Ingrédients actifs : Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
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Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
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Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
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Pourquoi Aranesp est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le médecin lui a prescrit Aranesp (un anti-anémique) pour traiter son anémie. Vous souffrez d'anémie lorsqu'il n'y a pas un nombre suffisant de globules rouges dans le sang et que les symptômes de l'anémie peuvent être l'épuisement, la faiblesse et l'essoufflement.
Aranesp agit exactement de la même manière que l'érythropoïétine, une hormone naturelle. L'érythropoïétine est produite par les reins et stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules rouges. Le principe actif d'Aranesp est la darbépoétine alfa, qui est produite par génie génétique dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant. En cas d'insuffisance rénale, les reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine, une hormone naturelle, qui peut souvent provoquer une anémie.
Il faudra un certain temps à votre corps pour produire plus de globules rouges, puis il vous faudra environ quatre semaines avant que vous ne ressentiez un effet.La capacité d'Aranesp à traiter l'anémie ne sera pas affectée par la pratique normale de la dialyse.
Si vous recevez une chimiothérapie
Aranesp est utilisé dans le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de tumeurs non médullaires (malignités non myéloïdes) qui reçoivent une chimiothérapie.
L'un des principaux effets secondaires de la chimiothérapie est qu'elle empêche la moelle osseuse de produire suffisamment de cellules sanguines. Vers la fin de votre traitement de chimiothérapie, en particulier si vous avez reçu beaucoup de chimiothérapie, votre nombre de globules rouges peut diminuer, vous rendant anémique.
Contre-indications Quand Aranesp ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Aranesp
- si vous êtes allergique à la darbépoétine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez reçu un diagnostic d'hypertension artérielle qui n'est pas actuellement contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aranesp
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Informez votre médecin si vous avez ou avez souffert de :
- l'hypertension artérielle qui est actuellement contrôlée avec des médicaments prescrits médicalement ;
- l'anémie falciforme;
- convulsions (convulsions);
- convulsions (crises ou crises);
- maladie du foie;
- absence importante de réponse aux médicaments utilisés pour traiter l'anémie ;
- allergie au latex (le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex) ; ou
- hépatite C.
Avertissements spéciaux :
- Si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue inhabituelle et une perte de force, vous pouvez avoir une aplasie érythrocytaire pure (PRCA) qui a été rapportée chez des patients. PRCA signifie que le corps cesse de produire ou réduit la production de globules rouges, ce qui provoque une anémie sévère.Si vous ressentez ces symptômes, vous devez en informer votre médecin qui décidera de la meilleure stratégie de traitement de l'anémie.
- Faites particulièrement attention lorsque vous prenez d'autres médicaments qui stimulent la production de globules rouges : Aranesp appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules rouges ainsi que d'érythropoïétine humaine. Votre professionnel de la santé doit toujours noter le nom correct du médicament que vous prenez.
- Votre médecin doit essayer de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g / dl. Votre médecin vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas un niveau spécifique car des taux d'hémoglobine élevés pourraient vous exposer à des problèmes cardiaques ou vasculaires et pourraient augmenter le taux d'hémoglobine. risques d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique, il existe un risque accru de problèmes cardiaques ou vasculaires graves (événements cardiovasculaires) si le taux d'hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
- Si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête sévères, de la somnolence, de la confusion, des problèmes de vision, des nausées, des vomissements ou des convulsions, cela peut signifier que vous souffrez d'une pression artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
- Si vous avez un cancer, vous devez savoir qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et que, dans certaines circonstances, il peut avoir des effets négatifs sur le cancer. Selon la situation spécifique, une transfusion sanguine peut être préférable. Discutez-en avec votre médecin.
- Une mauvaise utilisation par des sujets sains peut provoquer des problèmes cardiaques et vasculaires qui mettent le sujet en danger de mort immédiat.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aranesp
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Les médicaments ciclosporine et tacrolimus (médicaments qui suppriment le système immunitaire) peuvent être affectés par le nombre de globules rouges. Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Aranesp avec de la nourriture et des boissons
La nourriture et les boissons n'affectent pas Aranesp.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d'informer votre médecin si :
- êtes enceinte;
- vous pensez être enceinte ; ou
- planifie une grossesse.
On ne sait pas si la darbépoétine alfa est excrétée dans le lait maternel. Si vous utilisez Aranesp, vous devez arrêter d'allaiter.
Conduire et utiliser des machines
Aranesp ne devrait pas limiter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Aranesp : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sur la base de certains tests sanguins, votre médecin a déterminé que vous avez besoin d'Aranesp puisque votre taux d'hémoglobine est de 10 g / dl ou moins. Votre médecin vous dira combien et à quelle fréquence Aranesp est administré afin de maintenir un taux d'hémoglobine entre 10 et 12. g/dl Cela peut varier selon qu'il s'agisse d'un adulte ou d'un enfant.
Comment s'injecter Aranesp
Votre médecin peut décider qu'il est préférable pour vous ou votre soignant d'injecter Aranesp. Votre médecin, infirmière ou pharmacien vous montrera comment vous injecter avec la seringue préremplie. N'essayez pas de vous injecter vous-même si on ne vous a pas dit comment le faire.Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique
Pour tous les patients adultes et pédiatriques de ≥ 11 ans atteints d'insuffisance rénale chronique, Aranesp est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
La dose initiale d'Aranesp par kilogramme de poids corporel pour corriger l'anémie sera :
- 0,75 microgrammes une fois toutes les deux semaines, ou
- 0,45 microgrammes une fois par semaine.
Pour les patients adultes non dialysés, 1,5 microgrammes/kg une fois par mois peut également être utilisé comme dose initiale.
Tous les patients adultes et pédiatriques âgés de ≥ 11 ans atteints d'insuffisance rénale chronique, une fois leur anémie corrigée, continueront à recevoir Aranesp en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. également être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin fera régulièrement des analyses de sang pour vérifier la réaction de votre anémie et pourra ajuster votre dose une fois toutes les quatre semaines si nécessaire.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera à effectuer des analyses de sang régulières et la dose peut toujours être ajustée pour maintenir le contrôle à long terme de l'anémie. Votre médecin vous informera si la posologie va changer.
Votre tension artérielle sera également contrôlée régulièrement, notamment en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin peut vous suggérer de prendre des suppléments de fer.
Votre médecin peut décider de modifier la façon dont l'injection est administrée (sous la peau ou dans une veine).Si vous modifiez la façon dont vous êtes administré, vous commencerez avec la même dose que vous avez reçue auparavant et votre médecin fera quelques tests. des tests sanguins pour s'assurer que l'anémie est toujours traitée correctement.
Si votre médecin a décidé de changer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par technologie génétique) à Aranesp, il décidera également à quelle fréquence Aranesp doit être administré une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines. pour la r-HuEPO, mais votre médecin vous dira quelle quantité prendre et quand et pourra ajuster la dose si nécessaire.
Si vous recevez une chimiothérapie
Aranesp est administré une fois par semaine ou une fois toutes les trois semaines en une seule injection sous la peau.
La dose de départ pour corriger l'anémie sera :
- 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel), ou
- 2,25 microgrammes (une fois par semaine) d'Aranesp par kilogramme de poids corporel.
Votre médecin fera régulièrement des analyses de sang pour vérifier la réaction de votre anémie et pourra ajuster la dose si nécessaire. Le traitement se poursuivra pendant environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie. Votre médecin vous dira exactement quand arrêter de le prendre. Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin peut vous suggérer de prendre des suppléments de fer.
