Ingrédients actifs : Vaccin contre la diphtérie (D), le tétanos (T), la coqueluche (composant acellulaire) (Pa), l'hépatite B (ADNr) (VHB), anti-polyomyélite (inactivé) (IPV) et anti-Haemophilus influenzae type b (Hib) ) conjugué.
Infanrix hexa, Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie
Pourquoi Infanrix Hexa est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger l'enfant contre six maladies :
- Diphtérie : infection bactérienne grave qui cause des problèmes notamment au niveau des voies respiratoires supérieures et parfois de la peau. Les voies respiratoires gonflent, provoquant de graves problèmes respiratoires et conduisant parfois à la suffocation. Les bactéries libèrent également un poison. Cela peut causer des lésions nerveuses, des problèmes cardiaques et même la mort.
- Tétanos : Les bactéries tétaniques pénètrent dans le corps à partir de coupures, d'éraflures ou de plaies de la peau. Les plaies les plus susceptibles de provoquer une infection tétanique sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies contenant de la saleté, de la poussière, du fumier ou des éclats de bois. Les bactéries libèrent un poison. Cela peut provoquer une raideur musculaire, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être si violents qu'ils provoquent des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
- Coqueluche (coqueluche) : c'est une maladie très contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Il provoque une forte toux qui peut entraîner des problèmes respiratoires. La toux a souvent un « sifflement » et peut durer un mois ou deux ou plus. La coqueluche peut également provoquer des otites, des infections pulmonaires (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
- Hépatite B : est causée par le virus de l'hépatite B qui provoque une hypertrophie du foie. Le virus se trouve dans les fluides corporels tels que la muqueuse vaginale, le sang, le sperme ou la salive (crachat) des personnes infectées.
- Poliomyélite : C'est une infection virale. La poliomyélite n'est souvent qu'une maladie bénigne. Cependant, elle peut parfois être très grave et causer des dommages irréversibles, voire la mort. La poliomyélite peut provoquer une immobilité des muscles (paralysie) y compris des muscles qui leur permettent de respirer et de bouger.Les bras ou les jambes touchés par cette maladie peuvent être douloureusement tordus (déformés).
- Haemophilus influenzae de type b (Hib) : peut provoquer une inflammation du cerveau. Cela peut entraîner de graves problèmes tels que le retard mental, la paralysie cérébrale, la surdité, l'épilepsie et la cécité partielle. Il peut également provoquer un gonflement de la gorge. Cela peut entraîner la mort par suffocation. Moins fréquemment, les bactéries peuvent également infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, les yeux et la bouche.
Comment fonctionne Infanrix hexa
- Infanrix hexa aide le corps du bébé à produire sa propre protection (anticorps), ce qui le protégera de ces maladies.
- Comme pour tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
- Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies dont l'enfant est protégé
Contre-indications Quand Infanrix Hexa ne doit pas être utilisé
Infanrix hexa ne doit pas être administré :
- si votre enfant est allergique à : - Infanrix hexa ou à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). - formaldéhyde - néomycine ou polymyxine (antibiotiques) Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure des démangeaisons cutanées, un essoufflement, un gonflement du visage ou de la langue.
- si l'enfant a eu une réaction allergique à tout autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio ou Haemophilus influenzae type b.
- si l'enfant a eu des problèmes de système nerveux dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec un vaccin contre la coqueluche.
- si l'enfant a une "infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38°C). Une" infection bénigne comme un rhume n'est pas un problème, mais vous devez d'abord en informer votre médecin.
Infanrix hexa ne doit pas être administré si l'enfant présente l'une des affections ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de faire vacciner votre enfant.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Infanrix Hexa
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa :
- si l'enfant a présenté des problèmes de santé après une précédente administration d'Infanrix hexa ou d'autres vaccins contre la coqueluche, tels que : vaccination - pleurs persistants, durant 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination - convulsions avec ou sans fièvre dans les 3 jours suivant la vaccination.
