Ingrédients actifs : Valsartan
Tareg 40 mg comprimés pelliculés
Tareg 80 mg comprimés pelliculés
Tareg 160 mg comprimés pelliculés
Tareg 320 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Tareg sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Tareg 3 mg/ml solution buvable
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- Gélules Tareg 80 mg, Gélules Tareg 160 mg
Pourquoi Tareg est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tareg appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, entraînant ainsi une augmentation de la pression artérielle. Tareg agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Le résultat est que les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression diminue.
Tareg 40 mg comprimés pelliculés peut être utilisé pour traiter trois affections différentes :
- pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente la charge de travail sur le cœur et les artères. Si elle n'est pas traitée, elle peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Ramener votre tension artérielle à la normale réduit le risque de développer ces maladies.
- pour traiter les patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). "Récemment" signifie 12 heures à 10 jours.
- Tareg est utilisé lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés ou il peut être utilisé en plus des inhibiteurs de l'ECA lorsque les bêta-bloquants (autres médicaments insuffisance cardiaque) ne peut pas être utilisé. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent l'essoufflement et l'enflure des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide. Elle est causée lorsque le muscle cardiaque ne peut pas pomper le sang assez vigoureusement pour fournir tout le sang nécessaire à chaque partie du corps.
Tareg 80 mg comprimés pelliculés peut être utilisé pour traiter trois affections différentes :
- pour traiter l'hypertension artérielle chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente la charge de travail sur le cœur et les artères. Si elle n'est pas traitée, elle peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Ramener votre tension artérielle à la normale réduit le risque de développer ces conditions.
- pour traiter les patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). "Récemment" signifie 12 heures à 10 jours.
- Tareg est utilisé lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés ou il peut être utilisé en plus des inhibiteurs de l'ECA lorsque les bêta-bloquants (autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peut pas être utilisé. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent l'essoufflement et l'enflure des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide. Elle est causée lorsque le muscle cardiaque ne peut pas pomper le sang assez vigoureusement pour fournir tout le sang nécessaire à chaque partie du corps.
Tareg 160 mg comprimés pelliculés peut être utilisé pour traiter trois affections différentes :
- pour traiter l'hypertension artérielle chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente la charge de travail sur le cœur et les artères. Si elle n'est pas traitée, elle peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Ramener votre tension artérielle à la normale réduit le risque de développer ces conditions.
- pour traiter les patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). "Récemment" signifie 12 heures à 10 jours.
- Tareg est utilisé lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés ou il peut être utilisé en plus des inhibiteurs de l'ECA lorsque les bêta-bloquants (autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peut pas être utilisé. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent l'essoufflement et l'enflure des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide. Elle est causée lorsque le muscle cardiaque ne peut pas pomper le sang assez vigoureusement pour fournir tout le sang nécessaire à chaque partie du corps.
Tareg 320 mg comprimés pelliculés peut être utilisé :
- pour traiter l'hypertension artérielle chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente la charge de travail sur le cœur et les artères. Si elle n'est pas traitée, elle peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Ramener votre tension artérielle à la normale réduit le risque de développer ces conditions.
Contre-indications Quand Tareg ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Tareg
- si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Tareg mentionnés à la fin de cette notice.
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
- si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est également préférable d'éviter le Tareg en début de grossesse - voir rubrique grossesse).
- si vous souffrez de diabète sucré ou d'une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur appelé aliskiren.
Si l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas Tareg.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tareg
Faites attention avec Tareg :
- si vous avez une maladie du foie.
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse.
- si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère rénale.
- si vous avez récemment subi une greffe de rein (a reçu un nouveau rein).
- si vous avez des problèmes cardiaques sévères, votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale.
- si vous avez déjà eu un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée œdème de Quincke lors de la prise d'autres médicaments (y compris des inhibiteurs de l'ECA), veuillez en informer votre médecin. Si ces symptômes apparaissent lorsque vous prenez Tareg, arrêtez immédiatement de prendre Tareg et ne le reprenez plus jamais. Voir rubrique 4, "Effets indésirables éventuels".
- si vous prenez des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium et d'héparine. Votre taux de potassium sanguin devra peut-être être vérifié à intervalles réguliers.
- si vous avez moins de 18 ans et que vous prenez Tareg en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone (médicaments hypotenseurs), votre médecin contrôlera votre fonction rénale et votre taux de potassium sanguin à intervalles réguliers.
- si vous souffrez d'aldostéronisme, une maladie dans laquelle les glandes surrénales produisent trop d'hormone aldostérone. Dans ce cas, l'utilisation de Tareg n'est pas recommandée.
- si vous avez eu une perte de liquide (déshydratation) causée par une diarrhée, des vomissements ou des diurétiques à fortes doses.
- vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Tareg est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris après le troisième mois de grossesse car il pourrait nuire gravement au bébé s'il est utilisé à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
- si vous prenez l'une des classes de médicaments suivantes utilisées pour traiter l'hypertension artérielle : - un "" inhibiteur de l'ECA " tel que l'énalapril, le lisinopril, etc. - l'aliskiren
Si l'un de ces cas vous concerne, informez-en votre médecin avant de prendre Tareg.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tareg
Prendre Tareg avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
L'effet du traitement peut être influencé si Tareg est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie, de prendre d'autres précautions ou, dans certains cas, d'arrêter de prendre l'un des médicaments. Ceci s'applique à tout médicament, même ceux sans prescription médicale, notamment :
- d'autres médicaments qui abaissent la tension artérielle, en particulier ceux qui augmentent l'élimination des liquides (diurétiques), les inhibiteurs de l'ECA (tels que l'énalapril, le lisinopril, etc.) ou l'aliskiren.
- les médicaments qui augmentent les taux de potassium dans le sang tels que les suppléments de potassium, les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments d'épargne potassique et l'héparine.
- certains types d'analgésiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- certains antibiotiques (groupe rifampicine), un médicament utilisé contre le rejet de greffe (ciclosporine) et un médicament antirétroviral utilisé pour traiter les infections à VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Tareg.
- lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
Aussi:
- si vous êtes traité après une crise cardiaque, l'association avec des inhibiteurs de l'ECA (médicaments pour traiter une crise cardiaque) n'est pas recommandée.
- si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, une triple association avec des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants (médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) n'est pas recommandée.
Prendre Tareg avec de la nourriture et des boissons
Tareg peut être pris avec ou sans nourriture
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
- Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). En règle générale, votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Tareg avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Tareg.Tareg n'est pas recommandé en début de grossesse. et ne doit pas être pris après le troisième mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement au bébé s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
- Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.Tareg est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé vient de naître ou est né prématurément. .
