Ingrédients actifs : Glucosamine
FAIT UN DON de gélules de 250 mg
FAIT UN DON de comprimés enrobés de 250 mg
FAIT DON 1500 mg de poudre pour solution buvable
FAIT UN DON de comprimés pelliculés à 750 mg
FAIT UN DON de 400 mg / 3 ml de solution à diluer pour injection et de solvant pour usage intramusculaire avec de la lidocaïne
Pourquoi Dona est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Autres médicaments anti-inflammatoires / antirhumatismaux non stéroïdiens.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soulagement des symptômes dans les formes légères / modérées d'arthrose du genou.
Contre-indications Quand Dona ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dona ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés, car le principe actif est obtenu à partir de crustacés.
La forme injectable, en raison de sa teneur en lidocaïne, est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles cardiaques de conduction, une insuffisance cardiaque aiguë et chez les patients présentant une hypersensibilité à la lidocaïne.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dona
Dona ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Pour exclure la présence de maladies concomitantes, pour lesquelles un autre type de traitement pourrait être envisagé, un médecin doit être consulté.
Chez les patients présentant des problèmes d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler la glycémie et, le cas échéant, les besoins en insuline, avant de commencer le traitement et périodiquement pendant le traitement.
Chez les patients à risque de maladie cardiovasculaire, une surveillance du taux de lipides sanguins est recommandée, une hypercholestérolémie ayant été observée dans certains cas chez des patients traités par glucosamine.
Une exacerbation des symptômes d'asthme déclenchés après le début du traitement par la glucosamine a été rapportée (une situation qui s'est résolue après l'arrêt de l'administration de la glucosamine).
Les patients asthmatiques qui commencent un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients que les symptômes peuvent s'aggraver.
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Les profils pharmacocinétique et toxicologique du produit n'indiquent pas de limites pour ces patients, cependant une surveillance attentive par le médecin est recommandée lors de l'administration à des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dona
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Les données sur les interactions possibles de la glucosamine avec d'autres médicaments sont limitées.
Anticoagulants oraux : Une augmentation des valeurs de l'INR a été rapportée avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol). Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc être étroitement surveillés au début ou à l'arrêt du traitement par la glucosamine.
Tétracyclines : L'administration concomitante de tétracyclines peut affecter la concentration sérique de tétracycline, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
Compte tenu de la documentation limitée disponible concernant les médicaments pouvant interagir avec la glucosamine, il faut savoir que la réponse thérapeutique ou la concentration des médicaments utilisés simultanément peuvent être modifiées.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
L'utilisation de DONA n'est pas recommandée chez les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir.
DONA doit être interrompu chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'utilisation d'ampoules dans les premiers mois de la grossesse doit être évitée.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du sulfate de glucosamine dans le lait maternel et sur la sécurité pour le nouveau-né. Par conséquent, l'utilisation de DONA pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduire et utiliser des machines
Étant donné que le DONA peut provoquer des maux de tête, de la somnolence et des troubles visuels, il faut faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Fonction hépatique et/ou rénale altérée
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Une surveillance médicale étroite est recommandée lors de l'administration aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient 151 mg de sodium par prise quotidienne (1 500 mg). A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite et qui suivent un régime pauvre en sodium.
DONA 250 mg gélules contiennent du lactose, DONA 250 mg comprimés enrobés contiennent du saccharose, DONA 1500 mg poudre pour solution buvable contient du sorbitol donc si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
DONNA 1500 mg poudre pour solution buvable contient de l'aspartame (une source de phénylalanine). Il peut être nocif chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dona : Posologie
ORAL
La posologie quotidienne de sulfate de glucosamine par voie orale est de 1500 mg, quels que soient la forme pharmaceutique et le mode d'administration.
Sauf prescription contraire du médecin, nous recommandons donc 2 gélules ou 2 comprimés enrobés de 250 mg 3 fois par jour (matin, midi et soir), ou le contenu de 1 sachet de 1500 mg (dissous dans un verre d'eau) ou 2 comprimés pelliculés de 750 mg par jour.
PAR LA VOIE INTRAMUSCULAIRE
1 ou 2 paires de flacons, par voie intramusculaire, 3 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines. Aspirez le contenu de la paire de flacons A (marron) et B (incolore) dans la même seringue.
