Ingrédients actifs : Nafazoline (Nitrate de Nafazoline), Tonzilamina (chlorhydrate de Tonzilamina)
IMIDAZYL Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml collyre, solution (nitrate de naphazoline + chlorhydrate de tonzylamine) flacon de 10 ml
Boîte de 10 récipients unidoses de 0,5 ml
Pourquoi l'imidazyl antihistaminique est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
L'imidazyl antihistaminique est un décongestionnant de la muqueuse oculaire et antiallergique.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
IMIDAZYL ANTISTAMINICO est utilisé dans les états allergiques et inflammatoires de la conjonctive accompagnés de photophobie (hypersensibilité à la lumière), larmoiement, sensation de corps étrangers, douleur.
Contre-indications Quand imidazyl antihistaminique ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers la xylométazoline, l'oximétazoline, la tétrizoline.
Glaucome à angle fermé ou autre maladie oculaire grave.
Traitement simultané avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).
Chez les enfants de moins de 12 ans.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
- Chez les patients souffrant de : hypertension (pression artérielle élevée) ; maladies cardiaques; hyperthyroïdie (activité thyroïdienne excessive); hyperglycémie (diabète). (Voir Il est important de le savoir).
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, IMIDAZYL ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imidazyl Antihistamine
Les personnes présentant une hypersensibilité au conservateur doivent utiliser la solution de collyre IMIDAZYL Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml, récipient unidose ne contenant pas de conservateur.
Le récipient unidose ne contenant pas de conservateur, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imidazyl Antihistamine
Bien que l'action d'IMIDAZYL Antihistaminique se produise principalement dans l'œil, ne l'utilisez pas si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs) et dans les deux semaines suivant une telle utilisation, car des crises hypertensives sévères (augmentation significative de la pression artérielle) peuvent survenir.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Bien que l'action d'IMIDAZYL Antihistaminique se produise principalement dans l'œil, chez les patients souffrant de : hypertension (pression artérielle élevée), maladie coronarienne, hyperthyroïdie (activité thyroïdienne excessive) et hyperglycémie (diabète), il ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et avoir évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Le produit n'est pas adapté pour traiter les infections, les dommages mécaniques (traumatismes), chimiques ou thermiques ou pour éliminer les corps étrangers dans l'œil.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Imidazyl Antihistamine : Posologie
Combien
Versez 1 à 2 gouttes directement dans l'œil affecté.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Répétez cette opération 2 à 3 fois par jour.
Ne pas utiliser pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf indication contraire, étant donné la possibilité que des effets indésirables puissent survenir.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Verser goutte à goutte directement dans l'œil ouvert.
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
IMIDAZYL Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml collyre en solution
INSTRUCTIONS POUR L'OUVERTURE DE LA BOUTEILLE
Bouchon de sécurité
Pour éviter l'ouverture accidentelle par les enfants
1. appuyer 2. dévisser en même temps 3. revisser
La fermeture est à l'épreuve des enfants si vous entendez un clic lorsque vous dévissez le bouchon sans appuyer.
IMIDAZYL Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml collyre en solution, récipient unidose
INSTRUCTIONS POUR L'OUVERTURE DU RÉCIPIENT UNODOSE
- Ouvrir le récipient unidose en retirant le capuchon, qui peut être utilisé, à l'envers, pour fermer temporairement le récipient.
- Appuyez doucement sur le corps du récipient unidose et laissez tomber le collyre dans l'œil, comme décrit ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Imidazyl Antihistamine
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle du médicament, notamment chez l'enfant, peut provoquer une dépression du système nerveux central : sédation marquée (somnolence sévère), coma.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'IMIDAZYL Antihistaminique, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'imidazyl antihistaminique
L'utilisation du produit peut parfois provoquer une dilatation de la pupille, une augmentation de la pression interne de l'œil, des effets généraux tels qu'une augmentation de la pression artérielle, une maladie cardiaque, une augmentation de la glycémie, des nausées, des maux de tête (maux de tête). Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir, dans ce cas arrêter le traitement et instituer une thérapie adaptée. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans cette notice.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage ; cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
IMIDAZYL Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml collyre en solution - Flacon de 10 ml A conserver à une température inférieure à 30°C dans le récipient d'origine. Durée de conservation après première ouverture du flacon : 30 jours.
IMIDAZYL Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml collyre en solution - récipient unidose
Conserver à une température inférieure à 30 °C dans le contenant d'origine.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateurs ; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Flacon 10ml
1 ml de collyre contient :
Principes actifs :
Nitrate de naphazoline 1 mg (équivalent à Naphazoline 770 microgrammes)
Chlorhydrate de Tonzilamina 1 mg (équivalent à Tonzilamina 890 microgrammes)
Excipients :
chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxypropylméthylcellulose, fluorescéine de sodium, bleu de méthylène, eau purifiée.
Récipient unidose
1 ml de collyre contient :
Principes actifs :
Nitrate de naphazoline 1 mg (équivalent à Naphazoline 770 microgrammes)
Chlorhydrate de Tonzilamina 1 mg (équivalent à Tonzilamina 890 microgrammes)
Excipients :
phosphate monobasique de sodium monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
À quoi ça ressemble
IMIDAZYL ANTHISTAMIN se présente sous forme de collyre (solution à usage ophtalmique). Le contenu de l'emballage est un flacon de 10 ml ou 10 récipients unidoses de 0,5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG/ML + 1 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 1 mg de nitrate de naphazoline (égal à 770 mcg de naphazoline) et 1 mg de chlorhydrate de tonzylamine (égal à 890 mcg de tonzylamine).
