Ingrédients actifs : Esoméprazole
Nexium Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Indications Pourquoi Nexium Control est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Nexium Control contient le principe actif ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ceux-ci agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac et régurgitation acide).
Le reflux est le reflux d'acide de l'estomac dans l'œsophage ("canal alimentaire") qui peut devenir enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation douloureuse dans la poitrine qui remonte dans la gorge (brûlures d'estomac) et un goût amer dans la bouche (régurgitation acide).
Nexium Control n'est pas conçu pour apporter un soulagement immédiat. Vous devrez peut-être prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs avant de vous sentir mieux. Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Contre-indications Quand Nexium Control ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Nexium Control
- si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole).
- si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH)
Vous ne devez pas prendre ce médicament s'il tombe dans l'un des cas ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium Control
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nexium Control si :
- Vous avez eu un « ulcère à l'estomac ou subi une intervention chirurgicale à l'estomac dans le passé ».
- Vous suivez un traitement continu depuis 4 semaines ou plus pour un reflux ou des brûlures d'estomac.
- Vous avez la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ou de graves problèmes de foie.
- Vous avez de graves problèmes rénaux.
- Elle a plus de 55 ans et a eu des symptômes de reflux nouveaux ou récemment modifiés ou a besoin de remèdes contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac quotidiennement sans ordonnance.
- Adressez-vous à votre médecin immédiatement avant ou après la prise de ce médicament si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient être les signes d'une autre maladie plus grave.
- Perd beaucoup de poids sans raison.
- Vous avez des difficultés ou des douleurs à avaler.
- Des douleurs à l'estomac ou des signes d'indigestion tels que nausées, satiété, ballonnements apparaissent, surtout après les repas.
- Il commence à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaître aussi sombre que du marc de café dans son vomi.
- Les selles sont noires (selles tachées de sang).
- Avoir une diarrhée sévère ou persistante l'ésoméprazole a été associé à une légère augmentation du risque de diarrhée infectieuse.
Obtenez des conseils urgents de votre médecin si vous ressentez des douleurs thoraciques accompagnées de vertiges, de sueurs, de vertiges ou de douleurs aux épaules et d'essoufflement. Cela pourrait être le symptôme d'un problème cardiaque grave.
Appelez votre médecin avant de prendre ce médicament si :
- Vous devez subir une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée.
- Vous devez avoir un test sanguin spécifique (Chromogranine A)
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nexium Control
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Vous devez spécifiquement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Vous ne devez pas prendre ce médicament avec d'autres médicaments qui limitent la quantité d'acide produite dans l'estomac, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, le pantoprazole, le lansoprazole, le rabéprazole ou l'oméprazole) ou les antagonistes H2 (par exemple, la ranitidine ou la famotidine).
Si nécessaire, vous pouvez prendre ce médicament avec des antiacides (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou leurs combinaisons).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Kétoconazole et itraconazole (utilisés pour traiter les infections causées par un champignon)
- Voriconazole (utilisé pour traiter les infections causées par un champignon) et clarithromycine (utilisée pour traiter les infections). Votre médecin peut ajuster la dose de Nexium Control si vous souffrez également de problèmes hépatiques sévères et que vous êtes traité depuis longtemps.
- Erlotinib (utilisé pour le traitement du cancer)
- Méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et les maladies rhumatismales)
- Digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques)
- Atazanavir, saquinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
- Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés pour traiter la dépression)
- Diazépam (utilisé pour le traitement de l'anxiété, pour la relaxation musculaire ou dans l'épilepsie)
- Phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
- Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine. Votre médecin devra peut-être vous surveiller au début ou à l'arrêt du traitement par Nexium Control
- Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente - une condition dans laquelle une mauvaise irrigation sanguine des muscles des jambes provoque des douleurs et des difficultés à marcher)
- Cisapride (utilisé pour l'indigestion et les brûlures d'estomac)
- Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
- Tacrolimus (en cas de greffe d'organe)
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Par mesure de précaution, vous devez éviter de préférence l'utilisation de Nexium Control pendant la grossesse.Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Nexium Control a une faible probabilité d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique 4). S'ils apparaissent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
Nexium Control contient du saccharose
Nexium Control contient des sphères de sucre, qui contiennent du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre le médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nexium Control : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien prendre
- La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
- Ne prenez pas plus que cette dose recommandée d'un comprimé (20 mg) par jour, même si vous ne ressentez pas d'amélioration immédiate.
