Ingrédients actifs : Bacampicilline
Bacacil 1200mg Comprimés Enrobés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BACACIL 1200 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif:
Chlorhydrate de bacampicilline 1200 mg
Excipients:
Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
comprimés pelliculés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Bacacil s'est avéré efficace dans le traitement d'une variété d'infections causées par des souches sensibles de bactéries Gram-positives et Gram-négatives, notamment :
- infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, soutenue par des souches sensibles de pneumocoques, de streptocoques, de staphylocoques non producteurs de pénicillinase et H. influenzae;
- infections du système génito-urinaire, soutenu par des souches sensibles de E. coli, entérocoques, staphylocoques non producteurs de pénicillinase, P. mirabilis Et N. gonorrhoeae;
- infections de la peau et des tissus mous, soutenu par des souches sensibles de staphylocoques non producteurs de pénicillinase, streptocoques et entérocoques;
- infections intestinales de souches sensibles de Shigella et de Salmonella (y compris S. typhosa);
- infections odonto-stomatologiques aiguë et chronique soutenue par des germes sensibles.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 2400 mg répartis en deux prises quotidiennes.
04.3 Contre-indications
Bacacil est contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à la pénicilline et/ou aux céphalosporines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. De plus, l'administration concomitante de disulfirame est contre-indiquée.
Sujets atteints de mononucléose infectieuse (voir également rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (de type anaphylactoïde) ont été rapportées chez des sujets traités par pénicilline. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle est également connue chez les sujets recevant des pénicillines orales.Ces réactions surviennent plus facilement chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines et/ou de réactions d'hypersensibilité aux allergènes multiples.
Il y a eu des rapports de sujets ayant des « antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline qui ont présenté des réactions sévères lorsqu'ils sont traités avec des céphalosporines. Avant de commencer le traitement avec une pénicilline, une enquête approfondie sur les réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines et à d'autres allergènes.
Si une réaction allergique survient, le médicament doit être interrompu et un traitement approprié instauré.Les réactions anaphylactoïdes sévères nécessitent un traitement immédiat d'urgence avec de l'épinéphrine. De l'oxygène, des stéroïdes intraveineux et une ventilation assistée, y compris les processus d'intubation, doivent également être administrés, le cas échéant.
Comme pour toute préparation contenant des antibiotiques, une observation constante est indispensable pour l'apparition de germes non sensibles dont les champignons. En cas de surinfection, le médicament doit être interrompu et/ou un traitement approprié doit être pratiqué.
Une colite associée aux antibiotiques a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens et peut être d'intensité légère à mortelle (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue d'une colite associée aux antibiotiques, la bacampicilline doit être arrêtée immédiatement, un médecin consulté et un traitement approprié initié. Dans cette situation, les médicaments péristaltiques sont contre-indiqués.
Au cours d'un traitement prolongé, des évaluations périodiques de la fonction hépatique, rénale et hématopoïétique doivent être effectuées.
Un pourcentage élevé de patients atteints de mononucléose traités par l'ampicilline ont une éruption cutanée. Pour cette raison, aucun antibiotique de la famille de l'ampicilline ne doit être administré aux patients atteints de mononucléose. On ne sait pas si l'augmentation du taux d'éruption cutanée due à l'ampicilline est due à l'allopurinol lui-même ou à l'hyperuricémie souvent présente chez ces patients. Il n'existe toujours pas de données sur l'incidence des éruptions cutanées chez les patients traités par bacampicilline et allopurinol. Si vous recherchez une éventuelle glycosurie avec le clinitest ou le réactif de Benedict ou de Fehling, il faut se rappeler que des concentrations urinaires élevées d'ampicilline peuvent donner des résultats faussement positifs, c'est pourquoi l'utilisation de réactifs enzymatiques à base de glucose-oxydase est recommandée.
Une diminution réversible des taux sanguins d'estriol conjugué total, de glucuronate d'estriol, d'estrone conjugué et d'estradiol a été observée lors de l'utilisation d'ampicilline chez la femme enceinte.
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'allopurinol et d'ampicilline peut augmenter le pourcentage de réactions cutanées exanthématiques.L'administration concomitante de probénécide et de bacampicilline peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins de bacampicilline au fil du temps.
Les antibiotiques bactériostatiques tels que l'érythromycine, le chloramphénicol et les tétracyclines peuvent interférer avec l'action bactéricide de la bacampicilline.
Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminoglycosides.
