Ingrédients actifs : Ibuprofène
IBUPROFÈNE DOC 400 mg comprimés pelliculés
IBUPROFÈNE DOC 600 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Ibuprofen - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
IBUPROFEN DOC (ibuprofène) appartient à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Comme antirhumatismal dans :
- arthrose dans toutes ses localisations (arthrose cervicale, dorsale, lombaire ; arthrose de l'épaule, de la hanche, du genou, arthrose diffuse, etc.), périarthrite scapulo-humérale, lumbago, sciatique, radiculo-névrite ; fibrosite, ténosynovite, myosite, traumatologie du sport , polyarthrite rhumatoïde, maladie de Still. En tant qu'antalgique dans les formes douloureuses d'étiologies différentes :
- en traumatologie accidentelle et sportive ;
- en cabinet dentaire, dans les douleurs post-extractionnelles et après interventions odonto-stomatologiques ;
- en obstétrique : dans les douleurs post-épisiotomiques et post-partum ;
- en gynécologie : dans la prévention et le traitement de la dysménorrhée ;
- en chirurgie : dans le traitement des douleurs post-opératoires ;
- en ophtalmologie : dans les douleurs post-opératoires et les formes douloureuses d'étiologies diverses ;
- en médecine générale : dans le traitement de la migraine et des céphalées.
Contre-indications Lorsque Ibuprofène - Médicament générique ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale, un œdème de Quincke et/ou un asthme.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30ml/min).
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Ulcère gastroduodénal sévère ou actif.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- L'ibuprofène ne doit pas être administré aux patients présentant des conditions médicales qui entraînent une tendance accrue aux saignements
- L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
- Déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). Utilisation chez les enfants pesant moins de 40 kg ou chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofène - Médicament générique
La prudence est de mise chez les patients atteints de certaines affections, qui peuvent s'aggraver :
- troubles congénitaux du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente);
- Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif - risque accru de méningite aseptique ;
- directement après une chirurgie majeure;
- chez les patients qui réagissent allergiquement à d'autres substances, car il existe un risque accru de réactions d'hypersensibilité pour eux, même avec l'utilisation d'IBUPROFEN DOC ;
- chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire obstructive chronique, car ils présentent un risque accru de réactions allergiques. Ceux-ci peuvent se manifester par des crises d'asthme (asthme analgésique), un œdème de Quincke ou de l'urticaire.
L'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison d'un risque accru d'ulcération ou de saignement (voir la section « Interactions »).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique « Dose, mode et moment d'administration » et ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires. Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes. d'infection.
personnes agées
Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique "Dose, mode et heure d'administration).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir « Contre-indications »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents gastroprotecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique « Interactions »).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique « Interactions »). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant IBUPROFEN, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Effets dermatologiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique "Effets indésirables"). ils semblent plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par l'ibuprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité ainsi qu'en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonctionnement hépatique.
Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de complications cutanées graves et infectieuses des tissus mous. Jusqu'à présent, la contribution des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclue. Il est donc recommandé d'éviter l'utilisation d'IBUPROFEN DOC. en cas de varicelle.
Effets sur les reins
Lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène, la prudence s'impose chez les patients présentant une déshydratation importante.
L'utilisation à long terme de l'ibuprofène, comme avec d'autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales.
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, en particulier d'associations de différents principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).Ce risque peut augmenter en cas d'effort physique associé à une perte de sels et déshydratation, cette condition doit donc être évitée.
Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale.
L'administration d'AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, comme effet secondaire, du débit sanguin rénal. Cela peut rapidement conduire à une insuffisance rénale.Les patients les plus à risque de ces réactions sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA.L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi de la récupération de l'état de prétraitement.
En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Troubles respiratoires
IBUPROFEN DOC doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'une maladie allergique actuelle ou antérieure, car un bronchospasme peut se développer. Il en va de même pour les sujets qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'aspirine ou d'autres AINS
Réactions d'hypersensibilité
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament.Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus important chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke. (voir les paragraphes « Contre-indications » et « Effets indésirables »).
Fonction cardiaque, rénale et hépatique réduite
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
Effets hématologiques
L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'il prolonge le temps de saignement chez les sujets sains. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation ou un traitement anticoagulant.
