Ingrédients actifs : Mésalazine (acide 5-aminosalicylique)
PENTACOL « 400 mg comprimés gastro-résistants à libération modifiée »
PENTACOL "800 mg comprimés gastro-résistants à libération modifiée"
PENTACOL "gel rectal 500 mg"
PENTACOL "1,5 g granulés pour suspension rectale"
PENTACOL "2 g de mousse rectale"
PENTACOL "4 g de mousse rectale"
PENTACOL "4g/100ml Suspension rectale"
PENTACOL "500mg suppositoires"
Indications Pourquoi Pentacol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antiphlogistiques intestinaux - mésalamine.
Indications thérapeutiques
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée
Colite ulcéreuse, maladie de Crohn, inflammation intestinale idiopathique, aiguë et chronique, localisée dans l'iléon distal et le côlon.
Gel rectal
Rectite ulcéreuse, maladie de Crohn, inflammation idiopathique intestinale aiguë et chronique de localisation anorectale et périanale.
Granulés pour suspension rectale
Colite ulcéreuse, inflammation idiopathique intestinale aiguë et chronique à localisation rectosigmoïde.
Mousse rectale
Colite ulcéreuse et inflammation idiopathique intestinale aiguë et chronique avec localisation rectosigmoïde, côlon gauche et portion distale du transverse.
Suspension rectale
Colite ulcéreuse rectosigmoïde.
Suppositoires
Colite ulcéreuse rectale.
PENTACOL est indiqué à la fois dans le traitement des phases actives de la maladie et dans la prévention des rechutes. Dans la phase active sévère, il est conseillé de l'associer à un traitement à la cortisone.
Contre-indications Quand Pentacol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux salicylates ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Composition ». Ulcère peptique en phase active. Néphropathies sévères. Enfants de moins de deux ans.Éviter d'utiliser le produit pendant les dernières semaines de la grossesse. Évitez d'utiliser les comprimés chez les enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pentacol
Une prudence particulière doit être observée chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et chez les sujets traités par des hypoglycémiants oraux, des diurétiques, des coumarines et des corticostéroïdes. L'utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale manifeste.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pentacol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Pendant le traitement par PENTACOL gastro-résistant comprimés à libération modifiée, éviter la prise de lactulose ou d'autres produits qui, en abaissant le pH du côlon, peuvent empêcher la libération du médicament contenu dans les comprimés.Voir aussi Précautions d'emploi.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des rechutes de symptômes objectifs et subjectifs peuvent survenir à la fois après l'arrêt du traitement par PENTACOL et au cours d'un traitement d'entretien inadéquat. Chez les patients qui ont une digestion gastrique exceptionnellement lente ou qui sont porteurs d'une sténose pylorique, le 5-ASA peut être déjà libéré dans l'estomac, entraînant une irritation gastrique et une perte d'efficacité du médicament.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez la femme enceinte, connue ou présumée, il ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin. L'utilisation du produit doit être évitée au cours des dernières semaines de grossesse.La mésalazine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PENTACOL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des excipients
La mousse rectale PENTACOL et le gel rectal PENTACOL contiennent du benzoate de méthylhydroxy E218 et du benzoate de propylhydroxy E216.
PENTACOL suspension rectale contient E218 hydroxy benzoate de méthyle
Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
La mousse rectale PENTACOL contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pentacol : Posologie
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée à 400 mg et 800 mg
Dosage
Rectocolite hémorragique
Phase de maintien de la rémission
Chez l'adulte, la dose moyenne est de 2,4 g/jour (6 comprimés de 400 mg, soit 3 comprimés de 800 mg) répartis en deux ou trois prises par jour.
Phase d'induction de la rémission de la rectocolite hémorragique
Dans les formes aiguës légères de la maladie, la dose quotidienne initiale recommandée est de 2,4 g (6 comprimés de 400 mg, ou 3 comprimés de 800 mg), en deux ou trois prises ; dans les formes aiguës modérées de la maladie, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour (10 comprimés de 400 mg, ou 5 comprimés de 800 mg), répartis en deux ou trois prises.
Maladie de Crohn et inflammation idiopathique intestinale aiguë et chronique localisée dans l'iléon distal et le côlon
Chez l'adulte, la dose moyenne est de 2 comprimés à 400 mg, ou 1 comprimé à 800 mg, trois fois par jour. Dans les phases aiguës, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 comprimés à 400 mg ou 5 comprimés à 800 mg par jour, selon l'avis du médecin.
En cas de premier traitement, il est conseillé d'atteindre la dose complète après quelques jours de traitement, en augmentant progressivement la posologie.
Il n'existe qu'une documentation limitée en faveur d'un effet chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans).
Enfants à partir de 6 ans : la posologie doit être déterminée individuellement par le médecin. Il est généralement recommandé d'administrer la moitié de la dose adulte aux enfants pesant jusqu'à 40 kg et la dose adulte normale aux enfants de plus de 40 kg.
Eviter d'utiliser les comprimés chez l'enfant de moins de 6 ans.La durée du traitement dans les phases actives est de 4 à 6 semaines.Pendant la rémission de la maladie, qui nécessite un traitement d'entretien au long cours pour prévenir les rechutes, la fréquence et la posologie de PENTACOL gastro -les comprimés à libération modifiée résistants seront déterminés par votre médecin.
Mode d'administration
Les comprimés PENTACOL doivent être avalés entiers (non divisés ni mâchés) avec un verre d'eau et entre les repas.
