Ingrédients actifs : Cinnarizine
STUGERON 25 mg comprimés
TUGERON 75 mg/ml solution buvable en gouttes
STUGERON 75 mg gélules
Pourquoi Stugeron est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Autres médicaments du système nerveux, préparations antivertiges
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Comprimés et gouttes orales
- Troubles de la circulation cérébrale, en particulier dus à l'artériosclérose
- Altérations de l'équilibre, d'origine centrale et périphérique
- Adjuvant dans le traitement des vasculopathies périphériques
Gélules
- Thérapie des vasculopathies périphériques
- Troubles de la circulation cérébrale, en particulier dus à l'artériosclérose
Contre-indications Quand Stugeron ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
AVC aigu du cerveau.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stugeron
STUGERON peut provoquer des douleurs épigastriques (douleurs localisées à la partie supérieure de l'estomac) : sa prise après les repas peut diminuer cet effet.Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, STUGERON ne doit être administré que si les bénéfices thérapeutiques l'emportent sur le risque éventuel d'aggravation de cette maladie. .
STUGERON peut provoquer une somnolence, en particulier au début du traitement. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'administration concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) ou d'antidépresseurs tricycliques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Stugeron
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Alcool, dépresseurs du système nerveux central et antidépresseurs tricycliques.
Les effets sédatifs de STRUGENON et des substances suivantes peuvent être accrus en cas d'utilisation concomitante : alcool, dépresseurs du SNC ou antidépresseurs tricycliques.
Interférence de diagnostic.
S'il est utilisé jusqu'à 4 jours avant un test cutané, STUGERON peut inhiber les réactions positives aux indicateurs de réactivité cutanée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
STUGERON ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices thérapeutiques justifient le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
En l'absence de données sur l'excrétion de STUGERON dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
STUGERON peut provoquer une somnolence, en particulier au début du traitement. Par conséquent, une prudence particulière est requise lors d'activités telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés STUGERON contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés STUGERON contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les gouttes orales STUGERON contiennent de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
Les gouttes orales STUGERON contiennent du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives.
Les gélules STUGERON contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les gélules STUGERON contiennent du jaune orangé (E110). Il peut provoquer des réactions allergiques.
STUGERON Gouttes orales
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Stugeron : Posologie
Comprimés : 1 à 2 comprimés de 25 mg 3 fois par jour.
Gouttes : 1 ml = 25 gouttes = 75 mg de cinnarizine
- Troubles de la circulation cérébrale : 8-15 gouttes (24-45 mg) 3 fois par jour ou 25 gouttes (75 mg) 2 fois par jour.
- Troubles de la circulation périphérique : 25 gouttes (75 mg) 2 à 3 fois par jour.
- Troubles de l'équilibre : 8 gouttes (24 mg) 3 fois par jour ou 12 gouttes (36 mg) 2 fois par jour.
- Mal d'auto : 8 gouttes (24 mg) à prendre une demi-heure avant de commencer le voyage et à renouveler toutes les 6 heures.
Gélules : 2 à 3 gélules de 75 mg par jour.
STUGERON doit être pris de préférence après les repas. Il est recommandé de ne pas dépasser les doses recommandées.
L'effet de STUGERON sur les vertiges étant dose-dépendant, la posologie doit être progressivement augmentée.
Traitement d'entretien
L'amélioration symptomatique peut venir rapidement. Cependant, un traitement d'entretien peut être nécessaire afin d'obtenir des résultats durables. Bien toléré aux doses thérapeutiques, STUGERON convient également en traitement d'entretien.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Stugeron
Symptômes et signes
Un surdosage aigu de cinnarizine a été rapporté avec des doses allant de 90 à 2 250 mg. Les signes et symptômes les plus fréquemment rapportés associés à un surdosage en cinnarizine étaient : une perte de conscience allant de la somnolence à la stupeur et au coma, des vomissements, des symptômes extrapyramidaux et une hypotonie. Des convulsions sont survenues chez un petit nombre d'enfants. Dans la plupart des cas, les conséquences cliniques n'étaient pas graves mais des décès ont été rapportés suite à un surdosage de cinnarizine seule ou en association avec d'autres médicaments.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien. Si cela est jugé approprié, du charbon activé peut être administré. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose de STUGERON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de STUGERON, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Stugeron
Comme tous les médicaments, STUGERON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables (également appelés effets indésirables du médicament) liés au traitement par STUGERON sont énumérés ci-dessous.
Effets indésirables fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) :
- Somnolence
- Troubles gastriques
- Gain de poids
Effets indésirables peu fréquents (rapportés par au moins 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100) :
- Repos nocturne prolongé
- Vomissements, inconfort après les repas, douleurs à l'estomac
- Transpiration excessive
- Fatigue
- Lésions rouges qui démangent ou éruption cutanée sur la peau ou pustules blanc grisâtre dans la bouche
Effets indésirables très rares (rapportés par moins de 1 patient sur 10 000) :
- Difficultés de mouvement telles que mouvements saccadés, raideur musculaire, tremblements. Ces symptômes sont également appelés « symptômes extra-pyramidaux »
- Lésions circulaires rouges ou éruption cutanée pouvant survenir sur les zones de la peau exposées au soleil
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. "
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver en dessous de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Fermeture sécurité enfant (comprimés et gélules) : blister opaque
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
STUGERON 25 mg comprimés
Un comprimé contient :
principe actif : cinnarizine 25 mg.
excipients : povidone, saccharose, lactose, amidon de maïs, talc, huile végétale hydrogénée.
