Ingrédients actifs : Ciprofloxacine
Ciproxine 250 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Ciproxin sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Ciproxine 250 mg comprimés pelliculés
- Ciproxine 500 mg comprimés pelliculés
- Ciproxine 750 mg comprimés pelliculés
- Ciproxine 250 mg/5 mL granulés et solvant pour suspension buvable
Pourquoi la Ciproxine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Ciproxin contient le principe actif ciprofloxacine. La ciproxine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries qui causent des infections. Il ne fonctionne qu'avec des souches particulières de bactéries.
Adultes
Ciproxin est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
- infections des voies respiratoires
- infections de l'oreille ou des sinus de longue durée ou récurrentes
- infections des voies urinaires
- infections des organes génitaux chez les hommes et les femmes
- infections gastro-intestinales et intra-abdominales
- infections de la peau et des tissus mous
- infections des os et des articulations
- pour prévenir les infections causées par la bactérie Neisseria meningitidis
- exposition à l'inhalation de spores de charbon
La ciprofloxacine peut être utilisée pour prendre en charge les patients présentant un faible nombre de globules blancs (neutropénie) qui ont une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Si vous avez une infection grave ou une infection causée par plus d'un type de bactéries, un autre traitement antibiotique peut vous être prescrit en plus de Ciproxin.
Enfants et adolescents
Ciproxin est utilisé chez les enfants et les adolescents sous la surveillance d'un spécialiste pour traiter les infections bactériennes suivantes :
- infections pulmonaires et bronchiques chez les enfants et adolescents atteints de mucoviscidose
- infections compliquées des voies urinaires, y compris les infections qui ont atteint les reins (pyélonéphrite)
- exposition à l'inhalation de spores de charbon
La ciproxine peut également être utilisée pour traiter d'autres infections graves spécifiques chez les enfants et les adolescents, si votre médecin l'estime nécessaire.
Contre-indications Quand Ciproxin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Ciproxin :
- Si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique : Autres médicaments et Ciproxine)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ciproxin
Avant de prendre Ciproxin Informez votre médecin si :
- avez eu des problèmes rénaux, car votre traitement devra peut-être être ajusté
- souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques
- avez eu des problèmes de tendon lors d'un traitement antérieur avec des antibiotiques tels que Ciproxin
- souffrez de myasthénie grave (un type de faiblesse musculaire)
- si vous avez des problèmes cardiaques. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de Ciproxin, si vous êtes né avec ou avez des antécédents familiaux d'intervalle QT prolongé (affiché sur l'ECG, un enregistrement électrique du cœur), avez un déséquilibre salin dans le sang (en particulier un faible niveau de potassium ou magnésium sanguin), avez un rythme cardiaque très lent (appelé bradycardie), avez un cœur faible (insuffisance cardiaque), avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), êtes une femme ou un patient âgé, ou prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et Ciproxin »).
- Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille savez que vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez être à risque d'anémie avec la ciprofloxacine.
Pour traiter certaines infections des voies génitales, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en plus de la ciprofloxacine. S'il n'y a pas de symptômes d'amélioration après 3 jours de traitement, consultez votre médecin
Informez immédiatement votre médecin si l'une des conditions énumérées ci-dessous survient lors de la prise de Ciproxin.Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Ciproxin.
- Une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique / choc anaphylactique, œdème de Quincke). Il existe un faible risque qu'une réaction allergique sévère et soudaine se produise même à la première dose, avec les symptômes suivants : oppression thoracique, étourdissements, nausées ou évanouissements, vertiges en position debout. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciproxin et contactez immédiatement un médecin.
- Parfois, la ciproxine peut provoquer des douleurs et un gonflement des articulations et des tendinites, surtout si vous êtes âgé et que vous êtes traité par des corticostéroïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent également survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement ou jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Ciproxin.Au premier signe de douleur ou d'inflammation, arrêtez de prendre Ciproxin et reposez la partie douloureuse. Évitez toute activité physique inutile, car cela peut augmenter le risque de rupture du tendon.
- Si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques, tels qu'une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, vous pouvez ressentir des effets indésirables sur le système nerveux central. Si cela se produit, arrêtez de prendre Ciproxin et contactez immédiatement votre médecin.
- Des réactions psychiatriques peuvent survenir la première fois que vous prenez Ciproxin. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes peuvent s'aggraver pendant le traitement par Ciproxin. Dans de rares cas, la dépression et la psychose peuvent évoluer vers des pensées suicidaires ou suicidaires ou des tentatives de suicide. Si cela se produit, arrêtez de prendre Ciproxin et contactez immédiatement votre médecin.
- Vous pouvez ressentir des symptômes de neuropathie, tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse. Si cela se produit, arrêtez de prendre Ciproxin et contactez immédiatement votre médecin.
- Des cas d'hypoglycémie ont été très souvent rapportés chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée.Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
- La diarrhée peut se développer pendant le traitement avec des antibiotiques, y compris Ciproxin, ou même plusieurs semaines plus tard. Si cela s'aggrave ou persiste, ou si vous remarquez du sang ou du mucus dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre Ciproxin, car cela peut mettre la vie en danger.Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou réduisent les selles et contactez votre médecin.
- Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Ciproxin si vous devez subir une analyse de sang ou d'urine.
- Si vous avez des problèmes rénaux, veuillez en informer votre médecin car vous devrez peut-être modifier la posologie.
- La ciproxine peut causer des dommages au foie. Si vous remarquez des symptômes tels qu'une perte d'appétit, une jaunisse (jaunissement de la peau), une urine foncée, des démangeaisons ou une sensibilité abdominale, arrêtez de prendre Ciproxin et contactez immédiatement votre médecin.
- La ciproxine peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner une diminution de la résistance aux infections. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre et une détérioration marquée de votre état général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection localisée, tels que des maux de gorge ou des douleurs dans le pharynx ou la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter votre médecin immédiatement. être testé pour un examen du sang pour vérifier une éventuelle réduction des globules blancs (agranulocytose). Il est important que vous informiez votre médecin du médicament.
- Pendant que vous prenez Ciproxin, votre peau devient plus sensible au soleil ou à la lumière ultraviolette (UV).Évitez l'exposition à la lumière intense du soleil et à la lumière UV artificielle, comme celle des chaises longues.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ciproxin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Ciproxin avec la tizanidine, car cela peut provoquer des effets indésirables tels qu'une pression artérielle basse et une somnolence (voir rubrique : Ne prenez jamais Ciproxin. Les médicaments suivants interagissent avec Ciproxin dans le corps.
La prise de Ciproxin avec ces médicaments peut influencer leur effet thérapeutique et augmenter la probabilité d'avoir des effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez :
- Antagonistes de la vitamine K (par exemple warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione) ou autres anticoagulants oraux (pour fluidifier le sang)
- probénécide (pour la goutte)
- méthotrexate (pour certains cancers, psoriasis ou « polyarthrite rhumatoïde)
- théophylline (pour les problèmes respiratoires)
- tizanidine (pour la spasticité musculaire dans la sclérose en plaques)
- olanzapine (un antipsychotique)
- clozapine (un antipsychotique)
- ropinirole (pour la maladie de Parkinson)
- phénytoïne (pour l'épilepsie)
- métoclopramide (pour les nausées et les vomissements)
- cyclosporine (pour les problèmes de peau, la polyarthrite rhumatoïde et dans les greffes d'organes)
- autres médicaments pouvant altérer le rythme cardiaque : médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (qui appartiennent au groupe des macrolides), certains antipsychotiques .
La ciproxine peut augmenter les taux des médicaments suivants dans le sang :
- pentoxifylline (pour les troubles circulatoires)
- caféine
- duloxétine (pour la dépression, la neuropathie diabétique ou l'incontinence)
- lidocaïne (pour les problèmes cardiaques ou pour usage anesthésique)
- sildénafil (par exemple pour la dysfonction érectile)
Certains médicaments réduisent l'effet de Ciproxin Informez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre :
- antiacides
- oméprazole
- suppléments minéraux
- sucralfate
- un chélateur de phosphate polymère (par exemple, sevelamer ou carbonate de lanthane)
- médicaments ou suppléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer
Si ces préparations sont indispensables, prenez Ciproxin environ deux heures avant leur prise, ou au plus tôt quatre heures après.
Ciproxine avec des aliments et boissons
À moins que vous ne preniez Ciproxin pendant les repas, ne mangez ni ne buvez de produits laitiers (tels que du lait ou du yaourt) ou de boissons enrichies en calcium lorsque vous prenez les comprimés, car ils peuvent interférer avec l'absorption de la substance active.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de Ciproxin n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. L'utilisation de Ciproxin n'est pas recommandée pendant l'allaitement car la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel et peut être nocive pour votre bébé.
Conduire et utiliser des machines
La ciproxine peut interférer avec votre vigilance. Étant donné que des effets indésirables neurologiques peuvent survenir, vérifiez vos réactions à Ciproxin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, en particulier si vous avez consommé de l'alcool. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ciproxin : Posologie
Votre médecin vous expliquera exactement quelle quantité de Ciproxine vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Cela dépendra du type d'infection dont vous souffrez et de sa gravité.
- Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car votre posologie devra peut-être être ajustée.
- Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours, mais il peut prendre plus de temps pour les infections graves. Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr du nombre de comprimés à prendre et de la manière de prendre Ciproxin.
- Avalez les comprimés avec beaucoup de liquide. Ne mâchez pas les comprimés car ils ont un goût désagréable.
- Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
- Vous pouvez prendre les comprimés pendant ou entre les repas. Le calcium pris avec les repas n'affecte pas significativement l'absorption.Cependant, ne prenez pas les comprimés de Ciproxin avec des produits laitiers tels que du lait ou du yaourt ou avec des jus de fruits enrichis en minéraux (par exemple, du jus d'orange enrichi en calcium).
