Ingrédients actifs : Bétaméthasone (dipropionate de bétaméthasone), Acide salicylique
Diprosalic 0.05% + 3% pommade
Les notices de Diprosalic sont disponibles pour les conditionnements :- Diprosalic 0.05% + 3% pommade
- Diprosalic 0.05% + 2% solution cutanée
Pourquoi Diprosalic est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Diprosalic contient du dipropionate de bétaméthasone et de l'acide salicylique. La bétaméthasone appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones qui exercent des activités de némérose, avec une fonction importante dans le contrôle de l'inflammation. L'acide salicylique fait macérer la partie la plus superficielle de la peau (activité kératolytique), limite la croissance des bactéries (activité bactériostatique) et tue les champignons (activité fongicide) de la peau.
La pommade diprosalique est indiquée dans le traitement des affections cutanées suivantes :
- eczéma chronique, caractérisé par une peau squameuse et épaissie avec des coupures difficiles à cicatriser ;
- névrodermite, caractérisée par des démangeaisons et une desquamation;
- psoriasis démangeant et verruqueux, caractérisé par une desquamation blanche et épaissie avec des plaques rouges et démangeaisons.
Contre-indications Quand Diprosalic ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Diprosalic
- si vous êtes allergique à la bétaméthasone, à d'autres corticostéroïdes ou à l'acide salicylique, à d'autres salicylates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez des pustules vaccinales, caractérisées par des plaques cutanées contenant du pus de différentes tailles;
- si vous souffrez de maladies infectieuses telles que la varicelle, l'herpès simplex et la tuberculose de la peau.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diprosalic
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Diprosalic.
Ne pas mettre Diprosalic en contact avec les yeux et les muqueuses (bouche ou organes génitaux). Si vous utilisez Diprosalic en présence d'infections cutanées, votre médecin vous prescrira un traitement adéquat contre les bactéries ou les champignons.Votre médecin arrêtera le traitement par Diprosalic s'il ne fonctionne pas.
Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes (par exemple administrés par voie orale) peuvent également survenir avec des corticostéroïdes appliqués localement sur la peau (utilisation topique), en particulier chez les nourrissons et les enfants.
Ne pas utiliser avec un pansement occlusif (non respirant, par exemple en polyéthylène).
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits appliqués sur la peau peut provoquer des phénomènes d'allergie, dans ce cas le médecin suspendra le traitement et prescrira une thérapie adaptée.
Votre médecin sera particulièrement prudent si vous utilisez Diprosalic sur de grandes surfaces cutanées ou si vous l'appliquez sous un pansement occlusif (non respirant, par exemple en polyéthylène) ou lorsqu'il est destiné à un usage prolongé, en particulier chez les nourrissons et les enfants.
Si pendant le traitement vous remarquez que votre peau devient excessivement sèche ou irritée davantage, arrêtez de prendre Diprosalic.
Enfants
Des effets plus nocifs peuvent survenir si vous utilisez Diprosalic chez un enfant que chez l'adulte. Les corticoïdes utilisés localement chez l'enfant peuvent affecter certaines hormones (suppression de l'axe surrénalien-hypothalamus-hypophyse et syndrome de Cushing), provoquer un retard de croissance, une prise de poids et provoquer une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne (hypertension intracrânienne) caractérisée par un gonflement de la fontanelle et des maux de tête sévères Les manifestations de la suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l'ACTH.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diprosalic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Le dipropionate de bétaméthasone et l'acide salicylique, administrés sur la peau aux doses recommandées, n'interagissent pas de manière significative avec d'autres médicaments.
Cependant, si vous devez appliquer Diprosalic sur de grandes surfaces de la peau ou pendant de longues périodes, il peut y avoir des interactions avec d'autres médicaments.
L'efficacité de la bétaméthasone est réduite par :
- barbituriques (médicaments utilisés principalement pour traiter l'anxiété et pour induire le sommeil);
- antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies);
- diphénylhydantoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
L'efficacité de la bétaméthasone est augmentée par :
- les salicylates et la phénylbutazone (médicaments utilisés pour traiter l'inflammation).
La bétaméthasone réduit l'effet de :
- hypoglycémiants oraux et insuline (médicaments utilisés pour traiter le diabète).
L'acide salicylique augmente l'effet de :
- agents antidiabétiques oraux;
- sulfamides (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes);
- méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et maladies du système de défense de l'organisme);
- probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte).
