Ingrédients actifs : Méthylprednisolone
URBASON 4 mg comprimés
Les notices d'emballage Urbason sont disponibles pour les packs :- URBASON 4 mg comprimés
- URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée, URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Urbason est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticostéroïdes systémiques, glucocorticoïdes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les domaines d'application les plus importants sont : les maladies rhumatismales, l'asthme bronchique, le rhume des foins, la maladie sérique, l'hypersensibilité aux médicaments et autres réactions allergiques. Urticaire, eczéma généralisé, dermatite, érythémateux disséminés, dermatomyosite, pemphigus, dermatite exfoliative. Agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique acquise, myéloblastose, lymphadénose, lymphogranulomatose. Hépatite, rectocolite hémorragique, syndrome adrénogénital, syndrome néphrotique (également en association avec le saluretic Lasix).Contre-indications Quand Urbason ne doit pas être utilisé
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à d'autres glucocorticoïdes ou à l'un des excipients (voir « Composition »).
Sauf dans les thérapies de substitution ou d'urgence, Urbason ne doit pas être administré dans :
- patients atteints d'ulcères gastriques ou duodénaux;
- patients atteints de déminéralisation osseuse (ostéoporose);
- patients souffrant de troubles mentaux;
- les patients atteints de glaucome à angle ouvert et fermé ;
- patients atteints de kératite herpétique;
- les patients atteints de certaines maladies virales telles que : la varicelle, l'herpès simplex, et pendant la phase virale du zona ;
- les patients atteints de tuberculose latente ou manifeste et même si seulement suspectée (risque d'apparition de la maladie jusque-là latente ou aggravation de la maladie déjà en cours) ;
- patients atteints d'adénopathie après vaccination par le BCG ;
- patients souffrant d'amibiase;
- patients atteints de mycose systémique;
- patients atteints de poliomyélite (à l'exception de la forme bulbaire encéphalitique);
- pendant environ 8 semaines avant et 2 semaines après les vaccinations.
Il est recommandé de ne pas vacciner les patients traités par des doses thérapeutiques de glucocorticoïdes (autre qu'un traitement substitutif) car la réponse en anticorps peut être insuffisante ou ils peuvent développer des complications neurologiques. En cas d'infections sévères, Urbason ne peut être utilisé qu'en association avec un traitement spécifique.
En raison du risque de retard de croissance, Urbason ne doit être administré aux enfants qu'en cas de nécessité absolue.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urbason
En raison du risque de perforation intestinale avec péritonite, Urbason ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et avec une surveillance adéquate des patients présentant :
- colite ulcéreuse sévère avec risque de perforation, d'abcès ou d'inflammation purulente ;
- diverticulite;
- anastomoses intestinales récentes.
À moins qu'ils n'aient déjà eu la varicelle, les enfants et les adultes doivent éviter tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona.
S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils prennent Urbason, ils doivent immédiatement contacter un médecin, même en l'absence de symptômes.
Les patients présentant une réactivité à la tuberculine doivent être surveillés en raison du risque de réactivation.
Chez ces patients, une chimioprophylaxie est recommandée au cours d'une corticothérapie au long cours. Chez les patients atteints de myasthénie grave, en particulier s'ils reçoivent des doses élevées de glucocorticoïdes, il existe un risque d'aggravation de la maladie, généralement dans les deux premières semaines suivant le début du traitement par glucocorticoïdes. Il est donc recommandé que les doses d'Urbason soient faibles en début de traitement et progressivement augmentées.
Les conditions métaboliques des patients diabétiques doivent être surveillées et le traitement antidiabétique ajusté si nécessaire.
En particulier, après des thérapies prolongées avec des doses élevées du médicament, une éventuelle rétention d'eau et de sodium doit être envisagée. Dans ce cas, il est nécessaire d'assurer un apport adéquat en potassium, dont le niveau doit être surveillé dans le sang et une diminution de l'apport en sodium.
Une aggravation possible de l'hypertension et des maladies cardiaques doit être prise en considération, c'est pourquoi une surveillance appropriée des patients est nécessaire.
En cas de traitement au long cours par glucocorticoïdes, les contrôles médicaux incluent des contrôles ophtalmologiques.
Chez les patients hypothyroïdiens ou les patients atteints de cirrhose du foie, la réponse aux corticostéroïdes peut être augmentée et par conséquent, une réduction de la dose et une surveillance des patients sont nécessaires.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Urbason
- Glucosides digitaliques : l'action des glucosides pourrait être renforcée par l'hypokaliémie.