N'oubliez pas de boire beaucoup d'eau pendant que vous prenez ce médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Ciproxin
Si vous avez pris plus de Ciproxine que vous n'auriez dû
Si vous dépassez la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez vos comprimés ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre Ciproxin
Prenez la dose normale dès que possible, puis continuez comme prescrit. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Assurez-vous de terminer le traitement.
Si vous arrêtez de prendre Ciproxin
Il est important que vous terminiez le traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection peuvent réapparaître ou s'aggraver. Il pourrait également développer une résistance aux antibiotiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ciproxin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Commun:
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- nausées, diarrhée
- douleurs articulaires chez les enfants
Rare:
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- surinfections fongiques
- forte concentration d'éosinophiles, un type de globule blanc
- diminution de l'appétit
- hyperactivité, agitation
- maux de tête, vertiges, troubles du sommeil, troubles du goût
- vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs (maux d'estomac, indigestion / brûlures d'estomac), gaz
- augmentation de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)
- éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
- douleurs articulaires chez l'adulte
- fonction rénale réduite
- douleur dans les muscles et les os, indisposition (asthénie), fièvre
- augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (une certaine substance dans le sang)
Rare:
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- inflammation de l'intestin (colite) associée à l'utilisation d'antibiotiques (dans de très rares cas, elle peut être fatale) (voir rubrique : Avertissements et précautions)
- modifications du nombre de cellules sanguines (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution d'un facteur de coagulation sanguine (plaquettes)
- réaction allergique, gonflement (œdème), gonflement aigu de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)
- augmentation de la glycémie (hyperglycémie)
- diminution de la glycémie (hypoglycémie) (voir rubrique : Mises en garde et précautions)
- confusion, désorientation, réaction anxieuse, rêves inhabituels, dépression (qui, dans de rares cas, peut évoluer vers des pensées suicidaires ou suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations
- picotements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité cutanée, tremblements, convulsions (voir rubrique : Avertissements et précautions), étourdissements
- troubles visuels, y compris vision double
- acouphènes, perte auditive, perte auditive
- rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), hypotension artérielle, évanouissement
- essoufflement, y compris les symptômes d'asthme
- troubles hépatiques, ictère (ictère cholestatique), hépatite
- sensibilité à la lumière (voir rubrique : Avertissements et précautions)
- douleurs musculaires, inflammation articulaire, augmentation du tonus musculaire, crampes
- insuffisance rénale, sang ou cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires
- rétention d'eau, transpiration excessive
- augmentation des niveaux de l'enzyme amylase
Très rare:
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- un type particulier de diminution des globules rouges (anémie hémolytique) ; une diminution dangereuse d'un type de globule blanc (agranulocytose); une diminution des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie), qui peut être fatale ; dépression de la moelle osseuse, qui peut également être fatale (voir rubrique : Avertissements et précautions)
- réaction allergique sévère (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique, pouvant être fatal - maladie sérique) (voir rubrique : Mises en garde et précautions)
- troubles mentaux (réactions psychotiques qui, dans de rares cas, peuvent évoluer vers des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide ou des suicides) (voir rubrique : Avertissements et précautions)
- migraine, troubles de la coordination, marche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression sur le cerveau (hypertension intracrânienne y compris pseudotumeur cérébrale)
- distorsions dans la perception des couleurs
- inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite)
- pancréatite
- mort des cellules hépatiques (nécrose du foie), qui peut très rarement conduire à une insuffisance hépatique potentiellement mortelle
- saignements localisés sous la peau (pétéchies); différents types d'éruptions cutanées (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, qui sont potentiellement mortelles)
- faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons
- surtout le gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir rubrique : Avertissements et précautions) ; aggravation des symptômes de la myasthénie grave (voir rubrique : Avertissements et précautions)
Pas connu:
(La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- troubles associés au système nerveux, tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse des extrémités (neuropathie périphérique et polyneuropathie)
- rythme cardiaque rapide anormal, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque altéré (appelé "allongement de l'" intervalle QT ", affiché sur l'ECG, activité électrique du cœur)
- éruptions pustuleuses
- influence sur la coagulation du sang (chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Aucune condition de stockage particulière n'est requise.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Ciproxin après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Ciproxine
L'ingrédient actif est la ciprofloxacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate). Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171).
Description de l'apparence de Ciproxin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés de ciproxine à 250 mg : comprimés pelliculés ronds, blanc cassé ou légèrement jaunâtres, portant l'inscription « CIP score line 250 » sur une face et la croix Bayer sur l'autre.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Boîtes de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CIPROXINE 250 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés ronds, presque blancs ou légèrement jaunâtres, marqués "CIP score line 250" d'un côté et de la croix Bayer de l'autre.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ciproxin 250 mg comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des infections listées ci-dessous (voir rubriques 4.4 et 5.1). Avant de commencer le traitement, une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance à la ciprofloxacine.
