Ingrédients actifs : Siméthicone
MYLICON Enfants gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi Mylicon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antimeteorico (favorise l'élimination des gaz qui se forment dans le tractus gastro-intestinal).
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique du météorisme gastro-entérique et de l'aérophagie du nourrisson et de l'enfant
Contre-indications Quand Mylicon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir Mises en garde spéciales)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mylicon
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après une courte période de traitement (7 jours) sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mylicon
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue et n'a été signalée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse.
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Mylicon chez la femme enceinte, il ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue et après une évaluation bénéfice/risque par le médecin.
L'heure du repas.
On ne sait pas si la siméthicone est excrétée dans le lait maternel. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par siméthicone doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par siméthicone pour la femme.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mylicon : Posologie
Nourrissons et enfants : 20 gouttes (= 0,6 ml), 2 à 4 fois par jour de préférence après les repas ou autrement selon prescription médicale.
Bien agiter avant utilisation.Les gouttes doivent être dispersées dans un peu d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mylicon
Aucun phénomène de surdosage n'a été rapporté avec l'utilisation de Mylicon.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mylicon
Aucun effet indésirable dû à Mylicon n'a été rapporté
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important que vous signaliez tout effet indésirable à votre médecin ou à votre pharmacien.
Expiration et conservation
COMPOSITION
1 ml de solution contient
Principe actif: siméthicone (diméthylpolysiloxane activé) 66,6 mg
Excipients: Acide citrique monohydraté, Citrate de sodium, Méthylhydroxypropylcellulose, Carboxypolyméthylène, Saccharine, Benzoate de sodium, Acide sorbique, Bicarbonate de sodium, Essence de framboise, Essence de vanille concentrée, Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes orales, solution ; flacon de 30 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
Vous trouverez plus d'informations sur Mylicon dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et l'allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour le stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOMÉDICAMENTS, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES RADIOMÉDICAMENTS,AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE QUALITÉ
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLUTION DE GOUTTES ORALES MYLICON ENFANTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient
Principe actif : siméthicone (diméthylpolysiloxane activé) 66,6 mg
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du météorisme gastro-entérique et de « l'aérophagie du nourrisson et de l'enfant.
04.2 Posologie et mode d'administration
Nourrissons et enfants: 20 gouttes (= 0,6 ml), 2 à 4 fois par jour de préférence après les repas ou autrement selon prescription médicale.
Bien agiter avant de servir.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après une courte période de traitement (7 jours) sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'est connue et n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse.
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Mylicon chez la femme enceinte, il ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue et après une évaluation bénéfice/risque par le médecin.
L'heure du repas.
On ne sait pas si la siméthicone est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la siméthicone dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la siméthicone doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du traitement par la siméthicone pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a été rapporté sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable dû à Mylicon n'a été signalé.
04.9 Surdosage
Aucun phénomène de surdosage n'a été rapporté avec l'utilisation de Mylicon.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des troubles fonctionnels intestinaux.
ATC A03AX13.
La siméthicone (méthylpolysiloxane activé) est un polymère chimiquement inerte de méthylsiloxane. Son poids moléculaire varie de 14 000 à 21 000. L'activation est due à la présence, à hauteur de 4-4,5% d'aérogel de silice, ce qui renforce son pouvoir anti-mousse.En effet, la propriété physico-chimique de la siméthicone est d'abaisser la tension superficielle ; cette propriété signifie que les bulles de gaz présentes dans le tractus gastro-intestinal convergent, formant du gaz libre, qui est facilement éliminé.
Cela soulage tous ces symptômes gênants (douleurs, crampes, sensation de tension, éructations, flatulences) qui accompagnent les ballonnements, l'apanage de nombreuses affections du tractus gastro-intestinal.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La siméthicone n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal et n'interfère pas avec l'absorption des nutriments.
Il ne modifie pas le volume et l'acidité des sécrétions gastriques et des études de toxicité chronique chez le rat ont montré qu'il ne diminue pas l'absorption des métabolites essentiels.
De plus, l'absence d'augmentation des silicones dans la paroi intestinale, le foie et l'urine indique une absence totale d'absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données expérimentales sur les animaux ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique monohydraté; Citrate de sodium; Méthylhydroxypropylcellulose; Carboxypolyméthylène; Saccharine; Benzoate de sodium; L'acide sorbique; Bicarbonate de sodium; Essence de framboise; Essence concentrée de vanille; Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas de cas connus d'incompatibilité physico-chimique avec d'autres substances.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de conditions de stockage particulières
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon compte-gouttes en verre de 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MYLICON Enfants, gouttes buvables, solution-flacon 30 ml AIC 020708069
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 3 mars 1969
Renouvellement : 31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2008
