Ingrédients actifs : Bromocriptine
PARLODEL 5 mg gélules
PARLODEL 10 mg gélules
Les notices de Parlodel sont disponibles pour les conditionnements : - PARLODEL 5 mg gélules, PARLODEL 10 mg gélules
- PARLODEL 2,5 mg comprimés
Indications Pourquoi Parlodel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Agoniste dopaminergique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Maladie de Parkinson idiopathique, artérioscléreuse, post-encéphalitique.
PARLODEL est également indiqué chez les patients dont la réponse thérapeutique à la lévodopa s'estompe, et dans les cas où l'apparition du phénomène « on-off » limite le succès du traitement par la lévodopa.
Contre-indications Quand Parlodel ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients (voir "Composition") ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle.
La bromocriptine est contre-indiquée chez les patientes présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (y compris l'éclampsie, la pré-éclampsie ou l'hypertension induite par la grossesse), l'hypertension post-partum et post-partum.
La bromocriptine est contre-indiquée pour une utilisation dans la suppression de la lactation, ou d'autres indications ne mettant pas la vie en danger, chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires graves, ou des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères. chez les patients qui ont ou ont eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant le cœur.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Parlodel
Les doses élevées de PARLODEL nécessaires au traitement de la maladie de Parkinson, soit 10-20 mg/jour ou plus, ne doivent pas être utilisées dans d'autres indications.
Le traitement doit être effectué sous contrôle médical.
Si les femmes présentant des affections non liées à l'hyperprolactinémie sont traitées par PARLODEL, le médicament doit être administré à la dose efficace la plus faible, nécessaire pour soulager les symptômes, afin d'éviter la possibilité d'abaisser les taux de prolactine en dessous de la normale, avec une altération conséquente de la lutéale. fonction. Ces patientes doivent subir des dosages de prolactine plasmatique et de progestérone post-ovulatoire à intervalles réguliers si le traitement se poursuit pendant plus de 6 mois.
Certains cas d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcère gastrique ont été rapportés. En cas de survenue, l'administration de PARLODEL doit être interrompue. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou en cours d'ulcère gastroduodénal doivent de préférence recevoir un traitement alternatif. Si PARLODEL doit nécessairement être utilisé chez des patients parkinsoniens atteints d'acromégalie, il faut leur conseiller de signaler rapidement toute réaction gastro-intestinale.
Des réactions hypotensives pouvant survenir occasionnellement, notamment au cours des premiers jours de traitement, entraînant une diminution de la vigilance, des précautions particulières doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir également "Mises en garde spéciales - Effets sur l'aptitude à conduire ou à conduire des véhicules). sur "l'utilisation de machines") .. Pour la même raison, en ambulatoire, il est conseillé de surveiller les valeurs de la pression artérielle pendant les premiers jours de traitement.
La bromocriptine a été associée à de la somnolence et à des épisodes d'endormissement soudain, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Des crises de sommeil soudaines ont été très rarement rapportées au cours de l'activité quotidienne, dans certains cas sans conscience et sans signes avant-coureurs. Les patients prenant de la bromocriptine doivent être informés de ces événements et invités à faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines. Les patients qui ont présenté des épisodes de somnolence et/ou un épisode de sommeil soudain doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines (voir également « Mises en garde spéciales - Effets sur l'aptitude à conduire ou « utiliser des machines »). De plus, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi qu'une fibrose pleurale et pulmonaire et une péricardite constrictive ont été occasionnellement rapportés chez des patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses. Les patients atteints de troubles pleuropulmonaires de nature indéterminée doivent faire l'objet d'une enquête approfondie et un "arrêt du traitement par PARLODEL doit être envisagé".
Une fibrose rétropéritonéale a été rapportée chez certains patients traités au long cours et à fortes doses par PARLODEL. Afin d'assurer la reconnaissance d'une fibrose rétropéritonéale à un stade initial réversible, il est recommandé chez ce type de patients de surveiller les symptômes typiques de cette pathologie (ex : maux de dos, œdème des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale). L'utilisation de PARLODEL doit être interrompue si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
Chez les sujets atteints de galactorrhée, d'aménorrhée prolactine-dépendante, de troubles menstruels ou d'acromégalie, le traitement par PARLODEL peut éliminer l'infertilité préexistante. Les femmes qui pourraient ainsi devenir fertiles mais qui ne souhaitent pas devenir enceintes devraient donc adopter une méthode de contraception mécanique. Avant de débuter un traitement par PARLODEL, la cause de l'infertilité doit être définie.
La grossesse doit être évitée si un diagnostic d'adénome hypophysaire est posé. Un élargissement marqué de la selle turcique ou un défaut du champ visuel nécessite un traitement chirurgical et/ou radiothérapeutique dans un premier temps. PARLODEL n'est indiqué qu'en cas d'échec de ces mesures. En l'absence d'adénome hypophysaire et si la patiente a hâte de concevoir, PARLODEL doit être suspendu le plus tôt possible après la conception (diagnostic précoce de grossesse avec test immunologique), car la connaissance des effets possibles du médicament sur l'évolution de la grossesse et sur le fœtus En cas de grossesse confirmée, par mesure de précaution, les éventuels effets négatifs d'un événement pathologique hypophysaire associé à la grossesse doivent être recherchés régulièrement, par exemple en explorant le champ visuel.
