Ingrédients actifs : Diénogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Effiprev est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
À savoir sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC) :
- Ils sont l'une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement
- Ils augmentent légèrement le risque d'avoir des caillots sanguins dans les veines et les artères, surtout pendant la première année de prise ou lors de la reprise d'un contraceptif hormonal combiné après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Faites attention et consultez votre médecin si vous pensez présenter des symptômes de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Qu'est-ce qu'Effiprev et à quoi sert-il
Effiprev comprimés pelliculés (brièvement appelé Effiprev) est un contraceptif oral contenant une « association de deux hormones.
Effiprev contient deux types d'hormones sexuelles féminines en petites quantités, à savoir l'éthinylœstradiol (avec des effets similaires à ceux des œstrogènes) et le diénogest (qui produit des effets similaires à l'hormone lutéale naturelle, la progestérone). médicament appartient à la famille des "micropilules", contraceptifs hormonaux combinés, constitués de deux types d'hormones, monophasiques, c'est-à-dire contenant les mêmes quantités dans tous les comprimés
Contre-indications Quand Effiprev ne doit pas être utilisé
Pilules contraceptives orales et risque de cancer
Le cancer du sein a été retrouvé un peu plus fréquemment chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes qui n'en utilisent pas, bien qu'il n'y ait aucune certitude si cela est dû à la prise de la pilule. à un stade plus précoce que chez les autres femmes atteintes du même cancer.
10 ans après l'arrêt de la pilule, cette petite différence disparaît.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes - et encore plus rarement des tumeurs hépatiques malignes - ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule. Ces tumeurs peuvent provoquer des saignements internes (abdominaux). Si vous ressentez une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, contactez immédiatement votre médecin.
Certaines études ont montré un nombre plus élevé de cancers du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent la pilule sur une longue période. Cependant, il n'est pas tout à fait certain que cela soit causé par la pilule, car l'incidence du cancer du col de l'utérus est influencée par de nombreux autres facteurs, tels que le comportement sexuel (par exemple, les changements fréquents de partenaire).
Ne pas utiliser Effiprev :
N'utilisez pas Effiprev si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- une pression artérielle très élevée ou un taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, au diénogest ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- maladie hépatique active grave, ictère en cours ou présent dans vos antécédents familiaux ; la jaunisse ou des démangeaisons dans tout le corps pourraient être les premiers signes d'une maladie du foie;
- tumeur hépatique en phase active (bénigne ou maligne) ou présente dans ses antécédents familiaux ;
- cancers connus ou suspectés des organes génitaux ou des seins;
- saignement vaginal d'origine inconnue;
- pancréatite ou antécédents de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
- insuffisance rénale grave ou insuffisance rénale aiguë;
Si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessus, informez-en votre médecin avant de commencer à prendre Effiprev. Votre médecin vous proposera éventuellement un autre type de pilule contraceptive orale ou une autre méthode de contraception non hormonale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Effiprev
Avant de commencer à utiliser Effiprev, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins. Il est particulièrement important de lire les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique "Caillots sanguins").
Dans cette notice d'information destinée aux patients, il existe différents scénarios quant au moment d'arrêter de prendre Effiprev ou dans quelles situations l'action contraceptive peut être réduite. Dans ces cas, vous devez vous abstenir de rapports sexuels ou utiliser des mesures contraceptives non hormonales (par exemple des préservatifs) ou une autre méthode de contraception non barrière. N'utilisez pas de méthodes basées sur les rythmes biologiques ou sur la détection de la température corporelle, car ces méthodes peuvent ne pas être fiables.
Comme avec les autres contraceptifs oraux combinés, la prise d'Effiprev ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Effiprev
Autres médicaments et Effiprev
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter l'efficacité des COC. L'un des premiers signes peut être un saignement génital anormal. Ces médicaments sont les suivants :
- carbamazépine, oxycarbamazépine, topiramate et felbamate);
- les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple la rifampicine) ;
- les antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections (par exemple, l'ampicilline, la tétracycline, la griséofulvine);
- ritonavir, rifabutine, éfavirenz, névirapine, nelvinafir);
- la préparation à base de plantes appelée millepertuis (Hypericum perforatum).
Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent affecter les taux plasmatiques de diénogest (par exemple, antifongiques azolés, cimétidine, vérapamil, diltiazem, macrolides, antidépresseurs).
Les COC peuvent également altérer l'efficacité de certains médicaments, par exemple les médicaments contenant de la cyclosporine ou de la lamotrigine.Le composé progestatif peut affecter l'effet de certains médicaments antihypertenseurs (médicaments qui abaissent la tension artérielle) et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Informez le médecin qui prescrit d'autres médicaments ainsi que le dentiste que vous prenez Effiprev. Votre médecin vous dira si vous devez utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales et pendant combien de temps vous devez les utiliser.
Les femmes sous traitement de courte durée (durée maximale d'une semaine) avec les médicaments ci-dessus doivent prendre des mesures contraceptives supplémentaires, par ex. méthode barrière (préservatif) pendant l'administration concomitante du médicament concomitant et dans les 7 jours suivant son arrêt.
Le traitement concomitant par la rifampicine nécessite l'adoption de mesures contraceptives supplémentaires (par exemple une méthode barrière) pendant la prise du médicament concomitant et pendant 28 jours après son arrêt. Si l'administration concomitante du médicament se poursuit même après la fin d'une plaquette de contraceptif hormonal combiné, la plaquette suivante du contraceptif hormonal combiné doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
Informez votre médecin si vous prenez depuis longtemps des médicaments inducteurs du système enzymatique hépatique (lisez également les notices des autres produits). Dans certains cas, il peut être nécessaire de choisir une méthode de contraception non hormonale.
Avertissements Il est important de savoir que :
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillots de sang ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous. Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Effiprev, vous devez en informer votre médecin.
