Ingrédients actifs : Dextrométhorphane (bromhydrate de dextrométhorphane)
ARICODILTOSSE 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage d'Aricodiltosse sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ARICODILTOSSE 3 mg/ml sirop
- ARICODILTOSSE 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi utiliser l'Aricodiltosse ? Pourquoi est-ce?
ARICODYLTOSSE contient l'ingrédient actif dextrométhorphane et est un antitussif. Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'enfant dans le traitement symptomatique de la toux non productive (toux sèche). La toux sèche est un symptôme qui accompagne fréquemment les états de rhume et de grippe ; elle est due à l'état inflammatoire des voies respiratoires et ne s'accompagne pas de la production de mucus et/ou de mucosités. La toux sèche augmente en fréquence et en intensité pendant la nuit, lorsque le patient est allongé, perturbant son sommeil et aggravant l'inflammation des voies respiratoires. La présence d'air sec, la respiration bouche ouverte et la position couchée stimulent les quintes de toux.Pour éviter de tels accès, il est conseillé de bien humidifier les pièces et de favoriser la respiration nasale.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 5 à 7 jours.
Contre-indications Quand Aricodiltosse ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ARICODILTOSSE
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'asthme (rétrécissement de la lumière des bronches) ;
- si vous prenez ou avez pris des médicaments antidépresseurs au cours des deux dernières semaines (voir « Autres médicaments et ARICODYLTOSSE »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aricodiltosse
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARICODYLTOSSE.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant de moins de 2 ans, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin, après avoir évalué avec lui le rapport bénéfice/risque.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aricodiltosse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ARICODYLTOSSE pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs (voir « Ne prenez jamais ARICODYLTOSSE »).
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
- les médicaments pour traiter la dépression tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et le bupropion (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais ARICODYLTOSSE ») ;
- médicaments pour traiter les douleurs sévères ou pour réduire les symptômes de sevrage en cas de toxicomanie (méthadone) ;
- médicaments pour traiter les maladies psychiatriques (halopéridol, thioridazine, perphénazine) ;
- médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, quinidine, propafénone, flécaïnide);
- les médicaments pour réduire le taux de calcium dans le sang et traiter l'hyperparathyroïdie, une maladie caractérisée par une « altération de la sécrétion de l'hormone qui régule le taux de calcium dans le corps », comme le cinacalcet ;
- médicaments utilisés pour prévenir le développement de champignons (champignons) tels que la terbinafine.
Ces médicaments peuvent, en effet, augmenter les taux de dextrométhorphane dans le sang, inhibant son métabolisme.
ARICODILTOSSE avec de l'alcool
Evitez la consommation simultanée de boissons alcoolisées et d'ARICODYLTOSSE.
L'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'alcool peut augmenter les effets dépresseurs (sédatifs) du système nerveux central des deux substances. L'effet sur la vigilance peut rendre la conduite automobile ou l'utilisation de machines dangereuses (voir "Conduite et utilisation de machines").
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas ARICODYLTOSSE pendant la grossesse et l'allaitement.L'utilisation doit également être évitée si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité (voir "Ne pas prendre ARICODYLTOSSE").
Conduire et utiliser des machines
Le médicament pouvant diminuer la vigilance et provoquer une somnolence, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée ; il doit en tenir compte s'il entend conduire des véhicules à moteur ou effectuer des opérations nécessitant une vigilance.
ARICODILTOSSE 15 mg/ml gouttes buvables, solution contient du fructose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 30 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 206 mg par portion, équivalent à 5,1 ml de bière, 2,1 ml de vin par portion.
Cela peut être nocif pour les alcooliques.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Aricodiltosse : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée varie de 15 à 30 gouttes à prendre deux ou trois fois par jour.
Enfants de 2 à 4 ans
La dose recommandée varie de 5 à 10 gouttes à prendre deux ou trois fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
N'utilisez pas le médicament pendant plus de 5 à 7 jours.
Après 5-7 jours de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
Si vous êtes âgé ou souffrez de troubles qui en eux-mêmes ont tendance à vous rendre somnolent, parlez-en à votre médecin.
Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Pour fermer, répétez l'opération en tournant dans le sens inverse.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Si vous oubliez de prendre ARICODYLTOSSE
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aricodyl Toux
Si vous avez avalé / pris une dose excessive d'ARICODILTOSSE, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage sévère, l'administration de naloxone (qui bloque l'action du dextrométhorphane) peut être utile.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aricodiltosse
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Occasionnellement, des nausées, des vomissements, des vertiges et de la somnolence peuvent survenir, notamment en cas de surdosage ou en cas de grand âge ou en cas de maladies ayant elles-mêmes tendance à provoquer une somnolence ; dans ces cas, il suffit généralement de réduire les doses.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient ARICODYLTOSSE
100 ml de médicament contiennent :
- Ingrédient actif : bromhydrate de dextrométhorphane 1 500 mg.
- Autres composants : sel de sodium de saccharine, fructose, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 95 %, citrate de sodium dihydraté, extrait d'orange douce, eau purifiée.
Description de l'aspect d'ARICODILTOSSE et contenu de l'emballage extérieur
Gouttes orales, solution. Flacon en verre de 25 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARICODILTOSSE 15 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml contiennent :
Principe actif:
bromhydrate de dextrométhorphane 1,50 g.
Excipients à effet notoire:
éthanol
fructose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes pour usage oral, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: 15 à 30 gouttes deux ou trois fois par jour
Enfants: (2-4 ans) 5 à 10 gouttes, deux ou trois fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle avérée au produit. Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement antidépresseur. Le produit n'est pas recommandé pour les patients asthmatiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pendant le traitement par ARICODYLTOSSE, il est déconseillé de boire des boissons alcoolisées. Chez l'enfant de moins de deux ans, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin. Après 5-7 jours de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été signalés. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Chez les métaboliseurs lents et les patients recevant simultanément des inhibiteurs du CYP2D6, des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir. Les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5).
ARICODYLTOSSE contient du fructose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
ARICODILTOSSE contient 30 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 206 mg par portion, équivalent à 5,1 ml de bière, 2,1 ml de vin par portion. Cela peut être nocif pour les alcooliques.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement antidépresseur.
• Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et a un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient des effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont augmentées jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables de l'agent sur le SNC. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires. effets sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation du dextrométhorphane chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. ARICODILTOSSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer une somnolence, celui-ci doit être pris en compte par les personnes susceptibles de conduire des véhicules, ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité d'une certaine vigilance.
04.8 Effets indésirables
L'administration d'ARICODYLTOSSE peut occasionnellement provoquer des nausées, des vomissements, des vertiges et de la somnolence, notamment en cas de surdosage ou chez les patients très âgés ou porteurs de maladies ayant déjà tendance à provoquer une somnolence : dans ces cas, il suffit généralement de diminuer le doses en recourant à l'administration de gouttes, avec lesquelles l'utilisation est possible une plus grande adaptabilité posologique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
La naloxone a été utilisée avec succès comme antagoniste du dextrométhorphane.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs bronchopulmonaires
Code ATC : R05DA09
L'action sédative sur la toux du bromhydrate de dextrométhorphane, un antitussif électif bien toléré, qui peut également être administré dans la petite enfance est bien connue.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Certaines études pharmacocinétiques ont montré une variabilité considérable dans le métabolisme et l'excrétion du dextrométhorphane. Le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage rapide et important dans le foie après administration orale. L'O-déméthylation génétiquement contrôlée (CYD2D6) est le principal déterminant de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez des volontaires humains.
Il semble qu'il existe des phénotypes distincts pour ce processus d'oxydation, entraînant une pharmacocinétique très variable entre les sujets. Le dextrométhorphane non métabolisé et les trois métabolites déméthylés du morphinane, le dextrorphane (également connu sous le nom de 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), le 3-hydroxymorphinane et le 3-méthoxymorphinane, ont été identifiés comme des produits conjugués dans l'urine.
Le dextrorphane, qui a également une action antitussive, est le principal métabolite.Chez certains sujets, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane inchangé prédomine dans le sang et les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
95% alcool éthylique, saccharine sel de sodium, fructose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, extrait d'orange douce, eau purifiée au goût à 100 ml.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre de 25 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir le flacon de gouttes, appuyez sur le bouchon en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Pour fermer, répétez l'opération en tournant dans le sens inverse.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
15 mg/ml gouttes buvables, solution, flacon verre 25 ml - A.I.C. n.m. 011680067.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : janvier 1956
Date du dernier renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2017