Le traitement chez la femme doit être sous surveillance médicale, y compris la posologie hormonale et un examen gynécologique. Conformément aux bonnes pratiques médicales, toutes les femmes recevant PARLODEL en continu pendant plus de 6 mois doivent subir des contrôles gynécologiques réguliers à intervalle annuel si la femme est en pré-ménopause, tous les 6 mois si elle est en ménopause (cytologie cervicale et, si possible, endométriale) .
La prudence est de rigueur lorsque PARLODEL est administré à fortes doses à des patients parkinsoniens ayant des antécédents de troubles psychotiques, de maladie cardiovasculaire sévère, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale.
Utilisation chez les femmes post-partum
Une surveillance périodique de la pression artérielle est recommandée chez les femmes en post-partum traitées par PARLODEL pour toute affection. En cas d'hypertension, de céphalées sévères, progressives ou incessantes (avec ou sans troubles visuels) ou de toxicité du système nerveux central, l'administration de PARLODEL doit être interrompue et le patient doit être examiné rapidement.
Une prudence particulière est requise chez les patients qui ont été récemment traités ou qui suivent un traitement concomitant avec des médicaments pouvant altérer la pression artérielle, par exemple des vasoconstricteurs tels que les sympathomimétiques ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle, y compris l'ergométrine ou la méthylergométrine, et leur utilisation concomitante pendant la période non puerpérale. .
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la vitesse d'élimination peut être retardée et les concentrations plasmatiques peuvent augmenter, nécessitant un ajustement posologique.
Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille, ou un soignant, remarquez que des envies ou des désirs se développent de se comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l'envie ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres. sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements tels que la dépendance au jeu, la suralimentation, les achats incontrôlables ou les dépenses excessives, une libido anormale et exagérée ou une augmentation des pensées sexuelles ou des sentiments. Votre médecin peut juger nécessaire de modifier ou d'arrêter votre dose.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Parlodel
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La possibilité d'interaction entre la bromocriptine et des médicaments psychoactifs ou hypotenseurs ne peut être exclue.
Une prudence particulière doit être exercée chez les patients traités par des alcaloïdes de l'ergot de seigle ou des médicaments agissant sur la pression artérielle en relation avec un effet potentiel possible.
La bromocriptine est à la fois un substrat et un inhibiteur du cytochrome P3A4. Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'administration de médicaments puissants inhibiteurs et/ou substrats de cette enzyme (antifongiques à l'azoline, inhibiteurs de la protéase du VIH).
L'utilisation concomitante d'érythromycine, d'iosamycine ou d'autres antibiotiques macrolides peut augmenter les taux plasmatiques de bromocriptine.
Puisque PARLODEL exerce son effet thérapeutique en stimulant les récepteurs centraux de la dopamine, les antagonistes de la dopamine tels que les antipsychotiques (phénothiazines, butyrophénones et thioxanthènes), mais aussi le métoclopramide et la dompéridone peuvent réduire son activité.
La tolérance au traitement peut être réduite par l'administration concomitante d'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le jeu, l'augmentation de la libido et l'hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson, y compris PARLODEL.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même sans ordonnance.
Chez les patientes souhaitant concevoir, PARLODEL, comme tous les autres médicaments, doit être arrêté lorsque la grossesse est confirmée, sauf s'il existe une justification médicale de la poursuite du traitement. Aucune augmentation de l'incidence des fausses couches n'a été observée après l'arrêt du traitement par PARLODEL à ce stade L'expérience clinique indique que PARLODEL, administré pendant la grossesse, n'a pas d'effet défavorable sur son évolution et son évolution.
L'heure du repas
Étant donné que PARLODEL inhibe la lactation, il ne doit pas être pris par les mères qui souhaitent allaiter.
Femmes en âge de procréer
Le traitement par PARLODEL peut restaurer la fertilité. Il faut donc conseiller aux femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas concevoir de pratiquer une méthode de contraception viable.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
PARLODEL affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Etant donné que, en particulier pendant les premiers jours de traitement, des réactions hypotensives peuvent parfois survenir, entraînant une diminution de la vigilance, une attention particulière doit être portée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Il doit être conseillé aux patients traités par la bromocriptine qui présentent des épisodes de somnolence et/ou des crises de sommeil soudaines de s'abstenir de conduire ou de se livrer à toute activité dans laquelle une altération de l'attention pourrait s'exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessure grave ou de mort (par exemple, l'utilisation de machines). jusqu'à disparition de ces épisodes récurrents et somnolences (voir également "Précautions d'emploi").
Informations sur certains composants de PARLODEL
PARLODEL contient du lactose. Si votre médecin vous a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Parlodel : Posologie
Les critères posologiques suivants s'appliquent uniquement au traitement de la maladie de Parkinson.
