Ingrédients actifs : Lévomépromazine
NOZINAN 25 mg comprimés pelliculés
NOZINAN 100 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Nozinan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Psycholeptiques antipsychotiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dans le traitement de la schizophrénie, des états paranoïaques et de la manie. Dans les psychoses toxiques (amphétamines, LSD, cocaïne etc.). Dans les syndromes mentaux organiques accompagnés de délire. Dans les vomissements et les hoquets incoercibles. Dans le traitement des douleurs intenses généralement en association avec des antalgiques narcotiques.
Contre-indications Quand Nozinan ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament ; les états comateux, notamment ceux provoqués par des substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, etc.) ; patients présentant des lésions cérébrales sous-corticales suspectées ou reconnues ; états de dépression sévères; dyscrasies sanguines; maladies du foie et des reins. Le produit n'est pas indiqué en bas âge. Phéochromocytome, myasthénie grave et épilepsie non traitée. Allaitement maternel. Le risque d'effets nocifs sur le fœtus suite à l'administration de Lévomépromazine n'est pas exclu ; ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ou pendant l'allaitement, au-delà de cette période, le produit ne doit être utilisé que lorsqu'il est considéré comme essentiel et toujours sous contrôle médical direct (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nozinan
Comme pour tous les neuroleptiques, les patients traités par la lévomépromazine doivent être placés sous surveillance médicale directe.
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le produit doit être utilisé avec une prudence particulière chez les personnes âgées, chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies pulmonaires aiguës et chroniques, de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'autres maladies sténosantes des voies digestives et urinaires et de la maladie de Parkinson. , n'utilisez pas d'adrénaline, ce qui peut entraîner une nouvelle baisse de la pression artérielle.
Des doses prolongées entraînent une augmentation du taux plasmatique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles. Les produits contenant des phénothiazines doivent donc être utilisés avec la prudence appropriée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé ou à doses élevées, il est toujours nécessaire de garder à l'esprit la possibilité d'effets secondaires affectant le SNC, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire et il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles cliniques et de laboratoire périodiques. .
En particulier, des modifications de la formule sanguine ayant été décrites avec les dérivés de la phénothiazine, il est conseillé d'effectuer périodiquement une formule sanguine au cours d'un traitement chronique par NOZINAN, ainsi que des contrôles répétés de la fonction rénale et hépatique. Les patients traités avec des doses élevées de lévomépromazine et qui doivent subir des interventions chirurgicales nécessitent des doses plus faibles d'anesthésiques et de médicaments dépresseurs du système nerveux central. Risque d'hypotension orthostatique, en particulier chez les personnes de plus de 50 ans.
Les effets sur la formule sanguine doivent être particulièrement suivis entre la quatrième et la douzième semaine. Cependant, l'apparition de la dyscrasie peut être brutale et l'apparition de manifestations inflammatoires touchant la bouche et les voies aériennes supérieures doit donc être immédiatement suivie de contrôles hématologiques appropriés.
Les phénothiazines augmentent l'état de raideur musculaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ou de formes similaires ou d'autres troubles moteurs ; ils peuvent également abaisser le seuil épileptique et faciliter l'apparition des crises d'épilepsie. La lévomépromazine peut abaisser le seuil convulsif (voir rubrique Effets indésirables) et doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques. Le traitement doit être interrompu si des crises d'épilepsie surviennent. Les patients traités par phénothiazines doivent éviter une exposition excessive au soleil, en recourant, si nécessaire, à l'utilisation de crèmes protectrices spéciales.
A utiliser avec prudence chez les sujets exposés à des températures particulièrement élevées ou basses car les phénothiazines peuvent compromettre les mécanismes ordinaires de thermorégulation.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l'allongement de l'intervalle QT augmentant ainsi le risque de développer des arythmies ventriculaires sévères des torsades de pointes, situation potentiellement fatale (mort subite).L'allongement de l'intervalle QT est exacerbé, notamment, par la présence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie et congénitale. allongement de l'intervalle QT ou acquis (par exemple induit par un médicament). ).
Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose ont été observées chez des patients traités par NOZINAN.
Chez les patients avec un diagnostic confirmé de diatebe mellitus ou présentant des facteurs de risque de développement du diabète, qui commencent un traitement par NOZINAN, la glycémie doit être surveillée de manière appropriée pendant le traitement (voir Effets indésirables).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nozinan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Compte tenu de leurs propriétés fondamentales, les phénothiazines peuvent interférer de diverses manières avec de nombreux groupes de médicaments. Entre ceux-ci :
Substances qui dépriment le SNC : barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, anesthésiques, antihistaminiques, analgésiques opiacés. En cas d'association, éviter les doses élevées et surveiller attentivement le patient pour éviter une sédation excessive ou une dépression centrale.
Anticonvulsivants : en raison de l'effet connu des phénothiazines sur le seuil épileptique, un ajustement du traitement spécifique peut être nécessaire chez les sujets épileptiques. Le dosage respectif des médicaments en cas d'association doit être déterminé avec précision car il est possible, entre autres, que les phénothiazines réduisent le métabolisme de la phénylhydantoïne, accentuant sa toxicité, et que les barbituriques, comme d'autres inducteurs enzymatiques au niveau microsomal, puissent accentuer le métabolisme des phénothiazines.