Méningite aseptique
En de rares occasions, une méningite aseptique a été observée chez des patients recevant de l'ibuprofène. Bien que cela soit plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles du tissu conjonctif associés, il a également été observé chez des patients qui n'avaient pas de maladies chroniques concomitantes (voir rubrique « Effets indésirables »).
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques.
L'utilisation prolongée de tout analgésique pour les maux de tête peut aggraver la situation. Si cela se produit ou est suspecté, un avis médical doit être demandé et le traitement interrompu. Le diagnostic de céphalée due à l'abus de drogues (MOH) doit être suspecté chez les patients qui (ou en raison de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Suite à une consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter lors de l'utilisation d'AINS.
Fertilité altérée
L'utilisation d'IBUPROFEN DOC, comme avec tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales »).
L'administration d'ibuprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'ibuprofène - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'ibuprofène (comme les autres AINS) ne doit pas être utilisé en association avec :
- Acide acétylsalicylique à faible dose (aspirine) :
Les données expérimentales indiquent une atténuation des effets inhibiteurs de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est administré en même temps que l'ibuprofène. Cette interaction peut réduire l'effet protecteur cardiovasculaire souhaité de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'ibuprofène ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients traités par l'acide acétylsalicylique pendant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire.
- autres AINS dont les salicylés > 100 mg/jour : ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal. Cependant, il est conseillé de ne pas associer l'ibuprofène avec d'autres AINS.
Les associations suivantes doivent être évitées avec l'ibuprofène :
- l'acide acétylsalicylique:
L'association d'acide acétylsalicylique et d'autres AINS doit être due au risque accru d'hémorragie.Les données expérimentales suggèrent que, lorsqu'il est administré de manière concomitante, l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
- anticoagulants (dicumarols) : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine. Les patients traités par coumarines doivent être surveillés.Des études expérimentales montrent que l'ibuprofène augmente les effets de la warfarine sur le temps de saignement.Les AINS et les dicumarols sont métabolisés par la même enzyme CYP2C9.
- agents antiplaquettaires : les AINS ne doivent pas être associés à des agents antiplaquettaires tels que la ticlopidine en raison de l'inhibition additive de la fonction plaquettaire (voir ci-dessous).
- méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire sa clairance avec une augmentation conséquente du risque de toxicité ; par conséquent, en cas de traitement par méthotrexate à fortes doses, la prescription d'AINS doit toujours être évitée (voir ci-dessous).
- glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.
- Inhibiteurs de la Cox-2 : l'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'effet additif potentiel.
- extraits de plantes : le Ginkgo Biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS.
- mifépristone : en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, il peut théoriquement y avoir une diminution de l'efficacité du médicament. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament sur l'interruption de grossesse.
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet des sulfonylurées.De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant des sulfonylurées prenant de l'ibuprofène.
- zidovudine : risque accru de toxicité sanguine en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS.
Les associations suivantes avec l'ibuprofène peuvent nécessiter un ajustement de la dose :
- aminosides : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides. - lithium : l'administration simultanée de lithium et d'AINS provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium en raison d'une élimination réduite, avec possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, elle est nécessaire de surveiller la lithémie, afin d'adapter la posologie du lithium lors d'un traitement concomitant par l'ibuprofène.
- diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS.
- Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, pouvant inclure une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant de l'ibuprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.
- bêta-bloquants : les AINS neutralisent l'effet antihypertenseur des agents qui bloquent les bêta-adrénorécepteurs.
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal ; le mécanisme peut être lié à une diminution de la captation de la sérotonine dans les plaquettes.
- cyclosporines : on pense que l'administration concomitante d'AINS augmente le risque de néphrotoxicité en raison d'une synthèse réduite de la prostacycline dans les reins. Par conséquent, en cas de traitement combiné, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
- captopril : des études expérimentales indiquent que l'ibuprofène neutralise l'effet du captopril sur l'excrétion de sodium.
- cholestyramine : l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption d'ibuprofène (25 %) par le tractus gastro-intestinal. Ces médicaments doivent être administrés à un intervalle d'au moins 2 heures.
- thiazidiques, préparations apparentées aux thiazidiques et diurétiques de l'anse : les AINS peuvent contrecarrer l'effet diurétique du furosémide et du bumétanide, probablement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Ils peuvent également contrecarrer l'effet antihypertenseur des thiazidiques.