Un effet antiparkinsonien est déjà observé à des doses quotidiennes de 10-15 mg. La fourchette posologique optimale est généralement plus élevée (20 mg/jour ou plus). La dose quotidienne maximale est de 30 mg/jour. Si PARLODEL est administré en association avec la lévodopa, avec ou sans inhibiteur de la décarboxylase, elles peuvent être suffisantes. Des doses encore plus faibles la dose optimale doit être atteinte avec une augmentation lente et progressive de la posologie.
Un schéma posologique indicatif peut être le suivant : administrer 2,5 mg deux fois par jour, pendant une semaine. Par la suite, l'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 5 mg tous les 2-3 jours.
Les réductions de dose de lévodopa doivent être effectuées progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique optimal : dans certains cas, le traitement par la lévodopa peut être totalement suspendu.Pour l'augmentation progressive de la posologie, des comprimés de PARLODEL 2,5 mg sont également disponibles.
Le médicament doit toujours être pris avec les repas.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Parlodel
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des étourdissements, une hypotension, une hypotension orthostatique, une tachycardie, une léthargie, une somnolence, une léthargie et des hallucinations.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de PARLODEL, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de PARLODEL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Parlodel
Comme tous les médicaments, PARLODEL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), y compris cas isolés :
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : confusion, agitation psychomotrice, hallucinations
Rare : troubles psychotiques ; insomnie
Très rare : Augmentation de la libido, hypersexualité et dépendance au jeu
Troubles du système nerveux
Fréquent : Maux de tête, léthargie, vertigesPeu fréquent : Dyskinésie
Rare : somnolence, paresthésie
Très rare : somnolence excessive pendant la journée, sommeil soudain
Troubles oculaires
Rare : troubles visuels, vision floue
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare : Acouphènes
Troubles cardiaques :
Rare : épanchement péricardique, péricardite constrictive, tachycardie, bradycardie, arythmie
Très rare : valvulopathie cardiaque (y compris reflux) et troubles associés (épanchements pleuraux et péricardiques)
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique (très rarement jusqu'à la syncope)
Très rare : pâleur réversible des doigts et des orteils causée par le froid (principalement chez les patients ayant des antécédents de phénomène de Raynaud)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : congestion nasale
Rare : épanchements pleuraux, fibrose pleurale, pleurésie, fibrose pulmonaire, dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : Nausées, constipation, vomissements
Peu fréquent : Bouche sèche
Rare : Diarrhée, douleur abdominale, fibrose rétropéritonéale, ulcère gastro-intestinal, hémorragie gastro-intestinale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions allergiques cutanées, chute des cheveux
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Crampes dans les jambes
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Peu fréquent : fatigue
Rare : œdème périphérique
Très rare : Syndrome de type syndrome malin des neuroleptiques dû à l'arrêt brutal de PARLODEL
Des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson dont PARLODEL, en particulier à fortes doses, ont rapporté une apparition de jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles avec une diminution ou un arrêt du traitement. Ces rapports ont été reçus très rarement avec PARLODEL.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un ou l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Incapacité à résister à l'envie de prendre des mesures qui pourraient être nuisibles, ce qui peut inclure :
- forte envie de jouer de manière excessive, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales
- intérêt et comportement sexuel altérés ou accrus qui sont une préoccupation importante pour vous ou pour d'autres, tels qu'un désir sexuel accru, des achats incontrôlables ou des dépenses excessives
- alimentation compulsive (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou boulimie (manger plus de nourriture que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire votre faim)
Informez votre médecin si l'un de ces comportements se produit afin qu'il puisse décider quoi faire pour gérer ou réduire les symptômes.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
espace de rangement
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
PARLODEL 5 mg gélules
Une gélule contient :
Principe actif
mésylate de bromocriptine 5,735 mg (équivalent à 5 mg de bromocriptine base.)
Excipients : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide maléique, amidon de maïs, lactose.
Constituants de la coquille : Dioxyde de titane, carmin d'indigo, gélatine.
PARLODEL 10 mg gélules
Une gélule contient :
Principe actif
mésylate de bromocriptine 11,470 mg (équivalent à 10 mg de bromocriptine base).
Excipients : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide maléique, amidon de maïs, lactose.
Constituants de la coquille : Dioxyde de titane, gélatine.
FORME PHARMACEUTIQUE et CONTENU
Gélules à usage oral.
"Gélules 5 mg" - Boîte de 30 gélules
"Gélules 10 mg" - Boîte de 20 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PARLODEL 2,5 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principe actif:
mésylate de bromocriptine 2,87 mg, équivalent à 2,5 mg de bromocriptine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Galactorrhée avec ou sans aménorrhée : idiopathique (Argonz del Castillo) ;
tumeur (Forbes Albright); de médicaments (psychotropes, contraceptifs).
Prévention ou suppression de la lactation physiologique post-partum uniquement lorsque cela est cliniquement indiqué (comme dans le cas d'une perte intrapartum, d'un décès néonatal, d'une infection par le VIH de la mère).
La bromocriptine n'est pas recommandée pour la suppression systématique de la lactation ou pour le soulagement des symptômes douloureux et de l'engorgement post-partum qui peuvent être traités de manière adéquate par des interventions non pharmacologiques (telles qu'un soutien mammaire stable, des applications de glace) et/ou des analgésiques courants.
