Ingrédients actifs : Pantoprazole
GASTROLOC 20 mg comprimés gastro-résistants
Les notices Gastroloc sont disponibles pour les packs :- GASTROLOC 20 mg comprimés gastro-résistants
- GASTROLOC 40 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi Gastroloc est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Gastroloc 20 mg est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies liées à l'acide de l'estomac et des intestins.
Gastroloc 20 mg est utilisé pour :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- Traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien causé par le reflux acide de l'estomac.
- Traitement au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage accompagnée d'une régurgitation de l'acide gastrique) et prévention de sa récidive.
Adultes:
- Prévention des ulcères duodénaux et de l'estomac causés par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par AINS.
Contre-indications Quand Gastroloc ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Gastroloc 20 mg
- si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6)
- si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gastroloc
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gastroloc 20 mg :
- Si vous avez de graves problèmes de foie. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Gastroloc 20 mg pour un traitement à long terme. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.
- Si vous avez besoin de poursuivre le traitement par AINS et que vous prenez Gastroloc 20 mg car vous avez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Tout risque accru sera évalué en fonction de ses facteurs de risque personnels tels que l'âge (65 ans et plus), une expérience d'ulcères gastriques ou duodénaux ou des saignements gastriques ou intestinaux.
- Si vous avez des réserves corporelles faibles ou des facteurs de risque de réduction de la vitamine B12 et que vous suivez un traitement à long terme par pantoprazole. Comme avec tous les agents réducteurs d'acide, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
- Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
- Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à Gastroloc 20 mg qui réduit l'acidité gastrique.
- Si vous remarquez une éruption cutanée, en particulier dans les zones exposées au soleil, contactez votre médecin dès que possible, car il peut être nécessaire d'arrêter de prendre Gastroloc 20 mg. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet secondaire tel que les douleurs articulaires.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- une perte de poids involontaire
- vomissements récurrents
- difficulté à avaler
- présence de sang dans le vomi
- semble pâle et se sent faible (anémie)
- présence de sang dans les selles
- diarrhée sévère et/ou persistante, car Gastroloc 20 mg était associé à une augmentation modeste des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous avez besoin de tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole soulage également les symptômes du cancer et peut retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, une enquête plus approfondie doit être envisagée.
Si vous prenez Gastroloc 20 mg pour un traitement à long terme (plus d'un an), votre médecin vous surveillera probablement régulièrement. Il doit signaler tous les symptômes et circonstances nouveaux ou exceptionnels chaque fois qu'il rencontre le médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gastroloc
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Gastroloc 20 mg peut affecter l'efficacité d'autres médicaments, alors informez votre médecin si vous prenez :
- Des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour certains types de cancer) comme Gastroloc 20 mg peuvent empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.
- Warfarine et phenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou l'amincissement du sang. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires.
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
- Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) - si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Gastroloc 20 mg.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.L'excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que des étourdissements ou des troubles de la vision, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Gastroloc 20 mg contient le colorant laque aluminique Ponceau 4R (E124) : peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Gastroloc : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quand et comment prendre Gastroloc 20 mg ?
Prendre les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser et les avaler entiers avec un peu d'eau.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
- Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Pour le traitement des symptômes associés aux troubles du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition)
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement dans les 2 à 4 semaines - tout au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.Après cela, toute récurrence des symptômes peut être contrôlée en prenant un comprimé par jour, au besoin.
Pour le traitement à long terme et pour prévenir la récidive de l'oesophagite par reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Si le trouble réapparaît, votre médecin peut doubler la dose, auquel cas vous pouvez utiliser à la place les comprimés de Gastroloc 40 mg, un par jour. Après la guérison, la dose peut être réduite à un comprimé de 20 mg par jour.
- Adultes:
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Groupes particuliers de patients :
- Si vous avez de graves problèmes de foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.
- Enfants de moins de 12 ans. Ces comprimés ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous oubliez de prendre Gastroloc 20 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose régulière à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre Gastroloc 20 mg
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Gastroloc
Si vous avez pris plus de Gastroloc 20 mg que vous n'auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gastroloc
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
- Réactions allergiques sévères (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/œdème de Quincke), vertiges sévères avec transpiration rapide et abondante.
- Troubles cutanés graves (fréquence indéterminée) : cloques de la peau et aggravation rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
- Autres affections graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (graves lésions des cellules du foie, ictère) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois avec une miction douloureuse ou des douleurs lombaires (grave inflammation des reins) .
