Ingrédients actifs : Lansoprazole
Lansoprazole Mylan 15 mg gélules gastro-résistantes
Lansoprazole Mylan 30 mg gélules gastro-résistantes
Pourquoi le Lansoprazole est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
L'ingrédient actif de votre médicament est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide produite par votre estomac.
Votre médecin peut vous avoir prescrit Lansoprazole Mylan pour les indications suivantes :
- Traitement des ulcères duodénaux et gastriques.
- Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
- Prévention de l'oesophagite par reflux.
- Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
- Traitement des infections causées par la bactérie Helicobacter pylori lorsqu'il est administré en association avec une antibiothérapie.
- Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'estomac chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS (les AINS sont utilisés pour la douleur ou l'inflammation).
- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut vous avoir prescrit Lansoprazole Mylan pour une autre indication ou à un dosage différent de celui indiqué dans cette notice.Suivez les instructions de votre médecin pour la prise de votre médicament.
Contre-indications Lorsque Lansoprazole - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Lansoprazole Mylan
- si vous êtes allergique (hypersensible) au Lansoprazole Mylan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.1).
- si vous prenez un médicament antiviral appelé atazanavir (utilisé pour traiter le VIH).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lansoprazole - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lansoprazole Mylan
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie grave du foie. Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie.
Votre médecin peut effectuer ou faire effectuer un test supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre maladie et/ou d'écarter une maladie maligne.
Si une diarrhée survient pendant le traitement par Lansoprazole Mylan, contactez immédiatement votre médecin, car le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Si votre médecin vous a prescrit Lansoprazole Mylan en plus d'autres médicaments pour traiter une infection à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou en association avec des médicaments anti-inflammatoires pour traiter la douleur ou les maladies rhumatismales, veuillez lire attentivement la notice de ces médicaments.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que le lansoprazole, en particulier sur une période de plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures du poignet, de la hanche ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous prenez Lansoprazole Mylan à long terme (pendant plus d'un an), votre médecin vous surveillera probablement régulièrement. Vous devrez l'informer chaque fois que vous le verrez de tout symptôme ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du lansoprazole - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un des ingrédients actifs suivants, car Lansoprazole Mylan peut affecter leur mode d'action :
- Kétoconazole, itraconazole, rifampicine (médicaments pour traiter les infections)
- Digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques)
- Théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)
- Tacrolimus (utilisé pour prévenir le rejet de greffe)
- Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques)
- Antiacides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et la régurgitation acide)
- Sucralfate (utilisé pour guérir les ulcères)
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
Lansoprazole Mylan avec des aliments et boissons
Pour obtenir les meilleurs résultats de votre médicament, vous devez prendre Lansoprazole Mylan au moins 30 minutes avant de manger.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, de la fatigue et des troubles visuels surviennent parfois chez les patients prenant Lansoprazole Mylan. Si vous ressentez des effets secondaires comme ceux-ci, vous devez être prudent car votre capacité de réaction peut diminuer. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si ces problèmes vous concernent.
Vous seul êtes en mesure de décider si vous êtes en état de conduire un véhicule à moteur ou de faire face à des tâches qui nécessitent une concentration élevée.En raison de leur mode d'action ou de leurs effets indésirables, l'un des facteurs pouvant réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité est votre utilisation de médicaments.
Dans d'autres paragraphes, vous pouvez trouver des descriptions de ces effets.
Lansoprazole Mylan contient du saccharose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lansoprazole - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose de Lansoprazole Mylan dépend de votre état de santé. Les doses habituelles de Lansoprazole Mylan pour adultes sont indiquées ci-dessous. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente et vous dira combien de temps le traitement doit durer.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : Une gélule de 15 mg ou 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, vous devez en informer votre médecin. Si les symptômes ne disparaissent pas dans les 4 semaines, veuillez contacter votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : 1 gélule de 30 mg par jour pendant 2 semaines
Traitement de l'ulcère gastrique : Une gélule de 30 mg par jour pendant 4 semaines
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg par jour pendant 4 semaines
Prévention à long terme de l'oesophagite par reflux : Une gélule de 15 mg par jour, votre médecin peut ajuster la dose jusqu'à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : La dose habituelle est d'une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.Le traitement sera quotidien pendant 7 jours.