Aménorrhée prolactine-dépendante sans galactorrhée.
Infertilité hyperprolactinémique.
Dysfonctionnements du cycle menstruel (phase lutéale courte).
Hypogonadisme masculin dépendant de la prolactine.
Acromégalie : le traitement de première instance de cette affection est chirurgical ou radiothérapeutique ; Parlodel est un adjuvant utile à de tels traitements ou, dans des cas particuliers, il peut être utilisé indépendamment d'eux.
la maladie de Parkinson, idiopathique et artériosclérotique : Parlodel est particulièrement utile chez les patients qui présentent une réponse thérapeutique décroissante à la L-DOPA et dans les cas où la lévodopathérapie est affectée par l'apparition de phénomènes « on-off ». L'association avec la L-dopa permet d'augmenter les effets antiparkinsoniens, ce qui permet une posologie réduite des deux médicaments.Parlodel peut être administré seul dans les cas initiaux ou bénins de la maladie de Parkinson et peut également être associé à des anticholinergiques et/ou à d'autres médicaments antiparkinsoniens. .
04.2 Posologie et mode d'administration
Le médicament doit toujours être pris au moment des repas.
Galactorrhée et/ou aménorrhée prolactine-dépendante, infertilité hyperprolactinémique:
un demi-comprimé 3 fois par jour; si cette posologie s'avère insuffisante, augmenter progressivement jusqu'à 1 comprimé 2 à 3 fois par jour, au cours des repas. Poursuivre le traitement jusqu'à disparition complète de la sécrétion mammaire et, si aménorrhée coexiste, jusqu'à ce que le cycle menstruel redevienne normal. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi pendant plusieurs cycles menstruels pour éviter les rechutes.
Dysfonctionnements du cycle menstruel (phase lutéale courte) :
un demi-comprimé 3 fois par jour, puis augmenter progressivement jusqu'à 1 comprimé 2 fois par jour, au cours des repas, jusqu'à ce qu'une phase lutéale normale soit rétablie.
Hypogonadisme masculin : un demi-comprimé 3 fois par jour, augmentant progressivement jusqu'à 1 comprimé 3 fois par jour, pendant 2-3 mois.
Acromégalie : commencez par 1 comprimé par jour ; augmenter progressivement la posologie en 1 à 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 comprimés, en fonction de la demande individuelle, de la réponse clinique et de la tolérance. La posologie quotidienne doit être divisée en 4 doses uniques égales.
la maladie de Parkinson : les effets antiparkinsoniens peuvent être obtenus avec de faibles doses, de 10 à 15 mg par jour. Cependant, la dose thérapeutiquement efficace lorsque Parlodel est administré seul est généralement plus élevée. La dose quotidienne maximale est de 30 mg/jour. Si Parlodel est administré en association avec la L-dopa, avec ou sans inhibiteur de la dopa-décarboxylase, des doses plus faibles peuvent suffire. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour (avec les repas) pendant une semaine. Les augmentations posologiques doivent être faibles et régulières, normalement pas plus de 5 mg chacune
2-3 jours au stade initial du traitement; par la suite, de nouvelles augmentations de posologie peuvent être effectuées progressivement, sans dépasser 10 mg à la fois, en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance. Toute réduction de la dose de L-DOPA doit être progressive, jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint ; dans certains cas, la L-DOPA peut être totalement supprimée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1) ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle.
La bromocriptine est contre-indiquée chez les patientes présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (y compris l'éclampsie, la pré-éclampsie ou l'hypertension induite par la grossesse), l'hypertension post-partum et post-partum.
La bromocriptine est contre-indiquée pour une utilisation dans la suppression de la lactation, ou d'autres indications ne mettant pas la vie en danger, chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires graves, ou des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques graves.
Pour le traitement au long cours : mise en évidence d'une valvulopathie cardiaque déterminée à l'échocardiographie réalisée avant le traitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si des femmes atteintes d'affections non liées à l'hyperprolactinémie sont traitées par Parlodel, le médicament doit être administré à la dose efficace la plus faible, nécessaire pour soulager les symptômes, afin d'éviter la possibilité d'abaisser les taux de prolactine en dessous de la normale, avec une altération conséquente de la fonction lutéale.
Ces patientes doivent subir des dosages de prolactine plasmatique et de progestérone post-ovulatoire à intervalles réguliers si le traitement se poursuit pendant plus de 6 mois.
Certains cas d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcère gastrique ont été rapportés. Si cela se produit, l'administration de Parlodel doit être interrompue. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou en cours d'ulcère gastroduodénal doivent de préférence recevoir un traitement alternatif. Si Parlodel doit nécessairement être utilisé chez de tels patients, il faut leur conseiller de signaler rapidement toute réaction gastro-intestinale.
Etant donné que, en particulier pendant les premiers jours de traitement, des réactions hypotensives peuvent parfois survenir, entraînant une diminution de la vigilance, une attention particulière doit être portée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Pour la même raison, en ambulatoire, il est conseillé de vérifier les valeurs de la pression artérielle pendant les premiers jours de traitement. Si des effets indésirables persistent, la dose doit être réduite de manière appropriée.