Les autres effets secondaires possibles sont :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
mal de tête; vertiges; la diarrhée; nausées, vomissements; ballonnements et flatulences (air); constipation; bouche sèche; douleur abdominale et malaise; éruption cutanée, éruption cutanée, éruption cutanée; démanger; sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise général; les troubles du sommeil. Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que Gastroloc 20 mg, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticoïdes (ce qui peut augmenter le risque d'ostéoporose) consultez votre médecin.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Altération ou absence totale du sens du goût ; des troubles de la vision tels que l'opacité ; urticaire; douleur articulaire; douleurs musculaires; changements de poids; augmentation de la température corporelle; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression, augmentation mammaire chez les hommes.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
désorientation.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Hallucinations, confusion (surtout chez les patients qui présentent ces symptômes) ; sensation de picotement (paresthésie) ; spasmes musculaires ; diminution du taux de sodium dans le sang ; érythème ; douleurs articulaires possibles.
Si vous prenez Gastroloc 20 mg pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
Effets secondaires identifiés par des analyses de sang :
- Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) augmentation des enzymes hépatiques.
- Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) une augmentation de la bilirubine ; augmentation de la graisse dans le sang; forte diminution des granulocytes circulants associée à une forte fièvre.
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) une réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut provoquer plus de saignements ou d'ecchymoses que la normale ; une réduction du nombre de globules blancs, ce qui peut conduire à des infections plus fréquentes ; réduction anormale coexistante du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient GASTROLOC 20 mg
- L'ingrédient actif est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
- Les autres ingrédients sont :
- Noyau du comprimé : stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.
- Enrobage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1 : 1), polysorbate 80, laque d'aluminium Ponceau 4R (E124), laque d'aluminium jaune de quinoléine (E104), laurylsulfate de sodium, titane dioxyde (E171), citrate de triéthyle.
Qu'est-ce que Gastroloc 20 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants Gastroloc 20 mg sont des comprimés ovales jaunes (enrobés d'une couche d'enrobage spéciale), disponibles en
- Plaquettes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimés
- Contenants de 14, 28, 98, 100, 250, 500 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GASTROLOC 20 MG COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé gastro-résistant contient 1 µg de colorant laque aluminique Ponceau 4R (E124) par comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé jaune, ovale, portant l'inscription « 20 » en noir.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
• Symptômes de reflux gastro-œsophagien
• Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux
Adultes
• Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS (voir rubrique 4.4)
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dose recommandée
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Symptômes de reflux gastro-œsophagien
La dose recommandée pour l'administration orale est d'un comprimé gastro-résistant de Gastroloc 20 mg par jour. Le soulagement des symptômes est généralement obtenu en 2 à 4 semaines. Si cette période n'est pas suffisante, le soulagement des symptômes sera normalement obtenu en prolongeant le traitement pendant 4 semaines supplémentaires. Une fois le soulagement des symptômes obtenu, la récurrence des symptômes peut être contrôlée en utilisant un traitement à la demande avec 20 mg une fois par jour si nécessaire. Dans les cas où un contrôle satisfaisant des symptômes ne peut être maintenu avec une administration à la demande, un passage à la poursuite du traitement doit être envisagé.
Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux
Pour un traitement au long cours, une dose d'entretien avec un comprimé gastro-résistant de Gastroloc 20 mg par jour est recommandée, augmentée à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de rechute. Pour ces cas, Gastroloc 40 mg est disponible. Après guérison de la rechute, la posologie peut être à nouveau réduite à 20 mg de pantoprazole.
Adultes
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS
La posologie recommandée pour l'administration orale est d'un comprimé gastro-résistant de Gastroloc 20 mg par jour.
Posologie dans des groupes particuliers de patients
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation de Gastroloc 20 mg n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison des données limitées sur la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge.
Insuffisance hépatique
Une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du benzimidazole ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole, en particulier en cas d'utilisation à long terme.En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Co-administration avec les AINS
L'utilisation de Gastroloc 20 mg dans la prévention des ulcères gastroduodénaux d'origine médicamenteuse
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doivent être réservés aux patients qui nécessitent la poursuite du traitement par AINS et qui présentent un risque accru de complications gastro-intestinales. L'évaluation du risque accru doit être effectuée sur la base de la présence de facteurs de risque individuels, par exemple un âge élevé (> 65 ans), des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure.
En présence de symptômes alarmants
En présence de symptômes alarmants (par exemple perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic .
Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, une enquête plus approfondie doit être envisagée.
Co-administration avec l'atazanavir
La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg en utilisant 100 mg de ritonavir. Une dose de pantoprazole de 20 mg par jour ne doit pas être dépassée.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le pantoprazole, comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte dans le cadre d'un traitement à long terme ou si des symptômes cliniques associés sont observés. réserves corporelles réduites ou facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12.
