Ingrédients actifs : Fluoxétine
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg gélules
Pourquoi la fluoxétine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Fluoxetine Sandoz GmbH contient de la fluoxétine qui appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ce médicament est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Adultes:
- Épisodes dépressifs majeurs
- Trouble obsessionnel compulsif
- Boulimie nerveuse : Fluoxetina Sandoz GmbH est utilisée en association avec une psychothérapie pour réduire les crises de boulimie et les comportements d'élimination.
Enfants et adolescents à partir de 8 ans
- Trouble dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne répond pas à la psychothérapie après 4 à 6 séances. Fluoxetina Sandoz GmbH ne doit être proposé à un enfant ou à un jeune souffrant d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère qu'en association avec une psychothérapie.
Contre-indications lorsque Fluoxetine - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Fluoxetine Sandoz Gmbh si :
- Vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.) Si vous présentez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage et respiration sifflante), arrêtez de prendre le gélules immédiatement et contactez immédiatement votre médecin.
- Vous prenez d'autres médicaments appelés inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO), car des réactions graves, voire mortelles, peuvent survenir (voir rubrique « Autres médicaments et Fluoxetine Sandoz Gmbh »). Des exemples de tels IMAO incluent les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression tels que le nialamide, l'hyproniazide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxazide.
- Vous prenez du métoprolol pour traiter l'insuffisance cardiaque
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxetine - Médicament générique
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- épilepsie ou convulsions. Si vous avez une crise (crises) ou une augmentation de la fréquence des crises, contactez immédiatement votre médecin ; il peut être nécessaire d'arrêter de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh ;
- si vous avez ou avez eu dans le passé des épisodes de manie ; si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin car il peut être nécessaire d'arrêter de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh ;
- diabète (votre médecin devra peut-être ajuster votre dose d'insuline ou un autre traitement du diabète);
- problèmes de foie (votre médecin devra peut-être ajuster votre dose);
- problèmes cardiaques;
- fréquence cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous pouvez avoir une carence en sel à la suite de diarrhées sévères et prolongées et de vomissements (envie de vomir) ou suite à l'utilisation de diurétiques (comprimés pour uriner) ;
- glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil);
- un traitement en cours avec des diurétiques (comprimés pour uriner), surtout si vous êtes âgé ;
- traitement par ECT (thérapie électroconvulsive);
- antécédents de troubles de la coagulation ou d'ecchymoses ou de saignements inhabituels ;
- un traitement en cours avec des médicaments qui augmentent la fluidité du sang (voir « Autres médicaments et Fluoxetine Sandoz Gmbh »);
- traitement actuel par le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) (voir « Autres médicaments et Fluoxetine Sandoz Gmbh »);
- commence à se sentir agité et ne peut pas s'asseoir ou rester immobile (akathisie). L'augmentation de la dose de Fluoxetine Sandoz Gmbh peut aggraver la situation ;
- apparition de fièvre, raideur musculaire ou tremblements, modifications de l'état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême ; vous pouvez être affecté par ce qu'on appelle le "syndrome sérotoninergique" ou "syndrome malin des neuroleptiques". Bien que ce syndrome se produise rarement, il peut donner lieu à des conditions potentiellement mortelles; contactez immédiatement votre médecin, car il peut être nécessaire d'arrêter de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Pensées suicidaires et aggravation de la dépression et des troubles anxieux.
Si vous êtes déprimé et/ou avez des états d'anxiété, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. mais parfois même plus longtemps.
Vous pourriez être plus susceptible de penser comme ceci :
- Si vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal.
- Si vous êtes un jeune adulte. Les données des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si, à un moment quelconque, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il est inquiet. en raison des variations de son comportement.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Lors de la prise de ce type de médicament, les patients de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets secondaires tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et attitude hostile (en particulier les comportements agressifs, oppositionnels et de colère). Fluoxetine Sandoz Gmbh est destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères (en association avec une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres situations.
De plus, seules des informations limitées sont disponibles dans ce groupe d'âge concernant la sécurité à long terme de Fluoxetine Sandoz Gmbh sur la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental.
Malgré cela, et chez les patients de moins de 18 ans, le médecin peut prescrire Fluoxetine Sandoz Gmbh pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères en association avec une psychothérapie si celle-ci est la meilleure solution pour eux. Si votre médecin a prescrit Fluoxetine Sandoz Gmbh à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez des éclaircissements, veuillez consulter votre médecin.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant que des patients de moins de 18 ans prennent Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants de moins de 8 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la fluoxétine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (jusqu'à 5 semaines avant).
Fluoxetine Sandoz Gmbh peut affecter le mode d'action d'autres médicaments (interaction).
En particulier, vous ne devez pas prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh en association avec les médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Fluoxetine Sandoz Gmbh si ») :
- les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple l'iproniazide), car des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique), peuvent survenir, notamment fièvre, raideur musculaire ou tremblements, modifications de l'état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême. Le traitement par Fluoxetine Sandoz Gmbh doit être débuté strictement au moins 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible (tel que la tranylcypromine). De même, vous ne devez pas prendre d'IMAO non sélectifs irréversibles pendant au moins 5 semaines après l'arrêt de Fluoxetine Sandoz Gmbh. Si Fluoxetine Sandoz Gmbh vous a été prescrit
- pendant une longue période de temps et/ou à des doses élevées, il est nécessaire que le médecin garde à l'esprit un intervalle de temps plus long.
- métoprolol (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque) : car il existe un risque d'augmentation des effets secondaires, y compris une diminution excessive de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Informez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) de type A (par exemple, linézolide et bleu de méthylène) : lorsque ces médicaments sont pris avec Fluoxetine Sandoz Gmbh, il existe un risque accru de développer un syndrome sérotoninergique. dose lorsqu'il est administré avec Fluoxetine Sandoz Gmbh et effectuera plus de contrôles.
- lithium, tryptophane, tramadol, triptans, sélégiline (IMAO-B), millepertuis (Hypericum perforatum): lorsque ces médicaments sont pris avec Fluoxetina Sandoz Gmbh c "il existe un risque accru de développer un syndrome sérotoninergique. Le médecin effectuera contrôles avec une plus grande attention et une plus grande fréquence.
