Ingrédients actifs : Diclofénac
Dicloreum Actigel 1% Gel
Pourquoi Dicloreum actigel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Dicloreum Actigel est un gel à appliquer sur la peau contenant le principe actif diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine, qui appartient à une catégorie de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dicloreum Actigel est indiqué pour le traitement local des douleurs et inflammations des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments dues à des maladies rhumatismales ou à des traumatismes.
Contre-indications Quand Dicloreum actigel ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Dicloreum Actigel
- si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- en cas d'antécédents d'asthme, d'éruption cutanée (urticaire) ou de rhume (rhinite aiguë) survenus après la prise de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (par exemple l'aspirine), d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'isopropanol.
- au troisième trimestre de la grossesse car il peut endommager le cœur, les poumons et les reins du fœtus (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
- chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans, car les données sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dicloreum actigel
L'utilisation, surtout prolongée et sur de grandes surfaces cutanées, d'anti-inflammatoires à usage local pourrait entraîner des effets indésirables sur l'organisme et des allergies. Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.
Utilise Dicloreum Actigel :
- uniquement sur une peau intacte, non malade, sans plaie ni lésion ouverte.
- uniquement avec des bandages qui laissent passer l'air (bandages trop serrés)
Veillez à ce que le gel n'entre pas en contact avec les yeux et les muqueuses (par exemple la bouche ou le vagin) : si cela se produit, lavez immédiatement à l'eau courante et contactez votre médecin. Ne pas ingérer le gel.
Utilisez Dicloreum Actigel avec une prudence particulière :
- si vous souffrez d'asthme, de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhume allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux) car elle peut manifester plus facilement, par rapport à d'autres patients, des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) et des éruptions cutanées (urticaire).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dicloreum actigel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Étant donné que ce médicament agit localement sur la peau, l'absorption du principe actif par l'organisme est très faible et il est peu probable qu'une interaction avec d'autres médicaments ou avec des aliments puisse se produire.
En cas d'utilisation du médicament à fortes doses et pendant de longues périodes, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Chez les patients âgés et/ou les patients souffrant de niveau gastrique, la prise simultanée d'anti-inflammatoires n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires et uniquement sous contrôle médical. Dans tous les cas, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse, pensez à maintenir la dose la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible pour éviter les risques de fausse couche et de malformations congénitales. . N'utilisez pas le médicament pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique « N'utilisez jamais Dicloreum Actigel) car les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer :
- dommages au cœur, aux poumons et aux reins du fœtus
- une prolongation du temps de saignement chez la mère et le nouveau-né
- un obstacle aux contractions utérines chez la mère avec un accouchement retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac contenu dans ce médicament est libéré dans le lait maternel. Aux doses recommandées de Dicloreum Actigel aucun effet sur le nourrisson n'est attendu, cependant, en raison du manque d'études adéquates, les femmes qui allaitent ne peuvent utiliser ce médicament que sous l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. Dans ce cas, n'oubliez pas de ne pas appliquer le médicament sur les seins, ou sur de larges zones de peau et pendant de longues périodes (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Conduire et utiliser des machines
Dicloreum Actigel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dicloreum actigel : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les adultes
Appliquer Dicloreum Actigel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en massant légèrement.
La dose à appliquer dépend de la taille de la partie à traiter. Par exemple, 2-4 g de Dicloreum Actigel (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une "surface de 400-800 cm2.
Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
N'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Utilisation chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans
Appliquer Dicloreum Actigel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en massant légèrement.
La dose à appliquer dépend de la taille de la partie à traiter. Par exemple, 2-4 g de Dicloreum Actigel (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm2.Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
Si le médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans
Dicloreum Actigel ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans car les données sont insuffisantes pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette tranche d'âge.
Utilisation chez les personnes âgées
Le dosage adulte habituel peut être utilisé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dicloreum actigel
Informez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche si vous en utilisez trop ou si vous avalez accidentellement Dicloreum Actigel par voie orale.
Ce médicament agissant localement sur la peau, l'absorption du principe actif par l'organisme est très faible et des cas de surdosage sont peu probables. Cependant, l'utilisation de doses excessives du médicament ou sa prise accidentelle par voie orale peut provoquer des effets indésirables.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dicloreum actigel
Comme tous les médicaments, Dicloreum Actigel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- éruption cutanée sur la peau (éruption cutanée)
- rougeur intense de la peau (érythème) et cloques (eczéma)
- réactions cutanées inflammatoires (dermatite, y compris dermatite de contact)
- démanger
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- inflammation de la peau avec des cloques (dermatite bulleuse)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- réactions allergiques, y compris éruption cutanée (urticaire)
- gonflement rapide de la peau (œdème angioneurotique)
- éruption cutanée (éruption cutanée) avec pustules
- essoufflement ou difficulté à respirer (asthme)
- réactions cutanées au soleil (photosensibilité)
Dicloreum Actigel en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer les effets indésirables suivants :
- hypersensibilité à la lumière
- rougeur intense de la peau (érythème) et cloques (eczéma)
- réactions cutanées sévèrement évolutives (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament dans son emballage d'origine à une température inférieure à 30 °C.
Après la première ouverture du tube, le gel peut être utilisé pendant une durée n'excédant pas 12 mois.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Dicloreum Actigel
- L'ingrédient actif est le diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine. 100 g de gel contiennent 1,32 g de diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine (égal à 1,0 g de diclofénac sodique).
