Ingrédients actifs : Bétaméthasone (valérate de bétaméthasone)
Émulsion cutanée ECOVAL 0,1%
Les notices Ecoval sont disponibles pour les packs :- ECOVAL 0,1% crème, ECOVAL 0,1% pommade
- Émulsion cutanée ECOVAL 0,1%
Indications Pourquoi utiliser Ecoval ? Pourquoi est-ce?
Ecoval contient un médicament appelé valérate de bétaméthasone. Le valérate de bétaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui aident à réduire l'enflure et l'irritation causées par des problèmes de peau tels que :
- Eczéma (dermatite atopique)
- dermatite séborrhéique (démangeaisons qui se développent sur le visage, le cuir chevelu, la poitrine et le dos avec des formations squameuses rouges);
- contact allergique ou dermatite irritative
- lichen ((maladies cutanées caractérisées par des lésions cutanées d'aspect sec, croustillant et squameux)
- psoriasis (plaques épaissies de peau rouge enflammée, souvent couvertes d'écailles argentées)
- névrodermite (affection cutanée caractérisée par des démangeaisons chroniques ou une desquamation)
- traitement des démangeaisons
Contre-indications Quand Ecoval ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser la crème et la pommade Ecoval :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au valérate de bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Ecoval
- chez les enfants de moins d'un an
- pour traiter l'un des problèmes cutanés suivants : Infections cutanées non traitées
- infections cutanées virales (herpès simplex, varicelle)
- infections tuberculeuses (causées par des champignons ou des bactéries)
- acné
- rougeur sévère de la peau surtout dans la zone centrale du visage (acné rosacée)
- des taches rouges et des éruptions cutanées autour de la bouche (dermatite périorale)
- démangeaisons dans la région anale et génitale
- démangeaisons de la peau sans inflammation
- lésions cutanées (ulcères cutanés)
N'utilisez pas ce médicament si l'un de ces cas vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ecoval.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ecoval ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
- avez déjà eu une réaction allergique à d'autres stéroïdes ;
- vous appliquez une crème ou une pommade avec un pansement occlusif (chez les enfants, la couche peut agir comme un pansement occlusif). Le pansement peut faciliter le passage de l'ingrédient actif à travers la peau, de cette manière vous pouvez accidentellement utiliser trop de médicament; vous souffrez de psoriasis, votre médecin voudra vous voir plus fréquemment;
- vous appliquez la crème ou la pommade sur un « ulcère chronique de la jambe ». Cela peut augmenter le risque de réactions allergiques ou d'infections locales ;
- voulez appliquer la crème ou la pommade sur une grande surface;
- vous appliquez de la crème ou de la pommade sur une peau qui n'est pas intacte ou dans des plis cutanés ;
- vous appliquez une crème ou une pommade près des yeux ou des paupières, l'introduction répétée de la crème dans les yeux peut provoquer des cataractes et un glaucome ;
- vous appliquez une crème ou une pommade sur une peau fine comme le visage ou sur des enfants dont la peau est plus fine que celle des adultes et qui peuvent en conséquence absorber des quantités plus élevées de médicament.
- vous êtes âgé et/ou souffrez d'une fonction rénale/hépatique réduite. Dans ce cas, il est conseillé d'utiliser la plus petite quantité de médicament pendant le temps le plus court nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.
N'utilisez pas de pansements ou de bandages sur le visage des enfants là où vous avez appliqué la crème ou la pommade, l'utilisation sur les enfants ou sur le visage doit être limitée à 5 jours.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
En raison de la nature inflammable de l'émulsion cutanée Ecoval, vous devez éviter de fumer ou d'être à proximité de flammes nues si vous appliquez le produit et immédiatement après utilisation.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ecoval
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Soyez particulièrement prudent si vous prenez du ritonavir et de l'itraconazole, car ces médicaments augmentent l'effet du médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'administration de valérate de bétaméthasone pendant la grossesse doit être envisagée en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Utiliser le moins de médicaments possible pendant le plus court laps de temps possible
Grossesse
L'administration topique de valérate de bétaméthasone pendant l'allaitement doit être envisagée en cas de besoin réel.
