Ingrédients actifs : Netilmicine, Dexaméthasone
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml collyre en solution
Les notices de Netildex sont disponibles pour les packs :- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml collyre en solution
- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml gel oculaire
Indications Pourquoi Netildex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Netildex et à quoi sert-il
Netildex contient deux ingrédients actifs : la nétilmicine et la dexaméthasone.
- La nétilmicine est un antibiotique à activité bactéricide.
- La dexaméthasone est un corticostéroïde qui réduit l'inflammation.
Netildex est utilisé chez les adultes pour réduire l'inflammation et tuer les bactéries dans les yeux qui sont enflés, irrités et susceptibles d'être infectés par des bactéries.
Ce que vous devez savoir avant d'utiliser Netildex
Netildex peut être utilisé chez les adultes, y compris les personnes âgées.
Il est déconseillé aux personnes de moins de 18 ans.
Contre-indications Quand Netildex ne doit pas être utilisé
Vous n'utilisez pas Netildex :
- si vous êtes allergique à la nétilmicine, à la dexaméthasone, aux antibiotiques appelés aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si votre médecin vous a dit que votre pression oculaire est trop élevée ;
- si vous pensez avoir une « infection virale ou fongique intra-oculaire ou extra-oculaire ;
- si vous avez, ou avez eu dans le passé, une « infection virale de l'œil » causée par le virus de l'herpès simplex (HSV) ;
- si votre médecin vous a dit que vous aviez une « infection oculaire » causée par une bactérie connue sous le nom de mycobactérie.
Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser Netildex, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Netildex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Netildex.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Netildex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents (de la naissance à 18 ans).
Seulement pour usage externe.
N'utilisez Netildex que sur la surface de l'œil. Ce médicament ne doit pas être injecté ni avalé.
Si le problème de votre (vos) œil(s) ne s'est pas amélioré quelques jours après le début du traitement, veuillez le signaler à votre médecin qui pourra modifier votre traitement.
Si vous utilisez Netildex depuis longtemps :
- la pression dans votre œil pourrait augmenter et endommager le nerf optique et causer des problèmes de vision. Si vous utilisez Netildex pendant plus de 15 jours, votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement par votre médecin ;
- pourrait développer des cataractes;
- les processus de guérison pourraient être ralentis;
- votre organisme, suite à une baisse des défenses immunitaires, peut ne pas lutter efficacement contre d'autres types d'infections de l'œil, notamment les infections de nature fongique et virale ;
- les infections purulentes de l'œil, avec l'utilisation de corticostéroïdes, peuvent s'aggraver ou il peut être plus difficile d'identifier le type de bactérie à l'origine de l'infection ;
- dans les maladies qui provoquent un amincissement de la surface oculaire, l'utilisation de corticoïdes peut provoquer des perforations de la cornée et de la « partie blanche » de l'œil (sclérotique) ;
- vous pouvez développer des allergies à l'antibiotique contenu dans les gouttes oculaires.
Avant d'utiliser Netildex, informez votre médecin si :
- avez un glaucome ou des cas de glaucome dans la famille ;
- avez des problèmes de cornée;
- vous prenez d'autres médicaments contenant des phosphates. Votre médecin contrôlera votre cornée à intervalles réguliers ;
- porter des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Netildex, mais suivez les instructions pour les porteurs de lentilles de contact dans la section 3.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Netildex
Netildex peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre collyre ou un autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance. Vous pouvez utiliser Netildex avec d'autres collyres, mais vous devez suivre les instructions de la rubrique 3.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez :
- tout autre antibiotique, notamment la polymyxine B, la colistine, la viomycine, la streptomycine, la vancomycine et la céphaloridine. L'utilisation d'autres antibiotiques en même temps que Netildex pourrait augmenter le risque de problèmes rénaux, auditifs ou de répercussions sur l'activité des antibiotiques administrés en association avec Netildex ;
- le cisplatine, un médicament anticancéreux ;
- les diurétiques (médicaments qui réduisent la rétention d'eau) tels que l'acide éthacrynique et le furosémide ;
- médicaments anticholinergiques (médicaments qui bloquent la sécrétion glandulaire), tels que l'atropine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Utilisation pendant la grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser Netildex pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Utiliser pendant l'allaitement
Vous ne devez pas utiliser Netildex si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Pendant l'utilisation de Netildex, votre vision peut devenir floue pendant une courte période. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que votre vision n'est pas redevenue claire.
