Ingrédients actifs : D acétylsalicylate, L-lysine
CARDYRENE 75 mg poudre pour solution buvable
CARDYRENE 100 mg poudre pour solution buvable
CARDYRENE 160 mg poudre pour solution buvable
CARDYRENE 300 mg poudre pour solution buvable
Pourquoi Cardirene est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antithrombotiques, agents antiplaquettaires.
Indications thérapeutiques
POUR TOUTES LES DOSAGES (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Prévention des événements athéro-thrombotiques majeurs :
- Après infarctus du myocarde
- Après un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
- Chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable
- Chez les patients atteints d'angine de poitrine stable chronique
2. Prévention de la ré-occlusion des pontages aorto-coronaires et de l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie athéromateuse manifeste, dans le syndrome de Kawasaki, chez les patients sous hémodialyse et dans la prévention de la thrombose au cours de la circulation extracorporelle
POUR LA POSOLOGIE DE 100 mg SEULEMENT :
3. Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque *
* Chez les sujets à haut risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur (risque à 10 ans > 20% sur la base des fiches de risque du Heart Project de l'Istituto Superiore di Sanità)
Contre-indications Quand Cardirene ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients, ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (réactivité croisée)
- Antécédents d'asthme induit par l'administration d'acétylsalicylates ou de substances d'activité similaire, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, antécédents d'hypersensibilité aux salicyliques (bronchospasme, réactions anaphylactiques)
- Troisième trimestre de la grossesse (au-delà de 24 semaines de gestation) (voir Mises en garde spéciales - grossesse et allaitement)
- Ulcère gastroduodénal actif, ulcère gastroduodénal en évolution
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise
- Risque de saignement
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère (ClCr
- Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée
- Co-administration de méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine avec l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, ou à doses antalgiques ou antipyrétiques (voir « Interactions »)
- Co-administration d'anticoagulants oraux avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires, ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux (voir "Interactions").
- Patients présentant une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut induire des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
Cependant, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les jeunes de moins de seize ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cardirene
Utiliser avec prudence : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ; en présence d'un dispositif intra-utérin.
Utilisation concomitante d'antidiabétiques, d'antiacides, de diurétiques, de glucocorticoïdes (voir "Interactions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cardirene
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions en raison de leurs propriétés d'inhibition de l'agrégation plaquettaire :
Abciximab, acide acétylsalicylique, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost et iloprost trométamol, ticlopidine et tirofiban.
L'utilisation de différents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente le risque hémorragique, de même que leur association avec l'héparine ou des molécules apparentées, les anticoagulants oraux ou avec d'autres thrombolytiques, et cette possibilité doit être envisagée en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées (voir "Contre-indications") :
- Méthotrexate aux doses > 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou aux doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, notamment toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique ).
- Anticoagulants oraux à doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique.
Combinaisons non recommandées:
- anticoagulants oraux à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédent d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique.
- anticoagulants oraux aux doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques chez le sujet âgé (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentent le risque hémorragique ( inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire ou un autre analgésique ou antipyrétique doit être administré.
- Clopidogrel (en plus des indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique par compétition pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.
- Ticlopidine : risque accru de saignement. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
- Glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif de l'hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement.
- Pémétrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : Risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison de la diminution de la clairance rénale du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) aux doses d'anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique .
- Pentoxifylline : risque accru de saignement
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou à des doses analgésiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez les patients déshydratés en raison de la réduction du débit de filtration glomérulaire secondaire à la diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur peut survenir. Assurez-vous que le patient est hydraté et que la fonction rénale est vérifiée au début du traitement.
- Méthotrexate aux doses ≤ 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires, ou aux doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique Numération globulaire doit être contrôlé chaque semaine pendant les premières semaines d'administration concomitante. Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
- Méthotrexate aux doses > 15 mg aux doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la réduction de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique). premières semaines de co-administration. Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
- Clopidogrel (dans les indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Une surveillance clinique est recommandée.
- Topique gastro-intestinal, antiacides et charbon : augmentation de l'excrétion rénale d'acide acétylsalicylique due à l'alcalinisation de l'urine. Il est recommandé d'administrer les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à au moins 2 heures de distance de l'acide acétylsalicylique.
- Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison de la clairance rénale réduite du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique. La fonction rénale doit être surveillée.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées, à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans : la co-administration de médicaments agissant à différents niveaux d'hémostase augmente le risque hémorragique.Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, la co-administration d'héparines à dose préventive (ou molécules apparentées) et d'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être évaluée, en maintenant une surveillance clinique et biologique, si nécessaire.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques ou chez le sujet âgé (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentent le risque de hémorragie (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).
- Thrombolytiques : risque accru de saignement
- Anticoagulants oraux à doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru d'hémorragie.
- Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements.
- Glucocorticoïdes (à l'exception de l'hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses analgésiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement ; diminution de la salicilémie au cours des traitements corticoïdes et risque de surdosage salicylique après arrêt.
- Acétazolamide : la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de salicylés et d'acétazolamide car il existe un risque accru d'acidose métabolique.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : risque accru de saignement.
- Antidiabétiques (en particulier sulfonylurées) et insuline : potentialisation de l'effet hypoglycémiant.
- Métamizole : lorsqu'il est pris en association avec l'acide acétylsalicylique, le métamizole peut réduire son effet sur l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
L'effet du traitement peut être modifié si l'acide acétylsalicylique est pris en concomitance avec d'autres médicaments tels que : les médicaments anti-rejet (par exemple la ciclosporine, le tacrolimus).
Avant d'utiliser l'acide acétylsalicylique, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (y compris l'automédication).
Avertissements Il est important de savoir que :
- En cas de co-administration avec d'autres médicaments, afin d'éviter tout risque de surdosage, s'assurer que l'acide acétylsalicylique est absent de la composition des autres médicaments.
- Le syndrome de Reye est une maladie très rare et potentiellement mortelle et a été observé chez des enfants et des adolescents présentant des signes d'infection virale (en particulier la varicelle et des épisodes pseudo-grippaux) qui ont pris de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré aux enfants et adolescents dans cette situation sur avis médical, qu'en cas d'échec des autres interventions.En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience et de comportements anormaux, le traitement par acide acétylsalicylique doit être interrompu.
- Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans des situations particulières et sur prescription médicale.
- En cas d'administration prolongée d'antalgiques à fortes doses, l'apparition de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
- L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut entraîner des lésions rénales persistantes, avec un risque d'insuffisance rénale.
- Chez les patients présentant un déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale étroite en raison du risque d'hémolyse (voir « Effets indésirables »).
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale ou de gastrite
- chez les patients insuffisants rénaux
- chez les patients insuffisants hépatiques
- chez les patients asthmatiques : la survenue d'une crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications)
- chez les patientes souffrant de métrorragie ou de ménorragie (risque d'augmentation du volume et de la durée des menstruations)
- Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères/perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans nécessairement la présence de signes récents ou d'antécédents chez le patient. Le risque relatif est augmenté chez les sujets âgés, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients traités par des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique "Interactions"). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui survient même à très faibles doses et qui persiste plusieurs jours, le patient doit être averti du risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale, même mineure ( ex. extraction dentaire).
- Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion d'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.
- Aux doses élevées utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), les patients doivent être surveillés afin de détecter d'éventuels symptômes de surdosage. En cas de bourdonnements d'oreilles, de difficultés auditives ou de vertiges, les modalités de traitement doivent être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller le salicilisme, notamment en début de traitement.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (voir "Grossesse et allaitement").
Déconseillé : dans la goutte.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir « Contre-indications »).
Les personnes âgées de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin.
Pour les posologies d'acide acétylsalicylique ≥ 500 mg/jour :
Il existe des preuves que le médicament, en inhibant la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandine, peut entraîner une réduction de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
Les sujets féminins doivent en être informés et en particulier les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui font l'objet d'enquêtes de fertilité.
La grossesse et l'allaitement:
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
- Chez l'animal : un effet tératogène a été observé.
- Chez l'homme : sur la base de multiples études épidémiologiques (notamment une étude prospective chez un grand nombre de femmes) aucun effet tératogène de l'AAS n'a été observé après administration occasionnelle au cours du premier trimestre de la grossesse. Les données sont moins nombreuses pour les traitements chroniques.