Si vous utilisez du valérate de bétaméthasone pendant l'allaitement, évitez de l'appliquer sur vos seins pour empêcher le bébé de l'ingérer.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets négatifs connus sur ces activités
L'émulsion cutanée Ecoval 0,1% contient de l'hydroxybenzoate de méthyle E218 et de l'acide cétostéarylique
L'émulsion cutanée Ecoval 0,1% contient de l'hydroxybenzoate de méthyle E218 qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
L'émulsion cutanée Ecoval 0,1% contient de l'acide cétostéaryle qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ecoval : Posologie
Utilisez toujours Ecoval exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
La préparation sous forme d'émulsion est indiquée lorsque de petites quantités de produit doivent être appliquées sur de grandes surfaces cutanées ou pour une application sur des zones difficiles d'accès telles que les poils. .
Appliquer délicatement une petite quantité d'émulsion sur la surface à traiter 2 à 3 fois par jour. Lorsqu'il constatera une amélioration significative, il pourra fluidifier les applications pour les suspendre
Si votre état s'aggrave ou ne s'améliore pas en quatre semaines, parlez-en à votre médecin qui réévaluera votre traitement et votre diagnostic.
La corticothérapie topique doit être progressivement interrompue au fur et à mesure que la maladie est sous contrôle et le traitement doit être poursuivi avec une crème émolliente comme traitement d'entretien.
Suite à l'interruption brutale de l'application des corticoïdes topiques, particulièrement puissants, une rechute de dermatoses préexistantes peut survenir.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant, ne pas utiliser le traitement plus de 5 jours sans contrôle médical et ne pas utiliser de pansement occlusif.
Application sur le visage.
Appliquez Ecoval sur votre visage uniquement si votre médecin vous le conseille. Les applications sur le visage ne peuvent se poursuivre longtemps car la peau du visage s'amincit facilement. Ne pas appliquer la crème ou la pommade sur les yeux.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ecoval
Si vous utilisez plus d'Ecoval que nécessaire
Si, par erreur, vous utilisez parfois plus d'Ecoval que vous n'auriez dû, ne vous inquiétez pas. Si vous avalez accidentellement le médicament, vous pourriez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital dès que possible.
Si vous oubliez d'utiliser Ecoval
- Si vous oubliez d'utiliser Ecoval, appliquez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez comme avant
- Ne pas appliquer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli
Si vous arrêtez d'utiliser Ecoval
Si vous utilisez Ecoval régulièrement, assurez-vous d'en parler à votre médecin avant d'arrêter de l'utiliser
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ecoval
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Ecoval et contactez immédiatement votre médecin si :
- vos affections cutanées s'aggravent, une éruption cutanée généralisée se développe ou votre peau gonfle pendant le traitement.Vous pouvez être allergique à Ecoval, avoir une infection ou avoir besoin d'autres traitements.
- souffrez de psoriasis avec du pus sous la peau. Cela peut arriver très rarement pendant ou après le traitement et est connu sous le nom de psoriasis pustuleux.
Autres effets secondaires que vous pouvez remarquer lors de l'utilisation d'Ecoval :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- sensation de brûlure, douleur, irritation ou démangeaison lors de l'application du produit
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- un risque accru d'infection
- réactions allergiques cutanées dans la zone traitée avec la crème (hypersensibilité locale)
- éruption cutanée, démangeaisons irrégulières de la peau ou rougeur de la peau
- amincissement et sécheresse de la peau qui peuvent faire apparaître les rides plus facilement
- stries
- amincissement de la peau qui peut mettre en évidence les veines sous la peau
- augmentation ou diminution de la croissance ou de la chute des cheveux et changement de la couleur de la peau
- prise de poids, arrondi du visage (visage lunaire)
- prise de poids retardée ou croissance ralentie chez les enfants
- amincissement des os qui peuvent devenir plus faibles et se briser
- cataracte ou augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
- augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine
- augmentation de la pression artérielle
- irritation et douleur au site d'application
Les effets secondaires suivants peuvent également survenir localement :
rougeur, œdème, desquamation de la peau, éruptions acnéiques, dilatation des petits vaisseaux de la peau (capillaires) notamment au niveau du visage, fragilité des vaisseaux sanguins, purpura, dermatite avec pustules.Une utilisation prolongée et/ou à fortes doses peut entraîner à l'hypertension artérielle, à la fatigue et à la faiblesse, aux troubles du rythme cardiaque, à l'hypokaliémie, à l'alcalose métabolique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web de l'Agence italienne des médicaments : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament .
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ne pas conserver au dessus de 25°C
- Conserver le récipient bien fermé lorsqu'il ne sert pas. Contenu inflammable. Tenir à l'écart du feu, des flammes ou de la chaleur. Ne laissez pas l'émulsion en plein soleil.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Ecoval
- Le principe actif est le valérate de bétaméthasone : 100 g d'émulsion cutanée contiennent 0,122 g de valérate de bétaméthasone égal à 0,100 g de bétaméthasone (0,1 % p/p)
- Les autres composants sont : E218 méthylhydroxybenzoate, gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, alcool isopropylique, glycérol, étérépolyoxyéthylène éthylstéaryle, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
Description de l'apparence d'Ecoval et du contenu de l'emballage
Emulsion cutanée en flacon de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ÉCOVAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
0,1% de crème - 100 grammes contiennent:
Valérate de bétaméthasone 0,122 g
égal à Betamethasone 0,100 g
Excipients à effet notoire: chlorocrésol, alcool cétostéarylique.
0,1% Émulsion cutanée - 100 grammes contiennent:
Valérate de bétaméthasone 0,122 g
égal à Betamethasone 0,100 g
Excipients à effet notoire: E218 hydroxybenzoate de méthyle, alcool cétostéarylique.
0,1% Pommade - 100 grammes contiennent:
Valérate de bétaméthasone 0,122 g
égal à Betamethasone 0,100 g
0.05% Solution cutanée - 100 grammes contiennent:
Valérate de bétaméthasone 0,061 g
égal à Bétaméthasone 0,050 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- Crème
- Pommade
- Émulsion cutanée
- Solution pour la peau
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Crème, pommade et émulsion cutanée ECOVAL
Maladies de la peau sensibles aux corticoïdes telles que : dermatite séborrhéique ; La dermatite atopique; dermatite de contact allergique ou irritative; lichen; psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques diffus); névrodermite et autres.
Traitement symptomatique des démangeaisons.
ECOVAL Solution cutanée
Dermatose des parties pileuses et en particulier du cuir chevelu : dermatite eczémateuse, eczéma séborrhéique, psoriasis (hors psoriasis en plaques diffus) ; alopécie areata; le pityriasis sec et en particulier cet état séborrhéique avec desquamation grasse du cuir chevelu communément appelé pellicules.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 1 an
Crème, pommade et émulsion cutanée ECOVAL
Appliquer délicatement une petite quantité de pommade, crème ou émulsion cutanée sur la surface à traiter, 2 à 3 fois par jour. Lorsqu'une amélioration significative a été obtenue, les applications peuvent être éclaircies jusqu'à leur suspension.
Pommade - Les dermatoses sèches squameuses à empreinte lichénoïde et hyperkératosique sont les plus touchées par l'application de la pommade. La base grasse exerce en effet un effet émollient avantageux qui permet à la cortisone d'agir en profondeur.
Crème - L'application de la crème est indiquée dans toutes les lésions avec n'importe quelle localisation.Le véhicule hydrodispersible rend la crème préférable dans le traitement des surfaces cutanées délicates et humides.
Émulsion cutanée - La préparation sous forme d'émulsion est indiquée lorsque de petites quantités de corticoïdes doivent être appliquées sur de grandes surfaces cutanées ou pour une application sur des zones difficiles d'accès comme les poils. Faire attention lors de l'application compte tenu du caractère inflammable du produit (voir rubrique 4.4).
ECOVAL solution cutanée
Appliquer une petite quantité 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter en massant doucement jusqu'à obtention d'une amélioration appréciable ; pour prolonger et compléter l'effet, une seule application quotidienne ou à intervalles plus longs suffira.Faites attention lors de l'application compte tenu de la nature inflammable du produit (voir rubrique 4.4).
