Ingrédients actifs : Progestérone
Progeffik 100 mg capsules molles à usage oral et vaginal
Progeffik 200 mg capsules molles à usage oral et vaginal
Indications Pourquoi utiliser Progeffik ? Pourquoi est-ce?
Progeffik appartient à la catégorie pharmaceutique des hormones sexuelles et des modulateurs du système génital (progestatifs).
Utilisation orale
Progeffik est utilisé pour les troubles dus à une insuffisance progestative, notamment :
- syndrome prémenstruel (symptômes qui précèdent la menstruation);
- altérations du cycle menstruel dues à des altérations de l'ovulation ou de l'anovulation (cycle menstruel au cours duquel l'ovaire ne libère pas d'ovocyte); - mastopathies bénignes (grosses mammaires) ;
- la préménopause (la période précédant l'arrêt définitif du cycle menstruel) ;
- traitement hormonal substitutif de la ménopause (en association avec un traitement par œstrogènes).
Usage vaginal (représente une « alternative à » usage oral) Progeffik est utilisé comme :
- supplémentation dans la phase lutéale (dernière phase du cycle menstruel, après l'ovulation) lors des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité (capacité de reproduction inférieure à la normale) ou primaire (l'incapacité de concevoir) ou secondaire (l'incapacité de concevoir à nouveau après avoir terminé une grossesse), due notamment à une insuffisance ovarienne primaire (les ovaires sont incapables de répondre à une stimulation normale) ou secondaire (les ovaires sont normaux mais ne sont pas assez stimulés) avec des modifications de l'ovulation ;
- supplément en phase lutéale lors des cycles de fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée, limité aux femmes ovariectomisées (ayant subi une ablation chirurgicale de l'ovaire) ;
- en cas de menace d'avortement ou dans la prévention des avortements répétés dus à une insuffisance lutéale (production insuffisante de progestérone par l'ovaire en deuxième phase du cycle menstruel), jusqu'à la 12e semaine d'aménorrhée (absence de règles) ;
Dans toutes les autres indications de la progestérone, l'utilisation vaginale représente une alternative à l'utilisation orale en cas de :
- effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après prise orale) ;
- contre-indications à l'utilisation orale en cas de maladie du foie (maladie du foie).
Contre-indications Quand Progeffik ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Progeffik
- si vous êtes allergique à la progestérone, à des substances chimiquement proches ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous êtes allergique aux arachides ou au soja ;
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère (insuffisance hépatique) ;
- si vous avez des saignements vaginaux de nature inconnue ;
- en cas d'avortement interne ou incomplet ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une thromboembolie (blocage des vaisseaux sanguins causé par des caillots sanguins) ;
- si vous avez ou êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
- si vous souffrez de thrombophlébite (inflammation des veines superficielles) ;
- si vous avez une hémorragie cérébrale (rupture d'un vaisseau sanguin dans la région du cerveau).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progeffik
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le traitement, aux doses d'utilisation recommandées, n'est pas un contraceptif.
Obtenez un examen général et gynécologique approfondi (examen pelvien et mammaire), y compris un test Pap, avant de commencer le traitement.
Comme certains progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention, votre médecin devra surveiller de près votre état pour surveiller de près les conditions qui peuvent être affectées par ce facteur :
- si vous souffrez d'épilepsie (maladie entraînant des convulsions) ;
- si vous souffrez de migraine (céphalée unilatérale) ;
- si vous souffrez d'asthme ;
- si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper la quantité adéquate de sang nécessaire aux besoins de l'organisme)
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une insuffisance rénale (fonction rénale réduite) ;
Surtout parlez-en à votre médecin si :
- vous avez des saignements vaginaux, car en cas de métrorragie (saignement de l'utérus, en dehors des règles) de nature inconnue, votre médecin identifiera d'abord les causes ;
- avez des antécédents de dépression mentale; dans ce cas, votre médecin devra surveiller attentivement votre état.
- vous souffrez de diabète sucré, car les progestatifs peuvent provoquer ou aggraver des états de rétention d'eau (d'eau) et réduire la tolérance au glucose.
Si vous devez effectuer un examen histologique (l'analyse du tissu prélevé avec la biopsie), veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Progeffik.
En cas d'association de Progeffik avec des œstrogènes, dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif (THS), faites attention si pendant le traitement vous remarquez des symptômes de perte partielle ou totale de la vision ou de vision double ; arrêter le traitement dès les premiers symptômes de troubles thrombotiques (formation de caillots sanguins) affectant les vaisseaux périphériques, cérébraux ou pulmonaires.