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Effiprev ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
- si vous souffrez de diabète sucré;
- si vous souffrez d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
- s'il n'a pas atteint sa taille adulte définitive ;
- si vous souffrez d'hypertension ;
- si vous souffrez d'une maladie des valves cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque ;
- si l'un de vos proches a eu une thrombose, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous souffrez de convulsions (épilepsie, chorée de Sydenham) ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie ou de troubles biliaires ;
- si vous souffrez de jaunisse et/ou de démangeaisons sur tout le corps ;
- si vous souffrez d'un trouble rare du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie) ;
- si vous souffrez d'angio-œdème héréditaire ;
- si vous souffrez de dépression endogène ;
- si vous avez déjà eu une « éruption cutanée boursouflée » en fin de grossesse (herpès gestationnel) ;
- si vous souffrez de troubles auditifs appelés otospongiose ;
- si vous avez ou avez déjà eu des taches jaunes brunâtres sur la peau, en particulier sur le visage (chloasma) ; si ce problème vous affecte, vous devez éviter de vous exposer à la lumière directe du soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- si vous fumez. Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires graves associés à l'utilisation de contraceptifs oraux, tels qu'une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral. Le risque augmente encore si vous êtes un gros fumeur et avec l'âge.
Si vous utilisez la pilule, arrêtez de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans. Si vous n'avez pas l'intention d'arrêter de fumer, vous devez utiliser d'autres méthodes de contraception, surtout si d'autres facteurs de risque sont également présents.
Quand il convient d'effectuer des contrôles médicaux
Votre médecin peut vous recommander des examens médicaux réguliers pendant que vous prenez la pilule. En fonction de votre état de santé et de votre condition, le médecin décidera de la fréquence de ces contrôles et du type de tests à effectuer.
Contactez votre médecin dès que possible si l'un des événements suivants se produit :
- si vous constatez une modification de votre état de santé (vérifiez notamment les symptômes décrits dans cette notice), ou si les troubles mentionnés dans la notice surviennent chez un membre de votre famille ;
- si vous remarquez une grosseur à la palpation du sein ;
- si vous devez prendre d'autres médicaments ;
- avant une intervention chirurgicale programmée ou en cas d'immobilisation (contactez votre médecin au moins 4 semaines avant) ;
- si vous présentez des saignements vaginaux inhabituellement intenses et irréguliers ;
- si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs pilules au cours de la première semaine de traitement ou si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents ;
- si aucun saignement de privation ne s'est produit deux fois de suite, ou si vous pensez être enceinte (l'utilisation des COC peut être reprise si votre médecin le juge approprié)
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Effiprev augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à l'utilisation d'Effiprev est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Effiprev, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Effiprev est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an. -
- On ne sait pas encore comment le risque de développer un caillot sanguin avec Effiprev se compare au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Effiprev est faible mais certaines conditions le font augmenter. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger longtemps en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Effiprev quelques semaines avant l'opération ou en la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Effiprev, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés. Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider d'arrêter de prendre Effiprev.Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Effiprev, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation d'Effiprev est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de fantaisie], il vous est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Effiprev, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ne prenez pas Effiprev. Si une grossesse survient pendant la prise d'Effiprev, la pilule doit être arrêtée immédiatement. L'utilisation d'Effiprev pendant l'allaitement peut réduire le volume et modifier la composition du lait maternel. Des quantités minimes de substances actives et/ou d'excipients sont excrétées dans le lait maternel, avec des effets potentiels sur le nourrisson. Il est donc déconseillé aux mères qui allaitent de prendre Effiprev. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Effiprev n'influence pas la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Effiprev contient du lactose
Ce médicament contient du lactose, du glucose et de la lécithine (de soja). Si vous savez que vous êtes hypersensible à certains sucres, aux arachides ou au soja, parlez-en à votre médecin avant de prendre Effiprev.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Effiprev : Posologie
Prenez toujours Effiprev en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chaque boîte d'Effiprev contient 21, 3x21,6x21, 13x21 comprimés pelliculés. Les jours de la semaine auxquels les comprimés pelliculés doivent être pris sont indiqués sur l'emballage.
Vous devriez essayer de prendre la pilule à la même heure chaque jour, avec du liquide si nécessaire. Prenez un comprimé par jour, en suivant le sens des flèches, jusqu'à ce que vous ayez terminé la plaquette. Ceci est suivi de 7 jours pendant lesquels aucune pilule n'est prise. Pendant cet intervalle de 7 jours sans médicament, des saignements de privation devraient survenir, généralement 2 à 3 jours après la prise de la dernière pilule.
Commencez la plaquette suivante d'Effiprev le 8e jour après la prise de la dernière pilule. Vous devez commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante d'Effiprev même si le saignement persiste. Chaque nouvelle plaquette sera commencée le même jour de la semaine. comme plus tôt, de sorte qu'il vous sera plus facile de vous rappeler quand reprendre les comprimés, et aussi que votre cycle se produira toujours les mêmes jours du mois.
Si vous suivez scrupuleusement les instructions, la pilule pourra vous protéger d'une grossesse non désirée dès le premier jour de traitement.
Prise du premier pack d'Effiprev
Pas de traitement contraceptif hormonal au cours du dernier mois :
Un comprimé pelliculé, commençant le premier jour de votre cycle menstruel (le premier jour de vos règles, défini comme le jour 1), en prenant la pilule marquée du bon jour de la semaine hors de la plaquette.
Passage d'un contraceptif combiné à Effiprev (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :
Le premier comprimé pelliculé d'Effiprev doit être pris à l'intervalle habituel sans comprimé ou le premier jour immédiatement après la prise du dernier comprimé du contraceptif précédent (sans l'intervalle « sans comprimé »).
Si le produit précédemment pris contenait des comprimés inactifs (sans hormones), la prise d'Effiprev doit commencer par l'intervalle habituel sans comprimés de placebo ou après la prise du dernier comprimé actif (contenant des hormones) du contraceptif précédent. sont actifs, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Si l'anneau vaginal ou le dispositif transdermique a déjà été utilisé, Effiprev doit être démarré le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, ou au plus tard le jour où la nouvelle application est prévue.
