Ingrédients actifs : Terbinafine
Lamisil 1% solution cutanée
Les notices d'emballage de Lamisil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés LAMISIL à 250 mg, Comprimés LAMISIL à 125 mg
- LAMISIL 1% crème
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% solution cutanée
- Lamisil 1% spray cutané, solution
Pourquoi le Lamisil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lamisil Solution est un antifongique (antifongique) à utiliser sur la peau. Il agit en tuant les champignons qui causent des problèmes de peau.
Lamisil Solution est utilisé pour traiter :
- Tinea pedis (infection fongique du pied ou pied d'athlète)
- Tinea cruris (infection fongique des plis inguinaux)
- Tinea corporis (infection fongique du tronc ou teigne)
- Infection cutanée causée par une levure appelée pytiriase versicolor.
Si vous n'êtes pas sûr de la cause de votre infection, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Lamisil Solution.
Contre-indications Quand Lamisil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Lamisil Solution
- si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Si cela vous concerne, informez-en votre médecin ou votre pharmacien et n'utilisez pas Lamisil Solution.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamisil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lamisil Solution.
- Lamisil Solution est à usage externe uniquement.
- Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.
- Eviter le contact du gel avec le visage, les yeux ou la peau abîmée où l'alcool peut être irritant.En cas de contact accidentel du gel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante.
- Si une gêne persiste, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Lamisil Solution.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lamisil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
- N'appliquez pas d'autres médicaments ou traitements sur la zone touchée (y compris ceux sans ordonnance) en même temps que Lamisil Solution.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
- Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Lamisil Solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
- N'utilisez pas Lamisil Solution si vous allaitez. Ne laissez pas le bébé entrer en contact avec l'une des zones traitées, y compris les seins.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Lamisil Solution n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lamisil Solution contient du propylène glycol
Lamisil Solution contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Lamisil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est l'application du gel une fois par jour pendant une semaine comme indiqué ci-dessous.
Indications pour l'utilisation
Adultes:
- Nettoyez et séchez la peau affectée et la zone environnante, puis lavez-vous les mains.
- Dévissez le bouchon et pressez doucement le flacon
- Appliquez suffisamment de solution pour humidifier complètement la peau affectée et la zone environnante.
- Fermez le flacon avec le bouchon.
- Lavez-vous les mains après avoir utilisé la solution, pour éviter de propager l'infection à d'autres zones de votre peau ou à d'autres personnes
Si vous traitez une "infection localisée" à l'intérieur des plis cutanés, vous pouvez couvrir la zone spécialement traitée avec une gaze la nuit.Dans ce cas, utilisez une nouvelle gaze propre à chaque fois que vous appliquez la solution.
À quelle fréquence et pendant combien de temps devez-vous utiliser Lamisil Solution
Sauf indication contraire de votre médecin, appliquez la solution une ou deux fois par jour sur les zones touchées comme décrit ci-dessous :
- Tinea pedis (Pied d'athlète) : appliquer une fois par jour pendant une semaine
- Tinea cruris et tinea corporis : appliquer une fois par jour pendant une semaine
- Pytiriasis versicolor : appliquer 2 fois par jour pendant une semaine
La peau devrait commencer à s'améliorer en quelques jours, mais cela peut prendre jusqu'à 4 semaines pour que la peau se régénère complètement.
Si vous ne voyez aucun signe d'amélioration après 2 semaines de traitement par Lamisil Solution, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Jetez toute solution restante 12 semaines après la première ouverture du flacon
Comment optimiser le traitement
Gardez la zone infectée propre en la lavant régulièrement. Séchez-le parfaitement sans frotter, mais en tamponnant doucement.Bien que la zone puisse provoquer des démangeaisons, essayez de ne pas vous gratter car cela pourrait causer plus de dommages, ralentir le processus de guérison ou propager davantage l'infection.
Utilisez des serviettes et des vêtements personnels, ne les partagez pas avec d'autres personnes car ces infections peuvent se transmettre facilement. Lavez-les fréquemment pour vous protéger d'une réinfection.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lamisil
Si vous oubliez d'utiliser Lamisil Solution
Si vous oubliez une application, appliquez la solution dès que vous le pouvez, puis continuez en suivant le schéma d'application habituel. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine application, appliquez la quantité habituelle de solution et continuez à suivre le calendrier d'application normal.Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Utilisez la solution comme indiqué. Ceci est important car si vous sautez des applications, l'infection est susceptible de revenir.
Si vous avalez accidentellement la solution de Lamisil
Informez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la marche à suivre. La teneur en alcool doit être prise en compte.
Si Lamisil Solution entre accidentellement en contact avec les yeux
Rincez-vous soigneusement les yeux à l'eau courante. Contactez votre médecin si l'inconfort persiste.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lamisil Solution, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lamisil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certaines personnes peuvent être allergiques à la solution Lamisil et cela peut provoquer un gonflement et une douleur, une éruption cutanée ou de l'urticaire. Ces effets ont été rapportés avec une fréquence inconnue (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles)..
Arrêtez d'utiliser le gel et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes particuliers.Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :
Commun (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Desquamation de la peau et démangeaisons au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Lésions cutanées, croûtes, changements cutanés, décoloration de la peau, rougeur, brûlure, douleur, douleur et irritation au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Peau sèche, eczéma, aggravation des conditions.
Si Lamisil Solution est accidentellement appliqué sur les yeux, cela peut provoquer une irritation
Pas connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Éruption
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Refermer le flacon avec le bouchon après utilisation Jeter le reste de la solution 12 semaines après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lamisil Solution
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de terbinafine. 1 gramme de Lamisil Solution contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine (1% w/w).
- Les autres composants sont eau purifiée, éthanol à 96 %, propylène glycol (E1520), éther cétostéarylique de macrogol.
