Ingrédients actifs : Sumatriptan (succinate de sumatriptan)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Solution injectable pour voie sous-cutanée
IMIGRAN 50 mg Comprimés pelliculés
IMIGRAN 100 mg Comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Imigran sont disponibles pour les packs : - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Solution injectable pour voie sous-cutanée, IMIGRAN 50 mg Comprimés pelliculés, IMIGRAN 100 mg Comprimés pelliculés
- Imigran 25 mg Suppositoires
- Imigran 10 mg et 20 mg Spray Nasal
Indications Pourquoi utiliser Imigran ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1 anti-migraineux
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMIGRAN injectable et comprimés sont indiqués pour le traitement des crises de migraine aiguës avec ou sans aura, y compris les crises de migraine aiguës associées à la période menstruelle. IMIGRAN INJECTION est également indiqué pour le traitement de l'algie vasculaire de la face.
Contre-indications Quand Imigran ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui ont une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou présentant des signes ou symptômes liés à une cardiopathie ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension modérée et sévère et d'hypertension légère non contrôlée.
L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout agoniste des récepteurs triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique "Interactions").
L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imigran
Comprimés pelliculés
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic clair de migraine.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic clair de migraine ou d'algie vasculaire de la face. La solution de sumatriptan injectable ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
Toutes les formes pharmaceutiques
L'utilisation du sumatriptan n'est pas indiquée dans le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Avant de commencer un traitement par sumatriptan, il faut veiller à exclure les affections neurologiques potentiellement graves (par exemple les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT)) si les patients présentent des symptômes atypiques ou s'ils n'ont pas eu de diagnostic approprié d'utilisation du sumatriptan.
L'administration de sumatriptan peut s'accompagner de symptômes transitoires, notamment de douleurs et d'oppression thoraciques, qui peuvent être intenses et affecter la gorge (voir rubrique « Effets indésirables »). Si l'on pense que de tels symptômes sont indicatifs d'une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée. des résistances vasculaires ont été observées chez des patients (voir rubrique « Contre-indications »).
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (qui comprenait une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Si un traitement concomitant du sumatriptan avec un ISRS/IRSN est cliniquement justifié, une « observation appropriée du patient » est conseillée (voir rubrique « Interactions »).
Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints d'affections pouvant altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du médicament, comme en cas d'insuffisance hépatique (Child Pugh grade A ou B) ou rénale.
Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques et/ou ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de convulsions, car des convulsions ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique « Effets indésirables »).
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l'administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller d'une hypersensibilité cutanée à une « anaphylaxie ». Les signes de réactivité croisée sont limités, mais des précautions doivent être prises avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut l'aggraver. Si cela se produit ou est suspecté, un avis médical doit être recherché et le traitement doit être interrompu.
Un diagnostic de céphalée due à une surutilisation de médicaments contre les maux de tête doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de remplacement de la nicotine, sans avoir préalablement effectué une évaluation cardiovasculaire (voir rubrique « Contre-indications »). Une attention particulière doit être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans chez qui ces facteurs de risque sont présents. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imigran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Il n'y a aucune preuve d'interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 peuvent provoquer des réactions vasospastiques prolongées. Les données relatives aux interactions avec ces médicaments sont limitées. Il existe une possibilité théorique d'augmentation du risque de vasospasme coronaire, par conséquent l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »).
La durée qui doit s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 n'est pas connue. Cela dépendra également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être addictifs. Oui. il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 avant d'administrer le sumatriptan. A l'inverse, il est recommandé d'attendre au moins six heures après l'utilisation du sumatriptan avant d'administrer un produit contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan / agoniste des récepteurs 5-HT1.
Une « interaction entre le sumatriptan et les IMAO peut survenir, et l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »).
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (qui comprenait une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. traitement par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Il existe des données post-commercialisation sur l'utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes.Bien que ces données ne contiennent pas suffisamment d'informations pour tirer des conclusions définitives, elles n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales.
L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres est limitée.
Les études expérimentales sur les animaux n'indiquent pas d'effets tératogènes ou dangereux sur le développement péri- ou postnatal.Cependant, la mort embryonnaire et fœtale peut survenir chez le lapin. L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
L'heure du repas
Après administration sous-cutanée, il a été démontré que le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition des nourrissons au médicament peut être minimisée en évitant d'allaiter pendant les 12 heures suivant le traitement, période pendant laquelle la quantité de lait maternel produite doit être éliminée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Le traitement de la migraine ou du sumatriptan peut provoquer une somnolence, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La prudence est recommandée chez les patients effectuant de telles activités.
