Ingrédients actifs : Diosmectite
DIOSMECTAL 3 g poudre pour suspension buvable
Indications Pourquoi utiliser Diosmectal ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Adsorbants intestinaux : antiacide, ulcère gastroduodénal, antimétéorique, antidiarrhéique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- traitement symptomatique oral des symptômes douloureux des maladies œsophago-gastro-intestinales, tels que reflux œsophagien et ses complications (œsophagite), hernie hiatale, gastrite, ulcère gastroduodénal, bulbite, colite, colopathies fonctionnelles, météorisme.
- traitement des diarrhées aiguës et chroniques chez l'enfant (y compris le nourrisson) et l'adulte, en complément des traitements par des solutions salines réhydratantes.
Contre-indications Quand Diosmectal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diosmectal
Utiliser avec prudence chez les adultes souffrant de constipation chronique sévère.
Le traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant doit être associé à une administration précoce de sels minéraux (suppléments salins oraux) pour éviter la déshydratation.
Chez l'adulte, le traitement par Diosmectal ne dispense pas d'une réhydratation, lorsque celle-ci apparaît nécessaire.
L'étendue de l'intégration aux sels minéraux et de la réhydratation, éventuellement aussi par voie veineuse, doit être adaptée en fonction de la sévérité de la diarrhée et en fonction de l'âge et du tableau clinique du patient.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diosmectal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
En raison de son haut pouvoir adsorbant, DIOSMECTAL peut interférer avec l'absorption d'autres médicaments oraux.Tout autre médicament oral doit donc être pris à distance de DIOSMECTAL.
Avertissements Il est important de savoir que :
Administrer tout autre médicament oral à distance de la prise de DIOSMECTAL.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Diosmectal n'est pas absorbé. Il ne présente donc pas de limitations d'utilisation dans les conditions précitées.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le produit contient du glucose, en cas d'intolérance avérée aux sucres contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Diosmectal : Posologie
Dosage
Traitement de la diarrhée aiguë :
Enfants et bébés :
- moins de 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours, puis 1 sachet par jour jusqu'à disparition complète de la diarrhée, pour une durée de traitement maximale de 14 jours ; si l'épisode de diarrhée aiguë ne se résorbe pas après 7 jours de traitement, il est conseillé de consulter votre médecin.
- sur 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours, puis 2 sachets par jour jusqu'à disparition complète de la diarrhée, pour une durée de traitement maximale de 14 jours ; si l'épisode de diarrhée aiguë ne se résorbe pas après 7 jours de traitement, il est conseillé de consulter votre médecin.
Adultes:
la dose journalière recommandée est de 6 sachets par jour
Traitement des autres indications :
Enfants et bébés :
- moins de 1 an : 1 sachet/jour
- de 1 à 2 ans : 1-2 sachets/jour
- sur 2 ans : 2-3 sachets/jour
Adultes:
- en moyenne 3 sachets par jour
Mode d'administration :
Le contenu du sachet doit être dispersé en suspension juste avant utilisation.
Il est conseillé d'administrer de préférence après les repas dans les œsophagites et après les repas dans les autres indications.
Enfants et bébés:
Le contenu du sachet peut être dispersé en suspension dans le flacon dans 50 ml d'eau et réparti en 2-3 prises dans la journée ou mélangé à toute autre boisson ou aliment semi-liquide.
Adultes:
Pour obtenir une suspension homogène, verser lentement la poudre dans un demi-verre d'eau et mélanger.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diosmectal
Aucun cas de surdosage ou d'intoxication n'a été rapporté.
EN CAS DE DOUTE CONCERNANT L'UTILISATION DE DIOSMECTAL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diosmectal
Comme tous les médicaments, Diosmectal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec les fréquences suivantes ont toujours été légers et transitoires et ont affecté le système gastro-intestinal :
- peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) : épisodes de constipation.
Ces épisodes se sont améliorés après des ajustements de dose individuels.
Des informations supplémentaires issues de l'expérience post-commercialisation incluent de très rares cas (fréquence indéterminée) de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, éruption cutanée, prurit ou œdème de Quincke.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Un sachet de 3,760 g de poudre pour suspension contient :
principe actif : diosmectite 3 g
excipients : saccharine sodique, glucose monohydraté, arôme vanille, arôme orange.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
poudre pour suspension buvable - 30 sachets
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POUDRE DIOSMECTAL 3 G POUR SUSPENSION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet contient :
principe actif : diosmectite 3 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Il existe de nombreuses expériences cliniques menées avec la diosmectite chez l'adulte et l'enfant, avec des affections de :
• le tube digestif supérieur, qui sont principalement fonctionnels ou iatrogènes : hypersécrétion acide, associée à une activité protectrice réduite de la muqueuse gastroduodénale, reflux gastro-oesophagien et/ou duodéno-gastrique, dyskinésies, prise de médicaments potentiellement lésant les muqueuses ;
• le tube digestif inférieur, qui sont principalement infectieux : virulentation de la flore bactérienne saprophyte et/ou colonisation par des agents pathogènes.