La bromocriptine a été associée à de la somnolence et à des épisodes de crises de sommeil soudaines, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le jeu, l'augmentation de la libido et l'hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson, y compris Parlodel.
Des crises de sommeil soudaines ont été très rarement rapportées au cours de l'activité quotidienne, dans certains cas sans conscience et sans signes avant-coureurs. Les patients prenant de la bromocriptine doivent être informés de ces événements et invités à faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines. Les patients qui ont présenté des épisodes de somnolence et/ou un épisode de sommeil soudain doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines (voir également rubrique 4.7) De plus, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi qu'une fibrose pleurale et pulmonaire et une péricardite constrictive ont été occasionnellement rapportés chez des patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses. Les patients présentant des troubles pleuropulmonaires de nature indéterminée doivent être soigneusement examinés et l'arrêt du traitement par Parlodel doit être envisagé.
Une fibrose rétropéritonéale a été rapportée chez certains patients traités au long cours et à fortes doses par Parlodel. Afin d'assurer la reconnaissance d'une fibrose rétropéritonéale à un stade initial réversible, chez ce type de patients il est recommandé de surveiller les symptômes typiques de cette pathologie (ex : maux de dos, œdème des membres inférieurs, altérations fonctionnelles altérations fibreuses du rétropéritoine .
Chez les personnes atteintes de galactorrhée, d'aménorrhée prolactine-dépendante, de troubles menstruels ou d'acromégalie, le traitement par Parlodel peut éliminer l'infertilité préexistante. Les femmes qui pourraient ainsi devenir fertiles mais qui ne souhaitent pas devenir enceintes devraient donc adopter une méthode de contraception mécanique. Avant de commencer le traitement par Parlodel, la cause de l'infertilité doit être établie.
La grossesse doit être évitée si un diagnostic d'adénome hypophysaire est posé.
Un élargissement marqué de la selle turcique ou un défaut du champ visuel nécessite un traitement chirurgical et/ou radiothérapeutique dans un premier temps. Parlodel n'est indiqué que si ces mesures ont échoué. En l'absence d'adénome hypophysaire et si la patiente a hâte de concevoir, Parlodel doit être suspendu le plus tôt possible après la conception (diagnostic précoce de grossesse avec test immunologique), car la connaissance des effets possibles du médicament sur l'évolution de la grossesse et sur le fœtus sont encore incomplètes En cas de grossesse confirmée, par mesure de précaution, les éventuels effets négatifs d'un événement pathologique hypophysaire associé à la grossesse doivent être recherchés régulièrement, par exemple en explorant le champ visuel.
Le traitement chez la femme doit être sous surveillance médicale, y compris la posologie hormonale et un examen gynécologique. Conformément aux bonnes pratiques médicales, toutes les femmes recevant Parlodel en continu pendant plus de 6 mois doivent subir des contrôles gynécologiques réguliers à intervalles annuels si la femme est en pré-ménopause, tous les 6 mois si elle est en ménopause (cytologie cervicale et, si possible, endomètre) .
Utilisation chez les femmes post-partum
Dans de rares cas, des événements indésirables graves, notamment une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques, ont été rapportés chez des femmes en post-partum traitées par la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation. maux de tête sévères et/ou troubles visuels transitoires. La pression artérielle doit être surveillée attentivement, en particulier pendant les premiers jours de traitement. En cas d'hypertension, de suspicion de douleur thoracique, de maux de tête sévères, progressifs ou incessants (avec ou sans troubles visuels), ou de signes de toxicité du système nerveux central, l'administration de bromocriptine doit être interrompue et le patient doit être examiné rapidement.
Une prudence particulière est requise chez les patients qui ont été récemment traités ou qui suivent un traitement concomitant par des médicaments pouvant altérer la pression artérielle, par exemple des vasoconstricteurs tels que les sympathomimétiques ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle, y compris l'ergométrine ou la méthylergométrine.
Bien qu'il n'y ait pas de « preuve concluante d'une » interaction entre Parlodel et ces médicaments, leur utilisation concomitante pendant la période postnatale n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients parkinsoniens
La prudence s'impose lorsque Parlodel est administré à fortes doses à des patients parkinsoniens ayant des antécédents de troubles psychotiques, de maladie cardiovasculaire sévère, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la vitesse d'élimination peut être retardée et les concentrations plasmatiques peuvent augmenter, ce qui nécessite un ajustement de la posologie.
Autres
Il existe peu de preuves de l'efficacité de Parlodel dans le traitement des symptômes prémenstruels et des troubles bénins du sein. L'utilisation de Parlodel chez les patients atteints de ces affections n'est donc pas recommandée.
Informations sur certains des ingrédients de Parlodel
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose doivent éviter de prendre ce médicament.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour le développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les aidants doivent être conscients que des symptômes comportementaux de trouble du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les achats compulsifs ou les dépenses excessives, la boulimie et les crises de boulimie, peuvent survenir chez les patients traités avec des agonistes dopaminergiques, y compris Parlodel Réduction de la dose / sevrage progressif jusqu'à l'arrêt du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La possibilité d'interactions entre la bromocriptine et les médicaments psychoactifs ou hypotenseurs ne peut être exclue.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités par des alcaloïdes de l'ergot de seigle ou des médicaments agissant sur la pression artérielle en relation avec un éventuel effet potentialisateur.