Dans l'état séborrhéique avec desquamation du cuir chevelu (pellicules), la préparation peut être commodément appliquée immédiatement après le lavage des cheveux.
Du fait de l'évaporation rapide du véhicule hydroalcoolique, la préparation est non grasse et ne laisse aucune trace sur les cheveux.
Utilisation chez l'enfant : Chez l'enfant, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 5 jours sans surveillance médicale et le pansement occlusif ne doit pas être utilisé.
Dans les cas où le médecin en voit le besoin, l'effet d'ECOVAL peut être augmenté, au moyen d'un pansement occlusif avec film de polyéthylène, de la surface à traiter.
Un bandage pendant toute la nuit est généralement suffisant pour obtenir une réponse satisfaisante ; dans de telles blessures, l'amélioration peut ensuite être maintenue par une application régulière sans bandage.
Dans le cas des pansements occlusifs, c'est une bonne règle que la peau soit bien nettoyée avant chaque renouvellement du pansement occlusif, pour éviter les infections bactériennes qui peuvent facilement survenir dans l'environnement chaud et humide induit par l'occlusion.
Si les conditions s'aggravent ou ne se résolvent pas dans les quatre semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Dans l'eczéma atopique, le traitement par le valérate de bétaméthasone doit être progressivement interrompu au fur et à mesure que la maladie est sous contrôle et le traitement doit se poursuivre avec une crème émolliente comme traitement d'entretien.
Une rechute de dermatoses préexistantes peut survenir suite à l'interruption brutale de l'application de valérate de bétaméthasone.
04.3 Contre-indications
Crème, pommade et émulsion cutanée ECOVAL
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le valérate de bétaméthasone est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an.
Les affections suivantes ne doivent pas être traitées par le valérate de bétaméthasone :
• Infections cutanées non traitées.
• Infections tuberculeuses et virales de la peau traitée (herpès, varicelle, etc.).
• Acné rosacée.
• L'acné vulgaire.
• Dermatite péribuccale.
• Démangeaisons sans inflammation.
• Démangeaisons périanales et génitales.
• Ulcères cutanés.
Il est contre-indiqué dans le traitement des lésions cutanées primaires infectées causées par des infections fongiques ou bactériennes; infections primaires ou secondaires causées par des levures.
Il est contre-indiqué dans le traitement des dermatoses chez les enfants de moins d'un an, y compris les dermatites et les érythèmes fessiers.
Le pansement occlusif est contre-indiqué dans les lésions exsudatives et les infections cutanées.
Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
ECOVAL solution cutanée
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le produit est contre-indiqué chez les personnes souffrant de tuberculose cutanée et d'herpès simplex ; dans les dermatoses chez les enfants de moins d'un an, y compris la dermatite et l'érythème fessier ; en cas d'infections du cuir chevelu. Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le valérate de bétaméthasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du médicament. Les réactions d'hypersensibilité locale (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
Chez certains individus, des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), entraînant une insuffisance en glucocorticoïdes, peuvent survenir en raison d'une absorption systémique accrue de stéroïdes topiques. l'application du médicament doit être progressivement réduite en diminuant la fréquence des applications ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance en glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Les facteurs de risque d'augmentation des effets systémiques sont :
• Puissance et formulation des stéroïdes topiques
• Durée d'exposition
• Application sur une grande surface
• Utilisation sur les zones occluses de la peau par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous un pansement occlusif (chez les enfants, la couche peut agir comme un pansement occlusif)
• Augmentation de l'hydratation de la couche cornée
• Utiliser sur les zones de peau fines telles que le visage
• Utiliser sur une peau qui n'est pas intacte ou dans d'autres conditions où la barrière cutanée peut être endommagée
• Par rapport aux adultes, les enfants peuvent absorber proportionnellement plus de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles aux effets secondaires systémiques. Cela est dû au fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un rapport surface/poids corporel plus élevé que les adultes.
Enfants
Les enfants sont beaucoup plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques typiques des corticostéroïdes topiques, et les enfants nécessitent généralement des traitements corticostéroïdes plus courts et moins puissants que les adultes.