Il est recommandé de se référer aux directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Adultes
• Infections des voies respiratoires inférieures causées par des bactéries Gram-négatives
- exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- infections bronchopulmonaires dans la mucoviscidose ou bronchectasie
- pneumonie
• Otite moyenne chronique purulente
• Poussées de sinusite chronique, en particulier si elles sont causées par des bactéries Gram-négatives
• Infections des voies urinaires
• Infections du système génital
• Urétrite et cervicite gonococciques de Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchite, y compris les cas de Neisseria gonorrhoeae
• Maladie inflammatoire pelvienne, y compris les cas de Neisseria gonorrhoeae
• Infections du tractus gastro-intestinal (par exemple diarrhée du voyageur)
• Infections intra-abdominales
• Infections de la peau et des tissus mous causées par des bactéries à Gram négatif
• Otite externe maligne
• Infections des os et des articulations
• Prophylaxie des infections invasives de Neisseria meningitidis
• Charbon par inhalation (prophylaxie et traitement post-exposition)
La ciprofloxacine peut être utilisée pour prendre en charge les patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Enfants et adolescents
• Infections bronchopulmonaires dans la mucoviscidose, causées par Pseudomonas aeruginosa
• Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
• Charbon par inhalation (prophylaxie et traitement post-exposition)
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections graves chez les enfants et les adolescents si cela est jugé nécessaire.
Le traitement ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie varie selon l'indication, la gravité et le siège de l'infection, la sensibilité du pathogène à la ciprofloxacine, la fonction rénale du patient et, chez l'enfant et l'adolescent, le poids corporel.
La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie, ainsi que de son évolution clinique et bactériologique.
Le traitement des infections causées par certaines bactéries (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou Staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine et une association avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par exemple, maladie inflammatoire pelvienne, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections des os et des articulations) peut nécessiter une association avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Adultes
Population pédiatrique
Patients âgés
Les patients âgés doivent être traités avec une dose établie en fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine du patient.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
Doses initiales et d'entretien recommandées pour les patients présentant une insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
L'administration à des enfants atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, sans les croquer, et peuvent être pris quel que soit les repas. Le prendre à jeun accélère l'absorption du principe actif. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être ingérés avec du lait, des dérivés (ex : yaourt) ou boissons enrichies en sels minéraux (par exemple, jus d'orange additionné de calcium) (voir rubrique 4.5).
Si le patient est incapable de prendre les comprimés en raison de la gravité de la maladie ou pour d'autres raisons (par exemple les patients sous alimentation entérale), il est recommandé d'instaurer la ciprofloxacine par voie intraveineuse jusqu'à ce qu'il soit possible de passer à une administration orale.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients (mentionnés dans la rubrique 6.1).
• Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Infections sévères et infections mixtes avec présence d'agents pathogènes à Gram positif et anaérobies
La monothérapie par la ciprofloxacine n'est pas adéquate pour le traitement des infections sévères et des infections potentiellement causées par des pathogènes à Gram positif ou anaérobies. Dans ces infections, la ciprofloxacine doit être administrée en association avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Infections streptococciques (y compris Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison d'une efficacité insuffisante.
Infections du système génital
L'urétrite gonococcique, la cervicite, l'épididymo-orchite et la maladie inflammatoire pelvienne peuvent être causées par Neisseria gonorrhoeae isolé résistant aux fluoroquinolones. Par conséquent, la ciprofloxacine ne doit être administrée pour le traitement de l'urétrite gonococcique ou de la cervicite que si le Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones.
Pour l'épididymo-orchite et la maladie inflammatoire pelvienne, la ciprofloxacine doit être administrée avec un autre antibactérien approprié (par exemple une céphalosporine), sauf en cas de Neisseria gonorrhoeae résistant à la ciprofloxacine sur la base des données de prévalence locales. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Infections des voies urinaires
La résistance du " Escherichia coli - l'agent pathogène le plus fréquemment impliqué dans les infections des voies urinaires - aux fluoroquinolones, variable à travers l'Union européenne.Il est conseillé aux prescripteurs de prendre en compte la prévalence d'une résistance locale à ce dernier.Escherichia coli aux fluoroquinolones.
La dose unique de ciprofloxacine qui peut être utilisée dans la cystite non compliquée chez les femmes préménopausées devrait être associée à une efficacité moindre qu'avec un traitement plus long.
Ceci est d'autant plus à prendre en considération en raison du niveau de résistance croissant des Escherichia coli aux quinolones.
Infections intra-abdominales
Il existe des données limitées sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections intra-abdominales post-chirurgicales.
Diarrhée du voyageur
Le choix de la ciprofloxacine doit tenir compte des informations sur la résistance à la ciprofloxacine des agents pathogènes pertinents dans les pays visités.
Infections osseuses et articulaires
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre agent antimicrobien, en fonction des résultats de la documentation microbiologique.
Charbon par inhalation
L'utilisation chez l'homme est basée sur des données de sensibilité in vitro et des données expérimentales chez l'animal, ainsi que sur certaines données chez l'homme. Les médecins doivent se référer aux documents officiels nationaux et/ou internationaux sur le traitement du charbon.