Informations importantes sur certains ingrédients
IMIGRAN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Imigran : Posologie
Toutes les formes pharmaceutiques
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
La dose recommandée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.
Comprimés pelliculés
Le sumatriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement de la crise de migraine aiguë et ne doit pas être administré en association avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique « Contre-indications »).
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès que possible après le début de la crise de migraine. Le médicament est également efficace chaque fois qu'il est pris pendant l'attaque.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès que possible après le début de la crise de migraine ou des symptômes associés tels que nausées, vomissements ou photophobie. Le médicament est également efficace chaque fois qu'il est pris pendant l'attaque.
L'efficacité du sumatriptan est indépendante du temps écoulé entre le début de la crise et le début du traitement.
L'administration pendant la phase d'aura avant l'apparition d'autres symptômes peut ne pas empêcher l'apparition de maux de tête.
Populations
Comprimés pelliculés
- Adultes
La dose recommandée de sumatriptan oral est d'un comprimé de 50 mg. Certains patients peuvent nécessiter 25 mg ou 100 mg.
Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise. Dans ces cas, la crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des comprimés de sumatriptan peuvent être pris pour les crises ultérieures. Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée. être administré tant qu'il y a un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses. Ne pas prendre plus de 300 mg par période de 24 heures.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Les patients ayant des difficultés à avaler peuvent choisir de disperser le comprimé de sumatriptan dans une petite quantité d'eau avant la prise.Les comprimés de sumatriptan dispersés dans l'eau ont un goût amer.
- Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité des comprimés de sumatriptan (pelliculés) chez l'enfant de moins de 10 ans n'ont pas été établies.Aucune donnée clinique n'est disponible dans cette tranche d'âge.
L'efficacité et l'innocuité des comprimés de sumatriptan (enrobés) chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été démontrées dans les études cliniques menées dans cette tranche d'âge. jusqu'à 17 ans n'est pas recommandé.
- Personnes âgées (plus de 65 ans)
L'expérience de l'utilisation des comprimés de sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement de celle de la population plus jeune, mais jusqu'à ce que de nouvelles données cliniques soient disponibles, l'utilisation de comprimés de sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Le sumatriptan injectable doit être administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'auto-injecteur.
Les patients doivent être avisés de respecter scrupuleusement les instructions d'utilisation de l'auto-injecteur de sumatriptan, en particulier en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des seringues et des aiguilles.
- Adultes
Migraine
La dose recommandée de sumatriptan solution injectable est une injection sous-cutanée unique de 6 mg. Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, une deuxième dose pour la même crise ne peut pas être prise. Dans ces cas, la crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La solution injectable de sumatriptan peut être prise pour les crises ultérieures. Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être pris, administré au cours des 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle minimum d'une heure entre les deux doses.
La dose maximale en 24 heures est de deux injections de 6 mg (12 mg).
Céphalée en grappe
La dose recommandée de sumatriptan solution injectable est une injection sous-cutanée unique de 6 mg pour chaque crise d'algie vasculaire de la face. La dose maximale en 24 heures est de deux injections de 6 mg (12 mg), avec un intervalle minimum d'une "heure entre les deux doses.
- Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation de sumatriptan solution injectable n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
- Personnes âgées (plus de 65 ans)
L'expérience de l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement de celle de la population plus jeune, mais jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.
Mode d'emploi
Suivez les instructions à la fin de la notice.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Imigran
Symptômes et signes
Comprimés pelliculés
Des doses allant jusqu'à 100 mg par voie orale n'ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-dessous.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Les patients ont reçu des injections sous-cutanées uniques allant jusqu'à 12 mg sans effets indésirables significatifs. Des doses allant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessous.
Traitement
Toutes les formes pharmaceutiques En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins dix heures et des soins de soutien appropriés doivent être instaurés si nécessaire. Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du sumatriptan ne sont pas connus.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'IMIGRAN, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'IMIGRAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Imigran
Comme tous les médicaments, IMIGRAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (> 1/10), fréquente (> 1/100 à 1 / 1 000 à 1 / 10 000 à
Toutes les formes pharmaceutiques
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, qui peuvent aller d'une hypersensibilité cutanée (comme l'urticaire) à l'anaphylaxie.
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges, somnolence, troubles sensoriels incluant paresthésie et hypoesthésie.