- Vous devrez peut-être prendre les comprimés pendant deux ou trois jours consécutifs avant que vos symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac et régurgitation acide) s'améliorent.
- La durée du traitement peut aller jusqu'à 14 jours.
- Lorsque les symptômes de reflux ont complètement disparu, vous devez arrêter de prendre ce médicament.
- Si vos symptômes de reflux s'aggravent ou ne s'améliorent pas après avoir pris ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin.
Si vous ressentez fréquemment des symptômes récurrents persistants ou de longue durée, même après un traitement avec ce médicament, veuillez contacter votre médecin.
Prendre le médicament
- Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec de la nourriture ou à jeun.
- Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas mâcher ni écraser le comprimé. En effet, le comprimé contient des granulés enrobés qui protègent le médicament de l'acide gastrique, il est donc important de ne pas endommager les granulés.
Méthode alternative de prise du médicament
- Mettez le comprimé dans un verre d'eau plate (non gazeuse). Ne pas utiliser d'autres liquides.
- Remuez jusqu'à ce que le comprimé se dissolve (le mélange ne sera pas clair) puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange juste avant de le boire.
- Pour vous assurer que vous avez bu tout le médicament, rincez abondamment le verre avec un demi-verre d'eau et buvez. Les particules solides contiennent le médicament - ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nexium Control
Si vous avez pris plus de Nexium Control que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Nexium Control que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Des symptômes tels que diarrhée, maux d'estomac, constipation, nausées ou fatigue peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre Nexium Control
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nexium Control
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium Control et contactez immédiatement votre médecin :
- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave, rarement observée).
- Rougeur de la peau avec des cloques ou desquamation. Des cloques et des saignements graves peuvent également apparaître dans les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux. Il peut s'agir du « syndrome de Stevens-Johnson » ou de la « nécrolyse épidermique toxique », qui sont très rarement observés.
- Peau jaune, urine foncée et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes hépatiques, rarement observés.
Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des signes d'infection suivants :
Ce médicament affecte les globules blancs dans de très rares cas entraînant une immunodéficience. Si vous présentez une « infection avec des symptômes tels que fièvre avec détérioration sévère de l'état de santé général ou fièvre avec symptômes d'infection locale tels que douleurs au cou, à la gorge ou à la bouche ou difficulté à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin que un manque de globules blancs (agranulocytose) peut être exclu en effectuant un test sanguin, auquel cas il est important que vous informiez votre médecin du médicament que vous prenez.
Les autres effets secondaires incluent :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Mal de tête.
- Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, vent (flatulences).
- Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Gonflement des pieds et des chevilles.
- Sommeil perturbé (insomnie), somnolence.
- Vertiges, sensation de picotements comme des « piqûres d'épingle ».
- Sensation de tournoyer (vertige).
- Bouche sèche
- Modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie.
- Éruption cutanée, papules cutanées (urticaire) et démangeaisons cutanées.
Rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Problèmes sanguins tels qu'un nombre réduit de globules blancs ou de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou la possibilité de contracter des infections plus facilement.
- Faibles niveaux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.
- Se sentir agité, confus ou déprimé.
- Changements de goût.
- Problèmes de vision tels que vision floue.
- Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
- Inflammation à l'intérieur de la bouche.
- Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causée par un champignon.
- Chute de cheveux (alopécie).
- Éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
- Sentiment général de malaise et de manque de force.
- Transpiration accrue.
Très rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Faible nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (une affection appelée pancytopénie).
- Agression.
- Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
- Problèmes hépatiques graves entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. ? Faiblesse musculaire.
- Problèmes rénaux graves.