- Les autres composants du médicament sont : macrogols, stéarate de macrogol, stéaryl-2-éthylhexanoate de cétyle, carbomères, trolamine, alcool isopropylique, parfum, eau purifiée.
Qu'est-ce que Dicloreum Actigel et contenu de l'emballage extérieur
Dicloreum Actigel se présente sous forme de gel en tube aluminium de 50 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contenir:
Principe actif : diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine 1,32 g - égal à 1,0 g de diclofénac sodique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes de plus de 18 ans :
Appliquer DICLOREUM ACTIGEL 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm2.Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Adolescents de 14 à 18 ans :
Appliquer DICLOREUM ACTIGEL 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm2.Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Enfants de moins de 14 ans :
Des données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans sont disponibles (voir également rubrique 4.3 Contre-indications).Par conséquent, l'utilisation de DICLOREUM ACTIGEL est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.
personnes agées :
La posologie habituelle chez l'adulte peut être utilisée
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue aux composants du produit.
Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ainsi que de l'isopropanol.
Contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Il est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques du diclofénac).
DICLOREUM ACTIGEL ne doit pas être appliqué sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes, mais uniquement sur une peau intacte. Eviter que la préparation entre en contact avec les yeux et les muqueuses.
Le gel ne doit pas être ingéré.
L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques n'est pas recommandée chez les patients âgés et/ou gastriques.
Les patients souffrant d'asthme, de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent aux crises d'asthme, à l'inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou à l'urticaire au traitement antirhumatismal par les AINS que les autres les patients.
L'utilisation, surtout prolongée, d'autres produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu'une interaction avec d'autres médicaments soit peu probable d'après les études de biodisponibilité, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques doit être prise en compte dans les traitements à forte dose et prolongés.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On croyait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
§ allongement possible du temps de saignement, et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
§ inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de DICLOREUM ACTIGEL aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé.Dans cette circonstance, DICLOREUM ACTIGEL ne doit pas être appliqué sur les seins de la femme qui allaite, ni ailleurs sur des zones cutanées. ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
10.000,
Tableau 1
L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut donner lieu à des phénomènes
hypersensibilité à la lumière, éruption cutanée avec vésicules, eczéma, érythème et réactions cutanées sévèrement évolutives (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
04.9 Surdosage
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus en cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique (1 tube de 50 g contient l'équivalent de 500 mg de diclofénac sodique). effets secondaires, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un délai court après l'ingestion.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine - principe actif de la spécialité DICLOREUM ACTIGEL - exerce une forte action anti-inflammatoire-analgésique dans les états douloureux de nature rhumatismale et/ou traumatique.
Groupe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
code ATC: M02AA15.
Mécanisme d'action :
L'action du Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine s'exprime en partie par l'inhibition compétitive et irréversible de la biosynthèse des prostaglandines et en partie par l'inhibition des enzymes.
lysosomal.
Le nouveau sel d'hydroxyéthylpyrrolidine du diclofénac, créé afin de faciliter l'absorption et la concentration, au niveau de la zone malade, du principe actif, induit l'apparition rapide des actions pharmacologiques caractéristiques du diclofénac : anti-inflammatoire, anti-œdème, action analgésique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
à) Caractéristiques générales du principe actif
La cinétique des effets, vérifiée chez le rat à peau lésée, a montré une augmentation du seuil de réaction douloureuse et une diminution de l'œdème.
Les données pharmacocinétiques recueillies chez des volontaires sains montrent que, suite à l'application sur la peau du sel d'hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac, le principe actif, à travers la couche cornée de l'épiderme, atteint le derme où il est absorbé dans un pourcentage égal à 6-7. % de la dose administrée.
Les concentrations sanguines correspondantes, qui atteignent des valeurs maximales à l'état d'équilibre d'environ 22 ng/mL, sont rapidement épuisées dans les 24 heures suivant l'arrêt des applications.
b) Caractéristiques présentant un intérêt particulier pour le patient
L'application cutanée de DICLOREUM ACTIGEL répond au besoin d'un traitement local efficace et sûr adapté pour éviter l'administration systémique concomitante d'anti-inflammatoires non recommandés chez les patients âgés et/ou souffrant de troubles gastriques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le nouveau sel d'hydroxyéthylpyrrolidine du diclofénac, créé dans le but de faciliter l'absorption du principe actif, a montré une bonne activité analgésique périphérique et anti-inflammatoire après administration topique chez l'animal de laboratoire.
Sa toxicité pour une administration prolongée (représentée par les lésions gastriques caractéristiques des médicaments de cette classe) était minime et occasionnellement détectable uniquement aux doses les plus élevées utilisées (50 mg/kg).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
macrogols, stéarate de macrogol, stéaryl-2-éthylhexanoate de cétyle, carbomères, trolamine, alcool isopropylique, parfum, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact.
Après la première ouverture du tube, le gel peut être utilisé pendant une durée n'excédant pas 12 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube à trou borgne en aluminium de 50 g ou 100 g, revêtu intérieurement d'une peinture de protection et équipé d'un bouchon anti-panique en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Bureau d'inscription: Via E. Fermi, n. 1 - Alain (PE)
Siège administratif: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 035450016 - Tube de 50g
A.I.C. n.m. 035450028 - tube de 100 g
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30/01/92 - 01/06/2010