- phénytoïne (pour l'épilepsie) ; comme Fluoxetine Sandoz GmbH peut affecter les taux sanguins de ce médicament, votre médecin devra peut-être administrer la phénytoïne plus attentivement et surveiller lorsqu'elle est administrée avec Fluoxetine Sandoz GmbH.
- médicaments qui peuvent altérer le rythme cardiaque, par ex. antiarythmiques de classe lA et III, antipsychotiques (par exemple dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), antidépresseurs tricycliques, certains agents antibactériens (par exemple sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine), médicaments utilisés dans le traitement du paludisme et en particulier certains antibactériens astémizole, mizolastine, cyproheptadine).
- flécaïnide, encaïnide ou propafénone (pour les troubles cardiaques), méquitazine (antihistaminique), nébivolol (pour l'hypertension artérielle), carbamazépine (pour l'épilepsie), antidépresseurs tricycliques (par exemple imipramine, désipramine et amitriptyline), atomoxétine (utilisé pour le déficit de l'attention chez les enfants ) et de la rispéridone (pour la psychose) ; comme Fluoxetine Sandoz Gmbh peut modifier d'une manière ou d'une autre les taux sanguins de ces médicaments, votre médecin devra peut-être réduire leur dose lorsqu'il est administré avec Fluoxetine Sandoz Gmbh (bien que Fluoxetine Sandoz Gmbh ait été temporairement pris au cours des cinq semaines précédentes) .
- les médicaments qui abaissent le seuil convulsif, par exemple les antidépresseurs tricyliques, les autres antidépresseurs (ISRS), les médicaments antipsychotiques (par exemple, les butyrophénones, les phénothiazines), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion et le tramadol (analgésique) : l'utilisation en association de ces médicaments avec Fluoxetine Sandoz Gmb augmente le risque de convulsions.
- médicaments pouvant abaisser le taux de sodium dans le sang (diurétiques, desmopressine, antidépresseurs tricycliques) : l'utilisation de ces médicaments en association avec Fluoxetine Sandoz Gmb augmente le risque d'une diminution du taux de sodium dans le sang.
- tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), étant donné que Fluoxetine Sandoz Gmbh peut modifier les taux de ce médicament dans le sang et qu'une diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, votre médecin devra peut-être envisager d'autres traitements antidépresseurs.
- anticoagulants oraux, agents antiplaquettaires, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou autres médicaments pouvant augmenter la fluidité du sang (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux) ; Fluoxetine Sandoz Gmbh peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang.Si un traitement par Fluoxetine Sandoz GmbH est commencé ou arrêté pendant que vous prenez ces médicaments, votre médecin devra le vérifier.
Fluoxetina Sandoz Gmbh avec des aliments, boissons et alcool
- Vous pouvez prendre Fluoxetina Sandoz Gmbh indépendamment des repas, comme vous préférez.
- Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin dès que possible si vous êtes ou pourriez être enceinte, ou envisagez de le devenir. Chez les nourrissons dont les mères ont pris de la fluoxétine pendant les premiers mois de la grossesse, certaines études suggèrent un risque accru de malformations congénitales affectant le cœur. Dans la population générale, environ 1 nouveau-né sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Ce chiffre est passé à environ 2 nouveau-nés sur 100 chez les mères ayant pris de la fluoxétine. En collaboration avec votre médecin, vous pouvez décider d'arrêter progressivement de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh pendant la période de grossesse.
Cependant, selon les circonstances, votre médecin peut suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments tels que Fluoxetine Sandoz Gmbh peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP), qui accélère la respiration du nouveau-né. et une teinte bleutée. Ces symptômes surviennent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance.
Si cela arrive à votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
La prudence est recommandée lors de la prise pendant la grossesse, en particulier pendant la période terminale de la grossesse ou juste avant l'accouchement car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficulté à téter ou à dormir.
L'heure du repas
La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez les bébés. L'allaitement ne doit être pratiqué que si cela est absolument nécessaire.Si l'allaitement est poursuivi, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de fluoxétine.
La fertilité
La fluoxétine, dans des études animales, a montré qu'elle réduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Fluoxetine Sandoz Gmbh n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il faut conseiller aux patients d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines sans le consentement du médecin ou du pharmacien et jusqu'à ce qu'ils soient sûrs que leurs capacités ne sont pas altérées.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluoxetine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les instructions figurent également sur l'étiquette de l'emballage.Ne prenez pas plus de gélules que ce que votre médecin vous a prescrit.
Avalez les gélules avec une gorgée d'eau. Ne mâchez pas les gélules.
Adultes:
La dose recommandée est :
Dépression : La dose recommandée est de 1 capsule (20 mg) par jour. Si nécessaire, votre médecin réexaminera et ajustera la posologie dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 3 gélules (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence pour atteindre assurez-vous d'obtenir la dose efficace la plus faible. Vous pouvez ne pas ressentir d'amélioration immédiate lorsque vous commencez le traitement avec votre médicament contre la dépression. Ceci est normal car l'amélioration de vos symptômes de dépression peut n'apparaître qu'après les premières semaines. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période d'au moins 6 mois.
Boulimie nerveuse : La dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Trouble obsessionnel compulsif : La dose recommandée est de 1 capsule (20 mg) par jour. Si nécessaire, votre médecin examinera et ajustera votre posologie après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 3 gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est observée au cours des 10 premières semaines, votre médecin réévaluera votre traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans souffrant de dépression :
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour. Après 1 à 2 semaines, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. La dose doit être augmentée avec précaution pour s'assurer que vous recevez la dose efficace la plus faible. Les enfants de faible poids corporel peuvent avoir besoin de doses plus faibles. En cas de réponse satisfaisante au traitement, le médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. S'il n'y a pas eu d'amélioration au cours des 9 premières semaines, votre médecin devra reconsidérer votre traitement.
personnes agées:
Votre médecin prendra plus de précautions en augmentant la dose et la posologie quotidienne ne doit généralement pas dépasser 2 gélules (40 mg) La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Insuffisance hépatique:
Si vous souffrez de troubles hépatiques ou si vous prenez un autre médicament qui pourrait interférer avec Fluoxetine Sandoz Gmbh, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous conseiller de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh tous les deux jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Fluoxetine - Generic Drug
Si vous avez pris plus de Fluoxetine Sandoz Gmbh que vous n'auriez dû
- Si vous avez pris trop de gélules, rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche ou prévenez immédiatement votre médecin.