Fréquence indéterminée : convulsions, bien que certains de ces cas soient survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou d'affections concomitantes prédisposant aux convulsions. Il existe également des rapports chez des patients pour lesquels de tels facteurs prédisposants ne sont pas évidents. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : scintillement de la vision, diplopie, troubles de la vision. Perte de vision, y compris les cas d'anomalies permanentes. Cependant, des troubles oculaires peuvent également survenir pendant la crise de migraine elle-même.
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications ischémiques transitoires de l'ECG, vasospasme coronarien, angine de poitrine, infarctus du myocarde (voir rubriques « Contre-indications », « Précautions d'emploi » et « Interactions »).
Pathologies vasculaires
Fréquent : augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu après l'administration. Rougeur.
Fréquence indéterminée : hypotension, phénomène de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : dyspnée.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : des nausées et des vomissements ont été rapportés chez certains patients, mais il n'est pas clair si cela est lié au sumatriptan ou à des affections préexistantes.
Fréquence indéterminée : colite ischémique. Fréquence indéterminée : diarrhée.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : sensation de lourdeur (généralement transitoire, peut être intense et peut affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Fréquence indéterminée : raideur de la nuque.
Fréquence indéterminée : arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : douleur, sensation de chaleur ou de froid, pression ou oppression (ces événements sont généralement transitoires, peuvent être intenses et peuvent affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensation de faiblesse, fatigue (ces deux événements sont en grande partie d'intensité légère à modérée et transitoires).
Tests diagnostiques
Très rare : De légères modifications des tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.
Troubles psychiatriques
Inconnu : anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : hyperhidrose.
Uniquement Solution injectable pour usage sous-cutané
Les effets secondaires les plus courants associés au traitement par sumatriptan sous-cutané sont :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur passagère au site d'injection.
Très fréquent : sensation de brûlure, œdème, érythème, ecchymose et saignement ont également été rapportés au site d'injection.
Bien qu'aucune donnée de comparaison directe ne soit disponible, rougeur, paresthésie, chaleur, sensation de pression et de lourdeur peuvent être plus fréquentes après l'administration de sumatriptan injectable. A l'inverse, les nausées, vomissements, fatigue semblent être moins fréquents après administration de sumatriptan injectable que de comprimés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Règles de conservation
Comprimés pelliculés : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Seringues préremplies : à conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le produit de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
IMIGRAN 6 mg/0,5 ml solution injectable pour voie sous-cutanée
Chaque seringue préremplie contient :
Principe actif :
succinate de sumatriptan 8,4 mg
égal à 6 mg de sumatriptan.
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Les seringues préremplies contiennent 6 mg de sumatriptan base sous forme de sel de succinate dans une solution isotonique (volume total : 0,5 ml). Des seringues préremplies sont disponibles avec l'auto-injecteur PENKIT.
IMIGRAN 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif :
succinate de sumatriptan 140,0 mg
égal à 100 mg de sumatriptan.
Excipients : phosphate de calcium dibasique anhydre, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.
IMIGRAN 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif :
succinate de sumatriptan 70,0 mg
égal au sumatriptan 50 mg
Excipients : phosphate de calcium dibasique anhydre, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge (E 172).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable pour voie sous-cutanée :
- 2 seringues préremplies de 6 mg avec auto-injecteur PENKIT.
Comprimés pelliculés :
- Comprimés pelliculés à 100 mg
- 4 comprimés pelliculés de 50 mg
MODE D'UTILISATION DE L'AUTO-INJECTEUR PENKIT
Lisez attentivement et suivez scrupuleusement les instructions.
Description des pièces
L'auto-injecteur PENKIT contient le mécanisme à ressort pour injecter automatiquement le médicament et ne doit être utilisé qu'après avoir été chargé avec une seringue.
1 - Auto-injecteur PENKIT
2 - Cas
3 - Conteneur seringue
A - Bouton bleu
B - Poussoir blanc
C - Partie grise
D - Partie bleue
Comment utiliser l'auto-injecteur PENKIT
Ouvrir le sachet Retirer le sceau de l'un des deux flacons de seringue.
Remarque : le sceau retiré indique que cette dose a été utilisée.
Ouvrez le capuchon du conteneur de la seringue en le soulevant.
Retirez l'auto-injecteur PENKIT du boîtier en faisant bien attention de ne pas appuyer sur le bouton bleu.
Attention : le mécanisme à ressort à l'intérieur de l'auto-injecteur PENKIT est chargé, prêt à l'emploi dès qu'il est retiré de son boîtier, de sorte que le piston blanc ne doit pas dépasser du bord inférieur de l'auto-injecteur PENKIT.