- si l'enfant a une maladie cérébrale non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée. Le vaccin peut être administré une fois le contrôle de la maladie atteint.
- si l'enfant a des problèmes de saignement ou des ecchymoses facilement.
- si l'enfant a tendance à avoir des convulsions lorsqu'il a de la fièvre ou s'il a des antécédents familiaux d'événements similaires.
- si l'enfant cesse d'être conscient ou a des convulsions après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin. Voir également la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
- Si le bébé est né très prématurément (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), des intervalles plus longs que la normale entre les respirations peuvent se produire pendant 2 à 3 jours après la vaccination. Ces enfants peuvent nécessiter une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures après l'administration des deux ou trois premières doses d'Infanrix hexa.
Si votre enfant présente l'une des affections énumérées ci-dessus (ou si vous n'en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant qu'Infanrix hexa ne soit administré à votre enfant.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Infanrix Hexa
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris, pourrait prendre tout autre médicament ou a récemment reçu tout autre vaccin.
Avertissements Il est important de savoir que :
Infanrix hexa contient de la néomycine et de la polymyxine
Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). Informez votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Infanrix Hexa : Posologie
Combien d'administrations faut-il faire
- L'enfant recevra un total de deux ou trois injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
- Votre médecin ou votre infirmière vous dira quand votre bébé devra revenir pour la prochaine injection.
- Si d'autres injections ou "rappels" sont nécessaires, votre médecin vous le fera savoir.
Comment la vaccination est administrée
- Infanrix hexa est administré par injection dans un muscle.
- Le vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin ou la peau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Infanrix Hexa
Si vous arrêtez le traitement
- Si une injection programmée est manquée, il est important de prendre un autre rendez-vous.
- Assurez-vous que votre enfant termine le cours de vaccination. Sinon, l'enfant peut ne pas être entièrement protégé contre la maladie.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Infanrix Hexa
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions allergiques
Si votre enfant a une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin.
Les signes de réactions allergiques peuvent être :
- éruptions cutanées pouvant provoquer des démangeaisons ou des cloques
- gonflement des yeux et du visage
- difficulté à respirer ou à avaler
- chute soudaine de la tension artérielle et perte de conscience.
Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l'injection. Contactez immédiatement votre médecin si elles surviennent après que vous ayez quitté le cabinet du médecin.
Contactez immédiatement votre médecin si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves suivants :
- effondrer
- périodes d'inconscience ou de perte de conscience
- convulsions - qui peuvent survenir lorsque les enfants ont de la fièvre.
Ces effets indésirables surviennent très rarement avec Infanrix hexa comme avec les autres vaccins anticoquelucheux. Ils surviennent généralement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Les autres effets secondaires incluent :
Très fréquent (survenant dans plus de 1 dose sur 10 du vaccin)
- se sentir fatigué
- perte d'appétit
- forte fièvre supérieure à 38°C
- gonflement, douleur, rougeur au site d'injection
- pleurs inhabituels
- se sentir irritable ou agité.
Fréquent (survenant jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10)
- la diarrhée
- se sentir malade (vomissements)
- forte fièvre supérieure à 39,5°C
- gonflement supérieur à 5 cm ou masse dure au site d'injection
- se sentir nerveux.
Peu fréquent (survenant jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100)
- infection des voies respiratoires supérieures
- somnolence
- la toux
- gonflement important du membre qui a reçu l'injection.
Rare (survient jusqu'à 1 dose sur 1 000 du vaccin)
- bronchite
- éruption
- ganglions enflés dans le cou, les aisselles ou l'aine (lymphadénopathie)
- saignement ou ecchymose qui se produit plus facilement que la normale (thrombocytopénie)
- chez les bébés nés très prématurés (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), des intervalles plus longs que la normale entre les respirations peuvent se produire pendant 2-3 jours après la vaccination
- interruption temporaire de la respiration (apnée)
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke)
- gonflement de tout le membre au site d'injection
- cloques.