- Si possible, emportez avec vous le pack Fluoxetine Sandoz Gmbh. Les symptômes de surdosage comprennent : nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiaques (tels que « rythme cardiaque irrégulier et » arrêt cardiaque), troubles respiratoires et modifications de l'état mental allant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
- Prendre le médicament à la même heure chaque jour peut vous aider à vous rappeler de le prendre régulièrement.
Si vous arrêtez de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh
- N'arrêtez pas de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh sans en parler d'abord à votre médecin, même lorsque vous commencez à vous sentir mieux. Il est important que vous preniez ce médicament en continu.
- Assurez-vous de ne pas manquer de capsules.
Lorsque vous arrêtez de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh, vous pouvez remarquer les effets suivants (effets de sevrage) : étourdissements ; picotements comme des sensations de piqûres d'épingles et d'aiguilles; troubles du sommeil (rêves réalistes, cauchemars, incapacité à s'endormir); se sentir agité ou agité; fatigue ou faiblesse inhabituelle; se sentir anxieux; nausées Vomissements; tremblement; mal de tête.
La plupart des gens signalent que les symptômes qui surviennent lorsqu'ils arrêtent de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh sont légers et disparaissent en quelques semaines. Si vous remarquez des symptômes à l'arrêt du traitement, veuillez contacter votre médecin.
Lorsque vous arrêterez de prendre Fluoxetine Sandoz Gmbh, votre médecin vous aidera à réduire votre dose progressivement sur une semaine ou deux - cela devrait aider à réduire la possibilité d'effets de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fluoxetina Sandoz Gmbh, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la fluoxétine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Fluoxetina Sandoz Gmbh est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Si à tout moment vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 2).
- Si vous présentez une éruption cutanée ou une réaction allergique telle que démangeaisons, gonflement des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, arrêtez immédiatement de prendre les gélules et informez votre médecin immédiatement.
- Si vous vous sentez agité et ne pouvez pas vous asseoir ou rester assis, vous pouvez avoir un trouble appelé akathisie; une augmentation de la dose de Fluoxetine Sandoz Gmbh pourrait vous aggraver. Si vous ressentez ces sensations, contactez votre médecin.
- Informez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir ou en développe une autre
- réaction cutanée ou si la peau commence à boursoufler ou à peler. Cet événement est rare.
Certains patients ont présenté :
- un ensemble de symptômes (connus sous le nom de « syndrome sérotoninergique »), notamment une fièvre inexpliquée avec une respiration et un rythme cardiaque rapides, une transpiration, une raideur musculaire ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (seulement rarement) ;
- sensation de faiblesse, de somnolence ou de confusion, en particulier chez les personnes âgées et chez les personnes (personnes âgées) qui prennent des diurétiques (comprimés pour uriner) :
- érection prolongée et douloureuse;
- irritabilité et agitation extrême;
- problèmes cardiaques, tels qu'une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, des évanouissements, un collapsus ou des étourdissements en position debout qui peuvent indiquer un fonctionnement anormal de la fréquence cardiaque.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients prenant Fluoxetine Sandoz Gmbh :
- Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
- insomnie
- mal de tête
- diarrhée, nausées (nausées)
- fatigue
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- manque d'appétit, perte de poids
- nervosité, anxiété
- agitation, manque de concentration
- se sentir tendu
- diminution du désir sexuel et des problèmes sexuels (y compris la difficulté à maintenir une « érection pour l'activité sexuelle)
- problèmes de sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence
- vertiges
- changement de goût
- tremblement
- Vision floue
- sensation de rythme cardiaque rapide et irrégulier
- rougeur
- bâiller
- indigestion, vomissements
- bouche sèche
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
- transpiration excessive
- douleur articulaire
- analyse d'urine plus fréquente
- saignements vaginaux inexpliqués
- sensation d'être incapable de se tenir debout ou de frissonner
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- sentiment de détachement de soi
- pensées étranges
- humeur excessivement élevée ou euphorique
- problèmes d'orgasme et dysfonction sexuelle
- grincement des dents
- hyperactivité, contraction musculaire, mouvements involontaires ou problèmes d'équilibre ou de coordination
- pupilles élargies (dilatées)
- Pression artérielle faible
- respiration sifflante
- difficulté à avaler
- Saignement gastro-intestinal
- perte de cheveux
- tendance accrue aux ecchymoses
- sueurs froides
- difficulté à uriner
- sensation de chaud ou de froid
- saignements de nez
- bourdonnement dans les oreilles
- déficience de mémoire
- pensées suicidaires ou se faire du mal
- malaise
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- niveaux réduits de sodium dans le sang
- comportement non habituel incontrôlé
- hallucinations
- agitation
- crises de panique
- convulsions
- agitation, incapacité à rester assis
- vascularite (inflammation d'un vaisseau sanguin), dilatation des vaisseaux sanguins
- gonflement rapide des tissus
- douleur dans le tube qui permet à la nourriture et à l'eau de passer par l'estomac, pharyngite
- sensibilité au soleil
- sécrétion de lait maternel
- augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (transaminases et gammaglutamyltransférases)
- Érection prolongée et douloureuse
- problèmes pour uriner
- douleurs musculaires
- problèmes pulmonaires
- hépatite
- état confusionnel
- bégaiement
- agression
- diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose
- diminution des globules blancs
- réactions sévères de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses, avec décollement de vastes zones de peau
- Réaction anaphylactique
- problèmes de sécrétion d'une hormone appelée hormone antidiurétique
- changements dans le rythme cardiaque
- saignement des muqueuses
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- tests anormaux de la fonction hépatique
Fractures osseuses - un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Si vous présentez l'un des symptômes énumérés et qu'ils vous dérangent ou qu'ils durent un certain temps, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
La plupart de ces effets secondaires sont susceptibles de disparaître avec la poursuite du traitement.
Enfants et adolescents (8-18 ans) - En plus des effets secondaires possibles énumérés ci-dessus, Fluoxetine Sandoz Gmbh peut ralentir la croissance et éventuellement retarder la maturation sexuelle. Des saignements de nez ont également été fréquemment rapportés chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www. .aifa. gov.it/content/reports-adverse-reactions
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Fluoxetine Sandoz Gmbh
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de fluoxétine. Chaque capsule contient du chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20 milligrammes (mg) de fluoxétine.