La bromocriptine est à la fois un substrat et un inhibiteur du cytochrome P3A4 (voir rubrique 5.2). Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'administration de médicaments puissants inhibiteurs et/ou substrats de cette enzyme (antifongiques à l'azoline, inhibiteurs de la protéase du VIH).
L'utilisation concomitante d'érythromycine, d'iosamycine ou d'autres antibiotiques macrolides peut augmenter les taux plasmatiques de bromocriptine. Chez les patients acromégaliques, un traitement concomitant par la bromocriptine et l'octréotide a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine. Étant donné que Parlodel exerce son effet thérapeutique en stimulant les récepteurs centraux de la dopamine, la dopamine les antagonistes tels que les antipsychotiques (phénothiazines, butyrophénones et thioxanthènes), mais aussi le métoclopramide et la dompéridone peuvent réduire son activité.
La tolérance au traitement peut être réduite par la consommation simultanée d'alcool.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez les patientes souhaitant concevoir, Parlodel, comme tous les autres médicaments, doit être arrêté lorsque la grossesse a été confirmée, sauf s'il existe une justification médicale de la poursuite du traitement. Aucune augmentation de l'incidence des fausses couches n'a été observée après l'arrêt du traitement par Parlodel à ce stade.L'expérience clinique indique que Parlodel, administré pendant la grossesse, n'affecte pas son évolution et son issue.
L'heure du repas
Comme Parlodel inhibe la lactation, il ne doit pas être pris par les mères qui souhaitent allaiter.
Femmes en âge de procréer
Le traitement par Parlodel peut restaurer la fertilité. Il faut donc conseiller aux femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas concevoir de pratiquer une méthode de contraception viable.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le parlodel altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Comme, surtout pendant les premiers jours de traitement, ils peuvent survenir
parfois des réactions hypotensives entraînant une diminution de la vigilance, une attention particulière doit être portée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Il doit être conseillé aux patients traités par la bromocriptine qui présentent des épisodes de somnolence et/ou des crises de sommeil soudaines de s'abstenir de conduire ou de se livrer à toute activité dans laquelle une altération de l'attention pourrait s'exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessure grave ou de mort (par exemple, l'utilisation de machines). jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence (voir 4.4).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Troubles psychiatriques
Rare: Confusion, agitation psychomotrice, hallucinations
Rare: Troubles psychotiques, Insomnie
Très rare: Augmentation de la libido, hypersexualité et dépendance au jeu
Troubles du système nerveux
Commun: Maux de tête, léthargie, vertiges
Rare: Dyskinésie
Rare: Somnolence, Paresthésie
Très rare: Somnolence excessive pendant la journée, sommeil soudain
Troubles oculaires
Rare: Troubles visuels, vision floue
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare: Acouphène
Troubles cardiaques :
Rare: Épanchement péricardique, péricardite constrictive, tachycardie, bradycardie, arythmie
Très rare: Valvulopathie cardiaque (y compris reflux) et troubles associés (épanchements pleuraux et péricardiques)
Pathologies vasculaires
Rare: Hypotension, hypotension orthostatique (très rarement jusqu'à la syncope)
Très rare: pâleur réversible des doigts et des orteils causée par le froid (en particulier chez les patients ayant des antécédents de phénomène de Raynaud)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Commun: Congestion nasale
Rare: Épanchements pleuraux, fibrose pleurale, pleurésie, fibrose pulmonaire, dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux
Commun: Nausées, constipation, vomissements
Rare: Bouche sèche
Rare: Diarrhée, douleurs abdominales, fibrose rétropéritonéale, ulcère gastro-intestinal, hémorragie gastro-intestinale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: Réactions allergiques cutanées, chute de cheveux
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare Crampes dans les jambes
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Rare: Fatigabilité
Rare: Œdème périphérique
Très rare: Syndrome de type syndrome malin des neuroleptiques dû à l'arrêt brutal de Parlodel
Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, achats compulsifs ou dépenses excessives, boulimie et frénésie alimentaire peuvent survenir chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris Parlodel (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des étourdissements, une hypotension, une hypotension orthostatique, une tachycardie, une léthargie, une somnolence, une léthargie et des hallucinations.
Traitement
En cas de surdosage, l'administration de charbon activé est recommandée et, en cas de prise orale très récente, un lavage gastrique peut être envisagé.
Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique. Le métoclopramide peut être utilisé dans le traitement des vomissements ou des hallucinations.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine - Code
ATC : G02CB01.
Parlodel inhibe la sécrétion de l'hormone pré-hypophysaire prolactine sans affecter les niveaux normaux des autres hormones hypophysaires. Cependant, Parlodel est capable de réduire les taux élevés de GH chez les patients atteints d'acromégalie : ces effets sont dus à la stimulation des récepteurs dopaminergiques.