Lithium : bien que rarement, l'association avec les phénothiazines a entraîné une encéphalopathie aiguë. En cas de fièvre de nature indéterminée accompagnée d'effets secondaires de nature extrapyramidale, l'administration de lithium et de NOZINAN doit être interrompue.
Antihypertenseur : l'interaction avec les médicaments antihypertenseurs entraîne une augmentation de l'effet hypotenseur ; cependant, les phénothiazines peuvent s'opposer aux effets de la guanéthidine et de médicaments similaires.
Anticholinergiques : la prudence impose l'association de phénothiazines et de parasympatholytiques qui peuvent favoriser l'apparition d'effets secondaires caractéristiques Les anticholinergiques peuvent diminuer l'action antipsychotique de NOZINAN.
Médicaments à activité leucopénisante : en raison de l'effet dépressif synergique sur la crase sanguine, les phénothiazines ne doivent pas être associées à la phénylbutazone, aux dérivés du thiouracyl et à d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques.
Métrizamide : cette substance augmente le risque de convulsions induites par la phénothiazine. Il est donc nécessaire de suspendre le traitement au moins 48 heures avant un examen myélographique et l'administration ne doit pas être reprise avant 24 heures à compter de l'exécution de celui-ci.
Alcool : il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement car cela peut faciliter les effets secondaires centraux des phénothiazines.
Lisuride, Pergolide et Lévodopa : les effets de ces substances sont spécifiquement antagonisés par les phénothiazines ; ceci est pris en compte chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Antiacides : éviter l'ingestion du produit avec des antiacides ou d'autres substances pouvant réduire l'absorption des phénothiazines. Interaction avec les tests de laboratoire : les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent donner une couleur foncée aux urines et donner des réponses faussement positives aux tests d'amylase, d'urobilinogène, d'uroporphyrine, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique. femmes recevant des phénothiazines.
Antidiabétiques : la lévomépromazine pouvant provoquer une hyperglycémie, la posologie des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline doit être soigneusement déterminée.
Antiarythmiques : les neuroleptiques peuvent induire des altérations de l'E.C.G. tels que l'allongement de l'intervalle Q.T., doit donc être utilisé avec prudence chez les patients prenant des substances telles que des antiarythmiques qui ont des effets similaires.
Antidépresseurs : l'association de phénothiazines et d'antidépresseurs tricycliques accentue les effets antimuscariniques.
Déféroxamine : L'administration de déféroxamine et de prochlorpérazine a entraîné une encéphalopathie métabolique transitoire. Il est possible que cette situation se produise également avec la lévomépromazine, car elle présente de nombreuses activités pharmacologiques de la prochlorpérazine.
Métabolisme du cytochrome P450 2D6 : La lévomépromazine et ses métabolites non hydroxylés sont des inhibiteurs du cytochrome P450 2D6. L'administration concomitante de lévomépromazine avec des médicaments principalement métabolisés par le cytochrome P450 2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ; au-delà de cette période, le produit n'est pas recommandé et ne doit être pris que lorsqu'il est considéré comme essentiel et toujours sous la surveillance directe du médecin. Chez l'homme, le risque tératogène de la lévomépromazine n'a pas été évalué.
Plusieurs études épidémiologiques prospectives menées avec d'autres phénothiazines se sont révélées contradictoires quant au risque tératogène. Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques classiques ou atypiques, dont Nozinan, au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires, rythme cardiaque lent ou rapide, ballonnements, constipation et difficulté à manger. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
L'heure du repas
La lévomépromazine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par NOZINAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
La fertilité
Nozinan n'est pas recommandé aux femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs.
Chez l'homme, en raison d'interactions avec les récepteurs dopaminergiques, la lévomépromazine peut provoquer une hyperprolactinémie, qui peut être associée à une altération de la fertilité chez la femme.Certaines études suggèrent que le traitement par la lévomépromazine est associé à une altération de la fertilité masculine.
Une attention particulière nécessite l'utilisation de cette substance chez les enfants, en particulier lors d'une maladie infectieuse ou en cas de chirurgie ou de vaccination, car dans de telles conditions une incidence plus élevée de réactions extrapyramidales a été trouvée.
L'effet antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du SNC telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye. utilisé avec prudence en association avec des antiblastiques qui, à doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements.
Étant donné que le risque de dyskinésies retardées persistantes a été corrélé à la durée du traitement, le traitement chronique par neuroleptiques doit être réservé aux patients présentant des affections répondant au médicament et pour lesquels un traitement alternatif approprié n'est pas possible. Les doses et la durée du traitement doivent être minimales afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante. Si des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent (voir Effets indésirables) pendant le traitement, arrêtez l'administration.
En général, les phénothiazines ne produisent pas de dépendance psychique. Cependant, à la suite d'une interruption brutale, des nausées, des vomissements, des vertiges, des tremblements, une agitation motrice peuvent apparaître. Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant de dépression psychique ou pendant la phase maniaque de psychose cyclique en raison de la possibilité d'un changement rapide d'humeur vers la dépression.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques.
Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du SMN consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu.Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Nozinan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un facteur de risque d'AVC.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que les phénothiazines induisent une sédation et une somnolence, cela doit être pris en compte chez ceux qui conduisent des véhicules ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux.
