Ingrédients actifs : Acide fusidique, Bétaméthasone
Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g crème
Indications Pourquoi utiliser Fucicort ? Pourquoi est-ce?
Fucicort contient deux principes actifs. L'un est un antibiotique (acide fusidique) et l'autre est un corticostéroïde (valérate de bétaméthasone).L'acide fusidique arrête la croissance des bactéries tandis que la bétaméthasone réduit l'enflure, les rougeurs et les démangeaisons de la peau.
Fucicort est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter l'inflammation de la peau (dermatite eczémateuse) avec infection simultanée causée par des bactéries sensibles à l'acide fusidique.
Contre-indications Quand Fucicort ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Fucicort
- Si vous êtes allergique à l'acide fusidique, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez une "infection systémique causée par des champignons (une" infection profonde causée par des champignons)
- Si vous avez des infections cutanées causées par des champignons, des bactéries ou des virus qui n'ont pas été traités avec d'autres médicaments ou traités, mais non contrôlés
- Si vous avez des manifestations cutanées liées à la tuberculose qui ne sont pas traitées avec d'autres médicaments ou traitées, mais non contrôlées
- Si vous souffrez de rosacée (rougeurs sévères, notamment au centre du visage)
- Si vous avez de l'eczéma autour de la bouche
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fucicort
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fucicort.
N'utilisez pas Fucicort plus longtemps que ce que votre médecin vous a dit, en aucun cas n'utilisez Fucicort pendant plus de 14 jours.
Éviter le contact avec les yeux, les plaies ouvertes ou les muqueuses (par exemple la bouche ou les narines). Utilisez ce médicament avec prudence lorsque vous l'appliquez près de vos yeux, car il peut provoquer une gêne oculaire (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Fucicort peut masquer les symptômes d'une infection.
Fucicort peut augmenter le risque de maladies infectieuses, aggraver des infections existantes ou réactiver des infections latentes.
En raison de la teneur en valérate de bétaméthasone, l'utilisation prolongée de Fucicort peut provoquer un amincissement de la peau (atrophie cutanée).
Enfants et adolescents
Fucicort doit être utilisé avec prudence chez les enfants car il peut provoquer des effets secondaires possibles (voir « Effets secondaires supplémentaires possibles chez les enfants »).
Évitez d'utiliser de grandes quantités de ce médicament, de faire des traitements prolongés et de couvrir la peau avec des vêtements ou des bandages (pansement occlusif).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fucicort
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse : utilisez Fucicort exactement comme il vous a été prescrit.
Allaitement : vous pouvez utiliser Fucicort si vous allaitez, mais évitez de l'appliquer sur vos seins.
Conduire et utiliser des machines
Fucicort n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Fucicort contient de l'alcool cétostéarylique et du chlorocrésol.
Fucicort contient de l'alcool cétostéarylique : il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). Fucicort contient du chlorocrésol : il peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fucicort : Posologie
Utilisez toujours ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien
La dose recommandée est d'une application 2 à 3 fois par jour.
Comme, comment
Appliquer une fine couche de crème sur la zone à traiter. Lavez-vous les mains avant d'utiliser Fucicort, lavez-vous les mains après avoir utilisé ce médicament même si vous ne l'avez pas utilisé pour vous soigner les mains.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fucicort
Si vous avez utilisé plus de Fucicort que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Fucicort, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Fucicort
Si vous oubliez d'utiliser Fucicort, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Fucicort
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fucicort
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été observés :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Réaction allergique,
- Inflammation localisée de la peau (dermatite de contact),
- Aggravation d'eczéma préexistant,
- Sensation de brûlure de la peau,
- Démangeaison,
- Peau sèche,
- Douleur au site d'application
- Irritation au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Rougeur de la peau (érythème),
- Urticaire,
- Démangeaison de la peau,
- Gonflement au site d'application,
- Des ampoules sur le site d'application.