STUGERON 75 mg/ml solution buvable en gouttes
Un ml contient : principe actif : cinnarizine 75 mg.
excipients : cellulose microcristalline et carmellose de sodium, alcool éthylique, polysorbate 20, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, arôme banane, sorbitol liquide non cristallisable, eau purifiée.
STUGERON 75 mg gélules
Une gélule contient :
principe actif : cinnarizine 75 mg.
excipients : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Constituants de la gélule : érythrosine (E127), jaune orangé (E110), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane, gélatine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
STUGERON 25 mg comprimés - Blister de 50 comprimés
STUGERON 75 mg/ml solution buvable en gouttes - Flacon de 30 ml
STUGERON 75 mg gélules - Plaquette thermoformée de 20 gélules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
STUGERON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
STUGERON 25 mg comprimés
Un comprimé contient : cinnarizine 25 mg
STUGERON 75 mg/ml solution buvable en gouttes
Un ml contient : cinnarizine 75 mg
STUGERON 75 mg gélules
Une gélule contient : cinnarizine 75 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Gouttes orales, solution
Gélules
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Comprimés et gouttes orales
- Troubles de la circulation cérébrale, notamment dus à l'artériosclérose.
- Altérations de l'équilibre, d'origine centrale et périphérique.
- Adjuvant dans le traitement des vasculopathies périphériques.
Gélules
- Thérapie des vasculopathies périphériques.
- Troubles de la circulation cérébrale, notamment dus à l'artériosclérose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés: 1 - 2 comprimés de 25 mg 3 fois par jour.
Gouttes: 1 ml = 25 gouttes = 75 mg de cinnarizine
- Troubles de la circulation cérébrale : 8-15 gouttes (24-45mg) 3 fois par jour ou 25 gouttes (75mg) 2 fois par jour.
- Troubles de la circulation périphérique : 25 gouttes (75 mg) 2 à 3 fois par jour.
- Troubles de l'équilibre : 8 gouttes (24 mg) 3 fois par jour ou 12 gouttes (36 mg) 2 fois par jour.
- Mal des transports : 8 gouttes (24 mg) à prendre une demi-heure avant le départ et à renouveler toutes les 6 heures.
Gélules: 2 - 3 gélules de 75 mg par jour.
STUGERON doit être pris de préférence après les repas.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses recommandées.
L'effet de STUGERON sur les vertiges étant dose-dépendant, la posologie doit être progressivement augmentée.
Traitement d'entretien
L'amélioration symptomatique peut venir rapidement. Cependant, un traitement d'entretien peut être nécessaire afin d'obtenir des résultats durables. Bien toléré, STUGERON convient également en traitement d'entretien à doses thérapeutiques. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. AVC aigu du cerveau.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme les autres antihistaminiques, STUGERON peut provoquer des douleurs épigastriques : sa prise après les repas peut diminuer l'irritation gastrique.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, STUGERON ne doit être administré que si les bénéfices thérapeutiques l'emportent sur le risque éventuel d'aggravation de cette maladie.
STUGERON peut provoquer une somnolence, en particulier au début du traitement (voir rubrique 4.7) Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'administration concomitante avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC.
Les comprimés et les gélules contiennent du lactose et du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose/galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Alcool / Dépresseurs du SNC / Antidépresseurs tricycliques: l'utilisation concomitante peut potentialiser les effets sédatifs de ces médicaments ou de STUGERON.En conséquence, de telles associations nécessitent une prudence particulière.
Interférence de diagnostic: en cas d'utilisation jusqu'à 4 jours avant un test cutané, STUGERON, de par son effet antihistaminique, peut inhiber les réactions positives aux indicateurs de réactivité cutanée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que les études animales n'aient révélé aucun effet tératogène, comme pour tous les médicaments, Stugeron ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices thérapeutiques justifient le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
En l'absence de données sur l'excrétion de STUGERON dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que le produit, en particulier dans la phase initiale du traitement, peut provoquer une somnolence, une prudence particulière est requise lors d'activités potentiellement dangereuses, telles que la conduite de voitures et l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Données d'études cliniques
Données d'essais cliniques en double aveugle, contrôlés par placebo - Effets indésirables rapportés au niveau de l'incidence ≥ 1%
La tolérance de STUGERON (30 à 225 mg/jour) a été évaluée chez 740 sujets (dont 372 traités par STUGERON et 368 sous placebo) participant à 7 essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo : trois concernant le traitement des troubles de la circulation périphérique , un concernant le traitement des troubles de la circulation cérébrale, deux dans le traitement des vertiges et un dans le traitement du mal de mer.