Population pédiatrique
Les recommandations officielles doivent être suivies lors de l'utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents. Le traitement par la ciprofloxacine ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères chez les enfants et les adolescents.
La ciprofloxacine provoque une arthropathie dans les articulations portantes des animaux en croissance. Données de tolérance issues d'une étude randomisée en double aveugle sur l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; médicaments de comparaison : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; tranche d'âge = 1-17 ans) , a révélé une « incidence d'arthropathie suspectée liée au médicament (inférée à partir des signes cliniques et des symptômes articulaires) de 7,2 % et de 4,6 % au jour +42. A un an, l'incidence des arthropathies liées au médicament était respectivement de 9,0% et de 5,7%. L'augmentation de l'incidence au cours du temps n'était pas statistiquement significative entre les 2 groupes. Le traitement doit être instauré après une « évaluation prudente du rapport risque/bénéfice, en raison de à la possibilité d'événements indésirables affectant les articulations et les tissus environnants.
Infections bronchopulmonaires dans la mucoviscidose
Des essais cliniques ont été menés chez des enfants et des adolescents âgés de 5 à 17 ans. L'expérience dans le traitement des enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitement des infections des voies urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés et doit être basé sur les résultats des tests microbiologiques.
Des essais cliniques ont été menés chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans.
Autres infections particulièrement graves
Autres infections graves selon les recommandations officielles ou après une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque, lorsque d'autres traitements ne peuvent être utilisés ou après échec d'un traitement conventionnel et lorsque la documentation microbiologique justifie l'utilisation de la ciprofloxacine.
L'utilisation de la ciprofloxacine pour des infections particulièrement graves, à l'exception de celles mentionnées ci-dessus, n'a pas fait l'objet d'essais cliniques et l'expérience clinique est limitée.Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints de ces infections.
Hypersensibilité
Des réactions allergiques et d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir après une dose unique (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ce cas, l'administration de la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté doit être instauré.
Système musculo-squelettique
La ciprofloxacine ne doit normalement pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents de maladie/trouble tendineux liés au traitement par les quinolones.Cependant, dans de très rares circonstances, après documentation microbiologique de l'agent causal et évaluation du rapport risque/bénéfice, la ciprofloxacine peut être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, notamment en cas d'échec du traitement standard ou de résistance bactérienne, lorsque les données microbiologiques justifient l'utilisation de la ciprofloxacine.
Avec l'utilisation de la ciprofloxacine, une tendinite et une rupture tendineuse (affectant en particulier le tendon d'Achille) peuvent survenir, parfois bilatérales, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et des ruptures tendineuses peuvent également survenir jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être augmenté chez les patients âgés ou chez ceux recevant un traitement concomitant par corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Dès l'apparition des premiers signes de tendinite (douleur et/ou œdème, inflammation), arrêtez le traitement par ciprofloxacine. Gardez le membre affecté au repos.
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave car les symptômes peuvent être aggravés (voir rubrique 4.8).
Photosensibilité
La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Pendant le traitement, les patients prenant de la ciprofloxacine doivent éviter une exposition directe à une exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets (voir rubrique 4.8).
Système nerveux central
La ciprofloxacine, comme les autres quinolones, est connue pour provoquer des convulsions ou abaisser le seuil convulsif. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC pouvant prédisposer aux convulsions. Si cela se produit, la ciprofloxacine doit être arrêtée (voir rubrique 4.8). Des réactions psychiatriques sont également survenues après la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou les réactions psychotiques peuvent évoluer vers des idées/pensées suicidaires aboutissant au suicide ou à des tentatives de suicide. Si cela se produit, arrêtez le traitement.
Des cas de polyneuropathie (sur la base de symptômes neurologiques tels que douleur, sensation de brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, seuls ou en association) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Chez les patients présentant des symptômes de neuropathie, tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse, la ciprofloxacine doit être arrêtée pour éviter que l'affection ne devienne irréversible (voir rubrique 4.8).
Maladies cardiaques
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que :
- syndrome du QT long congénital
- utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
- déséquilibre électrolytique incorrect (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie)
- maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, à ces populations.
- (Voir rubriques 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).
Hypoglycémie
Comme avec les autres quinolones, des hypoglycémies ont été rapportées plus souvent chez les patients diabétiques, principalement dans la population âgée.Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Système digestif
L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines plus tard) pourrait indiquer la présence d'une colite induite par les antibiotiques (menaçant le pronostic vital, éventuellement fatale), qui doit être traitée immédiatement (voir rubrique 4.8. Dans ces cas, arrêtez ciprofloxacine immédiatement et adopter un traitement adéquat.Dans cette situation, l'utilisation de médicaments qui inhibent le péristaltisme est contre-indiquée.
Reins et voies urinaires
Une cristallurie a été rapportée en association avec l'utilisation de la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).Les patients recevant de la ciprofloxacine doivent être bien hydratés et une alcalinité excessive des urines doit être évitée chez ces patients.
