Ingrédients actifs : Finastéride
Finastéride Actavis 5 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le finastéride est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Finasteride Actavis contient le principe actif finastéride qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5α-réductase. Ils agissent en réduisant la taille de la prostate chez les hommes
Finasteride Actavis est utilisé pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne (non cancéreuse) de la prostate.
Contre-indications lorsque Finastéride - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Finastéride Actavis
- si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes une femme ou un enfant (voir également « Grossesse, allaitement et fertilité » dans cette rubrique)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finastéride - Médicament générique
- si vous avez une insuffisance hépatique ;
- si vous avez des difficultés à vider complètement votre vessie ou une réduction sévère du débit urinaire, votre médecin doit vous examiner attentivement avant de commencer le traitement par Finasteride Actavis pour exclure d'autres obstructions des voies urinaires ;
- Si vous remarquez des changements dans le tissu mammaire tels que des bosses, de la douleur, une hypertrophie du tissu mammaire ou un écoulement des mamelons, cela peut être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces changements.
Si votre partenaire sexuel est enceinte ou suspectée d'être enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme qui peut contenir une petite quantité du médicament (voir également « Grossesse, allaitement et fertilité » dans cette rubrique).
Si vous devez subir des tests sanguins appelés « APS », assurez-vous d'en informer votre médecin ou votre infirmière avant de passer le test, car le finastéride peut modifier les résultats du test.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du finastéride - Médicament générique
Les comprimés de Finasteride Actavis peuvent généralement être pris avec d'autres médicaments. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre d'autres médicaments en même temps.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finastéride Actavis avec des aliments et boissons
Finasteride Actavis peut être pris avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Finasteride Actavis est destiné uniquement aux hommes. Si votre partenaire sexuel est ou soupçonne qu'elle est enceinte, vous devez éviter de l'exposer à son sperme qui peut contenir une petite quantité de médicament.
Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir ne doivent pas entrer en contact avec des comprimés cassés ou écrasés de Finasteride Actavis.
Si le finastéride est absorbé par la peau ou pris par voie orale par une femme enceinte d'un fœtus de sexe masculin, le bébé peut naître avec une malformation des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés pour éviter tout contact avec le finastéride, tant que les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune preuve suggérant que Finasteride Actavis modifie l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finastéride Actavis contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le finastéride - Médicament générique : Posologie
Prenez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour.
Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être brisé ou écrasé. Il peut être pris avec ou sans nourriture.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Finastéride - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Finasteride Actavis que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement un médecin, la salle d'urgence ou le centre antipoison le plus proche pour obtenir des conseils.
Si vous oubliez de prendre Finasteride Actavis
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Prenez le suivant comme prévu pour votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre Finasteride Actavis
Bien que l'amélioration soit souvent remarquée après une courte période, le traitement peut devoir être poursuivi pendant au moins 6 mois. Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas le traitement sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du finastéride - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous développez l'un des symptômes suivants (œdème de Quincke), arrêtez immédiatement de prendre Finasteride Actavis et contactez votre médecin : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficultés respiratoires.
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100 patients) : incapacité à avoir une « érection, diminution du désir sexuel, diminution du volume de l'éjaculation
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patientes sur 1000) : sensibilité mammaire, éruption cutanée, hypertrophie mammaire, difficulté à éjaculer
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Dépression, douleurs dans les testicules, incapacité à avoir une érection qui persiste après l'arrêt du traitement par Finasteride Actavis, diminution du désir sexuel qui persiste après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et/ou mauvais spermatozoïdes qualité, démangeaisons, urticaire, rythme cardiaque irrégulier, fort ou rapide, augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Signalez immédiatement à votre médecin tout changement dans le tissu mammaire tel que bosses, douleur, hypertrophie du tissu mammaire ou écoulement du mamelon pouvant être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP » : la date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Finastéride Actavis
- La substance active (l'ingrédient qui fait agir le médicament) est le finastéride.Un comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride.
- Les autres composants contenus dans le noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), macrogolglycérides lauriques, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium. L'enrobage du comprimé contient de l'hypromellose, du macrogol, du dioxyde de titane (E171), de la laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Qu'est-ce que Finasteride Actavis et contenu de l'emballage extérieur
Finasteride Actavis est un comprimé bleu, rond et biconvexe portant l'inscription « F5 ». Le diamètre est de 7 mm.
Le blister contient 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ou 300 comprimés.
Le flacon en plastique contient 10, 30, 50, 100 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride.
Excipient : Chaque comprimé pelliculé contient 90,96 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimé bleu, rond et biconvexe marqué "F5". Le diamètre est de 7 mm.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Finasteride Actavis est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate pour :
- induire une régression de l'hypertrophie de la prostate, améliorer le flux urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP
- réduire l'incidence de la rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale, y compris la résection transurétrale de la prostate (RTUP) et la prostatectomie.