Le valérate de bétaméthasone doit être utilisé avec prudence afin d'assurer l'application de la quantité la plus faible procurant un bénéfice thérapeutique.
L'utilisation du produit chez l'enfant ne doit pas dépasser 5 jours de traitement et aucun pansement occlusif ne doit être utilisé.
Comme avec d'autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de doses élevées ou le traitement de zones étendues peut provoquer une absorption systémique suffisante pour induire une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cet effet est plus susceptible de se produire chez les nourrissons et les enfants et si des pansements occlusifs sont utilisés. Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Dans la petite enfance n'utiliser qu'en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
Les enfants peuvent absorber des doses proportionnellement plus élevées de corticostéroïdes que les adultes, ce qui les rend plus sensibles aux effets systémiques.
Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes topique doit être évité dans la mesure du possible, car la suppression de l'activité surrénale est plus probable, avec ou sans signes cliniques d'hypercortisolisme, même sans l'utilisation d'un pansement occlusif (voir rubriques 4.8 Effets indésirables et 4.9 Surdosage).
personnes agées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. L'altération de la fonction hépatique ou rénale, très fréquente chez le sujet âgé, peut entraîner un retard d'élimination du médicament, en cas d'absorption systémique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique recherché. .
Population avec insuffisance rénale/hépatique
En cas d'absorption systémique (lorsque l'application est étendue à une grande surface corporelle pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination du médicament peuvent être retardés, augmentant ainsi le risque de toxicité systémique. temps nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Risque d'infection en cas d'occlusion
Les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou celles causées par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la surface cutanée doit être soigneusement nettoyée avant chaque renouvellement de pansement.
Psoriasis
Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés dans le psoriasis en plaques diffus et peuvent être dangereux dans d'autres variétés de la maladie pour diverses raisons, notamment la rechute de rebond, le développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique. à une fonction de barrière cutanée altérée. Il est important de surveiller étroitement le patient pendant le traitement du psoriasis.
Crème, pommade et émulsion cutanée
Application sur le visage.
L'application prolongée sur le visage n'est pas recommandée car cette zone du corps est plus sensible aux changements atrophiques que les autres zones de la peau.Cela doit être pris en compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux discoïde et de l'eczéma sévère.
L'application du produit sur le visage ne doit pas dépasser 5 jours de traitement et le pansement occlusif ne doit pas être utilisé.
Application sur les paupières
Si le médicament est appliqué sur les paupières, une extrême prudence doit être utilisée pour s'assurer que le médicament ne pénètre pas dans les yeux, car une exposition prolongée peut provoquer des cataractes, un glaucome, une ptose des paupières, un effet rebond.
Un traitement antimicrobien adéquat doit être utilisé si les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Toute propagation de l'infection nécessite l'arrêt de la corticothérapie topique. Une chimiothérapie systémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.
Surinfections
En cas de surinfection de lésions inflammatoires, un traitement antimicrobien approprié est nécessaire. Si l'infection se propage, la corticothérapie topique doit être interrompue et un traitement antibactérien approprié doit être administré.
Ulcères de jambe chroniques
Dans certains cas, les corticostéroïdes topiques sont utilisés pour traiter la dermatite à proximité d'ulcères de jambe chroniques. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locale et à un risque accru d'infections locales.
Solution cutanée et émulsion cutanée
En raison de la nature inflammable de la solution cutanée et de l'émulsion cutanée de valérate de bétaméthasone, les patients doivent éviter de fumer ou de se trouver à proximité de flammes nues pendant et immédiatement après l'utilisation (voir rubrique 4.2).
Solution pour la peau
Gardez la préparation loin des yeux.
Si un traitement antibiotique concomitant est inapproprié, seule une amélioration apparente de la situation clinique peut survenir en raison de l'effet anti-inflammatoire des stéroïdes.
Les corticostéroïdes appliqués localement peuvent réduire la résistance de la peau aux bactéries, virus et champignons.
L'utilisation prolongée ou répétée de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou au développement d'infections bactériennes ou fongiques.
Informations importantes sur certains ingrédients
La crème ECOVAL 0,1% contient du chlorocrésol. Il peut provoquer des réactions allergiques.