Conduire et utiliser des machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités qui nécessitent de la concentration, vous devez connaître votre réaction au Tareg. Comme de nombreux autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Tareg peut, dans de rares cas, provoquer des étourdissements et affecter votre capacité de concentration.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tareg : Posologie
Prenez toujours Tareg exactement comme votre médecin vous l'a indiqué pour obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets secondaires. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de ce problème et beaucoup se sentent aussi bien que d'habitude. Pour cette raison, il est très important que vous gardiez des rendez-vous réguliers avec votre médecin, même lorsque vous vous sentez bien.
Patients adultes souffrant d'hypertension artérielle : la dose habituelle est de 80 mg une fois par jour. Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée (par exemple 160 mg ou 320 mg) ou l'associer à un autre médicament (par exemple un diurétique).
Enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans) souffrant d'hypertension artérielle Chez les patients pesant moins de 35 kg, la dose habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour. Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la dose habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour. Dans certains cas, le médecin peut prescrire des doses plus élevées (la dose peut être augmentée jusqu'à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
Patients adultes après une crise cardiaque récente : Le traitement est généralement commencé dès que possible 12 heures après la crise cardiaque, généralement avec une faible dose de 20 mg deux fois par jour. La dose de 20 mg est obtenue en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin vous augmenter progressivement cette dose sur plusieurs semaines, jusqu'à un maximum de 160 mg deux fois par jour. La dose finale dépend de votre dose de tolérance individuelle. Tareg peut être administré avec d'autres traitements contre les crises cardiaques et votre médecin décidera quel traitement vous convient le mieux.
Patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque : Le traitement est généralement débuté avec 40 mg deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose sur plusieurs semaines, jusqu'à un maximum de 160 mg deux fois par jour. La dose finale dépend de votre dose individuelle tolérée. Tareg peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance. le meilleur pour toi.
Vous pouvez prendre Tareg avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.Prenez Tareg à peu près à la même heure chaque jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tareg
Si vous avez pris plus de Tareg que vous n'auriez dû
En cas de vertiges sévères et/ou d'évanouissement, contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez pris par inadvertance trop de solution de Tareg, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre hôpital.
Si vous oubliez de prendre Tareg
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Tareg
L'arrêt du traitement par Tareg peut aggraver votre maladie.N'arrêtez pas d'utiliser le médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tareg
Comme tous les médicaments, Tareg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets secondaires peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
- très fréquent : survient chez plus d'un patient sur 10
- fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
- peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
- rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000
- très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
- indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke (une réaction allergique particulière), tels que :
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx
- difficulté à respirer ou à avaler
- urticaire, démangeaisons
Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Tareg et contactez immédiatement votre médecin (voir également la rubrique 2 « Faites attention avec Tareg »).
Les effets secondaires incluent :
Effets secondaires courants :
- vertiges
- hypotension artérielle avec ou sans symptômes tels que vertiges et évanouissements en position debout
- fonction rénale réduite (signe d'insuffisance rénale)
Effets secondaires peu fréquents :
- œdème de Quincke (voir rubrique "Certains symptômes nécessitent des soins médicaux immédiats")
- perte de conscience soudaine (syncope)
- sensation de vertige (vertige)
- fonction rénale sévèrement réduite (signe d'insuffisance rénale aiguë)
- crampes musculaires, rythme cardiaque anormal (signes d'un taux élevé de potassium dans le sang)
- essoufflement, difficulté à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)
- mal de tête
- la toux
- douleur abdominale
- la nausée
- la diarrhée
- fatigue
- la faiblesse
Fréquence inconnue
- cloques de la peau (signe de dermatite bulleuse)
- des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et de l'urticaire, des symptômes de fièvre, des articulations enflées et des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, des ganglions lymphatiques enflés et/ou des symptômes pseudo-grippaux (signes de maladie sérique) peuvent survenir
- papules rouges, fièvre, démangeaisons (signes d'une inflammation des vaisseaux appelée aussi vascularite)
- saignements ou ecchymoses plus fréquemment que d'habitude (signes de thrombocytopénie)
- douleurs musculaires (myalgie)
- fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections (symptômes de déficit en globules blancs, également appelés neutropénie)
- diminution du taux d'hémoglobine et diminution du pourcentage d'érythrocytes dans le sang (ce qui peut conduire à une "anémie dans les cas graves)
- augmentation des taux de potassium dans le sang (pouvant provoquer des crampes musculaires et des rythmes cardiaques anormaux dans les cas graves)
- valeurs élevées de la fonction hépatique (qui peuvent indiquer des dommages au foie), y compris des taux élevés de bilirubine dans le sang (qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau et des yeux dans les cas graves)
- augmentation des taux sanguins d'azote uréique et de créatinine sérique (ce qui peut indiquer une fonction rénale anormale)
- faibles taux de sodium dans le sang (pouvant provoquer de la fatigue, de la confusion, des contractions musculaires et/ou des convulsions dans les cas graves)
La fréquence de certains des effets secondaires peut varier en fonction de votre état. Par exemple, des effets tels que des vertiges et une diminution des valeurs de la fonction hépatique ont été observés moins fréquemment chez les patients adultes traités pour une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour une insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
- Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
- Ne pas utiliser Tareg après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
- N'utilisez pas Tareg si vous constatez que le pack est endommagé ou présente des signes de falsification.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Tareg
- L'ingrédient actif est le valsartan.
- Un comprimé pelliculé contient 40 mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
- L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172, 40 mg, 160 mg et 320 mg uniquement).
Description de l'apparence de Tareg et contenu du pack
Les comprimés pelliculés de Tareg 40 mg sont des comprimés ovales jaunes avec une barre sécable sur une face. Ils ont les lettres "D/O" gravées d'un côté et "NVR" de l'autre côté de la tablette. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Les comprimés pelliculés de Tareg 80 mg sont des comprimés ronds rouge clair avec une barre sécable sur une face. Ils ont les lettres "D/V" gravées sur une face et "NVR" sur la face opposée de la tablette. La ligne sécable sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et non à diviser en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Tareg 160 mg sont des comprimés ovaloïdes gris-orange avec une barre sécable sur une face. Ils ont les lettres « DX / DX » gravées d'un côté et « NVR » de l'autre côté de la tablette. La ligne sécable sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et non à diviser en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Tareg 320 mg sont des comprimés gris-violet ovaloïdes à bords biseautés et sécables sur une face. Sur le côté de la ligne de score se trouvent les lettres "DC" d'un côté et "DC" de l'autre côté du score et "NVR" de l'autre côté de la tablette. La ligne sécable sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et non à diviser en doses égales.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés et en plaquettes thermoformées calendrier de 14, 28, 56, 98 et 280 comprimés. Il existe également des plaquettes thermoformées unitaires divisibles de 56x1, 98x1 ou 280x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS TAREG REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan.