L'utilisation pendant la grossesse pendant de longues périodes et l'administration dans les trois derniers mois de la grossesse ne doivent se faire que sur prescription médicale car l'acide acétylsalicylique peut provoquer des phénomènes hémorragiques chez le fœtus et la mère, des retards d'accouchement et, chez l'enfant à naître, une fermeture précoce du conduit de Botallo. Au cours des trois derniers mois et en particulier dans les dernières semaines de grossesse, il conviendrait d'éviter l'utilisation d'acide acétylsalicylique.
Faibles doses inférieures à 100 mg/jour
Des études cliniques indiquent que l'acide acétylsalicylique à des doses inférieures à 100 mg / jour ne semble être sûr que dans des cas obstétricaux limités, qui nécessitent une surveillance spécialisée.
Doses entre 100-500 mg/jour
Les données cliniques relatives à l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à des doses comprises entre 100 mg/jour et 500 mg/jour sont insuffisantes. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et au-dessus s'appliquent également à cette gamme posologique (voir paragraphe au dessous de).
Des doses de 500 mg/jour et plus
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours des 24 premières semaines de grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir ou au cours des 24 premières semaines de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au-delà de 24 semaines de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent avoir :
- prolongation du temps de saignement due à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, qui peut survenir même après l'administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de gestation) (voir « Contre-indications »).
L'heure du repas
L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel : la prise d'AAS est déconseillée pendant l'allaitement en raison du risque possible d'acidose et de syndrome hémorragique chez le nourrisson.
Informations importantes concernant certains composants de Cardirene poudre pour solution buvable
Cardirene contient du lactose : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Aucun effet de Cardirene sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cardirene : Posologie
CHEZ L'ADULTE
1 sachet par jour à dissoudre dans un verre d'eau.Le traitement doit débuter par Cardirene 160 mg ou Cardirene 300 mg, selon prescription médicale, immédiatement après l'apparition des premiers symptômes et se poursuivre pendant au moins 5 semaines.
Il est possible de poursuivre le traitement avec Cardirene 75 mg ou avec Cardirene 100 mg.
Après infarctus du myocarde ainsi que dans l'angor instable, le traitement sera instauré dès que possible aussi bien en cas de premier épisode qu'en cas de rechute.
La "Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque*" doit être effectuée avec la dose de 100 mg.
* Chez les sujets à haut risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur (risque à 10 ans > 20 % sur la base des fiches de risque du Heart Project de l'Istituto Superiore di Sanità).
A utiliser uniquement sur prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cardirene
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Cardirene, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Pour l'acide acétylsalicylique les doses toxiques sont comprises entre 200 mg/kg et 300 mg/kg par voie orale.
Le risque de surdosage est important chez le sujet âgé et particulièrement chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle). Un surdosage en salicylés, en particulier chez les jeunes enfants, peut entraîner une hypoglycémie sévère et une intoxication potentiellement mortelle.
Chez l'enfant, un surdosage peut être mortel dès 100 mg/kg en une seule prise.
En cas de surdosage aigu et chronique d'acide acétylsalicylique, un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir.
Compte tenu de la posologie recommandée, un surdosage est peu probable.
Symptômes
- Intoxication modérée : bourdonnements d'oreilles, sensation de diminution de l'acuité auditive, maux de tête, vertiges, nausées, sont des signes de surdosage et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.
- Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, alcalose respiratoire, cétose, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère.
La gestion des urgences
Pour un traitement d'urgence, un transfert immédiat vers un milieu hospitalier spécialisé est nécessaire ; évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et administration de charbon activé ; contrôle de l'équilibre acido-basique ; alcalinisation des urines avec contrôle du pH urinaire, hémodialyse en cas d'intoxication grave ; traitement symptomatique.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Cardirene, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cardirene
Comme tous les médicaments, Cardirene est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les fréquences ne peuvent pas être estimées de manière fiable à partir des données disponibles.
Par conséquent, les fréquences sont répertoriées comme « inconnues ».
- Troubles du système sanguin et lymphatique
Syndromes hémorragiques (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec allongement du temps de saignement. Le risque de saignement peut persister pendant 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Il peut entraîner un risque accru de saignement en cas d'intervention chirurgicale. Des saignements intracrâniens et gastro-intestinaux peuvent également survenir. Les saignements intracrâniens peuvent être mortels, en particulier lorsque le médicament est donné aux personnes âgées.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD)
Pancytopénie, cytopénie bilinéaire, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
- Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke
- Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, acouphènes, qui sont généralement le signe d'un surdosage.