Passage d'une méthode de contraception uniquement progestative (minipilule) :
Les femmes prenant des minipilules progestatives seules peuvent passer à tout moment à Effiprev, qui peut être pris le lendemain de la prise du précédent contraceptif (à l'heure habituelle).Une méthode de contraception supplémentaire, par exemple des méthodes, est nécessaire. 7 jours après la prise des comprimés.
Si vous avez déjà utilisé des injections contraceptives ou des implants contraceptifs ou un dispositif intra-utérin libérant un progestatif (SIU) :
Les personnes utilisant des implants ou un SIU peuvent commencer le jour du retrait de l'implant ou du SIU. Les femmes recevant des injections peuvent commencer à prendre les comprimés pelliculés le jour de l'injection suivante. Il est nécessaire de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire par ex. méthodes barrières (prophylactiques) dans les 7 jours suivant la prise des comprimés.
Après avoir eu un bébé :
Si vous venez d'avoir un bébé, votre médecin peut vous conseiller de prendre Effiprev après la reprise du premier cycle menstruel. Cependant, dans certains cas, la contraception hormonale peut commencer plus tôt : renseignez-vous auprès de votre médecin. Si vous prenez Effiprev, vous ne devez pas allaiter votre bébé à moins que votre médecin ne vous l'ait autorisé.
Après une fausse couche ou une fausse couche : Suivez les instructions de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Effiprev
Si le comprimé oublié est pris dans les 12 heures, aucune autre précaution n'est nécessaire ; le comprimé doit être pris dès que l'on s'en souvient, et les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle.La protection contraceptive d'Effiprev n'est pas altérée.
Si le comprimé oublié dure au-delà de 12 heures, la protection contraceptive sera réduite. Le risque de grossesse non désirée est extrêmement élevé si vous oubliez de prendre la pilule au début ou à la fin de la plaquette.Dans ce cas, les règles suivantes doivent être respectées
Si vous avez oublié de prendre un comprimé au cours de la première semaine :
Elle doit prendre le dernier comprimé oublié, même si cela signifie qu'elle doit prendre deux comprimés à la fois le même jour, puis continuer à prendre les comprimés selon l'horaire habituel. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents, une grossesse ne peut être exclue, auquel cas veuillez en informer votre médecin sans hésiter.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé au cours de la deuxième semaine :
Vous devez prendre le dernier comprimé oublié, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés à la fois le même jour, puis continuer à prendre les comprimés selon l'horaire habituel.Si vous avez pris les comprimés régulièrement au cours des 7 derniers jours , il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé au cours de la semaine 3 :
En utilisant les procédures suivantes, il n'est pas nécessaire de recourir à des mesures contraceptives supplémentaires, tant que les comprimés ont été pris régulièrement au cours des 7 jours précédents.
Il y a deux options possibles :
- Elle doit prendre le dernier comprimé oublié, même si cela signifie qu'elle doit prendre deux comprimés à la fois le même jour, puis continuer à prendre les comprimés selon l'horaire habituel. Il doit respecter l'intervalle de temps habituel entre une plaquette et le suivant. Il est probable que les saignements de privation n'apparaissent pas avant la fin de la deuxième plaquette, et vous pouvez remarquer des spottings ou des saignements de privation les jours de prise des comprimés.
- La deuxième option est d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle, mais d'observer un intervalle sans comprimé pendant une période maximale de sept jours (les jours où le comprimé a été sauté doivent être comptés), puis de continuer avec une nouvelle pack Si vous souhaitez commencer le pack le jour habituel de la semaine, l'intervalle « sans pilule » peut être inférieur à 7 jours !
Si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé :
Parlez-en à votre médecin. N'oubliez pas qu'une contraception efficace n'est pas garantie dans ce cas. Si plusieurs comprimés ont été oubliés de la plaquette actuelle et qu'aucun saignement de privation ne se produit au cours du premier intervalle sans comprimé, la possibilité d'une grossesse est élevée. Il est donc recommandé de contacter votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette d'Effiprev.
Problèmes gastro-intestinaux
Si des vomissements ou une diarrhée intense surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, le comprimé peut ne pas avoir été entièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Cette situation ressemble à celle où vous avez oublié de prendre un comprimé. Dans ce cas, un comprimé doit être pris dès que possible, éventuellement dans les 12 heures.
Si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez les conseils donnés dans la rubrique « Si vous oubliez de prendre Effiprev » concernant la prise des comprimés oubliés.
Retarder la période des menstruations
Cela peut retarder le début des règles si, après avoir terminé la plaquette précédente, vous continuez à prendre Effiprev sans respecter l'intervalle sans comprimé.Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la deuxième plaquette, ou si nécessaire, pendant une période plus longue Pendant la prise des comprimés de la deuxième boîte, vous pouvez ressentir des saignements de privation ou des saignements les jours de prise de comprimés. Après avoir terminé la deuxième boîte de comprimés, la prise d'Effiprev peut être reprise régulièrement après une période sans comprimé de 7 jours.
Si vous souhaitez que vos règles surviennent un autre jour
Si vous avez toujours suivi correctement les instructions de prise des comprimés, vos règles auront lieu environ le même jour toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez que vos règles commencent un autre jour de la semaine, la durée de l'intervalle sans comprimé doit être réduit au besoin. Ne prolongez jamais la période sans tablette ! Par exemple, disons que vos règles surviennent généralement le vendredi, mais que vous souhaitez qu'elles apparaissent le mardi (donc trois jours plus tôt). Pour y parvenir, commencez à prendre les comprimés de la plaquette suivante trois jours plus tôt. Cependant, si l'intervalle sans comprimé est considérablement raccourci (3 jours ou moins), il n'y a pas d'arrêt des saignements, mais des saignements de saignement ou de privation lors de la prise de la deuxième plaquette.