Un comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan.
Un comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan.
Un comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
40 mg : Comprimé pelliculé jaune, ovaloïde, légèrement convexe, aux bords biseautés, avec une barre de cassure d'un côté et les lettres « D » et « O » gravées de chaque côté du « score et « NVR » de l'autre côté de la tablette.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
80 mg : Comprimé pelliculé rond, rouge clair, rond, à bords biseautés avec une barre de cassure sur une face et les lettres « D » et « V » gravées sur les côtés de la barre de coupe et « NVR » gravé sur le côté opposé de la tablette.
La ligne sécable sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture du comprimé pour une ingestion plus facile et non à le diviser en doses égales.
160 mg : Comprimé pelliculé ovaloïde, légèrement convexe, gris orangé, avec une barre de cassure sur une face et les lettres « DX » et « DX » gravées sur les côtés du « score » et « NVR » sur la face opposée. de la tablette.
La ligne sécable sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture du comprimé pour une ingestion plus facile et non à le diviser en doses égales.
320 mg : comprimé pelliculé gris-violet foncé, ovaloïde, biseauté, légèrement convexe, avec une barre de cassure sur une face et les lettres « DC » et « DC » gravées sur les côtés du « score » et « NVR » gravés sur le côté opposé de la tablette.
La ligne sécable sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture du comprimé pour une ingestion plus facile et non à le diviser en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertension (40 mg seulement)
Traitement de l'hypertension chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans.
Hypertension (80 mg, 160 mg et 320 mg uniquement)
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'adulte et de l'hypertension artérielle de l'enfant et de l'adolescent de 6 à 18 ans.
Infarctus du myocarde récent (40 mg, 80 mg et 160 mg seulement)
Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique secondaire à un infarctus du myocarde récent (12 heures "." 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Insuffisance cardiaque (40 mg, 80 mg et 160 mg uniquement)
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés, ou en traitement d'appoint aux IEC lorsque les bêta-bloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Hypertension (80 mg, 160 mg et 320 mg uniquement)
La dose initiale recommandée pour Tareg est de 80 mg une fois par jour. L'effet antihypertenseur est sensiblement présent dans les 2 semaines et l'effet maximal est observé dans les 4 semaines. Chez certains patients, chez lesquels un contrôle adéquat de la pression artérielle n'est pas obtenu, la dose peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg.
Tareg peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
L'ajout d'un diurétique, tel que l'hydrochlorothiazide, abaissera davantage la tension artérielle chez ces patients.
Infarctus du myocarde récent (40 mg, 80 mg et 160 mg seulement)
Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté 12 heures après un infarctus du myocarde. Après une dose initiale de 20 mg deux fois par jour, la dose de valsartan doit être augmentée à 40 mg, 80 mg et 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est obtenue avec le comprimé sécable de 40 mg.
La dose maximale est de 160 mg deux fois par jour. En général, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les 2 semaines suivant le début du traitement et la dose maximale, 160 mg deux fois par jour, dans les 3 mois, en fonction de la tolérance du patient. Une hypotension symptomatique ou un dysfonctionnement rénal doit survenir. une réduction de la dose doit être envisagée. Le valsartan peut être utilisé chez les patients traités par d'autres traitements post-infarctus du myocarde, tels que les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêta-bloquants, les statines et les diurétiques. Les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas recommandés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L'évaluation des patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde doit toujours inclure un test de la fonction rénale.
Insuffisance cardiaque (40 mg, 80 mg et 160 mg uniquement)
La dose initiale recommandée pour Tareg est de 40 mg deux fois par jour. L'augmentation de la dose à 80 mg et 160 mg deux fois par jour doit être effectuée à des intervalles d'au moins deux semaines, jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés de façon concomitante doit être envisagée. La dose maximale quotidienne administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg, en doses fractionnées.
Le valsartan peut être co-administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.Cependant, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure un test de la fonction rénale.
En savoir plus sur des populations particulières
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Dommages aux reins
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes avec une clairance de la créatinine > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG 2), l'utilisation concomitante de Tareg avec l'aliskiren est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Diabète sucré
Chez les patients diabétiques, l'utilisation concomitante de Tareg avec l'aliskiren est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
L'utilisation de Tareg est contre-indiquée chez les patients atteints de faire des compromis cirrhose hépatique, biliaire sévère et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Chez les patients avec faire des compromis hépatique légère ou modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg.
Population pédiatrique
Hypertension pédiatrique
Enfants et adolescents entre 6 et 18 ans
La dose initiale est de 40 mg une fois par jour pour les enfants pesant moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour pour les enfants pesant 35 kg ou plus. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Pour les doses maximales étudiées dans les essais cliniques, se référer au tableau ci-dessous.
Des doses supérieures à celles listées dans le tableau n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Enfants de moins de 6 ans
Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. Cependant, la sécurité et l'efficacité de Tareg chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans atteints d'insuffisance rénale
L'utilisation chez les patients pédiatriques présentant une clairance de la créatinine sous dialyse n'a pas été étudiée, par conséquent le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées ( voir rubriques 4.4 et 5.2).
Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique
Comme chez l'adulte, Tareg est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose biliaire et chez les patients présentant une cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Expérience sur l'utilisation de Tareg chez les patients pédiatriques atteints de faire des compromis légère à modérée hépatique est limitée. Chez ces patients, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg.
Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde pédiatriques récents
Tareg n'est pas recommandé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Tareg peut être pris avec ou sans repas et doit être administré avec de l'eau.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
• Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
• Utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) - y compris Tareg - ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR 2) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Hyperkaliémie
L'utilisation concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques d'épargne potassique, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres substances pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) n'est pas recommandée.Les taux sanguins de potassium doivent être contrôlés de manière appropriée.
Dommages aux reins
A ce jour, il n'y a pas d'expérience sur la sécurité d'utilisation chez les patients avec une clairance de la créatinine de 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Chez les patients insuffisants rénaux (GFR 2), l'utilisation concomitante d'ARA - y compris Tareg - ou d'IECA avec l'aliskiren est contre-indiquée (GFR 2) (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, Tareg doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique
Chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique sévère, tels que ceux recevant des doses élevées de diurétiques, une hypotension symptomatique peut, dans de rares cas, survenir après le début du traitement par Tareg. La déplétion sodée et/ou volémique doit être corrigée avant de commencer le traitement par Tareg, par exemple en réduisant la dose du diurétique.
Sténose de l'artère rénale
La sécurité d'utilisation de Tareg chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose rénale unique n'a pas été établie.