Gel rectal
Dosage
PENTACOL 500 mg gel rectal est une formulation qui permet au médicament d'être mis immédiatement en contact avec la muqueuse affectée par le processus pathologique, en particulier dans les cas où le canal anal, les sphincters et la région périanale sont impliqués, non directement accessibles avec les autres. formulations de mésalamine disponibles (suppositoires et lavements).
En phase active de la maladie, la dose quotidienne moyenne chez l'adulte est de 1,5 g de mésalazine, soit l'équivalent d'un tube de gel PENTACOL trois fois par jour à intervalles réguliers, sauf avis contraire du médecin.
Il existe peu d'expérience et une documentation limitée en faveur d'un effet chez l'enfant.Pour les enfants de plus de deux ans, doses proportionnellement réduites, selon l'appréciation du médecin.
La durée du traitement, en phase active, est de 4 à 6 semaines.
Lors de la rémission de la maladie, qui nécessite des soins d'entretien au long cours pour éviter les récidives, la fréquence et la posologie de PENTACOL gel seront déterminées par le médecin.
Mode d'administration
Le produit doit être appliqué avec un alvo sans matières fécales. Comment Pentacol Gel est appliqué :
- Dévisser le bouchon du tube unidose et l'utiliser (à l'envers) pour percer la membrane d'étanchéité du tube.
- Retirer la canule de son emballage protecteur et la visser sur le tube.
- Insérez doucement la canule dans l'orifice anal et pressez complètement le contenu du tube.
- Étalez autour de la zone périanale tout excès de gel qui est sorti de l'anus.
- Jetez le tube vide dans le conteneur à déchets.
Granulés pour suspension rectale
Dosage
Régime moyen pour les adultes en phase active, sauf avis contraire du médecin : un lavement de 1,5 g (un sachet) de mésalamine deux fois par jour, matin et soir, ou un lavement de 3 g (deux sachets) de mésalamine par jour, le soir avant le coucher.
Il existe peu d'expérience et une documentation limitée en faveur d'un effet chez l'enfant.Pour les enfants de plus de deux ans, doses proportionnellement réduites, selon l'appréciation du médecin.
La durée du traitement dans les phases actives est de 4 à 6 semaines. Pendant la rémission de la maladie, qui nécessite des soins d'entretien au long cours pour éviter les récidives, la fréquence et la posologie de PENTACOL granulés pour suspension rectale seront déterminées par le médecin.
Mode d'administration
Les lavements extemporanés de PENTACOL granulés pour suspension rectale peuvent être préparés à dosage et volume variables, à l'aide de 1 ou 2 sachets de lavement (1,5 g ou 3 g de mésalazine) dans des volumes de 50 à 100 ml d'eau, selon l'avis du médecin. et la capacité de "rétention" du patient.
Pour préparer le lavement, comme illustré ci-dessous, introduire la dose prescrite de mésalazine dans le flacon gradué attaché à l'emballage et amener au volume souhaité avec de l'eau du robinet tiède ou froide. Visser ensuite la canule rectale sur le flacon et agiter environ une minute, pour obtenir une suspension homogène. Le lavement est maintenant prêt à être administré. Le lavement doit être effectué avec l'intestin exempt de matières fécales.
Retirez ensuite le couvercle de la canule et, en position allongée sur le côté gauche et jambe droite repliée, introduisez la canule dans le rectum vers le nombril et appuyez sur le flacon jusqu'à ce que son contenu soit complètement instillé dans l'intestin.
Pour obtenir un meilleur résultat thérapeutique, il est recommandé que le patient reste allongé pendant au moins 30 minutes, en faisant pivoter le corps à droite et à gauche afin de favoriser le contact du médicament sur une plus grande surface de la muqueuse intestinale. Dans tous les cas, le lavement doit être maintenu le plus longtemps possible. Chez les patients ayant des difficultés à retenir les lavements de 100 ml, il est recommandé de commencer le traitement avec un volume plus petit, par exemple 50 ml, en l'augmentant ensuite jusqu'au niveau de "rétention" sûr, suivant la graduation gravée sur le flacon. Après l'administration, dévissez et jetez uniquement la canule utilisée, tandis que le flacon doit être rincé et réutilisé pour d'autres lavements avec les canules rectales restantes attachées.
Mousse rectale
Dosage
Régime moyen en phase active, sauf prescription contraire du médecin :
Adultes : 2 g de mésalazine, une à deux fois par jour, matin et soir, ou 4 g de mésalazine, le soir avant le coucher.
Enfants de plus de deux ans, doses réduites de moitié, de l'avis du médecin Il existe peu d'expérience et peu de documentation en faveur d'un effet chez l'enfant.
CALENDRIER DE POSOLOGIE QUOTIDIEN
Traversez les administrations faites dans la journée.
Attention : la demi-dose (dosage réduit) s'obtient avec une seule pression ; utiliser la même canule correctement nettoyée pour l'administration d'une seconde demi-dose après un certain temps.
La dose complète est obtenue avec deux pressions consécutives.
La durée du traitement, en phase active, est de 4 à 6 semaines.
Lors de la rémission de la maladie, qui nécessite des soins d'entretien au long cours pour éviter les récidives, la fréquence et la posologie de PENTACOL, mousse rectale, seront déterminées par le médecin.
Mode d'administration
La mousse rectale PENTACOL doit être administrée avec l'alvus exempt de matières fécales.
Pour administrer la dose complète de 130 ml de mousse (à partir de 2 grammes ou 4 grammes de mésalazine) vous devez appuyer et relâcher immédiatement le bouchon du bidon deux fois de suite.
