Ingrédients actifs : Vaccin diphtérique coqueluche poliomyélite éthane
Tétravac, suspension injectable
Pourquoi Tetravac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tetravac est un vaccin. Des vaccins sont utilisés pour la protéger des maladies infectieuses. Ce vaccin aide à protéger votre bébé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (coqueluche) et la polio (polio).
Il est administré en primo-vaccination chez les nourrissons et en vaccination de rappel chez les enfants qui ont déjà reçu ce vaccin ou un vaccin similaire.
Lorsqu'une dose de Tetravac est administrée, les défenses naturelles de l'organisme vont développer une protection contre ces différentes maladies.
- La diphtérie est une maladie infectieuse qui affecte généralement la gorge initialement. Au niveau de la gorge, l'infection provoque des douleurs et des gonflements pouvant conduire à l'étouffement.Les bactéries responsables de la maladie produisent également une toxine (poison) qui peut endommager le cœur, les reins et les nerfs.
- Le tétanos (souvent appelé « mâchoire serrée ») est causé par une bactérie du tétanos qui pénètre à travers une plaie profonde. La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires, entraînant une incapacité à respirer avec possibilité d'étouffement.
- La coqueluche (souvent appelée coqueluche) est une « infection des voies respiratoires, qui peut survenir à tout âge mais touche le plus souvent les nourrissons et les enfants. Des toux de plus en plus intenses et rapprochées, qui peuvent durer plusieurs semaines, sont caractéristiques. La toux peut être suivie de une inspiration forcée qui produit le "cri" caractéristique.
- la poliomyélite (souvent appelée polio) est une maladie causée par des virus qui affectent les nerfs. Elle peut entraîner une paralysie ou une faiblesse musculaire, généralement au niveau des jambes. La paralysie des muscles qui contrôlent la respiration et la déglutition peut être fatale.
Important
Tetravac ne contribuera à prévenir ces maladies que si elles sont causées par les mêmes bactéries ou virus que ceux utilisés pour fabriquer le vaccin. Votre bébé peut toujours contracter ces maladies infectieuses si elles sont causées par différents virus ou bactéries.
Contre-indications Quand Tetravac ne doit pas être utilisé
Il est important d'informer votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé si l'un des points ci-dessous s'applique à votre bébé afin qu'ils puissent être sûrs que Tetravac peut être administré à votre bébé.
N'utilisez pas Tetravac si votre enfant :
- vous êtes allergique à :
- les substances actives de Tetravac ou l'un des autres composants de Tetravac (voir rubrique 6) ;
- d'autres vaccins contenant l'une des substances mentionnées à la section 6 ;
- tout vaccin qui protège contre la coqueluche.
- si vous avez une forte fièvre ou une maladie aiguë (par exemple fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe). La vaccination avec Tetravac doit être reportée jusqu'à ce que votre bébé aille mieux ;
- avez une maladie cérébrale active (encéphalopathie développementale);
- avez eu une réaction sévère à un vaccin qui protège contre la coqueluche qui a affecté le cerveau.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tetravac
Informez votre médecin ou professionnel de la santé avant la vaccination si :
- Votre enfant est allergique (hypersensible) au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B, car ces substances sont utilisées dans la fabrication de Tetravac et peuvent encore être présentes en traces indétectables dans le vaccin ;
- Votre bébé a des problèmes avec son système immunitaire ou reçoit un traitement immunosuppresseur. Il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement.L'administration de Tetravac aux enfants qui ont des problèmes chroniques avec leur système immunitaire (y compris l'infection par le VIH) est recommandée, mais la protection contre l'infection après la vaccination peut ne pas être aussi bonne que celle obtenue chez les enfants ayant une réponse immunitaire dans la norme ;
- Votre enfant a eu une perte temporaire de motilité et de sensation (syndrome de Guillain-Barré) ou une perte de motilité, des douleurs et un engourdissement dans le bras et l'épaule (névrite brachiale) suite à une injection précédente d'un vaccin contenant le tétanos. Votre médecin ou professionnel de la santé décidera si vous devez administrer Tetravac à votre enfant ;
- Votre bébé a une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) ou un trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car il peut saigner au site d'injection ;
- Votre enfant a reçu un vaccin contre la coqueluche dans le passé et a présenté l'un des symptômes suivants peu de temps après la vaccination :
- température égale ou supérieure à 40 °C dans les 48 heures suivant la vaccination non liée à d'autres causes identifiables ;
- épisodes de type choc ou pâleur, faiblesse et absence de réponse aux stimuli pendant un certain temps ou évanouissement (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ou collapsus) dans les 48 heures suivant la vaccination ;
- pleurs persistants et inconsolables durant plus de 3 heures dans les 48 heures suivant la vaccination;
- crises (convulsions) avec ou sans fièvre dans les 3 jours suivant la vaccination.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tetravac
Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (Act-Hib). Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole. Votre médecin ou professionnel de la santé administrera les deux vaccins à des sites d'injection différents, en utilisant des seringues différentes pour chaque injection.
