Ingrédients actifs : Flavoxate, Propiphénazone
CISTALGAN 200 mg + 250 mg comprimés enrobés
Pourquoi Cistalgan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ACTIVITÉS
Cistalgan associe les propriétés du Flavoxate, avec une activité antispasmodique intense sur la région génito-urinaire, à celles de la Propiphénazone, une substance à l'action antalgique et anti-inflammatoire remarquable.
LES INDICATIONS
- Traitement des symptômes : dysurie, miction impérieuse, nycturie, douleur sus-pubienne, incontinence de la vessie et de la prostate affections telles que cystite, cystalgie, prostatite, urétrite, urétrocystite, urétrotrigonite.
- Adjuvant dans le traitement antalgique-antispasmodique des calculs rénaux et urétéraux et des troubles algiques spastiques urinaires issus du cathétérisme et de la cystoscopie. Séquelles d'une intervention chirurgicale sur les voies urinaires inférieures.
- Traitement des états spastiques-douloureux de l'appareil génital féminin tels que : douleurs pelviennes, dysménorrhée, hypertonie, dyskinésies utérines.
Contre-indications Quand Cistalgan ne doit pas être utilisé
Obstruction pylorique ou duodénale, lésions intestinales obstructives ou iléus, achalasie, saignement gastro-intestinal.
Uropathies obstructives décompensées du bas appareil urinaire.
Allergie aux pyrazolones, granulocytopénie, porphyrie aiguë intermittente, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cistalgan
Bien que le produit n'exerce pas une "action anticholinergique appréciable, la prudence est recommandée chez les patients atteints de glaucome.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cistalgan
Les dérivés de la pyrazolone peuvent accentuer les effets de l'alcool et peuvent interagir avec la phénytoïne, avec certains hypoglycémiants oraux (tolbutamide, chlorpropamide, acétohexamide) et anticoagulants (warfarine).
Avertissements Il est important de savoir que :
Bien que le produit n'exerce pas une "action anticholinergique appréciable, la prudence est recommandée chez les patients atteints de glaucome.
Du fait de sa teneur en Propiphénazone, Cistalgan, à doses élevées et prolongées, peut parfois provoquer des phénomènes d'hypersensibilité pouvant se manifester par des altérations de la peau et des muqueuses, ainsi qu'une diminution du nombre de leucocytes dans le sang et, en cas très rares, d'une agranulocytose.
En cas de dysesthésie inhabituelle ou de modifications de la peau ou des muqueuses, il est nécessaire de suspendre la préparation et de consulter le médecin.
Toute coloration rouge des urines apparaissant au cours du traitement peut être due à l'élimination d'un métabolite inoffensif des dérivés de la pyrazolone, l'acide rubazonique et n'est pas pathologique.
Les personnes qui conduisent des voitures ou qui travaillent sur des machines ou qui effectuent des activités nécessitant de la vigilance doivent être averties des effets secondaires possibles tels que somnolence, vision trouble.
Chez les sujets hypersensibles à l'aminophénazone et à ses dérivés, des doses élevées et prolongées du produit peuvent endommager le sang.
Les dérivés de la pyrazolone peuvent accentuer les effets de l'alcool dont l'administration simultanée est déconseillée et peuvent interagir avec la phénytoïne, avec certains hypoglycémiants oraux (tolbutamide, chlorpropamide, acétohexamide) et anticoagulants (Warfarine).
Bien que les tests sur les animaux n'aient pas montré d'effets nocifs sur le fœtus, la prudence est de mise en cas de grossesse, en particulier au cours du premier trimestre.Les dérivés de la pyrazolone, à la posologie habituelle, ne passent qu'en quantités minimes dans le lait maternel.Faire attention lors de l'allaitement.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cistalgan : Posologie
L'utilisation du produit est limitée aux adultes.
Généralement 1 comprimé de Cistalgan 2 à 3 fois par jour à intervalles réguliers, en fonction de l'intensité des symptômes douloureux.
La préparation orale doit être prise l'estomac plein.