Hémorragie intracrânienne
- Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs abdominales, saignements gastro-intestinaux occultes ou manifestes (hématémèse, méléna, etc.) entraînant une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant. Ulcères et perforations gastriques
- Troubles gastro-intestinaux supérieurs :
oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcères oesophagiens, perforations.
- Troubles gastro-intestinaux inférieurs :
ulcères de l'intestin grêle (jéjunum et iléus) et du gros intestin (côlon et rectum), colite et perforations intestinales.
Ces réactions peuvent être associées ou non à une hémorragie et peuvent survenir avec n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes prédictifs et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Pancréatite aiguë dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
- Troubles hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques, lésions hépatiques, en particulier hépatocellulaires, hépatite chronique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions cutanées, éruptions fixes.
- Troubles rénaux et urinaires Insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Syndrome de Reye (voir mises en garde) Épisodes de sensibilisation (œdème, urticaire, asthme, crise anaphylactique).
- Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatale
L'ASA peut prolonger le travail et retarder l'accouchement.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
L'utilisation chronique peut entraîner un œdème pulmonaire non cardiogénique qui peut également survenir dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
- Troubles vasculaires :
Fréquence indéterminée : vascularite dont purpura de Schönlein-Henoch.
- Troubles cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili ».
Expiration et conservation
Expiration et rétention
- Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- espace de rangement
Conserver dans le récipient d'origine à une température inférieure à 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Composition
Chaque sachet contient :
Cardirène 75 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, L-lysine 135,00 mg (correspondant à 75 mg d'acide acétylsalicylique)
Cardirène 100 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, L-lysine 180,00 mg (correspondant à 100 mg d'acide acétylsalicylique)
Cardirène 160 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, L-lysine 288 mg (correspondant à 160 mg d'acide acétylsalicylique)
Cardirène 300 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, 540 mg de L-lysine (correspondant à 300 mg d'acide acétylsalicylique)
Excipients : glycine, arôme mandarine (huile essentielle de mandarine, jus d'agrumes et lactose), ammonium glycyrrhisé.
Forme et contenu pharmaceutiques
Poudre pour solution buvable. Boîte de 30 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARDYRÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient :
CARDYRÈNE 75 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, 135 mg de L-lysine (correspondant à 75 mg d'acide acétylsalicylique).
CARDYRÈNE 100 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, L-lysine 180 mg (correspondant à 100 mg d'acide acétylsalicylique).
CARDYRÈNE 160 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, L-lysine 288 mg (correspondant à 160 mg d'acide acétylsalicylique).
CARDYRÈNE 300 mg
Principe actif : D acétylsalicylate, 540 mg de L-lysine (correspondant à 300 mg d'acide acétylsalicylique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour tous les dosages (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Prévention des événements athéro-thrombotiques majeurs :
- Après infarctus du myocarde
- Après un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
- Chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable
- Chez les patients souffrant d'angine de poitrine chronique stable
- Prévention de la ré-occlusion des pontages aorto-coronaires et en angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA)
Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie athéromateuse manifeste, dans le syndrome de Kawasaki, chez les patients sous hémodialyse et dans la prévention de la thrombose au cours de la circulation extracorporelle
Pour le dosage de 100 mg seulement :
- Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque *
* Chez les sujets à haut risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur (risque à 10 ans > 20 % sur la base des fiches de risque du Heart Project de l'Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
1 sachet par jour à dissoudre dans un verre d'eau.
Le traitement doit commencer par Cardirene 160 mg ou Cardirene 300 mg, tel que prescrit, immédiatement après l'apparition des premiers symptômes et se poursuivre pendant au moins 5 semaines.
Le traitement par Cardirene 75 mg ou Cardirene 100 mg peut être poursuivi.
Après infarctus du myocarde ainsi qu'en cas d'angor instable, le traitement sera instauré dès que possible aussi bien en cas de premier épisode qu'en cas de rechute.
La "Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque*". il doit être effectué avec le dosage de 100 mg.
* Chez les sujets à haut risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur (risque à 10 ans > 20 % sur la base des fiches de risque du Heart Project de l'Istituto Superiore di Sanità).