- Diurétiques : augmentation de l'excrétion de potassium.
- Antidiabétiques : l'effet hypoglycémiant peut être diminué.
- Dérivés coumariniques : les effets anticoagulants peuvent être réduits.
- Rifampicine, phénytoïne et barbituriques : l'effet corticoïde peut être diminué (voir "Effets indésirables").
- Relaxants musculaires non dépolarisants : la relaxation musculaire pourrait être prolongée.
- Eststrogènes (produits contraceptifs) : l'utilisation concomitante d'œstrogènes peut réduire le métabolisme des corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone.
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens augmentent le risque de saignement gastro-intestinal.
- Ciclosporine : inhibition du métabolisme ; risque accru de convulsions.
- Tests d'allergie : Les réactions cutanées aux tests d'allergie peuvent être supprimées.
- Diltiazem : inhibition du métabolisme de la méthylprednisolone (CYP3A4) et inhibition de la glycoprotéine P. Le patient doit être surveillé au début du traitement par la méthylprednisolone. Un ajustement de la posologie de la méthylprednisolone peut être nécessaire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation de glucocorticoïdes peut affaiblir le système immunitaire provoquant l'apparition d'infections, certains micro-organismes peuvent être activés avec pour conséquence la manifestation d'infections latentes.
Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection rendant plus difficile le diagnostic de son existence ou de son évolution.
Chez les patients recevant des glucocorticoïdes systémiques, certaines maladies virales telles que la varicelle, l'herpès simplex et pendant la phase virale du zona peuvent également devenir graves dans les thérapies de remplacement.
Le traitement systémique par glucocorticoïdes peut provoquer une choriorétinopathie pouvant entraîner des troubles visuels, notamment une perte de vision. L'utilisation prolongée d'un traitement systémique par des glucocorticoïdes, même à faibles doses, peut provoquer une choriorétinopathie (voir rubrique « Effets indésirables »).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La méthylprednisolone traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
L'expérience de l'utilisation de la méthylprednisolone pendant la grossesse étant très limitée, Urbason ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue, sous surveillance médicale directe. Si des doses élevées du médicament sont administrées, pour des raisons cliniques, l'allaitement doit être arrêté pour empêcher le nourrisson d'ingérer de la méthylprednisolone avec le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains effets indésirables (diminution de la capacité visuelle, apparition d'une opacification du cristallin, augmentation de la pression intraoculaire, vertiges et migraine) peuvent diminuer la capacité de concentration et de réaction des patients, constituant un risque dans toutes les situations où ces compétences sont particulièrement importantes. (conduire une voiture ou utiliser des machines).
Informations importantes concernant certains composants d'URBASON
URBASON contient du lactose.Si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Urbason : Posologie
En général, le traitement commence par des doses relativement élevées qui sont réduites au cours du traitement. Après un traitement initial réussi, la dose quotidienne est progressivement réduite (à intervalles d'un à plusieurs jours) jusqu'à la dose minimale requise pour obtenir un résultat satisfaisant (dose d'entretien).
Dans l'asthme bronchique et les maladies allergiques, des doses initiales comprises entre 16 et 40 mg par jour sont recommandées, tandis que la dose d'entretien est généralement de 4 à 16 mg par jour. Dans les cas bénins de polyarthrite chronique, 8 à 16 mg peuvent suffire pour commencer le traitement, en dans les cas graves, cependant, 16 à 40 mg sont nécessaires et une dose quotidienne de 4 à 16 mg est généralement suffisante pour maintenir le succès thérapeutique.
Selon l'expérience la plus récente, de fortes doses de stéroïdes sont nécessaires dans le rhumatisme articulaire aigu. Pour cette raison, la dose quotidienne de 40-80-120 mg (chez les enfants de moins de 14 ans, 1,2-1,6 mg/kg de poids corporel) doit être administrée jusqu'à ce que la vitesse de sédimentation des érythrocytes soit restée normale au moins une semaine; puis la posologie est progressivement diminuée.
Une posologie considérablement plus élevée, jusqu'à des doses quotidiennes de 100 mg et plus, est parfois nécessaire dans les érythémateux aigus, le pemphigus vulgaire et dans diverses hémopathies.