Patients âgés atteints de démence :
Risque accru de décès chez les patients âgés atteints de démence traités par des médicaments antipsychotiques. Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques sont soumises à un risque modérément accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour fournir une estimation précise de l'ampleur du risque et la cause de l'augmentation du risque est inconnue. Nozinan n'est pas approuvé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par NOZINAN et des mesures préventives doivent être prises.
Informations importantes concernant certains composants du médicament
Le médicament contient du lactose, donc si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
NOZINAN contient de l'amidon de blé. Ce médicament peut être administré aux personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Les personnes allergiques au blé (autre que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nozinan : Posologie
La posologie varie selon les indications et les objectifs à atteindre ; en général il est conseillé de débuter le traitement par de faibles doses et d'atteindre progressivement la posologie optimale. La dose quotidienne initiale recommandée est de 25 mg jusqu'à trois fois par jour, à augmenter progressivement selon le jugement clinique jusqu'à un maximum de 300 mg par jour. Des doses plus élevées ne peuvent être prescrites que dans des cas exceptionnels et pour de courtes périodes et sous étroite surveillance médicale.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus et appliquer une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque dans cette population de patients.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nozinan
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de NOZINAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de NOZINAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Renforcement des effets indésirables : mettre en place un traitement antiparkinsonien, myorelaxant et/ou antihistaminique adapté.
En l'absence d'antidote spécifique, un lavage gastrique doit être réalisé : en cas d'hypotension sévère, allonger le patient en décubitus dorsal, tête inclinée vers le bas et administrer avec précaution des expanseurs plasmatiques ; éventuellement de la phényléphrine ou de la noradrénaline par perfusion veineuse lente et avec une prudence particulière, car NOZINAN peut modifier la réponse normale. Ne jamais utiliser d'adrénaline.
Mettre en place un traitement symptomatique de la dépression du système nerveux comme en cas d'intoxication aiguë aux barbituriques, comprenant une physiothérapie et un traitement antibiotique pour prévenir la bronchopneumonie. L'hémodialyse n'est pas efficace.Lorsque la température corporelle descend à des niveaux particulièrement bas, des troubles du rythme cardiaque peuvent apparaître.Une surveillance particulière doit être exercée pour contrôler les phénomènes de distension intestinale et vésicale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nozinan
Comme tous les médicaments, NOZINAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles du système nerveux : avec l'utilisation de phénothiazines, une sédation et une somnolence peuvent survenir, en particulier pendant les premières semaines de traitement, qui disparaissent la plupart du temps avec la poursuite du traitement ou avec une réduction de dose appropriée.Autres effets comportementaux qui se sont produits avec une fréquence variable, ils sont l'insomnie, agitation, anxiété, euphorie, agitation psychomotrice, dépression de l'humeur ou aggravation des symptômes psychotiques, états confusionnels, délire. L'apparition possible de bouche sèche, de mydriase, de troubles de la vision, de constipation, de constipation et même d'iléus paralytique, de rétention urinaire et d'autres signes de diminution de l'activité parasympathique est due à l'activité anticholinergique des phénothiazines.
Des convulsions et des changements de température corporelle sont également possibles. Une augmentation significative et non explicable de la température corporelle peut être due à une intolérance envers le produit ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement. Pour la dépression du centre de la toux, des affections ab ingestis peuvent survenir. Les réactions de type extrapyramidal sont fréquentes pendant le traitement par les phénothiazines. Ils sont généralement représentés par des dystonies musculaires, des akathisies, des syndromes pseudo-parkinsoniens et des dyskinésies tardives persistantes. Les dystonies et l'akathisie sont plus fréquentes chez les enfants, tandis que les signes de parkinsonisme prédominent chez les personnes âgées, surtout s'ils présentent des lésions cérébrales organiques. spasmes de la langue et du siège carpien. Ces réactions apparaissent très tôt et disparaissent dans les 24 à 48 heures suivant l'arrêt du traitement.
Très rarement, la dystonie peut provoquer un laryngospasme associé à une cyanose et une asphyxie.
L'akathisie se caractérise par une agitation motrice et parfois par des insomnies. Plus fréquente dans les premiers jours de traitement, elle peut aussi apparaître tardivement. Les troubles régressent souvent spontanément ; sinon ils peuvent être bien contrôlés en diminuant la posologie ou en associant un antiparkinsonien anticholinergique pseudo. -les parkinsoniens (akinésie, rigidité, tremblements au repos, etc..) sont le plus souvent sensibles à des médicaments spécifiques ; dans les cas persistants il peut être nécessaire de diminuer la posologie ou d'arrêter le traitement.
Les dyskinésies persistantes tardives surviennent principalement au cours d'un traitement à long terme et à fortes doses, même dans la période suivant l'arrêt du médicament.
Les personnes âgées et les femmes sont plus fréquemment touchées.
Ils se manifestent par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, des lèvres et du visage, plus rarement des extrémités et sont généralement précédés de fins mouvements vermiculaires de la langue. L'arrêt du traitement peut empêcher le développement de symptômes, pour lesquels un traitement spécifique n'est pas connu. Une réduction périodique de la posologie des neuroleptiques, si cela est cliniquement possible, peut aider à reconnaître précocement l'apparition d'une dyskinésie tardive.