A utiliser uniquement sur prescription médicale.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients, ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (réactivité croisée),
• Antécédents d'asthme induit par l'administration d'acétylsalicylates ou de substances d'activité similaire, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, antécédents d'hypersensibilité aux salicyliques (bronchospasme, réactions anaphylactiques),
• Troisième trimestre de la grossesse (au-delà de 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.6)
• Ulcère gastroduodénal actif, ulcère gastroduodénal en évolution
• Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise
• Risque de saignement
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère
• Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée
• Co-administration de méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine avec l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, ou à doses antalgiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5)
• Co-administration d'anticoagulants oraux avec de l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires, analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux (voir rubrique 4.5).
• Patients présentant une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut induire des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
Cependant, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les jeunes de moins de seize ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• En cas de co-administration avec d'autres médicaments, afin d'éviter tout risque de surdosage, s'assurer que l'acide acétylsalicylique est absent de la composition des autres médicaments.
• Le syndrome de Reye est une maladie très rare et potentiellement mortelle et a été observé chez des enfants et des adolescents présentant des signes d'infection virale (en particulier la varicelle et des épisodes pseudo-grippaux) qui ont pris de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré aux enfants et adolescents dans cette situation sur avis médical, qu'en cas d'échec des autres interventions.En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience et de comportements anormaux, le traitement par acide acétylsalicylique doit être interrompu.
• Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans des situations particulières et sur prescription médicale.
• En cas d'administration prolongée d'antalgiques à fortes doses, l'apparition de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
• L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut entraîner des lésions rénales persistantes, avec un risque d'insuffisance rénale.
• Dans certaines formes sévères de déficit en G6PD, de fortes doses d'acide acétylsalicylique peuvent provoquer une hémolyse. En cas de déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous contrôle médical.
• La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou de gastrite
- chez les patients insuffisants rénaux
- chez les patients insuffisants hépatiques
- chez les patients asthmatiques : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique, dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
- chez les patientes souffrant de métrorragie ou de ménorragie (risque d'augmentation du volume et de la durée des règles)
• Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères/perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans nécessairement la présence de signes récents ou d'antécédents du patient. Le risque relatif est augmenté chez les sujets âgés, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients traités par anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5).En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui survient même à très faibles doses et qui persiste plusieurs jours, le patient doit être averti du risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale, même mineure. (ex. extraction dentaire).
• A doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion d'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.
• Aux doses élevées utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), les patients doivent être surveillés afin de détecter d'éventuels symptômes de surdosage. En cas de bourdonnements d'oreilles, de difficultés auditives ou de vertiges, les modalités de traitement doivent être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller le salicilisme, notamment en début de traitement.
• L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Utiliser avec précaution: chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ; en présence d'un dispositif intra-utérin.
Utilisation concomitante d'antidiabétiques, d'antiacides, de diurétiques, de glucocorticoïdes (voir rubrique 4.5).
Non recommandé: dans la goutte.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Les personnes âgées de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin.
Cardirene contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions en raison de leurs propriétés d'inhibition de l'agrégation plaquettaire :
Abciximab, acide acétylsalicylique, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost et iloprost trométamol, ticlopidine et tirofiban.
L'utilisation de différents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente le risque hémorragique, de même que leur association avec l'héparine ou des molécules apparentées, les anticoagulants oraux ou avec d'autres thrombolytiques, et cette possibilité doit être envisagée en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :
• Méthotrexate aux doses > 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires, ou aux doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique).
• Anticoagulants oraux à doses anti-inflammatoires, ou analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : risque accru d'hémorragie.
Combinaisons non recommandées :
• anticoagulants oraux à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédent d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique.
• anticoagulants oraux aux doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : risque accru d'hémorragie. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à doses anti-inflammatoires, ou à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies.
• héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques chez le sujet âgé (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses anti-inflammatoires ou pour les doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire ou un autre analgésique ou antipyrétique doit être administré.
• Clopidogrel (en plus des indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
• Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique par compétition pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.
• Ticlopidine : risque accru de saignement. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
• Glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif de l'hydrocortisone) pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement.
• Pemetrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : Risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison de la clairance rénale réduite du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) un anti-inflammatoire aux doses d'acétylsalicylique acide.
• Pentoxifylline : risque accru de saignement
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou à des doses analgésiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez les patients déshydratés en raison de la réduction du taux de filtration glomérulaire secondaire à la diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur peut survenir. Assurez-vous que le patient est hydraté et que la fonction rénale est vérifiée au début du traitement.