La crème ECOVAL 0,1% contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
L'émulsion cutanée Ecoval 0,1% contient de l'hydroxybenzoate de méthyle E218 qui peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
L'émulsion cutanée Ecoval 0,1% contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il a été démontré que l'administration concomitante de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (par exemple le ritonavir et l'itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes, entraînant une augmentation de l'exposition systémique. La mesure dans laquelle cette interaction est cliniquement pertinente dépend de la dose et de la voie d'administration des corticostéroïdes et de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données humaines pour évaluer l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte sont limitées.
L'administration topique de corticostéroïdes pendant la gestation chez les animaux de laboratoire peut entraîner des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
La pertinence de ce résultat expérimental chez l'homme n'a pas été établie ; cependant, l'administration de valérate de bétaméthasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus, donc en cas de besoin réel et sous supervision du médecin. La quantité minimale doit être utilisée pendant une période minimale.
L'heure du repas
Il n'a pas été établi si l'utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement est sans danger.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel.
L'administration topique de valérate de bétaméthasone pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé.
S'il est utilisé pendant l'allaitement, le valérate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur le sein pour éviter une ingestion accidentelle par le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ecoval n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par organe MedDRA, système/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et
Données après commercialisation
Infections et infestations
Très rare : infections opportunistes
Troubles du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité locale.
Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit être immédiatement interrompue.
Pathologies endocriniennes
Très rare : suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Caractéristiques cushingoïdes (p.
Comme avec d'autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de doses élevées ou le traitement de zones étendues peut provoquer une absorption systémique suffisante pour induire une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cet effet est plus susceptible de se produire chez les nourrissons et les enfants et si des pansements occlusifs sont utilisés. Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : brûlures cutanées locales/douleurs cutanées, démangeaisons.
Très rare : amincissement de la peau*/atrophie cutanée*, rides de la peau*, peau sèche*, vergetures*, télangiectasies*, modifications de la pigmentation*, hypertrichose, dermatite/dermatite allergique de contact, érythème, rash, urticaire, psoriasis pustuleux, exacerbation de symptômes latents .
* Caractéristiques cutanées secondaires à des effets locaux et/ou systémiques de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
L'utilisation prolongée et à forte dose de préparations corticostéroïdes hautement actives peut provoquer des changements cutanés atrophiques locaux tels qu'un amincissement et des stries, en particulier si des bandages occlusifs sont utilisés ou si des plis cutanés sont impliqués.
L'utilisation prolongée et à forte dose de préparations corticostéroïdes hautement actives peut provoquer une dilatation des capillaires superficiels, en particulier si des bandages occlusifs sont utilisés ou si des plis cutanés sont impliqués.
Dans de très rares cas, on pense que le traitement corticoïde du psoriasis (ou son retrait) est à l'origine de la forme pustuleuse de la maladie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : irritation/douleur au site d'application
Les préparations ECOVAL sont généralement bien tolérées mais l'application doit être immédiatement interrompue si des signes d'hypersensibilité apparaissent.
Les symptômes peuvent être exacerbés.
Cet effet se produit généralement chez les nourrissons et les enfants et si des pansements occlusifs sont utilisés. Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Localement il peut y avoir des rougeurs, des œdèmes, des desquamations, des démangeaisons avec des signes d'hypersensibilité au produit ; d'autres effets incluent des éruptions acnéiformes, des télengectasies (surtout sur le visage), une fragilité vasculaire, un purpura après des traitements prolongés (surtout sur le visage), une dermatite pustuleuse rebond qui, étant sensible aux stéroïdes, ne se manifeste que lorsqu'ils sont suspendus.
L'utilisation prolongée et/ou à forte dose peut induire un syndrome d'excès avec hypertension artérielle, asthénie, adynamie, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie et alcalose métabolique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes:
Le valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être absorbé en quantité suffisante pour donner des effets systémiques.
Un surdosage aigu est très peu probable, cependant des signes d'hyperadrénalisme peuvent survenir en cas de surdosage chronique ou d'abus (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Traitement: en cas de surdosage, l'application du valérate de bétaméthasone doit être interrompue progressivement en diminuant la fréquence des applications ou en remplaçant le médicament par un corticoïde moins puissant, pour éviter le risque d'insuffisance surrénale.