Chez les patients traités par prednisone ou prednisolone, lors du passage à Urbason, la dose d'entretien est généralement de 80 % de la dose précédemment administrée, c'est-à-dire que le comprimé d'Urbason à 4 mg correspond à un comprimé de prednisone ou de prednisolone à partir de 5 mg.
Les comprimés ne doivent pas être ingérés à jeun ; la répartition de la dose au cours de la journée et la durée du traitement sont laissées à l'appréciation du médecin qui décidera, comme dans tout traitement aux glucocorticoïdes, en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse différente des patients au traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Urbason
Il n'y a pas de cas connus d'intoxication aiguë. Cependant, si nécessaire, un lavage gastrique doit être effectué et tous les symptômes doivent être vérifiés.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive d'URBASON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'URBASON, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Urbason
Comme tous les médicaments, URBASON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pendant la corticothérapie, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
- répartition anormale de la graisse corporelle comme dans le cas du faciès lunaire, obésité et très rarement également une répartition de la graisse dans le canal vertébral (péridural) ou dans la cavité thoracique (épicardique, médiastinal) ; gain de poids.
- rétention de sodium et accumulation d'eau dans les tissus, augmentation de l'excrétion de potassium avec hypokaliémie possible, augmentation de la congestion pulmonaire chez les patients ayant subi une crise cardiaque, hypertension.
- altération de la sécrétion d'hormones sexuelles (aménorrhée possible, augmentation de la croissance des cheveux, diminution de la puissance sexuelle); inactivation ou atrophie de l'activité corticosurrénale, retard de croissance chez l'enfant.
- augmentation de la glycémie, diabète stéroïdien, modifications de la fraction lipidique sérique.
- rupture du tendon (tendon d'Achille), en particulier chez les patients présentant des troubles métaboliques tels que : urémie ou diabète sucré.
- faiblesse musculaire. Un affaiblissement de la faiblesse musculaire et des crises myasthéniques sévères peuvent survenir chez les patients atteints de myasthénie grave. Les myopathies aiguës peuvent être aggravées par l'utilisation de relaxants non dépolarisants.
- développement d'ulcères gastriques et duodénaux; perforations gastriques et duodénales, avec péritonite.
- maladies du sang, retards dans les processus de guérison, augmentation du métabolisme des protéines accompagnée de "l'augmentation de l'urée".
- changements cutanés (atrophie, vergetures, acné et saignements).
- dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité et des éruptions cutanées peuvent survenir.Les réactions d'hypersensibilité incluent un choc qui peut survenir après administration parentérale et en particulier chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant subi une greffe de rein.
- diminution de la réponse immunitaire et augmentation du risque d'infections. Certaines maladies virales telles que : la varicelle, l'herpès simplex et le zona peuvent devenir graves.
- convulsions cérébrales, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur cérébrale), développement ou aggravation de troubles mentaux tels que : euphorie, sautes d'humeur, changement de personnalité, dépression sévère, psychose, vertiges, maux de tête et troubles du sommeil.
- leucocytose (revient initialement à la normale pendant le traitement), tendance à la thrombocytose, risque accru de thrombose.
- opacification du cristallin, augmentation de la pression intraoculaire, choriorétinopathie (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration de l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. pour fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament .
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : méthylprednisolone 4 mg.
Excipients : lactose, amidon de maïs, talc, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
Boîte de 10 comprimés de 4 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
URBASON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
URBASON 4 mg comprimés
1 comprimé contient : méthylprednisolone 4 mg.
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée
1 comprimé contient : méthylprednisolone 8 mg.
URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée
1 comprimé contient : méthylprednisolone 4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
URBASON 4 mg comprimés
Comprimés ronds marqués "IVD" d'un côté et le logo Hoechst de l'autre.
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée
Comprimés ronds à libération prolongée à noyau gastro-résistant et marqué « IVR ».
URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée
Comprimés ronds à libération prolongée à noyau gastro-résistant et marqué « IVM ».
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Rhumatisme articulaire aigu (fièvre rhumatismale) et polyarthrite chronique, manifestations rhumatismales et rhumatoïdes des organes internes, des vaisseaux, des yeux, de la peau et des séreuses ; arthrite urique; arthropathie psoriasique; asthme bronchique, rhume des foins, maladie sérique, hypersensibilité aux médicaments et autres réactions allergiques et toxiques-allergiques; urticaire, eczéma généralisé, dermatite ; érythrodermie, érythèmes disséminés, dermatomyosite, pemphigus, dermatite exfoliative; agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique acquise, myéloblastose, lymphadénose, lymphogranulomatose; hépatite, rectocolite hémorragique, syndrome adrénogénital; syndrome néphrotique (également en association avec le saluretic Lasix).
