Ingrédients actifs : Oxerutina
VENORUTON 1000 mg granulés pour solution buvable
VENORUTON 500 mg comprimés pelliculés
VENORUTON 2% gel
Les notices d'emballage de Venoruton sont disponibles pour les tailles d'emballage : - VENORUTON 500 mg comprimés effervescents, VENORUTON 1000 mg comprimés effervescents
- VENORUTON 1000 mg granulés pour solution buvable, VENORUTON 500 mg comprimés pelliculés, VENORUTON 2% gel
Pourquoi Venoruton est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
VENORUTON est un vasoprotecteur à base d'oxérutine, une substance obtenue à partir des fleurs et des feuilles de Sophora Japonica.
Pourquoi est-il utilisé
VENORUTON est indiqué dans le traitement des symptômes imputables à l'insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
Contre-indications Quand Venoruton ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à l'oxérutine ou à l'un des excipients.
Les patients souffrant d'œdème des membres inférieurs dû à une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ne doivent pas prendre Venoruton car l'effet de Venoruton n'est pas prouvé dans ces indications.
Venoruton n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venoruton
Venoruton n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Venoruton
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
A ce jour, aucune interaction spécifique de l'oxérutine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.Les données de laboratoire sur une éventuelle modulation de l'activité des enzymes hépatiques par les composants de l'oxérutine (quercétine et rutine présentes à l'état de traces) sont discordantes.
Gel Venoruton : Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée à ce jour.
Avertissements Il est important de savoir que :
Gel Venoruton : L'utilisation, surtout si prolongée, des produits à appliquer sur la peau peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'arrêter le traitement et de contacter votre médecin pour établir un traitement adapté.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été déterminée, il n'est donc pas recommandé pendant la grossesse. Dans les études animales, des traces d'oxérutine ont été trouvées dans le lait maternel. On suppose que les petites quantités d'orexutine qui passent dans le lait maternel peuvent être considérées comme sans pertinence clinique pour l'homme.
Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité après l'administration d'oxérutine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Venoruton n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans de rares cas, de la fatigue et des étourdissements ont été rapportés chez des patients qui prenaient le produit. Il est déconseillé aux patients concernés de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Venoruton 500 mg comprimés pelliculés contient une laque d'aluminium jaune orangé (E 110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Le gel Venoruton contient du chlorure de benzalkonium qui est irritant. Il peut provoquer des réactions cutanées locales.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Venoruton : Posologie
Combien
Venoruton 1000 mg granulés : 2 à 3 sachets par jour, selon la sévérité du symptôme, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
Venoruton 500 mg comprimés enrobés : 2 à 3 comprimés par jour, également dans l'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
Venoruton 2% gel à usage cutané : appliquer une quantité adéquate de gel à la fois sur la zone touchée par le trouble et sur les zones environnantes, 2 fois par jour (matin et soir). Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement. En cas d'exacerbation des symptômes, il est recommandé d'utiliser le produit par cycles.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Comme, comment
Comprimés enrobés : à avaler entiers avec un peu d'eau, sans croquer, avant ou pendant les repas.
Granulés : le contenu de chaque sachet de granulés est bien dissous dans un peu d'eau et pris avant ou pendant les repas.
Gel : appliquez le gel en massant légèrement pour laisser pénétrer le médicament jusqu'à absorption complète, c'est-à-dire jusqu'à ce que vous sentiez que la peau est sèche au contact de vos mains.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Venoruton
Aucun signe ou symptôme de surdosage de Venoruton n'a jamais été rapporté.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Venoruton, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Venoruton, demandez à votre médecin ou votre pharmacien
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Venoruton
Comme tous les médicaments, VENORUTON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Venoruton peut, dans de rares cas, provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux ou des réactions cutanées telles que troubles gastro-intestinaux, flatulences, diarrhée, douleurs abdominales, maux d'estomac, dyspepsie, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire. La survenue d'étourdissements, de maux de tête, de bouffées de chaleur, de fatigue ou de réactions d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactoïdes est très rare.
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classification des systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 a
Troubles du système immunitaire
Très rare Réactions anaphylactoïdes
Très rare Réactions d'hypersensibilité
Troubles du système nerveux
Très rare Vertiges
Très rare Maux de tête
Pathologies vasculaires
Très rare Flushing
Problèmes gastro-intestinaux
Rare Troubles gastro-intestinaux
Flatulences rares
Rare Diarrhée
Rare Douleur abdominale
Rares maux d'estomac
Rare Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare éruption cutanée
Prurit rare
Rare Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare Fatigue
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition
Venoruton 1000 mg granulés pour solution buvable : Un sachet contient
- principe actif oxérutine 1000 mg
- Excipients : mannitol ; saccharine sodique; acide citrique monohydraté.
