SEQUACOR - NOTICE D'EMBALLAGE - DéPLIANTS

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Sequacor - Notice d'emballage

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation Autres informations

Ingrédients actifs : Bisoprolol (fumarate de bisoprolol)

Sequacor 1,25 mg comprimés pelliculés
Sequacor 2,5 mg comprimés pelliculés
Sequacor 3,75 mg comprimés pelliculés
Sequacor 5 mg comprimés pelliculés
Sequacor 7,5 mg comprimés pelliculés
Sequacor 10 mg comprimés pelliculés

Pourquoi Sequacor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

L'ingrédient actif contenu dans Sequacor est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Ces médicaments agissent en modifiant la réponse du corps à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cœur. Par conséquent, le bisoprolol ralentit le rythme cardiaque et permet au cœur de faire circuler le sang plus facilement dans tout le corps.

L'insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque s'affaiblit et n'est plus en mesure de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. Sequacor est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable. Il est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments indiqués pour traiter cette affection (tels que les inhibiteurs de l'ECA, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

Contre-indications Quand Sequacor ne doit pas être utilisé

Ne prenez pas Sequacor si l'un des cas suivants s'applique à vous :

Allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des composants (voir rubrique 6 « Que contient Sequacor ? ») ;
Asthme sévère
Problèmes circulatoires graves dans les extrémités (comme le syndrome de Raynaud) entraînant des picotements dans les orteils et les mains, qui peuvent devenir pâles ou bleus
Phéochromocytome non traité qui est une tumeur rare de la glande surrénale ;
L'acidose métabolique, qui est une condition dans laquelle il y a une augmentation des acides dans le sang.

Ne prenez pas Sequacor si vous souffrez de l'un des problèmes cardiaques suivants :

Insuffisance cardiaque aiguë;
Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'administration intraveineuse de médicaments qui augmentent la force de contraction du cœur ;
Rythme cardiaque lent
Basse pression;
Certaines maladies cardiaques qui provoquent un rythme cardiaque lent ou un rythme cardiaque irrégulier ;
Le choc cardiogénique, qui est une maladie cardiaque aiguë grave qui provoque une baisse de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sequacor

Si vous souffrez de l'une des conditions suivantes, informez votre médecin avant de prendre Sequacor ; il peut souhaiter agir avec prudence (par exemple, prescrire un traitement supplémentaire ou effectuer des contrôles plus fréquents) :

Diabète;
Jeûne strict;
Certaines maladies cardiaques telles que les troubles du rythme cardiaque ou des douleurs thoraciques sévères au repos (angine de Prinzmetal) ;
Problèmes de reins ou de foie
Troubles circulatoires des extrémités de moindre gravité ;
Maladie pulmonaire chronique ou asthme mineur
Antécédents de desquamation de la peau (psoriasis)
Tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome);
Troubles thyroïdiens.

Informez également votre médecin si vous allez avoir :

à un traitement désensibilisant (par exemple pour prévenir le rhume des foins), car Sequacor peut rendre plus probable l'apparition d'une réaction allergique ou cette réaction peut se manifester sous une forme plus sévère ;
à l'anesthésie (par exemple pour une intervention chirurgicale), car Sequacor peut influencer les réactions de votre corps dans cette situation.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique ou d'un asthme mineur si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, de la toux, une respiration sifflante après l'exercice, etc. lors de l'utilisation de Sequacor.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Sequacor est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent.Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sequacor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que Sequacor, sauf indication contraire de votre médecin :

certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal ou irrégulier (anti-arythmiques de classe I tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou les battements cardiaques irréguliers (inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et le diltiazem) ;
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension tels que la clonidine, la méthyldopa, la moxonodine, la rilménidine.Cependant, n'arrêtez pas de prendre ces médicaments sans d'abord consulter votre médecin.

Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que Sequacor ; votre médecin peut juger nécessaire de vérifier votre état plus fréquemment :

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques dihydropyridine tels que la félodipine et l'amlodipine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter des battements cardiaques irréguliers ou anormaux (médicaments antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone);
les bêta-bloquants topiques (tels que les collyres à base de timolol pour le traitement du glaucome);
certains médicaments utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer ou le glaucome (parasympathomimétiques tels que la tacrine ou le carbachol) ou les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques tels que l'isoprénaline ou la dobutamine) ;
médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline;
anesthésiques (par exemple, pendant la chirurgie);
digitalis, utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque;
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour traiter l'arthrite, la douleur ou l'inflammation (par exemple l'ibuprofène ou le diclofénac) ;
tout médicament pouvant abaisser la tension artérielle, que cet effet soit recherché ou non, comme les antihypertenseurs, certains médicaments pour le traitement de la dépression (antidépresseurs tricycliques comme « l'imipramine ou » l'amitriptyline), certains médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou utilisés lors d'une anesthésie (barbituriques comme le phénobarbital) ou certains médicaments pour le traitement des troubles psychotiques caractérisés par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines comme la lévomépromazine) ;
méfloquine pour la prévention ou le traitement du paludisme ;
les antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (à l'exception des inhibiteurs de la MAO-B) ainsi que le méclobémide.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de Sequacor pendant la grossesse pourrait nuire à votre bébé. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Sequacor pendant la grossesse.

L'heure du repas

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par Sequacor.

Conduire et utiliser des machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée en fonction de votre degré de tolérance au médicament. Soyez particulièrement prudent en début de traitement, lors de l'augmentation de la dose ou lors d'un changement de médicament ainsi qu'en cas de consommation simultanée d'alcool.

Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sequacor : Posologie

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Le traitement par Sequacor doit avoir lieu sous surveillance médicale régulière. Particulièrement au début du traitement, et dans la phase d'augmentation de la dose et à la fin du traitement.

Prenez le comprimé avec un peu d'eau le matin, avec ou sans nourriture. Ne pas écraser ni mâcher le comprimé. Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales.

Le traitement Sequacor est généralement un traitement de longue durée.

Adultes, y compris les personnes âgées :

Le traitement par bisoprolol doit être instauré avec une faible dose et progressivement augmenté. Votre médecin décidera comment augmenter la dose. Normalement, cela se passera de la manière suivante :

1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;
7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;
10 mg de bisoprolol une fois par jour en dose d'entretien (à long terme).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

En fonction de votre degré de tolérance au médicament, votre médecin peut décider d'allonger les intervalles entre les augmentations de dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il peut être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'arrêter le traitement. Une dose d'entretien de bisoprolol inférieure à 10 mg peut être suffisante chez certains patients.

Votre médecin vous dira quoi faire.

Si vous devez arrêter définitivement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose ; sinon, son état pourrait s'aggraver.

Si vous oubliez de prendre Sequacor

Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre dose habituelle le lendemain matin.

Si vous arrêtez de prendre Sequacor

N'arrêtez pas de prendre Sequacor à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Sinon, votre état peut sérieusement s'aggraver. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sequacor

Si vous avez pris plus de comprimés de Sequacor que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera des mesures à prendre.

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure : une fréquence cardiaque lente, de graves difficultés respiratoires, des étourdissements ou des tremblements (dus à une baisse de la glycémie).

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sequacor

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour éviter des réactions graves, consultez immédiatement votre médecin si l'effet indésirable est grave, s'est manifesté soudainement ou s'aggrave rapidement.

Les effets secondaires les plus graves concernent la fonction cardiaque :

rythme cardiaque lent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Si vous vous sentez étourdi ou évanoui ou si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

D'autres effets secondaires sont énumérés ci-dessous en fonction de la fréquence à laquelle ils se sont produits :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Fatigue, sensation de faiblesse, vertiges, maux de tête ;
Sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains ou les pieds
Basse pression;
Problèmes gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Les troubles du sommeil;
Dépression;
Vertiges en position debout
Problèmes respiratoires chez les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire chronique ;
Faiblesse musculaire, crampes musculaires.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Problèmes d'audition
Rhinite allergique;
Larmoiement réduit;
Processus inflammatoire du foie pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou de la sphère de l'œil ;
Résultats anormaux de certains tests sanguins pour la fonction hépatique ou concentration anormale de graisse ;
Réactions de type allergique telles que démangeaisons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée ;
Érection avec facultés affaiblies ;
Cauchemars, hallucinations ;
évanouissement (syncope)