Informez votre médecin, professionnel de santé ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
S'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, informez-en votre médecin, professionnel de la santé ou pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Non applicable car le vaccin est destiné à un usage pédiatrique uniquement.
Tetravac contient de la phénylalanine
Tetravac contient de la phénylalanine qui peut être nocive pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU).
Tetravac contient de l'éthanol
Tetravac contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tetravac : Posologie
Dosage
Pour que le vaccin soit efficace :
- votre enfant devra recevoir un certain nombre de doses du vaccin à différents moments avant d'atteindre l'âge de 2 ans. Le tableau ci-dessous présente les deux calendriers différents avec les heures auxquelles ces doses de vaccin peuvent être administrées. Votre médecin décidera du programme à suivre pour votre bébé.
Dans le programme 1, les trois premières doses sont administrées avec un intervalle de 1 à 2 mois entre une administration et la suivante.
- Votre enfant peut également recevoir Tetravac s'il a entre 5 et 12 ans et s'il a déjà été vacciné avec un vaccin contre la coqueluche.
Habituellement, une dose élevée de vaccin contre la diphtérie, comme Tetravac, est utilisée pour vacciner les enfants de moins de 12 ans. Cependant, dans certains pays, les enfants de moins de 12 ans peuvent recevoir une dose plus faible du vaccin contre la diphtérie.
Si votre enfant n'a pas reçu de dose de Tetravac
Si votre enfant n'a pas reçu d'injection programmée, votre médecin décidera quand administrer cette dose.
Mode d'administration
Le vaccin doit être administré par un médecin ou un professionnel de santé formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour intervenir en cas de réaction allergique sévère peu fréquente après l'injection.
Tetravac est administré par injection dans le haut de la cuisse ou le haut du bras de votre bébé. Votre médecin ou professionnel de la santé évitera d'avoir à injecter dans un vaisseau sanguin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, professionnel de santé ou pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tetravac
Comme tous les vaccins et médicaments, Tetravac est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions sévères de type allergique sont toujours une possibilité rare après avoir reçu un vaccin.
Ces réactions peuvent inclure : une difficulté à respirer, une décoloration bleuâtre de la langue ou des lèvres, une pression artérielle basse (provoquant des étourdissements) et un évanouissement (effondrement).
Des manifestations allergiques soudaines telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps (œdème, œdème de Quincke) ont été rapportées suite à l'administration de Tetravac (leur fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lorsque ces signes ou symptômes apparaissent, ils se développent généralement très rapidement après l'injection et pendant que la personne affectée est encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin.
Si l'un de ces symptômes apparaît après que vous ayez quitté l'endroit où votre bébé a reçu le vaccin, vous devriez consulter IMMÉDIATEMENT un médecin.
Les réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'1 enfant sur 10) sont :
- Perte d'appétit
- Nervosité ou irritabilité
- pleurs anormaux
- Somnolence
- Mal de tête
- Vomissements (se sentir malade)
- Myalgie (douleur musculaire)
- Rougeur au site d'injection
- Douleur au site d'injection
- Gonflement au site d'injection
- Fièvre de 38°C ou plus
- Malaise
Après l'administration de la primovaccination, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter avec la dose de rappel.