• Méthotrexate aux doses ≤ 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires, ou aux doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : toxicité accrue du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique) La numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant les premières semaines de co-administration. Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
• Méthotrexate aux doses > 15 mg aux doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique). les premières semaines de co-administration. Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
• Clopidogrel (dans les indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Une surveillance clinique est recommandée.
• Topique gastro-intestinal, antiacides et charbon : augmentation de l'excrétion rénale d'acide acétylsalicylique due à l'alcalinisation de l'urine. Il est recommandé d'administrer les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à au moins 2 heures de distance de l'acide acétylsalicylique.
• Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison d'une clairance rénale réduite du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) aux doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique.La fonction rénale doit être surveillée.
• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées, à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans : la co-administration de médicaments agissant à différents niveaux d'hémostase augmente le risque hémorragique. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, la co-administration d'héparines à dose préventive (ou molécules apparentées) et d'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être évaluée, en maintenant une surveillance clinique et biologique, si nécessaire.
• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques ou chez le sujet âgé (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru de saignement (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).
• Thrombolytiques : risque accru de saignement
• Anticoagulants oraux aux doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru de saignement.
• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies.
• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour les doses antalgiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation du risque hémorragique ; diminution de la salicilémie au cours des traitements corticoïdes et risque de surdosage salicylique après arrêt.
• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : risque accru de saignement.
• Antidiabétiques (notamment sulfamides hypoglycémiants) et insuline : potentialisation de l'effet hypoglycémiant
• Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante (voir rubrique 5.1).
Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent probable de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
- Chez l'animal : un effet tératogène a été observé.
- Chez l'homme : sur la base de multiples études épidémiologiques (notamment une étude prospective chez un grand nombre de femmes) aucun effet tératogène de l'AAS n'a été observé après administration occasionnelle au cours du premier trimestre de la grossesse. Les données sont moins nombreuses pour les traitements chroniques.
L'utilisation pendant la grossesse pendant de longues périodes et l'administration dans les trois derniers mois de la grossesse ne doivent se faire que sur prescription médicale car l'acide acétylsalicylique peut provoquer des phénomènes hémorragiques chez le fœtus et la mère, des retards d'accouchement et, chez l'enfant à naître, une fermeture précoce du conduit de Botallo. Au cours des trois derniers mois et en particulier dans les dernières semaines de grossesse, il conviendrait d'éviter l'utilisation d'acide acétylsalicylique.
- De faibles doses inférieures à 100 mg/jour
Des études cliniques indiquent que l'acide acétylsalicylique à des doses inférieures à 100 mg / jour ne semble être sûr que dans des cas obstétricaux limités, qui nécessitent une surveillance spécialisée.
- Doses entre 100-500 mg/jour
Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à des doses comprises entre 100 mg/jour et 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et au-dessus s'appliquent également à cette gamme posologique (voir paragraphe au dessous de).
- Des doses de 500 mg/jour et plus
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours des 24 premières semaines de grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir ou au cours des 24 premières semaines de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au-delà de 24 semaines de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent avoir :
- allongement du temps de saignement dû à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, qui peut survenir même après l'administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.3).
L'heure du repas
L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel : il est donc déconseillé de prendre de l'AAS pendant l'allaitement en raison du risque possible d'acidose et de syndrome hémorragique chez le nourrisson (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de Cardirene sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Les fréquences ne peuvent pas être estimées de manière fiable à partir des données disponibles. Par conséquent, les fréquences sont répertoriées comme « inconnues ».
Troubles du sang et du système lymphatique Syndromes hémorragiques (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec allongement du temps de saignement. Le risque de saignement peut persister pendant 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Il peut entraîner une augmentation du risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale. Des saignements intracrâniens et gastro-intestinaux peuvent également survenir.
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke
Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, acouphènes, qui sont généralement le signe d'un surdosage.
Hémorragie intracrânienne.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs abdominales, saignements gastro-intestinaux occultes ou manifestes (hématémèse, méléna, etc.) entraînant une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant.
• Troubles gastro-intestinaux supérieurs :
oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcères oesophagiens, ulcères, perforations.