En appuyant une fois sur le capuchon, une demi-dose est distribuée, exactement pré-dosée : 1 gramme ou 2 grammes de mésalazine. Avec l'administration d'une demi-dose, le volume du lavement mousse est également réduit de moitié à 65 ml.
La mousse rectale PENTACOL est ensuite délivrée en deux demi-doses exactement pré-dosées, qui doivent être administrées consécutivement lorsque la dose complète est prescrite (2 ou 4 grammes de mésalamine). Cependant, les deux demi-doses peuvent également être utilisées séparément à des intervalles de temps, si le médecin juge approprié d'utiliser des doses réduites et plus fractionnées.
Attention : la mousse n'est distribuée que lorsque le bouchon est relâché et non lorsqu'il est pressé (voir schémas 1, 2 et 3 ci-dessous).Le bidon ne fonctionne que la tête en bas.
La totalité de la dose est distribuée en deux demi-doses, pouvant être obtenues en appuyant deux fois de suite sur le bouchon du bidon.Un résidu de produit devrait rester dans le bidon.
INSTRUCTIONS POUR UNE APPLICATION CORRECTE DU LAVEMENT DE MOUSSE RECTALE PENTACOL
- Agiter vigoureusement le récipient sous pression avant utilisation.
- Retirez la languette de sécurité en plastique située sous le capuchon.
- Insérez la canule rectale dans la buse. Tournez le capuchon de manière à aligner l'encoche semi-circulaire sous-jacente avec la buse.
- En position verticale, placez un pied sur une chaise et insérez lentement la canule sur toute sa longueur dans le rectum, en direction du nombril, récipient sous pression à l'envers.Une lubrification préventive de la canule facilitera son insertion. la tête en bas, appuyez fermement et relâchez, deux fois consécutives, le capuchon, pour instiller la totalité de la dose, 130 ml de mousse dans le rectum. Au cas où le médecin vous prescrirait de diviser la dose par deux, appuyez et relâchez le capuchon une seule fois Puis gardez le récipient pour une distribution ultérieure.
N.B.- Chaque flacon multidose sous pression délivre 14 demi-doses de mousse rectale, chacune de 1g et 2g de mésalamine. Chaque paquet contient 7 canules rectales ; chaque canule doit être utilisée pour l'administration d'une dose ou de deux demi-doses.
L'effet thérapeutique du lavement mousse est considérablement amélioré si le patient, après application, s'allonge pendant au moins 30 minutes, en se retournant de temps en temps à droite et à gauche, pour favoriser le contact du médicament sur une plus grande surface du côlon. muqueuse. La mousse rectale doit être tenue le plus longtemps possible, voire toute la nuit ou tout le temps entre un lavement et le suivant.
ATTENTION : LE CONTENANT SOUS PRESSION FONCTIONNE UNIQUEMENT A L'ENVERS. N'APPUYEZ PAS PLUS LOIN SUR LA PRESSION DE LA CAPOT QUE LES DEUX ATTENDUS POUR DONNER UNE DOSE COMPLÈTE.
Suspension rectale
Adultes : 1 lavement de 4g une fois par jour, de préférence le soir avant le coucher. Enfants : doses proportionnellement réduites de l'avis du Médecin. Il y a peu d'expérience et peu de documentation en faveur d'un effet chez l'enfant.Ne pas dépasser les doses recommandées.Pour éviter les rechutes, il est conseillé d'adopter un traitement de longue durée, en diminuant progressivement la posologie adoptée en phase active de la maladie .
Mode d'administration :
- Bien agiter avant utilisation pour obtenir une suspension homogène
- Retirez le couvercle de la canule
- Pour appliquer, allongez-vous sur le côté gauche en gardant la jambe gauche tendue et en pliant la jambe droite
- Insérez la canule rectale attachée au flacon dans l'orifice anal
- Comprimer la bouteille avec une pression progressive et constante jusqu'à ce que la bouteille soit complètement vide
- Après avoir introduit la préparation, rester allongé dans la position indiquée ci-dessus pendant environ 30 minutes.
- Une meilleure efficacité du produit est obtenue en le laissant en place pendant la nuit.
Suppositoires
Adultes : en moyenne 3 suppositoires par jour, répartis en 2-3 administrations en phase active ; 1-2 suppositoires par jour pour la prévention des rechutes. Pour éviter les rechutes, il est conseillé d'adopter un traitement de longue durée, en réduisant progressivement la posologie adoptée en phase active de la maladie.
Enfants : doses proportionnellement réduites de l'avis du Médecin. Il existe peu d'expérience et une documentation limitée en faveur d'un effet chez l'enfant.Ne pas dépasser les doses recommandées.
Mode d'administration : pour obtenir un meilleur effet thérapeutique, il est important que le suppositoire soit introduit après avoir été évacué et qu'il soit conservé au moins 30 minutes, ou mieux, pendant des périodes plus longues (par exemple, toute la nuit).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Pentacol
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. Dans le cas où cela se produirait après l'administration des comprimés, recourir à un lavage gastrique et à une perfusion de solutions électrolytiques. Des cas de surdosage après administration rectale ne sont pas envisageables.