Les réactions courantes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10) sont :
- La diarrhée
- Dureté (durcissement) au site d'injection
- Les troubles du sommeil
Les réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100) sont :
- Rougeur et gonflement de 5 cm ou plus au site d'injection
- Fièvre de 39°C ou plus
- pleurs prolongés et inconsolables (pleurs inconsolables durant plus de 3 heures)
Les réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1 000) sont :
- Forte fièvre supérieure à 40°C
Les réactions dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
- Crises (convulsions) avec ou sans fièvre;
- Évanouissement
- Rash, rougeurs et démangeaisons de la peau (érythème, urticaire);
- Réactions étendues au site d'injection (> 5 cm), y compris gonflement important du membre depuis le site d'injection jusqu'au-delà d'une ou des deux articulations. Ces réactions surviennent dans les 24 à 72 heures suivant la vaccination et peuvent être associées à une rougeur, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au niveau au site d'injection, et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours sans qu'aucun traitement spécifique ne soit nécessaire.
Les autres réactions observées avec les vaccins contenant les mêmes substances actives que celles présentes dans ce vaccin comprennent :
- Perte temporaire de motilité ou de sensation (syndrome de Guillain-Barré) et perte de motilité, douleur et engourdissement (névrite brachiale) au bras et à l'épaule ;
- Épisodes d'hypotonie et d'hyporéactivité, caractérisés par un état semblable à un choc ou une pâleur, une faiblesse et une absence de réponse aux stimuli pendant un certain temps.
Autres réactions pouvant survenir lorsque Tetravac est administré en même temps que le vaccin contre Haemophilus influenzae de type b :
- Gonflement d'un ou des deux membres inférieurs. Cela peut se produire en même temps que l'apparition d'une décoloration bleutée de la peau (cyanose), des rougeurs, de petites zones de saignement sous la peau (purpura transitoire) et des pleurs forts. Si cette réaction se produit, elle se produit principalement après les premières injections (primaires) dans les premières heures suivant la vaccination. Tous les symptômes disparaîtront complètement dans les 24 heures sans qu'aucun traitement spécifique ne soit nécessaire.
- Glandes enflées dans le cou, les aisselles ou l'aine (lymphadénopathie)
Chez les nourrissons nés très prématurés (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), des intervalles plus longs que la normale entre une respiration et la suivante peuvent être observés pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si votre enfant présente l'un de ces effets indésirables et qu'ils persistent ou s'aggravent, parlez-en au médecin, au pharmacien ou au professionnel de santé de votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsable . En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Tetravac après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. S'il a été congelé, jetez le vaccin.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Tetravac
Une dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient :
Les ingrédients actifs sont :
- Anatoxine diphtérique purifiée d'au moins 30 UI *
- Anatoxine tétanique purifiée d'au moins 40 UI *
- Anatoxine coquelucheuse purifiée (PTxd) 25 µg
- Hémagglutinine filamenteuse purifiée (FHA) 25 µg
- Virus de la poliomyélite inactivé de type 1 Antigène D** : 40 unités
- Virus de la poliomyélite inactivé de type 2 Antigène D** : 8 unités
- Virus de la poliomyélite inactivé de type 3 Antigène D** : 32 unités
* U.I. : Unités Internationales
** Quantité d'antigène dans le vaccin
L'adjuvant est :
- Hydroxyde d'aluminium (exprimé en Al + 3) 0,30 milligramme
- Les autres excipients sont : formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol, Milieu 199 dans l'eau pour préparations injectables. Medium 199 est un mélange complexe d'acides aminés (dont la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres substances (comme le glucose) dilué dans de l'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Tetravac et contenu des emballages
Tetravac, suspension injectable, est disponible en seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Les packs sont de 1 ou 10, sans aiguille, avec aiguille pré-soudée, avec 1 ou 2 aiguilles fournies séparément.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé ou de la santé uniquement
Mode d'emploi - Tetravac, suspension injectable.
Vaccin adsorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (composant acellulaire) et la polio (inactivé).
Agiter la seringue préremplie pour que le contenu devienne homogène. Tetravac ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pour les seringues sans aiguille, l'aiguille doit être fermement enfoncée dans l'extrémité de la seringue préremplie et tournée de 90 degrés.
Tetravac doit être administré par voie intramusculaire. Les sites d'injection recommandés sont la face antérolatérale du haut de la cuisse chez les nourrissons et le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés.