04.2 Posologie et mode d'administration
En général, le traitement commence par des doses relativement élevées qui sont réduites au cours du traitement. Après un traitement initial réussi, la dose quotidienne est progressivement réduite (à intervalles d'un à plusieurs jours) jusqu'à la dose minimale requise pour obtenir un résultat satisfaisant (dose d'entretien).
Dosage:
URBASON 4 mg comprimés
Dans l'asthme bronchique et les maladies allergiques, des doses initiales comprises entre 16 et 40 mg par jour sont recommandées, tandis que la dose d'entretien est généralement de 4 à 16 mg par jour.
Dans les cas bénins de polyarthrite chronique, 8 à 16 mg peuvent être suffisants pour initier le traitement, tandis que dans les cas graves, 16 à 40 mg sont nécessaires. Une dose quotidienne de 4 à 16 mg est généralement suffisante pour maintenir le succès thérapeutique.
Selon l'expérience la plus récente, de fortes doses de stéroïdes sont nécessaires dans le rhumatisme articulaire aigu. Par conséquent, la dose quotidienne de 40-80-120 mg (chez les enfants de moins de 14 ans, 1,2-1,6 mg/kg) doit être administrée tant que la vitesse de sédimentation érythrocytaire est restée normale pendant au moins une semaine ; puis la posologie est progressivement diminuée.
Des doses significativement plus élevées, jusqu'à des doses quotidiennes de 100 mg et plus, sont parfois nécessaires dans les érythémateux aigus, le pemphigus vulgaire et diverses hémopathies.
Chez les patients traités par prednisone ou prednisolone, lors du passage à Urbason, la dose d'entretien est généralement de 80 % de la dose précédemment administrée, c'est-à-dire qu'un comprimé d'Urbason 4 mg correspond à un comprimé de prednisone 5 mg ou de prednisolone.
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée et URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée.
Il est certainement possible de débuter immédiatement une corticothérapie orale avec Urbason 8 mg comprimés à libération prolongée ou Urbason 4 mg comprimés à libération prolongée ; en général en commençant par une dose quotidienne comprise entre 20 et 40 mg puis en poursuivant éventuellement le plus tôt possible. et au jugement du médecin, à une dose plus faible.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; la réduction de la posologie doit toujours se faire progressivement.
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être avalés à jeun.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans croquer.
La répartition de la dose au cours de la journée et la durée du traitement sont laissées à l'appréciation du médecin qui décidera, comme dans toute thérapie avec des glucocorticoïdes, en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse différente des patients au traitement. .
Il est recommandé de prendre la dose une fois par jour tôt le matin. Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé au patient de prendre une double dose quotidienne tous les deux jours en une fois le matin. La durée du traitement dépend d'un patient à l'autre.
04.3 Contre-indications
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à d'autres glucocorticoïdes ou à l'un des excipients (voir "6.1 Liste des excipients").
Sauf dans les thérapies de substitution ou d'urgence, Urbason ne doit pas être administré dans :
- les patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux ;
- les patients présentant une déminéralisation osseuse (ostéoporose) ;
- les patients souffrant de troubles mentaux ;
- les patients atteints de glaucome à angle ouvert et fermé ;
- les patients atteints de kératite herpétique ;
- les patients atteints de certaines maladies virales telles que : la varicelle, l'herpès simplex, et pendant la phase virale du zona ;
- les patients atteints de tuberculose latente ou manifeste et même si seulement suspectée (risque d'apparition de la maladie jusque-là latente ou aggravation de la maladie déjà en cours) ;
- patients atteints d'adénopathies consécutives à des vaccinations BCG ;
- les patients atteints d'amibiase ;
- les patients atteints de mycose systémique ;
- les patients atteints de poliomyélite (à l'exception de la forme bulbaire encéphalitique) ;
- pendant environ 8 semaines avant et 2 semaines après les vaccinations.
Il est recommandé de ne pas vacciner les patients traités par des doses thérapeutiques de glucocorticoïdes (autre qu'un traitement substitutif) car la réponse en anticorps peut être insuffisante ou ils peuvent développer des complications neurologiques. En cas d'infections sévères, Urbason ne peut être utilisé qu'en association avec un traitement spécifique.