Les associations d'antibiotiques recommandées sont :
- 30 mg de Lansoprazole Mylan avec 250-500 mg de clarithromycine et 1000 mg d'amoxicilline
- 30 mg de Lansoprazole Mylan avec 250 mg de clarithromycine et 400-500 mg de métronidazole
Si vous traitez votre infection parce que vous avez un ulcère, il est peu probable que l'ulcère réapparaisse si l'infection est traitée avec succès.Pour permettre à votre médicament d'agir au mieux, prenez le médicament à l'heure prévue et n'oubliez jamais une dose.
Traitement de l'ulcère duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS : Une gélule de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS : Une gélule de 15 mg par jour, votre médecin peut ajuster la dose jusqu'à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose habituelle est de deux gélules de 30 mg par jour comme traitement initial, puis votre médecin déterminera la meilleure dose pour vous en fonction de votre réponse à Lansoprazole Mylan.
Mode d'administration
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau avant de manger. Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, votre médecin peut vous recommander d'autres méthodes de prise de votre médicament. N'écrasez pas et ne mâchez pas ces gélules ou le contenu d'une gélule vidée, car le les médicaments ne fonctionnent pas correctement.
Si vous prenez Lansoprazole Mylan une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Lansoprazole Mylan dès le matin.
Si vous prenez Lansoprazole Mylan deux fois par jour, vous devez prendre la première dose le matin et la deuxième dose le soir.
Utilisation chez les enfants :
Le lansoprazole ne doit pas être administré aux enfants
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lansoprazole - Generic Drug
Si vous avez pris plus de Lansoprazole Mylan que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de Lansoprazole Mylan que prévu, consultez rapidement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Lansoprazole Mylan :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la suivante dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Lansoprazole Mylan :
N'arrêtez pas le traitement trop tôt car vos symptômes se sont améliorés. Votre état peut ne pas être complètement guéri et peut réapparaître si vous ne terminez pas votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du lansoprazole - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Lansoprazole Mylan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre le médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'urgence la plus proche si vous souffrez de :
- Diarrhée (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Cet effet secondaire doit être signalé au médecin car ce médicament a été associé à une augmentation des diarrhées infectieuses.
- Pancréatite (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
- Inflammation du foie, qui peut survenir avec une peau et des yeux jaunes (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
- Angio-œdème, avec des symptômes tels que : gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler, urticaire et difficultés respiratoires (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
- Réactions d'hypersensibilité sévères, y compris choc. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure de la fièvre, une éruption cutanée, un gonflement et parfois une chute de la pression artérielle (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
- Réactions cutanées très sévères avec rougeur, cloques, inflammation sévère et perte de peau (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
- Très rarement, le lansoprazole peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs (agranulocytose) et la résistance aux infections peut diminuer. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre et une détérioration sévère de votre état général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des maux de gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. rechercher une éventuelle réduction du nombre de globules blancs (agranulocytose) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Autres effets secondaires possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- Maux de tête, vertiges
- Diarrhée, constipation, douleurs à l'estomac, nausées ou vomissements, vent, bouche ou gorge sèche ou enflammée
- Éruption cutanée, démangeaisons
- Modifications des tests de la fonction hépatique
- Fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- Dépression
- Douleurs articulaires ou musculaires
- Fracture du poignet, de la hanche ou de la colonne vertébrale
- Rétention d'eau ou gonflement
- Modification du nombre de cellules sanguines. Si vous remarquez des ecchymoses ou des saignements inhabituels sur votre peau, veuillez en informer votre médecin.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- Fièvre
- Agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges.