Ne dépassez pas les doses et durées de traitement prescrites sans consulter votre médecin.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cistalgan
Aucun cas de surdosage signalé
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cistalgan
Parfois, chez certains patients, cela peut provoquer des nausées ou des vomissements (qui sont réduits en ingérant le produit l'estomac plein) ou une légère somnolence (qui s'atténue en éloignant davantage les doses), une sécheresse de la bouche, des troubles de la vision ou de l'accommodation, une augmentation de la tension oculaire, une dysurie. , tachycardie, palpitations.
En raison de la présence de Propifénazone, des troubles gastro-intestinaux, des phénomènes d'hypersensibilité affectant le sang (leucopénie, rarement agranulocytose), des phénomènes d'hypersensibilité affectant la peau et les muqueuses (éruptions cutanées etc.) sont possibles, ainsi que, dans de très rares cas, des phénomènes anaphylactiques. .
AVISEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN DE TOUT EFFET INDÉSIRABLE NON DÉCRIT DANS CETTE NOTICE.
Expiration et conservation
Vérifiez la date d'expiration sur l'emballage
Ne prenez pas le médicament après cette date.
PRÉCAUTIONS DE STOCKAGE
Rien
Composition et forme pharmaceutique
Des comprimés enrobés:
Chaque tablette contient:
Principes actifs :
Flavoxate 200 mg
Propiphénazone 250 mg
Excipients :
Carboxyméthylamidon, polyvinylpyrrolidone, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, huile de ricin, gélatine, gomme arabique, silice précipitée, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, spermaceti, saccharose.
PRÉSENTATIONS
Boîte de 30 comprimés contenant : Flavoxate 200 mg + Propiphénazone 250 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CISTALGAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Des comprimés enrobés.
Chaque tablette contient:
Principes actifs:
Flavoxate 200 mg.
Propiphénazone 250 mg.
Suppositoires:
Chaque suppositoire contient :
Principes actifs:
Flavoxate 200 mg,
Propiphénazone 1000 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés. Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes : dysurie, impériosité, nycturie, douleur sus-pubienne, incontinence de la vessie et affections de la prostate telles que cystite, cystalgie, prostatite, urétrite, urétrocystite, urétrotrigonite. Adjuvant dans le traitement antalgique-antispasmodique des calculs rénaux et urétéraux et des troubles urinaires algiques-spasmodiques issus du cathétérisme et de la cystoscopie. Séquelles d'une intervention chirurgicale sur les voies urinaires inférieures. Traitement des états spastiques-douloureux de l'appareil génital féminin tels que : douleurs pelviennes, dysménorrhée, hypertonie, dyskinésies utérines.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'utilisation du produit est limitée aux adultes.Généralement 1 comprimé de Cistalgan 2-3 fois par jour ou un suppositoire de Cistalgan 1-2 fois par jour à intervalles réguliers, selon l'intensité des symptômes douloureux.La préparation orale doit être prise l'estomac plein. Ne dépassez pas les doses et durées de traitement prescrites sans consulter votre médecin. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Obstruction pylorique ou duodénale, lésions intestinales obstructives ou iléus, achalasie, saignement gastro-intestinal. Uropathies obstructives décompensées du bas appareil urinaire. Allergie aux pyrazolones, granulocytopénie, porphyre aigu intermittent, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Du fait de sa teneur en Propiphénazone, Cistalgan, à doses élevées et prolongées, peut parfois provoquer des phénomènes d'hypersensibilité pouvant se manifester par des altérations de la peau et des muqueuses, ainsi qu'une diminution du nombre de leucocytes dans le sang et, en cas très rares, d'une agranulocytose. En cas de dysesthésie inhabituelle ou de modifications de la peau ou des muqueuses, il est nécessaire de suspendre la préparation et de consulter le médecin. Toute coloration rouge des urines apparaissant au cours du traitement peut être due à l'élimination d'un métabolite inoffensif des dérivés de la pyrazolone, l'acide rubazonique, et n'a aucun caractère pathologique.Chez les sujets hypersensibles à l'aminophénazone et à ses dérivés, des doses élevées et prolongées du produit peut causer des dommages au sang. Bien que le produit n'exerce pas une "action anticholinergique appréciable, la prudence est recommandée chez les patients atteints de glaucome.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les dérivés de la pyrazolone peuvent accentuer les effets de l'alcool et peuvent interagir avec la phénytoïne, avec certains hypoglycémiants oraux (tolbutamide, chlorpropamide, acétohexamide) et anticoagulants (warfarine).