Le collyre multidose Netildex contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium.
Ce conservateur peut provoquer une irritation des yeux ou des modifications de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Par conséquent, évitez tout contact entre ce médicament et les lentilles de contact souples.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Netildex : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose
La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil infecté quatre fois par jour ou selon les directives d'un médecin.
Ne modifiez pas la dose du collyre sans consulter votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Netildex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents (de la naissance à 18 ans).
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser le collyre multidose Netildex.
Après avoir administré Netildex, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles de contact.
Si vous devez utiliser Netildex avec des lentilles de contact souples, vous devez utiliser le collyre Netildex en récipients unidoses sans conservateur.
Si vous utilisez Netildex avec d'autres collyres
Attendez au moins 10 minutes entre l'administration de Netildex et d'autres gouttes oculaires.
Mode d'emploi
Collyre multidose
Assurez-vous que la bouteille est intacte.
- Lavez-vous les mains et asseyez-vous confortablement.
- Vissez fermement le bouchon jusqu'à ce que le flacon soit perforé. Dévissez le capuchon.
- Ramenez la tête en arrière.
- Utilisez vos doigts pour tirer doucement vers le bas la paupière inférieure de l'œil affecté.
- Retournez le flacon et placez l'embout du flacon près de l'œil, mais sans le toucher. Ne touchez pas l'œil ou la paupière avec l'embout compte-gouttes.
- Pressez doucement le flacon pour qu'une seule goutte pénètre dans son œil, puis relâchez le couvercle inférieur.
- Fermez l'œil et appuyez un doigt contre le coin de l'œil affecté près du nez.Maintenez pendant 2 minutes.
- Répétez dans l'autre œil si votre médecin vous l'a dit.
- Remettez le bouchon sur la bouteille.
Collyre unidose
Assurez-vous que le récipient unidose est intact.
- Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou dans une position confortable.
- Séparez le récipient unidose de la bandelette.
- Ouvrir en tournant le haut sans tirer.
- Penchez la tête en arrière.
- Abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil affecté avec vos doigts.
- Retournez le récipient unidose et placez l'embout du récipient unidose près de l'œil, mais sans le toucher. Ne touchez pas l'œil ou la paupière avec l'embout du récipient unidose.
- Appuyez sur le récipient unidose de manière à n'administrer qu'une seule goutte, puis relâchez la paupière inférieure.
- Fermez l'œil et appuyez un doigt contre le coin de l'œil affecté près du nez.Maintenez pendant 2 minutes.
- Répétez dans l'autre œil si votre médecin vous l'a dit.
- Jeter après utilisation.
Netildex collyre unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture.Après administration, le récipient unidose et le contenu non utilisé doivent être jetés.
Si vous ne manipulez pas correctement les gouttes, elles peuvent être contaminées par des bactéries pouvant entraîner des infections oculaires. L'utilisation de gouttes ophtalmiques contaminées peut causer de graves lésions oculaires et une perte de vision ultérieure
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Netildex
Si vous utilisez plus de Netildex que vous n'auriez dû
Si vous utilisez plus de collyres que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela vous cause des problèmes. Appliquez votre prochaine dose normalement.
Si vous ingérez la totalité du contenu d'un récipient multidose de Netildex, vous devez immédiatement consulter votre médecin, car des effets indésirables peuvent survenir.
Si vous oubliez d'utiliser Netildex
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous oubliez d'utiliser les gouttes à l'heure habituelle, attendez l'heure de votre prochaine dose et appliquez la dose normalement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Netildex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles dus à la dexaméthasone sont :
- augmentation de la pression oculaire après 15 à 20 jours d'application si vous souffrez de glaucome ou y êtes prédisposé;
- formation de cataracte suite à des traitements prolongés;
- développement ou aggravation d'infections virales causées par le virus de l'herpès simplex (HSV) ou de nature fongique ;
- cicatrisation retardée.
Dans tous ces cas, il est conseillé de suspendre le traitement et de recourir à une thérapie adéquate.