Une légère coloration jaune de la solution injectable du flacon A n'affecte pas l'activité et la tolérance du produit.
La glucosamine n'est pas indiquée dans le traitement des symptômes aigus.
La réduction des symptômes (en particulier l'effet analgésique) peut ne pas survenir avant quelques semaines de traitement et dans certains cas après une période encore plus longue. Si l'effet analgésique n'est pas atteint après 2-3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être être reconsidéré. Informations supplémentaires pour des groupes de patients particuliers.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Dona ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez les patients âgés, mais selon l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans le traitement des patients âgés en bonne santé.
Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique
Pour les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, il n'est pas possible de proposer une posologie, aucune étude n'ayant été menée (voir également rubrique « Précautions d'emploi »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dona
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de DONA, informez-en immédiatement votre médecin et contactez l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE DON, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dona
Comme tous les médicaments, DONA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires observés étaient les suivants :
- fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10) : maux de tête, somnolence, diarrhée, constipation, nausées, ballonnements, lourdeurs et douleurs à l'estomac, dyspepsie ;
- peu fréquent (plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) : irritation cutanée, démangeaisons et rougeur de la peau. Vous pouvez présenter des réactions allergiques, des troubles visuels, une perte de cheveux, de l'asthme bronchique, une augmentation de la glycémie et des réactions au site d'injection.
La forme injectable, en raison de sa teneur en lidocaïne, peut parfois provoquer des nausées et très rarement même des vomissements.
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Le produit doit être tenu à l'écart des sources de chaleur.
Faire un don en gélules de 250 mg : à conserver à une température inférieure à 30°C.
Faire un don de 1500 mg de poudre pour solution buvable : à conserver en dessous de 30°C.
Faire un don de 400 mg/3 ml de solution à diluer injectable et solvant pour voie intramusculaire avec de la lidocaïne : à conserver à une température inférieure à 25°C.
Faire un don de 750 mg de comprimés pelliculés : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du flacon du comprimé :
La durée de validité après la première ouverture du flacon de 60 comprimés est de 1 mois, pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C. La durée de conservation après la première ouverture du flacon de 180 comprimés est de 3 mois, pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C.
N'utilisez pas DONA si vous constatez des signes évidents de détérioration de l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
COMPOSITION
FAIT UN DON de gélules de 250 mg
Chaque gélule contient :
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 314,0 mg
équivalent à:
Sulfate de glucosamine 250,0 mg Chlorure de sodium 64,0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs, Lactose, Stéarate de magnésium, Talc.
COMPOSANTS DE LA CAPSULE DE GELÉE DURE
Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer (E172), Erythrosine (E127), Gélatine.
FAIT UN DON de comprimés enrobés de 250 mg
Chaque comprimé enrobé contient :
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 314,0 mg
équivalent à:
Sulfate de glucosamine 250,0 mg Chlorure de sodium 64,0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs, Povidone, Cellulose microcristalline, Chlorure de sodium, Macrogol glycérol ricinolate, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium, Dioxyde de silicium, Saccharose, Talc, Citrate de triéthyle, Carmellose sodique, Copolymère acide méthylacrylique acrylate d'éthyle 1: 1 ( 30 D), Dioxyde de silicium colloïdal , Émulsion fluide de silicium, dioxyde de titane (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Sirop de glucose, Cire de Montanglycol.
FAIT DON 1500 mg de poudre pour solution buvable
Chaque sachet contient :
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 1884 mg
équivalent à
Sulfate de glucosamine 1500 mg Chlorure de sodium 384 mg
EXCIPIENTS
Aspartame, Sorbitol, Acide citrique, Macrogol 4000
FAIT UN DON de comprimés pelliculés à 750 mg
Chaque comprimé pelliculé contient :
PRINCIPE ACTIF
Sulfate de glucosamine chlorure de sodium 942,0 mg
équivalent à:
Sulfate de glucosamine 750,0 mg Chlorure de sodium 192,0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline, Povidone, Croscarmellose sodique, Macrogol 6000, Stéarate de magnésium, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL : 30 D, Dioxyde de titane (E171), Triacétine.
FAIT UN DON de 400 mg / 3 ml de solution à diluer pour injection et de solvant pour usage intramusculaire avec de la lidocaïne
Chaque flacon contient le flacon A (marron)
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 502,5 mg
équivalent à:
Sulfate de glucosamine 400,0 mg Chlorure de sodium 102,5 mg
EXCIPIENTS
Chlorhydrate de lidocaïne, Eau pour préparations injectables.