Excipient à effet notoire :
Flacon de 10 ml : 1 ml de solution contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans les états allergiques et inflammatoires de la conjonctive accompagnés de photophobie, larmoiement, sensation de corps étranger, douleur.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instillez 1 à 2 gouttes dans l'œil affecté, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser la dose recommandée.
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes après une courte période de traitement, inviter le patient à consulter le médecin. Dans tous les cas, le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf prescription contraire, étant donné la possibilité que des effets indésirables puissent survenir.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers la xylométazoline, l'oximétazoline, la tétrizoline.
Glaucome à angle fermé ou autre maladie oculaire grave.
Enfants de moins de 12 ans.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit, même s'il a une absorption systémique très faible, doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de troubles cardiaques et d'hyperglycémie (diabète).
L'ingestion accidentelle peut provoquer une dépression du système nerveux central : sédation marquée (somnolence sévère), coma.Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est toujours nécessaire.
Le produit n'est pas adapté pour traiter les infections, les dommages mécaniques (traumatismes), chimiques ou thermiques, ou pour éliminer les corps étrangers dans l'œil.Ces situations nécessitent des soins médicaux.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Imidazyl Antihistamine flacon de 10 ml contient du chlorure de benzalkonium. Peut provoquer une irritation des yeux pendant le traitement, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées.
Le chlorure de benzalkonium n'étant pas présent dans l'emballage unidose, il peut être utilisé par les porteurs de lentilles de contact ou par ceux qui présentent une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Imidazyl Antihistamine ne doit pas être utilisé si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si moins de deux semaines se sont écoulées depuis la dernière administration de ces médicaments, car des crises hypertensives sévères peuvent survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'effets tératogènes et embryotoxiques connus des deux composants de la spécialité, en usage topique.Toutefois, chez la femme enceinte et allaitante l'utilisation d'Imidazyl Antihistaminique nécessite l'accord du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Imidazyl Antihistamine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation du produit peut parfois entraîner une dilatation pupillaire, des effets systémiques d'absorption (hypertension, troubles cardiaques, hyperglycémie), une augmentation de la pression intraoculaire, des nausées, des maux de tête.Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle du médicament, en particulier chez l'enfant, peut provoquer une dépression du système nerveux central : sédation sévère (somnolence sévère), coma. Si cela se produit : lavage gastrique, sédation au diazépam et mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques - sympathomimétiques utilisés comme décongestionnants en association.
Code ATC : S01GA51.
La naphazoline dans sa qualité de dérivé d'imidazoline avec une activité alpha-stimulante, détermine un effet vasoconstricteur local évident sans actions systémiques. Sa remarquable affinité avec les récepteurs garantit une action ischémique puissante et prolongée.L'absence d'effet bêta-stimulant assure un effet vasodilatateur réduit uniquement de type réflexe. Tonzilamina a montré une activité bloquante valable des récepteurs histaminergiques H1 et, par conséquent, la prévention des phénomènes allergiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dans les études animales, Imidazyl Antihistamine a montré une excellente pharmacocinétique locale, montrant un effet antiallergique rapide, constant et complet.
Des études relatives à l'absorption systémique, évaluées avec la présence d'effets de stimulation adrénergique, ont mis en évidence l'excellente tolérabilité du médicament qui a montré une très mauvaise absorption systémique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les principes actifs ont une toxicité très faible notamment avec la voie topique et sa DL 50 de la voie intrapéritonéale chez la souris était égale à 54 mg/kg (naphazoline) 49 mg/kg (tonzylamine).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Imidazyl Antihistaminique Flacon 10 ml
Chlorure de benzalkonium
Chlorure de sodium
Edétate disodique
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Eau purifiée.
Flacon unidose Imidazyl Antihistaminique
Phosphate de sodium monobasique monohydraté
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Imidazyl Antihistaminique Flacon 10 ml
5 années.
Validité après première ouverture : 30 jours.
Flacon unidose Imidazyl Antihistaminique
3 années.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateurs ; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30 °C dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Imidazyl Antihistaminique Flacon 10 ml
Flacon en plastique de 10 ml.
Flacon unidose Imidazyl Antihistaminique
10 récipients unidoses de 0,5 ml en plastique, en sachets PE-Al.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Mode d'emploi:
Imidazyl Antihistaminique Flacon 10 ml
Récipient avec fermeture sécurité enfant : appuyez et maintenez le bouchon pour le dévisser.
Flacon unidose Imidazyl Antihistaminique
Ouvrez le récipient en tournant et en tirant sur le bouchon.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Imidazyl Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml collyre en solution - Flacon de 10 ml
A.I.C. n.m. 035469016
Imidazyl Antihistaminique 1 mg/ml + 1 mg/ml collyre en solution - 10 récipients unidoses de 0,5 ml
A.I.C. n.m. 035469028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 08 août 2002
Date du dernier renouvellement : 08 août 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
21/10/2015
