Ingrédients actifs : N-acétylcystéine
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirop
Les notices d'emballage de Fluimucil mucolytique sont disponibles pour les conditionnements :- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulés pour solution buvable
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimés orosolubles
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirop
Pourquoi Fluimucil mucolytique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif N-acétylcystéine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés expectorants - mucolytiques, utilisés pour aider à éliminer le mucus des voies respiratoires.
Fluimucil Mucolytic est indiqué dans le traitement des maladies respiratoires caractérisées par une augmentation de la production de mucus épais et visqueux (hypersécrétion épaisse et visqueuse).
Parlez-en à votre médecin si cela ne s'améliore pas ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
Contre-indications Quand Fluimucil mucolytique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Mucolytique Fluimucil
- si vous êtes allergique à la N-acétylcystéine, à des substances similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluimucil mucolytique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluimucil Mucolytic.
Prenez ce médicament avec prudence et toujours sous la surveillance de votre médecin dans les cas suivants :
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique des bronches appelée asthme bronchique. Arrêtez de prendre le médicament si vous ressentez un essoufflement (difficulté à respirer) en raison de la contraction des muscles bronchiques (bronchospasme) suite à sa prise.Consultez votre médecin même si ces problèmes sont survenus dans le passé ;
- si vous avez ou avez souffert d'un problème gastrique ou intestinal appelé ulcère gastroduodénal, en particulier si vous prenez d'autres médicaments provoquant des problèmes gastriques (médicaments endommageant l'estomac) en même temps que Fluimucil Mucolytic.
Ce médicament peut augmenter le volume du mucus bronchique (sécrétions bronchiques), surtout en début de traitement. Par conséquent, si cela se produit et que vous ne pouvez pas tousser les sécrétions bronchiques (expectoration), contactez votre médecin qui vous conseillera sur une méthode d'élimination du mucus. (drainage postural ou bronchoaspiration).
Si vous sentez une odeur de soufre, ne vous inquiétez pas car cela n'indique pas une altération de la préparation, mais est due à la N-acétylcystéine.
Tests de laboratoire : La N-acétylcystéine peut interférer avec certains tests sanguins et urinaires (dosage colorimétrique pour le dosage des salicylates et tests pour le dosage des cétones). Informez votre médecin que vous prenez ce médicament avant de subir des tests.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet mucolytique de Fluimucil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez :
- médicaments contre la toux (antitussifs), car ils peuvent entraîner une accumulation de mucus à l'intérieur des bronches.
Prenez ce médicament avec prudence et parlez-en à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- le charbon actif, utilisé pour traiter les troubles digestifs ou pour éliminer les gaz intestinaux (météorisme), car il peut réduire l'efficacité de Fluimucil Mucolitico ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques) pris par voie orale. Prenez ces médicaments deux heures après Fluimucil Mucolitico ;
- la nitroglycérine, utilisée pour certains troubles cardiaques. L'utilisation de ce médicament en même temps que Fluimucil Mucolytic peut provoquer une diminution de la pression artérielle (hypotension) et des maux de tête (maux de tête).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez ce médicament qu'en cas de stricte nécessité et sous le contrôle direct de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Fluimucil Mucolytic n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Fluimucil granulés mucolytiques pour solution buvable contient du sorbitol et de l'aspartame
Ce médicament contient du sorbitol, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluimucil mucolytique : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'emploi
Dissoudre le contenu du sachet dans un verre contenant un peu d'eau en remuant au besoin avec une cuillère à café.
On obtient une solution agréable qu'il faut prendre dès qu'elle est prête.
Adultes
La dose recommandée de Fluimucil Mucolytic 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre est de 1 sachet de 200 mg, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement est de 5 à 10 jours.
Consultez votre médecin si le trouble survient fréquemment ou si vous remarquez des changements dans ses manifestations.
Si vous oubliez de prendre Mucolytic Fluimucil
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluimucil mucolytique
Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
Si vous avez avalé / pris trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluimucil mucolytique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- réactions allergiques (hypersensibilité);
- mal de tête (maux de tête);
- bourdonnement dans l'oreille (acouphènes);
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie);
- Il vomissait ;
- la diarrhée;
- inflammation de la bouche (stomatite);
- douleur abdominale;
- la nausée;
- irritations cutanées (urticaire, éruption cutanée);
- gonflement dû à l'accumulation de liquide autour de la bouche et des yeux (œdème de Quincke);
- démanger;
- fièvre (pyrexie);
- tension artérielle réduite.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- contractions des muscles bronchiques (bronchospasme);
- difficulté à respirer (dyspnée);
- troubles digestifs (dyspepsie).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques sévères (choc anaphylactique, réaction anaphylactique / anaphylactoïde);
- saignement (hémorragie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- occlusion des bronches (obstruction bronchique);
- gonflement (œdème) du visage.