L'administration à court terme de Tareg à douze patients atteints d'hypertension réno-vasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a induit aucune modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'azote uréique du sang (BUN). système d'angiotensine peut augmenter l'azote uréique du sang et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale, une surveillance de la fonction rénale est recommandée pendant le traitement par le valsartan.
Greffe du rein
À ce jour, il n'existe aucune expérience sur l'utilisation sûre de Tareg chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un aldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Tareg car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme avec tous les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est requise chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Grossesse
Un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (IRAI) ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que la poursuite du traitement par AIIRA ne soit considérée comme essentielle. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par AIIRA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Infarctus du myocarde récent (40 mg, 80 mg et 160 mg seulement)
L'administration combinée de captopril et de valsartan n'a montré aucun bénéfice clinique supplémentaire, tandis que le risque d'événements indésirables a été augmenté par rapport au traitement avec les monothérapies respectives (voir rubriques 4.2 et 5.1). L'association du valsartan avec un IEC est donc déconseillée.
Des précautions doivent être prises lors de l'instauration du traitement chez les patients ayant subi une crise cardiaque. L'évaluation des patients en post-infarctus doit toujours inclure un test de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
L'utilisation de Tareg chez les patients post-infarctus entraîne généralement une certaine diminution de la pression artérielle, mais il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre le traitement en raison d'une hypotension symptomatique persistante tant que les instructions de dosage sont suivies (voir rubrique 4.2).
Insuffisance cardiaque (40 mg, 80 mg et 160 mg uniquement)
Chez les patients insuffisants cardiaques, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Tareg n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).Cette association semble augmenter le risque d'événements indésirables et n'est donc pas recommandée.
Des précautions doivent être prises lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure un test de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
L'utilisation de Tareg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque entraîne généralement une certaine diminution de la pression artérielle, mais il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre le traitement en raison d'une hypotension symptomatique persistante tant que les instructions de dosage sont respectées (voir rubrique 4.2). peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou décès. Le valsartan étant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, il ne peut être exclu que l'utilisation de Tareg puisse être associée à une insuffisance rénale.
Épisodes antérieurs d'œdème de Quincke
Des épisodes d'œdème de Quincke, avec hypertrophie du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies respiratoires et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue, ont été rapportés chez des patients traités par valsartan ; certains de ces patients avaient déjà eu des épisodes d'œdème de Quincke avec d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. Chez les patients qui développent un œdème de Quincke, le traitement par Tareg doit être arrêté immédiatement et non repris (voir rubrique 4.8).
Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine (320 mg uniquement)
Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë. le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, il ne peut être exclu que l'utilisation de Tareg puisse être associée à une insuffisance rénale.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Une hypotension, une syncope, un accident vasculaire cérébral, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets sensibles, en particulier lorsque plusieurs médicaments agissant sur ce système sont associés. Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone en associant l'aliskiren à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) n'est donc pas recommandé.
L'utilisation d'aliskiren en association avec Tareg est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR 2) (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
Dommages aux reins
Utilisation chez les patients pédiatriques avec une clairance de la créatinine de 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par le valsartan. Cela s'applique en particulier lorsque le valsartan est administré en présence d'autres affections (fièvre, déshydratation Chez les patients insuffisants rénaux (GFR 2), l'utilisation concomitante d'ARA - y compris Tareg - ou d'IECA avec l'aliskiren est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Fonction hépatique altérée
Comme chez les adultes, Tareg est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose biliaire et chez les patients présentant une cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). L'expérience clinique avec Tareg chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.La dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) avec ARB, ACEI ou aliskiren La prudence est requise lors de la co-administration d'ARA, y compris Tareg, avec d'autres agents qui bloquent le SRAA tels que les IECA ou l'aliskiren (voir rubrique 4.4).
L'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) - y compris Tareg - ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR 2) (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante déconseillée
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris Tareg. Si l'utilisation de l'association s'avère nécessaire, il est recommandé de surveiller attentivement les taux sériques de lithium. Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité du lithium peut vraisemblablement augmenter davantage.
Diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium et autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium
Si l'utilisation de l'association de valsartan et d'un médicament modifiant la kaliémie est nécessaire, une surveillance de la kaliémie est conseillée.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique > 3 g/jour, et les AINS non sélectifs
Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont co-administrés avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir. De plus, l'utilisation concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque d'aggravation de la fonction rénale et induire une augmentation de potassium sérique En début de traitement, une surveillance de la fonction rénale est donc recommandée, ainsi qu'une hydratation adéquate du patient.
Convoyeurs
Données in vitro indiquent que le valsartan est un substrat des transporteurs d'absorption hépatique OATP1B1 / OATP1B3 et du transporteur d'efflux hépatique MRP2. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. L'administration concomitante d'inhibiteurs des transporteurs de capture (par exemple rifampicine, cyclosporine) ou d'un transporteur d'efflux (par exemple ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement concomitant par ces médicaments.
Autres
Dans les études d'interaction avec le valsartan, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été trouvée avec le valsartan ou l'un des médicaments suivants : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents hypertendus, où les anomalies rénales sous-jacentes sont fréquentes, la prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres substances qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone et qui peuvent augmenter la kaliémie. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la kaliémie. .
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'AIIRA est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu'aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) ne soit disponible, un risque similaire peut également exister pour cette classe de médicaments. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par AIIRA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.
L'exposition aux IRAII au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (fonction rénale réduite, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) ; voir également la section 5.3 « Données de sécurité précliniques ».
Si l'exposition aux AIIRA s'est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des AIIRA doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir également rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas
En l'absence de données disponibles concernant l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Tareg n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec un profil de sécurité prouvé pour une utilisation pendant l'allaitement sont préférés, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
La fertilité
Le valsartan n'a eu aucun effet indésirable sur la capacité de reproduction des souris mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose est 6 fois supérieure à la dose humaine maximale recommandée en mg/m2 (le calcul est basé sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire n'a été réalisée Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, la possibilité de vertiges ou de fatigue occasionnelle doit être envisagée.
04.8 Effets indésirables
Dans les essais cliniques contrôlés chez les patients hypertendus adultes, l'incidence globale des effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo et est conforme à la pharmacologie du valsartan. L'incidence des effets indésirables n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement. une association avec le sexe, l'âge ou la race a-t-elle été trouvée.
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, l'expérience post-commercialisation et les résultats de laboratoire sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, le plus fréquent en premier, selon la définition suivante : très fréquent (1/10) ; commun (1/100, 1/10); rare (1/1000,
Il n'est pas possible d'attribuer une fréquence aux effets indésirables rapportés après commercialisation et dans les résultats des tests de laboratoire et, par conséquent, ceux-ci sont rapportés avec une fréquence « inconnue ».
