Ingrédients actifs : Ranitidine (chlorhydrate de ranitidine)
Ranidil 75 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage du ranidil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- RANIDIL 150 mg Comprimés pelliculés, RANIDIL 300 mg Comprimés pelliculés
- RANIDIL 150 mg Comprimés effervescents, RANIDIL 300 mg Comprimés effervescents
- RANIDIL 150 mg/10 ml Sirop
- RANIDIL 50 mg/5 ml solution injectable pour voie intraveineuse
- Ranidil 75 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le ranidil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La substance active de Ranidil 75 mg est le chlorhydrate de ranitidine, correspondant à 75 mg de ranitidine.
Ranidil 75 mg comprimés appartient au groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine.Les antagonistes des récepteurs H2 réduisent temporairement la production d'acide dans l'estomac, pour éliminer la cause des brûlures d'estomac et de l'indigestion due à une hyperacidité suffisante dans l'estomac pour faciliter la digestion.
Vous pouvez prendre Ranidil 75 mg comprimés lorsque vous souffrez d'affections causées par l'acide gastrique telles que les brûlures d'estomac et l'indigestion due à l'hyperacidité.
Contre-indications Quand Ranidil ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Ranidil 75 mg
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranitidine ou à l'un des autres composants contenus dans Ranidil 75 mg (voir rubrique : Informations complémentaires).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranidil
Faites attention avec Ranidil 75 MG si vous
- avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
- vous devez subir périodiquement des contrôles médicaux.
- vous êtes d'âge moyen ou plus âgé et avez des maux d'estomac pour la première fois, ou si vos plaintes s'aggravent.
- prendre des médicaments avec ou sans ordonnance.
- vous avez des maux d'estomac et vous perdez du poids sans le vouloir.
- prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que des analgésiques (AINS : par exemple de l'aspirine ou de l'ibuprofène), surtout si vous avez déjà souffert d'un ulcère à l'estomac.
- avez déjà subi un épisode de porphyrie aiguë (une maladie congénitale qui provoque une altération de la production du pigment hémique pour la production de sang).
- il est âgé
- avoir des problèmes respiratoires
- a un système immunitaire affaibli
- est diabétique
Consultez votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est produit dans le passé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du ranidil
Ranidil peut affecter l'efficacité de certains médicaments que vous prenez.Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments auto-prescrits et en particulier si vous avez pris l'un des médicaments suivants :
- pour empêcher la coagulation du sang (par exemple la warfarine)
- pour traiter les infections (par exemple, le kétoconazole, l'atazanavir ou la délaviridine)
- pour contrôler la glycémie (par exemple glipizide)
- pour traiter l'anxiété et les troubles du sommeil (par exemple, triazolam, midazolam)
- pour traiter certains types de cancer (par exemple le gefitnib)
- pour traiter les battements cardiaques irréguliers (par exemple procaïnamide et nacétylprocaïnamide)
- pour traiter l'inflammation de l'estomac, du duodénum ou de l'œsophage (par exemple sucralfate)
Prise de Ranidil 75 mg avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez prendre Ranidil 75 mg à tout moment, avec ou sans nourriture ou boisson.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La ranitidine traverse le placenta et est excrétée dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas utiliser Ranidil 75 mg comprimés pendant la grossesse ou pendant l'allaitement sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Les données disponibles sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont insuffisantes.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ranidil : Posologie
Prenez toujours Ranidil 75 mg en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est indiquée ci-dessous.
Dès que vous avez des brûlures d'estomac ou des indigestions dues à l'hyperacidité, à toute heure du jour ou de la nuit, vous pouvez prendre un comprimé. Ranidil 75 mg produit un effet à long terme qui commence environ 30 minutes après la prise du comprimé. L'effet atteint son maximum après deux heures et peut durer jusqu'à douze heures. C'est pourquoi la plupart des patients n'ont pas besoin de plus d'un ou deux comprimés toutes les 24 heures.