- tacrolimus : l'administration concomitante d'AINS et de tacrolimus augmenterait le risque de néphrotoxicité en raison d'une synthèse réduite de prostacycline dans les reins. Par conséquent, en cas de traitement combiné, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
- méthotrexate : le risque d'interaction potentielle entre un AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte dans le cadre d'un traitement par méthotrexate à faible dose, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Lorsque le traitement combiné est administré, la fonction rénale doit être surveillée. Des précautions doivent être prises lorsque les AINS et le méthotrexate sont administrés sur 24 heures, car les taux plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter, entraînant une toxicité accrue (voir ci-dessus).
- corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal. - médicaments antiplaquettaires : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir ci-dessus).
- Antibiotiques quinolones : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
- ritonavir : une augmentation de la concentration des AINS est possible. - probénécide : ralentit l'excrétion des AINS, avec augmentation possible de leurs concentrations plasmatiques.
- Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
Consultez votre médecin avant d'utiliser l'ibuprofène avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
Les médicaments tels qu'IBUPROFEN DOC peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou si vous pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple, si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie, ou si vous êtes fumeur), vous devriez consulter votre médecin ou pharmacien.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation d'IBUPROFENE DOC, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.En effet, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire du fœtus.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Premier et deuxième trimestre: pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, IBUPROFENE DOC ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires et sous contrôle médical direct.
Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Troisième quart: Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- Dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- Prolongation possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, IBUPROFENE DOC est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Les AINS peuvent être trouvés dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine par des effets sur l'ovulation et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. L'administration d'ibuprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels peuvent survenir après la prise d'ibuprofène.Cela doit être pris en considération lorsqu'une plus grande vigilance est requise, comme lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ibuprofène - Médicament générique : Posologie
Adultes et adolescents pesant 40 kg et plus (âgés de 12 ans et plus) :
- Comprimés à 400 mg : 2 à 4 par jour selon l'avis du médecin.
- Comprimés à 600 mg : 1 à 3 comprimés par jour selon l'avis du médecin.
La dose quotidienne maximale d'ibuprofène ne doit pas dépasser 1800 mg. En rhumatologie, pour améliorer les courbatures matinales, la première dose orale est administrée au réveil du patient ; les doses suivantes peuvent être prises avec les repas.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination peut être réduite et la posologie doit être adaptée en conséquence.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 4 jours chez l'adulte, le médecin doit être consulté.
Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg (moins de 12 ans)
IBUPROFEN DOC n'est pas recommandé chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants de moins de 12 ans.
personnes agées
Les patients âgés présentent un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si l'administration d'un AINS est jugée nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être surveillés régulièrement pour détecter tout saignement gastro-intestinal pendant le traitement par AINS. Si la fonction rénale ou hépatique est altérée, la posologie doit être évaluée au cas par cas.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Insuffisance rénale
La prudence est de rigueur lors de l'administration à des patients insuffisants rénaux. La posologie doit être évaluée sur une base individuelle. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale surveillée.
Insuffisance hépatique
La prudence est de rigueur lors de l'administration à des patients présentant une insuffisance hépatique. La posologie doit être évaluée sur une base individuelle et la dose doit être maintenue aussi faible que possible.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Chez les patients présentant une sensibilité gastrique, il est recommandé de prendre l'ibuprofène avec les repas.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'ibuprofène - Médicament générique
Symptômes
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence, et très rarement diarrhée. Des saignements gastro-intestinaux sont également possibles.
Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de conscience. Dans le cas d'une intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, et parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions
Un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et un SNC et une dépression respiratoire ont également été rarement rapportés.
Une désorientation, un état d'éveil, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Une acidose métabolique peut survenir en cas d'intoxication grave et le temps de Quick/INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulatoire.Une exacerbation de l'asthme est possible chez les patients asthmatiques.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage d'ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de l'ibuprofène, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'ibuprofène - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Ibuprofen DOC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires observés avec l'ibuprofène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troubles gastro-intestinaux : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations gastro-intestinales ou des hémorragies, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique "Précautions d'emploi"). Des perforations gastro-intestinales avec l'utilisation d'ibuprofène ont été rarement observées.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration d'ibuprofène d'« emploi »).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Une pancréatite, une œsophagite et un rétrécissement intestinal ont également été très rarement observés. Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs abdominales hautes sévères, de méléna ou d'hématémèse.