Parlez à votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :
- lésions cutanées (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell). Si vous ressentez des changements au niveau des muqueuses ou de la peau, arrêtez de prendre le médicament ;
- problèmes sanguins (agrégation plaquettaire réduite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Fluimucil Mucolitico
- Le principe actif est la N-acétylcystéine : 1 sachet contient 200 mg de N-acétylcystéine.
- Les autres composants sont : sorbitol, aspartame, arôme orange.
Description de l'apparence de Fluimucil Mucolitico et contenu de l'emballage extérieur
Fluimucil Mucolytic 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre : boîte de 30 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FLUIMUCIL MUCOLITIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, comprimés buccaux:
Un comprimé contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 200 mg.
Excipients à effet notoire : sorbitol, sodium, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulés pour solution buvable
Un sachet contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 200 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulés pour solution buvable sans sucre
Un sachet contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 200 mg.
Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulés pour solution buvable
Un sachet contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 100 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulés pour solution buvable sans sucre
Un sachet contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 100 mg.
Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirop
Un flacon de 150 ml contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 3000 g
(correspondant à 100 mg/5 ml de sirop).
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, sodium.
Un flacon de 200 ml contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 4000 g
(correspondant à 100 mg/5 ml de sirop).
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Granulés pour solution buvable, sirop, comprimés buccaux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes:
1 sachet de Fluimucil Mucolytic 200 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) ou 2 sachets de Fluimucil Mucolytic 100 mg (avec ou sans sucre) 2 à 3 fois par jour.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, comprimés buccaux : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirop : 10 ml de sirop (1 cuillère), soit 200 mg de N-acétylcystéine, 2 à 3 fois par jour.
Enfants de plus de 2 ans:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) : 1 sachet 2 à 4 fois par jour, selon l'âge.
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirop : ½ cuillère doseuse de sirop (5 ml), soit 100 mg de N-acétylcystéine, 2 à 4 fois par jour selon l'âge.
La durée du traitement est de 5 à 10 jours dans les formes aiguës et dans les formes chroniques elle sera poursuivie, de l'avis du médecin, pendant des périodes de quelques mois.
Mode d'administration
Granulés pour solution buvable: dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre contenant un peu d'eau, en mélangeant au besoin avec une cuillère à café.On obtient ainsi une solution agréable qui peut être bue directement dans le verre ou, dans le cas des petits enfants, donnée dans cuillères à café ou dans le biberon.
La solution doit être prise dès qu'elle est prête.
Comprimés buccaux: conserver le comprimé dans la cavité buccale jusqu'à sa dissolution complète.
Sirop: agiter avant utilisation.Une fois ouvert, le sirop est valable 15 jours.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients et autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, si un bronchospasme survient, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage des mucosités bronchiques est limitée dans cette tranche d'âge, du fait des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires, elles ne doivent donc pas être utilisées chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Une attention particulière doit être portée à l'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet gastrique connu.
Dans le cas des sujets diabétiques ou ceux qui suivent des régimes hypocaloriques, il faut garder à l'esprit que la préparation en sachet contient du sucre. Dans ces cas, il est possible d'utiliser l'emballage sachet sans sucre.
La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique pas une altération de la préparation mais est typique du principe actif qu'elle contient.
L'administration de N-acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et en même temps augmenter leur volume.Si le patient est incapable d'expectorer efficacement, pour éviter la rétention des sécrétions il faut recourir à drainage postural et à la bronchoaspiration.
Informations importantes sur certains des excipients
Le sirop contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées et, plus rarement, des réactions immédiates avec bronchospasme et urticaire.
Les comprimés buccaux et les granulés sans sucre pour solution buvable contiennent du sorbitol. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés et granulés buccaux pour solution buvable sans sucre contiennent une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Les granulés pour solution buvable à 100 mg et 200 mg contiennent du jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Les granules pour solution buvable contiennent du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Les granulés pour solution buvable à 200 mg contiennent 2,2 g de saccharose par sachet tandis que les granulés pour solution buvable à 100 mg contiennent 4,3 g de saccharose par sachet, il faut donc en tenir compte chez les patients diabétiques.