Cependant, si nécessaire, vous pouvez prendre jusqu'à quatre comprimés par période de 24 heures.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Vous pouvez avaler le comprimé de Ranidil 75 mg avec du liquide.
Enfants de moins de 16 ans
L'utilisation de Ranidil 75 mg n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 16 ans.
Fonction rénale réduite
Si vous avez des problèmes rénaux, vous devez en parler à votre médecin avant utilisation, car la posologie devra peut-être être ajustée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ranidil
Si vous avez pris plus de Ranidil 75 mg que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du ranidil
Comme tous les médicaments, Ranidil 75 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Effets indésirables peu fréquents (1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :
- douleur abdominale
- constipation
- la nausée.
Ces symptômes s'améliorent presque toujours au cours du traitement.
Effets indésirables rares (1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :
- réactions allergiques (éruption cutanée avec démangeaisons intenses et urticaire), accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (comme dans la gorge ou la langue), difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent sous forme de réaction allergique (œdème angioneurotique) , fièvre, oppression thoracique due à la contraction des muscles des voies respiratoires (bronchospasme), hypotension artérielle (hypotension) et douleurs thoraciques*.
- éruption.
- Généralement, une légère augmentation de la créatine plasmatique se normalise pendant le traitement.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
- certains troubles sanguins, tels que la leucopénie (une pénurie de globules blancs accompagnée d'un risque accru d'infection), la thrombocytopénie (une pénurie de plaquettes sanguines accompagnée d'ecchymoses et d'une tendance aux saignements). Pancytopénie (un déficit général en cellules sanguines) ou agranulocytose (une réduction très sévère des globules blancs qui s'accompagne d'une fièvre soudaine et élevée, d'une inflammation sévère de la gorge et d'ulcères dans la bouche), parfois avec une hypoplasie de la moelle (un maladie dans laquelle la moelle osseuse ne s'est pas formée correctement) ou aplasie médullaire (trouble dans lequel la moelle ne produit pas suffisamment de nouvelles cellules).
- choc anaphylactique (forte chute de la tension artérielle, pâleur, anxiété, pouls faible et rapide, peau moite, diminution de la conscience) provoqué par un élargissement soudain et considérable des vaisseaux sanguins en raison d'une hypersensibilité sévère à des substances spécifiques.*
- dépression, hallucinations et confusion mentale réversible. Ces effets secondaires ont été rapportés principalement chez les patients gravement malades, les personnes âgées et les patients insuffisants rénaux.
- maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles des mouvements réversibles et involontaires.
- vision floue réversible.
- rythme cardiaque lent (bradycardie).
- certaines perturbations du système de conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), qui entraînent des troubles du rythme cardiaque (tachycardie).
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
- inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë).
- la diarrhée
- inflammation du foie (hépatite), généralement réversible, pouvant être associée à un ictère (jaunissement de la peau ou des yeux). démanger.
- éruption cutanée avec plaques rouges et bosselées (humides) (érythème polymorphe).
- chute de cheveux (alopécie).
- douleurs musculaires ou articulaires (arthralgie et myalgie).
- inflammation des reins, accompagnée de sang dans les urines, de fièvre et de douleurs au flanc (néphrite interstitielle aiguë).
- impuissance réversible.
- développement anormal de la glande mammaire chez l'homme (gynécomastie) et perte spontanée de lait du sein non associée à l'accouchement ou à l'allaitement (galactorrhée).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
dyspnée*.
* ces effets secondaires sont rapportés après une dose unique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conservez Ranidil 75 mg dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 ° C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Ranidil 75 mg après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
CONTENU DU PAQUET ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ranidil 75 mg
- L'ingrédient actif est la ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), la triacétine, l'oxyde de fer rouge synthétique (E172).
Qu'est-ce que Ranidil 75 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés enrobés de Ranidil 75 mg sont roses et de forme pentagonale. Sur un côté du comprimé est marqué "75".
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées.