Instructions pour vous injecter avec la seringue préremplie Aranesp
Cette rubrique contient des informations sur la façon de s'injecter Aranesp vous-même. Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter si votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien ne vous a pas indiqué comment vous injecter. Si vous avez des questions sur la façon de vous injecter, demandez votre médecin, infirmière ou pharmacien pour obtenir de l'aide.
Comment utiliser Aranesp en seringue préremplie par vous ou la personne qui vous fait l'injection
Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie pour injection dans les tissus immédiatement sous la peau.Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous indiquera la quantité d'Aranesp dont vous avez besoin et à quelle fréquence vous injecter.
Ce qui est necessaire:
Pour vous faire une injection, vous aurez besoin de :
- une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp ; Et
- lingettes imbibées d'alcool ou des désinfectants similaires.
Que dois-je faire avant de me faire une « injection sous-cutanée d'Aranesp ?
- Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes. Cela rendra l'injection plus confortable.Ne chauffez pas Aranesp d'une autre manière (par exemple dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).Ne laissez pas non plus la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
- Ne pas agiter la seringue préremplie.
- Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt à injecter.
- Vérifiez que la posologie est exactement celle prescrite par votre médecin.
- Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP) Ne l'utilisez pas si elle est postérieure au dernier jour du mois indiqué.
- Vérifiez l'aspect d'Aranesp, il doit s'agir d'un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent, s'il est trouble ou si vous voyez des particules, vous ne devez pas l'utiliser.
- Lavez-vous soigneusement les mains.
- Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre et gardez tout ce dont vous avez besoin à portée de main.
Comment préparer l'injection d'Aranesp ?
Avant d'injecter Aranesp, procédez comme suit : 1. Pour éviter de tordre l'aiguille, retirez délicatement le capuchon de l'aiguille sans le tordre comme indiqué sur les figures 1 et 2. 2. Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston. 3. Vous pouvez remarquer une petite bulle d'air dans la seringue préremplie. Vous ne devez pas retirer la bulle d'air avant l'injection. L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger. 4. Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
Où dois-je me faire l'injection ?
Les meilleurs endroits pour s'injecter sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si quelqu'un d'autre vous fait l'injection, vous pouvez également utiliser l'arrière de vos bras.
Changez de site d'injection si vous remarquez que la zone est rouge ou douloureuse.
Comment puis-je me faire l'injection?
- Désinfectez la peau à l'aide de la lingette imbibée d'alcool et soulevez la peau entre le pouce et l'index (sans la presser).
- Enfoncez complètement l'aiguille dans votre peau comme indiqué par votre médecin, infirmière ou pharmacien.
- Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée selon les directives de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
- Poussez le piston avec une pression lente et constante, en gardant toujours la peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
- Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
- Si vous remarquez une tache de sang, vous pouvez appuyer doucement un coton ou une gaze sur le site d'injection. Ne pas frotter le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un pansement adhésif.
- N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection. Ne pas réutiliser les restes d'Aranesp dans la seringue.
N'oubliez pas : Si vous avez des problèmes, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre infirmière pour obtenir de l'aide ou des conseils.
Élimination des seringues usagées
- Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées car vous pourriez vous piquer accidentellement.
- Gardez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
- Les seringues préremplies usagées doivent être éliminées conformément aux exigences locales. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aranesp
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû
Vous pouvez avoir de graves problèmes si vous prenez plus d'Aranesp que vous n'en avez besoin, comme une pression artérielle très élevée. Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, vous devez contacter votre médecin pour savoir quand vous devriez recevoir votre prochaine injection.
Si vous arrêtez de prendre Aranesp
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aranesp
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après l'administration d'Aranesp, certains patients ont présenté les effets indésirables suivants :
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
- Hypertension artérielle (hypertension)
- Réactions allergiques
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- Accident vasculaire cérébral
- Douleur au site d'injection
- Éruptions cutanées et/ou rougeur de la peau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- Caillots sanguins (thrombose)
- Convulsions (convulsions)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
- Aplasie pure des globules rouges (PRCA) - (anémie, fatigue inhabituelle, perte de force)
Des patients atteints du cancer
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
- Réactions allergiques
- Rétention d'eau (œdème)
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- Hypertension artérielle (hypertension)
- Caillots sanguins (thrombose)
- Douleur au site d'injection
- Éruptions cutanées et/ou rougeur de la peau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- Convulsions (convulsions)
Tous les patients
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
- Réactions allergiques soudaines pouvant être mortelles (anaphylaxie)
- Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration (œdème de Quincke)
- Essoufflement (bronchospasme allergique)
- Éruptions cutanées
- Ruches (ruches)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
Conservez la seringue préremplie dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Une fois la seringue sortie du réfrigérateur et laissée à température ambiante pendant environ 30 minutes, avant l'injection, elle doit soit être utilisée dans les 7 jours, soit jetée.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le contenu de la seringue préremplie est trouble ou qu'il contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Aranesp
- La substance active est la darbépoétine alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par génie génétique). La seringue préremplie contient 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbépoétine alfa.
- Les autres composants sont le phosphate de sodium monobasique, le phosphate de sodium dibasique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Aranesp et contenu de l'emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement opalescente en seringue préremplie.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies. Les seringues sont conditionnées sous blister (boîtes de 1 ou 4 seringues) ou sans blister (boîtes de 1 seringue). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARANESP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,4 ml (25 microgrammes/ml).
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplieChaque seringue préremplie contient 15 mcg de darbépoétine alfa dans 0,375 mL (40 mcg/mL).
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 20 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,5 ml (40 microgrammes/ml).
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 30 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,3 ml (100 microgrammes/ml).
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 40 mcg de darbépoétine alfa dans 0,4 mL (100 mcg/mL).
Aranesp 50 mcg solution injectable en seringue préremplieChaque seringue préremplie contient 50 mcg de darbépoétine alfa dans 0,5 mL (100 mcg/mL).
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 60 mcg de darbépoétine alfa dans 0,3 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 80 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,4 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 100 mcg de darbépoétine alfa dans 0,5 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 130 mcg de darbépoétine alfa dans 0,65 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 150 mcg de darbépoétine alfa dans 0,3 mL (500 mcg/mL).
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 300 mcg de darbépoétine alfa dans 0,6 mL (500 mcg/mL).
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 500 mcg de darbépoétine alfa dans 1 mL (500 mcg/mL).
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 10 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,4 ml (25 microgrammes/ml).
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 15 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,375 mL (40 mcg/mL).
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 20 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,5 ml (40 microgrammes/ml).
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 30 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,3 ml (100 microgrammes/ml).
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 40 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,4 ml (100 microgrammes/ml).
Aranesp 50 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 50 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,5 ml (100 microgrammes/ml).
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 60 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,3 ml (200 microgrammes/ml).
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 80 microgrammes de darbépoétine alfa dans 0,4 ml (200 microgrammes/ml).
Aranesp 100 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 100 mcg de darbépoétine alfa dans 0,5 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 130 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 130 mcg de darbépoétine alfa dans 0,65 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 150 mcg de darbépoétine alfa dans 0,3 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 300 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 300 mcg de darbépoétine alfa dans 0,6 mL (500 mcg/mL).
Aranesp 500 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 500 mcg de darbépoétine alfa dans 1 mL (500 mcg/mL).
Aranesp 25 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 25 microgrammes de darbépoétine alfa dans 1 ml (25 microgrammes/ml).
Aranesp 40 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 40 mcg de darbépoétine alfa dans 1 mL (40 mcg/mL).
Aranesp 60 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 60 mcg de darbépoétine alfa dans 1 mL (60 mcg/mL).
Aranesp 100 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 100 mcg de darbépoétine alfa dans 1 mL (100 mcg/mL).
Aranesp 200 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 200 mcg de darbépoétine alfa dans 1 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 300 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 300 mcg de darbépoétine alfa dans 1 mL (300 mcg/mL).