Que faire si des saignements surviennent entre les cycles
Dans certains cas, les femmes prenant des COC peuvent présenter de petits saignements de privation ou des spottings, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation du produit. Il peut donc être nécessaire d'utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques ; cependant, vous devez continuer à prendre les pilules. Une fois que votre corps s'est adapté aux effets des comprimés pelliculés, les saignements irréguliers s'arrêteront : il faut généralement trois cycles pour que cela se produise. Si le saignement persiste, semble plus intense ou réapparaît, contactez votre médecin.
Que faire si l'hémorragie de privation ne se produit pas
Si les comprimés ont été pris correctement, conformément aux instructions, et si aucun vomissement ou diarrhée ne s'est produit, une grossesse semble très improbable. Vous devez continuer à prendre Effiprev comme d'habitude. Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez votre médecin sans hésiter. Vous pouvez continuer à prendre Effiprev après avoir fait un test de grossesse sur l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Effiprev
Vous pouvez arrêter de prendre Effiprev à tout moment. Si vous souhaitez toujours éviter une grossesse, consultez votre médecin pour d'autres méthodes de contraception fiables. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Effiprev
Si vous avez pris plus d'Effiprev que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de données sur le surdosage d'Effiprev. D'après les informations provenant de l'utilisation d'autres contraceptifs oraux combinés, la toxicité après surdosage est très faible chez l'adulte comme chez l'enfant. Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et, chez les filles, des saignements vaginaux. Si vous avez pris plusieurs comprimés d'Effiprev si nécessaire, Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez remarqué qu'un enfant a probablement avalé plusieurs comprimés, contactez votre médecin sans hésiter.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Effiprev
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à Effiprev, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effiprev.
La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit :
Les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux ont un risque accru de thromboembolie. Certains facteurs peuvent encore augmenter ce risque (voir Section 2).
Effets secondaires graves
Pour les effets indésirables plus graves chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, voir la rubrique « Avertissements et précautions ». Si nécessaire, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets secondaires possibles
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables d'Effiprev sont répertoriés par ordre décroissant de fréquence. Les fréquences indiquées concernent les effets indésirables éventuellement liés à Effiprev observés dans les essais cliniques. Aucun des effets secondaires ne s'est produit avec une fréquence « très fréquente ».
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
- Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant des COC (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
- hypertension;
- tumeurs du foie;
- taches brun jaunâtre sur le visage et le corps (chloasma);
- développement ou aggravation de maladies dont l'origine n'est pas totalement élucidée, mais qui sont liées à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés :
- maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique);
- perturbation du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
- certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé);
- éruption cutanée avec cloques au stade final de la grossesse (herpès gestationnel);
- convulsions, chorée de Sydenham;
- trouble de la coagulation sanguine associé à une maladie rénale (syndrome hémolytique et urémique);
- œdème de Quincke héréditaire;
- jaunisse.
La pilule et le cancer du sein
Le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes prenant des COC. Cependant, comme le risque de développer un cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans est faible, le nombre de cas supplémentaires est modeste par rapport au risque global de cancer du sein. Les hormones sexuelles affectent la glande mammaire. Les variations dans le domaine hormonal (dues par exemple à l'utilisation de contraceptifs hormonaux) peuvent créer des situations dans lesquelles la sensibilité des glandes mammaires à d'autres facteurs qui favorisent le développement tumoral est augmentée, avec une augmentation conséquente de la probabilité de développer un cancer. le développement du cancer du sein chez les femmes d'âge moyen est lié à l'utilisation précoce et intensive des COC.
Si vous ressentez l'un des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique également aux effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires non décrits dans la notice. Le signalement de ces effets peut également être effectué par le biais du National Reporting Network. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS EFFIPREV ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Excipients à effet notoire: lactose monohydraté (54,6 mg), glucose (0,085 mg) et lécithine de soja (0,031 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs ou blanc ivoire, ronds, biconvexes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception hormonale.
La décision de prescrire EFFIPREV doit prendre en considération les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à EFFIPREV et celui associé aux autres contraceptifs hormonaux combinés - CHC (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Les comprimés pelliculés doivent être pris à la même heure chaque jour (avec du liquide si nécessaire), selon l'ordre indiqué sur la plaquette. Un comprimé pelliculé doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être démarrée après une période de 7 jours sans comprimés ; Les saignements de retrait surviennent généralement pendant cette période. Les saignements commencent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peuvent persister lors de la prise du premier comprimé de la plaquette suivante.
Mode d'administration
Pour usage oral
Comment commencer à prendre Effiprev
Pas de traitement contraceptif hormonal (au cours du dernier mois)
Le premier comprimé pelliculé doit être pris le premier jour de votre cycle menstruel naturel (le premier jour de vos règles, défini comme le jour 1).
Passer d'un contraceptif combiné (COC, anneau vaginal, dispositif transdermique) à une contraception orale
La femme doit commencer à prendre Effiprev le lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé actif ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif oral, ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du précédent contraceptif oral. ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme doit commencer à prendre Effiprev de préférence le jour du retrait de ces dispositifs, ou au plus tard lors de la prochaine application.
Passer d'une méthode de contraception uniquement progestative (minipilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
Les femmes prenant des minipilules progestatives seules peuvent passer aux COC à tout moment. Les personnes utilisant des implants ou un SIU peuvent commencer le jour du retrait de l'implant ou du SIU. Les femmes recevant des injections peuvent commencer à prendre les comprimés pelliculés le jour de l'injection suivante. Cependant, dans tous ces cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive d'appoint supplémentaire pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
Pour l'allaitement, voir rubrique 4.6.
Après un avortement du premier trimestre
Les comprimés peuvent être pris immédiatement ; aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre
La prise des comprimés peut être débutée 21-28 jours après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre.Si la prise du produit est retardée, il est nécessaire de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple méthodes barrières) pour les premiers. 7 jours après la prise des comprimés. Cependant, si la femme a déjà eu des rapports sexuels, une éventuelle grossesse doit être écartée ou les premières règles doivent être attendues avant de commencer les comprimés pelliculés.