En cas d'ingestion/prise d'une dose excessive de PENTACOL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de PENTACOL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pentacol
Comme tous les médicaments, PENTACOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des éruptions cutanées, des démangeaisons, des maux de tête, des troubles gastro-intestinaux légers (nausées, diarrhée, douleurs abdominales) peuvent rarement survenir pendant le traitement par PENTACOL. La survenue possible de réactions d'hypersensibilité entraîne l'interruption immédiate du traitement. Si des effets indésirables autres que ceux décrits ci-dessus surviennent, le patient est expressément invité à en informer son médecin ou son pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Suppositoires et comprimés : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Gel rectal : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
PENTACOL 400 mg comprimés gastro-résistants à libération modifiée
Chaque comprimé de 400 mg contient : Ingrédient actif : 400 mg de mésalazine (acide 5-aminosalicylique).
Excipients : cellulose microcristalline ; carboxyméthylamidon sodique; Fécule de maïs; Stéarate de magnésium; Polyvinylpyrrolidone; Mannitol; Silice précipitée; Copolymères d'acide méthacrylique ; Talc ; Dioxyde de titane ; Oxyde de fer rouge ; Citrate de triéthyle.
PENTACOL 800 mg comprimés gastro-résistants à libération modifiée
Chaque comprimé de 800 mg contient : Ingrédient actif : 800 mg de mésalazine (acide 5-aminosalicylique).
Excipients : cellulose microcristalline ; carboxyméthylamidon sodique; Fécule de maïs; Stéarate de magnésium; Polyvinylpyrrolidone; Mannitol; Copolymères d'acide méthacrylique ; Talc ; Dioxyde de titane ; Oxyde de fer rouge ; Citrate de triéthyle.
PENTACOL 500 mg gel rectal
Chaque tube de 5 g contient : Ingrédient actif : Mésalazine (acide 5-aminosalicylique) 500 mg ;
Excipients : Carboxypolyméthylène, Triéthanolamine, E218 méthylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate, Glycérol, Eau purifiée.
PENTACOL 1,5 granulés pour suspension rectaleChaque sachet contient : Ingrédient actif : Mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 1,50.
Excipients : cellulose microcristalline ; Polyvinylpyrrolidone; Diméthicone.
PENTACOL 2 g mousse rectaleChaque contenant contient : Ingrédient actif : Mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 2 ;
Excipients : Polysorbate 20 ; Cire émulsifiante; E218 méthylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate; Propylène glycol; Eau purifiée; Propulseurs : Isobutane ; Azote.
PENTACOL 4 g mousse rectaleChaque contenant contient : Ingrédient actif : Mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 4 ;
Excipients : Polysorbate 20 ; Cire émulsifiante; E218 méthylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate; Propylène glycol; Eau purifiée; Propulseurs : Isobutane ; Azote.
PENTACOL 4g/100ml Suspension rectaleChaque récipient unidose contient : Principe actif : mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 4.
Excipients : Silice colloïdale, Gomme xanthane, Carboxyméthylcellulose sodique, E218 méthylhydroxy benzoate, Métabisulfite de sodium, Acide phosphorique concentré, Eau purifiée.
PENTACOL 500mg suppositoires
Chaque suppositoire contient : Ingrédient actif : mésalazine (acide 5-aminosalicylique) 500 mg.
Excipients : Glycérides semi-synthétiques solides.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée
Boîte de 60 comprimés de 400 mg de mésalazine ; boîtes de 30, 60 et 90 comprimés de 800 mg de mésalazine.
Gel rectal
Boîtes de 10 et 20 tubes en aluminium/résine époxy-phénolique de 5 g, dosés à 500 mg de mésalazine.
Granulés pour suspension rectale
Boîte de 20 sachets de granulés de 1,5 g de mésalazine, avec flacon gradué en plastique souple attaché pour la préparation et l'administration de lavements et 20 canules rectales jetables.
Mousse rectale
2 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression.
Boîte de 7 récipients de 130 ml dosés à 2 g de mésalazine, en aluminium/résine et canule rectale attachée.
4 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression.
Boîte de 7 récipients de 130 ml dosés à 4 g de mésalazine, en aluminium/résine et canule rectale attachée.
2 g de mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 14 g + 7 canules.
Boîte de 1 récipient pressurisé de 14 g en aluminium/résine équipé de 7 canules rectales, pour 14 livraisons (semi-doses) de 1 g de mésalazine.
4 g de mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 28 g + 7 canules.
Boîte de 1 flacon pressurisé de 28 g en aluminium/résine équipé de 7 canules rectales, pour 14 sprays (semi-doses) de 2 g de mésalazine.
Suspension rectale
4g/100ml Suspension rectale - 7 récipients unidoses avec canule
Boîte de 7 flacons de 100ml, dosés à 4g de mésalazine, en polyéthylène avec canule rectale.
Suppositoires
Boîte de 20 suppositoires de 500 mg sous blister PVC/PE, scellés par thermoscellage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PENTACOLE
>
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PENTACOL 400 mg comprimés gastro-résistants à libération modifiée - 60 comprimés
Chaque tablette contient: Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) 400 mg.
PENTACOL 800 mg comprimés gastro-résistants à libération modifiée - 30, 60 et 90 comprimés
Chaque tablette contient: Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) 800 mg.
PENTACOL 500 mg gel rectal - 10 et 20 tubes unidoses de 5 g
Chaque tube de 5g contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulés pour suspension rectale - 20 sachets
Chaque sachet contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 1,5.
PENTACOL 2 g mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression
Chaque conteneur contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 2.
PENTACOL 4 g mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression
Chaque conteneur contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 4.
PENTACOL 2 g mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 14 g + 7 canules
Chaque récipient multidose délivre 14 demi-doses correspondant chacune à 1 g de mésalazine.
Chaque dose unique contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 2.