Votre médecin ne vous prescrira Progeffik que si vous souffrez d'insuffisance lutéale, car ce médicament n'est pas un traitement pour tous les cas de fausse couche prématurée. Le seul effet de l'administration de progestérone dans le cas d'avortements spontanés dus à des maladies génétiques serait de retarder l'évacuation d'un ovule sans vie ou l'interruption d'une grossesse qui ne peut en aucun cas être menée à terme.
Utilisation limitée dans les troubles de la ménopause en association avec un traitement hormonal substitutif (THS)
Dans le cadre du traitement des symptômes de la ménopause, vous commencez un traitement hormonal substitutif (THS) uniquement pour les symptômes qui compromettent votre qualité de vie.
Avant de commencer ou de reprendre un THS, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux (antécédents médicaux) et subira un examen général et gynécologique approfondi (y compris un examen pelvien et mammaire), basé sur les antécédents médicaux, les contre-indications et les mises en garde d'utilisation. .
Au cours de votre traitement par THS, votre médecin subira des contrôles périodiques, dont la nature et la fréquence seront adaptées en fonction des besoins cliniques individuels, pour une évaluation précise des risques et des bénéfices par rapport à la poursuite du traitement. Faites-vous tester conformément à vos programmes de suivi actuels, y compris la mammographie, et signalez tout changement à votre médecin.
Vous serez étroitement surveillé si vous avez des antécédents familiaux de cancer ou si vous avez ou avez souffert de :
- cholestase récurrente (blocage de l'excrétion biliaire) ou démangeaisons persistantes pendant la grossesse;
- modifications de la fonction hépatique (foie);
- insuffisance rénale ou cardiaque;
- masses mammaires de nature indéterminée;
- une maladie de l'oreille qui survient avec la surdité (otospongiose);
- diabète sucré;
- sclérose en plaque;
- maladie du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).
Utilisation de Progeffik en association avec un traitement hormonal substitutif (THS) dans la ménopause
La prise d'un traitement hormonal substitutif (THS) légèrement à modéré augmente la probabilité de recevoir un diagnostic de cancer du sein si vous êtes ménopausée.
Le risque de cancer du sein peut en effet augmenter avec la durée du traitement. Ce risque semble revenir à la ligne de base cinq ans après l'arrêt du THS. Chez les femmes entre cinquante et soixante-dix ans qui n'utilisent pas de THS, environ 45 bébés sur 1000 reçoivent un diagnostic de cancer du sein, avec une augmentation liée à l'âge.Chez les femmes qui utilisent un THS depuis au moins cinq ans, le nombre de cas diagnostiqués de cancer du sein augmente entre 2 et 12 sur 1000, selon l'âge auquel la patiente commence le traitement et sa durée.
Votre médecin discutera avec vous de la probabilité accrue de recevoir un diagnostic de cancer du sein, en la comparant aux avantages du THS.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Progeffik
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
La progestérone peut provoquer une aménorrhée (absence ou arrêt des règles) et une galactorrhée (sécrétion de lait maternel en dehors de la période d'allaitement), interférant avec l'action de la bromocriptine (substance utilisée pour corriger les déséquilibres hormonaux).Ne prenez pas les deux médicaments. même laps de temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Progeffik peut être utilisé pendant la grossesse, de préférence par voie vaginale, et sous contrôle médical. L'administration de progestérone micronisée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut provoquer un ictère cholestatique (jaunissement de la peau, du blanc des yeux et des muqueuses causé par le blocage de l'excrétion biliaire) ou une maladie hépatocellulaire (cellule hépatique).
L'heure du repas
Ne prenez pas Progeffik pendant l'allaitement car la progestérone est excrétée dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Soyez prudent lorsque vous conduisez et utilisez des machines, car ce médicament peut provoquer de la somnolence et des étourdissements.
Progeffik contient de l'huile d'arachide et de la lécithine de soja
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Progeffik : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Respectez absolument les doses recommandées.
La dose ne doit pas dépasser 200 mg pour chaque administration, quelles que soient l'indication et la voie d'administration (orale ou vaginale).
Utilisation orale
En cas d'insuffisance progestative, la dose journalière moyenne est de 200 mg - 300 mg de progestérone micronisée répartis en deux prises.Prenez ce médicament entre les repas.