Comportement en cas d'oubli de tablette
Si le comprimé oublié est pris dans les 12 heures, aucune autre précaution n'est nécessaire ; le comprimé doit être pris dès que vous vous rappelez que vous l'avez oublié et les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.Dans ce cas, les principes suivants s'appliquent :
1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Pour obtenir "une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, il est nécessaire de prendre les comprimés en continu pendant 7 jours.
Sur la base de ce qui précède, les suggestions suivantes pour la pratique quotidienne peuvent être proposées :
Première semaine
La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, et doit ensuite continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle chaque jour.Des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées pendant les 7 prochains jours. Cependant, si la femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, une grossesse ne peut être exclue. Le risque de grossesse est proportionnel au nombre de comprimés oubliés et augmente à mesure que la période d'oubli se rapproche de l'intervalle mensuel sans comprimés.
Deuxième semaine
La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, et doit ensuite continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle chaque jour. Si la femme a pris correctement les comprimés dans les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires. Cependant, si plus d'un comprimé a été oublié ou si la prise de comprimés n'a pas été régulière, des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 jours suivants.
Troisième semaine
Au cours de cette période, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est extrêmement élevé, compte tenu de l'approche de l'intervalle sans comprimés. Cependant, il est toujours possible d'éviter une protection contraceptive réduite en modifiant le calendrier de prise des comprimés. En adoptant l'un des protocoles suivants, il n'est donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires, à condition que la femme ait pris régulièrement tous les comprimés dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Sinon, il est recommandé de suivre la première des deux options et d'utiliser également des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 prochains jours.
1. La patiente doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, puis elle doit continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle chaque jour. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après la fin de la plaquette actuelle, c'est-à-dire sans laisser d'espace entre les plaquettes. Le patient est peu susceptible de présenter des saignements de privation avant la fin de la deuxième plaquette, cependant, lors de la prise de comprimés, il peut y avoir des taches ou des creux saignement.
2. La deuxième possibilité est d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle et d'observer un intervalle sans comprimé jusqu'à sept jours (y compris les jours où les comprimés ont été oubliés), puis de continuer avec une nouvelle plaquette.
Si de nombreux comprimés ont été oubliés dans la plaquette actuelle et qu'aucun saignement de privation ne survient au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse continue ne peut être exclue.
Problèmes gastro-intestinaux
Si des vomissements ou de la diarrhée surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, il se peut que le comprimé n'ait pas été complètement absorbé par l'organisme. Dans ce cas, un comprimé doit être pris dès que possible.
Si plus de 12 heures se sont écoulées, suivre les recommandations de la rubrique 4.2 concernant l'omission de certains comprimés. Si le patient ne souhaite pas modifier le schéma posologique habituel, le ou les comprimés requis doivent être retirés d'une nouvelle boîte.
Comment retarder ou modifier votre délai de rétractation
Pour retarder les règles, Effiprev doit continuer à être pris en passant d'une plaquette à une autre après avoir terminé la plaquette précédente, sans respecter l'intervalle sans comprimé. Lors de l'utilisation de la deuxième plaquette, le patient peut remarquer des spottings ou des saignements de privation les jours de prise des comprimés.Une fois la deuxième plaquette de comprimés terminée, la prise d'Effiprev peut être reprise régulièrement à la fin de la pause habituelle de 7 jours.
Si la femme souhaite décaler ses règles à un autre jour de la semaine que celui qui se produit avec l'horaire actuel, la durée de l'intervalle sans comprimé peut être raccourcie aux jours souhaités.Cependant, plus la période est courte. , plus la probabilité de spotting ou de saignement de privation est grande lors de la prise de la deuxième plaquette (comme lorsque vous souhaitez retarder vos règles).
04.3 Contre-indications
En présence des troubles et affections suivants, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés est contre-indiquée.En cas de première apparition des troubles énumérés ci-dessous lors de l'utilisation des comprimés contraceptifs combinés, la prise doit être arrêtée immédiatement.
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes :
- Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
- Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
- diabète sucré avec symptômes vasculaires
- hypertension sévère
- dyslipoprotéinémie sévère
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- événement cérébrovasculaire actuel ou antérieur ;
- maladie hépatique sévère en phase active ou en antécédent, si les valeurs des tests de la fonction hépatique ne sont pas encore revenues à la normale ;
- tumeur hépatique en action (bénigne ou maligne) ou en anamnèse ;
- Cancers dépendants des stéroïdes sexuels connus ou suspectés (cancers des organes génitaux ou des seins) ;
- hémorragie vaginale d'origine inconnue ;
- pancréatite actuelle ou antérieure si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
- insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence d'EFFIPREV doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit consulter son médecin pour déterminer si l'utilisation d'EFFIPREV doit être interrompue.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. On ne sait pas encore comment le risque associé à EFFIPREV est comparable à ces produits à faible risque.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après discussion avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, comment ses facteurs de risque actuels affectent ce risque, et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 ou plus semaines.
Compte tenu de la possibilité d'atteintes graves à la santé (voir rubrique 4.8), en cas de persistance de facteurs de risque (tels que varices, phlébite et thrombose avancées, présence de maladie cardiaque, obésité, troubles de la coagulation sanguine), il est nécessaire d'évaluer soigneusement sur les risques et les avantages possibles de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés avant de commencer le traitement par Effiprev.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
Études épidémiologiques chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV en un an.
Des données épidémiologiques limitées suggèrent que le risque de TEV associé aux COC contenant du diénogest peut être similaire au risque associé aux COC contenant du lévonorgestrel.
Le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu chez les femmes enceintes ou en post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
1 Valeur médiane de l'intervalle de 5 à 7 pour 10 000 femmes/an, basée sur un risque relatif d'environ 2,3 à 3,6 de COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
EFFIPREV est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier au cours de la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur "Fertilité, grossesse et allaitement", voir rubrique 4.6.