Les voies d'administration intradermique ou intraveineuse ne doivent pas être utilisées. Ne pas administrer par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans le vaisseau sanguin.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION INJECTABLE TETRAVAC
VACCIN ADSORBÉ ANTIDIPHTER, ANTITÉTAN, ANTIPERTOXIQUE (COMPOSANT ACELLULAIRE) ET ANTI-HUILE (INACTIVÉ)
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Anatoxine diphtérique purifiée1 .................................................. .pas moins de 30 UI #
Anatoxine tétanique purifiée1 .................................................. .. pas moins de 40 UI *
Anatoxine coquelucheuse purifiée (PTxd) 1 ................................ 25 mcg
Hémagglutinine filamenteuse purifiée (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Virus poliomyélitique inactivé de type 12 ....................... Antigène D** : 40 unités
Virus poliomyélitique inactivé de type 22 ....................... Antigène D** : 8 unités
Virus poliomyélitique inactivé type 32 ....................... Antigène D** : 32 unités
# En valeur moyenne
* Comme borne inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
** Quantité d'antigène dans le vrac final, conformément aux recommandations de l'OMS
1 adsorbé sur 0,30 mg d'hydroxyde d'aluminium (exprimé en Al + 3)
2 produits sur des cellules Vero
Excipient(s) à effet notoire : Le vaccin contient de la phénylalanine et une petite quantité d'éthanol (alcool) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B (voir rubrique 4.4).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Tetravac est une suspension trouble blanchâtre stérile.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Vaccination active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite :
• pour la primovaccination des nourrissons ;
• pour le rappel chez les enfants ayant déjà reçu une primovaccination avec un vaccin diphtérie, un vaccin antitétanique à germes entiers ou un vaccin anticoquelucheux acellulaire, un vaccin polio.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Vaccination primaire:
La primovaccination peut être réalisée en commençant la vaccination à l'âge de deux ou trois mois, en administrant 3 doses avec un intervalle de 1 ou 2 mois entre une administration et la suivante ; conformément aux politiques nationales de vaccination, la vaccination peut par ailleurs être réalisée à partir du troisième mois de vie en administrant 2 doses à 2 mois d'intervalle entre l'une et l'autre, suivies d'une troisième dose au 12e mois de vie.
Rappel (Booster):
Une quatrième dose doit être administrée au cours de la 2e année de vie chez les nourrissons qui, entre 2 et 6 mois, ont reçu Tetravac (soit un vaccin diphtérique, tétanique, à germes entiers ou coquelucheux acellulaire, vaccin polio, co-administré ou non avec le vaccin conjugué lyophiliséHaemophilus influenzae type b), dans un schéma de primovaccination en 3 doses.
Des données supplémentaires (telles que des études épidémiologiques et de suivi clinique) sont nécessaires pour établir le besoin de doses supplémentaires de vaccin anticoquelucheux acellulaire.
Tetravac peut également être administré aux enfants âgés de 5 à 12 ans qui ont déjà été immunisés avec un vaccin acellulaire ou avec 4 doses d'un vaccin à cellules entières.
Tetravac contient une dose élevée de composant diphtérique. Dans certains pays, conformément aux politiques de vaccination locales, l'utilisation de vaccins contenant une faible dose du composant diphtérique chez les sujets de moins de 12 ans peut être recommandée.
Mode d'administration
Tetravac doit être administré par voie intramusculaire. Les sites d'injection recommandés sont la face antérolatérale du haut de la cuisse chez les nourrissons et le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés.
Les voies intradermique ou intraveineuse ne doivent pas être utilisées.Ne pas administrer le produit par voie intraveineuse : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
04.3 Contre-indications
Réaction d'hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de Tetravac mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un vaccin contenant les mêmes substances ou aux vaccins anticoquelucheux (acellulaires ou à cellules entières).
Comme pour les autres vaccins, la vaccination par Tetravac doit être reportée en cas de :
- fièvre ou maladie aiguë sévère,
- développer une encéphalopathie,
- encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccins coquelucheux à cellules entières ou acellulaires).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
• Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, le vaccin doit être administré avec les précautions appropriées chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces substances.
• L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée en cas d'immunodéficience ou au cours de traitements immunosuppresseurs. Dans ces cas, il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodéficience chronique, tels que comme par exemple chez les personnes atteintes d'une infection prolongée par le VIH, bien que la réponse en anticorps puisse être réduite.