Pour charger l'auto-injecteur PENKIT, insérez-le dans le récipient de la seringue et vissez dans le sens des aiguilles d'une montre (environ un demi-tour).
NB : également pendant cette opération, veillez à ne pas appuyer sur le bouton afin de ne pas relâcher le mécanisme à ressort situé à l'intérieur de l'auto-injecteur PENKIT.
Retirez l'auto-injecteur PENKIT chargé en le gardant en ligne droite. Vous devrez peut-être tirer fort pour le faire, vous devez donc toujours faire attention à ne pas appuyer sur le bouton bleu.
L'appareil est équipé d'un dispositif de sécurité afin d'éviter les injections accidentelles.
En effet, l'auto-injecteur PENKIT ne fonctionne que lorsque la partie grise est glissée contre la partie bleue, désengageant ainsi le dispositif de sécurité (position B sur la photo).
A - En appuyant sur le bouton bleu l'appareil ne fonctionne pas.
B - En appuyant sur le bouton bleu l'appareil fonctionne.
Pour faire l'injection, appuyer l'auto-injecteur PENKIT chargé contre la peau, de préférence sur la partie externe de la cuisse (voir illustration), jusqu'à ce que la partie grise glisse contre la partie bleue ; en tenant fermement l'auto-injecteur PENKIT, appuyez fermement sur le bouton bleu, jusqu'à ce que vous entendiez le déclic, en maintenant le stylo immobile pendant au moins 5 secondes.
Après 5 secondes retirer l'auto-injecteur PENKIT avec précaution sans le plier, en faisant attention à l'aiguille qui sort.
Remettez immédiatement la seringue usagée dans son contenant vide en poussant l'auto-injecteur PENKIT à fond dans le contenant. Dévisser ensuite l'auto-injecteur PENKIT dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (environ un demi-tour) jusqu'à ce que la seringue usagée soit laissée à l'intérieur du récipient.
Une fois l'auto-injecteur PENKIT vide retiré, fermez le couvercle du récipient sur la seringue usagée.
Remarque : une fois l'appareil utilisé, le piston blanc dépasse du bord inférieur de l'auto-injecteur PENKIT.
Remettez l'auto-injecteur PENKIT dans le boîtier et poussez-le vers le bas jusqu'à ce qu'il s'arrête avec un bruit de clic dans la bonne position (attention encore une fois à ne pas appuyer sur le bouton bleu).
NB : cette opération permet le chargement du mécanisme à ressort à l'intérieur de l'auto-injecteur PENKIT pour la prochaine injection (le piston blanc retournera à l'intérieur de l'auto-injecteur PENKIT).
Le couvercle de l'étui ne peut pas être fermé si le ressort n'a pas été remonté.
Après utilisation, ne pas jeter les récipients vides dans l'environnement.
Les aiguilles et les seringues peuvent être dangereuses et doivent être éliminées correctement et en toute sécurité.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMIGRAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Solution injectable pour voie sous-cutanée
Chaque seringue préremplie contient :
Principe actif:
succinate de sumatriptan 8,4 mg
égal à 6 mg de sumatriptan
IMIGRAN 100 mg Comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif :
succinate de sumatriptan 140,0 mg
égal à sumatriptan 100 mg
IMIGRAN 50 mg Comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif :
succinate de sumatriptan 70,0 mg
égal au sumatriptan 50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- solution injectable pour usage sous-cutané ;
- comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
IMIGRAN injectable et comprimés sont indiqués pour le traitement des crises de migraine aiguës avec ou sans aura, y compris les crises de migraine aiguës associées à la période menstruelle.
IMIGRAN injectable est également indiqué pour le traitement de l'algie vasculaire de la face.
04.2 Posologie et mode d'administration
Toutes les formes pharmaceutiques
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Comprimés pelliculés
Le sumatriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement de la crise migraineuse aiguë et ne doit pas être administré en même temps que l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès que possible après le début de la crise de migraine. Le médicament est également efficace chaque fois qu'il est pris pendant l'attaque.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès que possible après le début de la crise de migraine ou des symptômes associés tels que nausées, vomissements ou photophobie. Le médicament est également efficace chaque fois qu'il est pris pendant l'attaque.
L'efficacité du sumatriptan est indépendante du temps écoulé entre le début de la crise et le début du traitement.
L'administration pendant la phase d'aura avant l'apparition d'autres symptômes peut ne pas empêcher l'apparition de maux de tête.