En raison du risque de retard de croissance, Urbason ne doit être administré aux enfants qu'en cas de nécessité absolue.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de glucocorticoïdes peut affaiblir le système immunitaire provoquant l'apparition d'infections, certains micro-organismes peuvent être activés avec pour conséquence la manifestation d'infections latentes.
Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection rendant plus difficile le diagnostic de son existence ou de son évolution.
Chez les patients recevant des glucocorticoïdes systémiques, certaines maladies virales telles que la varicelle, l'herpès simplex et pendant la phase virale du zona peuvent également devenir sévères dans les thérapies de remplacement.
Le traitement systémique par glucocorticoïdes peut provoquer une choriorétinopathie pouvant entraîner des troubles visuels, notamment une perte de vision. L'utilisation prolongée d'un traitement systémique par glucocorticoïdes, même à faibles doses, peut provoquer une choriorétinopathie (voir rubrique 4.8).
En raison du risque de perforation intestinale avec péritonite, Urbason ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et avec une surveillance adéquate des patients présentant :
- rectocolite hémorragique sévère avec risque de perforation, d'abcès ou d'inflammation purulente ;
- diverticulite ;
- anastomoses intestinales récentes.
À moins qu'ils n'aient déjà eu la varicelle, les enfants et les adultes doivent éviter tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona. S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils prennent Urbason, ils doivent immédiatement contacter un médecin, même en l'absence de symptômes.
Les patients présentant une réactivité à la tuberculine doivent être surveillés en raison du risque de réactivation. Chez ces patients, une chimioprophylaxie est recommandée au cours d'une corticothérapie au long cours.
Chez les patients atteints de myasthénie grave, en particulier s'ils reçoivent des doses élevées de glucocorticoïdes, il existe un risque d'aggravation de la maladie, généralement dans les deux premières semaines suivant le début du traitement par glucocorticoïdes. Il est donc recommandé que les doses d'Urbason soient faibles en début de traitement et progressivement augmentées.
Les conditions métaboliques des patients diabétiques doivent être surveillées et le traitement antidiabétique ajusté si nécessaire.
En particulier, après des thérapies prolongées avec des doses élevées du médicament, une éventuelle rétention d'eau et de sodium doit être envisagée. Dans ce cas, il est nécessaire d'assurer un apport adéquat en potassium, dont le niveau doit être surveillé dans le sang et une diminution de l'apport en sodium.
Une aggravation possible de l'hypertension et des maladies cardiaques doit être prise en considération, c'est pourquoi une surveillance appropriée des patients est nécessaire.
En cas de traitement au long cours par glucocorticoïdes, les contrôles médicaux incluent des contrôles ophtalmologiques.
Chez les patients hypothyroïdiens ou les patients atteints de cirrhose du foie, la réponse aux corticostéroïdes peut être augmentée et par conséquent, une réduction de la dose et une surveillance des patients sont nécessaires.
Informations importantes concernant certains composants d'URBASON
URBASON contient du lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Glucosides digitaliques : l'action des glucosides pourrait être renforcée par l'hypokaliémie.
- Diurétiques : augmentation de l'excrétion potassique.
- Antidiabétiques : l'effet hypoglycémiant peut être diminué.
- Dérivés coumariniques : les effets anticoagulants pourraient être réduits.
- Rifampicine, phénytoïne et barbituriques : l'effet corticoïde peut être diminué (voir "Effets indésirables").
- Myorelaxants non dépolarisants : la relaxation musculaire pourrait être prolongée.
- Eststrogènes (produits contraceptifs) : l'utilisation concomitante d'œstrogènes peut réduire le métabolisme des corticoïdes dont la méthylprednisolone.
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens augmentent le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
- Ciclosporine : inhibition du métabolisme ; risque accru de convulsions.
- Tests d'allergie : les réactions cutanées aux tests d'allergie peuvent être supprimées.