Les autres composants sont : diméthicone 350, amidon de maïs prégélatinisé. L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer jaune (E172), de bleu patenté V (E131).
Qu'est-ce que Fluoxetine Sandoz Gmbh gélules et contenu de l'emballage extérieur
Fluoxetina Sandoz Gmbh est une gélule.
Les gélules sont vert clair
Les gélules sont disponibles en plaquettes thermoformées PP/aluminium de 12, 28, 50 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient:
Principe actif: chlorhydrate de fluoxétine 22,4 mg égal à 20 mg de fluoxétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes:
Épisodes dépressifs majeurs, trouble obsessionnel compulsif
Boulimie nerveuse : Fluoxetina Sandoz Gmbh est indiqué en association avec une psychothérapie pour réduire les crises de boulimie et les comportements d'élimination.
Enfants et adolescents à partir de 8 ans:
Épisode dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne répond pas à la psychothérapie après 4 à 6 séances. Un traitement antidépresseur ne doit être proposé à un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association avec une psychothérapie concomitante.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour administration orale.
Épisodes dépressifs majeurs
Adultes et personnes âgées : La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si nécessaire, la posologie doit être revue et corrigée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis évaluée si elle est cliniquement appropriée.Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un potentiel d'augmentation des effets secondaires, chez certains patients présentant une réponse thérapeutique insuffisante à 20 mg , la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg (voir rubrique 5.1). Les ajustements posologiques doivent être effectués avec soin pour chaque individu afin de maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
Trouble obsessionnel compulsif
Adultes et personnes âgées : La dose recommandée est de 20 mg par jour. Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un potentiel d'effets secondaires accrus chez certains patients, si après deux semaines il y a une réponse thérapeutique « insuffisante » à 20 mg, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg.
Si aucune amélioration n'est observée dans les 10 semaines, le traitement par la fluoxétine doit être repris. Si une bonne réponse thérapeutique a été obtenue, le traitement peut être poursuivi à une posologie adaptée individuellement. Bien qu'il n'y ait pas d'études systématiques pour établir combien de temps il faut continuer le traitement par la fluoxétine, le TOC est une maladie chronique et il est raisonnable d'envisager de prolonger le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les changements de posologie doivent être effectués avec soin sur chaque individu pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Chez les patients qui ont bien répondu à la pharmacothérapie, certains cliniciens trouvent utile la psychothérapie comportementale simultanée.
L'efficacité à long terme (au-delà de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le TOC.
Boulimie nerveuse
Adultes et personnes âgées : Une dose de 60 mg par jour est recommandée. L'efficacité à long terme (au-delà de 3 mois) n'a pas été démontrée dans la boulimie nerveuse.
Adultes
Dans toutes les indications : La dose recommandée peut être augmentée ou diminuée. Les doses supérieures à 80 mg par jour n'ont pas été systématiquement évaluées.
La fluoxétine peut être administrée en dose unique ou fractionnée, avec ou sans repas.
Lorsque le traitement est arrêté, les substances pharmacologiquement actives persisteront dans l'organisme pendant des semaines, ce qui doit être pris en compte lors du démarrage ou de l'arrêt du traitement.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus (épisode dépressif majeur modéré à sévère)
Le traitement doit être initié et surveillé sous la supervision du spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour. Les ajustements de dose doivent être effectués avec soin, sur une base individuelle, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Après une à deux semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg par jour. L'expérience clinique avec des doses quotidiennes supérieures à 20 mg est minime. Il n'existe que des données limitées sur le traitement au-delà de 9 semaines.
Enfants de faible poids corporel
En raison des concentrations plasmatiques plus élevées obtenues chez les enfants de faible poids corporel, l'effet thérapeutique peut être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).
Chez les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement après 6 mois doit être réévaluée. Si aucun bénéfice clinique n'a été obtenu dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Sujets âgés : La prudence est recommandée lors de l'augmentation de la dose et la dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.
Une dose plus faible ou moins fréquente (par exemple 20 mg tous les deux jours) doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez les patients chez lesquels il existe une possibilité d'interaction entre Fluoxetine Sandoz GmbH et les médicaments pris. en association (voir rubrique 4.5).
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de Fluoxetine Sandoz GmbH:
Lors de l'arrêt du traitement par Fluoxetine Sandoz, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et rubrique 4.8. En cas d'apparition de symptômes intolérables). suite à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais plus progressivement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec un inhibiteur irréversible non sélectif de la monoamine oxydase (par exemple l'iproniazide) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Population pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Des comportements suicidaires (tentative de suicide et pensées suicidaires) et des attitudes hostiles (en particulier des comportements agressifs, d'opposition et de colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH est destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications. Si, sur la base d'un besoin médical, la décision de traiter est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, seules des données limitées sont disponibles chez les enfants et les adolescents concernant les effets à long terme sur la sécurité, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Dans une étude clinique d'une durée de 19 semaines, une diminution de la taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 5.1). Il n'a pas été établi s'il existe un effet sur la taille. la possibilité d'un retard de la puberté ne peut être exclue (voir rubriques 5.3 et 4.8).La croissance et le développement de la puberté (taille, poids et stade de TANNER) doivent donc être surveillés pendant et après le traitement par la fluoxétine Si les deux sont ralentis, une évaluation pédiatrique doit être demandée.
Dans les essais cliniques pédiatriques, des cas de manie et d'hypomanie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). Par conséquent, une surveillance régulière de l'apparition de manie/hypomanie est recommandée. La fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Il est important que le médecin discute soigneusement des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Éruption cutanée et réactions allergiques
Des éruptions cutanées, des événements anaphylactoïdes et des événements systémiques progressifs, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons), ont été rapportés. En cas d'apparition d'éruptions cutanées ou d'autres phénomènes allergiques pour lesquels une étiologie différente ne peut être identifiée, l'administration de fluoxétine doit être interrompue.
Convulsions
Les convulsions présentent un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, la fluoxétine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des crises est observée. L'administration de fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des troubles épileptiques instables/épileptiques et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
Thérapie électroconvulsive (ECT)
De rares cas de convulsions prolongées ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine recevant un traitement par ECT, la prudence est donc recommandée.
