Ingrédients actifs : Phénobarbital
Luminale® 200 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire
Comprimés Luminale® 100 mg
Des notices d'emballage Luminale sont disponibles pour les packs : - Luminale® 200 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire, Luminale® 100 mg comprimés
- Comprimés Luminale® 15 mg
Indications Pourquoi Luminale est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Barbituriques
Indications thérapeutiques
Luminale® est principalement indiqué comme sédatif général, en particulier dans l'épilepsie et toutes les affections qui nécessitent une sédation de longue durée. Luminale® est particulièrement utile dans l'épilepsie focale et le grand mal. Il peut être utilisé comme hypnotique et dans la détoxification du barbiturisme chronique.
Contre-indications Quand Luminale ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux barbituriques, porphyrie, insuffisance rénale et hépatique, maladie cardiaque sévère, intoxication aiguë par l'alcool, analgésiques, hypnotiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Luminale
Le phénobarbital peut créer une dépendance. La poursuite du traitement induit la formation d'enzymes hépatiques qui accélèrent le métabolisme de certains médicaments, tels que les anticoagulants, certains antibiotiques, les stéroïdes surrénaliens, etc.
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en même temps que des médicaments contenant du phénobarbital en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique du phénobarbital (voir Interactions).
L'arrêt brutal du traitement chez les patients épileptiques peut induire un état d'épilepsie.
Les patientes susceptibles de devenir enceintes ou en âge de procréer doivent recevoir l'avis d'un spécialiste.
La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsque la patiente envisage une grossesse.
Le risque de malformations congénitales est multiplié par 2 à 3 chez les enfants de mères traitées par antiépileptique, les plus fréquemment rapportés étant le bec-de-lièvre, les malformations cardiovasculaires et les malformations du tube neural.
La polythérapie avec des médicaments antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie. Il est donc important que la monothérapie soit pratiquée dans la mesure du possible. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique ne doit pas être pratiqué en raison du risque de reprise des crises pouvant avoir des conséquences graves tant pour la mère que pour le bébé.
Des éruptions cutanées menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de Luminale, elles apparaissent initialement sous forme de taches rouges rondes ou de plaques circulaires souvent accompagnées de cloques dans la partie centrale du tronc.
Des signes supplémentaires à noter incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés)
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers le développement de cloques généralisées ou de desquamation de la peau.
Le risque le plus élevé de réactions cutanées sévères survient au cours des 8 premières semaines de traitement.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique, avec l'utilisation de Luminale, la Luminale ne doit plus être utilisée.
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Luminale, consultez d'urgence un médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Luminale
L'efficacité du phénobarbital peut être réduite par l'administration simultanée de préparations à base d'Hypericum perforatum, en raison de l'induction des enzymes responsables du métabolisme médicamenteux par les préparations à base d'Hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que le phénobarbital. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement avec les produits Hypericum perforatum. Si un patient prend des produits à base d'Hypericum perforatum en même temps, les taux sanguins de phénobarbital doivent être surveillés et le traitement par les produits à base d'Hypericum perforatum doit être interrompu. Les taux sanguins de phénobarbital peuvent augmenter avec l'arrêt de Hypericum perforatum. La posologie du phénobarbital peut nécessiter un ajustement.
L'effet de l'alcool est renforcé et la consommation de boissons alcoolisées doit être limitée.L'association avec d'autres médicaments psychotropes et antihistaminiques requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le traitement au phénobarbital diminue l'attention et allonge le temps des réflexes : les patients doivent en être avertis afin qu'ils évitent de conduire des véhicules ou d'effectuer des opérations qui nécessitent une vigilance intégrité en raison de leur dangerosité.
Un petit nombre de patients traités avec des médicaments antiépileptiques tels que Luminale ont développé des pensées d'automutilation ou de suicide. Chaque fois que de telles pensées surviennent, contactez immédiatement votre médecin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Luminale : Posologie
- LUMINALE® 200 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire, FIOLES 200 mg/ml de phénobarbital (sous forme de sel de sodium 219 mg) : sauf prescription contraire du médecin, chez l'adulte une ampoule par jour par voie intramusculaire. Ne pas dépasser 400 mg en 24 heures. Chez l'enfant, 10 mg par année d'âge à partir de 1 an.
- LUMINALE® 100 mg comprimés : comme sédatif de 50 à 100 mg (un demi/un comprimé) par jour. Comme anticonvulsivant, chez l'adulte de 100 à 300 mg (1 à 3 comprimés) par jour en deux à trois fois. Chez l'enfant, les doses doivent être réduites (de 100 à 20 mg) selon l'âge et le poids et la préparation Luminale® 15 mg comprimés est indiquée.
En cas d'insomnie sévère, 50 à 200 mg (un demi à 2 comprimés) le soir, une heure avant le coucher. Les comprimés peuvent être dissous dans un peu d'eau ou éventuellement ajoutés aux aliments. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Luminale
Le traitement de l'intoxication aiguë aux barbituriques implique un lavage gastrique immédiat, si l'état du patient le permet.