Venoruton 500 mg comprimés pelliculés : Un comprimé pelliculé contient :
- principe actif oxérutine 500 mg
- Excipients : dispersion de polyacrylate 30 % ; talc; stéarate de magnésium; macrogols; copovidone; laque aluminium jaune soleil (E 110) ; le dioxyde de titane.
Gel Venoruton 2% : 100 g de gel contiennent :
- principe actif oxérutine 2 g
- Excipients : carbomères ; hydroxyde de sodium; édétate disodique; chlorure de benzalkonium; eau purifiée.
A quoi ça ressemble
VENORUTON se présente sous la forme de :
- Granulés de 1000 mg pour solution buvable, conditionnés en sachets unidoses jaune pâle, inodores. Le contenu de l'emballage est de 30 sachets.
- 500 mg, comprimés pelliculés orange oblongs à usage oral, conditionnés en plaquettes thermoformées. Le contenu de l'emballage est de 20 ou 30 comprimés.
- Gel cutané 2%, homogène, limpide à légèrement opalescent, transparent, jaune doré, pratiquement inodore. conditionné en tube. Le contenu de l'emballage est de 40 g ou 100 g de gel.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VENORUTON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venoruton 1000 mg granulés: Un sachet contient - Ingrédient actif : oxérutine 1000 mg.
Venoruton 500 mg comprimés enrobés: Un comprimé contient : Ingrédient actif oxérutine 500 mg. Excipients à effet notoire : jaune orangé (E 110)
Venoruton 2% gel: 100 g de gel contiennent : Ingrédient actif oxérutine 2 g. Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable
Comprimés pelliculés
Gel
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
VENORUTON est indiqué dans le traitement des symptômes liés à l'insuffisance veineuse, des états de fragilité capillaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Venoruton 1000 mg granulés: 2 à 3 sachets par jour, selon la gravité du symptôme. Le contenu de chaque sachet de granulés doit être soigneusement dissous dans un peu d'eau et pris avant ou pendant les repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
Venoruton 500 mg comprimés enrobés: 2 - 3 comprimés par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau, sans croquer, avant ou pendant les repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
Venoruton 2% gel à usage cutané: appliquer une quantité adéquate de gel à la fois sur la zone touchée par le trouble et sur les zones environnantes, 2 fois par jour (matin et soir). Massez légèrement pour laisser pénétrer le médicament jusqu'à absorption complète, c'est-à-dire jusqu'à ce que vous sentiez que la peau est sèche au contact de vos mains.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Le succès du traitement dépend beaucoup de l'administration régulière d'une dose suffisamment élevée pendant une période de traitement prolongée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Gel Venoruton : L'utilisation, surtout si prolongée, des produits à appliquer sur la peau peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'arrêter le traitement et de contacter votre médecin pour établir un traitement adapté.
Informations importantes sur certains des excipients
Venoruton 500 mg comprimés pelliculés contient du jaune orangé (E 110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Gel de Venoruton il contient du chlorure de benzalkonium qui est irritant. Il peut provoquer des réactions cutanées locales.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu à ce jour.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
Il n'y a aucune restriction sur l'utilisation de la préparation pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet.
04.8 Effets indésirables
Venoruton est bien toléré, comme largement documenté par la vaste littérature internationale. Même lorsque le traitement a été poursuivi pendant plusieurs mois, aucun effet indésirable notable n'a été signalé. Des troubles digestifs légers ont rarement été observés avec Venoruton 1000 mg granulés, qui ont disparu à l'arrêt du traitement.
Seuls de rares cas de sensibilisation avec apparition de réactions cutanées ont été observés avec Venoruton gel. Ces symptômes régressent rapidement à l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a jamais été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: substances protectrices capillaires - bioflavonoïdes
Code ATC : C05CA49
L'oxérutine [O- (β-hydroxyéthyl) -rutoside], principe actif contenu dans Venoruton, appartient à la famille des flavonoïdes et de par ses caractéristiques moléculaires, a une action antioxydante.Il a également été démontré qu'il a un tropisme pour l'endothélium veineux. .
