Ingrédients actifs : Acide acétylsalicylique
Aspirine Douleur et inflammation 500 mg comprimés enrobés
Pourquoi l'aspirine est-elle utilisée pour la douleur et l'inflammation? Pourquoi est-ce?
L'aspirine Douleur et inflammation contient de l'acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique est un analgésique (réduit la douleur) et un antipyrétique (réduit la fièvre).
L'aspirine Douleur et Inflammation est utilisée pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, grippe, maux de dents, courbatures.
L'aspirine Douleur et Inflammation est spécifiquement réservée aux adultes et aux enfants de 16 ans et plus.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'autres formes d'acide acétylsalicylique pour les patients pesant moins de 40 kg.
Parlez-en à votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes après 3 jours (pour la fièvre) ou 3 à 4 jours (pour la douleur).
Contre-indications Quand l'aspirine ne doit pas être utilisée douleur et inflammation
Ne prenez pas d'aspirine Douleur et inflammation :
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres salicylates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez souffert d'asthme ou de réactions allergiques (par exemple urticaire, œdème de Quincke, rhinite sévère, choc) induites par l'administration d'acide acétylsalicylique ou de médicaments apparentés (en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
- si vous souffrez d'ulcère gastrique ou intestinal (y compris duodénal) ;
- si vous souffrez de saignements ou si vous présentez un risque de saignement ;
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;
- si vous prenez un traitement par méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine.
- si vous prenez des anticoagulants oraux (médicaments pour « fluidifier » le sang et prévenir les caillots sanguins) ;
- si c'est après le 5e mois de grossesse (plus de 24 semaines d'absence de règles) ;
- Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Aspirine Douleurs et inflammations
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aspirine Douleur et inflammation :
- si vous prenez d'autres produits contenant de l'acide acétylsalicylique, pour éviter le risque de surdosage
- si vous avez des maux de tête lors de la prise de fortes doses d'acide acétylsalicylique pendant une période prolongée, n'augmentez pas la dose mais demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
- si vous utilisez régulièrement des analgésiques, en particulier différents analgésiques en combinaison, cela peut entraîner une réduction de la fonction rénale.
- · si vous avez un déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase), une maladie héréditaire affectant les globules rouges, car des doses élevées d'acide acétylsalicylique peuvent entraîner une hémolyse (destruction des globules rouges) ;
- si vous avez des antécédents d'ulcères gastriques ou intestinaux, de saignements gastriques ou intestinaux ou de gastrite.
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale
- si vous souffrez d'asthme : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peut être liée à une réaction allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique.Dans ce cas, l'utilisation de ce médicament est déconseillée. règles abondantes
- si des saignements gastro-intestinaux surviennent pendant le traitement (saignement de la bouche, sang dans les selles, selles de couleur foncée) : arrêtez le traitement et appelez immédiatement votre médecin ou le service des urgences.
- si vous prenez également des médicaments qui fluidifient le sang et empêchent la coagulation du sang (anticoagulants).
- l'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignement même à faible dose et même plusieurs jours après la prise. Informez votre médecin, chirurgien, anesthésiste ou dentiste si une intervention chirurgicale, même mineure, est prévue.
- L'acide acétylsalicylique modifie la quantité d'acide urique dans le sang, ce qui doit être pris en considération si vous prenez un médicament contre la goutte.
- Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement.
Enfants
Le syndrome de Reye (une maladie rare mais très grave associée principalement à des lésions neurologiques et hépatiques) a été observé chez des enfants atteints de maladies virales et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence :
- dans le cas d'une maladie virale telle que la grippe ou la varicelle, l'administration d'acide acétylsalicylique à un enfant ne doit pas avoir lieu sans avoir préalablement consulté un médecin ;
- si vous ressentez des signes de vertiges ou d'évanouissement, des changements de comportement ou des vomissements chez un enfant qui prend de l'acide acétylsalicylique, informez-en immédiatement votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'aspirine sur la douleur et l'inflammation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dans la suite du texte, les définitions suivantes sont utilisées : L'acide acétylsalicylique peut être utilisé pour le traitement des maladies rhumatismales à fortes doses (appelées « doses anti-inflammatoires ») définies comme : 1 g ou plus en dose unique et/ou 3 g ou plus par jour.