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

Irritation et rougeur des yeux (conjonctivite);
Perte de cheveux
Apparition ou aggravation d'une desquamation de la peau (psoriasis); psoriasis sous la forme d'une éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Expiration et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Sequacor 1,25 mg comprimés pelliculés :

Sequacor 2,5 mg comprimés pelliculés :

Sequacor 3,75 mg comprimés pelliculés :

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sequacor 5 mg comprimés pelliculés :

Sequacor 7,5 mg comprimés pelliculés :

Sequacor 10 mg comprimés pelliculés :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

Délai "> Autres informations

Ce que contient Sequacor

Sequacor 1,25 mg comprimés pelliculés

L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 1,25 mg
Les autres ingrédients sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; amidon de maïs prégélatinisé; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).

Enrobage : diméthicone ; talc; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.

Sequacor 2,5 mg comprimés pelliculés

L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg
Les autres ingrédients sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).

Enrobage : diméthicone ; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.

Sequacor 3,75 mg comprimés pelliculés

L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 3,75 mg
Les autres ingrédients sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).

Enrobage : oxyde de fer jaune (E172) ; diméthicone; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.

Sequacor 5 mg comprimés pelliculés

L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg
Les autres ingrédients sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).

Enrobage : oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Sequacor 7,5 mg comprimés pelliculés

L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg
Les autres composants sont : Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre). Enrobage : oxyde de fer jaune (E172) ; diméthicone; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.

Sequacor 10 mg comprimés pelliculés

L'ingrédient actif est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg
Les autres ingrédients sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium; crospovidone; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; hydrogénophosphate de calcium (anhydre).

Enrobage : oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172); diméthicone; macrogol 400; dioxyde de titane (E171); hypromellose.

A quoi ressemble Sequacor et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Sequacor 1,25 mg sont ronds et de couleur blanche.

Les comprimés pelliculés de Sequacor 2,5 mg sont en forme de cœur, blancs et sécables des deux côtés.

Les comprimés pelliculés de Sequacor 3,75 mg sont en forme de cœur, blanc crème et sécables des deux côtés.

Les comprimés pelliculés de Sequacor 5 mg sont des comprimés en forme de cœur, blancs à jaunâtres, avec une barre sécable des deux côtés.

Les comprimés pelliculés de Sequacor 7,5 mg sont en forme de cœur, jaune clair et sécables des deux côtés.

Les comprimés pelliculés de Sequacor 10 mg sont des comprimés en forme de cœur orange pâle à orange clair avec une barre sécable des deux côtés.

Chaque boîte contient 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

De plus amples informations sur Sequacor sont disponibles dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT - 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE - 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE - 04.0 DONNEES CLINIQUES - 04.1 Indications thérapeutiques - 04.2 Posologie et mode d'administration - 04.3 Contre-indications - 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - 04.6 Grossesse et allaitement - 04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - 04.8 Effets indésirables - 04.9 Surdosage - 05.0 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES - 05.1 "Propriétés pharmacodynamiques - 05.2 Propriétés pharmacocinétiques" - 05.3 Données de sécurité préclinique - 06.0 PHARMACEUTIQUE INFORMATIONS - 06.1 Excipients - 06.2 Incompatibilité "- 06.3 Durée de conservation" - 06.4 Précautions particulières de conservation - 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage - 06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation - 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION TOUT "MISE SUR LE MARCHE - 08.0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE - 09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION - 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE - 11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS - 12.0 POUR LES RADIOPHONES INSTRUCTIONS SUR LE CONTRLE ET LA PRÉPARATION EXTEMPORELLE -

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -

COMPRIMÉS SEQUACOR REVÊTUS DE FILM

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -

SEQUACOR 1,25 mg Chaque comprimé contient 1,25 mg de fumarate de bisoprolol

SEQUACOR 2,5 mg Chaque comprimé contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol

SEQUACOR 3,75 mg Chaque comprimé contient 3,75 mg de fumarate de bisoprolol

SEQUACOR 5 mg Chaque comprimé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol

SEQUACOR 7,5 mg Chaque comprimé contient 7,5 mg de fumarate de bisoprolol

SEQUACOR 10 mg Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol

Excipients: voir paragraphe 6.1

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -

Comprimés pelliculés :

SEQUACOR 1,25 mg Comprimés pelliculés blancs, ronds SEQUACOR 2,5 mg Comprimés pelliculés blancs en forme de cœur avec barre de cassure SEQUACOR 3,75 mg Comprimé pelliculé blanc crème en forme de cœur avec barre de sécabilité SEQUACOR 5 mg Comprimés pelliculés blancs à blanc jaunâtre, en forme de cœur, avec barre sécable SEQUACOR 7,5 mg Comprimés pelliculés jaune clair, en forme de cœur, avec ligne sécable SEQUACOR 10 mg Comprimés pelliculés orange pâle à orange clair, en forme de cœur, avec barre sécable

Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -

04.1 Indications thérapeutiques -

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec fonction ventriculaire gauche réduite, en association avec des inhibiteurs de l'ECA, des diurétiques et éventuellement des glycosides cardioactifs.

(Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).

04.2 Posologie et mode d'administration -

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique implique l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA (ou d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et, si nécessaire, de glycosides cardiaques.

Les patients doivent être stables (sans échec aigu) lors de l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le médecin ait une expérience clinique dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

Pendant la phase de titration et immédiatement après, des phénomènes transitoires d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, d'hypotension ou de bradycardie peuvent survenir.

Dosage

Phase de titrage

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique et stable par le bisoprolol nécessite une étape de titration de la dose.

Le traitement par bisoprolol doit débuter par une faible dose à augmenter progressivement selon le schéma suivant :

- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine, si bien toléré augmenter à

- 2,5 mg une fois par jour pendant la semaine suivante, si bien toléré augmenter à

- 3,75 mg une fois par jour pendant la semaine suivante, si bien toléré augmenter à

- 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, si bien toléré augmenter à

- 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, si bien toléré augmenter à

- 10 mg une fois par jour pour le traitement d'entretien

La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Pendant la phase de titration, une surveillance attentive des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle) et des symptômes indicatifs d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée.Les symptômes peuvent apparaître dès le premier jour de traitement.

Modification du traitement :

Si la dose maximale recommandée n'est pas bien tolérée, une réduction progressive de la dose doit être envisagée.

Il est recommandé de réexaminer la posologie du traitement concomitant en cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie. Il peut également être nécessaire de réduire temporairement la dose de bisoprolol ou d'envisager de l'arrêter.

Une réintroduction et/ou une augmentation de la posologie du bisoprolol ne doivent toujours être envisagées que lorsque le patient est à nouveau stable.

En cas d'arrêt du médicament, une réduction progressive de la dose est recommandée car un arrêt brutal pourrait entraîner une détérioration aiguë de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique et stable par le bisoprolol est généralement un traitement à long terme.

Fonction rénale ou hépatique altérée

Il n'existe aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale.

Les augmentations posologiques chez ces patients doivent être effectuées avec une plus grande prudence.

personnes agées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec le bisoprolol, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d'administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin et peuvent être pris avec de la nourriture. Ils doivent être avalés avec du liquide et non mâchés.

04.3 Contre-indications -

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique en présence de :

• insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

• choc cardiogénique;

• bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré

• maladie du sinus;

• bloc sino-auriculaire ;

• bradycardie symptomatique ;

• hypotension symptomatique

• asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive et chronique sévère ;

• forme sévère d'occlusion artérielle périphérique et syndrome de Raynaud ;

• phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

• acidose métabolique;

• hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients (mentionnés dans la rubrique 6.1).

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié avec une phase de titration spéciale.

L'arrêt du traitement par bisoprolol, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, ne doit pas être brusque, sauf si nécessaire, car cela peut temporairement aggraver la maladie cardiaque.

L'instauration et l'arrêt du traitement par bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Il n'y a pas d'expérience thérapeutique avec le bisoprolol dans l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints des maladies et affections suivantes :

• diabète sucré insulinodépendant (type I) ;

• altération sévère de la fonction rénale ;

• altération sévère de la fonction hépatique ;

• myocardiopathie restrictive ;

• maladie cardiaque congénitale;

• maladies valvulaires organiques importantes sur le plan hémodynamique;

• infarctus du myocarde (au cours des 3 derniers mois).