La pathologie fonctionnelle ou iatrogène est plus fréquente chez l'adulte, tandis que la pathologie infectieuse est dominante chez l'enfant.
Les résultats de ces expériences concordent pour reconnaître une « incidence élevée de guérisons ou d'améliorations marquées des symptômes obtenues avec la diosmectite par rapport à celles des groupes de comparaison homogènes traités avec des médicaments actifs de la même indication et, surtout, à ceux traités en double aveugle avec un placebo.
• traitement symptomatique oral des symptômes douloureux des maladies oesophago-gastro-intestinales, tels que reflux oesophagien et ses complications (oesophagite), hernie hiatale, gastrite, ulcère gastroduodénal, bulbite, colite, colopathies fonctionnelles, météorisme.
• traitement des diarrhées aiguës et chroniques chez l'enfant (y compris le nourrisson) et l'adulte, en complément des traitements par des solutions salines réhydratantes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Traitement de la diarrhée aiguë :
Enfants et bébés:
• moins de 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours, puis 1 sachet par jour jusqu'à disparition complète de la diarrhée, pour une durée de traitement maximale de 14 jours ; si l'épisode de diarrhée aiguë ne se résorbe pas après 7 jours de traitement, il est conseillé de consulter votre médecin.
• sur 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours, puis 2 sachets par jour jusqu'à disparition complète de la diarrhée, pour une durée de traitement maximale de 14 jours ; si l'épisode de diarrhée aiguë ne se résorbe pas après 7 jours de traitement, il est conseillé de consulter votre médecin.
Adultes:
• la dose journalière recommandée est de 6 sachets par jour
Traitement des autres indications :
Enfants et bébés:
• moins de 1 an : 1 sachet/jour
• de 1 à 2 ans : 1-2 sachets/jour
• sur 2 ans : 2-3 sachets/jour
Adultes:
• en moyenne 3 sachets par jour
Mode d'administration :
Le contenu du sachet doit être dispersé en suspension juste avant utilisation.
Il est conseillé d'administrer de préférence après les repas dans les œsophagites et après les repas dans les autres indications.
Enfants et bébés :
Le contenu du sachet peut être dispersé en suspension dans le flacon dans 50 ml d'eau et réparti en 2-3 prises dans la journée ou mélangé à toute autre boisson ou aliment semi-liquide.
Adultes:
Pour obtenir une suspension homogène, verser lentement la poudre dans un demi-verre d'eau et mélanger.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'administration de tout autre médicament par voie orale doit être effectuée à distance de la prise de DIOSMECTAL.
Utiliser avec prudence chez les adultes ayant des antécédents de constipation chronique sévère.
Le traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant doit être associé à une administration précoce de sels minéraux (suppléments salins oraux) pour éviter la déshydratation.
Chez l'adulte, le traitement par Diosmectal ne dispense pas d'une réhydratation, lorsque celle-ci apparaît nécessaire.
L'étendue de l'intégration aux sels minéraux et de la réhydratation, éventuellement aussi par voie veineuse, doit être adaptée en fonction de la sévérité de la diarrhée et en fonction de l'âge et du tableau clinique du patient.
Le médicament contient du glucose monohydraté. Par conséquent, les patients présentant des problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Son fort pouvoir adsorbant peut interférer avec l'absorption gastro-intestinale de certains médicaments administrés par voie orale.Toute autre thérapie orale doit donc être prise à distance de DIOSMECTAL.
04.6 Grossesse et allaitement
Diosmectal n'est pas absorbé. Par conséquent, il ne présente pas de limitation d'utilisation dans les conditions précitées.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec les fréquences suivantes ont toujours été légers et transitoires et ont affecté le système gastro-intestinal :
• peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) : épisodes de constipation.
Ces épisodes se sont améliorés après des ajustements de dose individuels.