L'acide acétylsalicylique peut être utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre à des doses définies comme suit : 500 mg ou plus en une seule prise et/ou pas plus de 3 g par jour.
Ne prenez pas d'aspirine Douleur et inflammation :
- si vous êtes traité par méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine. Dans ce cas, l'acide acétylsalicylique doit être évité lorsqu'il est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoire) ou pour le traitement de la douleur et de la fièvre.
- si vous êtes traité par anticoagulants oraux et si vous avez des antécédents d'ulcère gastroduodénal. Dans ce cas, l'acide acétylsalicylique doit être évité lorsqu'il est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoire) ou pour le traitement de la douleur et de la fièvre.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre de l'acide acétylsalicylique avec l'un des médicaments suivants :
- anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisé pour traiter la douleur et la fièvre et qu'il n'y a pas d'antécédents d'ulcères gastro-duodénaux
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoire) ou pour le traitement de la douleur et de la fièvre.
- les héparines utilisées à doses curatives, ou chez le sujet âgé (≥ 65 ans) lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoire) notamment pour le traitement des maladies rhumatismales ou pour le traitement de la douleur et de la fièvre.
- thrombolytiques
- clopidogrel
- ticlopidine
- médicaments uricosuriques utilisés pour traiter la goutte (par exemple : benzobromarone, probénécide)
- glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif de l'hydrocortisone) lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoire) ;
- pemetrexed, chez les patients présentant une fonction rénale légère à modérée
- anagrélide
- médicaments pour traiter la rétention d'eau (diurétiques);
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Méthotrexate utilisé à des doses de 20mg/semaine ou moins ;
- traitements gastro-intestinaux topiques, antiacides et charbon activé;
- déférasirox
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).
Pour éviter tout effet d'interaction médicamenteuse, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien de tout autre médicament que vous prenez.
Aspirine Douleur et inflammation avec de l'alcool
Ne prenez pas d'aspirine Douleur et inflammation avec de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament ou tout autre médicament.
Grossesse
Au cours des cinq premiers mois de la grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament ou tout autre produit contenant de l'acide acétylsalicylique. A partir du début du 6ème mois de grossesse (plus de 24 semaines d'absence de règles), vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament car cela pourrait nuire gravement à vous et à votre bébé. devez immédiatement contacter votre médecin.
L'heure du repas
Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'Aspirine Douleur et Inflammation est déconseillée pendant l'allaitement.
La fertilité
Le produit appartient à un groupe de médicaments qui peuvent altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible une fois l'utilisation du médicament interrompue.
Conduire et utiliser des machines
L'acide acétylsalicylique n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser l'aspirine Douleur et inflammation : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou selon les instructions de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dosage
Pour usage oral uniquement. Prenez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide.
Adultes et enfants (plus de 16 ans) :
- La dose unique recommandée est de 1 comprimé, qui peut être repris si nécessaire après au moins 4 heures se sont écoulées. En cas de fièvre ou de douleurs plus intenses, la posologie est de 2 comprimés, qui peuvent être repris si nécessaire après au moins 4 heures se sont écoulées.
- La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.
Personnes âgées (65 ans et plus)
- La dose unique recommandée est de 1 comprimé, qui peut être repris si nécessaire après au moins 4 heures se sont écoulées.
- La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 4 comprimés.
Groupes particuliers de patients :
- Patients présentant une fonction hépatique ou rénale anormale, ou des problèmes circulatoires (par exemple, avec une insuffisance cardiaque ou des événements hémorragiques majeurs) : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
- Enfants et adolescents de moins de 16 ans : N'utilisez pas le médicament sans ordonnance.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 3 jours (en cas de fièvre) ou 3-4 jours (en cas de douleur) sauf indication contraire de votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'aspirine Douleur et inflammation
Si vous avez pris plus d'aspirine que vous n'auriez dû :
Pendant le traitement, vous pouvez ressentir des bourdonnements dans les oreilles, une sensation de perte d'audition, des maux de tête, des étourdissements - ce sont des signes typiques d'un surdosage.