Dans la puerpéralité, la prolactine est nécessaire pour initier et maintenir la lactation. Dans d'autres conditions, l'augmentation de la sécrétion de prolactine entraîne une lactation pathologique (galactorrhée) et/ou des troubles de l'ovulation et de la menstruation.En tant qu'inhibiteur spécifique de la sécrétion de prolactine, la bromocriptine peut être utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation physiologique, ainsi que pour traiter les états pathologiques induits par la prolactine.
En cas d'« aménorrhée et/ou en l'absence d'ovulation » (avec ou sans galactorrhée) Parlodel peut être utilisé pour rétablir le cycle menstruel et l'ovulation.
Des mesures spécifiques pour la suppression de la lactation, telles que la restriction de l'administration de liquide, ne sont pas nécessaires pendant le traitement par la bromocriptine. De plus, Parlodel ne perturbe pas l'involution puerpérale de l'utérus et n'augmente pas le risque de thromboembolie.
La bromocriptine s'est avérée arrêter la croissance ou réduire la masse de l'adénome hypophysaire dépendant de la prolactine (prolactinome).
La prolactine peut également jouer un rôle dans la pathogenèse de divers cas d'hypogonadisme masculin : avec Parlodel, une restauration de la fonction gonadique et de la puissance sexuelle normales est obtenue en régulant le taux de prolactine.
Chez les patients acromégales, en plus de réduire les taux plasmatiques d'hormone de croissance (GH) et de prolactine, Parlodel a un effet bénéfique sur le tableau clinique et sur la tolérance au glucose.
La bromocriptine améliore les symptômes cliniques du syndrome des ovaires polykystiques en rétablissant des niveaux normaux de sécrétion de LH.
Chez les patientes atteintes d'une maladie mammaire bénigne, la bromocriptine réduit la masse et le nombre de kystes et/ou de nodules dans le sein et soulage les douleurs mammaires souvent associées à cette affection afin de normaliser le déséquilibre progestérone/œstrogène à sa base. Dans le même temps, la bromocriptine réduit la sécrétion de prolactine chez les patients présentant des taux élevés.
De par son activité dopaminergique, Parlodel à des doses généralement supérieures à celles requises dans les indications endocrinologiques, est efficace dans le traitement de la maladie de Parkinson, caractérisée par un déficit spécifique en dopamine nigrostriatale. Dans ces conditions, la stimulation des récepteurs dopaminergiques peut rétablir l'équilibre neurochimique du striatum.
Parlodel améliore les symptômes cliniques liés aux tremblements, à la rigidité, à la bradykinésie et à d'autres symptômes parkinsoniens à toutes les phases de la maladie. L'efficacité thérapeutique dure généralement plusieurs années (à cet égard, de bons résultats ont été rapportés chez des patients traités jusqu'à 8 ans).Parlodel peut être administré seul ou - dans les stades précoces comme avancés de la maladie - en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens L'association avec la lévodopa produit une augmentation des effets antiparkinsoniens permettant souvent de réduire la posologie de la lévodopa. Parlodel est particulièrement bénéfique aux patients sous traitement par lévodopa pour lesquels la réponse thérapeutique diminue progressivement ou qui présentent des complications telles que mouvements involontaires anormaux (dyskinésie choréo-athétoïde et/ou dystonie douloureuse), détérioration en fin de dose ou « on-off » .
Parlodel améliore les symptômes dépressifs souvent observés chez les parkinsoniens. Cela est dû à ses propriétés antidépressives intrinsèques, telles que démontrées dans des études contrôlées chez des patients non parkinsoniens souffrant de dépression endogène ou psychogène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, PARLODEL est bien absorbé. Chez des volontaires sains, la demi-vie d'absorption est de 0,2 à 0,5 heure et les taux plasmatiques de bromocriptine atteignent un pic en 1 à 3 heures. Une dose orale de 5 mg de bromocriptine produit une Cmax de 0,465 ng / ml. Les effets hypoprolactiniques se produisent en 1- 2 heures de prise, atteindre le maximum (par exemple réduction de la prolactine plasmatique de plus de 80%) en
5 à 10 heures et reste proche du maximum pendant 8 à 12 heures.
Biotransformation
La bromocriptine subit une « biotransformation de premier passage extensive dans le foie, reflétée par un profil complexe de métabolites et l'absence presque complète de médicament inchangé dans l'urine et les fèces. la voie métabolique principale. Des inhibiteurs et/ou des substrats puissants du cytochrome P3A4 peuvent donc inhiber la clairance de la bromocriptine et entraîner une augmentation de ses taux. La bromocriptine est également un puissant inhibiteur du cytochrome P3A4 avec une valeur IC50 calculée de 1,69 mcM. Dans tous les cas, compte tenu des faibles concentrations thérapeutiques de bromocriptine libre chez les patients, une altération significative du métabolisme d'un deuxième médicament dont la clairance est médiée par le cytochrome P3A4 n'est pas à prévoir.
Élimination
L'élimination du médicament du plasma est biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 15 heures (intervalle de 8 à 20 heures). L'élimination du médicament inchangé et de ses métabolites se fait presque entièrement par le foie, avec seulement 6 % d'élimination par les reins.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 96 %.