Populations
Comprimés pelliculés
§ Adultes
La dose recommandée de sumatriptan oral est d'un seul comprimé de 50 mg. Certains patients peuvent avoir besoin de 100 mg.
Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise. Dans ces cas, la crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.Des comprimés de sumatriptan peuvent être pris pour les crises ultérieures.
Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses. 24 heures.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Les patients ayant des difficultés à avaler peuvent choisir de disperser le comprimé de sumatriptan dans une petite quantité d'eau avant la prise.Les comprimés de sumatriptan dispersés dans l'eau ont un goût amer.
§ Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité des comprimés de sumatriptan (pelliculés) chez l'enfant de moins de 10 ans n'ont pas été établies.Aucune donnée clinique n'est disponible dans cette tranche d'âge.
L'efficacité et la sécurité des comprimés de sumatriptan (enrobés) chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été démontrées dans les études cliniques menées dans cette tranche d'âge.Par conséquent, l'utilisation de comprimés de sumatriptan (pelliculés) chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
§ Personnes âgées (plus de 65 ans)
L'expérience de l'utilisation des comprimés de sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement de celle de la population plus jeune, mais jusqu'à ce que de nouvelles données cliniques soient disponibles, l'utilisation de comprimés de sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Le sumatriptan injectable doit être administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'auto-injecteur.
Les patients doivent être avisés de respecter scrupuleusement les instructions d'utilisation de l'auto-injecteur de sumatriptan, en particulier en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des seringues et des aiguilles.
§ Adultes
MIGRAINE
La dose recommandée de sumatriptan pour injection est une injection sous-cutanée unique de 6 mg.
Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, une deuxième dose pour la même crise ne peut pas être prise. Dans ces cas, la crise peut être traitée avec de l'acide acétylsalicylique, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.Le sumatriptan injectable peut être pris pour les crises ultérieures.
Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle d'au moins 1 heure entre les deux doses.
La dose maximale en 24 heures est de deux injections de 6 mg (12 mg).
MAL DE TÊTE DU GROUPE
La dose recommandée de sumatriptan pour injection est une injection sous-cutanée unique de 6 mg pour chaque crise d'algie vasculaire de la face. La dose maximale en 24 heures est de deux injections de 6 mg (12 mg), avec un intervalle minimum de 1 heure entre les deux prises.
§ Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation du sumatriptan injectable n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
§ Personnes âgées (plus de 65 ans)
L'expérience de l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement de celle de la population plus jeune, mais jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui ont une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des signes ou symptômes liés à une cardiopathie ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension modérée et sévère et d'hypertension légère non contrôlée.
L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout agoniste des récepteurs triptan / 5-hydroxytryptamine (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comprimés pelliculés
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic clair de migraine.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic clair de migraine ou d'algie vasculaire de la face.
Le sumatriptan injectable ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse.
Toutes les formes pharmaceutiques
L'utilisation du sumatriptan n'est pas indiquée dans le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.
Comme avec d'autres thérapies pour le traitement de la crise de migraine aiguë, des précautions doivent être prises pour exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves.
Il convient de garder à l'esprit que les migraineux peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par exemple, AVC, AIT).
L'administration de sumatriptan peut s'accompagner de symptômes transitoires, notamment de douleurs et d'oppression thoraciques, qui peuvent être intenses et affecter la gorge (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes sont considérés comme indicatifs d'une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.
Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée car des augmentations transitoires de la pression artérielle et des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (voir rubrique 4.3).
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (qui comprenait une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Si un traitement concomitant du sumatriptan avec un ISRS/IRSN est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée (voir rubrique 4.5).
Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints d'affections pouvant altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du médicament, comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques et/ou ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil des convulsions, car des convulsions ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l'administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l'hypersensibilité cutanée à l'anaphylaxie.
Les preuves de réactivité croisée sont limitées, mais la prudence est de rigueur avant d'utiliser le réasumatriptan chez ces patients.
Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations de millepertuis (Hypericum perforatum).
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut l'aggraver. Si cela se produit ou est suspecté, un avis médical doit être recherché et le traitement doit être interrompu.