Si vous suspectez un surdosage de ce produit, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre de l'aspirine Douleur et inflammation :
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la douleur et de l'inflammation de l'aspirine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquences : inconnues : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Les effets secondaires possibles dus à l'acide acétylsalicylique sont :
Ces effets secondaires sont tous très graves et vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d'une hospitalisation. Informez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- saignement (saignement du nez ou des gencives, taches rouges sous la peau)
- réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, crise d'asthme ou gonflement du visage accompagnés de difficultés respiratoires.
- maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) qui sont généralement des signes de surdosage
- hémorragie cérébrale
- maux d'estomac
- saignement gastro-intestinal. Voir la section « Avertissements et précautions ». Ceux-ci se produisent plus fréquemment lorsque des doses élevées sont prises.
- Élévation des enzymes hépatiques habituellement réversible à l'arrêt du traitement, altération de la fonction hépatique (en particulier des cellules hépatiques)
- urticaire, réactions cutanées
- Syndrome de Reye (altération de la conscience ou comportement anormal, ou vomissements) chez les enfants atteints de maladies virales et prenant de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de l'aspirine Douleur et inflammation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ce conseil s'applique également à tous les effets secondaires non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient l'aspirine Douleur et inflammation
L'ingrédient actif est l'acide acétylsalicylique
Chaque comprimé enrobé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique.
Les autres ingrédients sont :
Dioxyde de silicium colloïdal, carbonate de sodium anhydre
Enrobage:
Cire de carnauba, Hypromellose, Stéarate de zinc
À quoi ressemble la douleur et l'inflammation de l'aspirine et contenu de l'emballage
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds biconvexes de 12 mm. Les comprimés ont « BA 500 » imprimé d'un côté et la croix Bayer imprimée de l'autre.
Le contenu de l'emballage est de 8, 12, 20 ou 24 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ASPIRINE DOULEUR ET INFLAMMATION 500 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Blanc ou blanchâtre, rond biconvexe, couché, 12 mm avec le mot "BA 500" d'un côté et la croix Bayer de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, syndrome grippal, maux de dents, courbatures.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et enfants (à partir de 16 ans):
1 à 2 comprimés pour chaque prise à renouveler selon les besoins après un délai minimum de 4 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 comprimés.
Personnes âgées (à partir de 65 ans):
1 comprimé pour chaque prise à renouveler selon les besoins après une période minimale de 4 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 4 comprimés.
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours (en cas de fièvre) ou 3 à 4 jours (en cas de douleur) sauf indication contraire du médecin.
Population pédiatrique:
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans sans ordonnance.
L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale anormale ou des problèmes circulatoires.
Mode d'administration
Pour usage oral. Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres salicylates, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• antécédents d'asthme ou de réactions d'hypersensibilité (par exemple urticaire, angio-œdème, rhinite sévère, choc) induits par l'administration de salicylés ou de substances d'action similaire, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• ulcère gastroduodénal en phase active,
• diathèse hémorragique,
• insuffisance rénale sévère,
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
• administration concomitante de méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou pour des doses analgésiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5),
• administration concomitante d'anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou pour des doses analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux (voir rubrique 4.5),
• dès le début du 6ème mois de grossesse (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
• enfants et adolescents de moins de 16 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter tout risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition de ces autres médicaments.
• Le syndrome de Reye, une maladie très rare et potentiellement mortelle, a été décrit chez des enfants présentant des symptômes d'infections virales (en particulier la varicelle et la grippe) avec ou sans acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré aux enfants atteints de ces affections qu'après avis médical et lorsque les autres mesures se sont révélées inefficaces.En cas de vomissements persistants, d'altération de la conscience ou de comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être arrêté.
• En cas d'administration prolongée d'antalgiques à fortes doses, la crise de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
• L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier une association d'antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec un risque d'insuffisance rénale.
• Dans certaines formes sévères de déficit en G6PD, de fortes doses d'acide acétylsalicylique peuvent provoquer une hémolyse. En cas de déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous contrôle médical.