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau).Effiprev est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus a été rapporté dans certaines études chez des femmes recevant un traitement à long terme avec des COC ; cependant, il reste encore controversé dans quelle mesure ce résultat doit être attribué aux effets de confusion pour l'interprétation du résultat lui-même (tels que le comportement sexuel, l'incidence de l'infection par le virus du papillome humain, etc.).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé qu'il existe un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement des COC. Cet excès de risque diminue sur 10 ans après l'arrêt du traitement par COC.Pour plus d'informations, voir rubrique 4.8.
Le cancer du sein appartient à la famille des tumeurs malignes hormono-dépendantes. Certaines affections telles que la ménarche précoce, la ménopause tardive (après 52 ans), l'état de nulliparité, la présence de cycles anovulatoires, etc., sont reconnues depuis longtemps comme des facteurs de risque de développement du cancer du sein. Ces facteurs de risque augmentent la possibilité d'effets hormonaux dans la pathogenèse du cancer du sein. Les récepteurs hormonaux jouent un rôle central dans la biologie du cancer du sein. Certains de ces récepteurs hormonaux induisent des facteurs de croissance, tels que le facteur de croissance transformant alpha (TGF-alpha).
Les œstrogènes et les progestatifs affectent la prolifération des cellules cancéreuses du sein. Entre autres, cela représente la justification biologique du traitement pharmacologique du cancer du sein post-ménopausique à récepteurs hormonaux positifs.
De nombreuses études épidémiologiques sur le lien entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et le cancer du sein reconnaissent que le développement du cancer du sein chez les femmes d'âge moyen est lié à l'utilisation précoce et extensive de contraceptifs oraux combinés. Cependant, ce n'est qu'un facteur parmi les facteurs possibles impliqués.
En de rares occasions, des tumeurs hépatiques bénignes et très rarement des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes ayant pris des contraceptifs oraux à long terme. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie abdominale potentiellement mortelle. La possibilité d'une néoplasie hépatique doit être considérée comme un diagnostic différentiel en présence de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale.
D'autres conditions
Si une hypertriglycéridémie est présente dans les antécédents personnels ou familiaux du patient, l'utilisation de COC peut augmenter le risque de développer une pancréatite.
Bien que l'augmentation de la pression artérielle soit un phénomène fréquent chez les femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle sont un événement rare. Cependant, si une hypertension se développe pendant la prise de COC, le traitement doit être arrêté et un traitement antihypertenseur approprié doit être instauré. Après résolution réussie de l'état hypertendu, il sera possible de reprendre le traitement par contraceptifs oraux combinés, si le médecin le juge cliniquement approprié.
Si, lors de l'utilisation d'un COC en présence d'un état hypertensif préexistant, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle sont observées ne répondant pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, le COC doit être arrêté.
Le cas échéant, l'utilisation des COC peut être reprise si des valeurs normotendues sont enregistrées à la suite d'un traitement antihypertenseur.
Bien qu'aucune relation causale n'ait été prouvée, les maladies/conditions suivantes s'aggravent avec l'utilisation de COC et la grossesse : ictère cholestatique et/ou prurit cholestatique, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, déficience auditive causée par l'otospongiose de l'oreille moyenne.
En cas de maladie hépatique active ou chronique, l'utilisation des COC doit être suspendue jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique soient revenus à la normale.
La réapparition d'un ictère cholestatique et/ou de démangeaisons déjà manifestées pendant la grossesse ou lors d'un traitement antérieur par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt des contraceptifs hormonaux.
Les COC peuvent réduire la tolérance au glucose et augmenter la demande d'insuline dans les tissus périphériques ; cependant, il n'est généralement pas nécessaire de modifier le régime antidiabétique chez les femmes prenant des COC. Cependant, les femmes diabétiques doivent être étroitement surveillées, en particulier au début de la prise des comprimés.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de ce médicament.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Une aggravation de la dépression endogène ou de l'épilepsie a été rapportée lors de l'utilisation de COC.
L'utilisation d'œstrogènes chez les filles peut provoquer une fermeture prématurée de l'épiphyse avec une réduction conséquente de la taille finale à l'âge adulte.
Les composés contenant des progestatifs peuvent présenter les propriétés antagonistes de l'aldostérone, qui peuvent avoir un impact majeur sur le taux de potassium.
Examens médicaux / visites
Avant d'initier ou de reprendre l'utilisation d'Effiprev, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être réalisé (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à Effiprev par rapport aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Des examens médicaux périodiques réguliers sont importants, car certaines contre-indications ou facteurs de risque peuvent d'abord survenir lors de l'utilisation des COC.
Efficacité réduite
L'efficacité des COC peut être réduite dans les circonstances suivantes : si le patient ne prend pas régulièrement les comprimés, en présence de vomissements ou de diarrhée sévère (voir rubrique 4.2) ou en raison d'interactions avec d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Anomalies de contrôle de cycle
La prise de contraceptifs oraux peut provoquer des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignement de privation), en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, il est conseillé d'évaluer toute perte de sang irrégulière uniquement après avoir atteint un équilibre hormonal, qui survient généralement après trois traitements. cycles.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, les causes non hormonales possibles doivent être exclues et des mesures diagnostiques appropriées, y compris éventuellement un curetage diagnostique, doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Parfois, les saignements de privation peuvent ne pas se produire du tout pendant les jours de congé. Si les comprimés ont été pris correctement (conformément aux instructions de la rubrique 4.2), il est très peu probable que vous soyez enceinte. Si l'hémorragie de privation n'apparaît pas à la fin de la deuxième plaquette de comprimés, ou si la femme n'a pas suivi les conseils ci-dessus, une grossesse doit être exclue avant de commencer une nouvelle plaquette.
Les interactions métaboliques entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peuvent induire des hémorragies de privation ou réduire l'action contraceptive (voir rubrique 4.5).