Très rare (survient jusqu'à 1 dose sur 10 000 du vaccin)
- démangeaisons (dermatite).
Expérience avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans des cas extrêmement rares, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l'hépatite B
- paralysie
- engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes (neuropathie)
- inflammation de certains nerfs, éventuellement avec picotements ou perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré)
- gonflement ou infection du cerveau (encéphalopathie, encéphalite)
- méningite
La relation de cause à effet avec le vaccin n'a pas été établie.
Des saignements ou des ecchymoses (thrombocytopénie) supérieurs à la normale ont été signalés avec les vaccins contre l'hépatite B.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
- Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
- Ne pas congeler. La congélation ruine le vaccin.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Infanrix hexa
Les ingrédients actifs sont :
Anatoxine diphtérique1 pas moins de 30 unités internationales (UI)
Anatoxine tétanique1 pas moins de 40 unités internationales (UI)
Antigènes de Bordetella pertussis
Anatoxine coquelucheuse1 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1 25 microgrammes
Pertactine1 8 microgrammes
Antigène de surface de l'hépatite B2.3 10 microgrammes
Virus de la polio (inactivé)
type 1 (souche Mahoney) 4 40 antigène d'unité D
type 2 (souche MEF-1) 4 8 antigène de l'unité D
type 3 (souche Saukett) 4 32 antigène d'unité D
Haemophilus influenzae type b polysaccharide 10 microgrammes
(polyribosylribitol phosphate) 3
conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine porteuse d'environ 25 microgrammes
1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al (OH) 3) 0,5 milligrammes Al3 +
2 produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
3 adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,32 milligrammes Al3 +
4 propagées dans des cellules VERO
Les autres ingrédients sont :
Poudre de Hib : lactose anhydre.
Suspension DTPa-HBV-IPV : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Infanrix hexa et contenu de l'emballage extérieur
- Le composant diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, polio inactivé (DTPa-HBV-IPV) est un liquide blanc légèrement laiteux contenu dans une seringue préremplie (0,5 ml).
- Le composant Hib est une poudre blanche contenue dans un flacon en verre.
- Les deux composants sont mélangés immédiatement avant l'injection du vaccin à l'enfant. L'aspect du produit mélangé est un liquide blanc légèrement laiteux.
- Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
- Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INFANRIX HEXA, POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique1 pas moins de 30 UI
Anatoxine tétanique1 pas moins de 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis
Anatoxine coquelucheuse1 25 mcg
Hémagglutinine filamenteuse 125 mcg
Pertactine1 8 mcg
Antigène de surface de l'hépatite B2.3 10 mcg
Virus de la polio (inactivé)
type 1 (souche Mahoney) 4 40 antigène d'unité D
type 2 (souche MEF-1) 4 8 antigène de l'unité D
type 3 (souche Saukett) 4 32 antigène d'unité D
Polysaccharide Haemophilus type b (polyribosylribitol phosphate) 3 10 mcg
conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine porteuse 20-40 mcg
1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al (OH) 3) 0,5 milligrammes Al3 +
2 produit par les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,32 milligrammes Al3 +
4 propagées dans des cellules VERO
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie.
Le composant diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, polio inactivé (DTPa-HBV-IPV) est une suspension blanche trouble.
Le composant lyophilisé anti-Haemophilus influenzae le type b (Hib) est une poudre blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies causées par Haemophilus influenzae tapez b.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Vaccination primaire :
Le calendrier de primovaccination consiste en trois doses de 0,5 ml (type 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) ou deux doses (type 3, 5 mois) Un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses doit être respecté.
Le calendrier du Programme élargi de vaccination (à 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Les indications d'immunoprophylaxie établies au niveau national pour l'hépatite B doivent être maintenues.
Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B est administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement des doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cette date. âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Vaccination de rappel :
Après une vaccination avec 2 doses (soit 3,5 mois) d'Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose primaire, de préférence entre 11 et 13 mois.