• La surveillance du traitement doit être intensifiée dans les cas suivants :
• chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale ou de gastrite.
• chez les patients insuffisants rénaux
• chez les patients insuffisants hépatiques
• chez les patients asthmatiques : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
• chez les patients atteints de métrorragie ou de ménorragie (risque d'augmentation du volume et de la durée du cycle)
• Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères/perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans nécessairement présenter de signes avant-coureurs ou d'antécédents du patient. Le risque relatif est augmenté chez les sujets âgés, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients recevant des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5).En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui survient même à très faibles doses et persiste plusieurs jours, le patient doit être conscient du risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale, même de petite entité (ex : extraction dentaire ).
• A doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion d'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.
• L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
L'administration d'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée avec :
• Anticoagulants oraux avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par administration et/ou ulcères gastro-duodénaux (voir rubrique 4.5)
• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par administration et/ou ≥ 3 g par jour) ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par administration et/ou
• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques ou chez le sujet âgé (> 65 ans) quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par administration et/ou ≥ 3 g par jour) ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par administration et/ou
• Clopidogrel (au-delà des indications approuvées pour cette association chez les patients atteints de maladie coronarienne aiguë) (voir rubrique 4.5)
• Ticlopidine (voir rubrique 4.5)
• Uricosuriques (voir section 4.5)
• Glucocorticoïdes (sauf pour le traitement substitutif de l'hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par administration et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique 4.5)
• Pémétrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) (voir rubrique 4.5)
• Anagrélide : augmentation du risque d'hémorragie et diminution de l'effet antithrombotique (voir rubrique 4.5)
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans le texte suivant, les définitions suivantes s'appliquent :
- les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique sont définies comme "≥ 1g par administration et/ou ≥ 3g par jour".
- Les doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique sont définies comme "≥ 500 mg par administration et/ou
Plusieurs substances donnent lieu à des interactions, du fait de leurs propriétés d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire : abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost, iloprost trométamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
Le risque hémorragique augmente avec l'utilisation de multiples inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'avec leur utilisation en association avec de l'héparine ou des molécules apparentées, des anticoagulants oraux ou d'autres thrombolytiques, et doit être évalué par une surveillance clinique constante.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3):
• Méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (en raison de l'élimination rénale réduite du méthotrexate provoquée par " l'acide acétylsalicylique).
• Anticoagulants oraux à doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux : risque accru d'hémorragie.
Combinaisons non recommandées:
• Anticoagulants oraux à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédent d'ulcère gastroduodénal : augmentation du risque hémorragique.
• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragie.
• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses curatives, ou chez le sujet âgé (≥ 65 ans) quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou antalgiques ou antipyrétiques à doses d'acide acétylsalicylique : augmentation du risque hémorragique (inhibition de l'agrégation plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre médicament anti-inflammatoire, ou un autre analgésique ou antipyrétique, doit être utilisé.
• Clopidogrel (hors indication approuvée pour cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie Si l'administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
• Ticlopidine : risque accru de saignement. Si l'administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
• Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique par compétition pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.
• Glucocorticoïdes (hors traitement substitutif par l'hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique : augmentation du risque hémorragique.
• Pemetrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ; risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison d'une diminution de l'élimination rénale du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique.
• Anagrélide : augmentation du risque hémorragique et diminution de l'effet antithrombotique.Si l'administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
Associations nécessitant des précautions d'emploi:
• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez les patients déshydratés en raison de la réduction de la filtration glomérulaire. en raison de la diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. De plus, il peut y avoir une diminution de l'effet antihypertenseur.S'assurer que le patient est bien hydraté et que la fonction rénale est surveillée en début de traitement.
• Méthotrexate à des doses ≤ 20 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : toxicité accrue du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (en raison de l'élimination rénale réduite du méthotrexate provoquée par le acide acétylsalicylique) L'hémogramme doit être surveillé chaque semaine pendant les premières semaines d'administration concomitante. Les patients présentant une insuffisance rénale (même légère) et les patients âgés doivent être étroitement surveillés.
• Clopidogrel (dans l'indication approuvée de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie, une surveillance clinique est recommandée.