- Diltiazem : inhibition du métabolisme de la méthylprednisolone (CYP3A4) et inhibition de la P-glycoprotéine. Le patient doit être surveillé au début du traitement par la méthylprednisolone. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
04.6 Grossesse et allaitement
La méthylprednisolone traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
L'expérience de l'utilisation de la méthylprednisolone pendant la grossesse étant très limitée, Urbason ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue, sous surveillance médicale directe. Si des doses élevées du médicament sont administrées, pour des raisons cliniques, l'allaitement doit être arrêté pour empêcher le nourrisson d'ingérer de la méthylprednisolone avec le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains effets indésirables (diminution de la capacité visuelle, apparition d'une opacification du cristallin, augmentation de la pression intraoculaire, vertiges et migraine) peuvent diminuer la capacité de concentration et de réaction des patients, constituant un risque dans toutes les situations où ces compétences sont particulièrement importantes. (conduire une voiture ou utiliser des machines).
04.8 Effets indésirables
Pendant la corticothérapie, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
- répartition anormale de la graisse corporelle comme dans le cas du faciès lunaire, obésité et très rarement également une répartition de la graisse dans le canal vertébral (péridural) ou dans la cavité thoracique (épicardique, médiastinal) ; gain de poids.
- rétention de sodium et accumulation d'eau dans les tissus, augmentation de l'excrétion de potassium avec hypokaliémie possible, augmentation de la congestion pulmonaire chez les patients atteints de crise cardiaque, hypertension.
- altération de la sécrétion d'hormones sexuelles (possibilité d'aménorrhée, augmentation de la pousse des cheveux, diminution de la puissance sexuelle) ; inactivation ou atrophie de l'activité corticosurrénale, retard de croissance chez l'enfant.
- augmentation de la glycémie, diabète stéroïdien, modifications de la fraction sérique des lipides.
- rupture du tendon (tendon d'Achille), notamment chez les patients présentant des troubles métaboliques tels que : urémie ou diabète sucré.
- faiblesse musculaire.
- une aggravation de la faiblesse musculaire et des crises myasthéniques sévères peuvent survenir chez les patients atteints de myasthénie grave.Les myopathies aiguës peuvent être aggravées par l'utilisation de relaxants non dépolarisants.
- développement d'ulcères gastriques et duodénaux; perforations gastriques et duodénales, avec péritonite.
- maladies du sang, retards dans le processus de guérison, augmentation du métabolisme des protéines accompagnée de "l'augmentation" de l'urée.
- modifications de la peau (atrophie, vergetures, acné et saignements).
- dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité et des éruptions cutanées peuvent survenir. Les réactions d'hypersensibilité incluent un choc qui peut survenir après administration parentérale et en particulier chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant subi une greffe de rein.
- diminution de la réponse immunitaire et augmentation du risque d'infections. Certaines maladies virales telles que : la varicelle, l'herpès simplex et le zona peuvent devenir graves.
- convulsions cérébrales, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur cérébrale), développement ou aggravation de troubles mentaux tels que : euphorie, sautes d'humeur, changement de personnalité, dépression sévère, psychose, vertiges, maux de tête et troubles du sommeil.
- leucocytose (initialement, elle revient à la normale au cours du traitement), tendance à la thrombocytose, risque accru de thrombose.
- opacification du cristallin, augmentation de la pression intraoculaire, choriorétinopathie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. , site Internet : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus d'intoxication aiguë. Cependant, si nécessaire, un lavage gastrique doit être effectué et tous les symptômes doivent être vérifiés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes systémiques, glucocorticoïdes.
Code ATC : H02AB04.
Mécanisme d'action:
La méthylprednisolone a une influence dose-dépendante sur le métabolisme dans presque tous les tissus ; dans la plage de concentration physiologique, ces effets sont essentiels pour maintenir l'homéostasie de l'organisme au repos et dans des conditions de stress et également pour réguler le système immunitaire.
Thérapie de remplacement:
Des doses physiologiques de méthylprednisolone remplacent le cortisol endogène en cas de dysfonctionnement corticosurrénal ; à ces doses, il y a aussi une influence sur le métabolisme des glucides, des protéines et des lipides. 8 mg de méthylprednisolone équivalent à 40 mg de cortisol. Compte tenu de l'absence quasi totale d'effet minéralocorticoïde de la méthylprednisolone, un minéralocorticoïde doit être administré simultanément dans les thérapies substitutives lorsqu'il existe un blocage total des fonctions adrénocorticotropes.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer de fortes doses d'Urbason en thérapie substitutive, la méthylprednisolone a un effet anti-inflammatoire rapide et un effet immunosuppresseur retardé.
Il inhibe la chimiotaxie et l'activité des cellules du système immunitaire ainsi que la libération et les effets des médiateurs des réactions immunitaires, par exemple l'enzyme lysosomale et les leucotriènes. Dans l'obstruction bronchique, les effets des bronchodilatateurs bêta-mimétiques sont renforcés.