De plus, une « interaction de l'acide salicylique avec l'héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) et avec le naproxène (un médicament utilisé pour traiter l'inflammation et la fièvre) a également été rapportée. Dans le premier cas, il y a eu une induction de saignement, dans le second cas une augmentation de l'élimination du médicament par les reins.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, n'utilisez Diprosalic que si votre médecin estime que le bénéfice potentiel pour vous justifie le risque possible pour le fœtus. N'utilisez pas Diprosalic sur de grandes surfaces du corps, en grande quantité ou pendant des périodes prolongées.
L'heure du repas
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez interrompre l'allaitement ou le traitement par Diprosalic, en tenant compte de l'importance de votre traitement par ce médicament.Comme avec tout autre médicament similaire, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. médecin vous prescrira Diprosalic en cas de besoin réel, et vous surveillera.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Diprosalic : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquer la pommade Diprosalic 2 fois par jour.
Étalez une quantité suffisante pour couvrir toute la zone touchée et massez doucement jusqu'à absorption complète.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diprosalic
Si vous avez utilisé plus de Diprosalic que vous n'auriez dû
Évitez l'utilisation excessive et prolongée de Diprosalic sur de grandes surfaces de la peau, car cela peut entraîner un dysfonctionnement des glandes surrénales (manifestations dues à un sur-fonctionnement des glandes surrénales, y compris le syndrome de Cushing) et peut présenter des symptômes d'excès d'acide salicylique ( respiration accélérée, lésions hépatiques, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, bourdonnements d'oreilles, sommeil excessif et confusion. Dans ce cas, votre médecin vous conseillera d'arrêter le traitement, de réduire la fréquence des applications ou de remplacer Diprosalic par un autre médicament.
Si vous oubliez d'utiliser Diprosalic
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Diprosalic
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diprosalic
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires (systémiques) sur l'ensemble de l'organisme sont très rares ; cependant, leur survenue peut être favorisée lors de l'application du médicament sur de larges zones de la peau, avec des doses élevées et pendant des périodes prolongées, en particulier si vous utilisez le médicament chez les nourrissons et les enfants. .
Dans la zone de traitement, les événements suivants peuvent se produire :
- sensation de brûlure;
- irritation;
- sécheresse de la peau;
- infection impliquant la partie supérieure du follicule pileux (folliculite);
- apparition d'acné;
- augmentation des cheveux (hypertrichose);
- décoloration de la peau (hypopigmentation);
- amincissement de la peau (atrophie cutanée);
- inflammation avec éruptions cutanées rouges autour de la bouche (dermatite périorale);
- réaction allergique cutanée due au contact (dermatite allergique de contact);
- inflammation de la peau (dermatite).
Les effets suivants peuvent être plus fréquents avec l'utilisation d'un pansement occlusif :
- macération de la peau;
- infection;
- amincissement de la peau (atrophie cutanée);
- stries cutanées;
- éruption cutanée avec démangeaisons avec rétention de sueur (miliaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Après la première ouverture, la pommade Diprosalic est valable trois mois.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Diprosalic
- Les ingrédients actifs sont le dipropionate de bétaméthasone et l'acide salicylique. 100 g de pommade contiennent 0,064 g de dipropionate de bétaméthasone et 3 g d'acide salicylique;
- Les autres composants sont : la paraffine liquide et la vaseline blanche.
Qu'est-ce que Diprosalic et contenu de l'emballage extérieur
Pommade diprosalique, tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIPROSALIC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de pommade contiennent :
Dipropionate de bétaméthasone 0,064 g
Acide salicylique 3 g
100 g de solution cutanée contiennent :
Dipropionate de bétaméthasone 0,064 g
Acide salicylique 2 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade et solution pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La pommade diprosalique est indiquée dans l'eczéma chronique, la névrodermite, le psoriasis verruqueux et prurigineux.
La solution cutanée diprosalique est indiquée dans le psoriasis et la dermatite séborrhéique du cuir chevelu et des zones recouvertes de cheveux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la pommade ou la solution cutanée Diprosalic en quantité suffisante pour couvrir toute la zone touchée et masser doucement jusqu'à absorption complète.
La haute activité et l'action longue durée permettent d'obtenir les résultats souhaités avec 2 applications par jour. Avec la solution cutanée il est parfois possible d'obtenir un traitement d'entretien adéquat avec seulement 1 application par jour.
04.3 Contre-indications
Pustules vaccinales, varicelle, herpès simplex et tuberculose cutanée. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si la préparation est administrée en présence d'infections cutanées, instituer un traitement antibactérien ou antifongique adéquat et, en cas d'échec, interrompre le traitement par corticoïdes.
