Ingrédients actifs : Periciazina
Neuleptil 10 mg comprimés
Neuleptil 2 g/100 ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Neuleptil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Neuleptil contient le principe actif périciazine qui appartient à la classe des phénothiazines des médicaments antipsychotiques, des médicaments qui affectent les troubles du caractère et les troubles du comportement.
Neuleptil est utilisé pour traiter :
- troubles du comportement au cours d'une maladie mentale (psychose et névrose),
- troubles du caractère des adultes et des enfants,
- états d'excitation mentale et physique.
Contre-indications Quand Neuleptil ne doit pas être utilisé
NE PAS prendre Neuleptil
- si vous êtes allergique à la périciazine, aux médicaments de la classe des phénothiazines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous n'êtes pas dans un état d'inconscience profond (état comateux) ;
- si vous souffrez de dépression sévère ;
- si vous avez des problèmes avec le processus de production des cellules sanguines (troubles hématopoïétiques) ;
- si vous avez des problèmes de foie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neuleptil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Neuleptil.
Faites attention avec Neuleptil :
- si vous ou un membre de votre famille avez ou avez eu une maladie du cœur et des vaisseaux sanguins ou des troubles de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme) ;
- si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les troubles mentaux. Votre médecin vous dira quels médicaments vous pouvez prendre pour éviter les effets indésirables (voir rubrique « Autres médicaments et Neuleptil »);
- si vous souffrez de la maladie de Parkinson, d'autres maladies apparentées à la maladie de Parkinson ou de troubles du mouvement, car des médicaments tels que Neuleptil peuvent augmenter la raideur musculaire ;
- si vous avez un phéochromocytome (une tumeur particulière de la glande surrénale) ;
- si vous souffrez d'une valvulopathie grave (insuffisance mitrale), car votre tension artérielle peut chuter ;
- si vous êtes à risque d'événements vasculaires cérébraux (AVC) ;
- si vous souffrez de démence
- si vous ou un membre de votre famille avez ou avez eu une thrombose (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), car ce médicament peut provoquer des caillots sanguins ;
- si vous avez eu une sensibilité excessive à des médicaments similaires à Neuleptil (phénothizines) dans le passé.
Si vous ressentez ces symptômes pendant que vous prenez ce médicament, contactez immédiatement votre médecin :
- fièvre très élevée, ou raideur musculaire,
- réduction ou absence de mouvement (akinésie),
- irrégularités de la pression artérielle,
- transpiration,
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier (tachycardie, arythmies),
- perte de conscience (pouvant évoluer vers la stupeur et le coma).
Ceux-ci pourraient être des symptômes d'une maladie grave appelée syndrome malin des neuroleptiques.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Neuleptil dans la petite enfance n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Neuleptil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez être prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- médicaments qui peuvent modifier les niveaux de sels dans le corps.
- Médicaments susceptibles de provoquer des altérations de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT), car leur prise simultanée peut provoquer des troubles du rythme cardiaque.
Neuleptil peut augmenter l'effet des médicaments énumérés ci-dessous. Si vous prenez Neuleptil avec ces médicaments, leur dose devra être ajustée :
- opiacés (semblables à la morphine),
- antihistaminiques (pour les allergies),
- analgésiques (pour soulager la douleur),
- barbituriques (pour l'épilepsie),
- autres psychotropes.
Neuleptil peut réduire l'effet des médicaments pour traiter les convulsions : si vous prenez ces médicaments, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.Dites à votre médecin que vous prenez ces médicaments.
La thérapie avec des médicaments tels que Neuleptil augmente la sensibilité à l'atropine et aux insecticides phosphoriques.
Neuleptil avec alcool
La thérapie avec des médicaments tels que Neuleptil augmente la sensibilité à l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Neuleptil ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe.
Les nourrissons nés de mères ayant pris des médicaments comme Neuleptil au cours des 3 derniers mois de la grossesse ont présenté les symptômes suivants : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à manger.
Si votre enfant devra être étroitement surveillé s'il a pris ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Neuleptil peut altérer la vigilance, la vigilance et peut modifier les temps de réaction, il peut donc affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les comprimés de Neuleptil 10 mg contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Neuleptil 2 g/100 ml gouttes buvables, solution contient du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Cela peut être mauvais pour vos dents.
Neuleptil 2 g/100 ml gouttes buvables, solution contient de l'alcool éthylique
Ce médicament contient 12,7 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 350 mg par portion, équivalent à 8,8 ml de bière, 3,7 ml de vin par portion.
Cela peut être nocif pour les alcooliques.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Neuleptil : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira quelle quantité de Neuleptil prendre et l'intervalle entre les doses, en fonction de votre état de santé.