La manie
Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Fonction hépatique / rénale
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique important, une dose plus faible est recommandée, par ex. une posologie d'un jour sur deux. Lorsque la fluoxétine 20 mg par jour a été administrée pendant 2 mois, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (la dialyse GFR n'a montré aucune différence dans les taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport aux sujets témoins ayant une fonction rénale normale.
Tamoxifène
La fluoxétine, un inhibiteur puissant du cytochrome CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène. Par conséquent, dans la mesure du possible, la fluoxétine doit être évitée pendant le traitement par le tamoxifène (voir rubrique 4.5).
Effets cardiovasculaires
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
La fluoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des affections telles que le syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT et d'autres affections cliniques prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie et hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou « exposition accrue à la fluoxétine (par exemple, insuffisance hépatique).
Si des patients atteints d'une maladie cardiaque stable sont traités, un ECG de suivi doit être envisagé avant de commencer le traitement. Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Perte de poids
Une perte de poids peut survenir chez les patients prenant de la fluoxétine, mais elle est généralement proportionnelle au poids corporel initial.
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Une hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine, tandis qu'une hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du médicament. Un ajustement de la posologie de l'insuline et/ou de l'agent hypoglycémiant oral peut être nécessaire.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative de la maladie se produise. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours de la première semaine de traitement ou des semaines suivantes, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter au début du processus de guérison.
D'autres troubles psychiatriques dans lesquels Fluoxetine Sandoz est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur doivent donc être mises en œuvre lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Parmi les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ceux qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. avec des médicaments antidépresseurs par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement médicamenteux, en particulier aux premiers stades du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou leurs aidants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement au médecin traitant toute aggravation du tableau clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires et des changements comportementaux inhabituels si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de la fluoxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une "agitation subjectivement désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une" incapacité à rester assis ou debout. Ceci est plus susceptible de se produire au cours des premières années. semaines de traitement Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS
Les symptômes d'arrêt du traitement sont fréquents à l'arrêt du traitement, en particulier si l'arrêt survient brutalement (voir rubrique 4.8).Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés lors d'un arrêt brutal sont survenus chez environ 60 % des patients des groupes fluoxétine et placebo. Parmi ces événements indésirables, 17 % dans le groupe fluoxétine et 12 % dans le groupe placebo étaient de nature sévère.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être d'intensité sévère. Ces symptômes surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certains individus ils puissent se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de Fluoxetine Sandoz est progressivement diminué sur une période d'au moins 1 à 2 semaines avant l'arrêt du traitement, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2 « Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de Fluoxetine Sandoz GmbH »).
Hémorragie:
Des manifestations de saignement cutané telles que des ecchymoses et du purpura ont été rapportées lors de l'utilisation d'ISRS.Des ecchymoses ont été rapportées comme un événement peu fréquent pendant le traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (par exemple hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) ont été rarement rapportées. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors de l'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignements, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.5).
Mydriase
Des cas de mydriase ont été rapportés en association avec l'utilisation de fluoxétine ; par conséquent, la prudence s'impose lors de la prescription de fluoxétine aux patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou à ceux présentant un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Syndrome sérotoninergique ou événements de type syndrome malin des neuroleptiques
Dans de rares cas, le développement d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté en association avec un traitement par la fluoxétine, en particulier lorsque la fluoxétine est administrée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (entre autres le L-tryptophane) et/ou des médicaments neuroleptiques. produits (voir section 4.5). Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles pour le patient, si de tels événements se produisent (caractérisés par des groupes de symptômes tels que l'hyperthermie, la rigidité, la myoclonie, l'instabilité du système nerveux autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, des changements dans les confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma) le traitement par la fluoxétine doit être interrompu et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
Inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple, l'iproniazide)
Quelques cas de réactions sévères et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur irréversible non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces cas ont présenté des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique (qui peut ressembler et être confondu (ou diagnostiqué) comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême conduisant au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3). Le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif irréversible en raison de son effet d'une durée de deux semaines.
De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant de commencer un traitement par un IMAO non sélectif irréversible.
L'association de la fluoxétine avec un IMAO réversible [par exemple moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Demi-vie
Les longues demi-vies d'élimination de la fluoxétine et de la norfluoxétine (voir rubrique 5.2) doivent être prises en compte lors de l'examen des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques (par exemple lors du passage de la fluoxétine à d'autres antidépresseurs).
Associations contre-indiquées
Inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple, l'iproniazide)
Quelques cas de réactions sévères et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur irréversible non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces cas ont présenté des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique (qui peut ressembler et être confondu (ou diagnostiqué) comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême conduisant au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3). Le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif irréversible en raison de son effet d'une durée de deux semaines.
De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant de commencer un traitement par un IMAO non sélectif irréversible.
Métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque
Le risque d'effets indésirables du métoprolol, y compris une bradycardie excessive, peut être augmenté en raison de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine (voir rubrique 4.3).
Combinaisons non recommandées
Tamoxifène : jeDes interactions pharmacocinétiques entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène ont été rapportées dans la littérature, démontrant une réduction de 65 à 75 % des taux plasmatiques de l'un des métabolites les plus actifs du tamoxifène, à savoir l'endoxifène. un effet réduit du tamoxifène ne peut être exclu, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée dans la mesure du possible (voir rubrique 4.4).
De l'alcool: dans les tests de routine, la fluoxétine n'entraîne pas d'augmentation du taux d'alcoolémie ni ne potentialise les effets de l'alcool.Cependant, l'association d'ISRS et d'un traitement alcoolique n'est pas recommandée.
IMAO-A comprenant le linézolide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) : Risque de syndrome sérotoninergique incluant diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion ou coma. Si l'utilisation concomitante de ces substances actives avec la fluoxétine ne peut être évitée, une surveillance médicale étroite doit être effectuée et les médicaments doivent être administrés à la dose recommandée la plus faible (voir rubrique 4.4).
Méquitazine
Le risque d'effets indésirables de la méquitazine (tels que l'allongement de l'intervalle QT) peut être augmenté en raison de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine
Associations qui exigent des précautions pour leur utilisation
Phénytoïne
Des modifications des taux sanguins ont été observées en cas d'association avec la fluoxétine. Dans certains cas, des manifestations de toxicité se sont produites. Il est donc recommandé d'administrer le médicament concomitant selon des schémas thérapeutiques conservateurs et de suivre attentivement l'état clinique du patient.