Après vaccination avec 3 doses (c'est-à-dire 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose primaire et de préférence avant 18 mois.
Les doses de rappel doivent être administrées conformément aux recommandations officielles, mais une dose minimale de vaccin conjugué Hib doit être administrée. Infanrix hexa peut être envisagé pour une vaccination de rappel si la composition est conforme aux recommandations officielles.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Infarix Hexa chez les enfants de plus de 36 mois.
Mode d'administration
Infanrix hexa est indiqué pour une administration intramusculaire profonde, de préférence en alternant les sites d'administration pour les injections ultérieures.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la polymyxine. Hypersensibilité suite à l'administration antérieure de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio ou le Hib.
Infanrix hexa est contre-indiqué si l'enfant a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue survenue dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec un vaccin anticoquelucheux. Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec les vaccins diphtérie-tétanos, hépatite B, polio et Hib.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux (notamment en ce qui concerne les vaccinations antérieures et la survenue éventuelle d'événements indésirables) et d'un examen médical. de vaccin contenant le composant pertoxique, la décision d'administrer des doses supplémentaires de vaccins contenant le composant pertoxique doit être soigneusement étudiée :
• Température ≥ 40,0 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
• Collapsus ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Des pleurs persistants et inconsolables durant ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Il peut y avoir des circonstances, comme avec une incidence élevée de coqueluche, où les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles de la vaccination.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque d'une vaccination par Infanrix hexa ou d'un report de cette vaccination doit être soigneusement pesé chez un nourrisson ou un enfant atteint d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit d'apparition récente ou en progression préexistante.
Comme pour tous les vaccins injectables, en cas d'événement anaphylactique rare après l'administration du vaccin, un traitement médical et une assistance appropriés doivent toujours être facilement disponibles.
Infanrix hexa doit être administré avec prudence aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir chez ces personnes après administration intramusculaire.
Infanrix hexa ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Infanrix hexa ne prévient pas les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de l'hépatite B, poliovirus ou Haemophilus influenzae tapez b. Cependant, on s'attend à ce qu'il y ait une prévention de l'hépatite D après la vaccination, car l'hépatite D (causée par l'agent pathogène delta) ne se produit pas en l'absence d'infection par l'hépatite B.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de mort subite du nourrisson (SMSN) ne constituent pas une contre-indication à l'administration d'Infanrix hexa. Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être étroitement surveillées car ces événements indésirables peuvent survenir jusqu'à 2 à 3 jours après la vaccination.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.La réponse immunologique attendue peut ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Étant donné que l'antigène polysaccharidique capsulaire Hib est excrété dans l'urine, un résultat positif au test urinaire peut être observé dans les 1 à 2 semaines suivant la vaccination. D'autres tests de diagnostic doivent être effectués pour confirmer la présence d'une infection à Hib pendant cette période.
Lorsqu'Infanrix hexa est administré en même temps que Prevenar (vaccin antipneumococcique saccharidique conjugué, adsorbé), le médecin doit être informé que les données rapportées des études cliniques indiquent un taux plus élevé de réactions fébriles par rapport au taux attribuable à l'administration d'Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient pour la plupart modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (voir rubrique 4.8).
Un traitement antipyrétique doit être entrepris conformément aux directives thérapeutiques locales.
Des données limitées sur 169 nourrissons prématurés indiquent qu'Infanrix hexa peut être administré aux prématurés. Cependant, une réponse immunitaire plus faible peut être observée et le niveau de protection clinique reste inconnu.
Lorsque la primovaccination est réalisée chez les nourrissons très prématurés (nés à 28 semaines de gestation ou plus tôt), et en particulier chez les nourrissons ayant des antécédents d'insuffisance respiratoire, le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la respiration pendant 48-72 heures après la vaccination.