- Modification du sens du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite)
- Réactions cutanées telles que brûlures ou picotements sous la peau, ecchymoses, rougeurs et transpiration excessive
- Sensibilité à la lumière
- Perte de cheveux
- Sensation de picotement sur la peau (paresthésie), tremblements
- Anémie (pâleur)
- Problèmes rénaux informez votre médecin si vous avez des difficultés à uriner.
- Gonflement de la poitrine chez les hommes, impuissance
- Candidose (infection fongique de la peau ou des muqueuses)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- Inflammation de la bouche (stomatite)
- Colite (inflammation du côlon)
- Valeurs de laboratoire modifiées telles que les niveaux de sodium, de cholestérol et de triglycérides.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Si vous prenez du lansoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium sanguin diminue. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de faire des analyses de sang régulières pour surveiller les niveaux de magnésium.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Lansoprazole Mylan après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ampoules : Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Flacons : Ne pas conserver au dessus de 25°C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
A utiliser dans les 30 jours après ouverture Conserver le flacon bien fermé après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lansoprazole Mylan
- Chaque gélule gastro-résistante de Lansoprazole Mylan 15 mg contient 15 mg de lansoprazole.
- Chaque gélule gastro-résistante de Lansoprazole Mylan 30 mg contient 30 mg de lansoprazole.
- Les autres composants sont des sphères de sucre, du carbonate de magnésium, du saccharose, de l'amidon de maïs, de l'hydroxypropylcellulose. L'enveloppe et l'enveloppe de la gélule contiennent de l'hydroxypropylcellulose, un copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, du talc, du macrogol, du dioxyde de titane (E171), de la gélatine polysorbate 80 et de la silice colloïdale anhydre. Les gélules de 30 mg contiennent également du bleu brillant FCF. 1 (E133) et l'érythrosine (E127). L'encre d'imprimerie contient de la gomme laque, une solution d'ammoniaque forte, de l'oxyde de fer noir (E172), de l'hydroxyde de potassium.
Qu'est-ce que Lansoprazole Mylan et contenu de l'emballage extérieur
15 mg : Granulés blancs à crème placés dans une capsule de gélatine dure de taille 2 avec une coiffe opaque blanche et un corps opaque blanc portant l'inscription à l'encre noire « MYLAN « au-dessus » LN 15 » sur la coiffe et le corps.
30 mg : granulés de couleur blanche à crème placés dans une capsule de gélatine dure de taille 0 avec une coiffe rose opaque et un corps rose opaque portant l'inscription à l'encre noire « MYLAN "au-dessus » LN 30" sur la coiffe et le corps.
Lansoprazole Mylan est disponible en plaquettes thermoformées et en flacons de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LANSOPRAZOLE MYLAN - GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 15 mg de lansoprazole
Chaque gélule contient 30 mg de lansoprazole
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule de 15 mg contient 70,5 mg de saccharose
Chaque gélule de 30 mg contient 141,0 mg de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules gastro-résistantes
15 mg : Granulés blancs à crème placés dans une capsule de gélatine dure de taille 2 avec une coiffe opaque blanche et un corps opaque blanc imprimé dans le sens de la longueur à l'encre noire « MYLAN » au-dessus de « LN 15 » à la fois sur la coiffe et sur le corps.
30 mg : granulés blancs à crème placés dans une capsule de gélatine dure de taille 0 avec une coiffe rose opaque et un corps rose opaque portant l'inscription " MYLAN " au-dessus de " LN 30 " sur la coiffe et le corps à l'encre noire dans le sens de la longueur.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Traitement de l'ulcère gastrique et duodénal
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Prophylaxie de l'oesophagite par reflux
• Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) tout en administrant « une antibiothérapie adéquate pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.
• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés à l'utilisation d'AINS chez les patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS.
• Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant la poursuite du traitement.
• Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• Syndrome de Zollinger-Ellison.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pour un effet optimal, Lansoprazole Mylan doit être pris une fois par jour le matin, sauf en cas d'éradication de la H. pyloriqui assure deux administrations quotidiennes, une le matin et une le soir.
Traitement de l'ulcère duodénal
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines.Pour les patients dont les ulcères ne guérissent pas pendant cette période, poursuivez le traitement pendant 2 semaines supplémentaires à la même dose.
Traitement de l'ulcère gastrique
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. La guérison de l'ulcère se produit généralement dans les 4 semaines, mais pour les patients dont les ulcères ne guérissent pas dans ce délai, le traitement peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires à la même dose.
Oesophagite par reflux
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Pour les patients dont les ulcères ne guérissent pas pendant cette période, poursuivez le traitement pendant 4 semaines supplémentaires à la même dose.
Prophylaxie de l'oesophagite par reflux
15 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 30 mg/jour si nécessaire.
Éradication de Helicobacter pylori
Les directives officielles concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (généralement 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en considération lors du choix de la thérapie combinée appropriée.
La dose recommandée est de 30 mg de Lansoprazole Mylan deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'un des médicaments suivants :
• clarithromycine 250-500 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 g deux fois par jour.
• clarithromycine 250 mg deux fois par jour + métronidazole 400-500 mg deux fois par jour
Les taux d'éradication jusqu'à 90 % des H. pylori sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au Lansoprazole Mylan et à l'amoxicilline ou au métronidazole.
Six mois après le succès du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la récidive est donc peu probable.
L'utilisation d'un schéma incluant Lansoprazole Mylan 30 mg deux fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et métronidazole 400-500 mg deux fois par jour a également été étudiée.
Des taux d'éradication plus faibles ont été notés en utilisant cette combinaison par rapport aux régimes utilisant la clarithromycine. Cette association peut convenir à ceux qui ne peuvent pas prendre de clarithromycine dans le cadre d'un traitement d'éradication lorsque les taux de résistance locale au métronidazole sont faibles.
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés à l'utilisation d'AINS chez les patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez les patients dont la cicatrisation est incomplète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires.
Pour les patients à risque ou présentant des ulcères difficiles à cicatriser, le traitement devra probablement être prolongé et/ou une dose plus élevée utilisée.
Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque (par exemple âge > 65 ans ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS
15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la dose de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien
La dose recommandée est de 15 mg ou 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement posologique individuel doit être envisagé. Si les symptômes ne disparaissent pas dans les 4 semaines avec une dose quotidienne de 30 mg, des tests supplémentaires sont recommandés.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement prolongé le temps nécessaire. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la dose quotidienne requise dépasse 120 mg, elle doit être administrée en deux doses fractionnées.
Fonction hépatique ou rénale réduite
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Les patients présentant une maladie hépatique modérée à sévère doivent être surveillés régulièrement et une réduction de 50 % de la dose quotidienne est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patients âgés
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les personnes âgées, un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des besoins individuels. La dose quotidienne de 30 mg ne doit pas être dépassée chez le sujet âgé, sauf indication clinique impérieuse.
Population pédiatrique
L'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée chez les enfants car les données cliniques sont limitées (voir également rubrique 5.2).
Mode d'administration
Le lansoprazole doit être pris au moins 30 minutes avant de manger (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide.
Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les granulés mélangés avec une petite quantité d'eau, de jus de pomme/tomate ou saupoudrés sur une petite quantité d'aliments mous (par exemple, yaourt, purée de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les granulés mélangés avec 40 ml de jus de pomme à administrer par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après avoir préparé la suspension ou le mélange, le médicament doit être administré immédiatement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le lansoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour les autres traitements de l'ulcère, la possibilité d'un cancer gastrique malin doit être exclue en initiant un traitement anti-ulcéreux par Lansoprazole Mylan, car le Lansoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Le lansoprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
On peut s'attendre à ce que la diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole entraîne une augmentation de la quantité gastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par le lansoprazole peut légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles queSalmonelle Et Campylobacter.