La darbépoétine alfa est produite par génie génétique dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO-K1).
Excipient(s) à effet notoire :
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,52 mg de sodium dans 0,4 ml.
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,42 mg de sodium dans 0,375 mL.
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,90 mg de sodium dans 0,5 ml.
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,14 mg de sodium dans 0,3 ml.
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,52 mg de sodium dans 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,90 mg de sodium dans 0,5 ml.
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,14 mg de sodium dans 0,3 ml.
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,52 mg de sodium dans 0,4 ml.
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,90 mg de sodium dans 0,5 ml.
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 2,46 mg de sodium dans 0,65 mL.
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1,14 mg de sodium dans 0,3 ml.
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 2,27 mg de sodium dans 0,6 ml.
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 3,79 mg de sodium dans 1 ml.
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,52 mg de sodium dans 0,4 ml.
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,42 mg de sodium dans 0,375 mL.
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,90 mg de sodium dans 0,5 ml.
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,14 mg de sodium dans 0,3 ml.
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,52 mg de sodium dans 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,90 mg de sodium dans 0,5 ml.
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,14 mg de sodium dans 0,3 ml.
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,52 mg de sodium dans 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,90 mg de sodium dans 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 2,46 mg de sodium dans 0,65 mL.
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1,14 mg de sodium dans 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 2,27 mg de sodium dans 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 3,79 mg de sodium dans 1 ml.
Aranesp 25 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 3,79 mg de sodium.
Aranesp 40 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 3,79 mg de sodium.
Aranesp 60 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 3,79 mg de sodium.
Aranesp 100 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 3,79 mg de sodium.
Aranesp 200 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 3,79 mg de sodium.
Aranesp 300 mcg solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 3,79 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection) en seringue préremplie.
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SureClick).
Solution injectable (injection) en flacon.
Solution claire et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes et les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par Aranesp doit être instauré par un médecin expérimenté dans les indications ci-dessus.
Dosage
Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique
Les symptômes et les séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et la gravité générale de la maladie ; il est donc nécessaire que l'évolution et les conditions cliniques de chaque patient soient évaluées par le médecin. Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter la concentration d'hémoglobine à pas plus de 12 g/dl (7,5 mmol/l). L'utilisation sous-cutanée est préférable chez les patients qui ne subissent pas d'hémodialyse, afin d'éviter la ponction des veines périphériques.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour obtenir un contrôle adéquat des symptômes d'anémie en utilisant la plus faible dose approuvée d'Aranesp tout en maintenant la concentration d'hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dl (7, 5 mmol/l). Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation des doses d'Aranesp chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Dans le cas de patients présentant une faible réponse de l'hémoglobine à Aranesp, d'autres causes de la faible réponse doivent être envisagées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
En raison de la variabilité intra-patient, des valeurs d'hémoglobine uniques supérieures et inférieures au taux d'hémoglobine souhaité peuvent parfois être observées chez le même sujet. La variabilité de l'hémoglobine doit être contrôlée par la gestion de la dose, en tenant compte de la plage d'hémoglobine cible, qui est de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l). g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des directives pour un ajustement approprié de la dose sont fournies ci-dessous pour les valeurs d'hémoglobine supérieures à 12 g/dl (7,5 mmol/l) Une augmentation de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol / l) sur une période de 4 semaines doit également être évitée. Dans ce cas, la dose devra être ajustée.
Le traitement par Aranesp est divisé en deux phases, une phase de correction et une phase d'entretien. Les instructions sont fournies séparément pour les patients adultes et pédiatriques.
Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique
Phase de correction :
La dose initiale pour l'administration sous-cutanée ou intraveineuse est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, en une seule injection une fois par semaine. Alternativement, les doses initiales suivantes peuvent également être administrées par voie sous-cutanée en une seule injection aux patients non dialysés : 0,75 mcg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 mcg/kg une fois par mois. Si l'élévation du taux d'hémoglobine est insuffisante (inférieure à 1 g/dl (0,6 mmol/l) sur quatre semaines), la dose doit être augmentée d'environ 25 %. Les augmentations de dose ne doivent pas être effectuées plus d'une fois toutes les 4 semaines.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) en quatre semaines, la dose doit être réduite d'environ 25 %. Si la valeur d'hémoglobine est supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) une réduction de dose doit être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25 %. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter après une réduction de dose, l'administration doit être temporairement suspendue jusqu'à ce qu'une diminution de la dose soit observée. à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédente.
L'hémoglobine doit être mesurée toutes les une à deux semaines jusqu'à ce qu'elle se stabilise. Par la suite, l'hémoglobine peut être mesurée à des intervalles plus longs.
Phase d'entretien :
Chez les patients dialysés, Aranesp peut être poursuivi en une seule injection une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés passant d'Aranesp une fois par semaine à une fois toutes les deux semaines doivent initialement recevoir une dose équivalente à deux fois la dose hebdomadaire précédente.
Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une seule injection une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois. Pour les patients traités par Aranesp une fois toutes les deux semaines, après avoir atteint l'objectif de concentration d'hémoglobine, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en commençant à deux fois la dose précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
La posologie doit être ajustée au besoin pour maintenir la concentration d'hémoglobine cible.
Si un ajustement de la dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au niveau souhaité, il est recommandé d'ajuster la dose d'environ 25 %.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) en quatre semaines, la dose doit être réduite d'environ 25 %, en fonction du taux d'augmentation supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol). / L), une réduction de la dose doit être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25 %. Dans le cas où, après une réduction de dose, le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, l'administration doit être temporairement suspendue jusqu'à ce qu'une diminution du taux d'hémoglobine soit observée, reprenant ainsi le traitement à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédente.
Après tout ajustement de la dose ou du schéma posologique, l'hémoglobine doit être contrôlée toutes les une à deux semaines. Les changements de dose dans la phase d'entretien ne doivent pas être effectués plus d'une fois toutes les deux semaines.
Lorsque la voie d'administration est modifiée, la même dose doit être utilisée et l'hémoglobine doit être contrôlée toutes les une à deux semaines pour ajuster la dose afin de maintenir l'hémoglobine au niveau souhaité.
Des études cliniques ont montré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent passer à une fois par semaine ou toutes les deux semaines d'Aranesp. La dose hebdomadaire initiale d'Aranesp (mcg/semaine) peut être calculée en divisant la dose hebdomadaire totale de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. La dose initiale d'Aranesp à administrer toutes les deux semaines (mcg pendant deux semaines) peut être calculée en divisant la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de deux semaines par 200. Compte tenu de la variabilité individuelle, il est prévu que la dose devra être modulée pour définir la dose thérapeutique optimale pour chaque patient. Lors du remplacement de la r-HuEPO par Aranesp, l'hémoglobine doit être contrôlée toutes les une à deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
Population pédiatrique avec insuffisance rénale chronique
Il n'y a pas de données concernant le traitement des patients pédiatriques de moins de 1 an dans les essais cliniques randomisés (voir rubrique 5.1).
Phase de correction :
Pour les patients âgés de ≥ 1 an, la dose initiale pour l'administration sous-cutanée ou intraveineuse est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, en une seule injection une fois par semaine. Alternativement, les patients non dialysés peuvent recevoir une dose initiale de 0,75 mcg / kg en une seule injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines. Si l'élévation du taux d'hémoglobine est insuffisante (inférieure à 1 g/dl (0,6 mmol/l) sur quatre semaines), la dose doit être augmentée d'environ 25 %. Les augmentations de dose ne doivent pas être effectuées plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) en quatre semaines, la dose doit être réduite d'environ 25 %, en fonction du taux d'augmentation supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol). / L), une réduction de la dose doit être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25 %.Dans le cas où, après une réduction de dose, le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, l'administration doit être temporairement suspendue jusqu'à ce qu'une diminution du taux d'hémoglobine soit observée, reprenant ainsi le traitement à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédente.