Comme le bénéfice de la vaccination dans ce groupe de nourrissons est élevé, la vaccination ne doit pas être suspendue ou reportée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et des vaccins rougeole-oreillons-rubéole sont insuffisantes pour permettre de formuler une recommandation.
Les données de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar (vaccin antipneumococcique saccharidique conjugué, adsorbé) n'ont montré aucune interférence cliniquement significative dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels lorsqu'ils sont administrés en primovaccination en 3 doses.
Comme avec les autres vaccins, une réponse adéquate au vaccin peut ne pas être obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
04.6 Grossesse et allaitement
Étant donné qu'Infanrix hexa n'est pas destiné à être utilisé chez l'adulte, il n'existe pas de données humaines adéquates sur l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement et aucune étude adéquate sur la reproduction animale n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
• Etudes cliniques:
Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données obtenues auprès de plus de 16 000 sujets. Comme observé pour les vaccins DTCa ou les associations contenant du DTPa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après la vaccination de rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
• Etudes cliniques sur la co-administration :
Dans les essais cliniques où certains sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa en concomitance avec Prevenar en dose de rappel (4ème dose) des deux vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée suite à 43,4% des doses chez les enfants recevant simultanément Prevenar et Infanrix hexa contre 30,5 % des les doses chez les enfants recevant le vaccin hexavalent seul. Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée dans 2,6% et 1,5% des doses administrées aux enfants ayant reçu Infanrix hexa en association avec Prevenar ou seul, respectivement (voir rubrique 4.4). L'incidence de fièvre suite à l'administration concomitante des deux vaccins de la primovaccination était inférieure à celle observée après la dose de rappel.
Liste récapitulative des effets indésirables (études cliniques) :
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences par dose ont été rapportées comme suit :
Très fréquent : (≥1 / 10)
Commun : (≥1 / 100 -
Peu fréquent : (≥1 / 1 000 -
Rare : (≥1 / 10 000 -
Très rare: (
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : somnolence
Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquent : toux
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : diarrhée, vomissements
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : éruption cutanée
Très rare : dermatite
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : perte d'appétit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : fièvre ≥ 38°C, gonflement local au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur
Fréquent : fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection dont induration, tuméfaction locale au site d'injection (> 50 mm)*, Peu fréquent : tuméfaction généralisée du membre injecté, s'étendant parfois à « l'articulation adjacente*
Troubles psychiatriques:
Très fréquent : pleurs inconsolables, irritabilité, agitation
Fréquent : nervosité
• Surveillance post-commercialisation :
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Lymphadénopathie
Troubles du système nerveux :
Collapsus ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Apnée [voir rubrique 4.4 pour l'apnée chez les nourrissons très prématurés (semaines de gestation ≤ 28)]
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Oedème de Quincke
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Gonflement de tout le membre où l'injection s'est produite *, réactions avec gonflement important, masse au site d'injection, cloques au site d'injection
Troubles du système immunitaire :
Réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (y compris urticaire), réactions allergiques (y compris démangeaisons)
* Les enfants qui ont reçu une « primovaccination avec des vaccins anticoquelucheux acellulaires présentent plus facilement des réactions de gonflement après l'administration de rappel que les enfants qui ont reçu » une primovaccination avec des vaccins à cellules entières. Ces réactions disparaissent en 4 jours en moyenne.
• Expérience avec le vaccin contre l'hépatite B :
Dans des cas extrêmement rares, une paralysie, une neuropathie, un syndrome de Guillain-Barré, une encéphalopathie, une encéphalite et une méningite ont été rapportés. La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie. Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec les vaccins contre l'hépatite B
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chaque composant sont résumés dans les tableaux suivants :
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps ≥ valeur seuil un mois après la primovaccination avec Infanrix hexa
N = nombre de sujets
* dans un sous-groupe de nourrissons n'ayant pas reçu de vaccin contre l'hépatite B à la naissance, 77,7 % des sujets avaient des titres d'anti-HBs ≥ 10 mUI/ml
coupure acceptée comme indication de protection
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps ≥ seuil de dosage un mois après la vaccination de rappel avec Infanrix hexa
N = nombre de sujets
coupure acceptée comme indication de protection
Étant donné que la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux après l'administration d'Infanrix hexa est équivalente à celle d'Infanrix, l'efficacité protectrice des deux vaccins devrait être équivalente.