Chez les patients présentant des ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication H. pylori, vous devez également suivre les instructions d'utilisation de ces antibiotiques.
En raison des données de sécurité limitées pour les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un examen régulier du traitement et une évaluation complète du rapport bénéfice/risque doivent être effectués régulièrement chez ces patients.
Des cas de colite ont été très rarement rapportés chez des patients prenant du lansoprazole. Par conséquent, en cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Le traitement pour la prévention de l'ulcère gastroduodénal chez les patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS doit être réservé aux patients à haut risque (par exemple antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments qui augmentent la probabilité d'effets indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur. [par exemple corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur de comorbidité grave ou utilisation prolongée d'AINS à la dose maximale recommandée).
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque. les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Certaines de ces augmentations peuvent être dues à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformément aux directives des cliniques en vigueur et recevoir un apport adéquat en vitamine D et calcium.
Hypomagnésémie
Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois, et dans la majorité des cas pendant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez la majorité des patients atteints, l'hypomagnésémie s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'arrêt des IPP.Pour les patients anticipant un traitement prolongé ou prenant des IPP avec de la digoxine ou d'autres médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant début du traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.
Lansoprazole Mylan contenant du saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en saccharose-isomaltose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de Lansoprazole Mylan sur d'autres médicaments
Médicaments dont l'absorption dépend du pH.
Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption des médicaments, où le pH gastrique est essentiel pour leur biodisponibilité.
Atazanavir
Une étude a montré que la co-administration de lansoprazole (60 mg une fois par jour) avec 400 mg d'atazanavir chez des volontaires sains a entraîné une diminution substantielle de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 90 % de l'ASC et de la Cmax). Le lansoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Kétoconazole et itraconazole
L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole par le tractus gastro-intestinal est favorisée par la présence d'acide gastrique.L'administration de lansoprazole peut entraîner une concentration sous-thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.
Digoxine
L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de digoxine. Les taux plasmatiques de digoxine doivent donc être surveillés et la dose de digoxine ajustée si nécessaire lors de l'instauration et de l'arrêt du traitement par lansoprazole.
Médicaments métabolisés par les enzymes P450
Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole à des médicaments métabolisés par cette enzyme et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite.
Théophylline
Le lansoprazole réduit les concentrations plasmatiques de théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu pour cette dose.La prudence est recommandée lorsque les deux médicaments sont associés.
Tacrolimus
La co-administration de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un CYP3A et substrat de la P-gp). L'exposition au lansoprazole a augmenté l'exposition moyenne au tacrolimus jusqu'à 81 %. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques du tacrolimus au début et à la fin du traitement concomitant par le lansoprazole.
Médicaments transportés par la glycoprotéine P
Il a été démontré que le lansoprazole inhibe la protéine de transport, la glycoprotéine P (P-gp) in vitro. La pertinence clinique est inconnue.
Effets d'autres médicaments sur Lansoprazole Mylan
Médicaments qui inhibent le CYP2C19
Fluvoxamine
Une réduction de la dose doit être envisagée lors de l'association du lansoprazole à la fluvoxamine, qui est un inhibiteur du CYP2C19.
Les concentrations plasmatiques de lansoprazole augmentent jusqu'à 4 fois.
Médicaments qui induisent le CYP2C19 et le CYP3A4
Inducteurs enzymatiques impliquant le CYP2C19 et le CYP3A4 tels que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peut réduire considérablement les concentrations plasmatiques de lansoprazole.
Autres
Sucralfate / antiacides
Le sucralfate/les antiacides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins une heure après la prise de ces médicaments.
Aucune interaction cliniquement significative avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude formelle d'interaction n'ait été menée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible pour le lansoprazole. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Par conséquent, l'utilisation de Lansoprazole Mylan n'est pas recommandée pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont montré que le lansoprazole est excrété dans le lait.