Patients spéciaux
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la vitesse d'élimination peut être retardée et les concentrations plasmatiques peuvent augmenter, ce qui nécessite un ajustement de la posologie.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Des études de toxicité aiguë utilisant la bromocriptine micronisée ont révélé des valeurs de DL50 orale égales à 2620 mg/kg chez la souris, supérieures à 1000 mg/kg chez le lapin et supérieures à 2000 mg/kg chez le rat. Les valeurs LD 50 après i.v. étaient : souris 190 mg/kg, rat 72 mg/kg et lapin 12,5 mg/kg. Les signes de toxicité étaient une excitation motrice, parfois des crampes, une dyspnée et un coma. Une sensibilité élevée chez le lapin est caractéristique des dérivés de l'ergot en général.
Mutagenèse
La bromocriptine n'a montré aucune activité génotoxique potentielle dans les études sur les effets mutagènes chez Salmonella typhimurium avec et sans activation métabolique, de potentiel clastogène dans la moelle osseuse in vitro (test du micronoyau chez la souris, tests chromosomiques métaphasiques chez le hamster chinois).
Carcinogenèse
Dans une étude de 100 semaines chez le rat, la bromocriptine a été administrée dans l'alimentation à des doses de 1,8, 9,9 ou 44,5 mg/kg par jour, équivalant à 25 à 100 fois la dose thérapeutique humaine pour l'inhibition de la prolactine humaine Le traitement a provoqué une diminution dose-dépendante dans l'incidence des tumeurs dans tous les groupes traités. Cela s'est traduit par une diminution générale de l'incidence des tumeurs du sein chez les femmes et des tumeurs des glandes surrénales chez les hommes. Ces deux effets étaient probablement liés à l'action inhibitrice de la prolactine par la bromocriptine. En revanche, la bromocriptine à dose moyenne élevée a augmenté l'incidence des tumeurs utérines. Dans une étude d'un an chez le rat, il a été constaté que les effets sur l'utérus sont le résultat d'un effet œstrogénique prolongé causé par l'effet d'inhibition de la prolactine administrée par la bromocriptine, particulièrement accentué dans l'hypofonctionnement du système endocrinien des rats femelles âgées. Dans la même étude, en effet, il a été montré que la bromocriptine avait inhibé l'augmentation des taux plasmatiques de progestérone, associée à un état de pseudo-grossesse, normalement retrouvée chez les rats femelles âgées ; les taux d'estradiol étaient inchangés. lésions utérines hyperplasiques et métaplasiques inattendues, qui pourraient évoluer en néoplasmes lorsque la durée du traitement était prolongée jusqu'à 100 semaines.
Ce résultat n'est pas pertinent pour les femmes étant donné les différences fondamentales dans le processus de vieillissement des fonctions de reproduction. Chez les rates âgées, contrairement aux femmes, la réponse ovarienne s'est maintenue, à la fois en faveur d'une pseudo-grossesse sur stimulation continue de la prolactine, si l'hyperprolactinémie était supprimée par la bromocriptine, et en faveur de la dominance des œstrogènes entraînant une métaplasie squameuse du tractus génital. n'existe aucune preuve que ces effets pharmacodynamiques spécifiques au rat ont une signification clinique chez l'homme.
La perte de l'effet stimulant direct de la bromocriptine sur l'utérus a été davantage mise en évidence dans une étude de 104 semaines chez des rats femelles ovariectomisées. Une dose de 10 mg/kg par jour administrée dans l'aliment n'a pas induit de modification des tumeurs utérines ou pré-néoplasiques. L'absence de potentiel cancérigène a été confirmée chez des souris recevant de la bromocriptine dans les aliments à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg par jour, ce qui n'a révélé aucune différence dans l'incidence de tout type de tumeur entre les animaux traités et le groupe témoin.
Toxicité pour la reproduction
Aucun potentiel embryotoxique ou tératogène de la bromocriptine n'a été détecté chez le rat, le lapin ou le singe.
Chez les animaux mâles, la bromocriptine n'a produit aucun effet sur les cellules germinales, la fertilité et le développement de la progéniture. Chez les femelles, la fertilité, le développement prénatal et la descendance n'ont pas été affectés de manière négative après un traitement oral par la bromocriptine.
Une dose élevée de 30 mg/kg administrée à des rates au cours de la dernière période de gestation jusqu'à l'accouchement a réduit la survie et la prise de poids des nouveau-nés. Ce dernier a été attribué à une lactation réduite en raison de l'inhibition de la prolactine par la bromocriptine. D'autre part, le développement postnatal des animaux F1 a été altéré quelle que soit l'administration au cours des premiers ou des derniers stades de la gestation. Lorsqu'il est administré à des singes femelles pendant un ou plusieurs cycles et pour des grossesses consécutives, des doses de 0,15 mg/kg de la bromocriptine deux fois par jour n'a eu aucun effet sur la fertilité ou le développement fœtal du nouveau-né.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide maléique, édétate de sodium (dihydraté), amidon de maïs, lactose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / PVDC / ALU opaque. Boîte contenant 30 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 023781014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27.11.1978/01.06.2005