Effets secondaires possibles dus à la nétilmicine :
L'effet indésirable le plus fréquent avec l'utilisation de la nétilmicine est l'hypersensibilité. Elle se manifeste par une rougeur de la conjonctive, des brûlures et des démangeaisons. Ces phénomènes peuvent survenir chez moins de 3% des patients traités et sont possibles même après l'utilisation d'autres antibiotiques aminosides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Collyre multidose Netildex :
Après la première ouverture, ne pas utiliser ce flacon pendant plus de 28 jours. Lorsque vous n'utilisez pas le collyre multidose Netildex, gardez le flacon à l'intérieur de l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Collyre monodose Netildex :
Le produit ne contient pas de conservateurs. Après l'administration, le récipient unidose et le contenu non utilisé doivent être jetés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Netildex :
Les substances actives sont la dexaméthasone 1 mg/ml (sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone) et la nétilmicine 3 mg/ml (sous forme de sulfate de nétilmicine).
Les autres ingrédients sont :
Collyre multidose Netildex :
citrate de sodium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Collyre monodose Netildex :
citrate de sodium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée.
Description de l'apparence de Netildex et contenu de l'emballage
Netildex est une solution limpide, incolore et légèrement visqueuse.
Collyre multidose Netildex
Un flacon contenant 5 ml de collyre Netildex en solution.
Collyre monodose Netildex :
Cinq récipients unidoses de 0,3 ml de collyre Netildex, solution enveloppés dans un sachet en aluminium.
Boîtes de 15 ou 20 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NETILDEX 2 MG/ML 1 MG/ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Sulfate de nétilmicine 4,55 mg, équivalent à 3 mg de nétilmicine.
Dexaméthasone phosphate disodique 1,32 mg, équivalent à 1 mg de dexaméthasone.
Excipients à effet notoire (produit multidose) : Chlorure de benzalkonium 0,05 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
Solution limpide et incolore, légèrement visqueuse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
NETILDEX est indiqué dans les états inflammatoires du segment antérieur de l'œil, post-opératoires et non, en présence ou à risque d'infection bactérienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées)
Instiller dans le sac conjonctival de l'œil atteint une goutte de collyre 4 fois par jour ou selon prescription médicale.
Lors de l'utilisation d'une occlusion nasolacrymale ou d'une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite.
Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NETILDEX chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Chez les patients pédiatriques, le produit ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et sous surveillance médicale étroite.
Mode d'administration
Conteneur multidose
Assurez-vous que le flacon est intact avant utilisation.
1. Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou dans une position confortable.
2. Vissez fermement le bouchon jusqu'à ce que le flacon perce, puis dévissez le bouchon.
3. Penchez la tête en arrière.
4. Tirez doucement vers le bas la paupière inférieure de l'œil affecté avec vos doigts.
5. Retournez le flacon et placez l'embout du flacon près de l'œil, mais sans le toucher.
Ne touchez pas l'œil ou la paupière avec l'embout compte-gouttes.
6. Pressez doucement le flacon pour qu'une seule goutte soit délivrée, puis relâchez le couvercle inférieur.
7. Fermez l'œil et appuyez un doigt contre le coin de l'œil affecté près du nez pendant 2 minutes.
8. Répétez dans l'autre œil tel que prescrit par le médecin.
9. Remettez le bouchon sur la bouteille.
Récipient unidose
Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation.
1. Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou dans une position confortable.
2. Séparez le récipient unidose de la bandelette.
3. Ouvrir en tournant le haut sans tirer.
4. Penchez la tête en arrière.
5. Abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil affecté avec vos doigts.
6. Retournez le récipient unidose et placez l'embout du récipient unidose près de l'œil, mais sans le toucher.
Ne pas toucher l'œil ou la paupière avec l'embout du récipient unidose.
7. Appuyez sur le récipient unidose pour qu'une seule goutte soit délivrée, puis relâchez le couvercle inférieur.
8. Fermez l'œil et appuyez un doigt contre le coin de l'œil affecté près du nez pendant 2 minutes.
9. Répéter dans l'autre œil selon prescription médicale.
10. Jeter après utilisation.
Le collyre unidose NETILDEX doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Après l'administration, le récipient unidose et le contenu non utilisé doivent être jetés.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Si des lentilles de contact sont portées, elles doivent être retirées avant l'instillation du collyre multidose et peuvent être réappliquées après 15 minutes (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être informés que les collyres, s'ils sont manipulés de manière incorrecte, peuvent être contaminés par des bactéries pouvant entraîner des infections oculaires. L'utilisation de gouttes ophtalmiques contaminées peut causer de graves lésions oculaires et une perte de vision ultérieure.