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence en cas de :

• bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires) ;

• diabète sucré avec glycémie instable; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués;

• jeûne strict ;

• traitement de désensibilisation en cours ; Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

• Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;

• L'angine de Prinzmetal ;

• occlusion artérielle périphérique (une aggravation des symptômes peut survenir surtout au début du traitement)

• anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant réduit l'incidence des troubles du rythme et de l'ischémie myocardique pendant l'induction et l'intubation, ainsi qu'en période postopératoire.Il est actuellement recommandé de poursuivre tout traitement d'entretien par bêta-bloquant en période périopératoire. doit être informé de l'utilisation du bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments pouvant provoquer des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité à compenser de manière réflexive la perte de sang.

S'il est jugé nécessaire d'arrêter le traitement par bêtabloquants avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit se faire progressivement et se terminer environ 48 heures avant l'anesthésie.

L'association du bisoprolol avec des inhibiteurs calciques de type vérapamil ou diltiazem, avec des antiarythmiques de classe I et des antihypertenseurs d'action centrale, n'est généralement pas recommandée ; pour plus de détails, reportez-vous au paragraphe 4.5.

En cas d'asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques pouvant provoquer des symptômes, un traitement concomitant avec des bronchodilatateurs doit être administré.

Dans certains cas, chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut survenir, une augmentation de la dose de bêta2 stimulants peut donc être nécessaire.

Chez les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents familiaux de psoriasis, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué avant l'administration de bêta-bloquants (bisoprolol).

Chez les patients atteints de phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré séparément par un alpha-bloquant.

Les symptômes de la thyréotoxicose peuvent être masqués pendant le traitement par bisoprolol.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -

Combinaisons non recommandées

Inhibiteurs calciques de type vérapamil et dans une moindre mesure de type diltiazem : influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire.

L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous traitement bêta-bloquant peut entraîner une hypotension marquée et un bloc auriculo-ventriculaire.

Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope négatif peut être augmenté.

Médicaments antihypertenseurs d'action centrale tels que la clonidine et autres (p. ex., méthyldopa, moxonidine, rilménidine) : L'arrêt brutal, en particulier avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque d'"hypertension de rebond".

Combinaisons à utiliser avec prudence

Inhibiteurs calciques dihydropyridine, tels que la félodipine et l'amlodipine : L'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hypotension et le risque de détérioration supplémentaire de l'état fonctionnel de la pompe ventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques ne peut être exclu.

Antiarythmiques de classe III (ex. amiodarone) : l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.

Les bêta-bloquants topiques (par exemple, collyre pour le traitement du glaucome) peuvent avoir un effet additif aux effets systémiques du bisoprolol.

Médicaments parasympathomimétiques : L'utilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie.

Insuline et antidiabétiques oraux : augmentation de l'effet hypoglycémiant Le blocage des récepteurs bêta peut masquer l'apparition de symptômes hypoglycémiques.

Agents anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie générale, voir également la rubrique 4.4).

Glycosides digitaliques : fréquence cardiaque réduite, temps de conduction auriculo-ventriculaire augmenté.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : les AINS peuvent réduire l'effet hypotenseur du bisoprolol.

Agents bêta-sympathomimétiques (tels que l'isoprénaline, la dobutamine) : l'association avec le bisoprolol peut réduire l'effet de ces médicaments.

Sympathomimétiques activant à la fois les récepteurs bêta et alpha (tels que la noradrénaline, l'adrénaline) : l'association avec le bisoprolol peut révéler les effets vasoconstricteurs de ces agents alpha-médiés, entraînant une augmentation de la pression artérielle et une aggravation de la claudication intermittente. De telles interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

L'utilisation concomitante d'agents antihypertenseurs ainsi que d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur potentiel (tels que les antidépresseurs tricycliques, les barbituriques, les phénothiazines) peut augmenter le risque d'hypotension.