Traitement à long terme
En cas de traitement au long cours, en particulier lorsqu'une période de traitement d'un an est dépassée, les patients doivent être maintenus sous surveillance régulière.
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité de vitamine D et de calcium.
Hypomagnésémie
Il a été observé que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie chez la plupart des patients s'améliore après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.
Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement prolongé ou sous traitement par digoxine ou par des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques).
Infections gastro-intestinales causées par des bactéries
On peut s'attendre à ce que le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par Gastroloc 20 mg peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonelle Et Campylobacter.
Ce médicament contient le colorant laque aluminique Ponceau 4R (E 124) qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments
En raison de l'inhibition marquée et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique, par exemple certains antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Médicaments contre le VIH (atazanavir)
La co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et peut altérer l'efficacité de ces médicaments. la co-administration d'inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors d'un traitement concomitant par la phenprocoumone ou la warfarine dans les études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de variation du rapport international normalisé (INR) au cours d'un traitement concomitant ont été observés au cours de la période post-commercialisation. Ainsi, chez les patients traités par anticoagulants coumariniques ( ex. phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de Quick/INR au début du traitement par pantoprazole, lorsqu'il est interrompu ou lorsqu'il est administré par intermittence.
Autres études d'interaction
Le pantoprazole est largement métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et d'autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Les études d'interaction avec des médicaments également métabolisés par ces systèmes enzymatiques, tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont pas révélé d'interactions cliniquement significatives.
Les résultats d'une série d'études d'interactions démontrent que le pantoprazole n'affecte pas le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 ( comme l'éthanol) et n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine médiée par la glycoprotéine p.
Il n'y avait aucune preuve d'interactions avec des antiacides administrés de façon concomitante.
Des études d'interaction ont également été menées en administrant du pantoprazole en concomitance avec les antibiotiques respectifs (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Il n'y a pas eu d'interactions cliniquement significatives.
Méthotrexate
Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons chez certains patients augmente les taux de méthotrexate. Par conséquent, dans les situations où le méthotrexate est utilisé à fortes doses, comme le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du pantoprazole peut être nécessaire. à prendre en considération.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Gastroloc 20 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
L'heure du repas
Des études animales ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Par conséquent, la décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par Gastroloc 20 mg doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pendant le nourrisson et le bénéfice du traitement par Gastroloc 20 mg pour la mère.
La fertilité
Il n'y a eu aucun signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole dans les études animales (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Gastroloc n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans de tels cas, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables -
On peut s'attendre à ce qu'environ 5 % des patients présentent des réactions indésirables aux médicaments (EIM). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les maux de tête, qui surviennent tous deux chez environ 1 % des patients.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon la classification de fréquence suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Pour tous les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation, il n'est pas possible d'établir une fréquence d'effet indésirable et par conséquent, ils sont indiqués avec une fréquence « inconnue ».
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole dans les essais cliniques et après commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le site Internet : www.Agenziafarmaco.gov. il/il/responsabili.
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage chez l'homme.
L'exposition systémique jusqu'à 240 mg administrés par voie intraveineuse pendant 2 minutes a été bien tolérée.
Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n'est pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être faite, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons.
Code ATC : A02BC02.
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un dérivé du benzimidazole qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac via un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est converti en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+, K+-ATPase, qui est l'étape finale de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac. Cette inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et stimulée.
Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole réduit l'acidité gastrique et augmente par conséquent la gastrine proportionnellement à la réduction de l'acidité. L'augmentation de la gastrine est réversible : le pantoprazole se liant à l'enzyme distale du récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique indépendamment de la stimulation par d'autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine).
L'effet est le même après administration orale et intraveineuse du produit.
Les valeurs de gastrine à jeun augmentent pendant le traitement par le pantoprazole. En utilisation de courte durée, dans la plupart des cas, ils ne dépassent pas la limite supérieure normale. Lors d'un traitement à long terme, les taux de gastrine doublent dans la plupart des cas. Une augmentation excessive n'intervient cependant que dans des cas isolés.En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL, cellules de type entérochromaffine) dans l'estomac est observée dans une minorité de cas au cours d'un traitement au long cours (hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, sur la base des études réalisées à ce jour, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques tels que trouvés dans les expérimentations animales n'a pas été observée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Sur la base des résultats des études animales, une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde d'un traitement à long terme par le pantoprazole pendant plus d'un an ne peut être totalement exclue.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Le pantoprazole est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont déjà atteintes après une dose orale unique de 20 mg. Les concentrations sériques maximales autour de 1-1,5 mcg/ml sont atteintes en moyenne environ 2,0 - 2,5 heures après l'administration, et ces valeurs restent constantes après administration répétée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques ne changent pas après une administration unique ou répétée.