Sa présence au niveau capillaire permet, surtout lorsqu'en présence d'insuffisance veineuse la diminution de la vitesse du sang induit une hypoxie locale, d'antagoniser et d'intercepter les radicaux libres présents. Ces derniers sont connus pour être capables de provoquer des lésions cellulaires, point de départ de l'adhésion des granulocytes neutrophiles à l'endothélium avec déclenchement de la réaction inflammatoire qui se traduit par l'augmentation de la perméabilité capillaire et la formation d'œdèmes des membres inférieurs.
L'action antioxydante de l'oxérutine sur la membrane des cellules endothéliales et sur les érythrocytes de la microcirculation ainsi que l'effet inhibiteur sur la lipoxygénase des neutrophiles sont associés à la diminution de la perméabilité capillaire, à la réduction de la formation d'œdèmes, à un stimulus réduit à l'adhésion à l'endothélium pour les granulocytes neutrophiles et les plaquettes et à la restauration des caractéristiques rhéologiques des globules rouges au niveau capillaire.
En particulier, ces derniers phénomènes sont corrélés aux améliorations démontrées de la situation d'oxygénation locale et du tonus veineux.
Les propriétés pharmacodynamiques spécifiques de l'oxérutine sont donc transférables également à des syndromes dont la pathogenèse est similaire à celle de l'insuffisance veineuse comme celle du plexus hémorroïdaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Venoruton 500 mg comprimés enrobés est une forme pharmaceutique caractérisée par la libération progressive et prolongée du principe actif dans le temps. La libération du médicament se produit quels que soient le pH, les mouvements péristaltiques et le contenu du tube digestif : 50 % sont libérés dans les 2 heures suivant la « prise du comprimé, tandis que les 50 % restants sont libérés progressivement dans les 6 à 8 heures. La préparation " à libération lente " présente l'avantage de permettre l'obtention et le maintien d'une pharmacoémie élevée constante pendant des périodes prolongées.
Venoruton 1000 mg granulés est une forme pharmaceutique caractérisée par le dosage élevé et la libération rapide du principe actif.Cette forme pharmaceutique présente l'avantage de permettre l'obtention d'une pharmacoémie élevée en peu de temps grâce à la rapidité avec laquelle elle libère l'actif. ingrédient dans les fluides biologiques.
Absorbé dans le tractus gastro-intestinal, le médicament est principalement excrété par voie biliaire.
La formulation du gel est basée sur un gel aqueux transparent, qui assure une "excellente tolérance cutanée. Après une" application topique de Venoruton gel, le principe actif pénètre dans la peau : après 30 minutes il se retrouve dans le derme et après 2 à 5 heures dans le tissu adipeux sous-cutané.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicologie de l'oxérutine [O- (β-hydroxyéthyl) -rutosidea] a été évaluée chez plusieurs espèces animales.
La DL50 chez le rat est comprise entre 24 000 et 27 000 mg/kg, selon la voie d'administration.
Dans les tests de toxicité chronique chez le rat, menés avec des doses de 2 850 mg/kg/jour pendant 90 jours, aucune action toxique du médicament n'a été retrouvée.
Les tests de tératogenèse, de fertilité et de toxicité péri-postnatale n'ont révélé aucune anomalie chez les descendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Venoruton 1000 mg granulés: mannitol; saccharine sodique; acide citrique monohydraté.
Venoruton 500 mg comprimés enrobés: dispersion de polyacrylate 30 pour cent; talc; stéarate de magnésium; macrogols; copovidone; jaune orangé (E 110) ; le dioxyde de titane.
Venoruton 2% gel à usage cutané: carbomères; hydroxyde de sodium; édétate disodique; chlorure de benzalkonium; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Venoruton 500 mg comprimés enrobés : blister PVC, scellé sur support aluminium, boîte de 20 ou 30 comprimés
Venoruton 1000 mg granulés : sachets papier/aluminium/polythène, boîte de 30 sachets
Venoruton 2% gel à usage cutané : tube aluminium laqué intérieurement. Tube de 40 g ou 100 g de gel.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Venoruton 500 mg comprimés pelliculés, 20 comprimés : A.I.C. n.m. 017076062
Venoruton 500 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés : A.I.C. n.m. 017076148
Venoruton 1000 mg granulés pour solution buvable, 30 sachets : A.I.C. n.m. 017076074
Venoruton 2% gel, tube de 40 g : A.I.C. n.m. 017076035
Venoruton 2% gel, tube de 100 g : A.I.C. n.m. 017076136
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date du dernier renouvellement : 1.6.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 16 avril 2013