D'autres effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de la bétaméthasone, qui peuvent donc être des effets indésirables potentiels également de Fucicort, sont
- Amincissement de la peau,
- Inflammation de la peau autour de la bouche,
- Rayures dans la peau,
- Petits vaisseaux sanguins près de la surface de la peau qui deviennent visibles,
- Rougeur sévère (rosacée),
- Augmentation de la pilosité,
- Transpiration excessive,
- Décoloration de la peau,
- Saignements cutanés (ecchymoses) suite à une utilisation prolongée
Effets indésirables si ce médicament est appliqué près des yeux (par exemple, augmentation de la pression oculaire et glaucome),
- Dysfonctionnement de la glande surrénale, en particulier après une utilisation prolongée du médicament.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
- Syndrome de Cushing (maladie caractérisée par un excès d'hormones dans le sang qui a des symptômes de visage de pleine lune, un gain de poids, une rétention d'eau, une tolérance réduite au sucre et un risque accru de diabète, un gonflement des jambes, des maux de tête)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Validité après première ouverture : 3 mois.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Fucicort
1 g de crème contient :
- les ingrédients actifs sont l'acide fusidique 20 mg, le valérate de bétaméthasone 1 214 mg (équivalent à 1 mg de bétaméthasone).
- les autres composants sont l'éther cétostéarylique de macrogol, l'alcool cétostéarylique, le chlorocrésol (voir rubrique 2 "Fucicort contient de l'alcool cétostéarylique et du chlorocrésol), le phosphate monosodique de sodium, l'huile de paraffine, la vaseline blanche, l'hydroxyde de sodium, l'all-rac-α-tocophérol, l'eau purifiée.
Description de l'apparence de Fucicort et contenu de l'emballage extérieur
Le Fucicort se présente sous forme de crème en tube de 30g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FUCICORT 20 MG / G + MG / G CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de crème contient :
Principes actifs: acide fusidique 20 mg,
valérate de bétaméthasone 1 214 mg, équivalent à 1 mg de bétaméthasone.
Excipient(s) à effet notoire : alcool cétostéarylique, chlorocrésol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
FUCICORT 20 mg/g + 1 mg/g Crème est indiqué dans le traitement de la dermatite eczémateuse avec surinfection bactérienne suspectée ou confirmée par des micro-organismes sensibles à l'acide fusidique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants : appliquer une fine couche de Crème FUCICORT 2 ou 3 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium, au valérate de bétaméthasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de corticostéroïdes, Fucicort est contre-indiqué dans les conditions suivantes : Infections fongiques systémiques
Infections cutanées primaires causées par des champignons, virales ou bactériennes, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié (voir rubrique 4.4)
Manifestations cutanées liées à la tuberculose, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié
Dermatite périorale et rosacée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les thérapies topiques ininterrompues à long terme avec Fucicort doivent être évitées.
Selon le site d'application, l'absorption systémique possible du valérate de bétaméthasone doit toujours être prise en compte pendant le traitement par Fucicort.
En raison de la teneur en corticostéroïdes, Fucicort doit être utilisé avec prudence près des yeux. Éviter le contact de Fucicort avec les yeux (voir rubrique 4.8).
Une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) peut survenir après l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
Fucicort doit être utilisé avec prudence chez les enfants car les patients pédiatriques peuvent présenter une plus grande sensibilité à la suppression de l'axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes. Éviter les grandes quantités, l'occlusion et les traitements prolongés (voir rubrique 4.8).
En raison de la teneur en valérate de bétaméthasone, l'utilisation topique prolongée de Fucicort peut provoquer une atrophie cutanée.
Une résistance bactérienne a été observée avec l'utilisation topique d'acide fusidique.Comme avec tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou récurrente d'acide fusidique peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques. Limiter le traitement topique à l'acide fusidique et au valérate de bétaméthasone à un maximum de 14 jours à la fois minimise le risque de développer une résistance.
Cela permet également d'éviter le risque que l'action immunosuppressive des corticoïdes masque les symptômes potentiels d'infections dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques.
En raison de la teneur en corticostéroïdes ayant un effet immunosuppresseur, Fucicort peut être associé à une susceptibilité accrue à l'infection, à l'aggravation d'une infection déjà existante et à l'activation d'une infection latente. Le passage à un traitement systémique est recommandé si l'infection ne peut pas être contrôlée par un traitement topique (voir rubrique 4.3).
La crème Fucicort contient de l'alcool cétostéarylique et du chlorocrésol comme excipients. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) et le chlorocrésol peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions avec les médicaments administrés par voie systémique sont considérées comme minimes.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Acide fusidique :
Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse car l'exposition systémique à l'acide fusidique est négligeable.
Valérate de bétaméthasone :
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du valérate de bétaméthasone topique chez la femme enceinte.Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Fucicort ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par acide fusidique et valérate de bétaméthasone.