Les effets indésirables du médicament (EIM) rapportés par ≥ 1 % des sujets traités par STUGERON dans les essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo sont présentés dans le tableau 1.
Données d'essais cliniques comparatifs et en ouvert - Effets indésirables rapportés au niveau de l'incidence ≥ 1%
Six comparateurs et treize essais cliniques ouverts ont été sélectionnés pour déterminer l'incidence des effets indésirables.Dans ces 19 essais cliniques, 668 sujets ont été traités avec des doses comprises entre 50 et 225 mg/jour de STUGERON pour le traitement des troubles de la circulation périphérique, cérébrale troubles de la circulation et vertiges.
Les effets indésirables rapportés par ≥ 1 % des sujets traités par STUGERON dans les études cliniques comparatives et ouvertes sont présentés dans le tableau 2.
Données d'essais cliniques contrôlés par placebo, comparateurs et en ouvert - Effets indésirables rapportés au niveau de l'incidence
ADR supplémentaires trouvés dans
Données post-commercialisation
Les événements indésirables identifiés comme effets indésirables au cours de l'expérience post-commercialisation avec la cinnarizine sont inclus dans le Tableau 4. L'examen des données post-commercialisation est basé sur l'examen de tous les cas, y compris l'utilisation de la cinnarizine (STUGERON). Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
Rare (≥ 1 / 10 000,
Très rare (
04.9 Surdosage
Symptômes
Un surdosage aigu de cinnarizine a été rapporté avec des doses allant de 90 à 2 250 mg. Les signes et symptômes les plus fréquemment rapportés associés à un surdosage en cinnarizine étaient : une perte de conscience allant de la somnolence à la stupeur et au coma, des vomissements, des symptômes extrapyramidaux et une hypotonie. Des convulsions sont survenues chez un petit nombre d'enfants. Dans la plupart des cas, les conséquences cliniques n'ont pas été graves mais des décès ont été rapportés suite à un surdosage de cinnarizine seule ou en association avec d'autres médicaments.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien. Un lavage gastrique peut être effectué dans la première heure suivant l'ingestion. Du charbon activé peut être administré si cela est jugé approprié.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux ; Préparations antivertiges.
Code ATC : N07CA02
La cinnarizine inhibe les contractions des cellules musculaires lisses vasculaires en bloquant les canaux calciques. En plus de cet antagonisme calcique direct, la cinnarizine diminue l'activité contractile des substances vasoactives telles que la noradrénaline et la sérotonine en bloquant les canaux calciques récepteurs-dépendants.Le blocage de l'entrée du calcium dans la cellule est tissu-sélectif et détermine des propriétés antivasoconstrictrices sans effet sur le sang pression et fréquence cardiaque.
La cinnarizine peut encore améliorer la microcirculation insuffisante en augmentant la déformabilité des érythrocytes et en diminuant la viscosité du sang. Il augmente également la résistance de la cellule à l'hypoxie.
Le médicament inhibe la stimulation du système vestibulaire avec suppression du nystagmus et d'autres troubles autonomes. Les épisodes aigus de vertige peuvent être prévenus ou réduits par la cinnarizine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les pics plasmatiques de cinnarizine surviennent 1 à 3 heures après la prise.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.
Métabolisme
La cinnarizine est largement métabolisée, principalement via le CYP2D6.
Élimination
La demi-vie rapportée de la cinnarizine est de l'ordre de 4 à 24 heures.
Environ 1/3 des métabolites sont éliminés dans les urines et 2/3 dans les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une batterie exhaustive d'études de sécurité non cliniques a démontré que des effets n'étaient observés qu'après des expositions chroniques à des doses, exprimées en mg/kg, de 5 à 72 fois la dose maximale recommandée pour l'homme et qui est de 225 mg/kg jour, calculée comme 4,5 mg/kg pour une personne de 50 kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés : povidone, saccharose, lactose, amidon de maïs, talc, huile végétale hydrogénée.
Gouttes : cellulose microcristalline et carmellose de sodium, alcool éthylique, polysorbate 20, para-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme banane, sorbitol liquide non cristallisable, eau purifiée.
Gélules : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Constituants de la gélule : érythrosine (E127), jaune orangé S (E110), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane, gélatine.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés à 25 mg : 3 ans
Gouttes 75 mg/ml : 3 ans
Gélules 75 mg : 5 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
STUGERON 25 mg comprimés - Blister de 50 comprimés
STUGERON 75 mg/ml solution buvable en gouttes - flacon de 30 ml
STUGERON 75 mg gélules - Plaquette thermoformée de 20 gélules
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Gouttes orales (fermeture sécurité enfants)
Bien agiter avant de servir
1) Pour ouvrir, poussez fermement le capuchon en plastique vers le bas, puis dévissez
2) Pour bien refermer après prélèvement, poussez fermement le bouchon vers le bas et en même temps vissez-le.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STUGERON 25 mg comprimés AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg/ml gouttes buvables solution AIC n. 021688054
STUGERON 75 mg gélules AIC n. 021688027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : mars 1970
Renouvellement de l'autorisation : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2011