Troubles du système immunitaire : Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées après un traitement par AINS. Celles-ci peuvent consister en a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie, b) réactions des voies respiratoires, y compris asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée ou c) divers troubles cutanés, y compris divers types d'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Très rarement : réactions d'hypersensibilité générale sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (œdème de Quincke ou choc sévère). Si l'un de ces symptômes apparaît, ce qui peut arriver même lors de la première utilisation, une attention médicale immédiate est requise.
Troubles cardiaques et vasculaires : œdème, fatigue, hypertension et insuffisance cardiaque, vascularite ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les médicaments tels que l'ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, il doit être conseillé au patient d'arrêter immédiatement le médicament, d'éviter toute automédication contenant des antalgiques ou des antipyrétiques et de consulter son médecin. Dans le cadre d'un traitement à long terme, des numérations globulaires doivent être effectuées régulièrement.
Très rarement : pancytopénie.
Troubles psychiatriques : insomnie, anxiété, dépression, confusion, hallucinations, réactions psychotiques.
Troubles du système nerveux : céphalées, paresthésies, étourdissements, somnolence, névrite optique, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.Infections et infestations : rhinite et méningite aseptiques (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que le lupus érythémateux disséminé et une maladie mixte du tissu conjonctif) avec des symptômes de raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation (voir rubrique « Précautions » d" utilisation "). Si des signes d'une" infection apparaissent ou s'aggravent lors de l'utilisation de l'ibuprofène, des tests doivent être effectués pour voir s'il s'agit d'une "indication d'un traitement anti-infectieux/antibiotique".
Troubles du système respiratoire : bronchospasme, dyspnée, apnée, asthme Troubles oculaires : rares cas d'altération oculaire avec troubles visuels consécutifs, neuropathie optique toxique.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe : troubles de l'audition, acouphènes, vertiges.
Troubles hépatobiliaires : altération de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, hépatite et ictère, atteinte hépatique, atteinte hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées (éruption cutanée), prurit, purpura, œdème de Quincke, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare), érythème polymorphe, réactions de photosensibilité et alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une « infection à la varicelle » (voir également « Infections et infestations »).
Troubles rénaux et urinaires : altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, dont la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.
Des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également survenir dans de rares cas.
Très rarement : formation d'œdème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit donc être surveillée régulièrement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : malaise, fatigue et œdème.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
IBUPROFÈNE DOC 400 mg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : ibuprofène 400 mg.
Excipients :
- noyau du comprimé : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
- enrobage du comprimé : dérivé cellulosique/stéarate de polyoxyl 40, hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol, macrogol 8000.
IBUPROFÈNE DOC 600 mg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : ibuprofène 600 mg.
Excipients :
- noyau du comprimé : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
- enrobage du comprimé : dérivé cellulosique/stéarate de polyoxyl 40, hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol, macrogol 8000.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
IBUPROFÈNE DOC 400 mg comprimés pelliculés - boîte de 10 comprimés.
IBUPROFÈNE DOC 400 mg comprimés pelliculés - boîte de 30 comprimés.
IBUPROFÈNE DOC 600 mg comprimés pelliculés - boîte de 30 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS D'IBUPROFÈNE DOC REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IBUPROFÈNE DOC 400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'ibuprofène.
IBUPROFÈNE DOC 600 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'ibuprofène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Comme antirhumatismal dans :
• arthrose dans toutes ses localisations (arthrose cervicale, dorsale, lombaire ; arthrose de l'épaule, de la hanche, du genou, arthrose diffuse, etc.), périarthrite scapulo-humérale, lumbago, sciatique, radiculo-névrite ; fibrosite, ténosynovite, myosite, traumatologie du sport, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Still.