• Hypertension
Population pédiatrique
Hypertension
L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans.À l'exception des troubles gastro-intestinaux isolés (tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des vertiges, aucune différence le type, la fréquence et la gravité des effets indésirables ont été identifiés entre le profil de sécurité des patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et le profil précédemment rapporté chez les patients adultes.
L'évaluation neurocognitive et développementale des patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans dans l'ensemble n'a révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent après un traitement par Tareg jusqu'à un an.
Dans une étude randomisée en double aveugle portant sur 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, qui a été suivie d'une "extension en ouvert d'un an, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population qui avaient des comorbidités significatives. Une relation causale avec Tareg n'a pas été établie. Dans une deuxième étude, dans laquelle 75 enfants âgés de 1 à
6 ans, il n'y a pas eu d'élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès avec le traitement par valsartan.
L'hyperkaliémie a été observée le plus fréquemment chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique sous-jacente.
Le profil de sécurité observé dans les essais cliniques contrôlés chez les patients adultes en post-infarctus et/ou en insuffisance cardiaque diffère du profil de sécurité général observé chez les patients souffrant d'hypertension. Cette observation peut être liée à la pathologie sous-jacente. Les effets indésirables observés chez les patients adultes en post-infarctus et/ou en insuffisance cardiaque sont listés ci-dessous.
• Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudié chez les patients adultes uniquement)
04.9 Surdosage
Symptômes
Un surdosage de Tareg peut entraîner une hypotension marquée, pouvant entraîner une diminution du niveau de conscience, un collapsus circulatoire et/ou un choc.
Traitement
Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la gravité des symptômes, en donnant la priorité à la normalisation des conditions circulatoires.
En cas d'hypotension, il est conseillé de placer le patient en décubitus dorsal et de corriger le volume sanguin.
Il est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03.
Le valsartan est un antagoniste spécifique et puissant des récepteurs de l'angiotensine II (Ang II) actif par voie orale. Il agit sélectivement sur le sous-type de récepteur AT1, responsable des actions connues de l'angiotensine II. L'augmentation des taux plasmatiques d'Ang II, résultant du blocage des récepteurs AT1 par le valsartan, peut stimuler le récepteur AT2 non bloqué, ce qui semble contrebalancer l'action du récepteur AT1. Le valsartan ne présente aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 et a une affinité beaucoup plus grande pour le récepteur AT1 (environ 20 000 fois) que
récepteur AT2.
Le valsartan ne se lie ni ne bloque d'autres récepteurs hormonaux ou canaux ioniques connus pour leur importance dans la régulation cardiovasculaire.
Le valsartan n'inhibe pas l'ECA, également connue sous le nom de kininase II, qui convertit l'Ang I en Ang II et dégrade la bradykinine. Comme il n'y a aucun effet sur l'ECA ou la potentialisation de la bradykinine ou de la substance P, les antagonistes de l'angiotensine II sont peu susceptibles d'être associés à la toux. Dans les essais cliniques où le valsartan a été comparé à un inhibiteur de l'ECA, l'incidence de la toux sèche était significativement (P
Hypertension (80 mg, 160 mg et 320 mg uniquement)
L'administration de Tareg à des patients souffrant d'hypertension artérielle entraîne une réduction de la pression artérielle sans affecter la fréquence cardiaque.
Chez la plupart des patients, après administration d'une dose orale unique, le début de l'activité antihypertensive survient dans les 2 heures et le pic de réduction de la pression artérielle est atteint dans les 4 à 6 heures. L'effet antihypertenseur persiste plus de 24 heures après l'administration. En cas d'administration répétée, l'effet antihypertenseur est sensiblement présent dans les 2 semaines et les effets maximaux sont généralement atteints dans les 4 semaines et se maintiennent au cours d'un traitement à long terme. . Une autre réduction significative de la pression artérielle est obtenue en associant le médicament à l'hydrochlorothiazide. L'arrêt brutal de Tareg n'a pas été associé à un rebond d'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
Chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie, il a été démontré que le valsartan réduit l'excrétion urinaire d'albumine.L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) a évalué la réduction de l'excrétion urinaire d'albumine (EAU) avec le valsartan (80-160 mg/j) vs amlodipine (5-10 mg/j), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) avec une microalbuminurie (valsartan : 58 mcg/min ; amlodipine : 55,4 mcg/min), normale ou élevée tension artérielle et fonction rénale intacte (créatinine
Après 24 semaines, les EAU ont diminué (p
L'étude Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) a en outre étudié l'efficacité du valsartan dans la réduction de l'excrétion urinaire d'albumine (EAU) chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) atteints de diabète de type 2, d'albuminurie (moyenne = 102 mcg/min ; 20 -700 mcg/min) et fonction rénale intacte (créatinine sérique moyenne = 80 mcmol/l). Les patients ont été randomisés pour recevoir l'une des trois doses différentes de valsartan (160, 320 et 640 mg / jour) et ont été traités pendant 30 semaines. Le but de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan pour réduire les EAU chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2. Après 30 semaines, la variation en pourcentage des EAU a été significativement réduite de 36 % par rapport à la valeur initiale avec le valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 % à 47 %) et 44 % avec le valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 % à 54 %). Il a été constaté que 160 à 320 mg de valsartan produisaient des réductions cliniquement significatives des EAU chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2.
Infarctus du myocarde récent (40 mg, 80 mg et 160 mg seulement)
L'étude VALsartan In Acute myocardial infarcTion (VALIANT) était une étude randomisée, contrôlée, multinationale, en double aveugle menée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde et des signes, symptômes ou signes radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou d'insuffisance cardiaque systolique. ventricule gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % par scintigraphie ventriculaire ou ≤ 35 % par échocardiographie ou angiographie ventriculaire de contraste). Les patients ont été randomisés pour recevoir le valsartan, le captopril ou leur association sur une période allant de 12 heures à 10 jours suivant le début des symptômes d'un infarctus du myocarde. La durée moyenne de traitement était de deux ans. Le critère principal était le délai d'apparition de tous provoquer la mortalité.
