Ingrédients actifs : Métronidazole
VAGILEN 500 mg ovules
VAGILEN 250 mg gélules
Pourquoi Vagilen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antimicrobien, antiseptique à action trichomonicide.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la trichomonase symptomatique chez l'homme et la femme.
Contre-indications Quand Vagilen ne doit pas être utilisé
VAGILEN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants des préparations et en particulier au métronidazole. Il est également contre-indiqué - sous forme orale - en cas d'antécédents cliniques d'hémodiscrasie au métronidazole et en cas de maladies organiques actives du système nerveux central.
Étant donné que le métronidazole franchit la barrière placentaire et pénètre dans le fœtus et que ses effets sur celui-ci ne sont pas définitivement connus, l'utilisation de VAGILEN est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou présumées enceintes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vagilen ?
L'utilisation du produit doit être limitée aux cas de trichomonase symptomatique.
A utiliser sous stricte surveillance médicale.
L'apparition de signes neurologiques entraîne l'arrêt du traitement par voie orale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vagilen
Les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par les gélules VAGILEN car elles peuvent provoquer les effets indésirables mentionnés, en particulier ceux affectant les systèmes gastro-intestinal et urogénital (syndrome de type disulfirame).
Avertissements Il est important de savoir que :
Un contrôle oncologique préventif est prudent pour les lymphomes ou les mastopathies pulmonaires, pour lesquels des altérations ont été observées chez des rongeurs de laboratoire sous traitement expérimental par métronidazole.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Vagilen : Posologie
Pour la femme : 1 ou 2 œufs sur place, par jour. Pour le traitement mixte : 1 œuf à usage local et 2 gélules à usage oral selon indication médicale. Cependant, la dose globale ne doit pas dépasser 2 g à administrer en doses uniques concentrées.
L'utilisation topique peut être utilisée comme traitement complémentaire et est efficace pour prévenir les rechutes.
Pour les hommes : 1 ou 2 gélules par jour, selon indication médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vagilen
Il n'y a pas d'effets connus pouvant être attribués à un surdosage de Vagilen.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vagilen
Lors de l'administration orale de métronidazole, peuvent être observés : nausées parfois accompagnées de céphalées, anorexie et parfois vomissements, diarrhée, douleurs épigastriques, crampes abdominales ; Une constipation a également été signalée. Un goût métallique désagréable n'est pas rare.
Langue sale, glossite et stomatite ont également été observées : ces symptômes peuvent faire référence au développement de Monilia au cours du traitement, y compris au niveau du vagin.
Une leucopénie modérée peut survenir pendant le traitement et on peut s'attendre à ce qu'elle disparaisse à la fin. Autres effets secondaires possibles occasionnels : vertiges et vertiges ; incoordination et ataxie (rare); douleurs articulaires passagères, confusion, irritabilité, dépression, insomnie, faiblesse, érythème modeste ; urticaire, rougeur, sécheresse de la bouche (ou du vagin et de la vulve), démangeaisons, dysurie, cystite et sensation de pression pelvienne. De plus, et rarement, il a été observé : dyspareunie, fièvre, polyurie et incontinence, pyurie, diminution de la libido, congestion nasale, rectite.
L'urine foncée n'a généralement aucune signification clinique, peut presque certainement être un métabolite du métronidazole et se produit si des doses supérieures aux doses recommandées sont utilisées. Un aplatissement de l'onde T électrocardiographique peut également être observé.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
La période de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Ovules
Un œuf contient : Ingrédient actif : Métronidazole 500 mg.
Excipient : Mélange de mono, di, triglycérides d'acides gras saturés.
Gélules
Une gélule contient : Ingrédient actif : Métronidazole 250 mg.
Excipients : Amidon ; Stéarate de magnésium; Talc; Gelée; Le dioxyde de titane.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Oeufs - 10 oeufs
Gélules - 20 gélules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VAGILEN®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ovules
Un œuf contient :
Ingrédient actif : Métronidazole 500 mg.
Gélules
Une gélule contient :
Ingrédient actif : Métronidazole 250 mg.
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Ovules
Gélules
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la trichomonase symptomatique chez l'homme et la femme.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour la femme: 1 ou 2 œufs sur place, par jour. Pour le traitement mixte : 1 œuf à usage local et 2 gélules à usage oral selon indication médicale. Cependant, la dose globale ne doit pas dépasser 2 g à administrer en doses uniques concentrées.
L'utilisation topique peut être utilisée comme traitement complémentaire et est efficace pour prévenir les rechutes.
Pour homme: 1 ou 2 gélules par jour, selon indication médicale.