L'élimination du médicament déjà absorbé peut être obtenue par diurèse forcée et alcalinisation de l'urine. Dans les cas graves, l'hémodialyse est utile et la respiration peut nécessiter un contrôle mécanique.L'administration d'antibiotiques est nécessaire pour éviter l'apparition de complications pulmonaires.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Luminale
Cutanée : manifestations allergiques cutanées rares. De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés.
Hépatobiliaire : rares cas d'hépatite toxique.
Hématologique : rares cas de leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie et purpura. Une hypotrombinémie sensible au traitement à la vitamine K peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées par phénobarbital. Au cours des traitements chroniques, une anémie mégaloblastique sensible au folate et une ostéomalacie qui répondent au traitement à la vitamine D peuvent survenir.
Système nerveux central : chez certains sujets ils peuvent survenir rarement : excitation, agitation et délire. Des manifestations d'hyperactivité peuvent survenir chez les patients pédiatriques. Une sédation, une ataxie, un nystagmus et une confusion mentale peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées, suite à l'administration de doses élevées.
Des éruptions cutanées mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de Luminale Fréquence : très rare
Des cas de maladie osseuse, notamment d'ostéopénie et d'ostéoporose (amincissement des os) et de fractures, ont été signalés. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments antiépileptiques depuis longtemps, ou si vous avez des antécédents d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes.
Le patient est invité à signaler au médecin traitant la survenue éventuelle d'effets indésirables non décrits.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition
1 flacon contient :
Ingrédient actif : Phénobarbital (sous forme de sel de sodium 219 mg) 200 mg.
Excipients : propylène glycol, éthanol, eau pour préparations injectables.
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Phénobarbital 100 mg.
Excipients : talc, povidone, acide stéarique, amidon de maïs.
Formulaire pharmaceutique
- Boîte de 10 flacons
- Boîte de 20 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMINAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ampoule de 1 ml contient :
Principe actif : PHÉNOBARBITAL (sous forme de sel de sodium 219 mg) 200 mg
1 comprimé de 170 mg contient
Ingrédient actif : PHÉNOBARBITAL 100 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- des flacons
- comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
LUMINALE est principalement indiqué comme sédatif général, en particulier dans l'épilepsie et toutes les affections nécessitant une sédation de longue durée. LUMINALE est particulièrement utile dans les crises tonico-cloniques de grand mal et les convulsions corticales focales. LUMINALE peut également être utilisé comme hypnotique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Fioles lumineuses
Sauf prescription contraire du médecin, 1 ampoule par jour par voie intramusculaire chez l'adulte.Ne pas dépasser 400 mg en 24 heures.
Chez l'enfant 10 mg par année d'âge à partir de la 1ère année.
Comprimés de Luminale 100 mg
Comme sédatif 50 à 100 mg (1 / 2-1 comprimé) par jour.
Comme anticonvulsivant chez l'adulte de 100 à 300 mg (1-3 comprimés) par jour en 2-3 fois. Chez l'enfant les doses doivent être réduites (de 20 à 100 mg) en fonction de l'âge et du poids et la préparation Luminale 15 mg comprimés est indiquée.
En cas d'insomnie sévère, 50 à 200 mg (1/2 à 2 comprimés) le soir une heure avant le coucher. Les comprimés peuvent être dissous dans un peu d'eau ou éventuellement ajoutés aux aliments. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Porphyrie, insuffisance rénale et hépatique, maladie cardiaque sévère, intoxication aiguë par l'alcool, analgésiques, hypnotiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le phénobarbital peut créer une dépendance. La poursuite du traitement induit la formation d'enzymes hépatiques qui accélèrent le métabolisme de certains médicaments, tels que les anticoagulants, certains antibiotiques, les stéroïdes surrénaliens, etc. Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en même temps que des médicaments contenant du phénobarbital en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique du phénobarbital (voir rubrique 4.5 Interactions).
L'effet de l'alcool est renforcé et la consommation de boissons alcoolisées doit être limitée.L'association avec d'autres médicaments psychotropes et antihistaminiques requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction. L'arrêt brutal du traitement chez les patients épileptiques peut induire un état d'épilepsie.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients recevant des médicaments antiépileptiques dans leurs diverses indications. Une méta-analyse d'essais cliniques randomisés versus placebo a également mis en évidence la présence d'une augmentation modeste du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Le mécanisme de ce risque n'a pas été établi et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec Luminale.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé si tel est le cas. Les patients (et les soignants) doivent être informés d'informer leur médecin traitant si des signes d'idées ou de comportements suicidaires apparaissent.
Les réactions cutanées suivantes mettant la vie en danger ont été rapportées avec l'utilisation de Luminale : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Les patients doivent être informés des signes et symptômes et étroitement surveillés pour détecter les réactions cutanées. Le risque le plus élevé de développer un SJS et un NET survient au cours des 8 premières semaines de traitement.
Si des symptômes ou des signes de SJS ou de NET surviennent (par exemple, une éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par Luminale doit être interrompu.