L'hémoglobine doit être mesurée toutes les une à deux semaines jusqu'à ce qu'elle se stabilise. Par la suite, l'hémoglobine peut être mesurée à des intervalles plus longs.
La correction de l'anémie à l'aide d'Aranesp à une fréquence d'une fois par mois n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.
Phase d'entretien :
Chez les patients pédiatriques ≥ 1 an, pendant la phase d'entretien, Aranesp peut être poursuivi en une seule injection une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines. Patients âgés taux d'hémoglobine par rapport aux patients plus âgés. Les patients dialysés passant d'Aranesp une fois par semaine à une fois toutes les deux semaines doivent initialement recevoir une dose équivalente à deux fois la dose hebdomadaire précédente.
Chez les patients non dialysés âgés de 3 à 11 ans, une fois la concentration cible en hémoglobine atteinte avec une fois toutes les deux semaines, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en commençant par le double de la dose précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données cliniques chez les patients pédiatriques ont montré que les patients recevant de la r-HuEPO, deux ou trois fois par semaine peuvent passer à une fois par semaine Aranesp, et les patients recevant la r-HuEPO une fois par semaine peuvent passer à une administration une fois par semaine de r-HuEPO. deux semaines. La dose pédiatrique hebdomadaire initiale d'Aranesp (mcg/semaine) peut être calculée en divisant la dose hebdomadaire totale de r-HuEPO (UI/semaine) par 240. La dose initiale d'Aranesp toutes les deux semaines (mcg / toutes les deux semaines) peut être calculée en divisant la dose cumulée totale de r-HuEPO administrée sur deux semaines par 240. Compte tenu de la variabilité individuelle, il est prévu que chaque dose individuelle devra être Lors du remplacement de la r-HuEPO par Aranesp, l'hémoglobine doit être contrôlée toutes les une à deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
La posologie doit être ajustée au besoin pour maintenir la concentration d'hémoglobine cible.
Si un ajustement de la dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au niveau souhaité, il est recommandé d'ajuster la dose d'environ 25 %.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) en quatre semaines, la dose doit être réduite d'environ 25 %, en fonction du taux d'augmentation supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol). / l), une réduction de la dose doit être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25 %. une réduction de la dose, le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, l'administration devra être temporairement suspendue. jusqu'à ce qu'une diminution du taux d'hémoglobine soit observée, puis reprise du traitement à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédente.
Les patients débutant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être étroitement surveillés pour un contrôle adéquat de leur taux d'hémoglobine.
Après tout ajustement de la dose ou du schéma posologique, l'hémoglobine doit être contrôlée toutes les une à deux semaines. Les changements de dose dans la phase d'entretien ne doivent pas être effectués plus d'une fois toutes les deux semaines.
Lorsque la voie d'administration est modifiée, la même dose doit être utilisée et l'hémoglobine doit être contrôlée toutes les une à deux semaines pour ajuster la dose afin de maintenir l'hémoglobine au niveau souhaité.
Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée aux patients anémiques (par exemple, concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) afin d'augmenter la valeur d'hémoglobine à pas plus de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Symptômes et séquelles de l'anémie peut varier en fonction de l'âge, du sexe et de la gravité générale de la maladie, il est donc nécessaire que l'évolution clinique et l'état de chaque patient soient évalués par le médecin.
En raison de la variabilité intra-patient, des valeurs d'hémoglobine uniques supérieures et inférieures au taux d'hémoglobine souhaité peuvent parfois être observées chez le même sujet. La variabilité de l'hémoglobine doit être contrôlée par la gestion de la dose, en tenant compte de la plage d'hémoglobine cible, qui est de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l) Il est nécessaire d'éviter la persistance des valeurs d'hémoglobine au-dessus de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ; ci-dessous sont les indications pour un ajustement de dose approprié en cas de valeurs d'hémoglobine au-dessus de 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
La dose initiale recommandée est de 500 microgrammes (6,75 microgrammes/kg) administrée une fois toutes les trois semaines ou de 2,25 microgrammes/kg de poids corporel une fois par semaine. Si la réponse clinique du patient (fatigue, réponse de l'hémoglobine) est inadéquate après neuf semaines, la poursuite du traitement peut ne pas être efficace.
Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ 4 semaines après la fin du cycle de chimiothérapie.
Une fois que l'objectif de traitement pour le patient individuel est atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % pour s'assurer que la plus faible dose approuvée d'Aranesp est utilisée pour maintenir l'hémoglobine à un niveau qui contrôle les symptômes de l'anémie. mcg, 300 mcg et 150 mcg doivent être pris en compte.
Les patients doivent être étroitement surveillés, en réduisant la dose d'environ 25 à 50 % si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8, 1 mmol/l), le traitement par Aranesp doit être Le traitement doit être repris à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédente, une fois que le taux d'hémoglobine est tombé à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines, la posologie doit être réduite de 25 à 50 %.
Mode d'administration
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg solution injectable en seringue préremplie
Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse comme décrit dans la posologie.
Alternez les sites d'injection et injectez lentement pour minimiser l'inconfort au site d'injection. Aranesp est fourni prêt à l'emploi en seringues préremplies.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg solution injectable en stylo prérempli
Aranesp en stylo prérempli est destiné à une administration sous-cutanée uniquement.
Alternez les sites d'injection pour minimiser l'inconfort au site d'injection.
Aranesp est fourni prêt à l'emploi dans un stylo prérempli.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg solution injectable en flacon
Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse comme décrit dans la posologie.
Alternez les sites d'injection et injectez lentement pour minimiser l'inconfort au site d'injection.
Aranesp est fourni prêt à l'emploi dans un flacon.
Les instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination sont données à la rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypertension non contrôlée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Général
Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré doit être clairement enregistré (ou rapporté) dans le dossier du patient.
La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier lors de l'instauration du traitement par Aranesp. Si la pression artérielle est difficile à contrôler en prenant des mesures appropriées, l'hémoglobine peut être réduite en diminuant ou en arrêtant l'administration d'Aranesp (voir paragraphe 4.2). Des cas d'hypertension sévère, y compris des crises hypertensives, des encéphalopathies hypertensives et des convulsions, ont été observés chez des patients atteints d'IRC traités par Aranesp.
Pour assurer une érythropoïèse efficace, les réserves de fer doivent être vérifiées chez tous les patients avant et pendant le traitement et un traitement complémentaire en fer peut être nécessaire.
L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire à rechercher les facteurs étiologiques.Les carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 réduisent l'efficacité des ASE et doivent donc être corrigées. Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave à l'aluminium, des maladies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent compromettre la réponse érythropoïétique. Une numération des réticulocytes doit être envisagée dans le cadre de l'évaluation. Si les causes typiques de non-réponse ont été exclues et que le patient présente une réticulocytopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé. Si la moelle osseuse est compatible avec un diagnostic de PRCA, un test d'anticorps doit être effectué -érythropoïétine.
Une aplasie pure des globules rouges causée par des anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine a été rapportée en association avec un traitement par ASE, y compris Aranesp. Cette observation a été principalement rapportée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) traités par voie sous-cutanée. Il a été démontré que ces anticorps réagissent de manière croisée avec toutes les protéines érythropoïétiques, et les patients chez qui la présence d'anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine est suspectée ou confirmée ne doivent pas être initiés à un traitement par Aranesp (voir rubrique 4.8).
Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doivent conduire à une interruption immédiate du traitement par époétine et à la réalisation du test des anticorps anti-érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine lors de l'utilisation concomitante d'époétines. Les époétines ne sont pas approuvées pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Une maladie hépatique active était un critère d'exclusion dans toutes les études avec Aranesp, par conséquent, aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Le foie étant considéré comme la principale voie d'élimination de la darbépoétine alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Aranesp doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Une mauvaise utilisation d'Aranesp par des personnes en bonne santé peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite. Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires qui mettent le sujet en danger de mort immédiat.
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie ou du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Aranesp doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant Aranesp.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine doit être maintenu à un niveau ne dépassant pas la limite supérieure de la concentration cible d'hémoglobine recommandée à la rubrique 4.2. Un risque accru de décès, d'événements cardiovasculaires ou cardiovasculaires graves a été observé dans les essais cliniques. notamment accident vasculaire cérébral et thrombose des accès vasculaires en cas d'administration d'ASE visant à atteindre une valeur d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation des doses d'Aranesp chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, car des doses élevées cumulées d'époétine peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves. d'autres causes de la mauvaise réponse doivent être envisagées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Les essais cliniques contrôlés n'ont montré aucun bénéfice significatif attribuable à l'administration d'époétines lorsque la concentration d'hémoglobine a été augmentée au-delà du niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et éviter les transfusions sanguines.
Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients ayant des valeurs de ferritine sérique inférieures à 100 mcg/L ou une saturation de la transferrine inférieure à 20 %.
Les taux de potassium sérique doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par Aranesp. Des élévations de la kaliémie ont été rapportées chez certains patients recevant Aranesp, bien que la corrélation avec le traitement n'ait pas été établie. Si des taux de potassium élevés ou croissants sont observés, il convient d'envisager l'arrêt de l'administration d'Aranesp jusqu'à ce que ce taux soit corrigé.
Des patients atteints du cancer
Effet sur la progression tumorale
Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules cancéreuses.Comme pour tous les facteurs de croissance, on craint que les époétines ne stimulent la croissance des tumeurs. Dans plusieurs essais cliniques contrôlés, il n'a pas été démontré que les époétines améliorent la survie globale ou réduisent le risque de progression tumorale chez les patients atteints d'anémie associée à des tumeurs malignes.
Dans les essais cliniques contrôlés avec l'administration d'Aranesp et d'autres ASE, les éléments suivants ont été montrés :
• Réduction du temps de progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou traités par radiothérapie, lorsque les ASE ont été administrés pour atteindre une valeur cible d'hémoglobine supérieure à 14 g/dl (8, 7 mmol/l) ; l'utilisation d'ASE n'est pas indiquée dans cette population de patients.
• Réduction de la survie globale et augmentation des décès attribuées à la progression de la maladie à 4 mois chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par chimiothérapie, lorsqu'elles sont administrées pour atteindre une valeur cible d'hémoglobine de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
• Augmentation du risque de décès en cas de posologie visant à atteindre un taux d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients atteints de tumeurs malignes actives non traitées par chimiothérapie ou radiothérapie. L'utilisation d'ASE n'est pas indiquée dans cette population de patients.
Sur la base de ce qui précède, dans certaines conditions cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement de choix pour la prise en charge de l'anémie chez les patients cancéreux. et doit tenir compte du contexte clinique spécifique. Les facteurs à prendre en compte dans cette évaluation doivent inclure le type de cancer et son stade, le degré d'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et les préférences du patient (voir article 5.1).
Chez les patients atteints de tumeurs solides ou de néoplasmes lymphoprolifératifs, si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'ajustement posologique décrit dans la rubrique 4.2 doit être strictement respecté afin de minimiser le risque d'événements thromboemboliques. La numération plaquettaire et le taux d'hémoglobine doivent être contrôlés à intervalles réguliers.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les résultats cliniques obtenus à ce jour n'indiquent aucune interaction de la darbépoétine alfa avec d'autres substances. Cependant, il existe la possibilité d'une « interaction avec des substances qui se lient de manière significative aux globules rouges, telles que la ciclosporine et le tacrolimus. en fonction de l'augmentation de l'hémoglobine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.
Les études animales n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Aucune altération de la fertilité n'a été observée.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'Aranesp aux femmes enceintes.
Les femmes qui tombent enceintes pendant leur traitement par Aranesp sont encouragées à s'inscrire au programme de surveillance de la grossesse d'Amgen. Les coordonnées sont indiquées à la rubrique 6 de la notice.
L'heure du repas
On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Aranesp doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aranesp n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables identifiés associés à l'utilisation d'Aranesp sont l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux, les événements thromboemboliques, les convulsions, les réactions allergiques, les éruptions cutanées/érythème et l'aplasie pure des globules rouges (PRCA) ; voir rubrique 4.4.
La douleur au site d'injection a été considérée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp était administré par injection sous-cutanée. L'inconfort au site d'injection était généralement léger et transitoire et survenait principalement après la première injection.
Tableau des effets indésirables
L'incidence des effets indésirables est présentée ci-dessous par classe de système d'organes et par classe de fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints de cancer afin de refléter les différents profils d'effets indésirables dans ces populations.
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Les données présentées à partir d'essais cliniques contrôlés comprenaient 1 357 patients, 766 traités avec Aranesp et 591 patients traités avec r-HuEPO. Dans le groupe Aranesp, 83 % des patients ont reçu un traitement par dialyse et 17 % n'étaient pas sous dialyse. Un AVC a été identifié comme un effet indésirable dans une étude clinique supplémentaire (TREAT, voir rubrique 5.1).
L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés et l'utilisation après commercialisation est la suivante :
* voir rubrique "Description de certains effets indésirables"
Des patients atteints du cancer
Les effets indésirables ont été déterminés sur la base des données recueillies à partir de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo portant sur un total de 2 112 patients (1 200 Aranesp, 912 placebo). Les essais cliniques ont inclus des patientes atteintes de tumeurs solides (par ex. cancers du poumon, du sein, du côlon et de l'ovaire) et de tumeurs lymphoïdes (par ex. lymphome, myélome multiple).
L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés et l'utilisation après commercialisation est la suivante :
* voir rubrique "Description de certains effets indésirables"
Description des effets indésirables sélectionnés
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Dans TREAT, les accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés comme étant fréquents chez les patients atteints d'IRC (voir rubrique 5.1).
Dans des cas isolés, aplasie érythrocytaire pure (PRCA) avec anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine associée au traitement par Aranesp, principalement chez les patients atteints d'IRC traités par voie sous-cutanée. Si un PRCA est diagnostiqué, le traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre protéine érythropoïétique recombinante (voir rubrique 4.4).
Sur la base des données des essais cliniques, la fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été définie comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC. Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés lors de l'utilisation de la darbépoétine alfa, notamment réaction anaphylactique, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, éruption cutanée et urticaire.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant de la darbépoétine alfa (voir rubrique 4.4).
Sur la base des données des essais cliniques, la fréquence est définie comme peu fréquente chez les patients atteints d'IRC.
Des patients atteints du cancer
Après commercialisation, une hypertension a été observée chez des patients cancéreux (voir rubrique 4.4) Sur la base des données des essais cliniques, la fréquence est définie comme fréquente chez les patients cancéreux et également fréquente dans les groupes traités par placebo.
Au cours de l'utilisation après commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez des patients cancéreux. Sur la base des données des essais cliniques, la fréquence est définie comme très fréquente chez les patients cancéreux. Des réactions d'hypersensibilité ont été très fréquentes. également dans les groupes placebo. Des cas graves ont été rapportés. réactions d'hypersensibilité associées à l'utilisation de la darbépoétine alfa, notamment réaction anaphylactique, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, éruption cutanée et urticaire.