Utilisation en psychiatrie
Utilisation chez les adultes
La dose quotidienne moyenne recommandée est de 20 à 30 mg. La dose peut être augmentée, selon la gravité des cas, jusqu'à 50-70 mg par une augmentation progressive de 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
La dose quotidienne moyenne recommandée varie de 5 à 10 mg par jour, avec un maximum de 10 mg par jour.
Utilisation chez les patients âgés
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à 15 mg par jour, exceptionnellement jusqu'à 20-30 mg par jour.
Utilisation en médecine interne
Utilisation chez les adultes
La dose quotidienne moyenne recommandée est de 5 à 20 mg. N'augmentez plus la dose.
Utilisation chez les enfants
La dose est évaluée en fonction du poids corporel de l'enfant. La dose recommandée est de 0,25 mg par kg de poids corporel sans dépasser 5 mg par jour (soit 1 goutte pour 2 kg de poids jusqu'à un maximum de 10 gouttes).
La dose d'entretien est de 2,5 à 5 mg par jour.
Utilisation chez les patients âgés
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour. Ne pas dépasser 10 mg.
Mode d'emploi Neuleptil 2 g/100 ml gouttes buvables, solution
- Dévisser le bouchon,
- garder la bouteille à l'envers.
Si nécessaire, vous pouvez d'abord tapoter légèrement la bouteille avec votre doigt.
ATTENTION : Le flacon a une fermeture difficile à ouvrir pour les enfants.
Pour ouvrir : appuyez sur le bouchon et dévissez
Pour fermer : visser en appuyant sur le bouchon
Si vous oubliez de prendre Neuleptil
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Neuleptil
Ne pas arrêter brutalement le traitement. Votre médecin vous dira comment.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Neuleptil
En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'une dose excessive de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Neuleptil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Nuleptil ou de médicaments similaires :
- mouvements incontrôlés des muscles volontaires ou involontaires (manifestations neurologiques de type extrapyramidal avec symptômes dyskinétiques).
- troubles cardiaques et anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), arrêt cardiaque.
- cas très rares de mort subite;
- de très rares cas de mouvements incontrôlés (dykinésie tardive persistante) survenant vers la fin du traitement ou après son interruption et avec des doses très élevées de phénothiazines. celles-ci surviennent initialement principalement au niveau de la langue, des lèvres, du nez, des joues.
- réactions exceptionnellement allergiques avec effets sur la peau (érythème, démangeaisons, urticaire, eczéma, gonflement localisé, sensibilité au soleil, dermatite exfoliative);
- très rarement réactions allergiques avec crises d'asthme;
- altération du cycle menstruel;
- augmentation mammaire chez les hommes (gynécomastie);
- écoulement spontané du mamelon de sécrétions (galactorrhée);
- insomnie légère;
- état d'excitation;
- Pression artérielle faible;
- rythme cardiaque rapide;
- bouche sèche;
- congestion nasale;
- constipation;
- Vision floue;
- difficulté à uriner;
- troubles de l'éjaculation chez les hommes;
- rarement des changements dans le foie avec jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux (jaunisse);
- rarement des modifications des paramètres sanguins avec réduction du nombre de granulocytes (agranulocytose) et de plaquettes (thrombocytopénie);
- caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (thrombose veineuse profonde), accompagnés de gonflement, de douleur et de rougeur dans les jambes. Ces caillots peuvent se rendre aux poumons par les vaisseaux sanguins (embolie pulmonaire) et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires.
- Les nourrissons nés de mères ayant pris des médicaments tels que Neuleptil ont présenté des tremblements, une raideur et/ou une faiblesse musculaire, une somnolence, une agitation, des problèmes respiratoires et des difficultés à manger (syndrome de sevrage néonatal et symptômes extrapyramidaux).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Neuleptil 10 mg comprimés
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Neuleptil 2 g/100 ml gouttes buvables, solution
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Neuleptil
Neuleptil 10 mg comprimés
- L'ingrédient actif est la périciazine. Chaque comprimé contient 10 mg de périciazine.
- Les autres composants sont : lactose, amidon, silice précipitée, stéarate de magnésium.
Neuleptil 2 g/100 ml gouttes buvables, solution
- L'ingrédient actif est la périciazine. 1 ml de solution contient 20 mg de périciazine.
- Les autres composants sont : saccharose, glycérol, alcool, E150, acide tartrique, acide ascorbique, essence de menthe, eau purifiée.
A quoi ressemble Neuleptil et contenu de l'emballage extérieur
Neuleptil 10 mg comprimés
Chaque boîte contient 30 comprimés de 10 mg.
