Ingrédients actifs : Paracétamol, Chlorphénamine (Maléate de Chlorphénamine)
Zérinol 300 mg + 2 mg suppositoires
Zérinol 300 mg + 2 mg comprimés enrobés
Les notices de Zerinol sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Zerinol 300 mg + 2 mg suppositoires, Zerinol 300 mg + 2 mg comprimés enrobés
- Zerinol 300 mg + 2 mg comprimés effervescents
Pourquoi Zerinol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le zérinol est un analgésique (soulage la douleur) et un antipyrétique (réduit la fièvre) qui contient les ingrédients actifs paracétamol et maléate de chlorphénamine.
Zerinol est utilisé pour traiter les symptômes de la grippe et du rhume chez les adultes.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Contre-indications Quand Zerinol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Zérinol
- si vous êtes allergique au paracétamol ou au maléate de chlorphénamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres antihistaminiques (substances similaires à la chlorphénamine, c'est-à-dire les médicaments utilisés dans le traitement des allergies) ;
- pendant la grossesse et l'allaitement;
- si vous souffrez d'anémie hémolytique sévère (maladie causée par la dégradation des globules rouges) ;
- si vous avez un déficit en une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, dont le manque peut provoquer une anémie hémolytique ;
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatocellulaire sévère (maladie associée à une insuffisance hépatique) ;
- si vous souffrez de glaucome (maladie oculaire souvent associée à une augmentation de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil) ;
- en cas d'hypertrophie prostatique (maladie caractérisée par une augmentation du volume de la prostate) ;
- en cas d'obstruction du col vésical (obstruction de la vessie) ;
- en cas de tractus pylorique, duodénal et autres du système gastro-intestinal (maladies gastro-intestinales caractérisées par un rétrécissement de parties spécifiques du système digestif);
- en cas de sténose urogénitale (rétrécissement des organes urinaires et reproducteurs).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerinol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerinol.
Comme il contient du paracétamol, utilisez ce médicament avec prudence si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vous devez vérifier qu'il ne contient pas de paracétamol, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir (voir également la rubrique « Si vous avez pris plus de Zerinol que vous n'auriez dû ») .
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. (Voir également les rubriques « Autres médicaments et Zerinol »). Avant de commencer un traitement par Zerinol, ne prenez pas de médicaments dont l'utilisation combinée n'est pas recommandée (voir rubriques « Autres médicaments et Zerinol »).
Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin. Si vous avez de la fièvre depuis plus de trois jours, ou si vos symptômes ne s'améliorent pas ou d'autres apparaissent dans les trois jours, ou s'accompagnent d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée (éruption cutanée accompagnée d'une rougeur de la peau), d'un excès de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin qui établira le bon diagnostic.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque (maladie du foie) et même de graves troubles rénaux et sanguins.Les comprimés enrobés de Zerinol doivent être pris l'estomac plein.
Zerinol contient un antihistaminique (chlorphénamine). Aux doses normalement prises, les antihistaminiques présentent des effets indésirables très variables d'un sujet à l'autre et d'un médicament à l'autre. L'effet indésirable le plus fréquent est la sédation (relaxation physique et mentale) qui peut entraîner une somnolence (voir également les rubriques "Conduite et utilisation de machines" et "Effets indésirables").
Sujets âgés : en raison de leur plus grande sensibilité au médicament, les sujets âgés doivent respecter les posologies indiquées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zerinol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Zerinol avec de l'alcool et pendant un traitement avec des antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), des neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose) ou avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central (médicaments qui ont un effet sédatif). effet sur le système nerveux central tels que barbituriques, sédatifs, tranquillisants, hypnotiques), car Zerinol peut interagir avec ces substances.
De plus, ne prenez pas Zerinol si vous êtes traité par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (une autre classe d'antidépresseurs tels que l'isocarboxazide, la phénelzine et la tranylcypromine) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.
Pour éviter des interactions importantes, ne prenez pas Zerinol avec des anticoagulants (médicaments utilisés pour réduire ou bloquer la formation de caillots sanguins), le métoclopramide (médicament qui arrête les vomissements), d'autres substances ayant une action anticholinergique (médicaments qui bloquent les effets de l'acétylcholine, une substance impliquée dans la transmission de l'influx nerveux).
Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit si vous êtes traité avec des anti-inflammatoires.
Si vous êtes traité par : la rifampicine (un antibiotique), la cimétidine (un médicament utilisé pour traiter l'ulcère de l'estomac) ou des médicaments antiépileptiques (des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine), utilisez le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale.
Si vous devez effectuer des analyses de sang, tenez compte du fait que l'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de la quantité d'acide urique (uricémie) et de la quantité de sucre (glycémie) dans le sang.
Comme toutes les préparations contenant des antihistaminiques, le Zérinol peut masquer les premiers signes d'ototoxicité (effets nocifs sur l'oreille) de certains antibiotiques.
L'efficacité de Zerinol peut diminuer en cas d'utilisation habituelle de médicaments anticonvulsivants (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions, comme dans l'épilepsie) ou de contraceptifs oraux (pilule) en raison d'un mécanisme qui accélère le métabolisme du paracétamol contenu dans le Zerinol. Zerinol avec des aliments, des boissons et de l'alcool Le produit peut interagir avec l'alcool, vous ne devez donc pas prendre Zerinol en même temps que de l'alcool.
Zérinol avec des aliments, boissons et alcool
Le produit peut interagir avec l'alcool, vous ne devez donc pas prendre Zerinol en même temps que de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, ou si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Zerinol.
Conduire et utiliser des machines
Zerinol peut provoquer une somnolence, vous devez en être conscient si vous conduisez des véhicules ou si vous envisagez d'effectuer des opérations qui nécessitent attention et vigilance.
Les comprimés de Zerinol contiennent du saccharose
A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré ou dans les régimes hypocaloriques. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Suppositoires Zerinol contient du métabisulfite de sodium
Cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles, notamment chez les asthmatiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zerinol : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est la suivante :
Comprimés
Adultes : 1 comprimé 2 fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Sujets âgés : en particulier les sujets âgés doivent respecter les posologies indiquées.
Les comprimés de Zerinol doivent être pris l'estomac plein.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises.
Avalez le comprimé entier.
Suppositoires
Adultes : 1 suppositoire 2 fois par jour
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Sujets âgés : en particulier les sujets âgés doivent respecter les posologies indiquées.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises.
Utilisation rectale
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zerinol
Si vous prenez trop de médicaments, vous pouvez ressentir de la somnolence, de la léthargie (sommeil profond avec une réponse réduite aux stimuli normaux), une dépression respiratoire (respiration réduite).
Si vous prenez trop de médicaments, le paracétamol contenu dans Zerinol peut provoquer une cytolyse hépatique (destruction des cellules hépatiques) pouvant conduire à une nécrose massive (mort des cellules hépatiques).
La N-acétylcystéine (substance qui nettoie le foie), administrée dans les heures qui suivent immédiatement la prise d'une dose excessive de paracétamol, est efficace pour limiter les dommages au foie. En cas d'ingestion d'une dose excessive de comprimés, il est conseillé de faire vomir ou éventuellement de subir un lavage gastrique (à réaliser en milieu hospitalier par du personnel spécialisé) ; en outre, vous devrez être surveillé et recevoir un traitement de soutien, tel que déterminé par votre médecin.
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage de Zerinol, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Zerinol
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zerinol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires suivants n'est pas connue.
Des réactions cutanées de divers types et sévérités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, y compris des cas de :
- urticaire (apparition de taches rouges sur la peau) ;
- érythème polymorphe (inflammation de la peau);
- syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave caractérisée par une desquamation de la peau);
- nécrolyse épidermique (réaction cutanée toxique sévère).
Des réactions allergiques ont été rapportées telles que :
- œdème de Quincke (gonflement soudain de la peau ou des muqueuses);
- œdème du larynx (gonflement du larynx);
- choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
De plus, les effets secondaires sanguins suivants ont été signalés :
- thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang);
- leucopénie (réduction du nombre de globules blancs dans le sang);
- anémie (diminution de la quantité d'hémoglobine et de globules rouges);
- agranulocytose (réduction du nombre de granulocytes dans le sang).