Les comprimés, le sirop de 150 ml et le sirop de 200 ml contiennent respectivement 26,9, 16,6 et 17,3 mg de sodium par dose à prendre en compte dans le cas des patients ayant une fonction rénale réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Interaction médicamenteuse
Des études sur les interactions médicamenteuses n'ont été menées que chez des patients adultes.
Les antitussifs et la N-acétylcystéine ne doivent pas être pris en même temps car la diminution du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l'effet de la N-acétylcystéine.
Il est conseillé de ne pas mélanger d'autres médicaments avec la solution Mucolytique Fluimucil.
Les informations disponibles sur l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine se réfèrent à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique. Cependant, par mesure de précaution, il est conseillé de prendre des antibiotiques par voie orale au moins deux heures après l'administration de N-acétylcystéine.Il a été démontré que la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de la " artère temporale avec apparition possible de maux de tête.
Si l'administration simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés pour l'apparition d'une hypotension, qui peut également être sévère, et avertis de l'apparition possible de maux de tête.
Interactions médicament-test de laboratoire
La N-acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates.
La N-acétylcystéine peut interférer avec le test de détermination des cétones dans l'urine.
04.6 Grossesse et allaitement -
Même si les études tératologiques menées avec Fluimucil Mucolytic sur les animaux n'ont montré aucun effet tératogène, cependant, comme pour les autres médicaments, son administration pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement, ne doit être réalisée qu'en cas de nécessité réelle sous l'avis direct du médecin. Chèque.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a aucune hypothèse ou preuve que le médicament peut modifier les capacités d'attention et les temps de réaction.
04.8 Effets indésirables -
Ci-dessous un tableau relatif à la fréquence des effets indésirables survenus après la prise de N-acétylcystéine par voie orale :
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères sont survenues en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Bien que dans la plupart des cas au moins un autre médicament suspecté plus vraisemblablement impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux précités ait été identifié, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses il est conseillé de consulter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être immédiatement interrompue. .
Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n'a pas encore été définie.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté en ce qui concerne l'administration orale de N-acétylcystéine.
Des volontaires sains, qui ont pris pendant trois mois une dose quotidienne de N-acétylcystéine égale à 11,6 g, n'ont présenté aucun effet indésirable grave. Des doses allant jusqu'à 500 mg de NAC/kg de poids corporel, administrées par voie orale, ont été tolérées sans aucun symptôme d'intoxication.
Symptômes
Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Traitement
Il n'y a pas de traitements antidotes spécifiques ; le traitement du surdosage repose sur un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume ; mucolytiques.
ATC : R05CB01.
Le principe actif N-acétyl-L-cystéine (NAC) de Fluimucil Mucolytic exerce une "action mucolytique-fluidifiante intense sur les sécrétions muqueuses et mucopurulentes, en dépolymérisant les complexes mucoprotéiques et les acides nucléiques qui donnent du collant à la composante vitreuse et purulente de la crachats et autres secrets.
De plus, le NAC, en tant que tel, exerce une action antioxydante directe, étant doté d'un groupement thiol libre nucléophile (-SH) capable d'interagir directement avec les groupements électrophiles des radicaux oxydants. La démonstration récente que la NAC protège l'a1-antitrypsine, une enzyme inhibitrice de l'élastase, de l'inactivation par l'acide hypochloreux (HOCl), un puissant agent oxydant produit par l'enzyme myéloperoxydase des phagocytes activés, est particulièrement intéressante. A l'intérieur de la cellule, la NAC est désacétylée et ainsi la L-cystéine est rendue disponible, un acide aminé essentiel pour la synthèse du glutathion (GSH).
Le GSH est un tripeptide hautement réactif, diffusé de manière ubiquitaire dans les différents tissus des organismes animaux, essentiel au maintien de la capacité fonctionnelle et de l'intégrité morphologique cellulaire, car il représente le mécanisme de défense intracellulaire le plus important contre les radicaux oxydants, à la fois exogènes et endogènes, et vis-à-vis de nombreuses substances cytotoxiques. .