- Augmentation mammaire chez les hommes.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Faibles niveaux de magnésium dans le sang. Cela peut provoquer de la fatigue, des malaises (vomissements), des contractions musculaires involontaires, des tremblements et des modifications du rythme cardiaque (arythmie). Si vous avez de très faibles taux de magnésium, vous pouvez également présenter de faibles taux sanguins de calcium et/ou de potassium.
- Inflammation des intestins (pouvant conduire à la diarrhée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP / EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conservez ce médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Nexium Control
- L'ingrédient actif est l'ésoméprazole. Chaque comprimé contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
- Les autres composants sont : monostéarate de glycérol 40-55, hyprolose, hypromellose, oxyde de fer (rouge-brun E172), oxyde de fer (jaune E172), stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30%, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (type A), stéarylfumarate de sodium, sphères de sucre (saccharose), talc, dioxyde de titane (E 171) et citrate de triéthyle.
A quoi ressemble Nexium Control et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants de Nexium Control sont rose pâle, oblongs, biconvexes et marqués « 20 mg » sur une face et A/EH sur l'autre face.
Nexium Control est disponible en plaquettes thermoformées de 7 et 14 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments).Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRIMES ALIMENTAIRES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé gastro-résistant contient 28 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé rose pâle, allongé, biconvexe, portant l'inscription « 20 mg » sur une face et A/EH sur l'autre face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Nexium Control est indiqué chez l'adulte pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac et régurgitation acide).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (un comprimé) par jour.
Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2-3 jours consécutifs pour améliorer les symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines. Une fois les symptômes complètement disparus, le traitement doit être arrêté.
Si la résolution des symptômes n'est pas obtenue dans les 2 semaines suivant un traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Compte tenu de l'expérience limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, ces patients doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre Nexium Control (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patients âgés (≥65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'indication pour une utilisation spécifique de NEXIUM Control dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication : « traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple brûlures d'estomac et régurgitations acides) ».
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi-verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Alternativement, le comprimé peut être dispersé dans un demi-verre d'eau plate. D'autres liquides ne doivent pas être utilisés car le revêtement gastro-résistant peut se dissoudre. L'eau doit être mélangée jusqu'à ce que le comprimé se disperse. Le liquide contenant les granulés doit être bu immédiatement ou dans les 30 minutes. Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau et l'eau de boisson. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux substituts du benzimidazole ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé en association avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Général
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si :
• Avoir une perte de poids non intentionnelle importante, des vomissements récurrents, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue car le traitement par ésoméprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic.
• Vous avez déjà subi un « ulcère gastrique ou une chirurgie gastro-intestinale ».
• Avoir été sous traitement symptomatique continu de la dyspepsie ou des brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus.
• Vous souffrez d'ictère ou d'une grave maladie du foie.
• Vous avez plus de 55 ans avec des symptômes nouveaux ou récemment modifiés.
Les patients présentant des symptômes récurrents à long terme de dyspepsie ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans qui prennent quotidiennement un traitement sans ordonnance pour la dyspepsie et les brûlures d'estomac doivent en informer leur médecin ou leur pharmacien.
Les patients ne doivent pas prendre Nexium Control comme médicament préventif à long terme.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales telles que celles causées parSalmonelle Et Campylobacter, et peut-être aussi de Clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).
Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils doivent subir une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée.
Association avec d'autres médicaments
La co-administration d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir.La dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin du traitement par l'ésoméprazole, l'interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être prise en compte. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l'ésoméprazole. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L'utilisation de l'ésoméprazole avec le clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou un antagoniste H2 en même temps.
Saccharose
Ce médicament contient des sphères de sucre (saccharose). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Interférence avec les tests de laboratoire
Un niveau accru de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les recherches sur les tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ésoméprazole doit être temporairement interrompu pendant cinq jours avant la détermination de la CgA.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Influence de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
L'ésoméprazole étant un énantiomère de l'oméprazole, il est conseillé de prendre en compte les interactions observées avec l'oméprazole.