Les thérapies longues et à fortes doses induisent une diminution de la fonction du système immunitaire et de la partie corticale de la glande surrénale.
Les effets minéralotropes de la méthylprednisolone sont très limités.
Effets sur les pathologies obstructives des voies respiratoires:
L'effet de la méthylprednisolone dans ces pathologies est entièrement attribuable à sa capacité à inhiber les processus inflammatoires, à supprimer ou prévenir l'œdème des muqueuses, à inhiber la bronchoconstriction, à inhiber ou limiter la production de mucus ainsi qu'à la réduction de la viscosité de la mucus lui-même. Ces effets reposent sur le mécanisme suivant : stabilisation membranaire, amélioration de la réponse des muscles bronchiques au sympathomimétique b2, réduction des réactions de type I après une semaine de traitement.
Durée des effets:
La durée de l'effet est supérieure au temps de séjour dans le sérum, en effet l'effet persiste pour des doses intermédiaires, de 12 à 36 heures après administration orale ou intraveineuse.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale d'Urbason, le pic de concentration sérique de méthylprednisolone est atteint en 1,5 heure et la t½ est d'environ 2/3 heures. 77% du médicament est lié aux protéines, quel que soit le dosage. La liaison se produit avec l'albumine et non avec la transcortine.
La méthylprednisolone est principalement métabolisée dans le foie, les métabolites (11-céto et 20 dérivés hydroxylés) sont inactifs en tant qu'hormones et excrétés principalement par les reins (environ 85 % de la dose administrée apparaît dans les urines en 10 heures et environ 10 % dans les fèces .) Après administration orale d'Urbason, moins de 10 % de la méthylprednisolone sont excrétés sous forme inchangée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë:
La DL50 de la méthylprednisolone orale est supérieure à 40 mg/kg chez le chien alors que chez le rat elle est supérieure à 4000 mg/kg de poids corporel.
Toxicité chronique:
Les effets pharmacodynamiques suivants ont été observés dans les études animales : polyglobulie, lymphopénie, atrophie du thymus et de la partie corticale de la glande surrénale et augmentation du stockage hépatique de glycogène.
Les traitements chroniques à fortes doses (3-10 mg/kg de poids corporel par jour) induisent la réduction de la réponse immunitaire, réduisent l'activité de la moelle osseuse, provoquent l'atrophie des muscles squelettiques, affectent le poids des testicules et des ovaires (chiens : réduction du poids des testicules, rat : augmentation des poids des testicules et des ovaires) et diminution du poids de la prostate (chien) et des spermatocystes (rat), polydipsie, diarrhée et aggravation de l'état général.
Carcinogenèse
Il n'y a pas d'études animales à long terme concernant les effets cancérigènes de la méthylprednisolone.
Mutagenèse
La mutagénicité de la méthylprednisolone n'a pas été complètement étudiée. Le test d'AMES est négatif.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
URBASON 4 mg comprimés
lactose, amidon de maïs, talc, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée
amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, gélatine, glucose liquide, carbonate de calcium, glycérine, copolymère d'acide méthacrylique, citrate de triéthyle, E 127, E 110, polyéthylène glycol 6000.
URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée
amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, gélatine, glucose liquide, carbonate de calcium, glycérine, copolymère d'acide méthacrylique, citrate de triéthyle, E 104, polyéthylène glycol 6000.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues.
06.3 Durée de validité
URBASON 4 mg comprimés : 3 ans.
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée et URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
URBASON 4 mg comprimés
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée et 4 mg comprimés à libération prolongée
Ils ne sont pas prévus dans des conditions environnementales normales.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
URBASON 4 mg comprimés
Blisters en PVC blanc opaque et aluminium thermosoudés ; 10 comprimés.
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée
Blisters en PVC blanc opaque et aluminium thermosoudés ; 10 comprimés à libération prolongée.
URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée
Blisters en PVC blanc opaque et aluminium thermosoudés ; 10 comprimés à libération prolongée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le type d'emballage primaire et/ou secondaire ne comporte pas de notice d'utilisation et d'utilisation particulière.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
URBASON 4 mg comprimés A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée A.I.C. n.:024001051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
URBASON 4 mg comprimés : 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg comprimés à libération prolongée : 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg comprimés à libération prolongée : 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
