Ingrédients actifs : Diclofénac
DICLOFÉNAC Sandoz gel 1%
Pourquoi Diclofenac Gel - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire non stéroïdien.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.
Contre-indications Lorsque Diclofénac Gel - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients
Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Troisième trimestre de grossesse.
Il est conseillé de consulter le médecin même dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Enfants et adolescents :
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofénac Gel - Médicament générique
La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée.
Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Informations relatives aux excipients
Le gel topique de diclofénac contient du propylène glycol qui peut provoquer une légère irritation cutanée localisée chez certaines personnes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Diclofénac Gel - Médicament générique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1 % jusqu'à environ 1,5 %. augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques de Diclofenac Sandoz Gel. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé.Dans cette circonstance, Diclofenac Sandoz Gel ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces. de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'application cutanée de diclofénac topique n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Diclofénac Gel - Médicament générique : Posologie
Adultes de plus de 18 ans :
Appliquer Diclofenac Sandoz Gel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2 à 4 g de Diclofenac Sandoz Gel, (quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm2. Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traité avec du gel.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Adolescents de 14 à 18 ans :
Appliquer Diclofenac Sandoz Gel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée.
Par exemple, 2 à 4 g de Diclofenac Sandoz Gel, (quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm2. Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traité avec du gel.
Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Enfants de moins de 14 ans :
Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également la rubrique Contre-indications).
Par conséquent, l'utilisation de Diclofenac Sandoz Gel est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.
personnes agées
La posologie habituelle chez l'adulte peut être utilisée.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Diclofénac Gel - Médicament générique
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable.
Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus en cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique (1 tube de 100 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). effets, les mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter l'empoisonnement avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un délai court après l'ingestion.
En cas d'ingestion/prise accidentelle de Diclofenac Sandoz gel, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diclofenac Gel - Generic Drug
Comme tous les médicaments, Diclofenac Sandoz gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont classés par fréquence en premier lieu, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1 / 10 000 ; < 1 / 1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Protéger de la chaleur.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
100 g de gel contiennent : diclofénac sodique 1,00 g.
Excipients : eau purifiée, alcool isopropylique ; hydroxypropylméthylcellulose, propylène glycol; cocoate de polyéthylène glycol-7-glycéryle.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Gel à usage cutané.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DICLOFÉNAC SANDOZ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent :
Diclofénac sodique 1,00 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel topique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Diclofenac Sandoz Gel doit être étalé lentement sur la peau.
Selon la surface de la zone à traiter, appliquer de 2 à 4 g, 2 à 4 fois par jour (former une zone circulaire d'environ 2 à 2,5 cm de diamètre).
Après application, lavez-vous soigneusement les mains sauf s'il s'agit d'un lieu de traitement.
personnes agées
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés qui sont généralement plus sujets aux réactions secondaires. Par conséquent, bien que la dose standard de Diclofenac Sandoz Gel puisse également être utilisée chez les personnes âgées, la posologie doit, en principe, être maintenue aussi faible que possible.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'un des excipients du médicament Grossesse et allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à application topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (voir 4.8) ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Diclofenac Sandoz Gel ne doit pas être utilisé sur des plaies cutanées, des plaies ouvertes, pas même sur un pansement occlusif.
Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que les études de biodisponibilité montrent des interactions improbables avec d'autres médicaments, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques doit être prise en compte dans les traitements à forte dose et prolongés.
04.6 Grossesse et allaitement
Comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Diclofenac Sandoz Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement. Son utilisation est également à éviter si vous suspectez une grossesse ou souhaitez prévoir un congé maternité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Parfois, il peut y avoir des démangeaisons, des rougeurs et des brûlures de la peau, des éruptions cutanées telles qu'une éruption bulleuse ou papuleuse ; ampoules cutanées, desquamation, picotements, contractions musculaires involontaires. Des réactions allergiques locales (exanthème, érosion, érythème, eczéma et ulcérations) peuvent également être occasionnellement observées.
Des réactions photosensibilisantes ont été observées dans des cas isolés avec d'autres préparations topiques contenant du diclofénac.
Cependant, bien que l'absorption systémique de Diclofenac Sandoz Gel soit inférieure à celle des formes orales de diclofénac, des effets secondaires systémiques ne peuvent être exclus.
04.9 Surdosage
Étant donné que l'absorption systémique de Diclofenac Sandoz Gel pour usage topique est très faible, les cas de surdosage sont extrêmement improbables.
En cas de surdosage par ingestion, utiliser les mesures thérapeutiques générales normalement prises en cas d'intoxication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le traitement de l'intoxication aiguë aux anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste en des mesures symptomatiques et de soutien. Il n'y a pas de tableau clinique typique d'un surdosage en diclofénac sodique.
Les mesures thérapeutiques à adopter sont : éviter l'absorption par lavage gastrique et traitement au charbon actif dès que possible ; traitement de soutien et symptomatique des complications d'hypotension, de lésions rénales, de convulsions, d'irritation gastro-intestinale et de dépression respiratoire ; thérapies spécifiques telles que par exemple les la diurèse, la dialyse ou l'hémoperfusion ne sont pas susceptibles d'aider à l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur long métabolisme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le diclofénac sodique est un principe actif non stéroïdien aux propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques ; est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.
L'administration topique de diclofénac sodique permet l'absorption cutanée des concentrations thérapeutiques au site d'action.La dose de médicament libérée à la concentration de gel à 1 % est comparable à celle de la dose quotidienne normale d'administration orale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Comme pour les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens appliqués à travers la peau, il est important d'atteindre la concentration maximale dans la zone d'action thérapeutique plutôt que la concentration plasmatique. Ainsi, la charge systémique produite par l'administration orale ou parentérale peut être évitée par l'administration locale.
La comparaison de l'excrétion du diclofénac et de ses métabolites après administration orale et cutanée montre presque le même profil de métabolite.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë : Les études menées sur diverses espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité.
Toxicité chronique : Des études chez le rat, le chien et le singe ont montré des ulcérations du tractus gastro-intestinal avec des complications consécutives (péritonite, anémie et leucocytose).
Mutagénicité et cancérogenèse : Aucun effet mutagène n'a été démontré dans diverses expériences in vitro et in vivo, ni aucun potentiel cancérogène chez les rats traités.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée; alcool isopripylique; hydroxypropylméthylcellulose; propylène glycol; PEG-7-glycéryl-cocoate.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Protéger de la chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant un tube de 50 g de gel.
Boîte contenant 100 g de tube de gel.
Tube conique, flexible, avec membrane, diffuseur avec protection interne.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Diclofénac Sandoz Gel tube de 50 g AIC n. 034040016
Diclofénac Sandoz Gel tube de 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
04/08/1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2004