Comme analgésique dans les formes douloureuses d'étiologies différentes :
• en traumatologie accidentelle et sportive ;
• en cabinet dentaire, dans les douleurs post-extractionnelles et après des interventions odonto-stomatologiques ;
• en obstétrique : dans les douleurs post-épisiotomiques et post-partum ;
• en gynécologie : dans la prévention et le traitement des dysménorrhées ;
• en chirurgie : dans le traitement des douleurs post-opératoires ;
• en ophtalmologie : dans les douleurs post-opératoires et les formes douloureuses d'étiologies diverses ;
• en médecine générale : dans le traitement de la migraine et des céphalées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et adolescents ≥ 40 kg (âgés de 12 ans et plus) :
Comprimés à 400 mg : 2 à 4 comprimés par jour selon l'avis du médecin.
Comprimés à 600 mg : 1 à 3 comprimés par jour selon l'avis du médecin.
La dose quotidienne maximale d'ibuprofène ne doit pas dépasser 1800 mg. En rhumatologie, pour améliorer les courbatures matinales, la première dose orale est administrée au réveil du patient ; les doses suivantes peuvent être prises avec les repas.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination peut être réduite et la posologie doit être adaptée en conséquence.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 4 jours chez l'adulte, le médecin doit être consulté.
Population pédiatrique :
IBUPROFEN DOC n'est pas recommandé chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés :
Les patients âgés présentent un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si l'administration d'un AINS est jugée nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être surveillés régulièrement pour détecter tout saignement gastro-intestinal pendant le traitement par AINS. Si la fonction rénale ou hépatique est altérée, la posologie doit être évaluée au cas par cas.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Insuffisance rénale :
La prudence est de rigueur lors de l'administration à des patients insuffisants rénaux. La posologie doit être évaluée sur une base individuelle. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Insuffisance hépatique :
La prudence est de rigueur lors de l'administration à des patients présentant une insuffisance hépatique. La posologie doit être évaluée au cas par cas et la dose doit être maintenue aussi faible que possible (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Chez les patients présentant une sensibilité gastrique, il est recommandé de prendre l'ibuprofène avec les repas.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale, un œdème de Quincke et/ou un asthme.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30ml/min).
• Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV).
• Ulcère gastroduodénal sévère ou actif.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'hémorragie/ulcère gastro-duodénal (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie prouvée).
• L'ibuprofène ne doit pas être administré à des patients présentant des troubles médicaux entraînant une tendance accrue aux saignements.
• L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
• Déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).
• IBUPROFEN DOC est contre-indiqué chez les enfants pesant moins de 40 kg ou chez les enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La prudence est de mise chez les patients atteints de certaines affections, qui peuvent s'aggraver :
• troubles congénitaux du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;
• Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte - risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;
• directement après une intervention chirurgicale majeure;
• chez les patients qui réagissent allergiquement à d'autres substances, car il existe un risque accru de réactions d'hypersensibilité pour eux même avec l'utilisation d'IBUPROFEN DOC ;
• chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire obstructive chronique car il existe un risque accru de réactions allergiques pour eux. Ceux-ci peuvent se manifester par des crises d'asthme (asthme analgésique), un œdème de Quincke ou de l'urticaire.
L'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison d'un risque accru d'ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.
personnes agées
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents gastroprotecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique « Interactions »).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour) peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤1200 mg/jour) sont associés à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. . ).
Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg / jour) d'ibuprofène sont nécessaires.
Effets dermatologiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par l'ibuprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité, ainsi qu'en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonctionnement hépatique.
Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de complications cutanées graves et infectieuses des tissus mous. Jusqu'à présent, la contribution des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclue. Il est donc recommandé d'éviter l'utilisation d'IBUPROFEN DOC. en cas de varicelle.
Effets sur les reins
Lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène, la prudence s'impose chez les patients présentant une déshydratation importante.
L'utilisation à long terme de l'ibuprofène, comme avec d'autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales.
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, en particulier d'associations de différents principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).Ce risque peut augmenter en cas d'effort physique associé à une perte de sels et déshydratation, cette condition doit donc être évitée.
Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L'administration d'AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, comme effet secondaire, du débit sanguin rénal. Cela peut rapidement conduire à une insuffisance rénale.
Les patients les plus à risque de ces réactions sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération de l'état de prétraitement.
En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, notamment en cas de lupus érythémateux diffus.
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Troubles respiratoires
IBUPROFEN DOC doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'une maladie allergique actuelle ou antérieure, car un bronchospasme peut se développer. Il en va de même pour les sujets qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'aspirine ou d'autres AINS.