D'autres effets secondaires peuvent être :
- modifications de la fonction hépatique et hépatite (inflammation du foie);
- altérations rénales : insuffisance rénale aiguë (diminution de la fonction rénale), néphrite interstitielle (inflammation des reins), hématurie (présence de sang dans les urines), anurie (absence d'urine) ;
- réactions gastro-intestinales;
- vertige (étourdissements).
Le zérinol peut principalement provoquer somnolence, asthénie (faiblesse), photosensibilisation (réaction allergique de la peau suite à une exposition à la lumière), sécheresse buccale, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques (mucus plus épais).
Ces effets secondaires sont généralement transitoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Suppositoires : ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Comprimés : aucune condition particulière de conservation n'est requise.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Zérinol
Comprimés
- les principes actifs sont : paracétamol 300 mg ; maléate de chlorphénamine 2 mg égal à 1,41 mg de chlorphénamine;
- les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microgranulée, polyvinylpyrrolidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique, talc, saccharose, gélatine, polyéthylène glycol 6000, carbonate de calcium, chlorophylle hydrosoluble, gomme arabique, cire de carnauba.
Suppositoires
- les principes actifs sont : paracétamol 300 mg ; maléate de chlorphénamine 2 mg égal à 1,41 mg de chlorphénamine;
- les autres composants sont : métabisulfite de sodium, esters glycéridés d'acides gras saturés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZÉRINOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé enrobé
un comprimé enrobé contient :
principes actifs : paracétamol 300 mg ; maléate de chlorphénamine 2 mg;
suppositoires adultes
un suppositoire contient :
principes actifs : paracétamol 300 mg ; maléate de chlorphénamine 2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés, suppositoires adultes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes de la grippe et du rhume chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimé enrobé:
Adultes : 1 comprimé 2 fois par jour.
Suppositoires :
Adultes : 1 suppositoire 2 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire ou à l'un des excipients. Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse, l'allaitement.
Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si la fièvre persiste plus de trois jours ou si les symptômes ne s'améliorent pas et que d'autres apparaissent dans les trois jours ou s'accompagnent d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée, d'un excès de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin avant de poursuivre l'administration.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. L'effet secondaire le plus fréquent est la sédation qui peut se manifester par une somnolence, dont doivent être avertis ceux qui peuvent conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance. leur sensibilité accrue au médicament.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer « une maladie du foie à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang. Demandez au patient de contacter son médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la rubrique « Interactions ».
Le médicament doit être pris l'estomac plein.
Les comprimés de Zerinol contiennent du saccharose : il faut en tenir compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques.
Les suppositoires contiennent du métabisulfite de sodium; cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). l'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques.
Le produit peut interagir avec l'alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central tels que les barbituriques, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques qui ne doivent pas être pris pendant le traitement.
De même, les anticoagulants, le métoclopramide, d'autres substances à action anticholinergique ne doivent pas être pris en même temps que Zerinol.
L'ingestion habituelle d'anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, avec un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol.
L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires.
Le produit est également contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.
04.6 Grossesse et allaitement
C'est contre-indiqué.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le zérinol peut provoquer une somnolence, les personnes pouvant conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant l'intégrité de l'état de surveillance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'urticaire, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Le zérinol peut principalement provoquer somnolence, asthénie, photosensibilisation, sécheresse buccale, rétention urinaire, épaississement des sécrétions bronchiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le système nerveux central, somnolence, léthargie, dépression respiratoire sont généralement observés.
En cas de surdosage, le paracétamol, contenu dans Zerinol, peut provoquer une cytolyse hépatique qui pourrait évoluer vers une nécrose massive.
La N-acétylcystéine, administrée dans les heures suivant immédiatement l'ingestion de paracétamol, est efficace pour limiter les lésions hépatiques. Il est conseillé de recourir aux mesures habituelles pour éliminer le matériel non absorbé du tractus gastro-intestinal; garder le patient sous observation en pratiquant une thérapie de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique médicamenteuse : analgésique-antipyrétique.
Code ATC : N02BE51.
L'inflammation de la muqueuse représente le processus pathologique fondamental de nombreuses affections des voies respiratoires supérieures et est, en même temps, responsable des divers symptômes qui l'accompagnent. Le zérinol exerce son activité contre ces symptômes gênants qui en découlent (rhinorrhée, démangeaisons, larmoiement, enrouement, toux, maux de tête, fièvre, malaise général) par l'action des deux principes actifs qui le composent : le paracétamol et la chlorphénamine.