Fonction rénale altérée
La ciprofloxacine étant largement excrétée sous forme inchangée par les reins, un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, comme décrit à la rubrique 4.2, afin d'éviter une augmentation des effets indésirables dus à l'accumulation de ciprofloxacine.
Foie et voies biliaires
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés en association avec l'utilisation de la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).Si des signes et symptômes de maladie hépatique apparaissent (tels qu'anorexie, ictère, urine foncée, prurit, abdomen palpable), arrêter le traitement.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Des réactions hémolytiques ont été rapportées avec la ciprofloxacine chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice potentiel ne soit considéré comme supérieur au risque possible. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être surveillée.
Résistance
Les bactéries présentant une résistance à la ciprofloxacine peuvent être isolées pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection cliniquement manifeste.Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine lors des traitements au long cours et dans le traitement des infections nosocomiales et/ou des infections causées par l'espèce Staphylocoque Et Pseudomonas.
Cytochrome P450
La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc provoquer une augmentation des concentrations sériques des substances métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine) lorsqu'elle est administrée de manière concomitante. L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, les patients prenant ces substances en association avec la ciprofloxacine doivent être surveillés en permanence afin de détecter tout signe clinique de surdosage et la détermination des concentrations sériques (par exemple théophylline) peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Méthotrexate
L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Interaction avec les tests de laboratoire
L'activité in vitro de la ciprofloxacine contre Mycobacterium tuberculosis pourrait donner lieu à des faux négatifs dans les tests bactériologiques effectués sur des échantillons prélevés sur des patients traités par la ciprofloxacine.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur la ciprofloxacine :
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
La ciprofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
Formation de complexes chélatants
Administration concomitante de ciprofloxacine (orale) et de médicaments contenant des cations multivalents et des suppléments minéraux (par exemple calcium, magnésium, aluminium, fer), des chélateurs de phosphate polymérique (par exemple sevelamer ou carbonate de lanthane), du sucralfate ou des antiacides et des formulations hautement tamponnées (par exemple comprimés de didanosine), contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. Par conséquent, la ciprofloxacine doit être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de ces préparations. Ces restrictions d'utilisation ne s'appliquent pas aux antiacides appartenant à la classe des antagonistes H2.
Produits alimentaires et laitiers
Cependant, l'administration concomitante à jeun de ciprofloxacine avec du lait, des dérivés ou des boissons enrichies en minéraux (par ex. yaourt ou jus d'orange doit être évitée). .
probénécide
Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine; leur administration simultanée provoque une augmentation des concentrations sériques de ciprofloxacine.
Métoclopramide
Le métoclopramide accélère l'absorption de la ciprofloxacine (orale) entraînant une diminution du temps nécessaire pour atteindre le pic plasmatique. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n'a été observé.
Oméprazole
L'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l'oméprazole entraîne une légère diminution de la Cmax et de l'ASC de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine sur d'autres médicaments :
Tizanidine
La tizanidine ne doit pas être administrée en même temps que la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Une augmentation des concentrations sériques de tizanidine a été observée dans une étude clinique chez des volontaires sains (augmentation de la Cmax d'un facteur 7, intervalle de 4 à 21 ; « ASC d'un facteur de 10, allant de 6 à 24), administré en concomitance avec la ciprofloxacine. L'augmentation des concentrations sériques de tizanidine est associée à un effet hypotenseur et sédatif accru.
Méthotrexate
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, entraînant une augmentation potentielle des taux plasmatiques de méthotrexate et un risque accru de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Théophylline
L'administration concomitante de ciprofloxacine et de théophylline peut entraîner une augmentation indésirable de la concentration plasmatique de cette dernière et, par conséquent, l'apparition d'effets indésirables induits par la théophylline qui, rarement, peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals. , éventuellement en réduisant la dose de théophylline (voir rubrique 4.4).
Autres xanthines
Suite à l'administration concomitante de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline, une augmentation des concentrations sériques de ces xanthines a été observée.
Phénytoïne
L'administration concomitante de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une diminution ou une augmentation des taux sériques de phénytoïne. Il est donc recommandé de surveiller les taux sériques du médicament.
Cyclosporine
Une augmentation transitoire de la concentration sérique de créatinine a été observée lors de l'administration concomitante de médicaments contenant de la ciprofloxacine et de la cyclosporine. Par conséquent, les concentrations sériques de créatinine chez ces patients doivent être contrôlées périodiquement (deux fois par semaine).
Antagonistes de la vitamine K
L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'antagonistes de la vitamine K peut augmenter l'action de ces derniers. Le risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, de sorte que la contribution de la ciprofloxacine à l'augmentation de l'"INR Une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pendant et dans la période suivant immédiatement l'administration concomitante de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K (ex : warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione).