Réactions d'hypersensibilité
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus important chez les sujets qui ont présenté ces réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke. (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Fonction cardiaque, rénale et hépatique réduite
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
Effets hématologiques
L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'il prolonge le temps de saignement chez les sujets sains. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation ou un traitement anticoagulant.
Méningite aseptique
En de rares occasions, une méningite aseptique a été observée chez des patients recevant de l'ibuprofène.
Bien que cela soit plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles du tissu conjonctif associés, il a également été observé chez des patients qui n'avaient pas de maladies chroniques concomitantes (voir rubrique 4.8).
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques.
L'utilisation prolongée de tout analgésique pour les maux de tête peut aggraver la situation. Si cela se produit ou est suspecté, un avis médical doit être demandé et le traitement interrompu. Le diagnostic de céphalée due à l'abus de drogues (MOH) doit être suspecté chez les patients qui (ou en raison de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Suite à une consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter lors de l'utilisation d'AINS.
Fertilité altérée
L'utilisation d'IBUPROFEN DOC, comme de tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes (voir également rubrique 4.6).
L'administration d'ibuprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) ne doit pas être utilisé en association avec :
• acide acétylsalicylique : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe une incertitude quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité ne peut être exclue que l'utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).Cette interaction peut réduire l'effet protecteur cardiovasculaire souhaité de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'ibuprofène ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients traités par l'acide acétylsalicylique pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire.
- autres AINS dont les salicylés > 100 mg/jour : ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). Cependant, il est conseillé de ne pas associer l'ibuprofène avec d'autres AINS (voir rubrique 4.4).
Les associations suivantes doivent être évitées avec l'ibuprofène :
- anticoagulants (dicumarols) : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Les patients traités par coumarines doivent être surveillés.Des études expérimentales montrent que l'ibuprofène augmente les effets de la warfarine sur le temps de saignement.Les AINS et les dicumarols sont métabolisés par la même enzyme CYP2C9.
- agents antiplaquettaires : les AINS ne doivent pas être associés à des agents antiplaquettaires tels que la ticlopidine en raison de l'inhibition additive de la fonction plaquettaire (voir ci-dessous).
- méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire sa clairance avec une augmentation conséquente du risque de toxicité ; par conséquent, en cas de traitement par méthotrexate à fortes doses, la prescription d'AINS doit toujours être évitée (voir ci-dessous).
- glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.
- Inhibiteurs de la Cox-2 : l'utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'effet additif potentiel (voir rubrique 4.4).
- extraits de plantes : le Ginkgo Biloba peut augmenter le risque hémorragique en association avec les AINS.
- mifépristone : en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, il peut théoriquement y avoir une diminution de l'efficacité du médicament. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament sur l'interruption de grossesse.
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet des sulfonylurées De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant des sulfonylurées prenant de l'ibuprofène.
- zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématique en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS.
Les associations suivantes avec l'ibuprofène peuvent nécessiter un ajustement de la dose :
- aminosides : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides.
- lithium : l'administration simultanée de lithium et d'AINS provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium en raison d'une élimination réduite, avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, une lithémie doit être surveillée afin d'adapter la posologie du lithium lors d'un traitement concomitant par l'ibuprofène.
- diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS.
• chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, ce qui inclut une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant de l'ibuprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
• Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.
- bêta-bloquants : les AINS neutralisent l'effet antihypertenseur des agents bloquant les bêta-adrénorécepteurs.
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ; Le mécanisme peut être lié à une réduction de la captation de la sérotonine dans les plaquettes (voir rubrique 4.4).
- cyclosporines : l'administration concomitante d'AINS augmenterait le risque de néphrotoxicité en raison d'une synthèse réduite de prostacycline dans le rein. Par conséquent, en cas de traitement combiné, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
- captopril : des études expérimentales indiquent que l'ibuprofène s'oppose à l'effet du captopril sur l'excrétion de sodium.
- cholestyramine : l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène (25 %) par le tractus gastro-intestinal. Ces médicaments doivent être administrés à
un intervalle d'au moins 2 heures.
- thiazidiques, préparations apparentées aux thiazidiques et diurétiques de l'anse : les AINS peuvent contrecarrer l'effet diurétique du furosémide et du bumétanide, probablement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Ils peuvent également contrecarrer l'effet antihypertenseur des thiazidiques.