Médicaments sérotoninergiques (lithium, tramadol, triptans, tryptophane, sélégiline (IMAO-B), Saint-Jean (Hypericum perforatum)
Des cas de syndrome sérotoninergique modéré ont été rapportés lorsque les ISRS ont été administrés en association avec des médicaments ayant des effets sérotoninergiques. Par conséquent, l'utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments doit être effectuée avec prudence, avec une surveillance clinique plus attentive et plus fréquente (voir rubrique 4.4).
Allongement de l'intervalle QT
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été réalisée entre la fluoxétine et d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT. Un effet additif entre la fluoxétine et ces médicaments ne peut être exclu. Par conséquent, la co-administration de la fluoxétine avec des médicaments entraînant un allongement de la " Intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antibactériens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine), les traitements contre le paludisme et en particulier l'halofantrine, certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), doit être effectuée avec prudence (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9)
Médicaments affectant l'hémostase (anticoagulants oraux quel que soit leur mécanisme, agents antiplaquettaires dont l'aspirine et les AINS)
Risque accru de saignement. Une surveillance clinique et une surveillance plus fréquente de l'INR avec des anticoagulants oraux doivent être réalisées. Un ajustement de la dose pendant le traitement par la fluoxétine et après son arrêt peut être approprié (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Chypreheptadine
Il y a eu des rapports de cas de réduction de l'activité antidépressive de la fluoxétine lorsqu'elle est utilisée en association avec la cyproheptadine.
Médicaments qui induisent une hyponatrémie
L'hyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine.L'utilisation en association avec d'autres médicaments associés à une hyponatrémie (par exemple, diurétiques, desmopressine, carbamazépine et oxcarbazépine) peut entraîner une augmentation du risque (voir rubrique 4.8).
Médicaments qui abaissent le seuil convulsif
Les convulsions sont un effet indésirable de la fluoxétine. L'utilisation en association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil convulsif (par exemple, antidépresseurs tricycliques, autres ISRS, phénothiazines, butyrophénones, méfloquine, chloroquine, bupropion, tramadol) peut entraîner une augmentation du risque.
Autres médicaments métabolisés par le CYP2D6
La fluoxétine est un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP2D6. Par conséquent, un traitement concomitant avec des médicaments métabolisés par cette enzyme peut entraîner des interactions avec des médicaments, en particulier avec ceux à marge thérapeutique étroite (tels que flécaïnide, propafénone et nébivolol) et avec ceux qui sont titré, mais également avec de l'atomoxétine, de la carbamazépine, des antidépresseurs tricycliques et de la rispéridone. Le traitement par ces médicaments doit être instauré ou ajusté à la dose la plus recommandée dans leur intervalle posologique. Cela peut également s'appliquer si la fluoxétine a déjà été prise au cours des 5 semaines précédentes.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations cardiovasculaires associé à l'utilisation de la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme est inconnu. Dans l'ensemble, les données suggèrent que le risque d'avoir un nouveau-né présentant une malformation cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la fluoxétine est en de l'ordre de 2/100 par rapport à un taux attendu pour de tels défauts d'environ 1/100 dans la population générale.
Les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des ISRS, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP). Le risque observé était d'environ 5 sur 1 000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'HPPN pour 1000 grossesses surviennent.
De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée pendant la grossesse, des précautions doivent être prises, en particulier dans les derniers stades de la grossesse ou juste avant le début du travail car certains autres effets ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants. , difficulté à téter ou à dormir. Ces symptômes peuvent indiquer à la fois des effets sérotoninergiques et un syndrome de sevrage. Le moment d'apparition et la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4 à 6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine. (4-16 jours).
L'heure du repas
La fluoxétine et son métabolite actif, la norfluoxétine, sont connus pour être excrétés dans le lait maternel humain. Des événements indésirables ont été rapportés chez des nourrissons allaités. Si un traitement par la fluoxétine est jugé nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé ; cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible de fluoxétine doit être prescrite.
La fertilité
Les données animales ont montré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Chez l'homme, des rapports de patients traités avec des ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fertilité n'a été observé jusqu'à présent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fluoxétine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'interfère pas avec les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psychoactif peut altérer le jugement ou les compétences professionnelles. Les patients doivent être avisés d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement conscients que leurs performances ne sont pas altérées.
04.8 Effets indésirables
a) Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la fluoxétine étaient les maux de tête, les nausées, l'insomnie, la fatigue et la diarrhée.
Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne conduisent généralement pas à l'arrêt du traitement.
b) Liste des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours du traitement par la fluoxétine chez l'adulte et la population pédiatrique.
Certains de ces effets indésirables sont communs à ceux observés avec d'autres ISRS
Les effets indésirables suivants ont été calculés à partir d'études cliniques (n = 9 297) et de rapports spontanés.
Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
1 Y compris l'anorexie.
2 Y compris réveil matinal, insomnie initiale et insomnie centrale.
3 Y compris la perte de libido.
4 Y compris les cauchemars.
5 Y compris l'anorgasmie.
6 Y compris suicide complet, dépression suicidaire, automutilation, idées d'automutilation, comportement suicidaire, idées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente
7 Y compris hypersomnie et sédation.
8 Y compris les bouffées de chaleur.
9 comprend l'atélectasie, la pneumopathie interstitielle, la pneumonie
10 Inclut le plus souvent saignement gingival, hématémèse, hématochézie, hémorragie rectale, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastrique hémorragique.
11 Y compris érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption vésiculaire, éruption avec érythème ombilical.
12 Y compris pollakiurie.
13 Y compris hémorragie cervicale, dysfonction utérine, saignement utérin, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine et hémorragie vaginale.
14 Y compris l'échec de l'éjaculation, le dysfonctionnement de l'éjaculation, l'éjaculation prématurée, l'éjaculation retardée et l'éjaculation rétrograde.