Associations à prendre en considération

Méfloquine : augmentation du risque de bradycardie.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (hors inhibiteurs de la MAO B) : augmentation de l'effet hypotenseur des bêtabloquants mais aussi risque de crise hypertensive.

04.6 Grossesse et allaitement -

Grossesse

Le bisoprolol a des effets pharmacologiques pouvant entraîner des effets délétères pendant la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né. En général, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, qui est associée à un retard de croissance fœtale, à une mort intra-utérine, à un avortement ou à une naissance prématurée. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, les bêta-bloquants sélectifs sont préférés. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, surveillez le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale. Envisager des thérapies alternatives en cas d'effets néfastes sur la grossesse et le fœtus. Le nouveau-né doit être étroitement surveillé. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement dans les trois premiers jours.

Allaitement maternel

On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par bisoprolol.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -

Dans une étude clinique, chez des patients atteints de maladie coronarienne, le bisoprolol s'est avéré ne pas nuire à l'aptitude à conduire. Cependant, en raison des variations individuelles des réactions médicamenteuses, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Ceci doit être pris en compte en particulier au début du traitement, en cas de changement de traitement et en cas de consommation simultanée d'alcool.

04.8 Effets indésirables -

Définitions de la terminologie de fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Commun (≥1 / 100,

Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à

Rare (≥ 1 / 10 000,

Très rare (

Pathologies cardiaques:

Très fréquent : bradycardie

Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Tests de laboratoire:

Rare : augmentation des triglycérides, augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Pathologies du système nerveux:

Fréquent : vertiges, maux de tête

Rare : syncope.

Troubles oculaires:

Rare : diminution des larmoiements (à prendre en compte si port de lentilles de contact)

Très rare : conjonctivite.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe:

Rare : troubles de l'audition.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'antécédents de maladie respiratoire obstructive

Rare : rhinite allergique.

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare : réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, rougeur, éruption cutanée)

Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver le psoriasis ou induire des éruptions pseudo-psoriasiques.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Pathologies vasculaires:

Fréquent : sensation de froid ou de picotement dans les extrémités ; hypotension

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Pathologies systémiques:

Fréquent : asthénie, fatigue.

Troubles hépatobiliaires:

Rares : hépatite.

Maladies de l'appareil reproducteur et du sein:

Rare : troubles de la fonction sexuelle masculine.

Troubles psychiatriques:

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression

Rares : cauchemars, hallucinations.

04.9 Surdosage -

Suite à un surdosage (par exemple une dose quotidienne de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc A-V du troisième degré, une bradycardie et des étourdissements ont été rapportés. En général, les symptômes les plus fréquemment attendus en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie. A ce jour, peu de cas de surdosage en bisoprolol (dose maximale : 2000 mg) ont été rapportés chez des patients hypertendus et/ou coronariens ayant présenté une bradycardie et/ou une hypotension ; tous les patients se sont rétablis. Il existe « une » grande variabilité individuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont susceptibles d'être très sensibles. Il est donc obligatoire de commencer le traitement de ces patients par une titration progressive selon le schéma rapporté dans la rubrique 4.2.

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être interrompu et un traitement de soutien et symptomatique instauré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficile à dialyser. Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations des autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsque cela est cliniquement nécessaire.

- Bradycardie: administrer de l'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est insuffisante, l'isoprénaline ou un autre médicament aux propriétés chronotropes positives peut être administré avec prudence. Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'insérer un stimulateur cardiaque transveineux.

- Hypotension: des liquides intraveineux et des agents vasopresseurs doivent être administrés. L'administration intraveineuse de glucagon peut être utile.

- Bloc auriculo-ventriculaire (degré II ou III): Les patients doivent être étroitement surveillés et traités par perfusion d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.

- Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque: administrer des diurétiques intraveineux, des médicaments inotropes, des vasodilatateurs.

- Bronchospasme: Administrer des bronchodilatateurs tels que l'isoprénaline, les bêta-2 sympathomimétiques et/ou l'aminophylline.