Un diagnostic de céphalée due à une surutilisation de médicaments contre les maux de tête doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
La dose recommandée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de remplacement de la nicotine, sans avoir préalablement effectué une évaluation cardiovasculaire (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans chez qui ces facteurs de risque sont présents. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a aucune preuve d'interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les données sur les interactions avec les préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 sont limitées. Il existe une possibilité théorique d'augmentation du risque de vasospasme coronarien, par conséquent l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
La durée qui doit s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 n'est pas connue. Cela dépendra également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être addictifs. Nous recommandons attendre au moins 24 heures après l'utilisation de préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 avant d'administrer le sumatriptan. A l'inverse, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant d'administrer un produit contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan / agoniste des récepteurs 5-HT1.
Une interaction entre le sumatriptan et les IMAO peut survenir et l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (qui comprenait une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'ISRS et de sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté suite à un traitement concomitant par triptans et IRSN (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données post-commercialisation sur l'utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes. Bien que ces données ne contiennent pas suffisamment d'informations pour tirer des conclusions définitives, elles n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales. de sumatriptan aux deuxième et troisième trimestres est limité.
Les études expérimentales sur les animaux n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou d'effets dangereux sur le développement péri ou postnatal. Cependant, une mort embryonnaire et fœtale peut survenir chez le lapin (voir rubrique 5.3).
L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
L'heure du repas
Après administration sous-cutanée, il a été démontré que le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition des nourrissons au médicament peut être minimisée en évitant d'allaiter pendant les 12 heures suivant le traitement, période pendant laquelle la quantité de lait maternel produite doit être éliminée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
La migraine ou son traitement par le sumatriptan peut provoquer une somnolence, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (> 1/10), fréquente (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Toutes formes pharmaceutiques :
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, qui peuvent aller d'une hypersensibilité cutanée (comme l'urticaire) à l'anaphylaxie.
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges, somnolence, troubles sensoriels incluant paresthésie et hypoesthésie.
Fréquence indéterminée : convulsions, bien que certains de ces cas soient survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou d'affections concomitantes prédisposant aux convulsions. Il existe également des rapports chez des patients pour lesquels de tels facteurs prédisposants ne sont pas évidents.
Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : scintillement de la vision, diplopie, troubles de la vision. Perte de vision, y compris les cas d'anomalies permanentes. Cependant, des troubles oculaires peuvent également survenir pendant la crise de migraine elle-même.
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l'ECG de type ischémique, vasospasme coronarien, angine de poitrine, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pathologies vasculaires
Fréquent : augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu après l'administration. Rougeur.
Fréquence indéterminée : hypotension, phénomène de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : dyspnée.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : Des nausées et des vomissements ont été rapportés chez certains patients, mais il n'est pas clair s'ils sont liés au sumatriptan ou à des affections préexistantes.
Fréquence indéterminée : colite ischémique.
Fréquence indéterminée : diarrhée.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : sensation de lourdeur (généralement transitoire, peut être intense et peut affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Fréquence indéterminée : raideur de la nuque.
Fréquence indéterminée : arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : douleur, sensation de chaleur ou de froid, pression ou oppression (ces événements sont généralement transitoires et peuvent être intenses et peuvent affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ;
sensation de faiblesse, fatigue (ces deux événements sont en grande partie d'intensité légère à modérée et transitoires).
Tests diagnostiques
Très rare : De légères modifications des tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.
Troubles psychiatriques
Inconnu : anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : hyperhidrose.
Uniquement Solution injectable pour usage sous-cutané :
Les effets secondaires les plus courants associés au traitement par sumatriptan sous-cutané sont :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur passagère au site d'injection.
Très fréquent : sensation de brûlure, œdème, érythème, ecchymose et saignement ont également été rapportés au site d'injection.
Bien qu'aucune donnée de comparaison directe ne soit disponible, rougeur, paresthésie, chaleur, sensation de pression et de lourdeur peuvent être plus fréquentes après l'administration de sumatriptan injectable.
En revanche, les nausées, les vomissements et la fatigue semblent être moins fréquents après administration de sumatriptan injectable que de comprimés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
Comprimés pelliculés
Des doses allant jusqu'à 100 mg par voie orale n'ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-dessus.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Des cas de surdosage avec le sumatriptan injectable ont été rapportés.
Les patients ont reçu des injections sous-cutanées uniques allant jusqu'à 12 mg sans effets indésirables significatifs. Des doses allant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-dessus.
Traitement
Toutes les formes pharmaceutiques
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins dix heures et des soins de soutien appropriés doivent être instaurés si nécessaire.Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du sumatriptan sont inconnus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1 anti-migraineux.
Code ATC : N02CC01.