Flacon B (incolore) (solvant)
EXCIPIENTS Diéthanolamine, Eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules : Boîte de 10 gélules de 250 mg. Comprimés enrobés : Boîte de 30 comprimés enrobés de 250 mg. Poudre pour solution buvable : Boîte de 20 sachets de 1500 mg. Solution à diluer injectable et solvant pour voie intramusculaire avec lidocaïne : Boîte de 6 ampoules concentrées de 2 ml + 6 ampoules de 1 ml de solvant avec lidocaïne à 3,3 % Comprimés pelliculés : contenant de 60 et 180 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FAIRE UN DON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FAIT UN DON de gélules de 250 mg
Chaque gélule contient:
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 314,0 mg
équivalent à : Sulfate de glucosamine 250,0 mg
Chlorure de sodium 64,0 mg
Excipients : Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
FAIT UN DON de comprimés enrobés de 250 mg
Chaque comprimé enrobé contient:
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 314,0 mg
équivalent à : Sulfate de glucosamine 250,0 mg
Chlorure de sodium 64,0 mg
Excipients : sirop de glucose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
FAIT DON 1500 mg de poudre pour solution buvable
Chaque sachet contient:
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 1884 mg
équivalent à : Sulfate de glucosamine 1500 mg
Chlorure de sodium 384 mg
Excipients : aspartame et sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
FAIT UN DON de comprimés pelliculés à 750 mg
Chaque comprimé pelliculé contient:
PRINCIPE ACTIF
Sulfate de glucosamine chlorure de sodium 942,0 mg
équivalent à : Sulfate de glucosamine 750,0 mg
Chlorure de sodium 192,0 mg
FAIRE UN DON avec de la lidocaïne 400 mg / 3 ml à diluer et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
FAIT DON DE 400 mg / 3 ml de solution à diluer pour injection et de solvant pour usage intramusculaire avec de la lidocaïne
Chaque flacon contient
Flacon A (brunette)
PRINCIPE ACTIF
Chlorure de sodium sulfate de glucosamine 502,5 mg
équivalent à : Sulfate de glucosamine 400,0 mg
Chlorure de sodium 102,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules - comprimés enrobés - poudre pour solution buvable - comprimés pelliculés - solution à diluer pour injection et solvant pour usage intramusculaire avec de la lidocaïne
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Soulagement des symptômes dans les formes légères / modérées d'arthrose du genou.
04.2 Posologie et mode d'administration
ORAL
La posologie quotidienne de sulfate de glucosamine par voie orale est de 1500 mg, quels que soient la forme pharmaceutique et le mode d'administration.
Sauf prescription contraire du médecin, nous recommandons donc 2 gélules ou 2 comprimés enrobés de 250 mg 3 fois par jour (matin, midi et soir), ou le contenu de 1 sachet de 1500 mg (dissous dans un verre d'eau) ou 2 comprimés pelliculés de 750 mg par jour.
PAR LA VOIE INTRAMUSCULAIRE
1 ou 2 paires de flacons, par voie intramusculaire, 3 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines.
Aspirez le contenu de la paire de flacons A (marron) et B (incolore) dans la même seringue.
Une légère coloration jaune de la solution injectable du flacon A n'affecte pas l'activité et la tolérance du produit.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes aigus.
La réduction des symptômes (en particulier l'effet analgésique) peut ne pas survenir avant quelques semaines de traitement et dans certains cas après une période encore plus longue. Si l'effet analgésique n'est pas atteint après 2-3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être être reconsidéré.
Informations supplémentaires pour des groupes de patients particuliers.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Dona ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez les patients âgés, mais selon l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans le traitement des patients âgés en bonne santé.
Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique
Pour les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, il n'est pas possible de proposer une posologie car aucune étude n'a été menée (voir également rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la glucosamine ou à l'un des excipients.
Dona ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés, car le principe actif est obtenu à partir de crustacés.
La forme injectable, en raison de sa teneur en lidocaïne, est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles cardiaques de conduction, une insuffisance cardiaque aiguë et chez les patients présentant une hypersensibilité à la lidocaïne.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dona ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Pour exclure la présence de maladies concomitantes, pour lesquelles un autre type de traitement pourrait être envisagé, un médecin doit être consulté.