En cas d'insuffisance lutéale (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, altérations du cycle, préménopause), la dose journalière moyenne est de 200 mg-300 mg de progestérone :
- o 200 mg en une seule prise le soir avant le coucher (1 gélule de 200 mg ou 2 de 100 mg)
- o 300 mg en deux prises : 1 gélule de 100 mg + 1 gélule de 200 mg (ou 2 de 100 mg) pour un cycle thérapeutique de 10 jours, généralement du 17e au 26e jour inclus du cycle.
Dans le traitement hormonal substitutif de la ménopause, l'œstrogénothérapie seule n'est pas recommandée (risque d'hyperplasie endométriale [épaississement de la muqueuse utérine]). La progestérone doit être administrée à la dose de 200 mg par jour :
- ou en deux doses de 100 mg chacune
- ou en une seule prise de 200 mg le soir avant le coucher (1 gélule de 200 mg ou 2 de 100 mg)
pendant 12 à 14 jours par mois, ou pendant les deux dernières semaines de chaque cycle thérapeutique.
Le THS doit être interrompu pendant environ une semaine au cours de laquelle vous pourriez avoir des saignements vaginaux.
Pour ces indications, si vous souffrez d'une maladie du foie (maladie du foie) et d'effets secondaires de la progestérone (somnolence après prise orale), l'utilisation vaginale doit être utilisée comme alternative à l'utilisation orale avec les mêmes doses.
Utilisation vaginale
Insérez chaque capsule profondément dans le vagin.
Supplément dans la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou d'infertilité primaire ou secondaire, notamment en cas d'ovulation altérée : la dose journalière recommandée est de 200 mg (en deux prises de 100 mg chacune), ou de 300 mg en deux prises : 1 gélule de 100 mg + 1 gélule de 200 mg (ou 2 de 100 mg), à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours consécutifs Reprendre le traitement dès que possible en cas d'aménorrhée et de grossesse confirmée, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Menace de fausse couche ou prévention des fausses couches répétées dues à une insuffisance lutéale : la dose quotidienne recommandée est de 200 mg (en deux doses de 100 mg chacune), ou 400 mg (en deux doses de 200 mg chacune : 1 gélule de 200 mg chacune) ou 2 de 100 mg) jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Progeffik
Si vous avez pris plus de Progeffik que vous n'auriez dû
Si vous avalez/prenez trop de Progeffik accidentellement, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Progeffik
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été associés à l'utilisation de Progeffik :
* Une somnolence et des étourdissements peuvent survenir occasionnellement chez certains patients après l'administration orale de Progeffik. Dans ce cas, la dose doit être réduite ou réajustée (par exemple, avec une gélule de 200 mg ou 2 gélules de 100 mg en une seule prise hors des repas avant le coucher pendant 12 à 14 jours par cycle).
** Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de progestatifs en général.
*** Dans ces cas, il est conseillé de reporter le début du traitement de quelques jours (par exemple, commencer le traitement le 19ème jour du cycle au lieu du 17ème jour).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à une température inférieure à 30°C
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Progeffik
Capsule molle de 100 mg :
- L'ingrédient actif est la progestérone micronisée. Chaque gélule contient 100 mg de progestérone micronisée.
- Les autres composants sont : huile d'arachide, lécithine de soja (E322).
- Les composants de la gélule sont : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171) Capsule molle à 200 mg :
- L'ingrédient actif est la progestérone micronisée. Chaque gélule contient 200 mg de progestérone micronisée.
- Les autres composants sont : huile d'arachide, lécithine de soja (E322).
- Les composants de la gélule sont : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
Description de l'apparence et du contenu de Progeffik
Capsules molles à usage oral ou vaginal.
Progeffik 100 mg : boîte de 30 gélules.
Progeffik 200 mg : boîte de 15 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROGEFFIK GÉLULES SOUPLES À USAGE ORALE ET VAGINALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle de 100 mg contient :
Principe actif: Progestérone micronisée 100 mg
Excipients: Huile d'arachide, lécithine de soja (E322)
Chaque capsule molle de 200 mg contient :
Principe actif: Progestérone micronisée 200 mg
Excipients: Huile d'arachide, lécithine de soja (E322)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles à usage oral ou vaginal.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Utilisation orale:
Troubles dus à une insuffisance progestative, en particulier :
- syndrome prémenstruel;
- altérations du cycle menstruel dues à des modifications de l'ovulation ou de l'anovulation ;
- mastopathies bénignes ;
- la préménopause ;
- l'hormonothérapie substitutive de la ménopause (en association avec une oestrogénothérapie).