Finasteride Actavis 5 mg comprimés ne doit être administré qu'aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume de la prostate supérieur à environ 40 ml).
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral uniquement.
La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg par jour avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être divisé ni écrasé (voir rubrique 6.6). Même si l'amélioration est visible dans un court laps de temps, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire afin de déterminer objectivement si la réponse au traitement a été satisfaisante.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données disponibles chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.4).
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des degrés variables d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine réduite à 9 ml/min) car, dans les études pharmacocinétiques, l'insuffisance rénale n'a montré aucun effet sur l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients hémodialysés.
Posologie chez les personnes âgées
Bien que des études pharmacocinétiques aient montré que le taux d'élimination du finastéride est légèrement diminué chez les patients de plus de 70 ans, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
04.3 Contre-indications
Finasteride Actavis n'est pas indiqué chez les femmes ou les enfants.
Le finastéride est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse : Utilisation chez les femmes enceintes ou potentiellement enceintes (voir « Grossesse et allaitement ; Exposition au finastéride - risque pour le fœtus de sexe masculin » à la rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Général:
• Pour éviter les complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume d'urine résiduel important et/ou un débit urinaire sévèrement réduit soient surveillés attentivement. La possibilité de subir une intervention chirurgicale doit être considérée comme une option.
• Pour les patients traités par finastéride, une consultation avec un urologue doit être envisagée.
• Finasteride Actavis contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le diagnostic du cancer de la prostate
Aucun bénéfice clinique n'a encore été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par finastéride 5 mg. Les patients présentant une HBP élevée et un antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé ont été surveillés dans des essais cliniques contrôlés avec dosage périodique de PSA et biopsies de la prostate. Dans ces études sur l'HBP, le finastéride 5 mg n'a pas modifié le taux de détection du cancer de la prostate et l'incidence globale du cancer de la prostate n'était pas significativement différente chez les patients traités par finastéride 5 mg ou par placebo.
Un toucher rectal et, si nécessaire, une détermination de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sérum doivent être effectués sur les patients avant de commencer le traitement par finastéride 5 mg et périodiquement pendant le traitement pour exclure un cancer de la prostate. Généralement, lorsque les taux de PSA sont déterminés, un taux de PSA de base > 10 ng/mL (Hybritech) implique « une évaluation plus approfondie et la prise en compte d'une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/mL, il est conseillé une « évaluation complémentaire ». Il existe un chevauchement considérable des taux de PSA entre les hommes avec et sans cancer de la prostate. Par conséquent, chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les valeurs de PSA dans la plage de référence normale n'excluent pas le cancer de la prostate quel que soit le traitement par finastéride 5 mg. Une valeur PSA de référence
Le finastéride 5 mg entraîne une réduction des concentrations sériques de PSA d'environ 50 % chez les patients atteints d'HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'HBP traités par finastéride 5 mg doit être prise en compte dans l'évaluation des données de PSA et n'exclut pas un cancer de la prostate concomitant. Cette réduction est prévisible sur toute la plage des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un patient à l'autre.
Une "analyse des données PSA d'une étude d'innocuité et d'efficacité à long terme en double aveugle contrôlée par placebo (PLESS) chez 3000 patients pendant 4 ans avec le finastéride, a confirmé que chez les patients typiques traités par finastéride 5 mg pendant six mois ou plus, le PSA les valeurs doivent être doublées pour comparer avec les plages normales chez les hommes non traités. Cet ajustement assure la sensibilité et la spécificité du test PSA et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate.
Toute augmentation soutenue des taux de PSA chez les patients traités par finastéride 5 mg doit être soigneusement examinée, y compris la possibilité de non-observance du traitement par le patient avec 5 mg de finastéride.
Le pourcentage de PSA libre (rapport de PSA libre au total) n'est pas significativement diminué par le finastéride 5 mg et reste constant même sous l'influence du finastéride 5. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé comme aide à la détection du cancer de la prostate, aucun ajustement de sa valeur n'est nécessaire.
Interactions médicament/test de laboratoire
Effets sur les niveaux de PSA
La concentration sérique de PSA est en corrélation avec l'âge du patient et le volume de la prostate, et le volume de la prostate est en corrélation avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des valeurs biologiques du PSA, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA diminuent généralement chez les patients traités par 5 mg de finastéride. Une diminution rapide du PSA est observée chez la plupart des patients au cours des premiers mois de traitement ; après cette période, les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur de base. Les valeurs post-traitement de base représentent environ la moitié des valeurs pré-traitement. Par conséquent, dans le cas typique de patients traités avec 5 mg de finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA devraient être doublées par rapport aux valeurs normales des hommes non traités. Pour une " interprétation clinique, voir " Effets sur " l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et le diagnostic du cancer de la prostate dans cette section ". Aucune autre différence n'a été observée chez les patients traités par placebo ou finastéride lors des tests de laboratoire standard.