Une évaluation médicale supplémentaire doit être entreprise selon les indications cliniques ou selon les recommandations du National Poisons Center, si des informations sont disponibles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes actifs, (groupe III).
Code ATC : D07AC01.
Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde actif ayant une activité anti-inflammatoire.
Mécanisme d'action
Les corticostéroïdes topiques agissent comme agents anti-inflammatoires grâce à un mécanisme multiple visant à inhiber les réactions allergiques à phase retardée, notamment une diminution de la densité des mastocytes, une diminution de la chimiotaxie et de l'activation des éosinophiles, une diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles et l'inhibition de l'acide arachidonique métabolisme.
Effets pharmacodynamiques
Les corticostéroïdes topiques ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par voie systémique à travers la peau intacte. Le niveau d'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminé par plusieurs facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière cutanée. L'occlusion, l'inflammation et/ou d'autres processus dermatologiques peuvent également augmenter l'absorption percutanée.
Cependant, de nombreux facteurs peuvent favoriser une plus grande absorption : la zone et l'étendue de la peau à traiter, le type de lésion, la durée du traitement, un éventuel pansement occlusif. A cet égard, il faut garder à l'esprit que certaines zones de la peau (scrotum, visage, paupières, cheveux) les absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, des coudes, de la paume de la main et de la plante des pieds).
Distribution
L'utilisation de critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticoïdes topiques est nécessairement due au fait que les taux circulants sont bien inférieurs au niveau de détection.
Métabolisme
Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont métabolisés par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés par voie systémique qui sont principalement métabolisés par le foie.
Élimination
Les corticostéroïdes sont éliminés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse / Mutagenèse
Carcinogenèse
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du valérate de bétaméthasone topique.
Génotoxicité
Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel génotoxique du valérate de bétaméthasone.
La fertilité
L'effet du valérate de bétaméthasone topique sur la fertilité chez les animaux n'a pas été évalué.
Grossesse
L'administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris ou des rats à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour ou à des lapins à des doses ≥ 12 mcg/kg/jour pendant la grossesse a entraîné des anomalies fœtales, notamment une fente palatine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème:
chlorocrésol, étérépolyoxyéthylène éthylstéaryle, alcool cétostéarylique, vaseline blanche, paraffine liquide, phosphate de sodium monobasique, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Émulsion cutanée :
E218 méthylhydroxybenzoate, gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, alcool isopropylique, glycérol, étérépolyoxyéthylène éthylstéaryle, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
Pommade:
paraffine liquide, vaseline blanche.
Solution pour la peau :
carbopol 980, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Crème : 2 ans.
Pommade - Emulsion cutanée : 3 ans.
Solution cutanée : 18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème: conserver en dessous de 30°C
Pommade: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
Émulsion cutanée: conserver en dessous de 25°C
Conserver le récipient bien fermé lorsqu'il ne sert pas. Contenu inflammable. Tenir à l'écart du feu, des flammes ou de la chaleur. Ne laissez pas l'émulsion en plein soleil.
Solution pour la peau: conserver en dessous de 25°C.
Conserver le récipient bien fermé lorsqu'il ne sert pas. Contenu inflammable. Tenir à l'écart du feu, des flammes ou de la chaleur. Ne laissez pas l'émulsion en plein soleil.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Émulsion cutanée ECOVAL 0,1%
Flacon en polyéthylène avec bouchon à vis - 30 g.
ECOVAL - Crème 0,1%
ECOVAL - pommade 0,1%
Tube en aluminium avec bouchon à vis - 30 g.
ECOVAL 0,05 % - solution cutanée
Flacon en polyéthylène avec bouchon à vis - 30 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ECOVAL - Crème 0,1% tube 30 g A.I.C. : 020423137
ECOVAL - Pommade 0,1% tube 30 g A.I.C. : 020423048
ECOVAL - Emulsion cutanée 0,1% flacon de 30 g A.I.C. : 020423087
ECOVAL - Solution cutanée à 0,05 % Flacon de 30 g A.I.C. : 020423265
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Août 1964 / Mai 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 26 septembre 2014