Dystonie tardive : une dystonie tardive non associée à une dyskinésie tardive peut survenir très rarement. Elle se caractérise par des mouvements choréiques ou dystoniques d'apparition retardée, souvent persistants et pouvant potentiellement devenir irréversibles.
Troubles cardiaques : la lévomépromazine, plus facilement que les autres phénothiazines, provoque une hypotension, une tachycardie, des vertiges, des manifestations syncopales. Les effets hypotenseurs peuvent causer des problèmes particuliers chez les personnes atteintes d'insuffisance mitrale et de maladies cardiaques. Des altérations du tracé électrocardiographique sont possibles.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été très rarement rapportés.
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec Nozinan comme avec d'autres médicaments de la même classe.
Très rares cas de mort subite.
Des arythmies cardiaques peuvent survenir telles que : arythmies auriculaires, bloc A-V, tachycardie ventriculaire, éventuellement liées à la posologie.
Affections vasculaires : Fréquence indéterminée : Thromboembolie veineuse, y compris embolie pulmonaire, parfois fatale, et thrombose veineuse profonde (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Troubles sanguins et lymphatiques : Les effets sur la formule sanguine sont assez rares, mais graves. Ils comprennent la leucopénie, l'agranulocytose, la thrombocytopénie, le purpura, l'anémie hémolytique et l'anémie aplasique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : des réactions d'hypersensibilité (générale ou de contact) et de photosensibilité sont possibles, qui sont majoritairement représentées par un érythème, une urticaire, un eczéma, une dermatite exfoliative. Dans les thérapies à long terme, des pigmentations brunes ont été rapportées, en particulier dans les zones photo-exposées.
Système endocrinien et effets sur le métabolisme : les phénothiazines peuvent provoquer une hyperprolactinémie, une réduction des œstrogènes, de la progestérone et des gonadotrophines hypophysaires. En conséquence, une hypertrophie et une sensibilité des seins, une lactation anormale, une aménorrhée peuvent apparaître chez la femme et une gynécomastie et une réduction du volume testiculaire chez l'homme, une impuissance. D'autres effets possibles sont une augmentation du poids corporel, un œdème périphérique. Un priapisme a été très rarement rapporté.
Intolérance au glucose, hyperglycémie (cf. Précautions d'emploi) et glycosurie Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Réactions d'hypersensibilité : en plus des réactions cutanées et hématologiques, un ictère cholestatique peut survenir à une fréquence variable, cliniquement similaire à une hépatite infectieuse et caractérisé par une hyperbilirubinémie, une hypertransaminasémie, une augmentation des phosphatases alcalines et une éosinophilie. En cas de signes ou symptômes de souffrance hépatique, le traitement doit être interrompu. immédiatement D'autres réactions d'hypersensibilité sont représentées par un œdème laryngé ou angioneurotique, un laryngospasme, un bronchospasme, des réactions anaphylactiques, des syndromes de type lupus érythémateux disséminé.
Troubles oculaires : en cas de traitement prolongé, l'apparition dans la cornée et dans le cristallin de particules de nature indéterminée a été rapportée, ce qui a provoqué chez certains patients une déficience visuelle Rétinopathie pigmentaire Posologie et durée du traitement Il est suggéré que les patients recevant des doses élevées ou un traitement à long terme doivent être surveillés périodiquement.
Affections hépatobiliaires Lésions hépatiques hépatocellulaires, cholestatiques et mixtes.
Autre : une entérocolite nécrosante, qui peut être fatale, a été très rarement rapportée chez des patients recevant de la lévomépromazine. Il y a eu des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque possible chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques. ainsi que les cas de mort subite de cause inconnue.
Syndrome malin des neuroleptiques (voir Mises en garde spéciales).
Dommages aux reins.
Comme avec toutes les phénothiazines, une « pneumonie silencieuse » peut se développer chez les patients sous traitement prolongé par la lévomépromazine.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique Mises en garde spéciales - Grossesse).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
NOZINAN 25 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : maléate de lévomépromazine 33,8 mg
égal à 25 mg de lévomépromazine base
Excipients :
Noyau : amidon de blé ; lactose monohydraté; stéarate de magnésium; silice hydratée colloïdale; dextrine.
Enrobage : hypromellose ; macrogols; le dioxyde de titane; oxyde de fer jaune.
NOZINAN 100 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : maléate de lévomépromazine 135 mg
égal à 100 mg de lévomépromazine base
Excipients :
Noyau : amidon de blé ; lactose monohydraté; stéarate de magnésium; silice colloïdale hydratée; dextrine.
Enrobage : hypromellose ; macrogols; dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
- 20 comprimés de 25 mg
- 20 comprimés de 100 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOZINAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NOZINAN 25 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
Principe actif : maléate de lévomépromazine 34 mg égal à 25 mg de lévomépromazine base.
Excipients :
Lactose 60 mg
Huile de ricin 0,6 mg
NOZINAN 100 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
Principe actif : maléate de lévomépromazine 136 mg égal à 100 mg de lévomépromazine base.