Mécanisme d'action
Le sumatriptan est un agoniste vasculaire sélectif des récepteurs sérotoninergiques 5HT1 D, donc dépourvu d'interférence avec les autres sous-types de récepteurs sérotoninergiques (5HT2 - 5HT7). Le récepteur 5HT1D a été identifié principalement dans les vaisseaux cérébraux et médie la vasoconstriction. Des études de pharmacologie animale ont montré que le sumatriptan agit en forçant sélectivement la circulation des carotides artérielles sans modifier le flux sanguin cérébral. La circulation carotidienne irrigue les tissus extra et intracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation de ces vaisseaux et/ou la formation d'œdèmes sont à la base du mécanisme pathogénique de la migraine chez l'homme.
De plus, des preuves expérimentales provenant d'études animales suggèrent que le sumatriptan peut inhiber l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activation du nerf trijumeau) peuvent contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.
Effets pharmacodynamiques
La réponse clinique commence 10 à 15 minutes après une injection sous-cutanée de 6 mg, 15 minutes après une dose administrée par voie intranasale de 20 mg et environ 30 minutes après une dose rectale de 25 mg.
Après l'administration des comprimés pelliculés à 50 mg ou à 100 mg, le début du soulagement de la douleur s'est produit après 30 et 20 minutes, respectivement, chez un petit pourcentage de sujets et le pourcentage de sujets répondant au traitement, avec un soulagement de la douleur sur 2 heures. , a augmenté progressivement jusqu'à 67 % chez 72 % des sujets, contre 42 % des sujets traités par placebo. Chez un petit pourcentage de patients, l'absence totale de douleur a commencé après 33 et 26 minutes, respectivement, et le pourcentage a continué à augmenter jusqu'à 40 % et 47 % de sujets sans douleur pendant 2 heures, contre 15, % de sujets traités avec placebo.
Quelques essais cliniques contrôlés contre placebo ont été menés pour définir la tolérance et l'efficacité du sumatriptan oral chez 600 adolescents de 12 à 17 ans souffrant de migraine.Ces études n'ont montré aucune différence significative entre le placebo et toute dose de sumatriptan dans le soulagement des maux de tête 2 heures post-dose Le profil d'effets indésirables du sumatriptan oral chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans était similaire à celui rapporté dans les études dans la population adulte.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le profil pharmacocinétique du sumatriptan ne semble pas être significativement affecté par les crises de migraine.
Absorption
Solution injectable pour usage sous-cutané
Après administration sous-cutanée, le sumatriptan a une biodisponibilité moyenne élevée (96 %) ; les concentrations sériques maximales sont atteintes en 25 minutes.
Après une dose sous-cutanée de 6 mg, les concentrations maximales moyennes sont de 72 ng/mL.
Comprimés pelliculés
Après une dose de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 54 ng/ml. La biodisponibilité absolue moyenne, après administration orale, est de 14 % ; ceci est dû en partie au métabolisme présystémique et en partie à une absorption incomplète.
La Cmax du sumatriptan a augmenté de 15 % après l'administration des comprimés pelliculés pris avec un repas riche en graisses.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%); le volume total moyen de distribution est de 170 litres.
Métabolisme
Le principal métabolite, l'analogue dérivé de l'acide indole-acétique du sumatriptan, est excrété principalement dans l'urine, dans laquelle il est présent à la fois sous forme d'acide libre et de glucuronide conjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Aucun métabolite mineur n'a été identifié.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
La clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 1160 mL/min, la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 mL/min.
La clairance non rénale est d'environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est principalement éliminé par métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A.
Populations particulières de patients
Comprimés pelliculés
Après administration orale, la clairance présystémique est réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan.
Etudes cliniques
Comprimés pelliculés
Le délai d'apparition de l'effet thérapeutique du sumatriptan 50 mg et 100 mg comprimés pelliculés a été évalué chez l'adulte dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, de conception identique. Les données de ces études ont été combinées pour obtenir des résultats individuels pour chaque point final. Dans l'ensemble, le temps jusqu'au soulagement de la douleur et le temps jusqu'à l'absence totale de douleur ont été rapportés chez 2696 sujets souffrant de migraines modérées à sévères dans les groupes sumatriptan 50 mg, 100 mg et placebo. Des courbes de temps de soulagement de la douleur (définies comme une réduction de la sévérité de la douleur de modérée ou sévère à légère ou absente) ont été générées pour le sumatriptan et le placebo pendant une période de 2 heures après la prise du traitement. défini comme le moment le plus précoce où la signification statistique, par rapport au placebo, a été atteinte et ensuite maintenue à tous les moments suivants sur la courbe de 0 à 2 heures.