Le valsartan s'est avéré aussi efficace que le captopril pour réduire la mortalité toutes causes après infarctus du myocarde. La mortalité toutes causes était similaire dans les groupes valsartan (19,9%), captopril (19,5%) et valsartan + captopril (19,3%). L'association du valsartan et du captopril n'a pas ajouté d'avantage supplémentaire au captopril administré seul. Il n'y a pas eu de différence entre le valsartan et le captopril en termes de mortalité toutes causes confondues en fonction de l'âge, du sexe, de la race, des traitements ou de la maladie sous-jacente. Le valsartan est également efficace pour prolonger délai d'apparition et réduction de la mortalité cardiovasculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, récidive d'infarctus du myocarde, arrêt cardiaque réanimé et accident vasculaire cérébral non mortel (critère secondaire composite). Le profil d'innocuité du valsartan était cohérent avec l'évolution clinique des patients traités après un infarctus du myocarde. Concernant la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2% des patients traités par valsartan, chez 4,8% des patients traités par valsartan + captopril et chez 3,4% des patients traités par captopril. Les arrêts de traitement dus à divers types d'insuffisance rénale ont été de 1,1 % dans le groupe valsartan, de 1,3 % dans le groupe valsartan + captopril et de 0,8 % chez les patients traités par captopril. L'évaluation des patients présentant un infarctus du myocarde doit inclure un test de la fonction rénale. Il n'y avait pas de différence dans la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire ou la morbidité lorsque les bêta-bloquants étaient associés à l'association valsartan + captopril, valsartan seul ou captopril seul. Quel que soit le médicament administré, la mortalité était plus faible dans le groupe de patients traités par un bêta-bloquant, suggérant que l'effet bénéfique connu des bêta-bloquants dans cette population s'est maintenu dans cette étude.
Insuffisance cardiaque (40 mg, 80 mg et 160 mg uniquement)
Val-HeFT était un essai clinique randomisé, contrôlé et multinational comparant le valsartan et un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA II (62 %), III (36 %) et IV (2 %) traités par les thérapies habituelles. et avec LVEF 2,9 cm/m2. Le traitement de fond comprenait des inhibiteurs de l'ECA (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêta-bloquants (36 %). La durée moyenne de suivi était de près de 2 ans. La dose quotidienne moyenne de Tareg dans Val-HeFT était de 254 mg. L'étude avait 2 objectifs principaux : la mortalité toutes causes confondues (délai jusqu'au décès) et la mortalité et la morbidité liées à l'insuffisance cardiaque (délai jusqu'au premier événement de la maladie), définies comme le décès, la mort subite avec réanimation, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou l'administration de médicaments par voie intraveineuse. ou vasodilatateurs pendant 4 heures ou plus, sans hospitalisation.
La mortalité toutes causes était similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %). Le bénéfice principal était une réduction du risque de 27,5 % (IC à 95 % : 17 % à 37 %) pour le temps qu'il a fallu à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %). Des résultats apparemment en faveur du placebo (critère composite de mortalité et de morbidité de 21,9 % dans le groupe placebo versus 25,4 % dans le groupe valsartan) ont été observés chez les patients traités par la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan.
Dans un sous-groupe de patients n'ayant pas reçu d'inhibiteur de l'ECA (n = 366), les bénéfices liés à la morbidité étaient plus importants. Dans ce sous-groupe, la mortalité toutes causes a été significativement réduite de 33 % avec le valsartan par rapport au placebo (IC à 95 % : -6 % à 58 %) (17,3 % de valsartan contre 27,1 % pour le placebo) et le risque composite de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 44 % (24,9 % de valsartan contre 42,5 % de placebo).
Chez les patients traités par un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes était similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (21,8%) et placebo (22,5%). Le risque composite de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 % : 8 % à 28 %) avec le valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).
Dans l'ensemble de la population Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont présenté une amélioration significative de la classe NYHA et des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, notamment dyspnée, fatigue, œdème et râles, par rapport au placebo. de vie au point final (comme démontré par le changement du score de qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque au Minnesota) par rapport à la ligne de base. Par rapport au placebo, la fraction d'éjection chez les patients traités par le valsartan a été significativement augmentée et le LVIDD a été significativement réduit par rapport à la valeur initiale au point final.
Population pédiatrique
Hypertension
L'effet antihypertenseur du valsartan a été étudié dans quatre essais cliniques randomisés en double aveugle menés chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et chez 165 patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans. qui pourraient potentiellement contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans et plus
Dans une étude clinique portant sur 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, des patients dont la pression artérielle systolique était respectivement de 8, 10, 12 mmHg par rapport à la valeur initiale. Les patients ont été re-randomisés, soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour passer au placebo. Chez les patients qui ont continué à recevoir des doses moyennes et élevées de valsartan, la pression artérielle systolique en aval était inférieure de -4 et -7 mmHg à celle des patients traités par placebo. Chez les patients ayant reçu la faible dose de valsartan, la pression artérielle systolique en aval était similaire à celle des patients traités par placebo. Dans l'ensemble, l'effet antihypertenseur dose-dépendant du valsartan était constant dans tous les sous-groupes démographiques.
Dans une autre étude clinique portant sur 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir des comprimés de valsartan ou d'énalapril pendant 12 semaines. Enfants pesant ≥ 18 kg et tension artérielle diastolique, avec des réductions de 9,1 mmHg avec le valsartan et de 8,5 mmHg avec l'énalapril.
Expérience clinique chez les enfants de moins de 6 ans
Deux études cliniques ont été menées, avec 90 et 75 patients âgés de 1 à 6 ans, respectivement. Les enfants de moins de 1 an n'ont pas été inclus dans ces études. Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo, mais une relation dose-réponse n'a pas été démontrée.Dans la seconde étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à une diminution plus importante de la pression artérielle, mais n'ont pas atteint une signification statistique et la différence entre le traitement et le placebo n'était pas significative. En raison de ces divergences, le valsartan n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge (voir rubrique 4.8).
L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Tareg dans l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique. Pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique, voir rubrique 4.2.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Après administration orale seule, les pics de concentration plasmatique du valsartan sont atteints après 2 à 4 heures pour les comprimés et après 1 à 2 heures pour la formulation en solution. Sa biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % pour la formulation en comprimé et en solution, respectivement. Les aliments diminuent l'exposition (mesurée par l'ASC, aire sous la courbe de concentration plasmatique) au valsartan d'environ 40 % et le pic de concentration plasmatique d'environ 50 %, bien qu'environ 8 heures après l'administration du médicament, les valeurs plasmatiques des concentrations de valsartan soient similaires. chez les sujets à jeun et non à jeun. Cependant, cette réduction de l'ASC ne s'accompagne pas d'une réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris avec ou sans nourriture.
Distribution:
Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne se distribue pas abondamment dans les tissus. Le valsartan est fortement (94-97 %) lié aux protéines sériques, principalement à l'albumine sérique.
Biotransformation:
Le valsartan n'est pas biotransformé à un degré élevé, car seulement environ 20 % de la dose est récupérée sous forme de métabolites. De faibles concentrations d'un métabolite hydroxylé (moins de 10 % de l'ASC du valsartan) ont été identifiées dans le plasma.Ce métabolite est pharmacologiquement inactif.