Excipients :
Lactose 111,5 mg
Huile de ricin 1,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans le traitement de la schizophrénie, des états paranoïaques et de la manie. Dans les psychoses toxiques (amphétamines, LSD, cocaïne etc.). Dans les syndromes mentaux organiques accompagnés de délire. Dans les vomissements et les hoquets incoercibles. Dans le traitement des douleurs intenses généralement en association avec des antalgiques narcotiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie varie selon les indications et les objectifs à atteindre ; en général il est conseillé de débuter le traitement par de faibles doses et d'atteindre progressivement la posologie optimale. La dose quotidienne initiale recommandée est de 25 mg jusqu'à trois fois par jour, à augmenter progressivement selon le jugement clinique jusqu'à un maximum de 300 mg par jour. Des doses plus élevées ne peuvent être prescrites que dans des cas exceptionnels et pour de courtes périodes et sous étroite surveillance médicale.
Dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus et appliquer une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque dans cette population de patients.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; les états comateux, notamment ceux provoqués par des substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, etc..) ; patients présentant des lésions cérébrales sous-corticales suspectées ou reconnues ; états de dépression sévères; dyscrasies sanguines; maladies du foie et des reins. Le produit n'est pas indiqué en bas âge. Phéochromocytome, myasthénie grave et épilepsie non traitée. Allaitement maternel. Le risque d'effets nocifs sur le fœtus suite à l'administration de Lévomépromazine n'est pas exclu ; ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ou pendant l'allaitement, au-delà de cette période, le produit ne doit être utilisé que lorsqu'il est considéré comme essentiel et toujours sous surveillance médicale directe (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une attention particulière nécessite l'utilisation de cette substance chez les enfants, en particulier lors d'une maladie infectieuse ou en cas de chirurgie ou de vaccination, car dans de telles conditions une incidence plus élevée de réactions extrapyramidales a été trouvée.
L'effet antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du SNC telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye. utilisé avec prudence en association avec des antiblastiques qui, à doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements.
Étant donné que le risque de dyskinésies retardées persistantes a été corrélé à la durée du traitement, le traitement chronique par neuroleptiques doit être réservé aux patients présentant des affections répondant au médicament et pour lesquels un traitement alternatif approprié n'est pas possible. Les doses et la durée du traitement doivent être minimales afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante. Si des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8) apparaissent pendant le traitement, interrompre l'administration.
En général, les phénothiazines ne produisent pas de dépendance psychique. Cependant, à la suite d'une interruption brutale, des nausées, des vomissements, des vertiges, des tremblements, une agitation motrice peuvent apparaître. Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant de dépression psychique ou pendant la phase maniaque de psychose cyclique en raison de la possibilité d'un changement rapide d'humeur vers la dépression.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du SMN consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Pendant le traitement, informez votre médecin si vous êtes enceinte ; il est également nécessaire de le consulter si vous souhaitez procéder à l'allaitement ou devenir enceinte.Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter d'allaiter le nourrisson et commencer le traitement ou vice versa, continuer l'allaitement en évitant l'administration du Médicament.
Comme pour tous les neuroleptiques, les patients traités par Lévomépromazine doivent être placés sous surveillance médicale directe.
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le produit doit être utilisé avec une prudence particulière chez les personnes âgées, chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies pulmonaires aiguës et chroniques, de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'autres maladies sténosantes des voies digestives et urinaires et de maladie de Parkinson, d'hypotension, n'utilisez pas d'adrénaline, ce qui peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Des doses prolongées entraînent une augmentation du taux plasmatique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles. Les produits contenant des phénothiazines doivent donc être utilisés avec la prudence appropriée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé ou à doses élevées, il est toujours nécessaire de garder à l'esprit la possibilité d'effets secondaires affectant le SNC, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire et il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles cliniques et de laboratoire périodiques. .
En particulier, des modifications de la formule sanguine ayant été décrites avec les dérivés de la phénothiazine, il est conseillé d'effectuer périodiquement une formule sanguine au cours d'un traitement chronique par NOZINAN, ainsi que des contrôles répétés de la fonction rénale et hépatique.
Les patients traités avec des doses élevées de lévomépromazine et qui doivent subir des interventions chirurgicales nécessitent des doses plus faibles d'anesthésiques et de médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Risque d'hypotension orthostatique, en particulier chez les personnes de plus de 50 ans.
Les effets sur la formule sanguine doivent être particulièrement suivis entre la quatrième et la douzième semaine. Cependant, l'apparition de la dyscrasie peut être brutale et l'apparition de manifestations inflammatoires touchant la bouche et les voies aériennes supérieures doit donc être immédiatement suivie de contrôles hématologiques appropriés.
Les phénothiazines augmentent l'état de raideur musculaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ou de formes similaires ou d'autres troubles moteurs ; ils peuvent également abaisser le seuil épileptique et faciliter l'apparition des crises d'épilepsie. La lévomépromazine peut abaisser le seuil épileptique (voir rubrique 4.8) et doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques. Le traitement doit être interrompu si des crises d'épilepsie surviennent.Les patients traités par phénothiazines doivent éviter une exposition excessive au soleil, en recourant, si nécessaire, à l'utilisation de crèmes protectrices spéciales. A utiliser avec prudence chez les sujets exposés à des températures particulièrement élevées ou basses car les phénothiazines peuvent compromettre les mécanismes ordinaires de thermorégulation.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l'allongement de l'intervalle QT augmentant ainsi le risque de développer des arythmies ventriculaires sévères des torsades de pointes, situation potentiellement mortelle (mort subite).L'allongement de l'intervalle QT est exacerbé, notamment, par la présence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie et congénitale. allongement de l'intervalle QT ou acquis (par exemple induit par un médicament). ).