• Traitements topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon actif : augmentation de l'excrétion rénale d'acide acétylsalicylique due à l'alcalinisation des urines. Il est recommandé d'administrer les antiacides et les traitements topiques gastro-intestinaux au moins deux heures après la prise d'acide acétylsalicylique.
• Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison de la diminution de l'élimination rénale du pemetrexed causée par l'acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique.La fonction rénale doit être surveillée.
Des combinaisons à prendre en compte:
• Glucocorticoïdes (hors traitement substitutif par l'hydrocortisone) pour les doses antalgiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation du risque hémorragique.
• Déférasirox : avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou avec des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragie.
• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans : en influençant à des degrés divers l'hémostase, l'administration concomitante augmente le risque hémorragique, donc chez les patients de moins de 65 ans. ans, l'administration concomitante d'héparines (ou de molécules apparentées) à des doses préventives et d'acide acétylsalicylique à n'importe quelle dose, doit être envisagée conjointement avec une surveillance clinique et biologique si nécessaire.
• Thrombolytiques : risque accru de saignement.
• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : risque accru de saignement.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal.Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines aux stades précoces de grossesse.
Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé d'au moins 1 % à environ 1,5 % et semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique de la gestation.
Sauf en cas d'absolue nécessité, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée. durée de traitement la plus courte possible.
Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant conduire à une insuffisance rénale avec oligohydroamniose ;
Au stade final de la grossesse, la mère et le bébé peuvent ressentir :
• Allongement du temps de saignement, dû à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire qui peut survenir même à de très faibles doses d'acide acétylsalicylique ;
• inhibition des contractions utérines qui provoque le retard ou la prolongation du travail.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué après le 5e mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique 4.3).
L'heure du repas
L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel : par conséquent, l'utilisation d'acide acétylsalicylique est déconseillée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.4).
La fertilité
Il existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en raison d'un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'acide acétylsalicylique n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Fréquences : inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Saignements et tendance au saignement (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement. Le risque de saignement peut persister pendant 4 à 8 jours après l'arrêt de la prise d'acide acétylsalicylique. Il peut entraîner un risque accru de saignement en cas d'intervention chirurgicale. Des saignements intracrâniens et gastro-intestinaux peuvent également survenir.
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke
Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, acouphènes, indiquant généralement un surdosage Hémorragie intracrânienne
Problèmes gastro-intestinaux
Douleur abdominale
Saignements gastro-intestinaux occultes ou manifestes (hématémèse, méléna, etc.) entraînant une anémie ferriprive. Le risque de saignement est lié à la dose.
Ulcères et perforations gastriques
Troubles hépatobiliaires
Élévation des enzymes hépatiques habituellement réversible à l'arrêt du traitement, atteinte hépatique, principalement de nature hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, éruptions cutanées
Maladies générales
Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets secondaires
Il est important de signaler les effets indésirables du médicament après autorisation. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet : www.agenziafarmaco.gov.it/ il/responsable.
04.9 Surdosage
Le surdosage peut être nocif chez le sujet âgé et particulièrement chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle) chez qui il peut être mortel.
Symptômes
Intoxication modérée:
Des symptômes tels que des bourdonnements d'oreilles, une sensation de perte auditive, des maux de tête et des étourdissements sont indicatifs d'un surdosage et peuvent être contrôlés en réduisant la dose.
Intoxication grave:
Les symptômes comprennent : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère.
Chez l'enfant, le surdosage peut être fatal à partir d'une dose unique de 100 mg/kg.
La gestion des urgences
• Transfert immédiat vers une unité hospitalière spécialisée
• Lavage gastro-intestinal et administration de charbon actif
• Contrôle de l'équilibre acido-basique
• Alcalinisation de l'urine avec surveillance du pH urinaire
• Hémodialyse en cas d'intoxication sévère
• Traitement symptomatique
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système nerveux, autres analgésiques et antipyrétiques.