- Hypoglycémie: administrer une solution de glucose par voie intraveineuse.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -

05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants, sélectifs, code ATC : C07AB07

Le bisoprolol est un bêta-bloquant hautement sélectif pour les récepteurs bêta-1, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque (ISA) et d'activité significative de stabilisation membranaire. Il a une faible affinité pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses bronchiques et vasculaires ainsi que pour les récepteurs bêta-2 qui régulent le métabolisme. Par conséquent, le bisoprolol ne devrait généralement pas affecter la résistance des voies respiratoires et les effets métaboliques médiés par les récepteurs bêta-2.

La sélectivité du bisoprolol vis-à-vis des récepteurs bêta-1 n'est pas dose-dépendante.

Au total, 2647 patients ont été inclus dans l'essai clinique CIBIS II.

83 % (n = 2202 patients) étaient des patients de classe NYHA III, tandis que 17 % (n = 445 patients) étaient de classe NYHA IV. Les patients présentaient une insuffisance cardiaque symptomatique stable (fraction d'éjection ? 35 %, d'après l'échocardiographie). a diminué de 17,3 % à 11,8 % (réduction relative de 34 %).

A cela s'ajoutent une réduction des morts subites (3,6% vs 6,3%, avec une réduction relative de 44%) et une diminution du nombre d'épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12% vs 17,6%, réduction relative de 36%).

Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel a été montrée chez les patients (classe NYHA). Au cours de la phase initiale et de titration du bisoprolol, il y a eu des hospitalisations pour bradycardie (0,53 %), hypotension (0,23 %) et décompensation aiguë (4,97 %), mais dans un pourcentage similaire à celui du groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % ).

Pendant toute la durée de l'étude, le nombre de coups fatale et invalidante était de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.

L'essai clinique CIBIS III a porté sur 1 010 patients âgés de ≥ 65 ans présentant une insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (ICC ; NYHA classe II ou III) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche 35 % qui n'avaient pas été précédemment traités par des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine Les patients ont été traités initialement pendant 6 mois par du bisoprolol ou de l'énalapril, puis jusqu'à 24 mois par une association de bisoprolol et d'énalapril.

Il y avait une tendance à une fréquence plus élevée d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique lorsque le bisoprolol était utilisé au cours du traitement initial de 6 mois. par protocole, bien que les deux stratégies de mise en route du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique aient montré des résultats similaires en fin de traitement pour le critère principal combiné décès et hospitalisation (32,4 % dans le groupe initialement traité par bisoprolol versus 33, 11 % dans le groupe énalapril, population par protocole). L'étude montre que le bisoprolol peut également être utilisé chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère à modérée.

Le bisoprolol est également utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine.

L'administration aiguë de bisoprolol chez les patients atteints de maladie coronarienne sans insuffisance cardiaque chronique réduit la fréquence cardiaque, le débit systolique et, par conséquent, le débit cardiaque et la consommation d'oxygène. En cas d'administration chronique, la résistance périphérique initiale élevée diminue.

05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -

Absorption

L'absorption et la biodisponibilité du bisoprolol après administration orale atteignent 90 %.

Distribution

Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques du bisoprolol est d'environ 30 %.

Biotransformation et élimination

Le bisoprolol est éliminé de l'organisme par deux voies : environ 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis éliminés par les reins ; tandis que les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par les reins.

La clairance totale est d'environ 15 l/h. La demi-vie plasmatique de 10-12 heures permet 24 heures d'efficacité thérapeutique après une administration une fois par jour.

Linéarité

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.

Population spéciale

Étant donné que l'excrétion se produit également dans les reins et le foie, aucun ajustement posologique n'est normalement nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.

Les taux plasmatiques et la demi-vie du bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA classe III) sont prolongés par rapport aux volontaires sains.

La concentration plasmatique maximale au régime permanent est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

05.3 Données de sécurité préclinique -

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité pendant la grossesse (diminution de la prise alimentaire ou perte de poids) et une toxicité embryo-fœtale (incidence accrue de résorption, diminution du poids de naissance et retard du développement physique) à des doses élevées, mais il n'a montré aucun effet tératogène.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -

06.1 Excipients -

SEQUACOR 1,25 mg

Tablette: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

film de revêtement: diméthicone, talc, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.

SEQUACOR 2,5 mg