La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par lansoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par lansoprazole pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité de réaction peut être diminuée.
04.8 Effets indésirables
Les fréquences sont définies comme très courantes (≥1 / 10), communes (≥1 / 100 à
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'effet connu d'un surdosage avec le lansoprazole chez l'homme (bien que la toxicité aiguë soit probablement faible) et, par conséquent, des instructions de traitement ne peuvent pas être données.Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole par voie orale et jusqu'à 90 mg par voie intraveineuse le lansoprazole ont été administrés dans des essais cliniques sans effets indésirables significatifs.
Se référer à la rubrique 4.8 pour les symptômes possibles d'un surdosage avec le lansoprazole.
En cas de surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Une vidange gastrique, du charbon et un traitement symptomatique sont recommandés au besoin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03
Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il inhibe la dernière étape de la formation d'acide gastrique en inhibant l'activité H + / K + ATPase des cellules pariétales de l'estomac.L'inhibition est dose-dépendante et réversible, et l'effet s'applique à la fois à la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et est activé dans leur environnement acide, où il réagit avec le groupe sulfhydryle de l'ATPase H + / K + provoquant une inhibition de l'activité enzymatique.
Effet sur la sécrétion d'acide gastrique
Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la cellule pariétale de la pompe à protons. Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après une administration quotidienne répétée pendant sept jours, une inhibition de la sécrétion d'acide gastrique d'environ 90 % est obtenue. Cela a un effet correspondant sur la sécrétion basale d'acide gastrique. Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 % et les symptômes des patients sont par conséquent soulagés dès la première dose. Après huit jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients atteints d'ulcère duodénal guérissent en 2 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel des antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le lansoprazole est un racémate de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en une forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales.Le lansoprazole étant rapidement inactivé par l'acide gastrique, il est administré par voie orale sous des formes gastroprotégées pour une absorption systémique.
Absorption et distribution
Le lansoprazole présente une biodisponibilité élevée (80-90%) avec une dose unique. Les pics plasmatiques sont atteints 1,5 à 2 heures après l'administration. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit la biodisponibilité d'environ 50%. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Des études ont montré que les granulés des gélules ouvertes confèrent une ASC équivalente à celles des gélules intactes, si les granulés sont mis en suspension dans de petites quantités de jus d'orange, de jus de pomme ou de jus de tomate mélangés à une cuillerée de purée de pomme ou de poire ou saupoudrés sur une cuillère de cuisine avec du yaourt ou du fromage frais en flocons. Une ASC équivalente a également été démontrée pour des granules en suspension dans du jus de pomme administrés via une sonde nasogastrique.
Biotransformation et élimination
Le lansoprazole est largement métabolisé dans le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également au processus métabolique. La demi-vie d'élimination plasmatique varie de 1 à 2 heures pour des doses uniques ou multiples chez des volontaires sains. Il n'y a aucune preuve d'accumulation après plusieurs doses chez des volontaires sains. Des dérivés sulfoniques, soufrés et 5-hydroxylés du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont très peu ou pas d'activité antisécrétoire.
Une étude avec le lansoprazole radiomarqué en C14 a indiqué qu'environ un tiers de la radioactivité administrée était excrétée dans les urines et que les deux tiers étaient récupérés dans les selles.
Pharmacocinétique chez les patients âgés:
La clairance du lansoprazole est réduite chez les personnes âgées, avec une demi-vie d'élimination augmentée d'environ 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales chez les personnes âgées ne sont pas augmentées.
Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques
Les estimations de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ont montré une exposition similaire aux adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg, et 30 mg pour ceux pesant plus soit une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle soit 1 mg/ kg de poids corporel chez les enfants de 2 à 3 mois à 1 an a entraîné une « exposition au lansoprazole comparable à celle des adultes ».