PENTACOL 4 g mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 28 g + 7 canules
Chaque flacon multidose délivre 14 demi-doses correspondant chacune à 2 g de mésalazine.
Chaque dose unique contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 4.
PENTACOL 4g/100ml Suspension rectale - 7 récipients unidoses avec canule
Chaque récipient unidose contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) g 4.
PENTACOL 500mg suppositoires - 20 suppositoires
Chaque suppositoire contient : Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique) 500 mg.
Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée, gel rectal, granulés pour suspension rectale, mousse rectale, suspension rectale, suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
PENTACOL comprimés gastro-résistants à libération modifiée : rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, inflammation intestinale idiopathique aiguë et chronique localisée au niveau de l'iléon distal et du colon.
Gel rectal PENTACOL : rectite ulcéreuse, maladie de Crohn, inflammation idiopathique intestinale aiguë et chronique à localisation anorectale et périanale
PENTACOL granulés pour suspension rectale : rectocolite hémorragique, inflammation intestinale idiopathique aiguë et chronique à localisation rectosigmoïde.
Mousse rectale PENTACOL : rectocolite hémorragique, inflammation intestinale idiopathique aiguë et chronique à localisation rectosigmoïde, côlon gauche et portion distale du transverse.
PENTACOL suspension rectale : Rectocolite hémorragique à localisation rectosigmoïde.
Suppositoires PENTACOL : Rectocolite hémorragique à localisation rectale.
PENTACOL est indiqué à la fois dans le traitement des phases actives de la maladie et dans la prévention des rechutes. Dans la phase active sévère, il est conseillé de l'associer à un traitement à la cortisone.
04.2 Posologie et mode d'administration
PENTACOL comprimés gastro-résistants à libération modifiée
Rectocolite hémorragique
Phase de maintien de la rémission
Chez l'adulte, la dose moyenne est de 2,4 g/jour (6 comprimés de 400 mg, soit 3 comprimés de 800 mg) répartis en deux ou trois prises par jour.
Phase d'induction de la rémission de la rectocolite hémorragique
Dans les formes aiguës légères de la maladie, la dose quotidienne initiale recommandée est de 2,4 g (6 comprimés de 400 mg, ou 3 comprimés de 800 mg), en deux ou trois prises ; dans les formes aiguës modérées de la maladie, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour (10 comprimés de 400 mg, ou 5 comprimés de 800 mg), répartis en deux ou trois prises.
Maladie de Crohn et inflammation idiopathique intestinale aiguë et chronique localisée dans l'iléon distal et le côlon
Chez l'adulte, la dose moyenne est de 2 comprimés à 400 mg, ou 1 comprimé à 800 mg, trois fois par jour. Dans les phases aiguës, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 comprimés à 400 mg ou 5 comprimés à 800 mg par jour, selon l'avis du médecin.
Il n'existe qu'une documentation limitée en faveur d'un effet chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans).
Enfants de 6 ans et plus :
• Phases aiguës : la posologie doit être déterminée individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour en doses fractionnées. Dose maximale : 75 mg/kg/jour en doses fractionnées. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale adulte).
• Traitement d'entretien : la posologie doit être déterminée individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour en doses fractionnées. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose adulte recommandée).
Il est généralement recommandé d'administrer la moitié de la dose adulte aux enfants pesant jusqu'à 40 kg et la dose adulte normale aux enfants de plus de 40 kg.
Évitez d'utiliser les comprimés chez les enfants de moins de 6 ans.
Les comprimés de PENTACOL doivent être avalés entiers (non fendus ni croqués) avec une gorgée d'eau et en dehors des repas. Dans le cas du premier traitement, il est conseillé d'atteindre la pleine dose après quelques jours de traitement en augmentant progressivement la posologie. durée du traitement. dans les phases actives, elle est de 4 à 6 semaines.
Dans les traitements au long cours, pour prévenir les rechutes, la posologie quotidienne à respecter doit être établie par le médecin, en fonction de l'état du patient et de l'évolution de la maladie.
Gel rectal PENTACOL
Le gel PENTACOL, présenté en tubes unidoses de 5 g, dosé à 500 mg de mésalazine, permet de mettre immédiatement le médicament en contact avec la muqueuse touchée par le processus pathologique, notamment dans les cas où le canal anal, les sphincters et la zone périanale, non directement accessible avec les autres formulations de mésalazine disponibles (suppositoires et lavements) En phase active de la maladie, la dose quotidienne moyenne pour l'adulte est de 1,5 g de mésalazine, soit trois tubes de Pentacol gel rectal, sauf sinon, avis du médecin.Le produit doit être appliqué avec un alvo sans selles.Il y a peu d'expérience et seulement une documentation limitée en faveur d'un effet chez les enfants. Pour les enfants de plus de deux ans, doses proportionnellement réduites, selon prescription médicale.La durée du traitement, en phase active, est de 4 à 6 semaines.Pendant la rémission, qui nécessite un traitement d'entretien à long terme pour prévenir les rechutes, la fréquence et le dosage de Pentacol gel sera déterminé par le médecin.
Mode d'application du gel PENTACOL :
1. Introduire la canule (déjà insérée sur le tube) dans l'anus sur toute sa longueur.
2. Pressez le tube flexible avec deux doigts (pouce et index) jusqu'à ce qu'il soit complètement aplati.
3. Étalez tout excès de gel de l'anus autour de la zone périanale.