04.3 Contre-indications
VAGILEN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants des préparations et en particulier au métronidazole. Il est également contre-indiqué - sous forme orale - en cas d'antécédents cliniques d'hémodiscrasie au métronidazole et en cas de maladies organiques actives du système nerveux central.
Étant donné que le métronidazole franchit la barrière placentaire et pénètre dans la circulation du fœtus et que ses effets sur celui-ci ne sont pas définitivement connus, l'utilisation de VAGILEN est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou présumées enceintes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation du produit doit être limitée aux cas de trichomonase symptomatique.
L'apparition de signes neurologiques entraîne l'arrêt du traitement oral.
A utiliser sous stricte surveillance médicale.
Un contrôle oncologique préventif est prudent pour les lymphomes ou les mastopathies pulmonaires, pour lesquels des altérations ont été observées chez des rongeurs de laboratoire sous traitement expérimental par métronidazole.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par les gélules VAGILEN car elles peuvent provoquer les effets indésirables mentionnés, en particulier ceux affectant les systèmes gastro-intestinal et urogénital (syndrome de type disulfirame).
04.6 Grossesse et allaitement
Étant donné que le métronidazole franchit la barrière placentaire et pénètre dans la circulation du fœtus et que ses effets sur celui-ci ne sont pas définitivement connus, l'utilisation de VAGILEN est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou présumées enceintes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'est décrit.
04.8 Effets indésirables
Lors de l'administration orale de métronidazole, peuvent être observés : nausées parfois accompagnées de céphalées, anorexie et parfois vomissements, diarrhée, douleurs épigastriques, crampes abdominales ; Une constipation a également été signalée. Un goût métallique désagréable n'est pas rare.
Langue sale, glossite et stomatite ont également été observées : ces symptômes peuvent faire référence au développement de Monilia au cours du traitement, y compris au niveau du vagin.
Une leucopénie modérée peut survenir pendant le traitement et on peut s'attendre à ce qu'elle disparaisse à la fin. Autres effets secondaires possibles occasionnels : vertiges et vertiges ; incoordination et ataxie (rare); douleurs articulaires passagères, confusion, irritabilité, dépression, insomnie, faiblesse, érythème modeste ; urticaire, rougeur, sécheresse de la bouche (ou du vagin et de la vulve), démangeaisons, dysurie, cystite et sensation de pression pelvienne. De plus, et rarement, il a été observé : dyspareunie, fièvre, polyurie et incontinence, pyurie, diminution de la libido, congestion nasale, rectite.
L'urine foncée n'a généralement aucune signification clinique, peut presque certainement être un métabolite du métronidazole et se produit si des doses supérieures aux doses recommandées sont utilisées. Un aplatissement de l'onde T électrocardiographique peut également être observé.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Ovules
Groupe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques / Dérivés d'imidazole - code ATC: G01AF01.
Gélules
Groupe pharmacothérapeutique: Antiprotozoaires / Dérivés de nitroimidazole - code ATC: P01AB01.
L'ingrédient actif de VAGILEN est le métronidazole.
Le métronidazole est un dérivé du nitroimidazole avec un large spectre d'action antiprotozoaire et antimicrobienne. Il a un effet trichomonicide direct et est également actif sur les cocci anaérobies à Gram positif, les bacilles sporulés et les anaérobies à Gram négatif. Il présente une activité marquée sur Gardnerella vaginalis. Il n'est pas actif sur la flore acidophile vaginale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie orale aux animaux de laboratoire et à l'homme, il est absorbé par le tractus gastro-intestinal et les taux sanguins sont fonction de la dose administrée.Il est éliminé soit dans les urines (60-80% de la dose) sous forme inchangée soit sous forme de plusieurs métabolites solubles. de couleur brun rouge, aussi bien avec les selles (6-15% de la dose).
Pour une application vaginale topique chez la femme, le métronidazole est absorbé dans un pourcentage qui varie entre 10 % et 20 % de la dose administrée.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 20 %.
Il passe la barrière placentaire et se retrouve dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le métronidazole est peu toxique. Des doses élevées et plusieurs fois supérieures à celles utilisées pour l'usage humain n'induisent aucun phénomène toxique chez les animaux de laboratoire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Ovules
Mélange de mono, di, triglycérides d'acides gras saturés.
Gélules
Amidon; Stéarate de magnésium; Talc; Gelée; Le dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Ovules et gélules VAGILEN : 5 ans en emballage non ouvert.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ovules VAGILEN- Vannes PVC-PE, boîte de 10 œufs.
Gélules VAGILEN- Blister PVC-Al, boîte de 20 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun en particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siège social : Via E. Fermi, n. 1 - Alain (PE)
Bureau administratif: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ovules VAGILEN: A.I.C. n.m. 020689016
Gélules VAGILEN: A.I.C. n.m. 020689028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