Des informations supplémentaires issues de l'expérience post-commercialisation incluent de très rares cas (fréquence indéterminée) de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, éruption cutanée, prurit ou œdème de Quincke.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage ou d'intoxication n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05
DIOSMECTAL possède des propriétés gastroprotectrices car il interagit avec les glycoprotéines du film muqueux qui recouvre la paroi gastroduodénale, modifiant ses caractéristiques physiques et chimiques de manière à accentuer les fonctions protectrices contre l'hypersécrétion acide, qui est impliquée dans la pathogenèse de l'ulcère gastroduodénal, enzymes protéolytiques, de certaines substances endommageant l'estomac et de micro-organismes pathogènes.
Il possède également des activités anti-fermentaires, essentiellement liées à sa structure cristalline en lamelles imbriquées qui lui confère un fort pouvoir adsorbant. Ce pouvoir s'exerce contre les substances neutres ou ionisées, la flore et les toxines microbiennes, les gaz intestinaux.
Enfin, il a la propriété d'activer certains facteurs de coagulation (VII, VIII, XII) qui peuvent être utiles localement en cas d'hémorragie d'érosions ou d'ulcérations de la muqueuse.
Il est radiotransparent et n'affecte pas le temps de transit gastro-intestinal.
Les résultats des données regroupées de deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo portant sur 602 enfants âgés de 1 à 36 mois atteints de diarrhée aiguë qui ont reçu Diosmectal ou un placebo en association avec des suppléments salins oraux, ont montré une diminution significative dans les 72 premiers heures d'émission de selles dans la population globale : moyenne 94,5 (écart type 74,4) g/kg dans le groupe de patients traités par diosmectite contre 104,1 g/kg dans le groupe de patients traités par placebo (p = 0,0016). Dans la sous-population positive au rotavirus (n = 91), l'émission moyenne de selles (g/kg de poids corporel) est de 124,3 (écart-type 98,3) dans le groupe de patients traités à la diosmectite contre 186,8 dans le groupe placebo (p = 0,0005) .
Une troisième étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 243 enfants âgés de 2 à 36 mois atteints de diarrhée aqueuse aiguë traités avec une dismectite en association avec des suppléments salins oraux n'a montré aucune différence significative dans l'émission moyenne de selles : la quantité moyenne cumulée (± écart-type) dans les 48 premières heures ont été de 98,5 ± 78,0 g/kg de poids corporel dans le groupe diosmectite par rapport à 112,1 ± 91,8 g/kg de poids corporel dans le groupe placebo (NS). dans le groupe traité à la diosmectite : médiane [intervalle] 43 heures (10-289) dans le groupe traité à la diosmectite, 72 heures (12-287,5) dans le placebo (p = 0,0263).
Les résultats d'une étude randomisée en double aveugle portant sur 329 adultes atteints de diarrhée aqueuse aiguë ont montré une diminution significative de la durée de la diarrhée dans le groupe de patients traités par diosmectite (médiane de 53,8 heures [3,7 "." 167,3]) par rapport à la groupe de patients traités par placebo (médiane de 69 heures [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études expérimentales et cliniques ont montré que la préparation ne traverse pas la barrière gastro-intestinale même chez les patients présentant des altérations fonctionnelles et structurelles de la muqueuse gastro-intestinale, ce qui pourrait être un facteur favorisant l'absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité chronique menées chez le rat et le chien pendant une période d'un an montrent que le principe actif de la préparation, même à des doses 10 à 15 fois supérieures à la dose thérapeutique, n'induit pas de modifications et d'altérations spécifiques des organes et des fonctions, en considération aussi de sa non-absorption. Chez certains animaux, des modifications du métabolisme lipidique ont été enregistrées, notamment une augmentation des triglycéridémies à fortes doses qui ne peut trouver d'explication raisonnable mais qui de toute façon ne sont jamais dose-dépendantes, régressent souvent dans le temps et n'atteignent pas des niveaux pathologiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharine sodique, glucose monohydraté, arôme vanille, arôme orange.
06.2 Incompatibilité
Aucun, à l'exception d'interférences dans la phase d'absorption par rapport à certains autres médicaments administrés simultanément.
06.3 Durée de validité
3 ans dans l'emballage non ouvert.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton contenant 30 sachets thermosoudés de 3,760 g
Boîte carton contenant 20 sachets thermosoudés de 3,760 g
Boîte carton contenant 10 sachets thermosoudés de 3.760 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour obtenir une suspension homogène, verser lentement la poudre dans un demi-verre d'eau et mélanger régulièrement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Institut Pharmacobiologique Malesci S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Sous licence : SCRAS S.A. - Paris, France)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 028852010 (30 sachets)
AIC n. 028852034 (20 sachets)
AIC n. 028852022 (10 sachets)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
• 30 paquets : 31.10.1995
• 10 et 20 paquets : 18.11.1999
Date du dernier renouvellement : 31.10.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2011