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. NOZINAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose ont été observées chez des patients traités par NOZINAN.
Chez les patients ayant un diagnostic confirmé de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de développement du diabète qui commencent un traitement par NOZINAN, la glycémie doit être surveillée de manière appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Patients âgés atteints de démence:
Risque accru de décès chez les patients âgés atteints de démence traités par des médicaments antipsychotiques.
Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques sont soumises à un risque modérément accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour fournir une estimation précise de l'ampleur du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue.
Nozinan n'est pas approuvé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques.
Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Nozinan et des mesures préventives doivent être prises.
NOZINAN contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
NOZINAN contient de l'huile de ricin, qui peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Compte tenu de leurs propriétés fondamentales, les phénothiazines peuvent interférer de diverses manières avec de nombreux groupes de médicaments. Entre ceux-ci :
Substances qui dépriment le SNC: barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, anesthésiques, antihistaminiques, analgésiques opioïdes. En cas d'association, éviter les doses élevées et surveiller attentivement le patient pour éviter une sédation excessive ou une dépression centrale.
AnticonvulsivantsEn raison de l'effet connu des phénothiazines sur le seuil épileptique, un ajustement du traitement spécifique peut être nécessaire chez les sujets épileptiques. Le dosage respectif des médicaments en cas d'association doit être déterminé avec précision car il est possible, entre autres, que les phénothiazines réduisent le métabolisme de la phénylhydantoïne, accentuant sa toxicité, et que les barbituriques, comme d'autres inducteurs enzymatiques au niveau microsomal, puissent accentuer le métabolisme des phénothiazines.
Lithium: bien que rarement, l'association aux phénothiazines a entraîné une encéphalopathie aiguë.
En cas de fièvre de nature indéterminée accompagnée d'effets secondaires de nature extrapyramidale, l'administration de lithium et de NOZINAN doit être interrompue.
Antihypertenseurs: l'interaction avec les antihypertenseurs conduit à une augmentation de l'effet hypotenseur ; cependant, les phénothiazines peuvent s'opposer aux effets de la guanéthidine et de médicaments similaires.
Anticholinergiques: la prudence impose l'association de phénothiazines et de parasympatholytiques qui peuvent favoriser l'apparition d'effets secondaires caractéristiques Les anticholinergiques peuvent diminuer l'action antipsychotique de NOZINAN.
Médicaments ayant une activité leucopénisante: pour l'effet dépressif synergique sur la crase sanguine, les phénothiazines ne doivent pas être associées à la phénylbutazone, aux dérivés du thiouracyl et à d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques.
Métrizamide: cette substance augmente le risque de convulsions induites par la phénothiazine. Il est donc nécessaire de suspendre le traitement au moins 48 heures avant un examen myélographique et l'administration ne doit pas être reprise avant 24 heures à compter de l'exécution de celui-ci.
De l'alcoolLa consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée car elle peut faciliter les effets secondaires centraux des phénothiazines.
Lisuride, Pergolide et Lévodopa: les effets de ces substances sont spécifiquement antagonisés par les phénothiazines ; ceci est pris en compte chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Antiacides: éviter l'ingestion du produit avec des antiacides ou d'autres substances pouvant réduire l'absorption des phénothiazines.
Interaction avec les tests de laboratoire: les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent donner une couleur foncée aux urines et donner des réponses faussement positives aux tests d'amylase, d'urobilinogène, d'uroporphyrines, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique. signalé.
Antidiabétiques: comme la lévomépromazine peut provoquer une hyperglycémie, la posologie des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline doit être soigneusement déterminée.
Antiarythmiques: les neuroleptiques peuvent induire des altérations de l'E.C.G. tels que l'allongement de l'intervalle Q.T., doit donc être utilisé avec prudence chez les patients prenant des substances telles que des antiarythmiques qui ont des effets similaires.
Antidépresseurs: l'association des phénothiazines et des antidépresseurs tricycliques accentue les effets antimuscariniques.
Déféroxamine: l'administration de déféroxamine et de prochlorpérazine a entraîné une encéphalopathie métabolique transitoire. Il est possible que cette situation se produise également avec la lévomépromazine, car elle présente de nombreuses activités pharmacologiques de la prochlorpérazine.
Métabolisme du cytochrome P450 2D6 : La lévomépromazine et ses métabolites non hydroxylés sont des inhibiteurs du cytochrome P450 2D6. L'administration concomitante de lévomépromazine avec des médicaments principalement métabolisés par le cytochrome P450 2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ou pendant l'allaitement (lire attentivement la rubrique 4.3) : au-delà de cette période, le produit ne doit être utilisé que lorsqu'il est jugé essentiel et toujours sous la surveillance directe du médecin.