4. Jetez le tube vide dans le conteneur à déchets.
PENTACOL granulés pour suspension rectale
Schéma posologique moyen chez l'adulte en phase active, sauf avis contraire du médecin : un lavement de 1,5 g (un sachet) de mésalamine deux fois par jour, matin et soir, ou un lavement de 3 g (deux sachets) de mésalamine dans la journée, le soir avant le coucher. Pour préparer le lavement, introduire la dose prescrite de mésalazine, 1,5 g ou 3 g (le contenu d'un ou deux sachets de granulés) dans le flacon gradué joint à l'emballage et compléter à 100 ml avec de l'eau du robinet tiède ou froide.
Visser ensuite la canule rectale sur le flacon et agiter pendant environ une minute pour obtenir une suspension homogène. Le lavement est maintenant prêt à être administré. Le lavement doit être pratiqué avec l'intestin exempt de selles.Pour obtenir un meilleur résultat thérapeutique, il est conseillé que le patient reste allongé pendant au moins 30 minutes, en faisant pivoter le corps à droite et à gauche afin de favoriser le contact des le médicament sur une surface plus étendue de la muqueuse intestinale. Dans tous les cas, le lavement doit être maintenu aussi longtemps que possible. Chez les patients qui ont des difficultés à tenir les lavements de 100 ml, il est recommandé de commencer le traitement avec un volume, par exemple 50 ml, suivant la graduation gravée sur le flacon. C'est peu d'expérience et seulement une documentation limitée en faveur d'un effet chez l'enfant. Pour les enfants de plus de deux ans, doses proportionnellement réduites, de l'avis du médecin.
La durée du traitement dans les phases actives est de 4 à 6 semaines. Lors de la rémission de la maladie, qui nécessite des soins d'entretien au long cours pour éviter les récidives, la fréquence et la posologie de PENTACOL, granulés pour suspension rectale, seront déterminées par le médecin.
Mousse rectale PENTACOL
Posologie moyenne en phase active, sauf prescription contraire du médecin :
Adultes: 2 g de mésalazine, une à deux fois par jour ou 4 g de mésalazine, le soir avant le coucher.
Enfants de plus de deux ans: doses proportionnellement réduites, de l'avis du médecin. Il y a peu d'expérience et seulement une documentation limitée en faveur d'un effet chez les enfants.
La mousse rectale PENTACOL doit être administrée avec l'alvus exempt de matières fécales. La durée du traitement dans les phases actives est de 4 à 6 semaines. Lors de la rémission de la maladie, qui nécessite des soins d'entretien au long cours pour éviter les récidives, la fréquence et la posologie de PENTACOL mousse rectale seront déterminées par le médecin. L'effet thérapeutique du lavement mousse est grandement amélioré si le patient, après application, s'allonge pendant au moins 30 minutes, en tournant lentement à gauche et à droite, pour faciliter le contact du médicament sur une plus grande surface de la muqueuse colique. Le lavement mousse doit être tenu le plus longtemps possible, voire toute la nuit ou tout le temps entre un lavement et l'autre.La délivrance de la totalité de la dose (2 ou 4 g de mésalamine dans 130 ml de mousse) est elle obtenue par en appuyant sur le bouchon du récipient unidose sous pression et en le relâchant immédiatement après, deux fois consécutives, selon les instructions jointes à l'emballage.
Avec la mousse rectale PENTACOL, il est donc possible de distribuer deux demi-doses (même à intervalles de temps), qui peuvent être utilisées si le médecin juge plus approprié d'utiliser des doses réduites et plus fractionnées.
PENTACOL suspension rectale.
Adultes: 1 lavement 4g, une fois par jour, de préférence le soir avant d'aller au lit. Enfants: doses proportionnellement réduites de l'avis du Docteur. Il y a peu d'expérience et peu de documentation en faveur d'un effet chez l'enfant.Ne pas dépasser les doses recommandées.Pour éviter les rechutes, il est conseillé d'adopter un traitement de longue durée, en diminuant progressivement la posologie adoptée en phase active de la maladie .
Mode d'administration :
1. Bien agiter avant utilisation pour obtenir une suspension homogène.
2. Retirez le couvercle de la canule.
3. Pour l'application, allongez-vous sur le côté gauche en gardant la jambe gauche tendue et en pliant la jambe droite.
4. Insérez la canule rectale attachée au flacon dans l'orifice anal.
5. Comprimer la bouteille avec une pression progressive et constante jusqu'à ce que la bouteille soit complètement vide.
6. Après avoir introduit la préparation, rester allongé dans la position indiquée ci-dessus pendant environ 30 minutes.
7. Une meilleure efficacité du produit est obtenue en le laissant en place pendant la nuit.
Suppositoires PENTACOL
Adultes: en moyenne 3 suppositoires par jour, répartis en 2-3 prises en phase active ; 1-2 suppositoires par jour pour la prévention des rechutes. Pour éviter les rechutes, il est conseillé d'adopter un traitement de longue durée, en réduisant progressivement la posologie adoptée en phase active de la maladie.
Enfants: doses proportionnellement réduites de l'avis du Docteur. Il existe peu d'expérience et une documentation limitée en faveur d'un effet chez l'enfant.Ne pas dépasser les doses recommandées.