Inhibiteurs de protéase
Des interactions ont été rapportées entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéase. La pertinence clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéase.D'autres mécanismes d'interaction possibles se produisent par inhibition du CYP2C19.
Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des taux sériques a été rapportée lors de l'administration avec l'oméprazole et l'administration concomitante n'est pas recommandée. La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) avec 300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritonavir chez des volontaires sains entraîne une réduction substantielle de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75 % de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin). Une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg ne compense pas l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour (qd)) avec l'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg chez des volontaires patients sains a entraîné une augmentation d'environ Diminution de 30 % de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg qd sans oméprazole 20 mg qd. La co-administration d'oméprazole (40 mg qd) a réduit de 36 - l'AUC, la Cmax moyenne et la Cmin 39 % et" l'ASC, la Cmax et la Cmin moyennes du métabolite pharmacologiquement actif M8 ont été réduites de 75 à 92 %. En raison des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques similaires de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, l'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée et l'ésoméprazole et le nelfinavir sont contre-indiqués (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des taux sériques accrus (80-100 %) de saquinavir (co-administré avec le ritonavir) ont été rapportés lors d'un traitement concomitant par l'oméprazole (40 mg qd). Le traitement par l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a eu aucun effet sur l'exposition au darunavir (co-administré avec le ritonavir) et à l'amprénavir (co-administré avec le ritonavir).
Le traitement par ésoméprazole 20 mg qd n'a eu aucun effet sur l'exposition à l'amprénavir (avec et sans co-administration avec le ritonavir).
Méthotrexate
Chez certains patients, il a été rapporté que les taux de méthotrexate augmentaient lorsqu'ils étaient administrés avec des IPP. En présence de fortes doses de méthotrexate, un arrêt temporaire de l'ésoméprazole peut devoir être envisagé.
Tacrolimus
Des taux sériques accrus de tacrolimus ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'ésoméprazole et de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations de tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus ajustée si nécessaire.
Médicaments dont l'absorption dépend du pH
La suppression de l'acidité gastrique pendant le traitement par l'ésoméprazole et d'autres IPP peut diminuer ou augmenter l'absorption des médicaments dont l'absorption gastrique dépend du pH. L'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut diminuer pendant le traitement par l'ésoméprazole et l'absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l'ésoméprazole.
Un traitement concomitant par l'oméprazole (20 mg par jour) et la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets).La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, la prudence est de mise en cas d'administration d'ésoméprazole à fortes doses à des patients âgés et la surveillance de l'effet thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, la principale enzyme métabolisant l'ésoméprazole. Par conséquent, lorsque l'ésoméprazole est associé à d'autres médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que la warfarine, la phénytoïne, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, le diazépam, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction de dose peut être nécessaire. Dans le cas du clopidogrel, une prodrogue convertie en son métabolite actif par le CYP2C19, la concentration plasmatique du métabolite actif peut être réduite.
Warfarine
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole à des patients recevant de la warfarine dans une étude clinique a montré que les temps de coagulation restaient dans une fourchette normale. Cependant, quelques cas isolés de valeurs élevées de l'INR d'importance clinique ont été rapportés après commercialisation lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée au début et à l'arrêt du traitement concomitant par l'ésoméprazole pendant le traitement par la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine.
Clopidogrel
Les résultats d'études chez des volontaires sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg / dose d'entretien de 75 mg par jour) et l'ésoméprazole (40 mg par voie orale par jour) entraînant une diminution de l'exposition au métabolite actif de clopidogrel en moyenne de 40 %, entraînant une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (ADP induite) en moyenne de 14 %.
Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de près de 40 % de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de l'administration d'une association à dose fixe d'ésoméprazole 20 mg + 81 mg d'AAS et de clopidogrel, par rapport au clopidogrel seul. les niveaux maximaux d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (ADP induite) étaient les mêmes dans les deux groupes.