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être prises en même temps qu'Effiprev, car elles peuvent entraîner une réduction potentielle de l'efficacité contraceptive (voir rubrique 4.5).
Effiprev contient du lactose, du glucose et de la lécithine (de soja). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose-galactose ou d'allergie aux arachides et au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec d'autres médicaments
Plusieurs médicaments augmentant la clairance des hormones sexuelles peuvent induire des hémorragies de privation ou réduire l'action contraceptive.Ces interactions ont été démontrées dans le cas de l'hydantoïne, des barbituriques, de la primidone, de la carbamazépine et de la rifampicine.Une interaction est également suspectée dans le cas de la rifabutine, de l'éfavirenz, névirapine, oxycarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelvinafir, griséofulvine et préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).Ces médicaments augmentent l'induction des enzymes hépatiques.
Une diminution de l'efficacité des COC est également possible avec certains antibiotiques (comme l'ampicilline ou la tétracycline), bien que le mécanisme de cet effet n'ait pas encore été élucidé.
Les femmes sous traitement à court terme (jusqu'à une semaine) avec l'une des classes de médicaments ci-dessus, doivent utiliser des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple une méthode barrière) pendant la prise du médicament concomitant et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement.
Le traitement concomitant par la rifampicine nécessite l'adoption de mesures contraceptives supplémentaires (par exemple une méthode barrière) pendant la prise du médicament concomitant et pendant 4 semaines après son arrêt. Si l'administration concomitante du médicament se poursuit même après la fin d'une plaquette, la plaquette suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle de non-prise habituel.
En cas de traitement au long cours par des inducteurs enzymatiques hépatiques, la dose de stéroïdes contraceptifs doit être augmentée. Si le dosage élevé induit des effets secondaires (par exemple des saignements irréguliers), ou s'il semble inefficace, une autre méthode de contraception non hormonale doit être utilisée.
Les inhibiteurs connus de l'enzyme CYP3A4 tels que les antifongiques azolés, la cimétidine, le vérapamil, les macrolides, le diltiazem, les antidépresseurs et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques de diénogest.
Les contraceptifs oraux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (par exemple ciclosporine) ou diminuées (par exemple lamotrigine).
Le composé progestatif peut interagir avec les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques d'épargne potassique, les antagonistes de l'aldostérone et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dans les études in vitro le diénogest n'a pas inhibé la fonction du système enzymatique du cytochrome P450 à la dose utilisée, des interactions au niveau de ce système enzymatique ne sont donc pas envisageables.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux de protéines plasmatiques (telles que la globuline liant les corticostéroïdes) et les fractions lipidiques/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme du glucose et ceux de coagulation et fibrinolyse Cependant, ces variations restent dans les limites de la normale.
Noter: Les informations sur le RCP des médicaments concomitants utilisés doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Effiprev n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si une grossesse survient pendant la prise du contraceptif oral, le traitement doit être arrêté immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris des contraceptifs oraux avant la grossesse, ni d'effets tératogènes sur la progéniture lors de la prise de contraceptifs oraux. le médicament a été pris au début de la gestation. Ces études n'ont pas été menées avec Effiprev.
Etant donné que seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Effiprev pendant la grossesse, aucune conclusion ne peut être tirée concernant les effets indésirables sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.A ce jour, aucune donnée épidémiologique n'est disponible.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3).Les effets sur l'homme sont inconnus. Sur la base des études disponibles sur l'utilisation de contraceptifs oraux pendant la grossesse, il n'y a aucune indication d'effets tératogènes possibles.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de la prise d'Effiprev (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
L'heure du repas
L'utilisation de COC pendant l'allaitement peut réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Des quantités minimales de substances actives et/ou d'excipients sont excrétées dans le lait maternel, avec des effets potentiels sur le nouveau-né. Il est donc conseillé aux mères qui allaitent de ne pas prendre Effiprev.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables des comprimés contenant 2 mg de diénogest / éthinylestradiol 0,03 mg par ordre décroissant de fréquence. Ces fréquences sont liées aux effets indésirables observés lors des essais cliniques avec diénogest 2 mg/éthinylestradiol 0,03 mg comprimés (au total 3590 femmes ont participé à ces études) ; la survenue de ces effets indésirables peut être liée à l'utilisation d'Effiprev. Comme tous les effets secondaires sont survenus à une fréquence inférieure à 1/10, aucun d'entre eux n'a été classé comme « très fréquent ».
Les effets indésirables ont été classés selon la convention de fréquence suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥ 1/100 à
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
Rare (≥ 1 / 10 000a
Très rare (
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études avec Effiprev contenant 2 mg de diénogest / éthinylestradiol 0,03 mg :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes prenant des COC :
- thromboembolie veineuse ou artérielle
- événements vasculaires cérébraux ;
- hypertension ;
- tumeurs du foie ;
- développement ou aggravation de maladies préexistantes après utilisation de contraceptifs oraux combinés, telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;
- chloasma.
Il existe un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes prenant des COC. Cependant, comme le risque de développer un cancer du sein est faible chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires est modeste par rapport au risque global de cancer du sein. Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du produit. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le National Reporting Network.
04.9 Surdosage
La toxicité orale aiguë du diénogest et de l'éthinylestradiol est faible. Si une quantité considérable d'Effiprev est prise par un petit enfant, la possibilité de développer des symptômes toxiques est réduite. Les symptômes pouvant survenir en cas de surdosage sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, des saignements de privation. Aucun traitement particulier n'est requis. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être utilisé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et œstrogènes, association fixe.
Code ATC : G03AA.
Effiprev est un contraceptif oral combiné à effet anti-androgène qui contient de l'éthinylestradiol comme œstrogène et du diénogest comme progestatif.
Mécanisme d'action
L'effet contraceptif d'Effiprev repose sur l'interaction de plusieurs facteurs dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale.