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, ils doivent être administrés à au moins dix minutes d'intervalle.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques aminosides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le produit contient des corticoïdes et est donc contre-indiqué chez les patients souffrant de :
1) hypertension intraoculaire,
2) kératite herpétique ou autres infections oculaires causées par l'herpès simplex,
3) maladies virales de la cornée et de la conjonctive,
4) infections fongiques de l'œil,
5) infections oculaires mycobactériennes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lors de la prescription de NETILDEX, les directives officielles pour l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
NETILDEX est à usage ophtalmique uniquement et ne doit pas être administré par voie orale, sous-conjonctivale ou introduit dans la chambre antérieure.
Lors de cures de plus de 15 jours, il est conseillé de contrôler régulièrement la pression intraoculaire.
Une utilisation prolongée pourrait entraîner une hypertension oculaire/un glaucome entraînant des lésions du nerf optique et des défauts de l'acuité visuelle et du champ visuel.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer :
1) apparition d'une cataracte sous-capsulaire postérieure,
2) retard de cicatrisation,
3) diminution des capacités immunitaires avec une augmentation conséquente du risque d'infections oculaires secondaires, notamment de nature fongique ou virale.
Dans les infections purulentes de l'œil, l'administration de corticoïdes peut masquer ou aggraver l'infection. Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, il a été rapporté que l'utilisation de corticostéroïdes topiques peut provoquer une perforation cornéenne ou sclérale.
Une hypersensibilité aux aminosides topiques peut survenir chez certains patients. Si cela se produit, arrêtez l'utilisation.
Ce produit contient de la dexaméthasone et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome et doit être soigneusement examiné chez les patients ayant des antécédents familiaux de cette maladie.
Ce produit contient des phosphates qui peuvent entraîner des dépôts cornéens ou une opacité cornéenne lorsqu'ils sont administrés par voie topique. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la cornée est compromise et lorsque le patient reçoit une polythérapie avec d'autres médicaments oculaires contenant du phosphate (voir rubrique 4.5).
Dans le cas où, en quelques jours, aucune amélioration du tableau clinique n'est obtenue ou si des phénomènes d'hypersensibilité ou d'irritation surviennent, le traitement doit être suspendu et une thérapie adéquate doit être utilisée.
Le collyre multidose NETILDEX contient du chlorure de benzalkonium, qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique et une irritation des yeux. Une surveillance étroite est requise en cas d'utilisation fréquente ou prolongée de Netildex, ou dans des conditions où la cornée est compromise.
Des contrôles réguliers doivent être effectués si les gouttes oculaires NETILDEX sont utilisées multidose chez les patients présentant des anomalies cornéennes antérieures, ou utilisez le collyre monodose NETILDEX sans conservateur.
Utilisation de lentilles de contact
Collyre NETILDEX multidose contient du chlorure de benzalkonium, qui est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Les lentilles de contact souples peuvent également absorber le chlorure de benzalkonium et doivent être retirées avant l'administration du collyre multidose Netildex, mais peuvent être réappliquées après 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Si nécessaire, vous pouvez envisager l'utilisation simultanée de NETILDEX dans récipients unidoses sans conservateur et lentilles de contact souples.
Population pédiatrique
NETILDEX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (voir paragraphe 4.2).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec NETILDEX.
Vous trouverez ci-dessous des informations sur chacun des composants actifs.
Nétilmicine :
Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été rapportée avec l'utilisation de la nétilmicine en collyre.
L'administration simultanée d'autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques (y compris topiques, surtout s'ils sont intracavitaires) peut augmenter le risque de ces effets.
Une augmentation de la néphrotoxicité potentielle de certains aminosides a été rapportée suite à l'administration ultérieure ou concomitante d'autres substances potentiellement néphrotoxiques, telles que le cisplatine, la polymyxine B, la colistine, la viomycine, la streptomycine, la vancomycine, d'autres aminosides et certaines céphalosporines (céphaloridine) ou des diurétiques puissants. tels que l'acide éthacrynique et le furosémide pour les répercussions sur le rein.
L'administration concomitante ou ultérieure de ces médicaments avec la nétilmicine doit être évitée.
In vitro, l'association d'un aminoside avec un antibiotique bêta-lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut provoquer une inactivation réciproque importante. Même lorsqu'un aminoside et un antibiotique de type pénicilline ont été administrés par deux voies différentes, une réduction de la "demi-vie ou les taux plasmatiques de l'aminoglycoside chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez certains patients ayant une fonction rénale normale."