Des données non uniques issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Phénytoïne
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole entraîne une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques minimales de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne au début ou à l'arrêt du traitement par ésoméprazole.
voriconazole
L'oméoprazole (40 mg une fois par jour) a augmenté la Cmax et l'ASC du voriconazole (un substrat du CYP2C19) de 15 % et 41 %, respectivement.
Cilostazol
L'oméoprazole ainsi que l'ésoméprazole agissent comme des inhibiteurs du CYP2C19. L'oméprazole, administré à des doses de 40 mg à des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.
Cisapride
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole a entraîné une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps (ASC) et un allongement de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2) mais pas d'augmentation significative. des concentrations plasmatiques maximales de cisapride. Le léger allongement de l'intervalle QTc observé après l'administration de cisapride seul n'est plus prolongé lorsque le cisapride est administré en association avec l'ésoméprazole.
Diazépam
L'administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole a entraîné une réduction de 45 % de la clairance du substrat du CYP2C19, le diazépam.
Médicaments étudiés sans interaction clinique pertinente
Amoxicilline et quinidine
Il a été démontré que l'ésoméprazole n'a aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de la quinidine.
Naproxène ou rofécoxib
Les études évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec le naproxène ou le rofécoxib n'ont révélé aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente dans les études à court terme.
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. Le traitement concomitant de l'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour (bid)), entraîne un doublement de l'exposition (ASC) à l'ésoméprazole. Le CYP2C19 et le CYP3A4 peuvent entraîner une exposition plus que doublée à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur du CYP2C19 et du CYP3A4, augmente l'ASC de l'oméprazole de 280 %. Un ajustement de la dose d'ésoméprazole n'est systématiquement requis dans aucune des situations mentionnées ci-dessus. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.
Médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Les médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'ésoméprazole en raison d'une augmentation du métabolisme de l'ésoméprazole.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Une quantité modeste de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'indique aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de l'ésoméprazole.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nexium Control pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'ésoméprazole/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les informations sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Les études animales avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'ésoméprazole affecte légèrement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique 4.8). En présence de ces symptômes, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et les nausées sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et également après la commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour différentes formulations, indications de traitement, groupes d'âge et population de patients Non effets indésirables liés à la dose identifiés.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours des essais cliniques avec l'ésoméprazole et après la commercialisation. Les réactions ont été classées selon la convention MedDRA sur la fréquence : très fréquent > 1/10 ; commun ≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté à l'Agence italienne du médicament. site web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il existe actuellement une expérience "très limitée" en matière de surdosage intentionnel. Les symptômes décrits en relation avec la prise de 280 mg étaient des symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole n'ont entraîné aucune conséquence. Aucun antidote spécifique n'est connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas rapidement dialysable. Le traitement doit être symptomatique et des mesures de soutien doivent généralement être utilisées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l'acidité, inhibiteurs de la pompe à acide, code ATC : A02BC05.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé spécifique. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à acide dans la cellule pariétale. Les isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.
Mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible et est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules sécrétoires de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme de pompe à acide H + K + - ATPase et inhibe à la fois la sécrétion acide basale et stimulée .
Effets pharmacodynamiques
Après administration orale d'ésoméprazole 20 mg et 40 mg, le début de l'effet survient dans l'heure Après administration répétée d'ésoméprazole 20 mg une fois par jour pendant cinq jours, le pic moyen de sécrétion acide après stimulation par la pentagastrine est réduit de 90 % lorsqu'il est évalué 6- 7 heures après la dose du cinquième jour.
Après cinq jours d'administration orale avec 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, le pH intragastrique est maintenu à des valeurs supérieures à 4 pendant une durée moyenne de 13 et 17 heures sur 24, respectivement, chez les patients présentant un reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique. . La proportion de patients qui ont maintenu un pH intragastrique supérieur à 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures était de 76 %, 54 % et 24 % pour l'ésoméprazole 20 mg, respectivement. Les valeurs correspondantes pour l'ésoméprazole 40 mg étaient de 97%, 92% et 56%.
En utilisant l'ASC comme paramètre de substitution pour la concentration plasmatique, une corrélation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l'exposition au médicament a été démontrée.