15 Y compris l'asthénie.
Description des effets indésirables sélectionnés
Pensées suicidaires / suicide ou aggravation clinique:
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la fluoxétine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Fractures osseuses:
Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la fluoxétine
L'arrêt du traitement par la fluoxétine entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et se résolvent d'eux-mêmes, cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés (voir rubrique 4.4). n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
d) Population pédiatrique (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Les effets indésirables qui ont été spécifiquement observés dans cette population de patients ou avec une fréquence différente sont énumérés ci-dessous. La fréquence de ces événements est basée sur l'exposition à des études cliniques pédiatriques (n = 610).
Dans les essais cliniques pédiatriques, comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires), attitude hostile (les événements rapportés sont : colère, irritabilité, agressivité, agitation, syndrome d'activation), réactions maniaques, y compris manie et hypomanie (aucun épisode antérieur n'avait été signalé ) et l'épistaxis ont été fréquemment rapportées et plus fréquemment observées chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.
Des cas isolés de retard de croissance ont été rapportés en utilisation clinique (voir également rubrique 5.1).
Dans les essais cliniques pédiatriques, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatase alcaline.
Des cas isolés d'événements indésirables indiquant potentiellement un retard de maturation sexuelle ou un dysfonctionnement sexuel ont été rapportés en utilisation clinique pédiatrique (voir également rubrique 5.3).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via : le système national de déclaration à l'adresse https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les cas de surdosage dû à la fluoxétine seule ont généralement une évolution bénigne. Les symptômes de surdosage comprennent des nausées, des vomissements, des convulsions, un dysfonctionnement cardiovasculaire variable.
De l'arythmie asymptomatique (y compris le rythme nodal et l'arythmie ventriculaire) ou des modifications de l'ECG indiquant un allongement de l'intervalle QTc à un arrêt cardiaque (y compris de très rares cas de torsades de pointes), un dysfonctionnement pulmonaire et des signes d'altération du SNC allant de l'éveil au coma. attribué à un surdosage de fluoxétine seule a été extrêmement rare. Une surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux est conseillée, ainsi que des mesures générales symptomatiques et de soutien. Aucun antidote spécifique n'est connu.
Traitement
La diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et la transfusion de remplacement sont peu susceptibles d'apporter des bénéfices. Le charbon activé, qui peut être utilisé en association avec le sorbitol, peut être un traitement encore plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. Lors du traitement d'un surdosage, envisagez la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments. Chez les patients qui ont pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques, une période plus longue d'observation médicale étroite peut être nécessaire s'ils prennent également ou ont pris récemment de la fluoxétine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Code ATC : N06A B03.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ce qui explique probablement le mécanisme d'action.La fluoxétine n'a pratiquement aucune affinité pour d'autres récepteurs tels que les récepteurs α1, α2- et β-adrénergiques, les sérotoninergiques, les dopaminergiques de type 1 et les récepteurs de l'histamine (H1) ; muscariniques et récepteurs GABA.
Épisodes dépressifs majeurs : Des essais cliniques comparant un placebo et des substances actives ont été réalisés chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs. La fluoxétine Sandoz Gmbh s'est avérée significativement plus efficace que le placebo, comme le montre l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Par rapport au placebo, Fluoxetine Sandoz Gmbh a entraîné un taux de réponse significativement plus élevé (défini par une réduction de 50 % du score HAM-D) et une rémission dans ces études.
Dose-réponse : Dans les études à dose fixe réalisées chez des patients souffrant de dépression majeure, il y a un aplatissement de la courbe dose-réponse, ne démontrant aucun avantage d'efficacité en utilisant des doses plus élevées que celles recommandées. Cependant, l'expérience clinique montre que la titration peut être bénéfique chez certains patients.
Trouble obsessionnel compulsif : Dans les essais cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 24 semaines), la fluoxétine s'est avérée significativement plus efficace que le placebo. L'effet thérapeutique a été observé à 20 mg par jour, mais des doses plus élevées (40 ou 60 mg par jour) ont montré un taux de réponse plus élevé.Dans les essais cliniques à long terme (trois essais cliniques à court terme avec extension de phase et une étude de prévention des rechutes) l'efficacité n'a pas été démontrée.
Boulimie nerveuse : lors d'essais cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 16 semaines), chez des patients ambulatoires qui répondaient pleinement aux critères du DSM-III-R pour la boulimie nerveuse, la fluoxétine 60 mg par jour s'est avérée être un placebo significativement plus efficace pour réduire les crises de boulimie. et purge. Cependant, en ce qui concerne l'efficacité à long terme, il n'est pas possible de tirer une conclusion.
Deux essais cliniques contrôlés par placebo ont été menés chez des patientes qui répondaient aux critères de diagnostic du trouble dysphorique prémenstruel, tels que rapportés dans le DSM-IV. Les patients étaient inclus s'ils présentaient des symptômes d'une sévérité suffisante pour interférer avec leur fonction professionnelle et sociale et leur vie relationnelle avec les autres. Les patientes utilisant des contraceptifs oraux ont été exclues. Dans la première étude avec un dosage continu de 20 mg par jour pendant 6 cycles menstruels, une amélioration a été observée dans le paramètre d'efficacité primaire (irritabilité, anxiété et dysphorie). Dans la deuxième étude, avec une administration intermittente pendant la phase lutéale (20 mg par jour pendant 14 jours) pendant 3 cycles menstruels, une amélioration a été observée dans le paramètre d'efficacité primaire (score basé sur l'échelle Daily Disorder Severity Record, Daily Record of Severity of Problèmes).Cependant, aucune conclusion définitive sur l'efficacité et la durée du traitement ne peut être tirée de ces études.