Mode d'administration : pour obtenir un meilleur effet thérapeutique, il est important que le suppositoire soit introduit après avoir été évacué et qu'il soit conservé au moins 30 minutes, ou mieux, pendant des périodes plus longues (par exemple, toute la nuit).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux salicylates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ulcère peptique en phase active. Néphropathies sévères. Enfants de moins de deux ans Eviter l'utilisation du produit pendant les dernières semaines de la grossesse (voir 4.6). Évitez d'utiliser les comprimés chez les enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des rechutes de symptômes objectifs et subjectifs peuvent survenir à la fois après l'arrêt du traitement par PENTACOL et au cours d'un traitement d'entretien inadéquat. Chez les patients qui ont une digestion gastrique exceptionnellement lente ou qui sont porteurs d'une sténose pylorique, le 5-ASA peut être déjà libéré dans l'estomac, entraînant une irritation gastrique et une perte d'efficacité du médicament. Une prudence particulière doit être observée chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et chez les sujets traités par des hypoglycémiants oraux, des diurétiques, des coumarines et des corticostéroïdes. L'utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale manifeste.
Informations importantes sur certains des excipients
La mousse rectale PENTACOL et le gel rectal PENTACOL contiennent du benzoate de méthylhydroxy E218 et du benzoate de propylhydroxy E216.
La suspension rectale PENTACOL contient de l'hydroxybenzoate de méthyle E218.
Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
La mousse rectale PENTACOL contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Eviter l'administration simultanée de PENTACOL gastro-résistant comprimés à libération modifiée et de lactulose ou d'autres médicaments qui, en abaissant le pH du côlon, peuvent gêner la libération du principe actif contenu dans les comprimés. En cas de colite sévère, lorsqu'il est jugé approprié, un traitement par corticoïdes peut être avantageusement associé au Pentacol par voie topique.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez les femmes enceintes, qu'elles soient connues ou suspectées, PENTACOL ne doit être utilisé que si cela est clairement nécessaire et sous la surveillance directe d'un médecin. Cependant, l'utilisation du produit doit être évitée au cours des dernières semaines de la grossesse.La mésalazine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PENTACOL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux légers (nausées, diarrhée, douleurs abdominales), des démangeaisons, des éruptions cutanées, des maux de tête ne peuvent survenir que rarement.
La survenue possible de réactions d'hypersensibilité entraîne l'interruption immédiate du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. S'il survient après l'administration des comprimés, recourir à un lavage gastrique ou à une perfusion de solutions électrolytiques. Des cas de surdosage après administration rectale ne sont pas envisageables.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique médicamenteuse : Antiphlogistiques intestinaux - mésalazine.
Code ATC : A07EC02
L'utilité thérapeutique de la mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales aiguës et chroniques (colite et rectite ulcéreuse, maladie de Crohn) peut désormais être considérée comme une acquisition de grande importance clinique. Dans ces pathologies, la mésalazine a une "action anti-inflammatoire exclusivement topique, alors qu'elle est inactive et potentiellement néphrotoxique systémiquement. La mésalazine est le métabolite actif de la salazosulfapyridine (SASP), un composé azoïque utilisé depuis des décennies dans les maladies inflammatoires du côlon. , il agit comme transporteur de la mésalazine, qui est libérée dans l'intestin par clivage du composé azoïque par les bactéries locales. De nombreux effets secondaires indésirables. Afin d'éliminer ces graves inconvénients et de pouvoir utiliser le principe actif à des dosages adéquats, il a été nécessaire d'utiliser la mésalazine en tant que telle, dans des comprimés gastro-entéroprotégés reproduisant la fonction porteuse de la salazosulfapyridine. Pour exercer son activité locale, la mésalazine doit donc atteindre directement la muqueuse intestinale touchée par le processus pathologique : iléus distal et côlon, sans être absorbée lors du transit dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Pour atteindre cet objectif il a fallu recourir à des techniques particulières d'enrobage protecteur, pour permettre au médicament un libre transit dans l'estomac et l'intestin grêle et sa libération dans l'iléon distal et le côlon, où son action topique doit être réalisée. un revêtement gastro-entérique protecteur n'est requis que lorsque la mésalazine doit être prise par voie orale sous forme de comprimés.Pour les formulations destinées à la voie rectale (lavements en suspension et mousse, suppositoires, gel anorectal) aucune protection n'est requise. Les formulations de PENTACOL répondent de manière rationnelle au traitement pharmacologique des maladies inflammatoires de l'intestin, notamment en fonction de la localisation et du stade du phénomène morbide.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, PENTACOL comprimés gastro-résistants à libération modifiée, à libération pH-dépendante, traverse indemne la partie supérieure de l'intestin et libère le principe actif dans les segments touchés par la maladie, iléus distal et colon, dont le pH est supérieur à 6,5 Par voie rectale PENTACOL est disponible en cinq formulations (granules pour suspension rectale, mousse rectale, gel rectal, suspension rectale, suppositoires), formulations qui permettent au médicament d'être délivré de manière optimale directement aux muqueuses d'une partie étendue de l'intestin grêle, de "l'orifice anal à la partie distale du côlon transverse. L'absorption par le rectum est minime : après administration de 4 g en suspension aqueuse via 100 ml de lavements, un taux sérique maximal de 7 mcg/ml a été retrouvé ; aucune accumulation n'a été retrouvée dans le plasma après administration quotidienne répétée. forme acétylée, donne des valeurs dose-dépendantes de l'ordre de 10%.Les comprimés gastro-résistants à libération modifiée, du fait de leur enrobage particulier, ne se délitent que dans un environnement à pH > 6,5 dans l'iléon et dans le colon. L'absorption du 5-ASA est modeste, avec des preuves de taux plasmatiques moyens de 1,3 mcg / ml après l'administration de comprimés 6. La substance est éliminée dans les fèces, tandis que la partie absorbée passe dans l'urine sous forme de dérivé N-acétylé. L'acide -5-aminosalicylique se lie aux protéines plasmatiques pour environ 80%, a une demi-vie d'environ 6 heures et une clairance rénale de 200-300 ml/min.