Dexaméthasone :
Chez les patients prédisposés au glaucome aigu à angle fermé, le risque d'augmentation de la pression intraoculaire associée à une corticothérapie prolongée est plus susceptible de survenir en cas d'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques, en particulier d'atropine et de composés apparentés.
Le risque de dépôts cornéens ou d'opacité cornéenne est plus susceptible de survenir chez les patients dont la cornée est altérée sous polypharmacie avec d'autres médicaments oculaires contenant du phosphate.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation sûre de NETILDEX chez les femmes enceintes.
Les études animales ont montré une activité tératogène de la dexaméthasone.Il est préférable d'éviter l'utilisation de NETILDEX pendant la grossesse.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de la dexaméthasone ou de la nétilmicine ou de leurs métabolites dans le lait maternel après administration oculaire sont insuffisantes.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
NETILDEX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NETILDEX affecte modérément l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'instillation de gouttes ophtalmiques peut provoquer une vision floue transitoire. Jusqu'à ce que cela soit résolu, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires possibles suite à l'utilisation de NETILDEX peuvent être attribués au composant corticostéroïde, au composant anti-infectieux ou à leur combinaison.
Les effets secondaires possibles dus à la dexaméthasone sont :
1) augmentation de la pression intraoculaire après 15-20 jours d'application topique chez les patients prédisposés ou glaucomatose,
2) formation de cataracte sous-capsulaire postérieure suite à des traitements prolongés,
3) développement ou aggravation d'infections à Herpes simplex ou fongiques,
4) retard de cicatrisation.
Dans tous ces cas, il est conseillé de suspendre le traitement et de recourir à une thérapie adéquate.
Effets secondaires possibles dus à la nétilmicine :
L'effet indésirable le plus fréquent avec l'utilisation topique de la nétilmicine est l'hypersensibilité qui se manifeste par une hyperémie conjonctivale, des brûlures et des démangeaisons.Ces phénomènes peuvent survenir chez moins de 3% des patients traités et sont possibles même après l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminosides.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Dans le cas où l'intégralité du contenu d'un récipient multidose des effets secondaires de NETILDEX (contenant 5 mg de dexaméthasone) peuvent survenir. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Association d'agents anti-inflammatoires et anti-infectieux, Association de corticoïdes et d'anti-infectieux, Code ATC : S01C A01
NETILDEX contient deux substances actives : la dexaméthasone et la nétilmicine.
Dexaméthasone :
Mécanisme d'action
La dexaméthasone est un corticostéroïde possédant une activité anti-inflammatoire intense égale à 25 fois celle de l'hydrocortisone.Comme tous les corticostéroïdes, elle agit principalement en inhibant la libération d'acide arachidonique, qui est le principal précurseur des médiateurs les plus importants du processus phlogistique, tels que les prostaglandines et les leucotriènes.L'efficacité de la dexaméthasone pour le traitement des affections inflammatoires de l'œil est bien établie.
Effets pharmacodynamiques
L'effet anti-inflammatoire des corticostéroïdes s'exprime par la suppression des molécules d'adhésion vasculaire des cellules endothéliales et l'expression de cytokines. Ceci détermine une expression réduite des médiateurs pro-inflammatoires et la suppression de l'adhésion des leucocytes circulants à l'endothélium vasculaire, empêchant leur migration dans les tissus oculaires enflammés.
La dexaméthasone se caractérise par une activité anti-inflammatoire marquée et une activité minéralocorticoïde réduite par rapport à certains autres stéroïdes, et est l'un des agents anti-inflammatoires les plus puissants.
Nétilmicine :
• Mécanisme d'action
La nétilmicine est un antibiotique aminoside à large spectre puissant avec un effet bactéricide rapide. Il exerce son effet principal en interférant avec la synthèse et l'assemblage des protéines de la cellule bactérienne au niveau de la sous-unité 30S.
Dans cette combinaison, la nétilmicine offre une protection antibactérienne contre les bactéries sensibles.
• Effets pharmacodynamiques :
Le tableau 1 fournit les CMI au point de rupture, en distinguant les organismes sensibles des organismes résistants, sur la base des données EUCAST.
La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées et des informations sur la résistance locale sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans certains types d'infections est discutable, l'avis d'un expert est conseillé. Les informations suivantes ne fournissent qu'une indication approximative de la probabilité que les bactéries soient sensibles à la nétilmicine dans NETILDEX.