Duloxétine
Des études cliniques ont montré que l'utilisation concomitante de duloxétine et d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP450 1A2 tels que la fluvoxamine peut entraîner une augmentation de l'ASC et de la Cmax de la duloxétine. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible sur une éventuelle interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Ropinirole
Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme CYP450 1A2, a augmenté la Cmax et l'ASC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Il est conseillé de surveiller l'apparition éventuelle d'effets indésirables induits par le ropinirole et d'ajuster sa posologie en conséquence pendant la co-administration avec la ciprofloxacine et dans la période qui suit immédiatement (voir rubrique 4.4).
Lidocaïne
Chez des sujets sains, il a été démontré que l'utilisation concomitante de ciprofloxacine avec des médicaments contenant de la lidocaïne, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme CYP450 1A2, réduisait la clairance de la lidocaïne intraveineuse de 22 %. Bien que le traitement par lidocaïne soit bien toléré, une interaction avec la ciprofloxacine, associée à des effets indésirables, peut survenir après une administration concomitante.
Clozapine
Après l'administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, une augmentation des concentrations sériques de clozapine et de N-desméthylclozapine de 29 % et 31 %, respectivement, a été observée. Il est recommandé de surveiller le patient et d'ajuster la posologie de la clozapine en conséquence pendant la co-administration avec la ciprofloxacine et immédiatement après (voir rubrique 4.4).
Sildénafil
Chez des sujets sains, après administration orale de 50 mg de sildénafil en association avec 500 mg de ciprofloxacine, la Cmax et l'ASC du sildénafil ont été augmentées d'environ le double. Par conséquent, une prudence particulière doit être exercée lors de la prescription de ciprofloxacine en association avec le sildénafil. et avantages.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine aux femmes enceintes n'indiquent pas d'effet tératogène ou de toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction. Des effets sur le cartilage immature ont été observés chez des animaux exposés aux quinolones à un âge précoce et pendant la période prénatale, il ne peut donc être exclu que le médicament puisse nuire à les cartilages articulaires de l'organisme humain non développé ou du fœtus (voir rubrique 5.3).
Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Allaitement maternel
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque possible de lésions articulaires, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut influencer les temps de réaction, de manière à compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et la diarrhée.
Les effets indésirables rapportés avec Ciproxin (traitement oral, intraveineux et séquentiel) dans les essais cliniques et pendant la phase post-commercialisation sont listés ci-dessous, classés par fréquence.L'analyse de fréquence prend en compte les données de l'administration orale et intraveineuse de ciprofloxacine.
Population pédiatrique
L'incidence de l'arthropathie rapportée ci-dessus se réfère aux données recueillies dans les études chez l'adulte. Chez l'enfant, l'arthropathie est fréquente (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Un surdosage de 12 g a entraîné de légers symptômes de toxicité. Un surdosage aigu de 16 g a provoqué une insuffisance rénale aiguë.
Les symptômes de surdosage consistent en vertiges, tremblements, céphalées, fatigue, convulsions, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été rapportée.
En plus des mesures d'urgence habituelles telles que la vidange gastrique suivie de l'administration de charbon activé, il est recommandé de contrôler la fonction rénale et le pH urinaire, si nécessaire en acidifiant les urines pour éviter la cristallurie. Maintenir une hydratation adéquate. Les antiacides contenant du calcium et du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de la ciprofloxacine en cas de surdosage.
Seule une petite quantité de ciprofloxacine (hémodialyse ou dialyse péritonéale.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être pris. Une surveillance ECG doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones.
Code ATC : J01MA02.
Mécanisme d'action
L'action bactéricide de la ciprofloxacine, en tant qu'antibactérien fluoroquinolone, est le résultat de l'inhibition de la topoisomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topoisomérase IV, nécessaires aux processus de réplication, transcription, réparation et recombinaison de l'ADN bactérien.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
L'efficacité dépend principalement de la relation entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour une bactérie pathogène et la relation entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Mécanisme de résistance
In vitro, la résistance à la ciprofloxacine peut être acquise par un processus étape par étape par des mutations du site cible dans l'ADN gyrase et la topoisomérase IV, entraînant un degré variable de résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres fluoroquinolones. Alors que des mutations uniques peuvent ne pas entraîner de résistance clinique, des mutations multiples entraînent une résistance clinique à la plupart ou à toutes les substances actives appartenant à la classe. Les mécanismes de résistance tels que les barrières à la pénétration et/ou les mécanismes d'efflux peuvent avoir un effet variable sur la sensibilité aux fluoroquinolones, en fonction des propriétés physico-chimiques des différents principes actifs de la classe et de l'affinité des systèmes de transport pour chacun d'eux. Tous les mécanismes de résistance in vitro sont couramment observés dans les isolats cliniques. Les mécanismes de résistance qui inactivent d'autres antibiotiques, tels que les barrières à la pénétration (communes chez Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent affecter la sensibilité à la ciprofloxacine.
Une résistance à médiation plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spectre d'activité antibactérienne :
Les seuils séparent les souches sensibles de celles ayant une sensibilité intermédiaire et ces dernières des souches résistantes :
Recommandations EUCAST
La prévalence de la résistance acquise, pour des espèces sélectionnées, peut varier à la fois dans différentes zones géographiques et dans le temps. Par conséquent, les données de résistance locale doivent être connues, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'experts doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité du médicament, au moins dans certains types d'infections, est discutable.