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, les taux sériques de gastrine augmentent en réponse à une diminution de la sécrétion acide. Le niveau de CgA augmente également en raison de la diminution de l'acidité gastrique.
Une augmentation du nombre de cellules ECL peut-être liée à une augmentation des taux sériques de gastrine a été observée chez certains patients au cours d'un traitement à long terme par l'ésoméprazole.
La réduction de l'acidité gastrique due à une raison quelconque, y compris les IPP, augmente la charge bactérienne gastrique des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par IPP peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales telles que celles causées par SalmonelleEt Campylobacter et peut-être aussi de Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.
Efficacité clinique
L'ésoméprazole 20 mg s'est avéré efficace dans le traitement des brûlures d'estomac fréquentes chez les sujets recevant une dose toutes les 24 heures pendant 2 semaines. Dans deux études pivots, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, 234 sujets ayant des antécédents récents de brûlures d'estomac ont été traités par 20 mg d'ésoméprazole pendant 4 semaines. Les symptômes associés au reflux acide (tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides) ont été évalués rétrospectivement sur 24 heures. jours avant la visite finale (33,9 % -41,6 % vs placebo 11,9 % -13,7 %, (journal du patient, il était statistiquement significatif à la fois à la semaine 1 (10 , 0 % -15,2 % vs placebo 0,9 % -2,4 %, p = 0,014, p
D'autres critères d'évaluation secondaires appuyaient le critère d'évaluation principal, notamment le soulagement des brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2, le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures aux semaines 1 et 2, la gravité moyenne des brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2 et le temps nécessaire pour obtenir la première résolution des brûlures d'estomac dans les 24 heures et pendant la nuit ainsi qu'une résolution durable des brûlures d'estomac, par rapport au placebo. Environ 78 % des patients recevant 20 mg d'ésoméprazole ont signalé une résolution des brûlures d'estomac au cours de la première semaine de traitement, contre 52 à 58 % pour le placebo. Le temps nécessaire pour obtenir une résolution durable des brûlures d'estomac, défini comme les 7 premiers jours consécutifs sans brûlures d'estomac enregistrées, était significativement plus court dans le groupe recevant 20 mg d'ésoméprazole (39,7 % -48,7 % au jour 14 par rapport au placebo 11,0 % -20,2 %). Le délai médian jusqu'à la première résolution des brûlures d'estomac était de 1 jour, statistiquement significatif par rapport au placebo dans une étude (p = 0,048) et proche de la signification dans l'autre (p = 0,069). Environ 80 % des nuits étaient sans brûlures d'estomac dans tous les traitements. menstruations et 90 % des nuits étaient sans brûlures d'estomac au cours de la semaine 2 de chaque étude, contre 72,4 à 78,3 % dans le groupe placebo. Les notes des chercheurs sur la résolution des brûlures d'estomac étaient cohérentes avec les notes des sujets et ont montré des différences statistiquement significatives entre l'ésoméprazole (34,7 % -41,8 %) et le placebo (8,0 % -11,4 %). Les chercheurs ont également découvert que l'ésoméprazole était significativement plus efficace que le placebo dans la résolution de la régurgitation acide (58,5% -63,6% vs placebo 28,3% -37,4%) au cours de l'évaluation de la semaine 2.