La formulation en suppositoires permet de traiter les formes de rectite ulcéreuse et de rectocolite hémorragique localisées dans les derniers segments de l'intestin.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Toxicité pour une administration prolongée
Toxicité subaiguë:
Toxicité chronique:
Tératogénèse - Effets sur la reproduction et la fertilité - Toxicité péri et postnatale.
Aucun effet toxique et tératogène n'a été détecté même aux doses maximales utilisées.
Mutagenèse - Carcinogenèse.
Aucun effet mutagène ou cancérogène n'a été détecté.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée à 400 mg: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, mannitol, silice précipitée, copolymères d'acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée à 800 mg: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, mannitol, copolymères d'acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.
Granulés pour suspension rectale: cellulose microcristalline, polyvinylpyrrolidone, diméthicone.
Gel rectal: carboxypolyméthylène, triéthanolamine, E218 méthylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate, glycérol, eau purifiée.
Mousse rectale: polysorbate 20, cire émulsionnante, E218 méthylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate, propylène glycol, eau purifiée. Propulseurs : isobutane, azote.
Suspension rectale: Silice colloïdale, Gomme xanthane, Carboxyméthylcellulose sodique, E218 méthylhydroxy benzoate, Métabisulfite de sodium, Acide phosphorique concentré, Eau purifiée.
Suppositoires: Glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Évitez l'exposition directe au soleil et aux sources de chaleur.
Suppositoires et comprimés: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Gel rectal: conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
comprimés gastro-résistants à libération modifiée
Boîte de 60 comprimés de 400 mg de principe actif, sous blister PVC/aluminium
Boîte de 30 comprimés de 800 mg de principe actif, sous blister PVC/aluminium
Boîte de 60 comprimés de 800 mg de principe actif, sous blister PVC/aluminium
Boîte de 90 comprimés de 800 mg de principe actif, sous blister PVC/aluminium
gel rectal.
Boîte de 20 tubes d'aluminium/résine époxy-phénolique de 5 g, dosés à 500 mg de mésalazine
Boîte de 10 tubes d'aluminium/résine époxy-phénolique de 5 g, dosés à 500 mg de mésalazine
granulés pour suspension rectale.
Boîte de 20 sachets de 1,5 g de granulés de principe actif, avec flacon gradué en plastique souple pour la préparation et l'administration de lavements et 20 canules rectales jetables
mousse.rectale
2 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression
Boîte de 7 récipients de 130 ml dosés à 2 g de mésalazine, en aluminium/résine et canule rectale attachée
4 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression
Boîte de 7 récipients de 130 ml dosés à 4 g de mésalazine, en aluminium/résine et canule rectale attachée
Mousse rectale 2g - 1 bidon pressurisé de 14g + 7 canules
Boîte de 1 récipient pressurisé de 14 g en aluminium/résine équipé de 7 canules rectales, pour 14 livraisons (semi-doses) de 1 g de mésalazine
4g de mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 28 g + 7 canules
Boîte de 1 flacon pressurisé de 28 g en aluminium/résine équipé de 7 canules rectales, pour 14 sprays (semi-doses) de 2 g de mésalazine
Suspension rectale
4g/100ml Suspension rectale - 7 récipients unidoses avec canule
Boîte de 7 flacons de 100ml, dosés à 4g de mésalazine, en polyéthylène avec canule rectale.
Suppositoires
Boite de 20 suppositoires de 500mg sous blister PVC/PE, scellés par thermoscellage.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1,5 g de granulés pour suspension rectale - 20 sachets AIC 026925038
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée 400 mg - 60 comprimés AIC 026925040
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée 800 mg - 30 comprimés AIC 026925166
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée 800 mg - 60 comprimés AIC 026925053
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée 800 mg - 90 comprimés AIC 026925178
Gel rectal 500 mg - 20 tubes unidoses 5g AIC 026925065
Gel rectal 500 mg - 10 tubes unidoses 5g AIC 026925180
2 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression AIC 026925089
4 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression AIC 026925077
2 g de mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 14 g + 7 canules AIC 026925127
4 g de mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 28 g + 7 canules AIC 026925115
4g/100ml Suspension rectale - 7 récipients unidoses avec canule AIC 026925141
500mg suppositoires - 20 suppositoires AIC 026925154
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1,5 g de granulés pour suspension rectale - 20 sachets Mai 1989 / Février 2005
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée à 400 mg - 60 comprimés Mai 1989 / Février 2005
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée 800 mg - 30 comprimés Février 2008
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée 800 mg - 60 comprimés Décembre 1998 / Février 2005
Comprimés gastro-résistants à libération modifiée 800 mg - 90 comprimés Février 2008
Gel rectal 500 mg - 20 tubes unidoses de 5 g Décembre 1998 / Février 2005
Gel rectal 500 mg - 10 tubes unidoses de 5 g Octobre 2008
2 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression Décembre 1998 / Février 2005
4 g de mousse rectale - 7 récipients unidoses sous pression Décembre 1998 / Février 2005
2 g de mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 14 g + 7 canules Juillet 2002 / Février 2005
4 g de mousse rectale - 1 flacon pressurisé de 28 g + 7 canules Juillet 2002 / Février 2005
4g/100ml Suspension rectale - 7 récipients unidoses avec canule Février 2010
500mg suppositoires - 20 suppositoires Février 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