Épisodes dépressifs majeurs (enfants et adolescents) : Des essais cliniques comparant au placebo ont été réalisés chez des enfants et des adolescents âgés de 8 ans et plus. À une dose de 20 mg, Fluoxetine Sandoz Gmbh s'est avérée significativement plus efficace que le placebo dans deux études pilotes à court terme, tel qu'évalué par la réduction du score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression infantile (CDRS-R) et du « Clinical Impression globale d'amélioration" (CGI-I). Dans les deux études, les patients répondaient aux critères d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère (selon le DSMIII ou le DSM-IV) dans trois évaluations différentes par le pédopsychiatre. L'efficacité des études sur la fluoxétine peut dépendre de l'inclusion d'une population de patients sélectionnée (une population qui ne s'est pas rétablie spontanément dans un délai de 3 à 5 semaines et dont la dépression a persisté malgré une attention considérable). Il n'y a que des données limitées sur la sécurité et l'efficacité au-delà de 9 semaines. Dans l'ensemble, l'efficacité de la fluoxétine a été modeste. Les taux de réponse (critère principal, défini comme une réduction de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans l'une des deux études pilotes (58 % avec la fluoxétine contre 32 % avec le placebo , p = 0,013 et 65 % avec la fluoxétine contre 54 % avec le placebo, p = 0,093). = 0,002 et 22 avec la fluoxétine contre 15 avec le placebo, p
Effets sur la croissance (enfants et adolescents), voir rubriques 4.4 et 4.8 : Après 19 semaines de traitement, les patients pédiatriques traités par fluoxétine dans une étude clinique ont rapporté en moyenne 1,1 cm de taille (p = 0,004) et 1,1 kg de poids en moins ( p = 0,008) que les sujets traités par placebo.
Dans une étude observationnelle rétrospective avec contrôle croisé avec une exposition moyenne à la fluoxétine de 1,8 an, il n'y avait aucune différence dans la croissance ajustée à la taille attendue chez les patients pédiatriques traités par la fluoxétine par rapport aux contrôles croisés non traités (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la fluoxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité n'est pas affectée par la prise alimentaire.
Distribution
La fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 95%) et est distribuée de manière diffuse dans l'organisme (Volume de distribution : 20-40 l/kg).Les concentrations plasmatiques d'équilibre ne sont atteintes qu'après plusieurs semaines de traitement. Les concentrations à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires à celles observées après 4 à 5 semaines.
Métabolisme
La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par l'enzyme polymorphe CYP2D6.La fluoxétine est principalement métabolisée par le foie en son métabolite actif, la norfluoxétine (déméthylfluoxétine) par déméthylation.
Élimination
La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours, tandis que celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours.
Ces longues demi-vies sont responsables de la persistance du médicament pendant 5 à 6 semaines après son arrêt. L'élimination se fait principalement par les reins (environ 60%) La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel.
Populations à risque
Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez les sujets âgés en bonne santé par rapport aux sujets plus jeunes.
Enfants et adolescents : la concentration moyenne de fluoxétine chez les enfants est environ 2 fois plus élevée que celle observée chez les adolescents et la concentration moyenne de norfluoxétine est environ 1,5 fois plus élevée. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre dépendent du poids corporel et s'avèrent plus élevées chez les enfants de faible poids corporel (voir rubrique 4.2).Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent abondamment après l'administration de doses orales multiples ; avec une administration quotidienne, les concentrations à l'équilibre sont atteintes. dans les 3-4 semaines.
Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont respectivement portées à 7 et 12 jours. Une dose plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
Insuffisance rénale : Après l'administration d'une dose unique de fluoxétine chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou complète (anurie), les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par rapport aux volontaires sains. Cependant, après administration répétée, une augmentation du plateau d'équilibre des concentrations plasmatiques peut être observée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études in vitro ou animales n'ont pas montré d'effet cancérigène ou mutagène.
Études sur des animaux adultes
Dans une étude de reproduction sur 2 générations chez le rat, la fluoxétine n'a produit aucun effet nocif sur l'accouplement et la fertilité des rats, n'a pas été tératogène et n'a eu aucun effet sur la croissance, le développement et la reproduction de la progéniture. de 1,5 - 3,9 et 9,7 mg / kg de poids corporel.
Les souris mâles traitées pendant 3 mois avec un apport alimentaire quotidien d'une dose de fluoxétine d'environ 31 mg/kg ont montré une diminution du poids testiculaire et une hypospermatogenèse. Cependant, ce niveau de dose dépasse la dose maximale tolérée (DMT) à laquelle des signes significatifs de toxicité ont été observés.
Études sur les jeunes animaux
Dans une étude toxicologique chez des rats CD juvéniles, l'administration de 30 mg/kg par jour de chlorhydrate de fluoxétine du 21e au 90e jour après la naissance a entraîné une dégénérescence et une nécrose testiculaires irréversibles, l'apparition de vacuoles dans "l'épithélium de" l'épididyme , immaturité et inactivité de l'appareil reproducteur féminin et diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont survenus chez les mâles (10 et 30 mg/kg par jour) et les femelles (30 mg/kg par jour). La signification de ces résultats chez l'homme est inconnue. Les rats traités avec 30 mg/kg ont également présenté une diminution de la longueur fémorale par rapport aux témoins et une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques. À des doses de 10 mg/kg par jour, les taux plasmatiques atteints chez les animaux ont été environ 0,8 à 8,8 fois (fluoxétine) et 3,6 à 23,2 fois (norfluoxétine) ceux habituellement observés chez les patients pédiatriques. À des doses de 3 mg/kg par jour, les concentrations plasmatiques atteintes chez les animaux étaient d'environ 0,04 à 0,5 fois (fluoxétine) et 0,3 à 2,1 fois (norfluoxétine) ceux habituellement atteints chez les patients pédiatriques.
Une étude chez de jeunes souris a indiqué que l'inhibition du transporteur de la sérotonine entrave le développement de la formation osseuse.Ce résultat semble être corroboré par des preuves cliniques.La réversibilité de cet effet n'a pas été établie.
Une autre étude chez de jeunes souris (traitées du 4e au 21e jour après la naissance) a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets durables sur le comportement des souris, mais on ne sait pas si cet effet était réversible. La signification clinique de ce résultat n'a pas été établie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Excipients : Diméthicone 350 - amidon de maïs prégélatinisé.
Constituants de la capsule : gélatine - dioxyde de titane (E 171) - oxyde de fer jaune (E 172) - bleu patenté V (E 131).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters PP et aluminium
20 mg Gélules, dur, boîte de 12 gélules
Blisters PP et aluminium
Gélules à 20 mg, carton de 28 gélules
Blisters PP et aluminium
20 mg Gélules, boîte de 50 gélules
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Autriche
Représentant légal pour l'Italie : Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 mg gélules, 12 gélules AIC n°033569017
20 mg gélules, 28 gélules AIC n°033569056
20 mg gélules, 50 gélules AIC n°033569068
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 décembre 1999
Date du dernier renouvellement : 21 décembre 2009