L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique puissant, actif par voie orale. Comme l'estradiol naturel, l'éthinylestradiol a un effet prolifératif dans l'épithélium des organes génitaux féminins. Il stimule la production de glaire cervicale, réduit sa viscosité et augmente sa fibreux. L'éthinylestradiol favorise la croissance de conduits de lait et inhibe l'allaitement. » L'éthinylestradiol stimule la rétention d'eau extracellulaire. L'éthinylestradiol influence les paramètres du métabolisme des lipides et des glucides, l'hémostase, le système rénine-angiotensine-aldostérone et la liaison aux protéines.
Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone, qui a une affinité 10 à 30 fois plus faible pour les récepteurs de la progestérone in vitro que les autres progestatifs synthétiques. In vivo le diénogest n'a pas montré d'effets androgènes, minéralocorticoïdes ou glucocorticoïdes significatifs.
Administré en monothérapie, le diénogest inhibe l'ovulation à la dose de 1 mg/jour.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol pris par voie orale est rapidement et complètement absorbé.Après la prise d'Effiprev, des concentrations sériques maximales d'environ 67 pg/ml sont atteintes en 1,5 à 4 heures. Après "l'absorption et" l'effet de premier passage ", l'éthinylestradiol est largement métabolisé, avec une biodisponibilité orale moyenne d'environ 44 %.
Distribution
L'éthinylestradiol se lie fortement mais pas spécifiquement à l'albumine sérique (environ 98 %) et augmente les taux sériques de la globuline liant les hormones stéroïdes (SHBG). L'éthinylestradiol a un volume apparent de distribution d'environ 2,8 à 8,6 L/kg.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est conjugué à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est métabolisé par hydroxylation aromatique, cependant différents types de métabolites hydroxylés et méthylés sont générés qui sont présents sous forme de métabolites libres ou de conjugués glucuronide ou sulfate.Le taux de clairance métabolique est d'environ 2,3-7 ml / min / kg.
Élimination
Les taux sériques d'éthinylestradiol sont réduits après deux phases cinétiques différentes caractérisées par des demi-vies de 1 heure et de 10 à 20 heures. Le médicament inchangé n'est pas soumis à l'excrétion. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et la bile avec un rapport de 4: 6 et une demi-vie d'environ 1 jour.
Régime permanent
L'état d'équilibre est atteint dans la seconde moitié de la période de traitement, lorsque le niveau sérique est le double de la valeur d'une dose unique.
Diénogest
Absorption
Le diénogest pris par voie orale est absorbé rapidement et complètement. Après la prise d'Effiprev, des concentrations sériques maximales d'environ 51 pg/ml sont atteintes en 2,5 heures.En association avec l'éthinylestradiol la biodisponibilité moyenne est d'environ 96%.
Distribution
Le diénogest se lie à l'albumine sérique mais pas à la SHBG ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CBG).10 % de la quantité de diénogest présente dans le sérum est constituée de stéroïdes libres, tandis que 90 % sont liés de manière non spécifique à l'albumine.
Diénogest a un volume apparent de distribution d'environ 37-45 l.
Biotransformation Le diénogest est principalement métabolisé par hydroxylation; cependant, la conjugaison joue également un rôle important dans la création de métabolites endocrinologiquement inactifs. Ces métabolites sont rapidement éliminés du plasma, donc à part la portion inchangée du diénogest, aucune quantité significative de ses métabolites n'est détectable dans le plasma humain. La clairance totale (Cl/F) après administration d'une dose unique est de 3,6 l/heure.
Élimination
Le diénogest a une "demi-vie de 8,5 à 10,8 heures. Seules des quantités négligeables de diénogest sont excrétées sous forme inchangée par le rein. Après administration d'une dose de 0,1 mg/kg, le rapport d'excrétion rénale/fécale est égal à 3: 1. Après administration orale, 86 % de la dose est éliminée dans les 6 jours ; une partie considérable est excrétée dans les 24 premières heures, principalement dans les urines.
Régime permanent
Le profil pharmacocinétique du diénogest n'est pas affecté par les taux sériques de SHBG. Avec la prise quotidienne, les taux sériques de diénogest sont augmentés d'une fois et demie et l'état d'équilibre est atteint après 4 jours.
05.3 Données de sécurité précliniques
Lors d'études chez l'animal, il a été observé que l'effet de l'éthinylestradiol et du diénogest est limité aux propriétés pharmacologiques des principes actifs.
Des études de toxicité pour la reproduction réalisées avec le diénogest ont montré les effets typiques des progestatifs : augmentation des anomalies pré- et post-implantation, prolongation de la période de gestation, augmentation de la mortalité néonatale des chiots. L'administration d'une dose élevée de diénogest à des animaux en fin de gestation et en lactation peut entraîner une altération de la fertilité de la progéniture.
L'éthinylestradiol est le composant oestrogénique présent dans la plupart des COC, une embryotoxicité a été démontrée à fortes doses et des effets délétères ont été observés sur la différenciation des organes urogénitaux.
Il n'existe pas de données de toxicité préclinique obtenues sur la base d'études conventionnelles révélant des risques particuliers de génotoxicité et de potentiel cancérogène suite à l'administration répétée de la préparation, autres que ceux rapportés ci-dessus liés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Cependant, il convient de souligner que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de tissus et de tumeurs hormono-dépendants spécifiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Fécule de maïs
Povidone 30
Talc
enrobage
Opaglos 2 clair, contenant :
Croscarmellose sodique
Glucose
Maltodextrine
Citrate de sodium dihydraté
Lécithine de soja
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / Aluminium, présentations : 21 et 3x21 et 6x21 et 13 X21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
042101016 - 2 mg / 0,03 mg comprimés pelliculés " 1 x 21 comprimés sous blister PVC / PVDC / AL
042101028- 2 mg / 0,03 mg comprimés pelliculés " 3 x 21 comprimés sous blister PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés "6 x 21 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL
042101042- 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés "13 x 21 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
janvier 2013