Les définitions des seuils qui classent les isolats comme sensibles ou résistants sont utiles pour prédire l'efficacité clinique des antibiotiques administrés par voie systémique. Cependant, lorsque l'antibiotique est administré localement à des concentrations très élevées directement sur le site de l'infection, les définitions au seuil ne sont pas applicables . La plupart des isolats qui seraient classés comme résistants au point de rupture systémique sont traités avec succès par voie topique.
Dans certains pays européens, la fréquence de la résistance globale aux aminosides peut atteindre 50 % de tous les staphylocoques.
Tableau 1 CMI seuils cliniques liés à l'espèce (EUCAST 2012)
Remarques : S = Sensible. R = Résistant. ECOFF = Valeur seuil épidémiologique commune pour la surveillance de la résistance.
IE = Manque de preuves suffisantes que l'espèce en question est une bonne cible pour la thérapie avec ce médicament. NR = Non signalé.
Des études in vitro ont montré que la nétilmicine est active contre la plupart des souches d'agents pathogènes oculaires courants et contre la flore saprophyte cutanée. Le tableau 2 fournit une liste des niveaux de sensibilité à la nétilmicine pour un total de 767 isolats bactériens provenant d'échantillons oculaires cliniques collectés en France (FR), Allemagne (DE), Italie (IT), Pologne (PL), République slovaque (SK) , Espagne ( ES) et Royaume-Uni (UK), démontrant le niveau général de sensibilité des bactéries de la flore oculaire à l'antibiotique.
Tableau 2 Données de sensibilité in vitro à la nétilmicine à partir d'isolats européens
Les autres informations:
La résistance croisée entre les aminosides (par exemple la gentamicine, la tobramycine et la nétilmicine) est due à la spécificité des modifications des enzymes adényltransférase et acétyltransférase. Cependant, la résistance croisée varie entre les antibiotiques aminosides en raison de la spécificité différente des diverses enzymes modificatrices. Le mécanisme le plus courant de résistance acquise aux aminosides est l'inactivation de l'antibiotique par des enzymes qui modifient les plasmides et les transposons codés.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dexaméthasone :
• Absorption
Après instillation dans le sac conjonctival, la dexaméthasone atteint des concentrations intraoculaires thérapeutiques. Les concentrations maximales dans la cornée et l'humeur aqueuse sont atteintes en 1 à 2 heures.La demi-vie plasmatique de la dexaméthasone est d'environ 3 heures.
• Distribution:
Après l'administration oculaire topique de NETILDEX, la distribution systémique de la dexaméthasone est faible.
Après une goutte de NETILDEX dans chaque œil quatre fois par jour pendant deux jours consécutifs, les pics plasmatiques de dexaméthasone après la dernière administration topique vont de 220 à 888 picogrammes/ml (moyenne 555 & plumn ; 217 pg/ml).
• Métabolisme:
Après administration oculaire, le phosphate de dexaméthasone sodique subit une réaction d'hydrolyse catalysée par les enzymes du film lacrymal et de la cornée et est partiellement converti en la forme liposoluble d'alcool de dexaméthasone.
• Élimination:
La dexaméthasone est largement éliminée sous forme de métabolites.
Nétilmicine :
• Absorption
Comme tous les autres aminosides, la nétilmicine est une molécule peu lipophile, par conséquent, après application oculaire topique, elle pénètre mal dans la chambre antérieure de l'œil.
• Distribution:
Des études menées chez l'homme ont montré qu'après une seule administration topique la nétilmicine atteint des concentrations dans les larmes de : 256 mcg/ml après 5 minutes, 182 mcg/ml après 10 minutes, 94 mcg/ml après 20 minutes et 27 mcg/ml après 1 heure .
• Métabolisme:
La nétilmicine oculaire administrée par voie topique n'est pas métabolisée.
• Élimination:
Comme avec les autres antibiotiques aminosides, la nétilmicine est éliminée sous forme inchangée principalement par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de sécurité non cliniques sont principalement issues de la bibliographie.
Dexaméthasone
La toxicité de la dexaméthasone est commune à celle des autres cortisones et a été étudiée chez plusieurs espèces animales après administration systémique. Une toxicité aiguë et une toxicité hépatique ont été observées. La dexaméthasone inhibe la cancérogenèse cutanée et la synthèse d'ADN, d'ARN et de protéines dans l'épiderme de la souris.