Utilisation vaginale (représente une utilisation "alternative à" orale) :
- supplémentation en phase lutéale lors des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, due notamment à une insuffisance ovarienne primaire ou secondaire avec altérations de l'ovulation ;
- supplémentation en phase lutéale lors des cycles de fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée, limitée aux femmes ovariectomisées ;
- en cas de menace d'avortement ou en prévention d'avortements répétés pour insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine d'aménorrhée ;
- dans toutes les autres indications de la progestérone, l'utilisation vaginale représente une alternative à l'utilisation orale en cas de :
• effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après prise orale) ;
• contre-indications à l'usage oral (maladie du foie).
04.2 Posologie et mode d'administration
Les posologies recommandées doivent être absolument respectées.
La dose ne doit pas dépasser 200 mg pour chaque administration, quelles que soient l'indication et la voie d'administration (orale ou vaginale).
Utilisation orale
En cas d'insuffisance progestative, la dose journalière moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée répartis en deux prises.
Il est recommandé de prendre le médicament entre les repas.
En cas d'insuffisance lutéale (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, altérations du cycle, préménopause), la dose journalière moyenne est de 200-300 mg de progestérone :
- soit 200 mg en une seule prise le soir avant le coucher (1 gélule de 200 ou 2 de 100)
- soit 300 mg en deux prises : 1 gélule de 100 + 1 gélule de 200 (ou 2 de 100)
pour un cycle thérapeutique de 10 jours, généralement du 17e au 26e jour inclus.
Dans le traitement hormonal substitutif de la ménopause, la monothérapie estrogénique n'est pas recommandée (risque d'hyperplasie endométriale). La progestérone doit être administrée à la dose de 200 mg par jour :
- soit en deux doses de 100 mg chacune
- soit en une seule prise de 200 mg le soir avant le coucher (1 gélule de 200 ou 2 de 100)
pendant 12 à 14 jours par mois, ou pendant les deux dernières semaines de chaque cycle thérapeutique.
Le THS doit être interrompu pendant environ une semaine au cours de laquelle des saignements vaginaux peuvent survenir.
Pour ces indications, en cas d'affection hépatique et d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après prise orale), l'utilisation vaginale doit être utilisée en alternative à l'utilisation orale avec la même posologie.
Utilisation vaginale
Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
Supplément dans la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou d'infertilité primaire ou secondaire, notamment en cas d'ovulation altérée : la dose journalière recommandée est de 200 mg (en deux prises de 100 mg chacune), ou de 300 mg en deux prises : 1 gélule de 100 + 1 gélule de 200 (ou 2 de 100), à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours consécutifs.Le traitement doit être repris, dès que possible, en cas d'aménorrhée et de grossesse avérée , jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Menace de fausse couche ou prévention des fausses couches à répétition dues à une insuffisance lutéale : la dose quotidienne recommandée est de 200 mg (en deux prises de 100 mg chacune), ou de 400 mg (en deux prises de 200 mg chacune : 1 gélule de 200 mg chacune). 2 de 100) jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Insuffisance hépatique sévère, saignement vaginal de nature inconnue, avortement interne ou incomplet, thromboembolie en cours ou antérieure, carcinome mammaire ou génital suspecté ou connu, thrombophlébite, hémorragie cérébrale.
Progeffik contient de l'huile d'arachide et de la lécithine de soja, en cas d'allergie à l'arachide ou au soja, ne prenez pas le médicament. L'huile d'arachide raffinée peut contenir des protéines d'arachide. La monographie de la Pharmacopée Européenne ne prévoit pas de dosage des protéines résiduelles.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement, il est conseillé de procéder à un examen général et gynécologique approfondi (examen pelvien et mammaire) comprenant un test Pap. Si Progeffik est associé à des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif (THS), des précautions doivent être prises si des symptômes de perte totale ou partielle de la vision ou de vision double apparaissent pendant le traitement ; arrêter le traitement dès les premiers symptômes de troubles thrombotiques affectant les vaisseaux périphériques, cérébraux ou pulmonaires.
Étant donné que certains progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention, les affections qui pourraient être affectées par ce facteur, telles que l'épilepsie, la migraine, l'asthme, l'insuffisance cardiaque ou rénale, doivent être surveillées. Les patients ayant des antécédents de dépression mentale nécessitent une surveillance attentive pendant le traitement par Progeffik. Chez les diabétiques, les progestatifs peuvent déterminer ou aggraver la rétention d'eau et réduire la tolérance au glucose.