Lorsqu'il est utilisé comme antiémétique, le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de symptômes manifestes pour lesquels une intervention alternative n'est pas possible et pas dans les cas fréquents et simples d'emesis gravidarum et encore moins à des fins préventives.
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Nozinan pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont à risque d'effets secondaires, y compris des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de bradycardie, de tachycardie, de troubles de la prise alimentaire, d'iléus méconial, de retard du passage du méconium, de ballonnements abdominaux ont été rapportés. traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que les phénothiazines induisent une sédation et une somnolence, cela doit être pris en compte chez ceux qui conduisent des véhicules ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux.
04.8 Effets indésirables
Troubles du système nerveux: avec l'utilisation de phénothiazines, une sédation et une somnolence peuvent survenir, en particulier pendant les premières semaines de traitement, qui disparaissent la plupart du temps avec la poursuite du traitement ou avec une réduction de dose appropriée.Les autres effets comportementaux survenus à une fréquence variable sont l'insomnie, l'agitation, l'anxiété, l'euphorie , agitation psychomotrice, dépression de l'humeur ou aggravation des symptômes psychotiques, états confusionnels, délire. L'apparition possible de bouche sèche, de mydriase, de troubles de la vision, de constipation, de constipation et même d'iléus paralytique, de rétention urinaire et d'autres signes de diminution de l'activité parasympathique est due à l'activité anticholinergique des phénothiazines. Des convulsions et des changements de température corporelle sont également possibles. Une augmentation significative et non explicable de la température corporelle peut être due à une intolérance envers le produit ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement. Pour la dépression du centre de la toux, des affections ab ingestis peuvent survenir. Les réactions de type extrapyramidal sont fréquentes pendant le traitement par les phénothiazines. Ils sont généralement représentés par des dystonies musculaires, des akathisies, des syndromes pseudo-parkinsoniens et des dyskinésies tardives persistantes. Les dystonies et l'akathisie sont plus fréquentes chez les enfants, tandis que les signes de parkinsonisme prédominent chez les personnes âgées, surtout s'ils présentent des lésions cérébrales organiques. spasmes de la langue et du siège carpien. Ces réactions apparaissent très tôt et disparaissent dans les 24 à 48 heures suivant l'arrêt du traitement. Très rarement, la dystonie peut provoquer un laryngospasme associé à une cyanose et une asphyxie.
L'akathisie se caractérise par une agitation motrice et parfois par des insomnies. Plus fréquente dans les premiers jours de traitement, elle peut aussi apparaître tardivement. Les troubles régressent souvent spontanément, sinon ils peuvent être bien contrôlés en diminuant la posologie ou en associant un anti-parkinsonien anticholinergique Les syndromes pseudo-parkinsoniens (akinésie, rigidité, tremblements au repos, etc.) sont le plus souvent sensibles à des médicaments spécifiques, dans les cas persistants il peut être nécessaire de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement.
Les dyskinésies persistantes tardives surviennent principalement au cours d'un traitement à long terme et à fortes doses, même dans la période suivant l'arrêt du médicament.
Les personnes âgées et les femmes sont plus fréquemment touchées.
Ils se manifestent par des mouvements rythmés de la langue, des lèvres et du visage, plus rarement des extrémités et sont généralement précédés de fins mouvements vermiculaires de la langue. L'arrêt du traitement peut empêcher le développement de symptômes, pour lesquels un traitement spécifique n'est pas connu. Une réduction périodique de la posologie des neuroleptiques, si cela est cliniquement possible, peut aider à reconnaître précocement l'apparition d'une dyskinésie tardive.
Dystonie tardive : une dystonie tardive non associée à une dyskinésie tardive peut survenir très rarement. Elle se caractérise par des mouvements choréiques ou dystoniques d'apparition retardée, souvent persistants et pouvant potentiellement devenir irréversibles.
Pathologies cardiaques: La lévomépromazine, plus facilement que les autres phénothiazines, provoque une hypotension, une tachycardie, des vertiges, des manifestations syncopales. Les effets hypotenseurs peuvent causer des problèmes particuliers chez les personnes atteintes d'insuffisance mitrale et de maladies cardiaques. Des altérations du tracé électrocardiographique sont possibles.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été très rarement rapportés.
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec Nozinan comme avec d'autres médicaments de la même classe.
Très rares cas de mort subite.
Des arythmies cardiaques peuvent survenir telles que : arythmies auriculaires, bloc A-V, tachycardie ventriculaire, éventuellement liées à la posologie.
Pathologies vasculaires:
Fréquence inconnue :
Thromboembolie veineuse, y compris embolie pulmonaire, parfois mortelle, et thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.4).
Troubles du système sanguin et lymphatiqueLes effets sur la formule sanguine sont assez rares, mais graves. Ils comprennent la leucopénie, l'agranulocytose, la thrombocytopénie, le purpura, l'anémie hémolytique et l'anémie aplasique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: des réactions d'hypersensibilité (générale ou de contact) et de photosensibilité sont possibles, qui sont majoritairement représentées par un érythème, une urticaire, un eczéma, une dermatite exfoliative. Dans les thérapies à long terme, des pigmentations brunes ont été rapportées, en particulier dans les zones photo-exposées.