Depuis la commercialisation, des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant de la darbépoétine alfa (voir rubrique 4.4). Sur la base des données des essais cliniques, la fréquence est définie comme peu fréquente chez les patients cancéreux. Les convulsions sont fréquentes dans les groupes placebo.
Population pédiatrique avec insuffisance rénale chronique
Dans tous les essais cliniques pédiatriques de l'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les patients pédiatriques par rapport à ceux précédemment rapportés chez les patients adultes (voir rubrique 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté au système national de déclaration. Italiana del Farmaco - Site Web : http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / managers).
04.9 Surdosage
La quantité maximale d'Aranesp pouvant être administrée en toute sécurité en doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée. Le traitement par Aranesp peut entraîner une polyglobulie si l'hémoglobine n'est pas étroitement surveillée et si la dose n'est pas adaptée de manière appropriée.Des cas d'hypertension sévère ont été observés suite à un surdosage avec Aranesp (voir rubrique 4.4).
En cas de polyglobulie, Aranesp doit être temporairement suspendu (voir rubrique 4.2). Si cliniquement indiqué, une phlébotomie peut être réalisée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-anémiques, autres préparations anti-anémiques. Code ATC : B03XA02.
Mécanisme d'action
L'érythropoïétine humaine, une hormone glycoprotéique endogène, est le principal régulateur de l'érythropoïèse par interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse. La production d'érythropoïétine se produit principalement et est régulée dans le rein en réponse à des changements dans l'oxygénation des tissus. La production d'érythropoïétine endogène est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et le déficit en érythropoïétine est la principale cause d'anémie chez ces patients. Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle. Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une réponse réduite des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène sont tous deux des facteurs contribuant de manière significative à l'anémie.
Effets pharmacodynamiques
La darbépoétine alfa stimule l'érythropoïèse avec le même mécanisme que l'hormone endogène. La darbépoétine alfa possède cinq chaînes glucidiques liées à l'extrémité N-terminale, tandis que l'hormone endogène et les érythropoïétines humaines recombinantes (r-HuEPO) en ont trois. Les résidus glucidiques supplémentaires ne se distinguent pas au niveau moléculaire de ceux présents sur l'hormone endogène.En raison de la teneur plus élevée en glucides, la darbépoétine alfa a une demi-vie terminale plus longue que la r-HuEPO et donc une plus grande activité. in vivo. Malgré ces modifications moléculaires, la darbépoétine alfa conserve une spécificité très élevée pour le récepteur de l'érythropoïétine.
Efficacité et sécurité cliniques
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Dans deux études cliniques, les patients atteints d'IRC présentaient un risque plus élevé de décès et d'événements cardiovasculaires graves lorsque les ASE étaient administrés pour obtenir des taux d'hémoglobine plus élevés que des taux d'hémoglobine inférieurs (13,5 g/dL (8, 4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l) ; 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dans une étude de correction randomisée, en double aveugle (n = 358) comparant des schémas posologiques une fois toutes les deux semaines et une fois par mois chez des patients atteints d'IRC non dialysés, l'administration de darbépoétine alfa une fois par jour par mois a entraîné une correction de l'anémie au moins qu'une fois toutes les deux semaines. Le temps médian (quartile 1, quartile 3) pour obtenir une correction de l'hémoglobine (≥ 10,0 g/dL et augmentation ≥ 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base) était de 5 semaines pour les deux une fois toutes les deux semaines ( 3,7 semaines) et une fois par mois (3,9 semaines). Au cours de la période d'évaluation (semaines 29 à 33), la dose équivalente hebdomadaire moyenne (IC à 95 %) était de 0,20 (0,17 - 0,24) mcg/kg dans le bras une fois toutes les deux semaines et de 0,27 (0,23 - 0,32) mcg/kg dans le bras bras une fois par mois.
Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (TREAT) portant sur 4 038 patients atteints d'IRC non dialysés présentant un diabète de type 2 et un taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients ont reçu soit un traitement par la darbépoétine alfa pour atteindre des taux d'hémoglobine cibles de 13 g/dL. dl ou placebo (avec traitement de récupération avec la darbépoétine alfa à des taux d'hémoglobine inférieurs à 9 g/dl). L'étude n'a pas atteint l'objectif principal de démontrer une réduction du risque de mortalité toutes causes ou de morbidité cardiovasculaire (darbépoétine alfa versus placebo ; HR 1,05, IC à 95 % (0,94-1,17)), o mortalité toutes causes o néphropathie au stade terminal (IRT) (darbepoetin alfa versus placebo ; HR 1,06, IC à 95 % (0,95-1.19)).Une analyse des composants individuels du critère d'évaluation composite a montré le RR suivant (IC à 95 %) : décès 1,05 (0,92 à 1,21), insuffisance cardiaque congestive (ICC) 0,89 (0,74 -1,08), infarctus du myocarde (IM) 0,96 (0,75 -1,23), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0, 55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
Des analyses post-hoc groupées d'essais cliniques avec l'ASE ont été réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (sous dialyse, pas sous dialyse, diabétiques, non diabétiques). Il y avait une tendance à l'augmentation du risque estimé de mortalité toutes causes confondues, d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées plus élevées d'ASE, quel que soit le diabète ou le statut de dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Population pédiatrique
Dans un essai clinique randomisé, 114 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, qui étaient anémiques (hémoglobine
Dans une étude clinique portant sur 124 patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique dialysés ou non dialysés âgés de 1 à 18 ans, les patients stables sous époétine alfa ont été randomisés pour recevoir la darbépoétine alfa administrée une fois par semaine (par voie sous-cutanée) ou par voie intraveineuse en utilisant un taux de conversion de dose de 238:1, ou poursuivre le traitement par époétine alfa à la même dose, au même schéma et à la même voie d'administration. Le critère principal d'efficacité [variation des taux d'hémoglobine entre l'inclusion et la période d'évaluation (semaine 21-28)] était similaire entre les deux groupes. Les taux moyens d'hémoglobine pour la rHuEPO et la darbépoétine alfa à l'inclusion étaient de 11, 1 (SD 0,7) g/ dL et 11,3 (SD 0,6) g/dL, respectivement. Les taux moyens d'hémoglobine à la semaine 28 pour la rHuEPO et la darbépoétine alfa étaient de 11,1 (SD 1,4) g/dl et de 11,1 (SD 1,1) g/dl, respectivement.
Dans une étude de registre d'observation européenne portant sur 319 patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (13 (4,1 %) patients âgés
Dans ces études, aucune différence significative n'a été identifiée entre le profil de sécurité pour les patients pédiatriques et celui rapporté précédemment pour les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Patients atteints de cancer et subissant une chimiothérapie
Dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur 314 patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie à base de platine, une réduction significative du besoin de transfusions a été trouvée (p
Des études cliniques ont montré que la darbépoétine alfa a une efficacité similaire lorsqu'elle est administrée en une seule injection une fois toutes les 3 semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine sans qu'il soit nécessaire d'augmenter la dose totale.
La tolérance et l'efficacité de l'administration d'Aranesp une fois toutes les 3 semaines pour réduire le besoin de transfusions chez les patients subissant une chimiothérapie ont été évaluées dans une étude internationale randomisée, en double aveugle, menée chez 705 patients. subissant plusieurs cycles de chimiothérapie. Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp à des doses de 500 mcg une fois toutes les 3 semaines ou à des doses de 2,25 mcg/kg une fois par semaine. Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40 % par rapport à la dose précédente (par ex. la première réduction de dose, celle-ci a été réduite à 300 mcg dans le groupe une fois toutes les 3 semaines, et à 1,35 mcg/kg dans le groupe une fois par semaine), en cas d'augmentation de l'hémoglobine de plus de 1 g/dl en 14 jours . Dans le groupe une fois toutes les 3 semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose. Dans le groupe une fois par semaine, 75 % des patients ont nécessité une réduction de dose. Cette étude démontre qu'une posologie de 500 mcg toutes les 3 semaines est comparable à une posologie une fois par semaine en termes d'incidence de patients nécessitant au moins une transfusion entre la semaine 5 et la fin du traitement.
Dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur 344 patients anémiques atteints de néoplasmes lymphoprolifératifs et subissant une chimiothérapie, une réduction significative du besoin de transfusions et une amélioration de la réponse de l'hémoglobine ont été trouvées (p
L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production de globules rouges.Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules cancéreuses.
La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grands essais cliniques contrôlés qui ont inclus un total de 2 833 patients ; dont quatre étaient des études contrôlées contre placebo et en double aveugle et une était en ouvert. Deux de ces études ont inclus des patients traités par chimiothérapie. La concentration d'hémoglobine cible était supérieure à 13 g/dL dans deux études ; dans les trois autres études, elle était de 12-14 g/dl. Dans l'étude en ouvert, aucune différence de survie globale n'a été observée entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et les patients témoins. Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale variaient de 1,25 à 2,47 en faveur du groupe témoin. Ces études ont montré, par rapport aux témoins, une augmentation constante et inexpliquée de la mortalité statistiquement significative chez les patients atteints d'anémie associée à divers types de tumeurs courantes et recevant de l'érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat de la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de manière satisfaisante sur la base de la différence d'incidence de thrombose et de complications associées entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe témoin.
Une analyse systématique de 57 études cliniques incluant plus de 9 000 patients atteints de cancer a également été menée.La méta-analyse des données de survie globale a montré une estimation ponctuelle du Hazard Ratio de 1,08 en faveur des témoins (IC à 95 % : 0,99-1,18 ; 42 études et 8 167 patients).
Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques (RR 1,67, IC à 95 % : 1,35-2,06, 35 études et 6 769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante. Il existe donc des preuves cohérentes suggérant qu'il peut y avoir des dommages importants chez les patients cancéreux traités par l'érythropoïétine humaine recombinante. On ne sait pas dans quelle mesure ces résultats sont applicables à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante à des patients cancéreux subissant une chimiothérapie pour atteindre des concentrations d'hémoglobine inférieures à 13 g/dl, car peu de patients présentant ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Une analyse des données individuelles des patients a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (chimio, radio, radiochimiothérapie ou aucune thérapie) qui ont participé à 53 essais cliniques contrôlés utilisant différentes époétines. La méta-analyse des données de survie globale a généré une estimation ponctuelle du Hazard Ratio de 1,06 en faveur des témoins (IC à 95 % : 1,00-1,12 ; 53 études et 13 933 patients) et un Hazard Ratio de 1,04 pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ( IC à 95 % : 0,97-1,11 ; 38 études et 10 441 patients. La méta-analyse indique également systématiquement une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients cancéreux recevant de l'érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Compte tenu de la teneur en glucides plus élevée, le niveau circulant de darbépoétine alfa reste supérieur à la concentration minimale stimulant l'érythropoïèse plus longtemps que la dose équivalente molaire de r-HuEPO, permettant une administration moins fréquente de darbépoétine alfa pour obtenir la même réponse biologique.
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
La pharmacocinétique de la darbépoétine alfa a été étudiée cliniquement chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée. La demi-vie terminale de la darbépoétine alfa est de 21 heures (SD 7,5) lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse. La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 ml/heure/kg (SD 0,56) et le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement égal à le volume plasmatique (50 ml/kg). La biodisponibilité est de 37 % pour l'administration sous-cutanée. Après administration sous-cutanée mensuelle de darbépoétine alfa, à des doses de 0,6 à 2,1 µg/kg, la demi-vie terminale était de 73 heures (SD 24). La cinétique d'absorption sous-cutanée entraîne une plus longue "demi-vie terminale de la darbépoétine alfa lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée que lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse. Dans les études cliniques, une accumulation minimale a été observée avec les deux voies d'administration. Des études précliniques ont montré que" la clairance rénale est minimale (maximum 2% de la clairance totale) et n'affecte pas la demi-vie sérique.
Les données de 809 patients traités par Aranesp dans le cadre d'essais cliniques européens ont été analysées pour définir la dose requise pour maintenir l'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre la dose hebdomadaire moyenne administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
La pharmacocinétique de la darbépoétine alfa chez les patients pédiatriques (2-16 ans), avec CRF à la fois sous dialyse et sans dialyse, a été évaluée pendant des périodes d'échantillonnage allant jusqu'à 2 semaines (336 heures) après une ou deux doses sous-cutanées ou intraveineuses. En utilisant la même durée d'échantillonnage, les données pharmacocinétiques observées et le modèle pharmacocinétique de population ont démontré que le profil pharmacocinétique de la darbépoétine alfa était similaire chez les patients pédiatriques et adultes atteints d'IRC.
Dans une étude pharmacocinétique de phase I, après administration intraveineuse, une différence d'environ 25 % a été observée entre les patients pédiatriques et adultes pour l'aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC [0-∞] ); cependant cette différence était inférieure à deux fois. la plage d'ASC [0-∞] observée chez les patients pédiatriques. L'ASC [0-∞] après administration sous-cutanée était similaire chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'IRC. La demi-vie était également similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques atteints d'IRC après les deux administration intraveineuse et sous-cutanée.
Patients atteints de cancer et subissant une chimiothérapie
Après administration sous-cutanée de 2,25 g/kg à des patients adultes atteints de cancer, une concentration maximale moyenne de 10,6 ng/ml (SD 5,9) de darbépoétine alfa a été atteinte après un temps moyen de 91 heures (SD 19,7). Ces paramètres étaient cohérents avec une pharmacocinétique linéaire liée à la dose sur une large gamme de doses (0,5 à 8 mcg/kg par semaine et 3 à 9 mcg/kg toutes les deux semaines). Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après l'administration de doses multiples pendant 12 semaines (toutes les semaines ou toutes les 2 semaines). On s'attendait à une augmentation modérée (
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans toutes les études chez le rat et le chien, la darbépoétine alfa a entraîné une augmentation de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du nombre de globules rouges et des réticulocytes, ce qui correspondait aux effets pharmacologiques attendus. Les événements indésirables survenus à des doses très élevées ont tous été considérés comme attribuables à un effet pharmacologique exagéré (diminution de la perfusion tissulaire due à une « augmentation de la viscosité du sang). Ces événements incluent la myélofibrose, l'hypertrophie splénique et également un allongement du complexe ECG-QRS à l'électrocardiogramme chez le chien. , mais aucune arythmie ou effet sur l'intervalle QT n'a été observé.
La darbépoétine alfa n'a montré aucun potentiel génotoxique ni aucun effet sur la prolifération in vitro ou in vivo de cellules non hématologiques. Dans les études de toxicité chronique, aucune réponse oncogène ou mitogène inattendue n'a été observée dans aucun type de tissu. Le potentiel cancérigène de la darbépoétine alfa n'a pas été évalué dans des études à long terme chez l'animal.