La protection clinique du composant coquelucheux d'Infanrix, selon la définition de l'OMS de la coqueluche typique (≥ 21 jours de toux paroxystique), a été démontrée dans :
- une étude prospective en aveugle, sur des cas secondaires dans la famille, réalisée en Allemagne (planning 3, 4, 5 mois). Sur la base des données recueillies auprès des contacts secondaires dans la famille, où il y avait un cas index avec coqueluche typique, l'efficacité protectrice du vaccin était de 88,7 %.
- une étude d'efficacité sponsorisée par l'Istituto Superiore di Sanità réalisée en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), dans laquelle il a été constaté que l'efficacité du vaccin était de 84%.Le suivi de la même cohorte a confirmé l'efficacité jusqu'à 60 mois après la fin de la primovaccination sans dose de rappel de coqueluche.
Des résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins anticoquelucheux acellulaires sont efficaces chez les enfants lorsqu'ils sont administrés selon le calendrier de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel administrée à environ 12 mois. Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche peut diminuer à 7-8 ans avec ce calendrier de 3-5-12 mois. Cela indique qu'une deuxième dose de rappel du vaccin contre la coqueluche est recommandée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans qui ont été préalablement vaccinés selon ce calendrier particulier.
Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l'hépatite B persistent pendant au moins 3,5 ans chez plus de 90 % des enfants ayant reçu quatre doses d'Infanrix hexa. Les taux d'anticorps n'étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçu 4 doses d'hépatite B monovalente. vaccin.
L'efficacité du composant Hib d'Infanrix hexa a été et continue d'être étudiée dans une vaste étude de surveillance post-commercialisation menée en Allemagne.Sur une période de suivi de cinq ans, l'efficacité des composants Hib de deux vaccins hexavalents, l'un des qui était Infanrix hexa, était de 90,4 % pour le schéma de primovaccination complet et de 100 % pour la dose de rappel (indépendamment de la primovaccination).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité spécifique, de toxicité à doses répétées et de compatibilité des ingrédients.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poudre de Hib :
Lactose anhydre
Suspension DTCa-VHB-VPI :
Chlorure de sodium (NaCl)
Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
Eau pour préparations injectables
Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
Après reconstitution : il est recommandé d'utiliser immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à 21°C après reconstitution.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (butyle).
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyle).
Boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Lors du stockage, un dépôt blanc peut être observé au contact d'un surnageant clair dans la seringue contenant la suspension DTPa-HBV-IPV. Ce n'est pas un signe de détérioration.
La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension homogène blanche trouble. La suspension DTPa-HBV-IPV doit être inspectée visuellement pour l'absence de particules et/ou de changement d'apparence physique. Si l'un de ces phénomènes est observé, jetez le vaccin.
Le vaccin est reconstitué en transférant le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre Hib. Après avoir ajouté le vaccin DTPa-HBV-IPV à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'une suspension légèrement trouble du composant liquide seul. Ceci est normal et n'affecte pas l'efficacité du vaccin.Si d'autres changements sont observés, jetez le vaccin.
Les vaccins non utilisés et les déchets dérivés de ce vaccin doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgique
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE/1/00/152/001
034960017
UE/1/00/152/002
034960029
UE/1/00/152/003
034960031
UE / 1/00/152/004
034960043
UE/1/00/152/005
034960056
UE/1/00/152/006
034960068
UE/1/00/152/007
034960070
UE / 1/00/152/008
034960082
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 octobre 2000
Date du dernier renouvellement : 23 octobre 2005