La dexaméthasone a la même action tératogène générale que la cortisone et des défauts de fermeture du tube neural ont été rapportés chez le lapin et un plus grand potentiel de produire une fente palatine que l'hydrocortisone.
Dans les études chez le rat après application cutanée, aucun effet indésirable sur les fœtus n'a été signalé. Chez les singes traités avec 10 mg/kg par jour pendant 22 à 50 jours, des cas de cranio bifidus et d'aplasie cutanée congénitale ont été rapportés.
Il a été démontré que la dexaméthasone traverse le placenta et induit diverses malformations chez les animaux de laboratoire. Le traitement des babouins gravides avec de la dexaméthasone a entraîné une baisse significative des concentrations sériques de cortisol maternel à tous les stades de la grossesse, qui sont rapidement revenues à des concentrations normales après la fin du traitement. À n'importe quel stade de la gestation, les concentrations de progestérone ne sont pas affectées par la dexaméthasone. Après administration de dexaméthasone, les concentrations sériques d'estradiol, de testostérone et d'androstènedione sont restées inchangées. Une toxicité due à la dexaméthasone a été rapportée suite à l'instillation oculaire topique chez le lapin d'alcool de dexaméthasone et d'acétate de dexaméthasone-21-tert-butyle. Des modifications dose-dépendantes ont été détectées en ce qui concerne a) l'infiltration des lipides du glycogène hépatique, b) les modifications de l'hydropisie hépatique, c) la vacuolisation et la nécrose hépatique multifocale, d) l'atrophie de la plaque de Peyer de l'intestin, e) l'atrophie de la pulpe blanche de la rate ; et f) atrophie du cortex surrénalien.Aucun changement pathologique n'a été détecté dans les autres tissus examinés (cerveau, cœur, poumons, thyroïde, rein, pancréas, gonades, vésicule biliaire, muscles squelettiques, vessie et œil).
Nétilmicine
Il est connu que la classe des aminosides d'antibiotiques peut potentiellement provoquer des effets néphrotoxiques et ototoxiques importants, dont certains peuvent être irréversibles. Les études de fertilité, de tératogénicité et postnatales sur la nétilmicine chez le rat et le lapin n'ont fourni aucun élément significatif de toxicité de la nétilmicine, en particulier après administration oculaire.
Dans une étude de tolérance oculaire chez le lapin, aucune lésion conjonctivale, cornéenne ou du fond d'œil n'a été observée et les réflexes oculaires n'ont pas été altérés.
Combinaison fixe
Des résultats similaires à ceux résumés ci-dessus pour chaque substance active ont été trouvés dans les études avec l'association fixe chez le lapin.
Val ut a t i o n e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Le calcul de la concentration environnementale estimée (CEE) des eaux de surface pour la dexaméthasone et la nétilmicine était basé sur une dose humaine maximale de huit gouttes du médicament sur une période de 24 heures.
Chaque goutte contient 0,0608 mg de dexaméthasone et 0,114 mg de nétilmicine. Les valeurs calculées de PEC Eau de surface résultant de l'administration du collyre, pour la dexaméthasone et la nétilmicine, respectivement, sont de 0,000304 mcg/l et 0,000456 mcg/l. Ces valeurs sont inférieures à la limite d'action de 5% (0,01 mcg/l) et il est donc peu probable que la quantité de dexaméthasone et de nétilmicine lors d'une utilisation normale du produit présente un risque pour le milieu aquatique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre multidose:
Citrate de sodium
Phosphate de sodium monobasique monohydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Chlorure de benzalkonium
Eau purifiée
Collyre unidose:
Citrate de sodium
Phosphate de sodium monobasique monohydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
Collyre multidose :
2 ans
Après première ouverture : 28 jours.
Collyre unidose
2 ans
Le produit ne contient pas de conservateurs. Après administration, le récipient unidose doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Collyre multidose et monodose :
A conserver à une température inférieure à 30°C. Conserver dans le contenant d'origine.
Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Conteneur multidose
Flacon en polyéthylène basse densité blanc de 5 ml.
Récipient unidose
Flacons unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) en sachet aluminium de 5 flacons.
Boîtes de 15 ou 20 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml collyre, 5 ml solution : 036452011
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml collyre, solution 15 récipients unidoses : 036452023
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml collyre en solution 20 récipients unidoses : 036452035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : mars 2006
Date du dernier renouvellement : novembre 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Novembre 2013