Dans les études chez le rat et le lapin, aucune preuve cliniquement pertinente d'effets indésirables sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal n'a été observée. Le passage transplacentaire était minime. Aucune altération de la fertilité n'a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate de sodium monobasique
Phosphate de sodium dibasique
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré par perfusion avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conservez le récipient dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
En ambulatoire, Aranesp peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) une seule fois et jusqu'à sept jours. Une fois sorti du réfrigérateur et arrivé à température ambiante (jusqu'à 25 °C), il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,4 ml de solution injectable (25 mcg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,375 ml de solution injectable (40 mcg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,5 ml de solution injectable (40 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,3 ml de solution injectable (100 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,4 ml de solution injectable (100 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 50 mcg solution injectable en seringue préremplie
0,5 ml de solution injectable (100 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,3 ml de solution injectable (200 µg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,4 ml de solution injectable (200 µg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,5 ml de solution injectable (200 µg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,65 ml de solution injectable (200 mcg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,3 ml de solution injectable (500 mcg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
0,6 ml de solution injectable (500 mcg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
1 ml de solution injectable (500 mcg/ml de darbépoétine alfa) en seringue préremplie en verre de type 1 avec aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 seringues préremplies.
Les seringues peuvent être conditionnées en plaquettes thermoformées (boîtes de 1 et 4 seringues), avec ou sans protège-aiguille automatique, ou sans plaquettes thermoformées (boîtes de 1 seringue uniquement).
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).Voir rubrique 4.4.
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,4 ml de solution injectable (25 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,375 ml de solution injectable (40 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,5 ml de solution injectable (40 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,3 ml de solution injectable (100 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,4 ml de solution injectable (100 µg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 50 mcg solution injectable en stylo prérempli
0,5 ml de solution injectable (100 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,3 ml de solution injectable (200 µg/ml de darbépoétine alfa) en stylo prérempli avec seringue en verre de type 1 et aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,4 ml de solution injectable (200 µg/ml de darbépoétine alfa) en stylo prérempli avec seringue en verre de type 1 et aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 100 mcg solution injectable en stylo prérempli
0,5 ml de solution injectable (200 µg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 130 mcg solution injectable en stylo prérempli
0,65 mL de solution injectable (200 mcg/mL de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
0,3 ml de solution injectable (500 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 300 mcg solution injectable en stylo prérempli
0,6 ml de solution injectable (500 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Aranesp 500 mcg solution injectable en stylo prérempli
1 ml de solution injectable (500 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un stylo prérempli avec une seringue en verre de type 1 et une aiguille en acier inoxydable de calibre 27. Boîte de 1 ou 4 stylos préremplis Aranesp.
Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).Voir rubrique 4.4.
Aranesp 25 mcg solution injectable en flacon
1 ml de solution injectable (25 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un flacon en verre de type I avec des bouchons en caoutchouc revêtus de fluoropolymère et un joint en aluminium avec anti-poussière. Conditionnement de 1 ou 4 flacons.
Aranesp 40 mcg solution injectable en flacon
1 ml de solution injectable (40 mcg / ml de darbépoétine alfa) dans un flacon en verre de type I avec des bouchons en caoutchouc revêtus de fluoropolymère et un joint en aluminium avec anti-poussière. Conditionnement de 1 ou 4 flacons.
Aranesp 60 mcg solution injectable en flacon
1 ml de solution injectable (60 mcg / ml de darbépoétine alfa) dans un flacon en verre de type I avec des bouchons en caoutchouc revêtus de fluoropolymère et un joint en aluminium avec anti-poussière. Conditionnement de 1 ou 4 flacons.
Aranesp 100 mcg solution injectable en flacon
1 ml de solution injectable (100 mcg/ml de darbépoétine alfa) dans un flacon en verre de type I avec des bouchons en caoutchouc revêtus de fluoropolymère et un joint en aluminium avec anti-poussière. Conditionnement de 1 ou 4 flacons.
Aranesp 200 mcg solution injectable en flacon
1 ml de solution injectable (200 mcg / ml de darbépoétine alfa) dans un flacon en verre de type I avec des bouchons en caoutchouc revêtus de fluoropolymère et un joint en aluminium avec anti-poussière. Conditionnement de 1 ou 4 flacons.
Aranesp 300 mcg solution injectable en flacon
1 ml de solution injectable (300 mcg / ml de darbépoétine alfa) dans un flacon en verre de type I avec des bouchons en caoutchouc revêtus de fluoropolymère et un joint en aluminium avec anti-poussière. Conditionnement de 1 ou 4 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La boîte contient une notice d'emballage avec des instructions complètes pour l'utilisation et la manipulation.
Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la dose complète pour chaque présentation.
Aranesp est un produit stérile mais ne contient pas de conservateurs. Ne pas administrer plus d'une dose. Toute quantité de médicament restant doit être jetée.
Avant d'administrer la solution d'Aranesp, l'absence de particules visibles doit être vérifiée. Seules des solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes doivent être injectées. Ne pas agiter. Laisser le récipient atteindre la température ambiante avant d'injecter la solution.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Bréda
Pays-Bas
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/001 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/002 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/033 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/074 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/075 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/003 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/004 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/034 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/076 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/077 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/005 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/006 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/035 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/078 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/079 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/007 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/008 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/036 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/080 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/081 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/009 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/010 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/037 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/082 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/083 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 50 mcg solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/011 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/012 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/038 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/084 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/085 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/013 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/014 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/039 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/086 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/087 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/015 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/016 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/040 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/088 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/089 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/017 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/018 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/041 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/090 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/091 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/069 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/070 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/071 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/092 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/093 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/019 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/020 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/042 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/094 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/095 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/021 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/022 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/043 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/096 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/097 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
UE / 1/01/185/031 1 pièce avec blister
UE / 1/01/185/032 4 pièces sous blister
UE / 1/01/185/044 1 pièce sans blister
EU / 1/01/185/098 1 pièce avec blister avec protection d'aiguille
EU / 1/01/185/099 4 pièces avec blister avec protection aiguille
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/045 1 pièce
UE / 1/01/185/057 4 pièces
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/046 1 pièce
UE / 1/01/185/058 4 pièces
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/047 1 pièce
UE / 1/01/185/059 4 pièces
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/048 1 pièce
UE / 1/01/185/060 4 pièces
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/049 1 pièce
UE / 1/01/185/061 4 pièces
Aranesp 50 mcg solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/050 1 pièce
UE / 1/01/185/062 4 pièces
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/051 1 pièce
UE / 1/01/185/063 4 pièces
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/052 1 pièce
UE / 1/01/185/064 4 pièces
Aranesp 100 mcg solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/053 1 pièce
UE / 1/01/185/065 4 pièces
Aranesp 130 mcg solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/072 1 pièce
UE / 1/01/185/073 4 pièces
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/054 1 pièce
UE / 1/01/185/066 4 pièces
Aranesp 300 mcg solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/055 1 pièce
UE / 1/01/185/067 4 pièces
Aranesp 500 mcg solution injectable en stylo prérempli
UE / 1/01/185/056 1 pièce
UE / 1/01/185/068 4 pièces
Aranesp 25 mcg solution injectable en flacon
UE / 1/01/185/100 1 pièce
UE / 1/01/185/101 4 pièces
Aranesp 40 mcg solution injectable en flacon
UE / 1/01/185/102 1 pièce
UE / 1/01/185/103 4 pièces
Aranesp 60 mcg solution injectable en flacon
UE / 1/01/185/104 1 pièce
UE / 1/01/185/105 4 pièces
Aranesp 100 mcg solution injectable en flacon
UE / 1/01/185/106 1 pièce
UE / 1/01/185/107 4 pièces
Aranesp 200 mcg solution injectable en flacon
UE / 1/01/185/108 1 pièce
UE / 1/01/185/109 4 pièces
Aranesp 300 mcg solution injectable en flacon
UE / 1/01/185/110 1 pièce
UE / 1/01/185/111 4 pièces
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 8 juin 2001
Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2015