• Troubles gastro-intestinaux inférieurs :
ulcères de l'intestin grêle (jéjunum et iléus) et du gros intestin (côlon et rectum), colite et perforations intestinales.
Ces réactions peuvent être associées ou non à une hémorragie et peuvent survenir avec n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes prédictifs et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques, lésions hépatiques, en particulier hépatocellulaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions cutanées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4)
Épisodes de sensibilisation (œdème, urticaire, asthme, crise anaphylactique).
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatales :
L'ASA peut prolonger le travail et retarder l'accouchement.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
L'utilisation chronique peut entraîner un œdème pulmonaire non cardiogénique qui peut également survenir dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
04.9 Surdosage
Pour l'acide acétylsalicylique les doses toxiques sont comprises entre 200 mg/kg et 300 mg/kg per os.
Le risque de surdosage est important chez le sujet âgé et particulièrement chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle), où il peut être mortel. Compte tenu de la posologie recommandée, un surdosage est peu probable, même chez le sujet âgé. De plus, l'intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) se manifeste par les symptômes suivants :
Symptômes:
Intoxication modérée: bourdonnements d'oreilles, sensation de diminution de l'acuité auditive, maux de tête, vertiges, nausées, sont des indications de surdosage et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.
Intoxication grave: fièvre, hyperventilation, alcalose respiratoire, cétose, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère.
En cas de surdosage aigu et chronique d'acide acétylsalicylique, un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir.
Chez l'enfant, un surdosage peut être mortel dès 100 mg/kg en une seule prise.
Traitement d'urgence:
• transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé
• lavage gastrique et administration de charbon activé
• contrôle de l'équilibre acido-basique
• alcalinisation de l'urine avec contrôle du pH urinaire
• hémodialyse en cas d'intoxication grave
• Traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, antiplaquettaires.
Code ATC : B01AC06.
Agent analgésique, antipyrétique, antiplaquettaire. A forte dose anti-inflammatoire. L'acide acétylsalicylique (AAS) est un inhibiteur de l'activation plaquettaire : bloquant la cyclo-oxygénase plaquettaire par acétylation, il inhibe la synthèse du thromboxane A2, une substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes qui jouerait un rôle dans les complications thrombotiques des lésions athéromateuses.
Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une « inhibition de » l'activité enzymatique de 30 à 95 %. À des doses supérieures à 325 mg, l'activité inhibitrice n'est que légèrement augmentée et l'effet sur l'agrégation plaquettaire est presque identique.
L'effet inhibiteur n'est pas épuisé lors de traitements prolongés et de plus l'activité enzymatique reprend progressivement avec le renouvellement des plaquettes dans les 24 à 48 heures après la fin du traitement.
A la posologie recommandée, l'AAS réduit la synthèse de prostacycline endothéliale : la signification clinique de cet effet n'est pas claire et apparemment moins pertinente en pratique clinique que son potentiel théorique.
L'AAS prolonge les temps de saignement d'environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après absorption, l'acétylsalicylate de lysine se clive en AAS et en lysine dans le plasma. L'AAS est rapidement hydrolysé en acide salicylique.
Distribution
La concentration plasmatique maximale est atteinte 30 à 40 minutes après la prise selon l'état de jeûne ou non du sujet.
Dans le plasma, les salicylates sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Les salicylates sont transformés dans le foie (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs.
La cinétique d'accumulation qui doit être prise en compte dans le cas de traitements prolongés à fortes doses est attribuable au caractère saturable de la conjugaison de la glycine sur la fonction acide de l'acide salicylique et à la glucuroconjugaison sur la fonction phénolique : la demi-vie d'élimination de l'acide salicylique l'acide dépend de la dose.
Élimination
Tous les métabolites, ainsi que l'acide salicylique, sont éliminés par les reins.
Là autorisation il augmente avec l'augmentation du pH urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycine, arôme mandarine (huile essentielle de mandarine, jus d'agrumes et lactose), ammonium glycyrrhisé.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans le contenant d'origine à une température inférieure à 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachets couplés aluminium/polyéthylène.
Boîte de 30 sachets.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CARDYRENE 75 mg Poudre pour Solution Orale - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg Poudre pour Solution Orale - AIC 028717039
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CARDYRENE 300 mg Poudre pour Solution Orale - AIC 028717027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 28.01.1996
Renouvellement : 29.02.2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juin 2013