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les tests sur les animaux n'aient pas montré d'effets nocifs sur le fœtus, la prudence est de mise en cas de grossesse, en particulier au cours du premier trimestre.Les dérivés de la pyrazolone, à la posologie habituelle, ne passent qu'en quantités minimes dans le lait maternel.Faire attention lors de l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les personnes qui conduisent des voitures ou qui travaillent sur des machines ou qui effectuent des activités nécessitant de la vigilance doivent être averties des effets secondaires possibles tels que somnolence, vision trouble.
04.8 Effets indésirables
Parfois, chez certains patients, il peut provoquer des nausées ou des vomissements (qui sont atténués par l'ingestion du produit l'estomac plein) ou une légère somnolence (qui s'atténue en éloignant davantage les doses), une sécheresse de la bouche, des troubles visuels ou de l'accommodation, une augmentation de la tension oculaire, une dysurie. , tachycardie, palpitations En raison de la présence de propiphénazone, des troubles gastro-intestinaux, des phénomènes d'hypersensibilité affectant le sang (leucopénie, rarement agranulocytose), des phénomènes d'hypersensibilité affectant la peau et les muqueuses (éruptions cutanées, etc.) sont possibles ainsi que, dans de très rares cas. cas, phénomènes anaphylactiques Les suppositoires peuvent produire une sensation fugace de brûlure locale chez les sujets hémorroïdaires.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le flavoxate a une action spasmolytique directe sur les muscles lisses qui s'exerce de manière spécifique sur le système génito-urinaire. Cette action se produit à des concentrations plasmatiques qui ne se sont pas révélées actives sur les structures musculaires lisses des autres districts. Des recherches expérimentales indiquent que l'effet myolytique du Flavoxate est lié à un mécanisme d'inhibition des phosphodiestérases et de l'antagonisme du Ca. Le Flavoxate, à doses actives au sens myolytique, n'influence pas le système parasympathique et ne provoque pas d'effets vagolytiques. une action analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique qui s'exprime principalement par l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le flavoxate administré par voie orale, a une biodisponibilité complète. Le pic plasmatique, après administration orale, est atteint en moins de 2 h. Dans les tissus, il est rapidement métabolisé en ac. Le 3-méthylflavon-8-carboxylique (MFCA) et ce dernier est excrété dans les urines à environ 50 % sous forme libre et conjugué sous forme de glucuronide. L'excrétion urinaire se produit dans les 4 à 6 heures suivant l'administration. Par voie rectale, la cinétique du Flavoxate est similaire à celle de la voie orale.
La propiphénazone, par voie orale ou rectale, est facilement absorbée; son principal métabolite se trouve dans le sang, l'énol-glucuronide de N, 2-diméthyl propiphénazone avec des concentrations maximales déjà dans les 1,2 heures suivant l'administration. L'excrétion se produit principalement par l'urine qui, dans certains cas, peut être colorée en rouge en raison de la présence d'un métabolite inoffensif des dérivés de la pyrazolone, l'acide rubazonique.La propiphénazone n'interfère pas dans la cinétique du Flavoxate, au contraire elle possède une cinétique synchronisée à celle-ci, présentant l'avantage, au cours d'administrations répétées, d'exclure la possibilité d'accumulation et de maintenir le schéma posologique optimal.
05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque tablette contient:
Excipients:
Carboxyméthylamidon, polyvinylpyrrolidone, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, huile de ricin, gélatine, gomme arabique, silice précipitée, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, spermaceti, saccharose.
Chaque suppositoire contient :
Excipients:
Chlorhydrate de kétocaïne, glycérides semi-synthétiques.
06.2 Incompatibilité
Non mis en évidence.
06.3 Durée de validité
Des comprimés enrobés: 60 mois. Suppositoires : 36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés: Plaquettes thermoformées en PVC et aluminium. Boîte de 30 comprimés. Suppositoires : vannes PVC thermosoudées. Boîte de 6 suppositoires.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM S.p.A. Galerie Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Des comprimés enrobés: 30 comprimés AIC n. 022228074 Suppositoires : 6 suppositoires AIC n. 022228086
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 25.01.1989
Renouvellement de l'autorisation : 31.05.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/08/2006