Tous les effets secondaires rapportés avec le traitement systémique par corticostéroïdes, y compris la suppression surrénalienne, peuvent également survenir avec un traitement topique, en particulier chez les nourrissons et les enfants.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, si cela se produit, le traitement doit être suspendu et une thérapie appropriée instaurée.
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques ou de l'acide salicylique est augmentée si de grandes surfaces cutanées sont traitées ou si un pansement occlusif est utilisé.
Si la peau devient excessivement sèche ou s'irrite davantage pendant le traitement avec la solution cutanée Diprosalic et la pommade Diprosalic, interrompre le traitement.
La préparation ne peut pas être utilisée pour un usage ophtalmique. Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas utiliser dans les pansements occlusifs.
Usage pédiatrique : les enfants peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression de l'axe surrénalien-hypothalamus-hypophyse induite par les corticostéroïdes topiques et aux effets des corticostéroïdes exogènes par rapport aux patients matures en raison d'une plus grande absorption due à un rapport plus élevé de la surface de la peau et poids.
La suppression de l'axe surrénalien-hypothalamo-hypophysaire, le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un retard de prise de poids et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants traités par corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent un gonflement des fontanelles, des maux de tête et un œdème de la papille du nerf optique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le dipropionate de bétaméthasone et l'acide salicylique administrés par voie topique aux doses recommandées ne donnent pas lieu à des interactions médicamenteuses d'importance clinique. Cependant, pour des applications sur de grandes surfaces cutanées ou sur de longues périodes, des signes d'activité systémique peuvent apparaître et donc également des phénomènes d'interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments.
Pour le corticoïde elles s'expriment par trois mécanismes : induction enzymatique, déplacement, activité opposée.
Les barbituriques, les antihistaminiques et la diphénylhydantoïne, en induisant une augmentation de la métabolisation du stéroïde, réduisent son activité pharmacologique.
Les anti-inflammatoires, tels que les salicylates et la phénylbutazone, en déplaçant le stéroïde de sa liaison aux protéines plasmatiques, augmentent son activité.
Les hypoglycémiants oraux et l'insuline sont contrecarrés dans leur action par l'augmentation de la glycémie induite par le stéroïde en raison de son intense activité glyconéogénétique et glycogénolytique.
Pour l'acide salicylique, des interactions avec les antidiabétiques oraux, les sulfamides, le méthotrexate et le probénécide dont il augmente l'activité pharmacologique par compétition de liaison sont à signaler.
Des interactions ont également été rapportées avec l'héparine et le naproxène : dans le premier cas on a constaté une induction de saignement, dans le second une augmentation de l'excrétion rénale.
04.6 Grossesse et allaitement
Étant donné que l'innocuité des corticostéroïdes topiques chez la femme enceinte n'a pas été prouvée, les médicaments de cette classe ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque possible pour le fœtus. Les médicaments de cette classe ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes en grande quantité ou pendant des périodes prolongées.
Comme on ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour le mère.
Comme tout autre corticoïde, chez la femme pendant la grossesse ou l'allaitement, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Diprosalic n'altère pas l'état de vigilance mentale.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires systémiques topiques des corticostéroïdes sont très rares; leur apparition, cependant, peut être favorisée lorsque de larges zones cutanées sont traitées avec des doses élevées et pendant des périodes prolongées, en particulier chez les nourrissons et les enfants. Parfois, il peut y avoir une sensation de brûlure, une irritation, une peau sèche, une folliculite, des éruptions d'acné, une hypertrichose, une hypopigmentation, une atrophie cutanée, une dermatite périorale et une dermatite allergique de contact. Les effets suivants peuvent être plus fréquents avec l'utilisation d'un pansement occlusif : macération cutanée, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaires.
Les préparations à base d'acide salicylique peuvent provoquer une dermatite.
04.9 Surdosage
L'utilisation excessive ou prolongée de corticostéroïdes topiques sur de vastes zones de la peau peut supprimer la fonction hypophyso-surrénale, entraînant une insuffisance surrénale et produire un hypercorticisme manifeste, y compris le syndrome de Cushing. L'utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques d'acide salicylique peut entraîner des symptômes de salicisme.
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d'hypercorticalisme disparaissent spontanément; il est conseillé de ne pas arrêter brutalement le traitement et, si nécessaire, de traiter le déséquilibre électrolytique. En cas de toxicité chronique, il est conseillé d'arrêter progressivement le traitement.