Suite à l'évaluation globale du traitement (OTE) des patients à la semaine 2 de traitement, 78,0-80,7 % des patients prenant 20 mg d'ésoméprazole ont signalé une amélioration de leur état par rapport à 72,4-78,3 % du groupe placebo. La plupart d'entre eux considéraient l'importance de ce passage d'Important à Extrêmement important dans l'exercice de leurs activités quotidiennes (79 à 86 % à la semaine 2).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'ésoméprazole est sensible à l'environnement acide et est administré par voie orale sous forme de granulés gastro-résistants. In vivo la conversion en isomère R n'a pas d'importance. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, les concentrations plasmatiques maximales survenant environ 1 à 2 heures après l'administration. La biodisponibilité totale est de 64 % après une dose unique de 40 mg et augmente à 89 % après des doses quotidiennes répétées. Pour la dose de 20 mg d'ésoméprazole, les valeurs correspondantes sont respectivement de 50 % et de 68 %. L La prise alimentaire retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet de l'ésoméprazole sur l'acidité intragastrique.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez les sujets sains est d'environ 0,22 L/kg de poids corporel. 97 % de l'ésoméprazole est lié aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
L'ésoméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP).La majeure partie du métabolisme de l'ésoméprazole dépend du CYP2C19 exprimé de manière polymorphe, responsable de la formation des métabolites hydroxy- et desméthyle de l'ésoméprazole. Une autre isoforme spécifique, CYP3A4, responsable de la formation de sulfonate d'ésoméprazole, le principal métabolite plasmatique.
Élimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle, des métaboliseurs extensifs.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 L/h après une dose unique et d'environ 9 L/h après administration répétée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1,3 heure après une administration quotidienne répétée. L'ésoméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à s'accumuler lorsqu'il est administré une fois par jour. Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont aucun effet sur la sécrétion d'acide gastrique. Près de 80 % d'une dose orale d'ésoméprazole est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine, le reste se retrouve dans les selles et moins de 1 % de la molécule mère est retrouvée dans l'urine.
Linéarité / Non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée à des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps augmente avec l'administration répétée d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et entraîne une augmentation plus que proportionnelle à la dose de l'ASC après administration répétée. Cette dépendance à la dose et au temps est due à la diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement due à l'inhibition de l'enzyme CYP2C19 provoquée par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfonate.
Population particulière de patients
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population ont une fonction insuffisante de l'enzyme CYP2C19 et sont considérés comme des métaboliseurs lents Chez ces personnes, le métabolisme de l'ésoméprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration quotidienne répétée de 40 mg d'ésoméprazole, l'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps était environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant l'enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale moyenne était environ 60 % plus élevée.
Ces observations n'ont aucune implication sur la posologie de l'ésoméprazole.
Sexe
Après une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, l'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique/temps est environ 30 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administration quotidienne répétée. Ces observations n'ont aucune incidence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux métabolique est diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, entraînant un doublement de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour l'ésoméprazole. Par conséquent, la dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients présentant un dysfonctionnement sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont pas tendance à s'accumuler lorsqu'ils sont administrés une fois par jour.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que le rein est responsable de l'excrétion des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole ne devrait pas être affecté chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Patients âgés (≥65 ans)
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez les patients âgés (71-80 ans).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais trouvés chez les animaux exposés à des niveaux similaires à ceux de l'exposition clinique et avec une pertinence clinique possible, sont les suivants :
Les études de cancérogénicité chez les rats traités avec le mélange racémique ont révélé une "hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes. Ces effets gastriques observés chez les rats sont le résultat d'une" hypergastrinémie élevée et prononcée secondaire à une production réduite d'acide gastrique et ont été observés chez le rat après une longue période traitement à long terme avec des inhibiteurs de la sécrétion d'acide gastrique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Monostéarate de glycérol 40-55,
hyprolose,
hypromellose,
oxyde de fer (rouge-brun) (E 172),
oxyde de fer (jaune) (E 172)
stéarate de magnésium,
dispersion d'acrylate d'éthyle d'acide méthacrylique copolymérisé (1 : 1) à 30%,
la cellulose microcristalline,
paraffine synthétique,
macrogol 6000,
polysorbate 80,
crospovidone (Type A),
fumarate de stéaryle de sodium,
boules de sucre (saccharose),
talc,
dioxyde de titane (E 171),
citrate de triéthyle.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conserver dans le blister d'origine pour protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister en aluminium. Boîtes de 7 et 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Santé grand public Ltée
Route de Ramsgate
Sandwich
Kent
CT13 9NJ Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE/1/13/860/001 - AIC 042922017
UE/1/13/860/002 - AIC 042922029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 26 août 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
23 janvier 2014