Dans l'intervalle posologique de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La biodisponibilité absolue du comprimé est d'environ 77 %. La prise alimentaire concomitante n'affecte pas l'ASC, la concentration sérique maximale et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du temps de latence sera augmentée par la prise simultanée de nourriture.
Distribution
La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.
Élimination
La substance est presque exclusivement métabolisée dans le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 avec conjugaison ultérieure avec le sulfate, l'autre voie métabolique comprend l'oxydation par le CYP3A4. La demi-vie en phase terminale est d'environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg Quelques cas d'élimination lente du médicament ont été observés.
En raison de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la principale voie d'excrétion (environ 80 %) des métabolites de
pantoprazole, le reste est excrété dans les fèces. Le principal métabolite dans le sérum et l'urine est le desméthylpantoprazole qui est conjugué au sulfate. La demi-vie du principal métabolite (environ 1,5 heure) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.
Caractéristiques de patients/groupes particuliers
Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de la fonction enzymatique du CYP2C19 et est appelée métaboliseur lent. Chez ces personnes, le métabolisme du pantoprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de pantoprazole 40 mg, l'aire moyenne sous la La courbe concentration plasmatique-temps était environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes avaient augmenté d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.
Une réduction de la posologie n'est pas recommandée lorsque le pantoprazole est administré à des patients insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). La demi-vie du pantoprazole est courte, comme observé chez des sujets sains. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées.
Bien que la demi-vie du principal métabolite soit modérément prolongée (2-3 h), l'excrétion est
néanmoins rapide et donc aucune accumulation ne se produit.
Bien que chez les patients atteints de cirrhose du foie (enfants de classe A et B) les valeurs de demi-vie augmentent jusqu'à 3-6 heures et les valeurs d'AUC augmentent d'un facteur 3-5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée d'un facteur 1,3 par rapport à celui des sujets sains.
Une légère augmentation des valeurs d'AUC et de Cmax observée chez les volontaires âgés par rapport au groupe plus jeune n'est pas non plus cliniquement pertinente.
Enfants
Après administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'ASC et la Cmax se situaient dans la plage des valeurs correspondantes chez l'adulte.
Après l'administration d'un seul i.v. de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'y avait pas d'association significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids.
L'ASC et le volume de distribution étaient en accord avec les données chez l'adulte.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et génotoxicité.
Des tumeurs neuroendocrines ont été trouvées dans des études de cancérogénicité de deux ans chez le rat. De plus, des papillomes à cellules squameuses ont été trouvés dans la partie antérieure de l'estomac de rats. Le mécanisme par lequel les dérivés du benzimidazole induisent la formation de carcinoïdes gastriques a été soigneusement étudié et permet de conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'augmentation marquée de la gastrine qui se produit chez le rat lors d'un traitement chronique à fortes doses.
Dans les études de deux ans chez les rongeurs, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée chez les rats et les souris femelles et a été attribuée au métabolisme élevé du pantoprazole dans le foie.
Une légère augmentation des modifications néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats traités avec la dose la plus élevée (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasmes est associée à des modifications induites par le pantoprazole du catabolisme de la thyroxine dans le foie du rat.La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet nocif sur la glande thyroïde n'est à craindre.
Dans les études de reproduction animale, des signes de foetotoxicité légers ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.Les études n'ont montré aucune altération de la fertilité ni effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et augmente à mesure que la gestation progresse. En conséquence, la concentration de pantoprazole chez le fœtus augmente juste avant la naissance.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau de la tablette
Stéarate de calcium
La cellulose microcristalline
Crospovidone
Hydroxypropylcellulose (type EXF)
Carbonate de sodium anhydre
Silice colloïdale anhydre
enrobage
Hypromellose
Oxyde de fer jaune (E172)
Macrogol 400
Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1)
Polysorbate 80
Laque aluminium Ponceau 4R (E124)
Laque d'aluminium jaune de quinoléine (E104)
Laurylsulfate de sodium
Dioxyde de titane (E171)
Citrate de triéthyle.
Encre à imprimer:
Macrogol 600
Gomme laque
povidone
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
6 mois après la première ouverture du contenant en PEHD.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Emballage blister Al / OPA / Al / PVC : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Récipient à comprimés en PEHD avec bouchon à vis en polypropylène équipé d'un insert déshydratant: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
juillet 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
12 novembre 2013