La liberté de la douleur (définie comme la réduction de l'intensité de la douleur de sévère ou modérée à aucune douleur) a été évaluée en utilisant la même méthodologie.
Le pourcentage de sujets ayant obtenu un soulagement de la douleur ou une absence de douleur dans les 2 heures suivant le traitement était significativement plus élevé chez les sujets ayant reçu du sumatriptan (50 mg ou 100 mg) par rapport à ceux ayant reçu un placebo (p
D'après l'analyse des données regroupées, l'intervalle de temps pour le soulagement de la douleur pour les comprimés pelliculés de sumatriptan 50 mg et 100 mg était de 30 minutes et 20 minutes, respectivement. A partir de ce moment, le pourcentage de sujets répondeurs a continué d'augmenter, jusqu'à 67 % et 72 % de sujets obtenant un soulagement de la douleur, pour 50 mg et 100 mg, respectivement, 2 heures après le traitement, contre 42 % des sujets en le groupe placebo.
D'après l'analyse des données regroupées, l'intervalle de temps jusqu'à l'apparition de l'absence de douleur pour les comprimés pelliculés de sumatriptan 50 mg et 100 mg était de 33 minutes et 26 minutes, respectivement.A partir de ce moment, le pourcentage de sujets répondeurs a continué d'augmenter, atteignant 40 % et 47 % de sujets sans douleur pour 50 mg et 100 mg, respectivement, à 2 heures après le traitement. groupe placebo.
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse, mutagenèse
Sumatriptan dans les études in vitro et chez l'animal, il s'est avéré dépourvu d'activité génotoxique et cancérigène.
Toxicité pour la reproduction
Comprimés
Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptan, qui ont entraîné des concentrations plasmatiques environ 200 fois supérieures à celles observées chez l'homme après une dose orale de 100 mg, ont été associées à une réduction du succès de l'insémination.
Cet effet ne s'est pas produit dans une étude sous-cutanée, où les concentrations plasmatiques maximales étaient environ 150 fois supérieures à celles observées chez l'homme par voie orale.
Solution injectable pour usage sous-cutané
Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptan entraînant des concentrations plasmatiques environ 150 fois supérieures à celles observées chez l'homme après une dose sous-cutanée de 6 mg ont été associées à une réduction du succès de l'insémination.
Cet effet ne s'est pas produit dans une étude sous-cutanée, où les concentrations plasmatiques maximales étaient environ 100 fois supérieures à celles observées chez l'homme par voie orale.
La grossesse et l'allaitement
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin, et le sumatriptan n'a pas affecté le développement postnatal chez le rat.
Administré à des lapines gravides pendant toute la période d'organogenèse, le sumatriptan a parfois entraîné une létalité embryonnaire à des doses suffisamment élevées pour induire une toxicité chez les mères.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Seringues préremplies: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Comprimés pelliculés à 100 mg: phosphate de calcium dibasique anhydre, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol
Comprimés pelliculés à 50 mg: phosphate de calcium dibasique anhydre, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge (E 172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Solution injectable : 2 ans.
Comprimés pelliculés : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés pelliculés : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Seringues préremplies : à conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Après utilisation, ne pas jeter les récipients vides dans l'environnement.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Solution injectable pour voie sous-cutanée :
- 2 seringues préremplies de 6 mg avec auto-injecteur PENKIT
Comprimés pelliculés
- 4 comprimés pelliculés de 100 mg sous plaquettes thermoformées OPA-Al-PVC/Al
- 4 comprimés pelliculés de 50 mg sous plaquettes thermoformées OPA-Al-PVC/Al
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les aiguilles et les seringues peuvent être dangereuses et doivent être éliminées correctement et en toute sécurité.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Solution injectable pour voie sous-cutanée -
2 seringues préremplies avec auto-injecteur PENKIT A.I.C. : 027975061
IMIGRAN 100 mg Comprimés pelliculés - 4 comprimés A.I.C. : 027975059
IMIGRAN 50 mg Comprimés pelliculés - 4 comprimés A.I.C. : 027975073
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
IMIGRAN 6 mg Solution injectable pour voie sous-cutanée - 2 seringues préremplies avec auto-injecteur PENKIT : 27 juillet 1993 / décembre 2006
IMIGRAN 100 mg Comprimés pelliculés : 28 novembre 1991 / décembre 2006
IMIGRAN 50 mg Comprimés pelliculés : 11 juillet 2001 / décembre 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2013