Code ATC : N02BA01.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens et possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclooxygénases impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
Des études cliniques sur l'acide acétylsalicylique à des doses orales généralement de 0,3 à 1,0 g ont montré une efficacité dans le soulagement de la douleur, comme les céphalées de tension, la migraine, les maux de dents, les maux de gorge, la dysménorrhée primaire, les douleurs articulaires et musculaires, et dans les états fébriles comme le rhume ou la grippe, pour la réduction de la température corporelle Il est également utilisé dans les troubles inflammatoires aigus et chroniques tels que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose et la spondylarthrite ankylosante.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse du thromboxane A2 dans les plaquettes. Par conséquent, il est utilisé pour diverses indications vasculaires à des doses généralement de 75 à 300 mg par jour.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Cette formulation offre un soulagement rapide de la douleur dans les conditions de douleur aiguë légère à modérée. Le soulagement rapide de la douleur est attribué à un début d'action rapide grâce à un temps réduit pour atteindre la concentration plasmatique maximale.La formulation combine de petites particules de l'ingrédient actif acide acétylsalicylique et un composant effervescent, obtenant ainsi un noyau à désintégration rapide. dissolution du produit il est possible d'obtenir une absorption plus rapide de l'acide acétylsalicylique (marque déposée : MicroActive).
Après administration orale, l'absorption gastro-intestinale de l'acide acétylsalicylique dans cette formulation est très rapide et complète. Pendant et après absorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son principal métabolite actif : l'acide salicylique.En moyenne, la concentration plasmatique maximale est atteinte en environ 17,5 minutes pour l'acide acétylsalicylique et en environ 45 minutes pour l'acide acétylsalicylique, selon les quantifications. Par rapport aux comprimés d'acide acétylsalicylique traditionnels (Aspirine), avec cette formulation, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'acide acétylsalicylique et d'acide salicylique a été réduit de 2,6 et 4 respectivement, 0 fois.
En conséquence, « une action plus rapide d'un point de vue clinique a été démontrée dans les essais comparatifs d'efficacité impliquant plus de 1 000 patients souffrant de douleurs dentaires postopératoires. Dans ces études, le délai avant le premier soulagement perceptible de la douleur, le délai avant le premier soulagement perceptible confirmé et le temps d'obtention d'un soulagement significatif de la douleur était statistiquement significativement réduit par rapport à celui obtenu avec les comprimés d'acide acétylsalicylique traditionnels, tandis que l'efficacité globale (durée et intensité de l'effet) n'était pas. 49 minutes contre 99 minutes).
Distribution:
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique sont tous deux fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués dans tout le corps. L'acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse le placenta.
Élimination:
L'acide salicylique est éliminé principalement par métabolisme hépatique.Ses métabolites sont : l'acide salicylurique, le glucuronide salicylphénolique, le glucuronide salicylacyl, l'acide gentisique et l'acide gentisurique.
La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendante, car le métabolisme est limité par la capacité des enzymes hépatiques. Ainsi, la demi-vie d'élimination varie de 2 à 3 heures après l'ingestion de faibles doses jusqu'à un maximum d'environ 15 heures avec des doses élevées.L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par voie rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté.
Dans les études animales, les salicylates ont causé des lésions rénales à des doses élevées, mais aucune autre lésion organique n'a été observée. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études approfondies in vitro et in vivo pour déterminer sa mutagénicité ; aucune preuve pertinente de potentiel mutagène n'a été découverte. Il en va de même pour les études de cancérogénicité.
Les salicylates ont montré des effets tératogènes dans les études animales et sur plusieurs espèces différentes (par exemple, malformations cardiaques et squelettiques, anomalies de la ligne médiane). Un dysfonctionnement de l'implantation, des effets embryotoxiques et foetotoxiques et une altération de la capacité d'apprentissage de la progéniture suite à une exposition prénatale ont été décrits.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Dioxyde de silicium colloïdal
Carbonate de sodium anhydre
Enrobage:
Cire de carnauba
Hypromellose
Stéarate de zinc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bande (papier - PE - aluminium - couche de copolymère) de 8, 12, 20 et 24 comprimés conditionnés dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milan Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8 comprimés enrobés AIC 041962010
12 comprimés enrobés AIC 041962022
20 comprimés enrobés AIC 041962034
24 comprimés enrobés AIC 041962046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : janvier 2014