Cancer du sein chez l'homme
Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes traités par finastéride 5 mg au cours des essais cliniques et de la période post-commercialisation. Les médecins doivent informer les patientes de la nécessité de signaler rapidement tout changement dans le tissu mammaire, comme des bosses, des douleurs, une gynécomastie ou un écoulement mammaire.
Usage pédiatrique
Le finastéride n'est pas indiqué chez les enfants.
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car le finastéride est largement métabolisé dans le foie et les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés chez ces patients (voir rubrique 4.2).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction significative avec d'autres médicaments n'a été trouvée. Le finastéride est principalement métabolisé via le système du cytochrome P450 3A4 mais ne semble pas avoir d'effets significatifs sur celui-ci. Bien que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments soit estimé comme faible, les inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4 sont susceptibles d'affecter la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, sur la base des marges de sécurité déterminées, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de ces inhibiteurs est peu susceptible d'avoir une signification clinique.
Les médicaments suivants ont été étudiés chez l'homme et aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée : propranol, digoxine, glibenclamide, warfarine, théophylline et phénazone.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation du finastéride est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5α-réductase de type II à inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, peuvent provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubriques 5.3 et 6.6).
Exposition au finastéride - risque pour le fœtus mâle
Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride brisés ou écrasés, car le finastéride peut être absorbé par la peau, ce qui présente un risque potentiel pour le fœtus masculin (voir « Grossesse » dans cette rubrique).
Les comprimés de finastéride sont enrobés et cela empêche le contact avec l'ingrédient actif lors d'une utilisation normale, tant que les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés.
De petites quantités de finastéride ont été trouvées dans le sperme de sujets ayant reçu du finastéride 5 mg/jour. On ne sait pas si un fœtus mâle peut être compromis si la mère est exposée au sperme d'un patient traité par finastéride. Lorsque la partenaire sexuelle de la patiente est enceinte ou soupçonnée d'être enceinte, il est recommandé à la patiente de minimiser l'exposition de la partenaire à son sperme.
L'heure du repas
L'utilisation de Finastéride Actavis 5 mg comprimés n'est pas indiquée chez la femme.On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que le finastéride affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la diminution de la libido.Ces effets indésirables surviennent à l'initiation du traitement et disparaissent avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients. Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou après commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥ 1/100 à
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rare (≥1 / 10 000 à
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
La fréquence des effets indésirables reçus pendant l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils sont dérivés de notifications spontanées.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les essais cliniques et après commercialisation : Cancer du sein chez l'homme (voir rubrique 4.4)
Thérapie médicale des symptômes de la prostate (MTOPS)
Une étude sur la thérapie des symptômes prostatiques (MTOPS) a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association thérapeutique du finastéride 5 mg/jour et de la doxasozine 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et placebo (n = 737) Dans cette étude, le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'association thérapeutique était généralement compatible avec les profils des composants individuels. L'incidence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu le traitement combiné était comparable à la somme de l'incidence de cet effet indésirable pour les deux monothérapies.
Tests diagnostiques
Lors de l'évaluation des résultats biologiques du PSA, il faut considérer que les taux de PSA diminuent généralement chez les patients traités par finastéride (voir rubrique 4.4. Interactions médicament/test de laboratoire).
Autres données à long terme
Dans un essai contrôlé par placebo d'une durée de 7 ans portant sur 18 882 hommes en bonne santé, dont 9 060 disposaient de données de biopsie à l'aiguille de la prostate pour analyse, 803 (18,4 %) de cancer de la prostate ont été diagnostiqués. hommes prenant 5 mg de finastéride et 1147 (24,4%) hommes prenant placebo. Dans le groupe finastéride 5 mg, 280 (6,4%) hommes avaient un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 7 à 10 diagnostiqué par biopsie à l'aiguille contre 237 (5,1%) dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observé chez les hommes prenant 5 mg de finastéride peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet du finastéride sur le volume de la prostate. Sur le total des cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % ont été classés comme intracapsulaires. au diagnostic (stade clinique T1 ou T2). La courbe des données du score de Gleason de 7 à 10 n'est pas connue.
04.9 Surdosage
Les patients ont pris des doses uniques de finastéride jusqu'à 400 mg et des doses multiples jusqu'à 80 mg par jour pendant trois mois sans subir d'effets indésirables. Aucun traitement spécifique ne peut être recommandé en cas de surdosage en finastéride.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la testostérone 5α-réductase, code ATC : G04CB01
Le finastéride est un 4-azastéroïde synthétique, un inhibiteur compétitif spécifique de l'enzyme intracellulaire 5α-réductase, type II. L'enzyme convertit la testostérone en un androgène plus puissant, la dihydrotestostérone (DHT). La prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hyperplasique dépendent de la conversion de la testostérone en DHT pour leur fonctionnement et leur croissance normaux. Le finastéride n'a aucune affinité pour le récepteur des androgènes.