Une boîte de Ranidil 75 mg contient 5 ou 10 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RANIDIL 75 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé de Ranidil 75 mg contient 75 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'indigestion causée par l'hyperacidité et les brûlures d'estomac.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
Prendre un comprimé de Ranidil 75 mg lorsque les symptômes sont ressentis, de jour comme de nuit.
Un traitement avec 1 ou 2 comprimés par jour est suffisant chez la plupart des patients. Jusqu'à 4 comprimés peuvent être pris en 24 heures.
Il n'est pas nécessaire de prendre les comprimés avec de la nourriture.
Il faut conseiller aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien si les symptômes persistent, s'aggravent ou persistent après 14 jours.
Patients atteints de lésions rénales :
Une accumulation de ranitidine entraînant des concentrations plasmatiques élevées peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale (taux de autorisationde créatinine inférieure à 50 ml/min). (Voir rubrique 4.4)
Enfants:
L'utilisation de Ranidil 75 mg comprimés chez les enfants de moins de 16 ans n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications
Les produits à base de ranitidine sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Cancer de l'estomac
Avant l'instauration du traitement par la ranitidine chez les patients présentant un ulcère gastrique ou chez les patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques récemment apparus ou nouvellement modifiés, ou une perte de poids involontaire accompagnée de symptômes dyspeptiques, le patient doit être exclu. la ranitidine peut masquer les symptômes du cancer gastrique et peut donc retarder le diagnostic.
Maladie du rein
La ranitidine est éliminée par les reins, par conséquent les taux plasmatiques du médicament sont augmentés chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min). La posologie doit être modifiée comme indiqué dans la rubrique 4.2. "Les patients atteints de lésions rénales". Chez ces patients, l'utilisation des produits Ranitidine n'est pas appropriée sans surveillance médicale.
Selon de rares rapports cliniques, la ranitidine peut favoriser la survenue d'attaques de porphyrie aiguë. Par conséquent, la ranitidine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, les diabétiques ou les immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les patients encore sous ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation observée du risque relatif ajusté de 1,82 % (IC à 95 % 1,26 - 2,64).
Une surveillance médicale régulière est recommandée chez les patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens en concomitance avec un traitement par la ranitidine, en particulier chez les personnes âgées ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique, ceux qui sont sous surveillance médicale continue et ceux qui prennent d'autres médicaments (à la fois prescrits et auto-prescrits) doivent être invités à consulter leur médecin avant l'utilisation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La ranitidine peut affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La modification des paramètres pharmacocinétiques peut nécessiter un ajustement de la posologie du médicament concerné ou l'arrêt du traitement.
Les interactions se produisent par divers mécanismes, notamment :
1) Inhibition du système oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 hépatique :
la ranitidine aux doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l'action des médicaments inactivés par ce système enzymatique, tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
Des cas d'altération du temps de Quick ont été rapportés avec les anticoagulants coumariniques (par exemple la warfarine). En raison de l'index thérapeutique étroit, une surveillance étroite des augmentations et des diminutions du temps de Quick est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine.
2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :
la ranitidine, étant partiellement éliminée par le système cationique, peut influencer la autorisation des autres médicaments ainsi éliminés. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l'excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.
3) Altération du pH gastrique :
la biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner à la fois une augmentation de l'absorption (par exemple, triazolam, midazolam, glipizide) et une diminution de l'absorption (par exemple, kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Il n'y a aucune preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline et le métronidazole.
L'absorption de la ranitidine peut être diminuée si de fortes doses (2 g) de sucralfate, d'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium sont administrées simultanément.
Cet effet ne se produit pas si ces substances sont administrées après un intervalle de 2 heures.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité humaine Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Grossesse
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant la grossesse que s'il est jugé absolument nécessaire.
L'heure du repas
La ranitidine est excrétée dans le lait maternel. Comme les autres médicaments, il ne doit être administré pendant l'allaitement que s'il est jugé absolument nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les données disponibles sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont insuffisantes.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Les fréquences des événements indésirables ont été estimées sur la base des données de notification spontanée post-commercialisation.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont généralement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois accompagnées d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée
Ces événements ont été rapportés après l'administration d'une dose unique.