Chez les patients présentant des problèmes d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler la glycémie et, le cas échéant, les besoins en insuline, avant de commencer le traitement et périodiquement pendant le traitement.
Une surveillance des taux de lipides sanguins est recommandée chez les patients à risque de maladie cardiovasculaire, car une hypercholestérolémie a été observée dans certains cas chez des patients traités par glucosamine.
Une exacerbation des symptômes d'asthme déclenchés après le début du traitement par la glucosamine a été rapportée (une situation qui s'est résolue après l'arrêt de l'administration de la glucosamine).
Les patients asthmatiques qui commencent un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients que les symptômes peuvent s'aggraver.
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Les profils pharmacocinétique et toxicologique du produit n'indiquent pas de limites pour ces patients, cependant une surveillance attentive par le médecin est recommandée lors de l'administration à des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
La teneur en sodium des formulations orales (151 mg au total à une dose quotidienne de 1500 mg) doit être prise en compte chez les patients nécessitant une restriction de l'apport en sodium (par exemple, les patients insuffisants rénaux ou suivant un régime alimentaire pauvre en sodium).
Là poudre pour solution buvable il ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose en raison de sa teneur en sorbitol. De plus, du fait de la présence dans la composition d'aspartame (source de phénylalanine) il est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Les gélules, en raison de leur teneur en lactose, ne doivent pas être prises par des patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase et de malabsorption du glucose-galactose.
Les des comprimés enrobés , en raison de leur teneur en saccharose, ils ne doivent pas être pris par des patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, d'insuffisance en sucrase isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données sur les interactions possibles de la glucosamine avec d'autres médicaments sont limitées.
Anticoagulants oraux:
Une augmentation des valeurs de l'INR a été rapportée avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol). Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc être étroitement surveillés au début ou à l'arrêt du traitement par la glucosamine.
Tétracyclines:
L'administration concomitante de tétracyclines peut affecter la concentration sérique de tétracycline, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
Compte tenu de la documentation limitée disponible concernant les médicaments pouvant interagir avec la glucosamine, il faut savoir que la réponse thérapeutique ou la concentration des médicaments utilisés simultanément peuvent être modifiées.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les données disponibles provenant d'études animales sont insuffisantes. Par conséquent, la glucosamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et son administration doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité. .
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion du sulfate de glucosamine dans le lait maternel.L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée, car il n'y a pas de données sur la sécurité pour le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'effet de la glucosamine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. En cas d'étourdissements, de somnolence, de maux de tête ou de troubles visuels, il faut éviter de conduire et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants associés au traitement à la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, l'indigestion, la constipation, la diarrhée, la dyspepsie, les ballonnements, la lourdeur et les douleurs à l'estomac.
Une irritation de la peau, des démangeaisons et des rougeurs peuvent survenir peu fréquemment
Des taux de glucose sanguin accrus, des troubles visuels, une perte de cheveux, un asthme bronchique et des réactions au site d'injection ont également été rapportés avec une fréquence inconnue (non estimable à partir des données disponibles).
Les effets indésirables rapportés sont généralement d'intensité légère et transitoires.
La forme injectable, en raison de sa teneur en lidocaïne, peut parfois provoquer des nausées et très rarement même des vomissements.
Dans le tableau suivant, au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
* dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Des cas sporadiques d'hypercholestérolémie ont été rapportés à partir de rapports spontanés, mais une relation de cause à effet n'a pas été établie.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant, en cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Dans de tels cas, il est nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres principes actifs anti-inflammatoires et antirhumatismaux, anti-inflammatoires non stéroïdiens. Code ATC : M01AX05.
La glucosamine est une substance endogène, un composant normal des chaînes polysaccharidiques des glucosaminoglycanes de la matrice cartilagineuse et du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et des protéoglycanes par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.
Il n'a pas été possible d'établir le délai d'apparition de la réponse thérapeutique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La glucosamine est une molécule relativement petite (poids moléculaire 179), facilement soluble dans l'eau et soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue chez l'homme est inconnue.Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration intraveineuse est d'environ 2 heures. Environ 38 % d'une dose intraveineuse sont éliminés par excrétion rénale sous forme inchangée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë de la D-glucosamine est faible.