Excrétion:
Le valsartan présente une cinétique de décroissance multiexponentielle (t½α dans les fèces (environ 83 % de la dose) et via les reins dans les urines (environ 13 % de la dose), principalement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/ h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance plasmatique totale).La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Patients atteints d'insuffisance cardiaque (40 mg, 80 mg et 160 mg uniquement)
Les temps moyens pour atteindre les concentrations maximales et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont similaires à ceux observés chez des volontaires sains.Les valeurs d'ASC et de Cmax du valsartan sont presque proportionnelles à l'augmentation de la dose sur l'ensemble des doses utilisées en clinique. (40 à 160 mg deux fois par jour). Le facteur d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 l/heure. Chez les patients insuffisants cardiaques, l'âge n'affecte pas la clairance apparente.
Groupes de patients spéciaux
personnes agées
Chez certains sujets âgés, une exposition systémique au valsartan légèrement plus élevée a été observée que chez les sujets jeunes ; cependant, cela n'a pas été démontré comme étant cliniquement significatif.
Fonction rénale altérée
Comme on pouvait s'y attendre pour un composé dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale, aucune corrélation n'a été observée entre la fonction rénale et l'exposition systémique au valsartan. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 10 ml/min.) A ce jour, aucune donnée n'est disponible sur la sécurité d'utilisation du médicament chez les patients présentant une clairance de la créatinine.
Le valsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques et il est peu probable qu'il soit éliminé par hémodialyse.
Insuffisance hépatique
Environ 70 % de la dose absorbée sont excrétés dans la bile, principalement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit aucune biotransformation notable. Une exposition double à modérée (ASC) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée que chez les sujets sains. Cependant, aucune corrélation n'a été observée entre les concentrations plasmatiques de valsartan et le degré de dysfonctionnement hépatique. Tareg n'est pas observé. dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Population pédiatrique
Dans une étude portant sur 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) ayant reçu une dose unique d'une suspension de valsartan (en moyenne 0,9 à 2 mg/kg, avec une dose maximale de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) de valsartan était comparable sur la tranche d'âge de 1 à 16 ans et similaire à celle des adultes recevant la même formulation.
Fonction rénale altérée
Utilisation chez les patients pédiatriques avec une clairance de la créatinine de 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène.
Chez le rat, des doses toxiques pour la mère (600 mg/kg/jour) au cours des derniers jours de gestation et de lactation ont entraîné des taux de survie plus faibles, une prise de poids plus faible et un développement retardé (décollement du cartilage et ouverture du canal de l'oreille) chez la progéniture (voir rubrique 4.6 Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) sont environ 18 fois la dose humaine maximale sur une base mg/m2 (les calculs supposent une dose de 320 mg/jour pour un patient de 60 kg de poids).
Au cours des études de sécurité non cliniques, des doses élevées de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) ont entraîné une réduction des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et des modifications des paramètres érythrocytaires chez le rat. (légère augmentation de l'urée plasmatique et hyperplasie des tubules rénaux et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) correspondent respectivement à environ 6 et 18 fois la dose humaine maximale recommandée en mg/m2 (les calculs supposent une posologie de 320 mg/jour pour un patient de 60 kg de poids).
Chez le singe, des doses similaires ont provoqué des changements similaires mais plus sévères, en particulier dans les reins, où une évolution vers une néphropathie, y compris des augmentations de l'urée et de la créatinine, s'est produite. Une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales a également été observée chez les deux espèces. Tous les changements ont été attribués à l'activité pharmacologique du valsartan qui provoque une hypotension prolongée, en particulier chez le singe. L'hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas avoir de pertinence pour les doses thérapeutiques de valsartan chez l'homme.
Population pédiatrique
Administration orale quotidienne de valsartan à des rats nouveau-nés et juvéniles (jours 7 à 70 après la naissance) à de faibles doses, telles que 1 mg/kg/jour (environ 10 à 35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base sur l'exposition systémique) a entraîné des lésions rénales persistantes et irréversibles. Ces effets représentent un événement pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1. De tels effets sont observés si les rats sont traités pendant les 13 premiers jours de vie.
Cette période coïncide avec 36 semaines de gestation chez l'homme, qui peut parfois s'étendre jusqu'à 44 semaines après la conception. Dans l'étude sur le valsartan juvénile, des rats ont été traités jusqu'au jour 70 et des effets sur le développement rénal (semaines postnatales 4 à 6 ne peuvent être exclus). Chez l'homme, le développement de la fonction rénale est un processus continu au cours de la première année de vie. Par conséquent, une pertinence clinique chez les enfants plus âgés ne peut être exclue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
La cellulose microcristalline
Crospovidone type A
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Revêtement du comprimé
40 mg
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 8000
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
80 mg
Hypromellose
Macrogol 8000 dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
160 mg
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 8000
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
320 mg
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 8000
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC / Al ou PVC / PVDC / Al.
Présentations : 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimés pelliculés. Calendrier blisters en PVC/PE/PVDC/Al ou PVC/PVDC/Al.
Présentations : 14, 28, 56, 98, 280 comprimés pelliculés.
Blister unitaire divisible en PVC/PE/PVDC/Al ou PVC/PVDC/Al.