Neuleptil 2 g/100 ml gouttes buvables, solution
Chaque pack contient 1 flacon de 10 ml (1 goutte = 0,5 mg)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
NEULEPTIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Neuleptil 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient l'ingrédient actif :
Périciazine 10 mg.
Neuleptil 2g/100ml gouttes buvables, solution
100 ml de gouttes orales, la solution contient le principe actif :
Périciazina 2 g
(1 goutte = 0,5 mg de périciazine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Troubles du comportement dans la psychose chronique et la névrose ; troubles du caractère des adultes et des enfants, états d'excitation psychomotrice.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La posologie de Neuleptil et la répartition de la dose au cours de la journée doivent être les plus individualisées possible et seront établies par le médecin, au cas par cas, en fonction des besoins cliniques.
La posologie quotidienne doit être divisée régulièrement lorsqu'un effet doux et constant est souhaité; en revanche, il doit être concentré dans l'administration du soir si une action sédative à prédominance nocturne est souhaitée ou pour éviter tout phénomène de somnolence diurne.
Ne jamais arrêter brutalement le traitement.
En psychiatrie - Chez l'adulte: la dose quotidienne moyenne est de 20-30 mg ; elle peut être augmentée, selon la gravité des cas, jusqu'à 50-70 mg par une augmentation progressive de 10 mg par jour.
Chez l'enfant: 5 à 10 mg par jour, avec un maximum de 10 mg par jour.
Dans « l'aîné: commencer par 5 mg par jour et augmenter progressivement jusqu'à la dose utile de 15 mg par jour, exceptionnellement jusqu'à celle de 20-30 mg par jour.
En médecine interne - Chez l'adulte: la dose quotidienne moyenne est de 5 à 20 mg et ne doit généralement pas être augmentée davantage.
Chez l'enfant: 0,25 mg/kg de poids corporel sans dépasser 5 mg par jour (soit 1 goutte tous les 2 kg de poids jusqu'à un maximum de 10 gouttes) ; maintenir le dosage à 2,5-5 mg par jour.
Dans « l'aîné: commencer le traitement avec 5 mg par jour et ne pas dépasser 10 mg.
04.3 Contre-indications -
Etats comateux, états dépressifs sévères, troubles de l'hématopoïèse, affections hépatiques et hypersensibilité aux phénothiazines.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
L'association avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin, afin d'éviter des effets indésirables inattendus d'interaction.Veuillez lire attentivement la rubrique "Interactions" car le médicament interagit avec d'autres thérapies auxquelles le patient peut être exposé. Les phénothiazines peuvent augmenter l'état de raideur musculaire chez les personnes prédisposées, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de formes de type Parkinson ou d'autres troubles moteurs. Une attention particulière doit être portée aux patients atteints de phéochromocytome ou d'insuffisance mitrale pour tout effet hypotenseur qui pourrait survenir vérifier , cependant contrôlable avec la noradrénaline (pas avec l'adrénaline, dont l'action peut être contrariée par les phénothiazines).
L'utilisation chez les jeunes enfants n'est pas recommandée.
Les patients traités par des neuroleptiques doivent être placés sous surveillance médicale directe, en particulier ceux qui ont précédemment présenté une sensibilité anormale aux phénothiazines.
Une élévation significative de la température corporelle peut être l'expression d'une réaction idiosyncratique et donc le traitement doit être arrêté.
En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, le patient doit informer son médecin de tout autre médicament avec lequel il est traité.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Neuleptil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, ces facteurs doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Neuleptil et afin de prendre les mesures préventives adéquates.
Les comprimés de Neuleptil contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gouttes Neuleptil contiennent du saccharose ne conviennent donc pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Les phénothiazines pouvant accentuer l'action dépressive sur le système nerveux central des opiacés, des antihistaminiques, des analgésiques et des barbituriques ou d'autres psychotropes, la posologie de ces médicaments, en cas d'utilisation concomitante, devra être convenablement adaptée.
La sensibilité à l'alcool, à l'atropine et aux insecticides phosphoriques est accentuée lors du traitement par les phénothiazines.
Cependant, si le patient est traité en concomitance avec un anticonvulsivant, une dose plus élevée de ce médicament peut être nécessaire.
04.6 Grossesse et allaitement -
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Neuleptil, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, y compris des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Comme tous les neuroleptiques, la périciazine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui effectuent des activités pour lesquelles un état continu de vigilance et de vigilance comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines est requis, car, comme tout autre médicament actif sur le système nerveux central, elle peut modifier la temps de réaction.