Des études cliniques montrent une réduction rapide des taux sériques de DHT de 70 %, ce qui entraîne une réduction du volume de la prostate. Après 3 mois, il y a une réduction d'environ 20% du volume de la glande, et la diminution se poursuit et atteint environ 27% après 3 ans. Une réduction marquée a lieu dans la zone péri-urétrale entourant immédiatement l'urètre.Les mesures urodynamiques ont également confirmé une réduction significative de la pression du détrusor en conséquence de l'obstruction réduite.
Après quelques semaines, des améliorations significatives de l'indice de débit urinaire maximal et des symptômes ont été obtenues par rapport au début du traitement. Des différences par rapport au placebo ont été documentées à 4 et 7 mois, respectivement.
Tous les paramètres d'efficacité ont été maintenus pendant une période de suivi de trois ans.
Effets d'un traitement au finastéride de 4 ans sur l'incidence de la rétention urinaire aiguë, la nécessité d'une intervention chirurgicale, le score des symptômes et le volume de la prostate:
Dans les études cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, présentant une hypertrophie de la prostate au toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit l'incidence de la rétention urinaire aiguë de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité de chirurgie (TURP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces réductions ont été associées à une amélioration de 2 points de la classification des symptômes QUASI-AUA (plage de 0 à 34), à une régression soutenue du volume de la prostate d'environ 20 % et à une augmentation soutenue de l'indice de débit urinaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité du finastéride est d'environ 80 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après la prise et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %.
La clairance et le volume de distribution sont d'environ 165 mL/min (70-279 mL/min) et 76 L (44-96 L), respectivement. Une accumulation de petites quantités de finastéride est observée après administration répétée.Après une dose quotidienne de 5 mg, la plus faible concentration à l'état d'équilibre de finastéride a été calculée à 8-10 ng/ml et reste stable dans le temps.
Biotransformation :
Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas de manière significative le système enzymatique du cytochrome P 450. Deux métabolites ayant de faibles effets inhibiteurs sur la 5α-réductase ont été identifiés.
Élimination:
La demi-vie plasmatique moyenne est de 6 heures (4 à 12 heures) (chez l'homme > 70 ans : 8 heures, intervalle de 6 à 15 heures).
Après administration de finastéride radiomarqué, environ 39 % (32 à 46 %) de la dose ont été excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Le finastéride pratiquement inchangé a été retrouvé en très petites quantités dans les urines. Environ 57 % (51 - 64 %) de la dose totale ont été excrétés dans les selles.
Chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine supérieure à 9 ml/min), aucune modification de l'élimination du finastéride n'a été observée (voir rubrique 4.2).
Le finastéride traverse la barrière hémato-encéphalique. De petites quantités de finastéride ont été détectées dans le sperme des patients traités. Dans 2 études chez des sujets sains (n = 69), ayant reçu du finastéride 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, les concentrations de finastéride dans le sperme allaient d'indétectables (sensibles, les concentrations de finastéride dans le sperme de 16 sujets ont reçu du finastéride 5 mg/jour allant d'indétectable (
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Des études de toxicologie de la reproduction chez des rats mâles ont démontré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une diminution de la sécrétion des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (causée par l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique du finastéride. Ces résultats ne sont pas clairs.
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5α-réductase, une féminisation des fœtus de rats mâles a été observée avec l'administration de finastéride pendant la période de gestation. Chez les singes rhésus gravides, l'administration intraveineuse de doses de finastéride allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n'a pas provoqué d'anomalies chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois la quantité estimée dans le sperme d'un homme. ayant pris 5 mg de finastéride, et auquel une femme pouvait être exposée via le sperme. Confirmant la pertinence du modèle rhésus pour le développement fœtal humain, l'administration orale de finastéride 2 mg/kg/jour (exposition systémique (AUC) de singes, a été légèrement plus élevé (3x) que celui des hommes ayant pris 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) chez les singes gravides a entraîné des anomalies des organes génitaux externes des fœtus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n'a été observée chez les fœtus femelles à quelque dose que ce soit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé (maïs)
Macrogolglycérides lauriques
Glycolate d'amidon sodique (Type A)
Stéarate de magnésium
enrobage:
Hypromellose
Macrogol
Dioxyde de titane (E171)
Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes aluminium/PVC ou Aluminium/Aluminium : 15 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer ne doivent pas manipuler de comprimés de finastéride brisés ou écrasés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6).
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islande)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 037774231 / M " 5 mg comprimés pelliculés ", 15 comprimés sous blister PVC / Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Détermination n. 573/2007 du 25/07/2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2012
