Ingrédients actifs : Rociverine
RILATEN 10 mg comprimés enrobés
Pourquoi Rilaten est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Rilaten est une préparation antispasmodique contenant le principe actif rociverine capable de libérer le muscle lisse des viscères en agissant à la fois directement sur la fibre musculaire (activité myolytique directe) et en bloquant les impulsions nerveuses excitatrices qui lui sont dirigées (activité parasympatholytique ou anticholinergique). La manifestation de cette activité permet d'obtenir une résolution des spasmes douloureux aigus (coliques) ou subaigus gastro-intestinaux, biliaires et urinaires.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Manifestations spastiques-douloureuses des voies urinaires, gastro-intestinales et biliaires.
Contre-indications Quand Rilaten ne doit pas être utilisé
Glaucome. Hypertrophie de la prostate. Rétention urinaire. Sténose du pylore et autres maladies sténosantes du système gastro-intestinal Hypersensibilité individuelle déjà connue au produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rilaten
Comme pour tous les médicaments similaires, la prudence est recommandée dans le traitement des maladies cardiopathiques, des maladies coronariennes, des hypertendus et des sujets âgés en général (rétention urinaire). Pendant la grossesse, n'utiliser qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct. Chez les sujets particulièrement sensibles, l'utilisation combinée d'anticholinergiques et de cortisone ou d'antidépresseurs tricycliques est associée à un risque accru de glaucome ou de rétention urinaire. Chez ces patients, il est conseillé d'utiliser Rilaten avec prudence et sous surveillance médicale directe.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rilaten
voir les précautions d'emploi.
Avertissements Il est important de savoir que :
EFFETS SUR LA CAPACITÉ « À CONDUIRE ET SUR » L'UTILISATION DES MACHINES
Comme le produit peut induire des troubles de la vision, ceux qui conduisent des véhicules ou effectuent des travaux spéciaux doivent en être avertis.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rilaten : Posologie
Comprimés enrobés : 1 comprimé enrobé 3 à 4 fois par jour. Dans les cas aigus, il est possible d'administrer 2 comprimés enrobés en une seule dose.
Suppositoires : 1 suppositoire 2-3 fois par jour.
Ampoules : 1 ampoule, par voie intraveineuse, intramusculaire ou goutte-à-goutte, répétable, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 2 heures.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rilaten
voir les effets secondaires
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rilaten
Surtout chez les sujets particulièrement sensibles, des manifestations de type atropine peuvent survenir telles que sécheresse buccale, mydriase (dilatation de la pupille), troubles visuels dus à des troubles de l'accommodation, tachycardie, somnolence légère, constipation, bouffées de chaleur, frissons. arrêter le traitement Signalez tout effet indésirable non décrit dans la notice au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, se référer à celle indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Comprimés enrobés : Conservez le médicament dans un endroit sec.
Flacons : Aucune précaution particulière de conservation.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
RILATEN 10 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé de 0,300 g contient :
Ingrédient actif : Rociverine 10 mg
Excipients : Acide citrique, silice précipitée, phosphate de calcium dibasique, cellulose microgranulée, amidon, talc, stéarate de magnésium, gomme arabique, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane, polysorbate 80, saccharose, colorant (E 132) ;
RILATEN 20 mg/2 ml, solution injectable :
Chaque flacon de 2 ml contient :
Ingrédient actif : Rociverine 20 mg
Excipients : Citrate monosodique, Esters de l'acide p-hydroxybenzoïque, Hydroxyde de sodium, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables ;
RILATEN - suppositoires
Chaque suppositoire de 1,7 g contient :
Ingrédient actif : Rociverine 25 mg
Excipients : Glycérides semi-synthétiques ;
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés enrobés de 0,300 g ;
6 ampoules de 2 ml ;
6 suppositoires de 1,7 g ;
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RELIER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Des comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Rociverine 10 mg
Suppositoires
Chaque suppositoire contient :
Rociverine 25 mg
Flacons
Chaque flacon de 2 ml contient :
Rociverine 20 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés
Suppositoires
Flacons
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Manifestations spastiques-douloureuses des voies urinaires, gastro-intestinales et biliaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés enrobés : 1 comprimé enrobé 3 à 4 fois par jour. Dans les cas aigus, il est possible d'administrer 2 comprimés enrobés en une seule dose.