Classification des espèces pertinentes sur la base de la sensibilité à la ciprofloxacine (pour les espèces Streptocoque voir rubrique 4.4)
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale d'un comprimé à 250 mg, 500 mg et 750 mg, la ciprofloxacine est rapidement et largement absorbée, principalement dans l'intestin grêle, atteignant des concentrations sériques maximales en 1 à 2 heures.
Des doses uniques de 100 à 750 mg ont entraîné des concentrations sériques maximales dose-dépendantes (Cmax) allant de 0,56 à 3,7 mg/L. Les concentrations sériques augmentent proportionnellement pour des doses allant jusqu'à 1000 mg.
La biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %.
Une dose orale de 500 mg, administrée toutes les 12 heures, produit une « aire sous la courbe concentration-temps (ASC) équivalente à celle produite par une » perfusion intraveineuse de 400 mg de ciprofloxacine, administrée en 60 minutes toutes les 12 heures.
Distribution
La liaison de la ciprofloxacine aux protéines plasmatiques est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est présente dans le plasma en grande partie sous forme non ionisée et a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre de 2 à 3 L/kg de poids corporel.La ciprofloxacine atteint des concentrations élevées dans divers tissus, tels que les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire canthari) et le système urogénital (urine, prostate, endomètre) , où les concentrations totales dépassent ceux du plasma sont atteints.
Biotransformation
De faibles concentrations de quatre métabolites ont été trouvées, identifiées comme la déséthylèneciprofloxacine (M1), la sulfociprofloxacine (M2), l'oxyciprofloxacine (M3) et la formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antibactérienne in vitro, mais inférieur à celui du composé parent.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes CYP 450 1A2.
Élimination
La ciprofloxacine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins et, dans une moindre mesure, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets ayant une fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 mL/kg/h et la clairance corporelle totale entre 480 et 600 mL/kg/h. La ciprofloxacine subit à la fois une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire. L'insuffisance rénale sévère entraîne une augmentation de la demi-vie de la ciprofloxacine, qui peut atteindre 12 heures.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion et un métabolisme transintestinaux actifs. 1 % de la dose est excrété par voie biliaire.La ciprofloxacine est présente dans la bile à des concentrations élevées.
Patients pédiatriques
Les données pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques sont limitées.
Dans une étude chez l'enfant, la Cmax et l'ASC n'étaient pas dépendantes de l'âge (au-delà de 1 an) Il n'y a pas eu d'augmentation appréciable de la Cmax et de l'ASC après administration multiple (10 mg/kg 3 fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de sepsis sévère, la Cmax était de 6,1 mg/L (intervalle de 4,6 à 8,3 mg/L) après une « perfusion intraveineuse d'une heure » de 10 mg/kg chez les enfants de moins d'un an, alors que chez les enfants de un à A 5 ans elle était égale à 7,2 mg/L (intervalle 4,7 - 11,8 mg/L).Les valeurs de l'AUC étaient, dans les groupes respectifs, égales à 17,4 mg * h/L (intervalle 11,8 - 32,0 mg * h / L) et 16,5 mg * h / L (plage 11,0 - 23,8 mg * h / L).
Ces valeurs se situent dans la fourchette trouvée chez les adultes aux doses thérapeutiques.Selon une analyse pharmacocinétique de population de patients pédiatriques atteints de diverses infections, la demi-vie moyenne attendue chez les enfants est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable varie. de 50 à 80%.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à dose unique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
Comme beaucoup d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez les animaux à des niveaux d'exposition ayant une pertinence clinique. Les données de photomutagénicité / photocarcinogénicité montrent un faible effet photomutagène et photocarcinogène de la ciprofloxacine in vitro et dans les expérimentations animales. Cet effet est comparable à celui d'autres inhibiteurs de la gyrase.
Tolérance articulaire :
Comme cela est également connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des changements dans les grandes articulations portantes chez les animaux en croissance. L'étendue des dommages au cartilage varie avec l'âge, l'espèce et la dose et peut être réduite en soulageant les articulations. Des études sur des animaux matures (rat, chien) n'ont pas montré de lésions cartilagineuses. Dans une étude chez de jeunes chiens beagle, la ciprofloxacine a provoqué des modifications articulaires sévères après deux semaines de traitement à des doses thérapeutiques, qui étaient encore visibles après 5 mois.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
La cellulose microcristalline
Crospovidone
Fécule de maïs
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Film de revêtement:
Hypromellose
Macrogol 4000
Dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
L'un des matériaux d'emballage primaire suivants est utilisé :
Blister PVC / PVDC / Aluminium transparent incolore ou blanc opaque
PP transparent incolore ou blanc opaque / Blister aluminium
Aluminium / Blister aluminium
Boîtes de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ou 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ciproxine 250 mg comprimés pelliculés - 10 comprimés AIC 026664019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er mars 1989 / 9 octobre 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11/2013