Troubles psychiatriques
Très rare : confusion mentale réversible, dépression, hallucinations.
Les événements ci-dessus ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades, des patients âgés et des patients insuffisants rénaux.
Troubles du système nerveux
Très rare : céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles.
Troubles oculaires
Très rare : vision floue réversible.
Certains cas de troubles visuels attribuables à une altération de l'accommodation ont été rapportés.
Pathologies cardiaques
Très rare : comme avec les autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Pathologies vasculaires
Très rare : vascularite.
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare : diarrhée aiguë pancréatite.
Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes s'améliorent presque toujours au cours du traitement).
Troubles hépatobiliaires
Rare : modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite le plus souvent réversible (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, prurit.
Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : symptômes affectant le système musculo-squelettique tels qu'arthralgie et myalgie.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : augmentation de la créatinine plasmatique (généralement légère ; elle se normalise pendant le traitement).
Très rare : néphrite interstitielle aiguë.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très rare : impuissance réversible, modifications de la libido. Symptômes, pathologies et modifications mammaires (comme la gynécomastie et la galactorrhée).
Population pédiatrique:
L'innocuité de la ranitidine a été bien évaluée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints de maladies liées à l'acide et a été bien tolérée avec un profil d'événements indésirables similaire à celui des adultes.
Les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
L'expérience clinique en matière de surdosage est limitée. Des ingestions aiguës jusqu'à 18 g par voie orale ont été associées à des effets indésirables transitoires similaires à ceux rencontrés dans l'expérience clinique normale. Des vomissements, de l'irritabilité et de l'insomnie ont également été rapportés chez les enfants, ainsi que de la somnolence et des nausées chez les adultes. .
Traitement
En cas de surdosage, le cas échéant, un traitement symptomatique et de soutien doit être utilisé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs H2.
Code ATC : A02B A02.
La ranitidine est un antagoniste spécifique des récepteurs H2 de l'histamine à action rapide. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique, réduisant à la fois le volume et la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion. La ranitidine a une longue durée d'action et une dose unique de 75 mg supprime efficacement la sécrétion d'acide gastrique jusqu'à 12 heures. Des études cliniques ont montré que Ranidil 75 mg peut soulager les symptômes jusqu'à douze heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de la ranitidine est systématiquement d'environ 50 %. Après administration orale d'une dose de 75 mg, les concentrations plasmatiques maximales, normalement comprises entre 236 et 270 ng/ml, sont atteintes après 2-3 heures.Les concentrations plasmatiques de ranitidine sont proportionnelles à la dose jusqu'à 300 mg inclus.
La ranitidine n'est pas largement métabolisée. L'élimination du médicament se fait principalement par sécrétion tubulaire. La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.
Dans les études d'élimination du bilan massique menées avec 150 mg de ranitidine marquée au tritium, 93 % d'une dose intraveineuse ont été excrétés dans l'urine et 5 % dans les fèces ; 60 à 70 % de la dose orale ont été excrétés dans les urines et 26 % dans les fèces. L'analyse des urines excrétées dans les 24 heures suivant l'administration a montré que 70 % de la dose intraveineuse et 35 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée. Le métabolisme de la ranitidine est similaire après administration orale et intraveineuse ; environ 6 % de la dose est excrété dans l'urine sous forme de N-oxyde, 2 % sous forme de S-oxyde, 2 % sous forme de déméthylranitidine et 1 à 2 % sous forme d'analogue de l'acide furoïque.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune donnée en particulier.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
La cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Hypromellose
Dioxyde de titane E171
Triacétine
Oxyde de fer rouge synthétique E172
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/PVC/polyamide conditionnés en boîtes de 5, 6, 10, 12, 24 ou 48 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence
Sous licence de GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pack de 5 comprimés : A.I.C. n.m. 024447157
Boîte de 10 comprimés : A.I.C. n.m. 024447169
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19 décembre 1996/31 décembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