• Si un syndrome de Guillain Barré ou une névrite brachiale s'est produit après la première administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être soigneusement examinée en tenant compte des avantages potentiels et des risques possibles, par exemple le programme de primo-vaccination est terminé ou non. La vaccination est généralement justifiée dans le cas des nourrissons dont le calendrier de primovaccination est incomplet (par exemple lorsque moins de trois doses du vaccin ont été administrées).
• Lorsque le programme de primovaccination est effectué chez les nourrissons très prématurés (nés à 28 semaines de gestation ou plus tôt) et en particulier chez les nourrissons ayant des antécédents d'immaturité respiratoire, le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la respiration pendant 48 à 72 heures après vaccination. Comme le bénéfice de la vaccination dans ce groupe de nourrissons est élevé, la vaccination ne doit jamais être suspendue ou reportée.
• Tetravac contient de la phénylalanine qui peut être nocive chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
• Tetravac contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 10 mg par dose.
Précautions d'emploi
• Ne pas administrer par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
• Comme pour tous les vaccins injectables, le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir après l'administration intramusculaire du vaccin.
• Avant l'administration de toute dose de Tetravac, le parent ou le tuteur de l'enfant doit être interrogé sur les antécédents médicaux personnels de l'enfant, ses antécédents familiaux et son état de santé récent, y compris des informations sur les vaccinations précédentes effectuées, sur l'état de santé actuel et sur tout événement indésirable. qui s'est produit à la suite de vaccinations antérieures.
• Si l'un des événements suivants s'est produit dans le temps en rapport avec l'administration d'un vaccin contenant le composant anticoquelucheux, la décision d'administrer une « dose supplémentaire de vaccin contenant le composant anticoquelucheux » doit être soigneusement étudiée :
- Température ≥ 40 °C dans les 48 heures suivant la vaccination non liée à d'autres causes identifiables.
- Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.
- Des pleurs persistants et inconsolables durant ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination.
- Convulsions avec ou sans fièvre, dans les 3 jours suivant la vaccination.
• Avant l'injection de tout produit biologique, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions connues pour prévenir les réactions allergiques ou autres. Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas de réactions anaphylactiques rares. après l'administration du vaccin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A l'exception du traitement immunosuppresseur (voir rubrique 4.4), aucune interaction clinique significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été rapportée. Une étude d'interaction spécifique a été réalisée sur la co-administration de Tetravac, utilisé pour la reconstitution du vaccin lyophilisé Act-HIB (Haemophilus influenzae type b) et le vaccin ROR (rougeole, oreillons, rubéole).
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent car le vaccin est destiné à un usage pédiatrique uniquement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont répertoriés par classe de fréquence selon la convention suivante :
• Très fréquent : ≥ 1/10
• Commun : ≥ 1/100 e
• Peu fréquent : ≥ 1/1000 e
• Rare : ≥ 1/10000 e
• Très rare:
• Inconnu : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Sur la base de déclarations spontanées, ces événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation commerciale de Tetravac. Étant donné que ces événements indésirables ont été rapportés volontairement à partir d'une population d'un nombre mal défini de sujets, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin.
Dans les études cliniques chez les nouveau-nés ayant reçu Tetravac seul ou simultanément avec ACT-HIB comme série primaire, les réactions les plus fréquemment rapportées comprennent des réactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une anorexie et une irritabilité.
Ces signes et symptômes surviennent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent persister pendant 48 à 72 heures ; ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.
Après la primovaccination, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter avec l'administration de la dose de rappel.
Le profil d'innocuité de Tetravac ne diffère pas significativement d'un groupe d'âge à l'autre. Cependant, certains événements indésirables tels que la myalgie, les malaises et les maux de tête sont spécifiques aux enfants de deux ans et plus.