Les meilleurs résultats dans la gestion du SJS et du NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du traitement avec tout médicament suspect.L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou un TEN avec l'utilisation de Luminale, le Luminale ne doit plus être réutilisé chez ce patient.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Voir également les points 4.6 et 4.7.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité du phénobarbital peut être réduite par l'administration simultanée de préparations à base d'Hypericum perforatum, en raison de l'induction des enzymes responsables du métabolisme médicamenteux par les préparations à base d'Hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que le phénobarbital. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement avec les produits Hypericum perforatum. Si un patient prend des produits à base d'Hypericum perforatum en même temps, les taux sanguins de phénobarbital doivent être surveillés et le traitement par les produits à base d'Hypericum perforatum doit être interrompu. Les taux sanguins de phénobarbital peuvent augmenter avec l'arrêt de Hypericum perforatum. La posologie du phénobarbital peut nécessiter un ajustement.
Voir point 4.4
04.6 Grossesse et allaitement
Les patientes susceptibles de devenir enceintes ou en âge de procréer doivent recevoir l'avis d'un spécialiste.
La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsque la patiente envisage une grossesse.
Le risque de malformations congénitales est multiplié par 2 à 3 chez les enfants de mères traitées par antiépileptique, les plus fréquemment rapportés étant le bec-de-lièvre, les malformations cardiovasculaires et les malformations du tube neural.
La polythérapie avec des médicaments antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie. Il est donc important que la monothérapie soit pratiquée dans la mesure du possible.
L'arrêt brutal du traitement antiépileptique ne doit pas être pratiqué en raison du risque de reprise des crises pouvant avoir des conséquences graves tant pour la mère que pour le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le traitement par phénobarbital diminue l'attention et allonge le temps des réflexes : les patients doivent en être avertis afin qu'ils évitent de conduire des véhicules ou d'effectuer des opérations qui nécessitent une vigilance intégrité en raison de leur dangerosité.
04.8 Effets indésirables
Cutanée : manifestations allergiques cutanées rares. De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés.
Hépatobiliaire : rares cas d'hépatite toxique.
Hématologique : rares cas de leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie et purpura. Une hypotrombinémie sensible au traitement à la vitamine K peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées par phénobarbital.
Au cours des traitements chroniques, une anémie mégaloblastique sensible au folate et une ostéomalacie qui répondent au traitement à la vitamine D peuvent survenir.
Système nerveux central : chez certains sujets ils peuvent survenir rarement : excitation, agitation et délire. Des manifestations d'hyperactivité peuvent survenir chez les patients pédiatriques.
Une sédation, une ataxie, un nystagmus et une confusion mentale peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées, suite à l'administration de doses élevées.
Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) tels que le syndrome de Steven-Johnoson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés avec l'utilisation de Luminale
Fréquence : très rare
Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients recevant un traitement à long terme par Luminale. Le mécanisme par lequel Luminale affecte le métabolisme osseux n'a pas été identifié.
Voir également les points 4.4 - 4.6 et 4.7
04.9 Surdosage
Le traitement de l'intoxication aiguë aux barbituriques implique un lavage gastrique immédiat, si l'état du patient le permet. L'élimination du médicament déjà absorbé peut être obtenue par diurèse forcée et alcalinisation des urines. Dans les cas les plus graves, il est utile de recourir à "l'hémodialyse et il peut être nécessaire de contrôler mécaniquement la respiration. L'administration d'antibiotiques est nécessaire pour éviter l'apparition de complications pulmonaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le phénobarbital est un hypnotique-sédatif efficace qui agit principalement sur le cortex cérébral, en particulier sur les centres moteurs, élevant le seuil d'excitabilité et également sur les centres neurovégétatifs du tronc cérébral. Il possède également des propriétés spasmolytiques qui permettent son utilisation dans les états spastiques en général.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption orale du phénobarbital est complète mais lente ; les concentrations plasmatiques maximales sont déterminées plusieurs heures après une seule dose. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 40 à 60 % et est également du même ordre de grandeur avec d'autres protéines plasmatiques des tissus, y compris le cerveau. Le volume de distribution est d'environ 0,9 1 / kg. Plus de 25% de phénobarbital est éliminé par excrétion rénale pH-dépendante. La quantité résiduelle est inactivée par les enzymes microsomales hépatiques. Le principal métabolite, le dérivé parahydroxyphényle, est inactif et est excrété dans le l'urine en partie sous forme de sulfate conjugué. La demi-vie plasmatique du phénobarbital est d'environ 90 heures chez l'adulte et légèrement plus courte chez l'enfant.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 orale chez le rat est de 660 mg/kg, soit plus de 100 fois la dose thérapeutique recommandée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Luminale 200 mg solution injectable pour voie intramusculaire
Excipients : Propylène glycol, Ethanol, Eau p.p.i.
Tablettes Luminales
Excipients : Talc, Povidone, Acide stéarique, Amidon de maïs
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Luminale 200 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire :
Validité : 2 ans.
Tablettes Luminales
Validité : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Ampoules de 1 ml : verre incolore de type I selon F.U. IX Ed. Boîte de 10 flacons
- Comprimés : blister (couplé PVC-aluminium) opaque. Boîte de 20 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien à signaler.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Luminale 200 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire - AIC 002860017
Tablettes Luminale - AIC 002860031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Luminale 200 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire 12.07.1950 / 01.06.2005
Tablettes Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2012