Il n'y a pas de données expérimentales animales sur la toxicité à doses répétées, la toxicité pour la reproduction, la mutagénicité et le potentiel cancérigène disponibles pour la glucosamine.
Les résultats d'études animales in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement par inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
FAIT UN DON de gélules de 250 mg
Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc, gélatine pure, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172)
FAIT UN DON de comprimés enrobés de 250 mg:
Amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, chlorure de sodium, ricinolate de macrogol glycérol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium, saccharose, talc, citrate de triéthyle, carmellose sodique, copolymère 1: 1 acide méthylacrylique-acrylate d'éthyle ( Eudragit L 30 D), colloïdal dioxyde de silicium, Émulsion fluide de silicium, dioxyde de titane (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Sirop de glucose, Cire de Montanglycol.
FAIT DON 1500 mg de poudre pour solution buvable:
Aspartame, Sorbitol, Acide citrique, Macrogol 4000
DONNER des comprimés pelliculés:
Cellulose microcristalline, Povidone, Croscarmellose sodique, Macrogol 6000, Stéarate de magnésium, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Dioxyde de titane (E171), Triacétine.
Faire un don de 400 mg/3 ml de solution à diluer pour injection et de solvant pour usage intramusculaire avec de la lidocaïne
Flacon A (marron) : Chlorhydrate de lidocaïne, Eau pour préparations injectables.
Flacon B (incolore) (solvant) : Diéthanolamine, Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités pharmaceutiques connues concernant la forme orale.
Il n'est pas recommandé d'utiliser DONA en solution injectable « mélangée ».
06.3 Durée de validité
FAIT UN DON 250 mg gélules : 5 ans
DONATE 250 mg comprimés enrobés : 5 ans
FAIT DON 1500 mg de poudre pour solution buvable : 3 ans
DONNE 750 mg comprimés pelliculés : 3 ans
Durée de conservation après ouverture du flacon du comprimé :
La durée de conservation après la première ouverture du flacon de 60 comprimés est de 1 mois, pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C. La durée de conservation après première ouverture du flacon de 180 comprimés est de 3 mois, pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C.
FAIT UN DON 400mg/3ml solution à diluer injectable et solvant pour voie intramusculaire avec lidocaïne : 2 ans
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
DONA 250 mg comprimés enrobés - 250 mg gélules Le produit doit être conservé à l'écart des sources de chaleur.
Faire un don de 1500 mg de poudre pour solution buvable : à conserver en dessous de 30°C.
Dona 400mg/3ml solution à diluer injectable et solvant pour usage intramusculaire avec de la lidocaïne à conserver en dessous de 25°C.
Faire un don de 750 mg de comprimés pelliculés : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Boîte de 10 gélules
- Boîte de 30 comprimés enrobés
- Boîte de 20 sachets
- Flacon de 60 comprimés pelliculés
- Flacon de 180 comprimés pelliculés
- Boîte de 6 flacons concentrés de 2 ml + 6 flacons de solvant de 1 ml avec 3,3% de lidocaïne
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avant d'utiliser la solution injectable, mélanger le contenu de l'ampoule A (marron), qui contient du sulfate de glucosamine et de la lidocaïne, et de l'ampoule B (incolore), qui contient le solvant, en les aspirant dans la même seringue (voir rubrique 4.2 posologie et méthode). de gestion).
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Faire un don 250 mg gélules, 10 gélules Code 026023010
Faire un don Comprimés enrobés de 250 mg, 30 comprimés Code 026023046
Faire un don 1500 mg poudre pour solution buvable, 20 sachets Code 026023061
Faire un don Comprimés pelliculés à 750 mg, 60 comprimés Code 026023085
Faire un don 750 mg comprimés pelliculés, 180 comprimés Code 026023097
Faire un don de 400 mg/3 ml de solution à diluer et solvant pour usage intramusculaire avec de la lidocaïne :
Code 026023059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Gélules, comprimés enrobés, concentré et solvant pour solution injectable et solvant pour usage intramusculaire :
Date de première autorisation : octobre 1985
Date de renouvellement : mai 2005
Poudre pour solution buvable :
Date de première autorisation : mars 1991
Date de renouvellement : mai 2005
Donner des comprimés pelliculés
Date de première autorisation : mars 2009
Date de renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2011