L'activité des composants individuels peut être résumée comme suit :
Paracétamol : il a une action antifébrile et analgésique.
Maléate de chlorphénamine : prototype des antihistaminiques alkylamines, il est considéré comme l'une des substances les plus actives pour antagoniser les effets de l'histamine, alors qu'il ne semble pas provoquer d'effets sédatifs comparables à ceux des autres antihistaminiques aux doses habituellement utilisées en rhinologie. Son action tend à réduire les symptômes du rhume, tels que l'écoulement nasal, le larmoiement et, en général, la congestion des muqueuses.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'activité des composants individuels peut être résumée comme suit :
Paracétamol : Après administration orale, le paracétamol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (le pic plasmatique maximal est atteint en 30 à 120 minutes). Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
La biodisponibilité absolue varie entre 65 et 89 %, indiquant un effet de premier passage. Le jeûne accélère l'absorption mais n'affecte pas la biodisponibilité.Après administration rectale, le pic plasmatique est atteint après 1,5 à 3 heures.La biodisponibilité absolue varie entre 30 % et 40 %.La demi-vie plasmatique est de 1,5 à 3 heures aux doses thérapeutiques ; Le paracétamol est largement métabolisé dans le foie, principalement en composés conjugués inactifs d'acide glucuronique conjugué (environ 60 %) et d'acide sulfurique (environ 35 %) qui sont complètement excrétés dans l'urine en 24 heures. Moins de 5 % de la dose de paracétamol est excrétée telle quelle dans les urines. La demi-vie plasmatique du paracétamol est prolongée chez l'enfant et la voie métabolique prédominante est la conjugaison au sulfate. La demi-vie plasmatique du paracétamol est également prolongée dans les maladies hépatiques chroniques. Le pourcentage de paracétamol lié aux protéines plasmatiques est minime aux doses thérapeutiques mais il peut augmenter suite à un surdosage.
Maléate de chlorphénamine : il est absorbé assez lentement par le tractus gastro-intestinal (le pic de la concentration plasmatique maximale est atteint environ 2,5 à 6 heures après l'administration orale). La biodisponibilité est faible avec des valeurs comprises entre 25 et 50 %. La chlorphénamine semble subir un métabolisme de premier passage considérable. Environ 70 % de la chlorphénamine circulante se lie aux protéines plasmatiques. Sa pharmacocinétique montre une grande variabilité interindividuelle.En effet, des valeurs de demi-vie allant de 2 à 43 heures ont été rapportées.La chlorphénamine est largement distribuée dans l'organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique. Le maléate de chlorphénamine est largement métabolisé. Ses métabolites comprennent la desméthyl- et la didelméthyl-chlorphéniramine. La chlorphénamine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins, l'excrétion dépend du pH et du débit urinaire. Seules des traces ont été retrouvées dans les selles. La durée d'action, plus courte que ce que l'on pourrait attendre de ses paramètres pharmacocinétiques, se déroule sur un intervalle de temps allant de 4 à 6 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat, subaiguë chez le rat, chronique chez le chien Beagle et de toxicité locale pour les suppositoires dans la muqueuse rectale de rat, ont montré une bonne tolérance du produit. Il n'y a pas eu d'effet tératogène chez le lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés.
Excipients : amidon de maïs ; cellulose microgranulée; polyvinylpyrrolidone; stéarate de magnésium; carboxyméthylcellulose sodique; talc; saccharose; gelée; polyéthylèneglycol 6000; carbonate de calcium; chlorophylle soluble dans l'eau; gomme arabique; cire de carnauba.
Suppositoires.
Excipients : métabisulfite de sodium ; les esters de glycérides d'acides gras saturés.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 5 ans.
Suppositoires : 4 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés enrobés : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés
2 blisters PVC/Aluminium boite de 20 comprimés
Suppositoires adultes
Bande aluminium-PE boîte de 10 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ne pas jeter le récipient dans l'environnement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés enrobés : AIC n. 035304043
Suppositoires adultes : AIC n. 035304056
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