- tacrolimus : l'administration concomitante d'AINS et de tacrolimus augmenterait le risque de néphrotoxicité en raison d'une synthèse réduite de prostacycline dans le rein. Par conséquent, en cas de traitement combiné, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
- méthotrexate : le risque d'interaction potentielle entre un AINS et le méthotrexate doit également être considéré en relation avec un traitement par méthotrexate à faible dose, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Lorsque le traitement combiné est administré, la fonction rénale doit être surveillée. Des précautions doivent être prises lorsque les AINS et le méthotrexate sont administrés sur 24 heures, car les taux plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter, entraînant une toxicité accrue (voir ci-dessus).
- corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
- médicaments antiplaquettaires : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir ci-dessus).
- Antibiotiques quinolones : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
- ritonavir : une augmentation de la concentration des AINS est possible.
- probénécide : ralentit l'excrétion des AINS, avec augmentation possible de leurs concentrations plasmatiques.
- Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec dose et durée du traitement Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes et de la mortalité pré- et post-implantation.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- Dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- Possibilité d'allongement du temps de saignement, et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, IBUPROFENE DOC est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Dans les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent être trouvés dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement.
La fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine par des effets sur l'ovulation et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, l'arrêt du traitement par l'ibuprofène doit être envisagé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels peuvent survenir après la prise d'ibuprofène.Cela doit être pris en considération lorsqu'une plus grande vigilance est requise, comme lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires observés avec l'ibuprofène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Problèmes gastro-intestinaux: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Une perforation gastro-intestinale avec l'utilisation d'ibuprofène a été rarement observée.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration d'ibuprofène.
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Une pancréatite œsophagienne et un rétrécissement intestinal ont également été très rarement observés.
Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs abdominales hautes sévères, de méléna ou d'hématémèse.
Troubles du système immunitaireDes réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS.Celles-ci peuvent consister en a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie, b) réactions des voies respiratoires, y compris asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée ou c) divers troubles cutanés, y compris divers types d'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Très rarement : réactions d'hypersensibilité générale sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (œdème de Quincke ou choc sévère). Si l'un de ces symptômes apparaît, ce qui peut arriver même lors de la première utilisation, une attention médicale immédiate est requise.
Troubles cardiaques et vasculaires: œdème, fatigue, hypertension et insuffisance cardiaque, vascularite ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour), peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, il doit être conseillé au patient d'arrêter immédiatement le médicament, d'éviter toute automédication contenant des antalgiques ou des antipyrétiques et de consulter son médecin. Dans le cadre d'un traitement à long terme, des numérations globulaires doivent être effectuées régulièrement.
Très rarement : pancytopénie.
Troubles psychiatriques: insomnie, anxiété, dépression, état confusionnel, hallucinations, réactions psychotiques.
Troubles du système nerveux: maux de tête, paresthésie, vertiges, somnolence, névrite optique, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Infections et infestations: rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que le lupus érythémateux disséminé et une maladie du tissu conjonctif mixte) avec des symptômes de raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation (voir rubrique 4.4).
Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent lors de l'utilisation d'ibuprofène, il est conseillé au patient de consulter un médecin sans délai. Des tests doivent être effectués pour voir s'il s'agit d'une "indication de traitement anti-infectieux / antibiotique".
maladies du système respiratoire: bronchospasme, dyspnée, apnée, asthme.
Troubles oculaires: rares cas d'altération oculaire avec troubles visuels conséquents, neuropathie optique toxique.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: troubles de l'audition, acouphènes, vertiges.
Troubles hépatobiliaires: altération de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, hépatite et ictère, atteinte hépatique, atteinte hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruptions cutanées (rash), prurit, purpura, œdème de Quincke, réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare), érythème polymorphe, réactions de photosensibilité et alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une « infection à la varicelle » (voir également « Infections et infestations »).
Troubles rénaux et urinaires: altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, dont la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.
Des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également survenir dans de rares cas.
Très rarement : formation d'œdème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit donc être surveillée régulièrement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: malaise, fatigue et œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Chez les adolescents et les adultes, l'effet dose-réponse n'est pas clairement défini en cas de surdosage.
La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.