Les patients ayant des antécédents familiaux de cancer et ceux qui souffrent ou ont souffert des affections suivantes doivent être étroitement surveillés :
• cholestase récurrente ou démangeaisons persistantes pendant la grossesse
• modifications de la fonction hépatique
• insuffisance rénale ou cardiaque
• masses mammaires de nature indéterminée
• épilepsie
• asthme
• otospongiose
• diabète sucré
• sclérose en plaque
• le lupus érythémateux disséminé
Le traitement progestatif chez les patientes préménopausées peut masquer l'apparition du climatère.Si un examen histologique doit être réalisé, il faut noter que la patiente est traitée par Progeffik.En cas de saignement vaginal, les causes non fonctionnelles doivent être prises en compte. En cas de métrorragie inexpliquée, des mesures diagnostiques appropriées sont recommandées.
Des tests endocriniens ou des tests de la fonction hépatique anormaux peuvent survenir après l'administration de progestérone. Plus de la moitié des fausses couches sont dues à des complications génétiques. De plus, les maladies infectieuses et les anomalies utérines de nature structurelle et fonctionnelle peuvent induire des avortements prématurés. Par conséquent, le seul effet de l'administration de progestérone dans ce cas serait de retarder l'élimination d'un ovule sans vie ou l'interruption d'une grossesse qui cependant, ne peut pas être complété. L'utilisation de la progestérone doit donc être limitée aux cas d'insuffisance lutéale.
Le traitement, à la posologie d'utilisation recommandée, n'est pas contraceptif.
Utilisation de Progeffik dans la ménopause en association avec un traitement hormonal substitutif
Lors du traitement des symptômes de la ménopause, le THS ne doit être instauré que pour les symptômes qui altèrent la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices du traitement doit être effectuée au moins une fois par an, et le THS ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice obtenu l'emporte sur le risque.
Avant de commencer ou de reprendre un traitement hormonal substitutif (THS), une anamnèse personnelle et familiale complète doit être établie, ainsi qu'un examen général et gynécologique approfondi (y compris un examen pelvien et mammaire), sur la base des antécédents médicaux, des contre-indications et des mises en garde d'utilisation. Au cours du traitement, des contrôles périodiques sont recommandés, dont la nature et la fréquence doivent être adaptées individuellement. Les patients doivent être avisés de signaler tout changement à leur médecin. Les examens, y compris la mammographie, doivent être effectués conformément aux programmes de dépistage actuels, modifiés en fonction des besoins cliniques individuels. Chez les femmes traitées par hormonothérapie substitutive, une évaluation prudente du rapport risque/bénéfice doit être effectuée au fil du temps.
Les données cliniques actuellement disponibles (issues de l'évaluation des données de cinquante et une études épidémiologiques) suggèrent que chez les femmes ménopausées subissant ou subissant un traitement hormonal substitutif, il existe une augmentation légère à modérée de la probabilité de diagnostic de cancer mammaire. Cela peut être dû soit à un diagnostic précoce chez les patients traités, soit à un effet réel du THS, soit à une combinaison des deux.
La probabilité qu'un cancer du sein soit diagnostiqué augmente avec la durée du traitement et semble revenir à la valeur initiale cinq ans après l'arrêt du THS. Le cancer du sein diagnostiqué chez les patientes qui utilisent ou ont utilisé récemment un THS semblerait être de nature moins invasive que celui trouvé chez les femmes non traitées.
Chez les femmes entre cinquante et soixante-dix ans qui n'utilisent pas de THS, environ 45 : 1000 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du sein, avec une augmentation liée à l'âge. On estime que chez les femmes qui utilisent un THS depuis au moins cinq ans, la nombre de cas supplémentaires de diagnostics de cancer du sein sera compris entre 2 : 1000 et 12 : 1000 sujets, ceci en fonction de l'âge auquel les patientes commencent le traitement et de la durée de celui-ci.
Il est important que le médecin discute de la probabilité accrue de recevoir un diagnostic de cancer du sein avec la patiente candidate à un traitement à long terme, en l'évaluant par rapport aux avantages du THS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La progestérone peut provoquer une aménorrhée et une galactorrhée en interférant avec l'action de la bromocriptine.Ne pas utiliser simultanément.
04.6 Grossesse et allaitement
Progeffik peut être utilisé pendant la grossesse, de préférence par voie vaginale, et sous contrôle médical.
L'administration de progestérone micronisée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut provoquer des maladies hépatocellulaires cholestatiques ictères.