Présentations : 56x1, 98x1, 280x1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Europharm Limitée
Route de Wimblehurst
Horsham
Sussex de l'Ouest, RH12 5AB
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
033178094 - " Comprimés Pelliculés 80 Mg " 14 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178106 - " Comprimés Enrobés De Film 80 Mg " 28 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178118 - " 80 Mg Comprimés Enrobés " 56 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178120 - "80 Mg Comprimés Enrobés Film" 98 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178132 - " 80 Mg Comprimés Enrobés " 280 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178144 - "Comprimés Pelliculés 160 Mg" 14 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178157 - "Comprimés Pelliculés 160 Mg" 28 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178169 - "Comprimés Pelliculés 160 Mg" 56 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178171 - " 160 Mg Comprimés Pelliculés " 98 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178183 - " 160 mg Comprimés Enrobés Film " 280 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178195 - "40 Mg Comprimés Enrobés Film" 14 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178207 - "40 Mg Comprimés Enrobés Film" 28 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178219 - "40 Mg Comprimés Pelliculés" 280 (20x14) Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178221 - "40 Mg Comprimés Pelliculés" 280 (10x28) Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178233 - " Comprimés Enrobés 40 Mg " 56x1 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178245 - " Comprimés Enrobés 40 Mg " 98x1 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178258 - " Comprimés Enrobés 40 Mg " 280x1 Comprimés Sous Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 033178260 - " 40 Mg Comprimés Enrobés De Film " 14 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/ Pvdc/ Al
033178272 - "40 mg comprimés pelliculés" 28 comprimés sous blister calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178284 - "40 Mg Comprimés Pelliculés" 280 (20x14) Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pvdc / Al
033178296 - "40 Mg Comprimés Pelliculés" 280 (10x28) Comprimés Calendrier Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178308 - " Comprimés Pelliculés 40 Mg " 56x1 Comprimés Sous Blister Pvc / Pvdc / Al
033178310 - " Comprimés Pelliculés 40 Mg " 98x1 Comprimés Sous Blister Pvc / Pvdc / Al
033178322 - " Comprimés Pelliculés 40 Mg " 280x1 Comprimés Sous Blister Pvc / Pvdc / Al
033178334 - "320 Mg Comprimés Enrobés Film" 7 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178346 - "320 Mg Comprimés Pelliculés" 14 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178359 - " 320 mg comprimés pelliculés " 28 comprimés sous blister calendrier Pvc / Pvdc / Al
033178361 - " 320 mg comprimés pelliculés " 56 comprimés sous blister calendrier Pvc / Pvdc / Al
033178373 - "320 mg comprimés pelliculés" 98 comprimés sous blister calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178385 - " 320 mg comprimés pelliculés " 280 comprimés sous blister calendrier Pvc / Pvdc / Al
033178397 - "Comprimés Pelliculés 320 Mg" 56x1 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178409 - " 320 Mg Comprimés Enrobés Film " 98x1 Comprimés Sous Blister Pvc / Pvdc / Al
033178411 - "Comprimés Pelliculés 320 Mg" 280x1 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178435 - "40 Mg Comprimés Enrobés Film" 7 Comprimés Sous Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178447 - "40 Mg Comprimés Enrobés Film" 14 Comprimés Sous Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178450 - "40 mg comprimés pelliculés" 28 comprimés sous blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178462 - " 40 mg Comprimés Enrobés Film " 30 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178474 - " Comprimés Pelliculés 40 Mg " 56 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178486 - "40 mg comprimés pelliculés" 56 comprimés sous blister calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178498 - "40 Mg Comprimés Enrobés Film" 90 Comprimés Sous Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178500 - "40 mg comprimés pelliculés" 98 comprimés sous blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178512 - "40 mg comprimés pelliculés" 98 comprimés sous blister calendrier Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178536 - "40 Mg Comprimés Enrobés Film" 7 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178548 - "40 mg comprimés pelliculés" 14 comprimés sous blister Pvc / Pvdc / Al
033178551 - "40 mg Comprimés Enrobés Film" 28 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178563 - "40 mg Comprimés Enrobés Film" 30 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178575 - "40 mg comprimés pelliculés" 56 comprimés sous blister Pvc / Pvdc / Al
033178587 - "40 mg comprimés pelliculés" 56 comprimés sous blister calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178599 - "40 mg comprimés pelliculés" 90 comprimés sous blister Pvc / Pvdc / Al
033178601 - "40 mg comprimés pelliculés" 98 comprimés sous blister Pvc/Pvdc/Al
033178613 - "40 mg comprimés pelliculés" 98 comprimés sous blister calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178625 - " 80 Mg Comprimés Enrobés Film " 7 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178637 - " 80 mg Comprimés Enrobés Film " 14 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178649 - " Comprimés Pelliculés 80 Mg " 28 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178652 - " 80 Mg Comprimés Enrobés Film " 30 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178664 - " Comprimés Pelliculés 80 Mg " 56 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178676 - " 80 mg Comprimés Enrobés Film " 90 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178688 - " 80 Mg Comprimés Enrobés Film " 98 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178690 - " 320 mg comprimés pelliculés " 14 comprimés sous blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178702 - " 320 mg comprimés pelliculés " 28 comprimés sous blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178714 - " 320 Mg Comprimés Enrobés Film " 30 Comprimés Sous Blister Pvc / Pvdc / Al
033178726 - "Comprimés Pelliculés 320 Mg" 56 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178738 - "Comprimés Pelliculés 320 Mg" 90 Comprimés Sous Blister Pvc/Pvdc/Al
033178740 - " 320 mg comprimés pelliculés " 98 comprimés sous blister Pvc / Pvdc / Al
033178753 - "Comprimés Pelliculés 160 Mg" 7 Comprimés Sous Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178765 - " Comprimés Pelliculés 160 Mg " 14 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178777 - " Comprimés Pelliculés 160 Mg " 28 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178789 - " Comprimés Pelliculés 160 Mg " 30 Comprimés Sous Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
033178791 - " 160 mg Comprimés Enrobés Film " 56 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178803 - " Comprimés Pelliculés 160 Mg " 90 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178815 - " 160 mg Comprimés Enrobés Film " 98 Comprimés Sous Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178827 - " 160 Mg Comprimés Pelliculés " 56x1 Comprimés Sous Blister Divisible Par Dose Unitaire Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178839 - "160 mg comprimés pelliculés" 98x1 comprimés sous blister divisible par dose unitaire Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178841 - "Comprimés Pelliculés 160 Mg" 280x1 Comprimés Sous Blister Séparable Par Dose Unitaire Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178854 - " Comprimés Pelliculés 80 Mg " 280x1 Comprimés Sous Blister Séparable Par Dose Unitaire Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178866 - "80 mg comprimés pelliculés" 98x1 comprimés sous blister divisible par dose unitaire Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178878 - " Comprimés pelliculés 80 mg " 56x1 Comprimés Sous Blister Séparable Par Dose Unitaire Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178880 - "80 mg Comprimés Enrobés Film" 14 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178892 - " 80 Mg Comprimés Pelliculés " 28 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pvdc / Al
033178904 - " Comprimés Pelliculés 80 Mg " 56 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pvdc / Al
033178916 - "80 mg Comprimés Enrobés Film" 98 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178928 - " 80 Mg Comprimés Enrobés De Film " 280 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc / Pvdc / Al
033178930 - "160 mg Comprimés Enrobés Du Film" 14 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178942 - "160 mg comprimés pelliculés" 28 comprimés sous blister calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178955 - "Comprimés Pelliculés 160 Mg" 56 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178967 - "160 mg comprimés pelliculés" 98 comprimés sous blister calendrier Pvc/Pvdc/Al
033178979 - "Comprimés Pelliculés 160 Mg" 280 Comprimés Sous Blister Calendrier Pvc/Pvdc/Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
40 mg
Date de première autorisation : 04/05/2007
Date du dernier renouvellement : 16/03/2010
80 mg
Date de première autorisation : 09/07/2003
Date du dernier renouvellement : 16/03/2010
160 mg
Date de première autorisation : 09/07/2003
Date du dernier renouvellement : 16/03/2010
320 mg
Date de première autorisation : 28/04/2009
Date du dernier renouvellement : 16/03/2010