Qu'est-ce que Lamisil Solution et contenu de l'emballage extérieur
Lamisil solution cutanée est un liquide limpide, incolore à jaune pâle.
Lamisil 1% solution cutanée est disponible en flacon compressible de 30 ml avec compte-gouttes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAMISIL 1% SOLUTION POUR LA PEAU
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ingrédient actif : 10 mg de chlorhydrate de terbinafine pour 1 g de solution (1% w/w).
Excipients à effet notoire : propylène glycol (E1520) (50 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour la peau.
Liquide clair, incolore ou jaune pâle
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lamisil solution est indiqué dans le traitement des infections cutanées fongiques causées par les dermatophytes et le pityriasis (tinea) versicolor chez l'adulte (voir rubrique 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Usage cutané.
Dosage
Adultes
La solution de Lamisil doit être appliquée une à deux fois par jour, selon l'indication.
Durée et fréquence du traitement
Tinea pedis de type interdigital : 1 fois par jour pendant 1 semaine
Tinea corporis, cruris : une fois par jour pendant 1 semaine
Pityriasis versicolor : 2 fois par jour pendant 1 semaine
La réduction des symptômes cliniques est généralement observée après quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement comporte un risque de rechute.
Mode d'administration
Nettoyez et séchez soigneusement les zones infectées avant d'appliquer la solution. Une quantité suffisante de solution doit être appliquée pour mouiller complètement la ou les zones à traiter et pour couvrir la peau infectée et la zone avoisinante.
Posologie dans des populations particulières de patients
Population pédiatrique
L'utilisation de Lamisil solution n'est pas recommandée chez les enfants en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Patients âgés
Il n'y a aucune preuve de données cliniques suggérant une dose différente chez les patients âgés, ni aucun rapport d'effets secondaires différents de ceux observés chez les patients plus jeunes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La solution de Lamisil doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des blessures où l'alcool peut être irritant.
Il ne doit pas être appliqué sur le visage.
La solution Lamisil est à usage externe uniquement. Cela peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante.
La solution de Lamisil doit être conservée hors de la portée des enfants.
Informations relatives aux excipients
La solution de Lamisil contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues de la solution Lamisil avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience clinique avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les études de toxicité fœtale chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable (voir rubrique 5.3).
La solution de Lamisil ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
L'heure du repas
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. La solution de Lamisil ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
De plus, les nourrissons ne doivent pas être autorisés à entrer en contact avec les zones cutanées traitées, y compris les seins.
La fertilité
Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lamisil solution n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Des symptômes tels que démangeaisons, desquamation de la peau, douleur, irritation, décoloration de la peau, sensation de brûlure, érythème, croûtes, etc. peuvent apparaître au site d'application.
Ces symptômes inoffensifs doivent être distingués des réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, rapportées dans des cas sporadiques et nécessitant l'arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut provoquer une irritation. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente pourrait s'aggraver.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 e
* basé sur l'expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage est extrêmement improbable en raison de la faible absorption systémique de la solution de terbinafine administrée par voie topique. L'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon de 30 ml de solution de Lamisil, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de Lamisil 250 mg (unité posologique orale pour adulte).
Si plus de solution de Lamisil est ingérée par inadvertance, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage avec des comprimés de Lamisil sont à prévoir. Ces réactions comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des étourdissements.
En cas d'ingestion accidentelle, le taux d'alcool (28,87% v/v) de la solution de Lamisil doit être pris en considération.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage est d'éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et si nécessaire, d'apporter un traitement symptomatique d'appoint.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (code ATC : D01A E15).
La terbinafine est une allylamine qui possède un large spectre d'activité antifongique dans les infections fongiques de la peau causées par des dermatophytes tels que le Trichophyton (par ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes et les moisissures. L'activité contre les levures est fongicide (par ex. Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon les espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement avec une première étape de la biosynthèse des stérols fongiques. Cela provoque une diminution de l'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort des cellules fongiques.La terbinafine agit en inhibant l'enzyme squalène-époxydase dans la membrane cellulaire des champignons.L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système. enzyme du cytochrome P450. La terbinafine n'affecte pas le métabolisme des hormones ou d'autres substances.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après application cutanée, moins de 5 % de la dose appliquée est absorbée ; par conséquent, l'exposition systémique est négligeable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études à long terme (jusqu'à 1 an) chez le rat et le chien n'ont montré aucun effet toxique marqué chez aucune espèce jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg/kg/jour. À des doses orales élevées, le foie et éventuellement les reins ont été identifiés comme des organes cibles potentiels.
Dans une étude de cancérogénicité chez des souris traitées par voie orale pendant 2 ans, il n'y avait aucune preuve de néoplasmes ou d'autres anomalies attribuables au traitement avec des doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Chez les rats traités par voie orale pendant 2 ans à des doses plus élevées de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. spécifiques car ils n'ont pas été trouvés dans les études de cancérogénicité chez la souris ou dans d'autres études chez la souris, le chien ou le singe.
Lors d'études avec des doses orales élevées de terbinafine chez le singe, des modifications de la réfraction oculaire au niveau de la rétine ont été observées avec des doses plus élevées (taux d'effet non toxique : 50 mg/kg). Ces modifications étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement, elles ne se sont pas accompagnées de modifications histologiques.
Une série standard de tests de génotoxicité « in vitro » et « in vivo » n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
Dans les études menées chez le rat ou le lapin, aucun effet sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée
Éthanol 96%
Propylène glycol (E1520)
Ether cétostéarylique de macrogol
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
12 semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La solution Lamisil est disponible en flacons compressibles blancs, ovales, en polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 ml, avec compte-gouttes en polyéthylène basse densité et bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.: 028176055
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 février 1998
Date du dernier renouvellement : 09 mai 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
12/2015