Système endocrinien et effets sur le métabolisme: les phénothiazines peuvent provoquer une hyperprolactinémie, une réduction des œstrogènes, de la progestérone et des gonadotrophines hypophysaires. En conséquence, une hypertrophie et une sensibilité des seins, une lactation anormale, une aménorrhée peuvent apparaître chez la femme et une gynécomastie et une réduction du volume testiculaire chez l'homme, une impuissance. D'autres effets possibles sont une augmentation du poids corporel, un œdème périphérique. Un priapisme a été très rarement rapporté.
Intolérance au glucose, hyperglycémie (voir rubrique 4.4) et glycosurie.
Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Réactions d'hypersensibilité: en plus des ictères cutanés et hématologiques, un ictère cholestatique peut survenir à une fréquence variable, cliniquement similaire à une hépatite infectieuse et caractérisé par une hyperbilirubinémie, une hypertransaminasémie, une augmentation des phosphatases alcalines et une éosinophilie. En cas de signes ou de symptômes de détresse hépatique, le traitement doit être immédiatement interrompu. D'autres réactions d'hypersensibilité sont représentées par un œdème laryngé ou angioneurotique, un laryngospasme, un bronchospasme, des réactions anaphylactiques, des syndromes de type lupus érythémateux disséminé.
Troubles oculaires: en cas de thérapie prolongée, l'apparition dans la cornée et dans le cristallin de particules de nature indéterminée a été rapportée, ce qui a entraîné chez certains patients une déficience visuelle. Rétinopathie pigmentaire. Étant donné que les dommages oculaires semblent être liés à la posologie et à la durée du traitement, il est suggéré que les patients recevant des doses élevées ou un traitement à long terme doivent être surveillés périodiquement.
Troubles hépatobiliaires
Lésions hépatiques hépatocellulaires, cholestatiques et mixtes.
Autre:
Une entérocolite nécrosante, qui peut être fatale, a été très rarement rapportée chez des patients recevant de la lévomépromazine.
Il y a eu des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque possible chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques. ainsi que les cas de mort subite de cause inconnue.
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Dommages aux reins.
Comme avec toutes les phénothiazines, une « pneumonie silencieuse » peut se développer chez les patients sous traitement prolongé par la lévomépromazine.
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatales
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Renforcement des effets indésirables : mettre en place un traitement antiparkinsonien, myorelaxant et/ou antihistaminique adapté.
En l'absence d'antidote spécifique, un lavage gastrique doit être réalisé : en cas d'hypotension sévère, allonger le patient en décubitus dorsal, tête inclinée vers le bas et administrer avec précaution des expanseurs plasmatiques ; éventuellement de la phényléphrine ou de la noradrénaline par perfusion veineuse lente et avec une prudence particulière, car NOZINAN peut modifier la réponse normale. Ne jamais utiliser d'adrénaline.
Mettre en place un traitement symptomatique de la dépression du système nerveux comme en cas d'intoxication aiguë aux barbituriques, comprenant une physiothérapie et un traitement antibiotique pour prévenir la bronchopneumonie. L'hémodialyse n'est pas efficace.Lorsque la température corporelle descend à des niveaux particulièrement bas, des troubles du rythme cardiaque peuvent apparaître.Une surveillance particulière doit être exercée pour contrôler les phénomènes de distension intestinale et vésicale.
Convulsions.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, antipsychotiques.
Code A.T.C : N05AA02.
Nozinan contient comme principe actif de la lévomépromazine, un neuroleptique phénothiazine, qui possède des activités pharmacologiques spécifiques. Il antagonise la transmission synaptique dopaminergique; il possède une forte action bloquante alpha-adrénergique et des propriétés anticholinergiques et adrénergiques, ces dernières en diminuant la récupération des amines sympathiques-mimétiques au niveau des membranes neuronales présynaptiques. Administrées aux humains et aux animaux, les phénothiazines montrent des effets évidents sur le comportement, l'activité motrice, le sommeil et les réflexes conditionnés.
Le mécanisme exact par lequel les phénothiazines exercent leur effet antipsychotique n'est pas connu, mais les propriétés pharmacologiques expliquent bien les effets extrapyramidaux, cardiovasculaires, endocriniens et sur le système nerveux autonome qui accompagnent habituellement l'utilisation thérapeutique de ces médicaments.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations sériques maximales sont atteintes en moyenne 1 à 3 heures après l'administration orale et 30 à 90 minutes après l'injection intramusculaire.
Élimination
La demi-vie de la lévomépromazine présente une grande variabilité individuelle (de 15 à 78 heures).
Les métabolites de la lévomépromazine sont des dérivés sulfo-oxydés et un dérivé déméthylé actif.
Le produit est éliminé par voie urinaire et fécale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme de la substance active contenue dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau:
fécule de maïs; lactose; cellulose microcristalline (AVICEL) ; stéarate de magnésium; silice colloïdale anhydre (AEROSIL).
enrobage:
zein; huile de castor; le dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pour protéger le médicament de la lumière, conservez la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés sous blister aluminium/PVC thermoscellés :
- Boîte de 20 comprimés de 25 mg
- Boîte de 20 comprimés de 100 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37/B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NOZINAN 25 mg comprimés pelliculés AIC n°. 015228012
NOZINAN 100 mg comprimés pelliculés AIC n°. 015228024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
AIFA détermine de juin 2014