La progestérone est excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que ce médicament peut provoquer de la somnolence et des étourdissements, la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Le tableau présente les principaux effets indésirables chez les patients traités par Progeffik regroupés par classe de systèmes d'organes (SOC).
* Une somnolence et des étourdissements peuvent survenir occasionnellement chez certains patients après l'administration orale de Progeffik. Dans ce cas, la dose doit être réduite ou réajustée (par exemple, avec une gélule de 200 mg ou 2 gélules de 100 mg en une seule prise hors des repas avant le coucher pendant 12 à 14 jours par cycle).
** Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de progestatifs en général.
*** Dans ces cas, il est conseillé de reporter le début du traitement de quelques jours (par exemple, commencer le traitement le 19ème jour du cycle au lieu du 17ème jour).
04.9 Surdosage
En cas de surdosage (pouvant se manifester par une somnolence et des vertiges, un raccourcissement du cycle menstruel ou des saignements), il est conseillé d'interrompre l'administration du médicament et d'instaurer un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles : progestatifs code ATC G03DA04.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Utilisation orale
* Absorption
La progestérone micronisée est absorbée dans le tube digestif. Le taux de progestérone dans le plasma augmente uniformément au cours de la première heure de traitement et les valeurs plasmatiques les plus élevées ont été observées 1 à 3 heures après la prise.
Des études pharmacocinétiques menées sur des volontaires montrent qu'après l'administration simultanée de 2 gélules de 100 mg, la progestérone plasmatique augmente jusqu'à une valeur moyenne de 0,13 à 4,25 ng/ml au bout d'une "heure, de 11,75 ng./ml au bout de 2 heures, soit 8,37 ng /ml après 4 heures, 2,00 ng/ml après 6 heures et 1,64 ng/ml après 8 heures.
Compte tenu du temps de rétention de cette hormone dans les tissus, il est jugé nécessaire de diviser la dose en deux administrations à des intervalles d'environ 12 heures pour assurer l'action du médicament sur 24 heures.
Bien qu'avec des variations individuelles modestes, les caractéristiques pharmacocinétiques d'un individu se maintiennent après plusieurs mois, permettant ainsi une bonne adaptation individuelle de la posologie.
* Métabolisme
Les principaux métabolites plasmatiques sont la 20 a-hydroxy-D 4 a-prégnanolone et la 5 a dihydroprogestérone.
95% des métabolites sont excrétés dans les urines sous forme de conjugués glucuronides, principalement 3a, 5b prégnanediol. Les métabolites plasmatiques et urinaires sont similaires à ceux retrouvés lors de la sécrétion physiologique du corps jaune.
Utilisation vaginale
* Absorption
L'absorption après l'introduction vaginale de la progestérone est rapide, comme en témoignent les taux plasmatiques élevés de progestérone atteints 1 heure après l'application.
La concentration plasmatique maximale de progestérone, après administration de 100 mg deux fois par jour, est atteinte entre 2 et 6 heures après application et reste à une concentration moyenne de 9,7 ng/ml après 24 heures si elle est administrée à la dose de 100 mg deux fois par jour. .
Cette posologie conduit à des concentrations plasmatiques physiologiques de progestérone à l'équilibre similaires à celles observées dans la phase lutéale d'un cycle ovulatoire normal.
De faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prédire les réactions attendues avec une posologie standard.
Aux doses quotidiennes supérieures à 200 mg, les concentrations de progestérone sont comparables à celles décrites au cours du premier trimestre de la grossesse.
* Métabolisme
La concentration plasmatique de la 5b-prégnanolone n'augmente pas.
L'élimination urinaire est principalement observée sous forme de prégnandiol 3a, 5b comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à une concentration maximale de 142 ng/ml après 6 heures).
05.3 Données de sécurité précliniques
La progestérone est une hormone physiologique, utilisée depuis de nombreuses années en clinique sous diverses formes pharmaceutiques, bien documentée dans la littérature scientifique.
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les autres rubriques du RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Capsules molles 100 et 200 mg :
Excipients: Huile d'arachide, lécithine de soja (E322)
Composants de la capsule: Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
100 mg Gélules molles : boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoscellées
(PVC / PVDC / Aluminium).
200 mg Gélules molles : boîte de 15 gélules sous blister thermoscellé
(PVC / PVDC / Aluminium).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Capsules molles 100 mg : AIC n°035042011
200 mg Capsules molles : AIC n°035042035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
100 mg Capsules molles : 07/2001
200 mg Capsules molles : 11/2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2013
Décision AIFA de mars 2013