Dans le salicilisme, le traitement est symptomatique ; éliminer rapidement le salicylate du patient en administrant du bicarbonate de sodium par voie orale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes, préparations dermatologiques, autres associations ; Code ATC : D07XC01.
Diprosalic est une préparation à usage dermatologique à base de dipropionate de bétaméthasone (9alpha-fluoro-16beta-methylprednisolone-17,21 dipropionate) et d'acide salicylique.
Pommade diprosalique : les composants sont dispersés dans un véhicule hypoallergénique, sans parabènes, à base de vaseline et de paraffine liquide conçu pour offrir une efficacité thérapeutique maximale dans les formes sèches où il est nécessaire d'exercer une action profonde et émolliente.
Solution cutanée diprosalique : elle est particulièrement adaptée au traitement des dermatoses du cuir chevelu et des autres zones recouvertes par les cheveux.
Les composants sont dissous dans un véhicule hydroalcoolique, non sensibilisant, agréable, sans gras, sans paraben. Le dipropionate de bétaméthasone est un corticoïde de synthèse à activité anti-inflammatoire rapide et prolongée, capable d'agir aussi bien sur les phénomènes épidermiques (vésiculation, pustulation, exsudation) que sur ceux affectant le derme (œdème, infiltration), ainsi que sur les symptômes subjectifs (démangeaisons). et brûlant).
L'acide salicylique (acide ortho-hydroxybenzoïque) à 3% exerce une action kératolytique, c'est-à-dire desserrer les liaisons qui maintiennent entre elles les cellules du stratum corneum de la peau hyperkératosique, qui se manifeste par le décollement des squames, croûtes et squameuses présent dans de nombreuses affections séborrhéiques, dysplasiques-hyperkératosiques et inflammatoires.
L'acide salicylique a également un effet bactériostatique contre les germes à Gram positif et à Gram négatif et un effet fongicide sur les Dermatophiles, Aspergillus et Candida sp.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le dipropionate de bétaméthasone, en particulier lorsqu'il est appliqué sur de grandes surfaces corporelles ou avec la technique du pansement occlusif, est absorbé par voie épicutanée et peut produire des effets systémiques.
Le siège principal des processus métaboliques du dipropionate de bétaméthasone est le foie, où il est inactivé. En effet, il subit une conjugaison avec du sulfate ou de l'acide glucuronique dans le foie et les reins et est ainsi excrété dans les urines.
L'acide salicylique est rapidement absorbé par la peau intacte, surtout s'il est dispersé dans des véhicules huileux ou des onguents.
Il subit des processus métaboliques par différents tissus, mais surtout le foie, où il se transforme en acide salicyl-urique et en partie en glucuronate. La principale voie d'excrétion est rénale où il se retrouve inchangé à 10 %, à 75 % sous forme d'acide salicyl-urique et à 10 % sous forme de salicylphénolglicuronide.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité aiguë ont été menés par voie orale chez le rat avec des doses allant jusqu'à 20 g/kg, par voie épicutanée (peau intacte ou abrasée) chez le rat et le lapin jusqu'à 3,3 g/kg. Tous les animaux ont parfaitement toléré les doses administrées. Des tests de toxicité chronique menés sur des rats et des lapins par voie épicutanée avec des doses allant jusqu'à 333 mg/kg/jour pendant 60 jours consécutifs, n'ont montré aucun effet toxique du produit.
Le dipropionate de bétaméthasone et l'acide salicylique n'ont aucune affinité structurelle avec des substances ayant une action cancérigène et mutagène établie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Pommade : Paraffine liquide, vaseline blanche.
Solution cutanée : édétate de sodium, hypromellose, hydroxyde de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
A ce jour, aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'est connue.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact :
Pommade diprosalique : 3 ans ;
après première ouverture : 3 mois.
Solution cutanée diprosalique : 18 mois ; après première ouverture : 6 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation
Solution pour la peau :
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Tenir hors de vue.
Protéger de la lumière.
Inflammable.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Pommade diprosalique : tube de 30 g
Solution cutanée diprosalique : flacon de 30 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun en particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Revendeur
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Centre d'affaires de Milan Due
Palais Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pommade diprosalique : AIC 023839018
Solution cutanée diprosalique : AIC 023839020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Pommade diprosalique 12 juillet 1979 / juin 2010
Solution cutanée diprosalique 18 février 1983 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2012.