Toxicité
Les signes et symptômes de toxicité n'ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l'enfant ou l'adulte. Cependant, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentaient des signes et des symptômes de toxicité après l'ingestion d'ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus.
Symptômes
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence et très rarement diarrhée. Des saignements gastro-intestinaux sont également possibles.
Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de conscience. Dans le cas d'une intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, et parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions.
Un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et un SNC et une dépression respiratoire ont également été rarement rapportés.
Une désorientation, un état d'éveil, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles.En cas d'intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir et le temps de Quick/INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulatoire.Chez les patients asthmatiques exacerbation de l'asthme est possible.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage d'ibuprofène.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué, incluant le maintien d'une perméabilité des voies respiratoires. Une attention particulière est due au contrôle de la pression artérielle, des signes vitaux, de l'équilibre acido-basique et de tout saignement gastro-intestinal.
Dans l'"heure" suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, un lavage gastrique doit être envisagé dans l'heure suivant l'ingestion d'un surdosage potentiellement mortel chez l'adulte.
Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique étroitement surveillées.
Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique de médicament.
Toute survenue de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Selon l'état clinique du patient, d'autres mesures de soutien peuvent être nécessaires. Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme.
Pour plus d'informations, contactez votre centre antipoison local.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmaco-thérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens - dérivés de l'acide propionique Code ATC : M01AE01.
L'ibuprofène est un analgésique-anti-inflammatoire synthétique, également doté d'une activité antipyrétique marquée. Chimiquement, c'est l'ancêtre des dérivés phénylpropioniques. L'activité analgésique est non narcotique et est 8 à 30 fois supérieure à celle de l'acide acétylsalicylique.
L'ibuprofène est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et exerce son activité en inhibant sa synthèse au niveau périphérique.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Dans certaines études pharmacodynamiques, après administration de doses uniques de 400 mg d'ibuprofène prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de « l'acide acétylsalicylique sur le thromboxane. Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation de ces données à partir de la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur ne peut être exclue. Acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est bien absorbé après administration orale et rectale; pris à jeun produit "des taux sériques maximaux chez l'homme après environ 45 minutes. L'administration de doses égales précédée de l'ingestion de nourriture a révélé une absorption plus lente et atteint des taux maximaux sur une période de temps en au moins une" heure et demie et un maximum de trois heures. La demi-vie plasmatique de la molécule est d'environ deux heures.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs et ceux-ci, avec l'ibuprofène inchangé, sont excrétés par les reins à la fois tels quels et conjugués.
L'excrétion est rapide et les taux sériques ne montrent aucun signe d'accumulation. 44 % d'une dose d'ibuprofène est récupérée dans les urines sous forme de deux métabolites pharmacologiquement inertes et 20 % sous forme de médicament en tant que tel.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez la souris albinos est de 800 mg/kg per os ; alors que chez le rat, toujours per os, elle est de 1600 mg/kg. Cependant, il convient de noter que l'administration d'AINS à des rates gravides peut entraîner une restriction du canal artériel fœtal.
Dans les expérimentations animales, la toxicité chronique et subchronique de l'ibuprofène s'est principalement manifestée sous la forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. in vitro et in vivo n'ont pas démontré la pertinence clinique du potentiel mutagène de l'ibuprofène Dans les études chez le rat et la souris, il n'y a eu aucune preuve d'effets cancérigènes de l'ibuprofène.
L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez le lapin, ainsi que des troubles de l'implantation chez diverses espèces animales (lapins, rats, souris) Des recherches expérimentales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta ; avec des doses toxiques pour la mère, une incidence accrue de malformations (par exemple, communication interventriculaire) a été observée.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette: amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Revêtement du comprimé: dérivé cellulosique/stéarate de polyoxyl 40, hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton de 10 comprimés pelliculés à 400 mg sous blister PVC/Al.
Carton de 30 comprimés pelliculés de 400 mg sous blister PVC/Al.
Carton de 30 comprimés pelliculés de 600 mg sous blister PVC/Al.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generic S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milan - Italie.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 10 comprimés pelliculés à 400 mg sous blister - A.I.C. n.m. 043109014.
- 30 comprimés pelliculés à 400 mg sous blister - A.I.C. n.m. 043109026.
- 30 comprimés pelliculés à 600 mg sous blister - A.I.C. n.m. 043109038.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : avril 2015.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2015.