Troubles du système sanguin et lymphatique
tu ne remarques pas:
- Lymphadénopathie
Troubles du système immunitaire
Pas connu:
- Réactions anaphylactiques telles que œdème du visage, œdème de Quincke.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très commun:
- Anorexie (troubles de l'alimentation)
Troubles psychiatriques
Très commun:
- Nervosité (irritabilité)
- pleurs anormaux
Commun:
- Insomnie (troubles du sommeil)
Rare:
- pleurs inconsolables prolongés
Troubles du système nerveux
Très commun:
- Somnolence (somnolence)
- Mal de tête
tu ne remarques pas:
- Convulsions avec ou sans fièvre
- Syncope
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun:
- Il a vomi
Commun:
- La diarrhée
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très commun:
- Myalgie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
tu ne remarques pas:
- Symptômes de type allergique, tels que divers types d'éruptions cutanées, érythème et urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très commun:
- Rougeur au site d'injection
- Douleur au site d'injection
- Gonflement au site d'injection
- Pyrexie (fièvre) ≥ 38°C
- Malaise
Commun:
- Induration au site d'injection
Rare:
- Rougeur et œdème ≥ 5 cm au site d'injection
- Pyrexie (fièvre) ≥ 39°C
Rare:
- Pyrexie > 40°C (forte fièvre)
tu ne remarques pas:
Des réactions étendues au site d'injection (> 50 mm), y compris un gonflement important du membre depuis le site d'injection jusqu'au-delà d'une ou des deux articulations, ont été rapportées chez des enfants. Ces réactions surviennent dans les 24 à 72 heures suivant la vaccination. , peuvent être associées à un érythème. , chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection et disparaissent spontanément dans les 3 à 5 jours. Le risque de telles réactions semble dépendre du nombre de doses précédemment prises d'un vaccin contenant le composant acellulaire de la coqueluche, avec un risque accru après l'administration de la quatrième et de la cinquième dose.
Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité n'ont pas été rapportés suite à l'utilisation de Tetravac dans les études cliniques, mais ont été rapportés pour d'autres vaccins anticoquelucheux.
Une réaction œdémateuse affectant un ou les deux membres inférieurs peut survenir après la vaccination avec des vaccins contenant le composant Haemophilus influenzae tapez b. Si cette réaction se produit, elle survient principalement après les injections primaires et est observée dans les premières heures suivant la vaccination.
Les symptômes associés peuvent inclure une cyanose, une rougeur, un purpura transitoire et des pleurs aigus. Tous les événements disparaissent spontanément, sans séquelles, dans les 24 heures.
Un cas similaire a été signalé dans des essais cliniques avec le vaccin antidiphtérique, tétanique acellulaire, coquelucheux et poliomyélitique Tetravac administré simultanément, mais à deux sites d'injection distincts, avec le vaccin conjugué antitétanique.Haemophilus influenzae tapez b.
Lorsque Tetravac est indiqué pour une administration comme dernière dose de rappel chez les enfants âgés de 5 à 12 ans, des réactions au vaccin Tetravac chez les enfants appartenant à cette tranche d'âge sont observées respectivement inférieures ou égales à la fréquence observée après l'administration de DTC-IPV ( coqueluche à germes entiers) ou DT-IPV, chez les enfants du même âge.
Des cas de névrite brachiale et de syndrome de Guillain-Barré ont été très rarement rapportés suite à l'administration d'autres vaccins contenant de l'anatoxine tétanique.
Plus d'informations sur les populations particulières :
Apnée chez les nouveau-nés très prématurés (semaines de gestation ≤ 28) (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le site Internet de l'Agence italienne du médicament : .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Non pertinent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens et viraux combinés (diphtérie-coqueluche-poliomyélite-tétanos).
Code ATC : J07CA02.
Réponse en anticorps après la primovaccination:
Des études d'immunogénicité menées chez des nourrissons vaccinés avec 3 doses de Tetravac administrées à partir du 2e mois de vie ont montré que tous les vaccinés (100 %) développaient un taux d'anticorps séroprotecteurs (≥ 0,01 UI/ml) contre les antigènes diphtérique et tétanique.
Pour la coqueluche, plus de 87 % des nourrissons ont développé une multiplication par 4 des titres initiaux d'anticorps anti-PT et FHA dans les 1 à 2 mois suivant la fin de la primovaccination.
Au moins 99,5 % des vaccinés présentaient, après vaccination, des titres d'anticorps supérieurs à la valeur seuil de 5 (valeur égale à l'inverse de la dilution lors de l'utilisation d'un test de séroneutralisation) contre les types 1, 2 et 3 et étaient considérés comme protégés contre la polio.