« Une exposition plus longue au lansoprazole vis-à-vis des adultes a été notée chez les nourrissons de moins de 2-3 mois à des doses à la fois de 1,0 mg/kg et de 0,5 mg/kg de poids corporel administrées en dose unique.
Pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique
L'exposition au lansoprazole a doublé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et beaucoup plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2 à 6 % de la population, appelés métaboliseurs lents (MP), sont homozygotes pour l'allèle mutant CYP2C19 et sont donc dépourvus de l'enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est plusieurs fois plus élevée chez les PM que chez les métaboliseurs extensifs (ME).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de doses répétées, de toxicité pour la reproduction ou de génotoxicité ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Dans deux études de cancérogénicité chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie des cellules ECL gastrique liée à la dose et des carcinoïdes des cellules ECL associées à une hypergastrinémie due à l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs. cellules de Leydig bénignes Atrophie rétinienne a été observé après 18 mois de traitement. Ceci n'a pas été observé chez le singe, le chien ou la souris.
Dans les études de cancérogénicité chez la souris, une hyperplasie liée à la dose des cellules ECL gastriques ainsi que des tumeurs du foie et des adénomes du réseau testiculaire se sont développées.
La signification clinique de ces résultats est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Granulés gastro-résistants:
Boules de sucre
Carbonate de magnésium lourd
Saccharose
Fécule de maïs
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
enrobage:
Hydroxypropylcellulose
Copolymère d'acrylate d'éthyle d'acide méthacrylique (1: 1) dispersion 30% pour cent
Talc (E553b)
Macrogol
Dioxyde de titane (E171)
Polysorbate 80 (E433)
A l'intérieur de la capsule :
Talc
Silice colloïdale anhydre
Enveloppe de la gélule :
Gelée
Dioxyde de titane (E171)
Bleu brillant FCF (E133) (30 mg seulement)
Érythrosine (E133) (30 mg seulement)
Encre à imprimer:
Gomme laque
Solution d'ammoniaque forte
Oxyde de fer noir (E172)
L'hydroxyde de potassium
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
Flacons : A utiliser dans les 30 jours après ouverture Conserver le flacon bien fermé après ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ampoules : Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Flacons : Ne pas conserver au dessus de 25°C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière. A utiliser dans les 30 jours après ouverture.Conserver le flacon bien fermé après ouverture.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
L'emballage du flacon en PEHD se compose d'un flacon en PEHD blanc opaque avec un bouchon blanc opaque.
Les blisters sont constitués d'un film PVC blanc opaque enduit de PVdC et enduit d'un film d'aluminium trempé avec une laque thermoscellable.
Plaquettes thermoformées : boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 gélules.
Flacons : boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC : 040843017/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 7 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843029/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 14 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843031/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 28 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843043 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 30 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843056/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 56 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843068 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 60 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843070/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 84 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843082 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 98 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843094 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 100 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843106/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 500 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843118 / M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 7 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843120/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 14 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843132/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 28 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843144 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 30 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843157/M « 15 mg gélules gastro-résistantes » 56 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843169 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 60 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843171 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 84 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843183 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 98 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843195 / M " 15 mg gélules gastro-résistantes " 100 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843207/M « 30 mg gélules gastro-résistantes » 7 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843219/M « 30 mg gélules gastro-résistantes » 14 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843221 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 28 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843233 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 30 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843245 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 56 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843258 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 60 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843260 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 84 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843272 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 98 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843284 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 100 gélules sous blister PVV / PVDC / AL
AIC : 040843296/M « 30 mg gélules gastro-résistantes » 500 gélules sous blister PVV/PVDC/AL
AIC : 040843308 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 7 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843310 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 14 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843322 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 28 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843334 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 30 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843346 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 56 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843359 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 60 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843361 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 84 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843373 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 98 gélules en flacon HPDE
AIC : 040843385 / M " 30 mg gélules gastro-résistantes " 100 gélules en flacon HPDE
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