04.8 Effets indésirables -
Après administration de phénothiazines, des manifestations neurologiques extrapyramidales peuvent être observées, principalement avec des symptômes dyskinétiques, pour la plupart contrôlables avec des médicaments spécifiques.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque. Très rares cas de mort subite.
La survenue de dyskinésies tardives persistantes est très rare, se manifestant parfois vers la fin du traitement ou après son arrêt et avec des doses très élevées de phénothiazines.
Un symptôme d'avertissement semble être un mouvement particulier de la langue. Il est conseillé d'observer ce symptôme, ainsi que les mouvements incontrôlés des lèvres, du nez et des joues, car la dyskinésie tardive, contrairement à d'autres manifestations du parkinsonisme, a tendance à durer longtemps, est difficile à inverser et résiste aux thérapies normales. Exceptionnellement, des réactions allergiques caractérisées par des phénomènes cutanés localisés ou diffus ont été rapportées (plus rarement il s'agit d'idiosyncrasies avec fièvre) : érythème, démangeaisons, urticaire, eczéma, œdème localisé, phénomènes de photosensibilisation, dermatite exfoliative et, très rarement, crises d'asthme.
Des modifications du cycle menstruel, une gynécomastie, une galactorrhée, une insomnie légère, une excitation paradoxale, une hypotension artérielle, une tachycardie, une bouche sèche, une congestion nasale, une constipation, une vision floue, des troubles de la miction et de l'éjaculation ont été observés chez l'homme. dans le foie avec ictère et dans le sang avec agranulocytose et thrombocytopénie.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés, y compris des cas d'embolie pulmonaire (EP) et de thrombose veineuse profonde (TEV). La fréquence de ces événements est inconnue.
Classe de système organique: grossesse, puerpéralité et conditions périnatales :
Effet indésirable et fréquence : syndrome de sevrage néonatal, fréquence indéterminée, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6).
04.9 Surdosage -
Un lavage gastrique doit être effectué et des médicaments de soutien tels que la noradrénaline (pas l'adrénaline) doivent être administrés si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques.
Code ATC : N05AC01.
Neuleptil, (périciazine), dérivé de la phénothiazine et précisément du 3-cyano-10-3"-(4""-hydroxypipéridine)-propyl-phénothiazine, est un neuroleptique de synthèse, à activité symptomatique sur les troubles du caractère et du comportement.
Le traitement avec Neuleptil permet d'obtenir : un effet régulateur des processus mentaux, avec amélioration du contact, de la coordination de la pensée et de la capacité de synthèse et de critique ; un effet régulateur de la volonté, vis-à-vis des réactions émotionnelles et motrices, avec une diminution de l'impulsivité et une augmentation du pouvoir de contrôle avec normalisation des comportements ; un effet sédatif et régulateur de l'humeur, avec régularisation et amélioration du sommeil, diminution et disparition de l'anxiété et de l'excitation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le comportement de ce médicament n'est pas différent de celui des autres phénothiazines.
L'absorption des phénothiazines administrées par voie orale est erratique et est modifiée de manière imprévisible soit par la nourriture, soit éventuellement par l'administration d'antiacides.
Étant des médicaments lipophiles et qui se lient aux membranes ou aux protéines plasmatiques, ils ont tendance à s'accumuler dans le cerveau, les poumons et d'autres tissus alimentés par un flux sanguin élevé, pénétrant également facilement dans la circulation fœtale.
Le métabolisme varie avec l'âge : chez le fœtus, le nouveau-né et la personne âgée la capacité métabolique est considérablement réduite, alors que chez l'enfant elle est encore plus rapide que chez l'adulte.
Les métabolites hydrophiles sont éliminés par voie rénale et, dans une certaine mesure, par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité préclinique -
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés: lactose; amidon; silice précipitée; stéarate de magnésium.
Gouttes orales: saccharose; glycérol; de l'alcool; 150 € ; l'acide tartrique; acide ascorbique; essence de menthe; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés : 3 ans.
Gouttes orales : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Comprimés:
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gouttes:
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
- Comprimés : boîte de 30 comprimés de 10 mg sous blister
- Gouttes orales : flacon en verre avec bouchon de sécurité contenant 10 ml de solution à 2% pour gouttes (0,5 mg/goutte)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pour la présentation en gouttes orales : après avoir retiré le bouchon, garder le flacon à l'envers. Si nécessaire, dans un premier temps, tapotez légèrement le flacon avec votre doigt.
Pour ouvrir, appuyez sur le capuchon et dévissez.
Pour fermer, vissez le bouchon en appuyant.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés à 10 mg AIC n°. 020739025
2 g/100 ml gouttes buvables, solution AIC n°. 020739037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Comprimés à 10 mg 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g/100 ml gouttes buvables, solution 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
avril 2012