Dans une étude d'efficacité clinique menée au Sénégal, après l'administration primaire de 3 doses et après 18 mois sans dose de rappel, l'efficacité protectrice de ce vaccin coquelucheux acellulaire était inférieure à celle du vaccin Pasteur coqueluche. Cependant, une réactogénicité plus faible de ce vaccin anticoquelucheux acellulaire a été démontrée dans 2 essais cliniques contrôlés par rapport au vaccin anticoquelucheux à cellules entières.
Réponse immunitaire après rappel:
Des études d'immunogénicité menées chez des nourrissons au cours de la deuxième année de vie qui ont reçu une primovaccination de 3 doses de Tetravac ont démontré des réponses élevées en anticorps à tous les composants du vaccin après l'administration de la quatrième dose (rappel).
Des études menées chez des nourrissons âgés de 12 à 24 mois ayant reçu une primovaccination en 3 doses avec un vaccin anticoquelucheux à germes entiers, DTC-IPV (Tetracoq) ou DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), ont démontré qu'un rappel dose avec Tetravac est sûr et immunogène pour tous les composants du vaccin.
Des études menées chez des enfants âgés de 5 à 12 ans ayant reçu 4 doses de vaccin anticoquelucheux à germes entiers, DTC-IPV (Tetracoq) ou DTC-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), ont montré qu'une dose de rappel avec Tetravac est immunogène à tous les composants du vaccin et est bien toléré.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
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05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Formaldéhyde
Phénoxyéthanol
Éthanol
Milieu 199 [mélange complexe d'acides aminés (y compris la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres substances (comme le glucose)]
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Seringue préremplie unidose de 0,5 ml (verre), avec piston (élastomère chlorobromobutyle ou caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc chlorobutyle), aiguille pré-scellée et capuchon d'aiguille (élastomère).
Seringue préremplie unidose de 0,5 ml (verre), avec piston (élastomère chlorobromobutyle ou caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc chlorobutyle) et capuchon (élastomère), sans aiguille.
Seringue préremplie unidose de 0,5 ml (verre), avec piston (élastomère chlorobromobutyle ou caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc chlorobutyle) et capuchon (élastomère), avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).
Seringue préremplie unidose de 0,5 ml (verre), avec piston (élastomère chlorobromobutyle ou caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc chlorobutyle) et capuchon (élastomère), avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
Paquets de 1 ou 10.
Toutes les tailles d'emballage et toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Dans le cas des seringues sans aiguille, l'aiguille doit être fermement insérée dans l'extrémité de la seringue préremplie en la tournant de 90°.
Agiter avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène blanche trouble.
Tetravac peut être utilisé pour reconstituer un vaccin conjugué lyophilisé à partir de Haemophilus influenzae type b (Act-HIB). Agiter la seringue préremplie jusqu'à ce que le contenu soit homogène. Ajouter la suspension au contenu du flacon et agiter vigoureusement jusqu'à ce que la substance lyophilisée soit complètement dissoute. Après reconstitution, la suspension doit être de couleur blanc trouble.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (France)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
034127011 - SUSPENSION 0,5 ML POUR INJECTION 1 SERINGUE PREREMPLIE MONODOSE AVEC AIGUILLE
034127023 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC AIGUILLE
034127035 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 1 SERINGUE MONODOSE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
034127047 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC AIGUILLE
034127050 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC AIGUILLE ET NOUVEAU COUVERCLE GOOGLE
034127062 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC AIGUILLE ET NOUVEAU COUVERCLE GOOGLE
034127074 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 1 SERINGUE MONODOSE PREREMPLIE SANS AIGUILLE AVEC 1 AIGUILLE SÉPARÉE
034127086 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 1 SERINGUE MONODOSE PREREMPLIE SANS AIGUILLE AVEC 2 AIGUILLES SÉPARÉES
034127098 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 10 SERINGUES MONODOSE PREREMPLIES SANS AIGUILLE AVEC 10 AIGUILLES SÉPARÉES
034127100 - "0,5 ML SUSPENSION INJECTABLE" 10 SERINGUES MONODOSE PREREMPLIES SANS AIGUILLE AVEC 20 AIGUILLES SÉPARÉES
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 29/05/2000
Date du dernier renouvellement : 13/07/2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10/2016