Suppositoires : 1 suppositoire 2-3 fois par jour.
Ampoules : 1 ampoule, par voie intraveineuse, intramusculaire ou goutte-à-goutte, répétable, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 2 heures.
04.3 Contre-indications
Glaucome. Hypertrophie de la prostate. Rétention urinaire. Sténose du pylore et autres maladies sténosantes du tractus gastro-intestinal et génito-urinaire Hypersensibilité individuelle déjà connue au médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec tous les médicaments similaires, la prudence est recommandée dans le traitement des patients cardiaques, des patients coronariens, des patients hypertendus et des sujets âgés en général (rétention urinaire).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études récentes sur les interactions médicamenteuses rapportent une augmentation du risque de glaucome ou de rétention urinaire chez les patients particulièrement sensibles lors de l'administration d'anticholinergiques associés à des traitements par corticoïdes ou antidépresseurs tricycliques.
Dans de telles conditions, il est conseillé d'utiliser Rilaten avec prudence et sous surveillance médicale stricte.
04.6 Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, n'utiliser qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme le produit peut induire des troubles de la vision, ceux qui conduisent des véhicules ou effectuent des travaux spéciaux doivent en être avertis.
04.8 Effets indésirables
En particulier chez les sujets particulièrement sensibles, des manifestations de type atropine peuvent survenir telles que : sécheresse de la bouche, mydriase, troubles de l'accommodation, tachycardie, somnolence légère, constipation, bouffées de chaleur, frissons.
Dans de tels cas, il est conseillé de réduire la posologie, jusqu'à l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Voir point 4.8
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Des études expérimentales réalisées sur des animaux ont montré que la rociverine a une action antispasmodique double et équilibrée intense.
En effet, les activités dynamiques de la rociverine, mises en évidence par les études pharmacologiques réalisées, consistent en une composante myolytique directe de type papavérine, qui s'exprime cependant électivement au niveau des structures viscérales à l'exclusion des structures vasculaires, et d'une composant parasympatholytique de type atropinique, mais avec une incidence réduite d'effets secondaires de type atropine.
Le rapport équilibré des composants myotropes et neurotropes garantit que l'effet antispasmodique est obtenu avec le partage efficace des deux composants.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les études réalisées permettent d'affirmer que la rociverine est un médicament qui est absorbé de manière optimale pour les voies d'administration indiquées, ne provoque pas d'accumulation et est principalement excrété par voie urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité, réalisées chez différentes espèces animales (souris, rat, chien) pour différentes voies d'administration, ont mis en évidence la faible toxicité de la rociverine même pour une administration prolongée à des doses significativement plus élevées que thérapeutiques.
De plus, la rociverine s'est avérée dépourvue d'effets tératogènes et n'a pas affecté la fertilité des animaux testés. Il n'a pas d'action mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Des comprimés enrobés
Acide citrique, silice précipitée, phosphate de calcium dibasique, cellulose microgranulée, amidon, talc, stéarate de magnésium, gomme arabique, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane, polysorbate 80, saccharose, colorant (E 132).
Suppositoires
Glycérides semi-synthétiques
Flacons
Citrate monosodique, Esters de l'acide p-hydroxybenzoïque, Hydroxyde de sodium, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
36 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés enrobés : A conserver dans un endroit sec
Suppositoires : A conserver à température ordinaire (pas plus de 25°C)
Flacons : Pas de précautions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés
Blisters emballés dans une boîte en carton lithographiée.
Boîte de 30 dragées
Suppositoires
Morceaux de 6 suppositoires emballés dans une boîte en carton lithographiée.
Boîte de 6 suppositoires
Flacons
Flacons neutres en verre ambré, conditionnés dans une boîte en carton lithographié.
Boîte de 6 ampoules de 20 mg en ml 2
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livourne 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés enrobés : 023598016
Flacons : 023598030
Suppositoires : 023598042
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juin 1978 / Mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2008