Ces activités rendent Fluimucil Mucolytic particulièrement adapté au traitement des maladies aiguës et chroniques du système respiratoire caractérisées par des sécrétions muqueuses et mucopurulentes épaisses et visqueuses.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des recherches menées chez l'homme avec de l'acétylcystéine marquée ont montré une bonne absorption du médicament après administration orale.En termes de radioactivité, les pics plasmatiques sont atteints à la 2ème-3ème heure.Les mesures au niveau du tissu pulmonaire, réalisées 5 heures après l'administration, démontrent la présence de concentrations significatives d'acétylcystéine.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La N-acétylcystéine se caractérise par une toxicité particulièrement faible.La DL50 est supérieure à 10 g/kg par voie orale aussi bien chez la souris que le rat, tandis qu'en intraveineuse elle est de 2,8 g/kg chez le rat et de 4,6 g/kg chez la souris. traitements prolongés, la dose orale de 1 g/kg/jour a été bien tolérée chez le rat pendant 12 semaines.Chez le chien, l'administration orale de 300 mg/kg/jour, pendant une durée d'un an, n'a pas provoqué de réactions toxiques. chez des rates et des lapines gravides au cours de la période d'organogenèse n'a pas entraîné la naissance de sujets présentant des malformations.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimés buccaux
Acide citrique anhydre, sorbitol, mannitol, polyéthylène glycol 6000, povidone, bicarbonate de sodium, arôme citron, arôme mandarine, aspartame, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulés pour solution buvable sans sucre
Sorbitol, aspartame, arôme orange.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulés pour solution buvable
Granulés de jus d'orange; Saveur d'orange; Saccharine; Jaune orangé (E 110) ; Saccharose
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulés pour solution buvable
Granulés de jus d'orange; Saveur d'orange; Saccharine; Jaune orangé (E 110) ; Saccharose.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulés pour solution buvable sans sucre
Sorbitol; Aspartame; Saveur d'orange.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirop Flacon 150 ml
Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carboxyméthylcellulose sodique, arôme framboise, saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirop Flacon 200 ml
Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carboxyméthylcellulose sodique, cyclamate de sodium, sucralose, arôme framboise, saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulés pour solution buvable avec ou sans sucre, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulés pour solution buvable avec ou sans sucre, Fluimucil Mucolitico 200 mg comprimés buccaux: 3 années.
Fluimucil mucolytique 100 mg/5 ml sirop: 2 ans.
Une fois ouvert et conservé dans des conditions environnementales normales, le sirop est valable 15 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Sachets de 100 et 200 mg de granulés pour solution buvable, 200 mg de granulés pour solution buvable sans sucre et 200 mg de comprimés buccaux : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Fluimucil Mucolytique 200 mg, comprimés buccaux : blister de 2 comprimés
Boîte de 20 ou 30 comprimés
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulés pour solution buvable sans sucre: sacs papier-aluminium-polythène.
Boîte de 30 sachets
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulés pour solution buvable: sacs papier-aluminium-polythène.
Boîte de 30 sachets
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulés pour solution buvable avec ou sans sucre: sacs papier-aluminium-polythène.
Boîte de 30 sachets
Fluimucil Mucolytique 100 mg/5 ml, sirop : flacon en verre contenant 150 ml ou 200 ml de sirop.
Carton de 1 flacon fourni avec gobelet doseur
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, comprimés buccaux - 20 comprimés AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, comprimés buccaux - 30 comprimés AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulés pour solution buvable sans sucre - 30 sachets AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulés pour solution buvable - 30 sachets AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulés pour solution buvable - 30 sachets AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulés pour solution buvable sans sucre - 30 sachets AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirop - Flacon de 150 ml AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, sirop - Flacon 200 ml AIC n. 034936118
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Fluimucil Mucolytique 200 mg, 20 comprimés buccaux
Première autorisation : 23 octobre 2009
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil Mucolytique 200 mg, 30 comprimés buccaux
Première autorisation : 19 avril 2001
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulés pour solution buvable sans sucre
Première autorisation : 19 septembre 1995
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulés pour solution buvable
Première autorisation : juillet 1980
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulés pour solution buvable
Première autorisation : juin 1973
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulés pour solution buvable sans sucre
Première autorisation : 12 février 2002
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil Mucolytique 100 mg/5 ml, sirop
Flacon 150ml
Première autorisation : 15 juillet 1996
Renouvellement : 1er juin 2010
Flacon de 200 ml
Première autorisation : 1er septembre 2009
Renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
12 avril 2016