L'heure du repas:
Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique après application topique d'acide fusidique et de valérate de bétaméthasone sur une zone limitée de la peau de la femme qui allaite est négligeable.
Fucicort peut être utilisé pendant l'allaitement, mais il est recommandé d'éviter d'appliquer Fucicort sur les seins.
La fertilité:
Il n'y a pas d'études cliniques avec Fucicort concernant la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fucicort n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une « analyse combinée des données des essais cliniques et des rapports spontanés.
L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté pendant le traitement est la démangeaison.
Les effets indésirables sont classés à l'aide de la classe de système d'organes (SOC) MedDRA et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent ≥ 1/10
Commun : ≥ 1/100,
Peu fréquent : ≥ 1 / 1 000,
Rare : ≥ 1 / 10 000,
Très rare:
Les effets indésirables systémiques de la classe des corticostéroïdes tels que le valérate de bétaméthasone incluent une suppression surrénalienne, en particulier lors d'une administration topique prolongée (voir rubrique 4.4).
Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent également survenir après l'utilisation topique de corticostéroïdes près des yeux, en particulier en cas d'utilisation prolongée et chez les patients prédisposés à développer un glaucome (voir rubrique 4.4).
Les effets secondaires dermatologiques de la classe de corticostéroïdes la plus puissante comprennent : atrophie, dermatite (y compris dermatite de contact et dermatite acnéiforme), dermatite périorale, stries cutanées, télangiectasie, rosacée, érythème, hypertrichose, hyperhidrose et dépigmentation.
Des ecchymoses peuvent également survenir en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques.
Des effets de classe des corticostéroïdes ont été rapportés peu fréquemment pour Fucicort, comme décrit dans le tableau de fréquence ci-dessus.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité observé est similaire chez les enfants et les adultes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration www.Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Pour l'acide fusidique appliqué par voie topique, aucune information n'est disponible concernant les symptômes potentiels et les signes de surdosage lors de l'administration. Un syndrome de Cushing et une insuffisance surrénale peuvent se développer après l'application topique de corticostéroïdes en grande quantité et pendant plus de trois semaines.
Les conséquences systémiques d'un surdosage des substances actives sont peu probables après une prise orale accidentelle. La quantité d'acide fusidique dans un tube de Fucicort ne dépasse pas la dose orale quotidienne d'un traitement systémique. Un surdosage oral unique de corticostéroïdes est rarement un signe clinique. problème.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes actifs, associations avec des antibiotiques
Code ATC : D07CC01
La crème FUCICORT combine l'activité anti-inflammatoire et anti-démangeaison bien connue de la bétaméthasone avec l'activité antibactérienne topique de l'acide fusidique.
L'acide fusidique est un antibiotique actif contre les bactéries Gram (+).Certains agents pathogènes caractéristiques de la peau sont très sensibles à l'acide fusidique, tels que Staphylococcus aureus, les Propionibacterium acnes et de Corynébactéries.
L'acide fusidique exerce son activité antibactérienne en inhibant la synthèse des protéines chez les bactéries.Après 30 ans d'utilisation en thérapie, la résistance à l'acide fusidique était rare (1 - 2%).
Les bactéries résistantes à la pénicilline sont très souvent sensibles à l'acide fusidique.
Le valérate de bétaméthasone est un stéroïde topique qui agit rapidement dans les formes de dermatose inflammatoire, qui répondent normalement à ce type de traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique de l'acide fusidique est négligeable. La bétaméthasone peut avoir une absorption systémique significative, supérieure à 5 % de la dose administrée. La quantité de bétaméthasone absorbée est métabolisée dans le foie et excrétée par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études avec des corticostéroïdes chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (par exemple fente palatine, malformations squelettiques, faible poids de naissance).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorocrésol, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, vaseline blanche, paraffine liquide, phosphate de sodium monobasique, hydroxyde de sodium, all-rac-α-tocophérol, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien à signaler.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact.
Après la première ouverture : 3 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium.
Emballage contenant un tube de 30 g Emballage contenant un tube de 15 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Concessionnaire en Italie: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
15 g de crème - A.I.C. n.m. 033402013
30 g de crème - A.I.C. n.m. 033402025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 mai 2000
Date de renouvellement : 1er août 2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
7 juillet 2015
