate ferreux par voie orale BID pendant 12 semaines soit atteinte.Le suivi des patients a été réalisé pendant 12 semaines. L'Hb par rapport à l'inclusion à la semaine 12 était de 3,37 g/dl dans le groupe Ferinject (n = 179 ; dose de fer cumulée moyenne : 1 347 mg) vs 3,29 g/dl dans le groupe sulfate ferreux (n = 89), montrant une non-infériorité entre les traitements .
Surveillance de la ferritine après thérapie intégrative
L'étude VIT-IV-CL-008 a fourni des données limitées démontrant que les niveaux de ferritine diminuent rapidement 2 à 4 semaines après la supplémentation et plus lentement par la suite.Au cours des 12 semaines de suivi des niveaux de l'étude, les moyennes de ferritine n'étaient pas tombées à des valeurs qui Par conséquent, les données disponibles n'indiquaient pas clairement une période optimale pour la réévaluation de la ferritine, cependant l'évaluation du niveau de ferritine avant 4 semaines après la thérapie supplémentaire semble prématurée, il est donc recommandé que le médecin réévalue la ferritine en fonction de l'état du patient individuel.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La tomographie par émission de positons a montré que le 59Fe et le 52Fe dérivés de Ferinject sont rapidement éliminés du sang, transférés dans la moelle osseuse et déposés dans le foie et la rate.
Après administration d'une dose unique de Ferinject de 100 à 1 000 mg de fer chez des patients atteints de DI, des taux de fer sérique total maximum de 37 mcg/ml jusqu'à 333 mcg/ml sont obtenus après 15 minutes et 1,21 heures, respectivement. Le volume du compartiment central correspond bien au volume plasmatique (environ 3 litres).
Le fer injecté ou perfusé a été rapidement éliminé du plasma, la demi-vie terminale variait de 7 à 12 heures et le temps de résidence moyen (MRT) de 11 à 18 heures. L'élimination rénale du fer était négligeable.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et génotoxicité. Des études précliniques indiquent que le fer libéré par Ferinject traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait en quantités limitées et contrôlées. Dans les études de toxicité pour la reproduction chez le lapin présentant des taux élevés de fer, Ferinject a été associé à des anomalies squelettiques mineures chez le fœtus. Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été enregistré chez les mâles ou les femelles. Aucune étude animale à long terme n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène de Ferinject. Aucun signe de potentiel allergique ou immunotoxique n'a été observé. Un examen in vivo contrôlé a démontré l'absence de réactivité croisée de Ferinject avec les anticorps anti-dextrane Aucune irritation locale ou intolérance n'a été observée après administration intraveineuse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
La compatibilité du médicament avec des récipients autres que le polyéthylène et le verre n'est pas connue.
06.3 Durée de validité "-
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente :
3 années.
Durée de conservation après première ouverture du récipient:
D'un point de vue microbiologique, les préparations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement.
Durée de conservation après dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V:
D'un point de vue microbiologique, les préparations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement après dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% m/V.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Ferinject est fourni dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium contenant :
2 mL de solution correspondant à 100 mg de fer. Disponible en packs de 1 et 5 flacons.
10 mL de solution correspondant à 500 mg de fer. Disponible en packs de 1 et 5 flacons.
20 mL de solution correspondant à 1000 mg de fer. Disponible en boîtes de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Avant utilisation, inspectez visuellement les flacons pour détecter tout dépôt ou dommage. Utilisez uniquement des flacons contenant une solution homogène et sans sédiments.
Chaque flacon de Ferinject est à usage unique. Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Ferinject ne doit être mélangé qu'avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V. D'autres solutions ou agents thérapeutiques pour dilution intraveineuse ne doivent pas être utilisés en raison de la possibilité de précipitation et/ou d'interaction. Pour les instructions sur la dilution, voir rubrique 4.2.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Visite Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
La France
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION" 1 FLACON VERRE DE 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION" 5 FLACONS VERRE DE 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION" 1 FLACON VERRE DE 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION" 5 FLACONS VERRE DE 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION" 1 FLACON VERRE DE 20 ML
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 05 octobre 2011
Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2016