Certaines pénicillines peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, les patientes doivent donc être correctement informées.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le médicament doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. Chez les femmes enceintes, une diminution réversible des taux sanguins d'estriol total conjugué, de glucuronate d'estriol, d'estrone conjugué et d'estradiol a été observée lors de l'utilisation d'ampicilline.
La classe d'antibiotiques des ampicillines est excrétée dans le lait maternel et, par conséquent, l'administration de BACACIL (bacampicilline) doit être soigneusement évaluée chez les mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de la bacampicilline sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Comme avec les autres pénicillines, des réactions secondaires peuvent survenir, essentiellement limitées à des phénomènes de sensibilité. Ces réactions surviennent plus facilement chez les sujets ayant des antécédents positifs d'allergie, d'asthme, de rhume des foins, d'urticaire. Les réactions secondaires suivantes ont été signalées associées à l'utilisation de pénicillines à large spectre actives par voie orale :
Problèmes gastro-intestinaux : glossite, stomatite, douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée, gastrite, entérocolite, langue noire et patinée. Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence de la diarrhée avec Bacacil (bacampicilline) était d'environ un dixième de celle avec l'ampicilline orale. Comme avec tous les antibiotiques à large spectre, même avec la Bacampicilline, il est possible, pendant le traitement, de détecter une colite pseudomembraneuse.
Troubles du système immunitaire : comme avec l'ampicilline, les effets suivants ont été rapportés avec une certaine fréquence : éruption maculopapuleuse et érythème ; urticaire, érythème polymorphe et parfois dermatite exfoliative ont également été rapportés. L'urticaire, les autres éruptions cutanées et les manifestations de type maladie sérique peuvent être contrôlées par des antihistaminiques et, si nécessaire, par des corticostéroïdes systémiques. Si de telles réactions surviennent, Bacacil (bacampicilline) doit être arrêté, sauf si le médecin estime que l'affection à traiter menace. la vie du patient et ne peut être traité que par un traitement à la bacampicilline.
L'utilisation de BACACIL (bacampicilline), comme toutes les pénicillines à usage oral, peut entraîner des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) sévères et parfois fatales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Troubles hépatobiliaires : Une augmentation modeste de la SGOT a été notée en particulier chez les nourrissons. La signification de ces données n'est pas connue.
Troubles du système sanguin et lymphatique : anémie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, éosinophilie, leucopénie et agranulocytose sont des affections signalées. Ils sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament et sont considérés comme des phénomènes d'hypersensibilité.
Troubles rénaux et urinaires : des cas de néphrite interstitielle aiguë survenant au cours d'un traitement par la pénicilline ont été rapportés dans la littérature, mais il n'y a pas de rapports similaires à attribuer à Bacacil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature à ce jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens bêta-lactamines, pénicillines.
Code ATC : J01CA06.
Une fois soumise à l'hydrolyse de l'ampicilline, la bacampicilline exerce une activité antibactérienne, évidemment avec le même spectre antibactérien que l'ampicilline. Cette dernière a un large spectre et est active contre de nombreuses bactéries Gram-positives et Gram-négatives.Le mécanisme d'action de l'ampicilline, comme celui des autres pénicillines, s'exprime par l'inhibition de la synthèse des mucopeptides, constituants essentiels de la paroi bactérienne. .
La classe d'antibiotiques des ampicillines est rendue inactive par l'enzyme bêta-lactamase synthétisée par certaines souches de Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae et Escherichia coli et de nombreuses souches de Staphylocoque et de Proté indole-positif. La classe d'antibiotiques des ampicillines ne s'est pas révélée active sur Pseudomonas, Klebsiella Et Serratia spp.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La bacampicilline est rapidement et presque complètement absorbée dans l'estomac et le duodénum. Chez l'homme, les pics de concentrations sériques sont environ 2 à 3 fois ceux obtenus après des doses équimolaires d'ampicilline.
La liaison aux protéines sériques est faible, de l'ordre de 18 %.Environ 80 % d'une dose de bacampicilline administrée par voie orale sont retrouvés dans les urines sous forme active. L'insuffisance rénale entraîne une réduction du taux d'excrétion de l'ampicilline. Les taux sanguins sont réduits par l'hémodialyse.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques sur diverses espèces animales ont montré que la bacampicilline, à des doses similaires à celles utilisées en thérapeutique, est bien tolérée. Il n'influence pas l'activité reproductrice et n'exerce pas d'action tératogène ou mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Cloques en polychlorure de vinyle
Boîte de 12 comprimés de 1200 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milan - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BACACIL 1200 : AIC n. 024130054
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2000/1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2017
