Ingrédients actifs : Dexkétoprofène (Dexkétoprofène trométamol)
ENANTYUM 25 mg granulés pour solution buvable
Les notices d'emballage Enantyum sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ENANTYUM 12,5 mg granulés pour solution buvable
- ENANTYUM 25 mg granulés pour solution buvable
- Enantyum 12,5 mg comprimés
- Enantyum 25 mg comprimés
- Enantyum 50 mg/2 ml Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Pourquoi Enantyum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ENANTYUM est un analgésique appartenant à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Il est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs musculaires aiguës, douleurs articulaires, règles douloureuses (dysménorrhée), maux de dents.
Contre-indications Quand Enantyum ne doit pas être utilisé
- si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène trométamol ou à l'un des autres composants contenus dans ENANTYUM (voir point 6) ;
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- si vous avez souffert de crises d'asthme, de rhinite allergique aiguë (courtes périodes d'inflammation de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (masses polypoïdes dans le nez dues à une allergie), d'urticaire (éruption cutanée), d'œdème de Quincke (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou langue, ou difficulté à respirer) ou respiration sifflante dans la poitrine, après avoir pris de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
- si vous avez souffert de réactions photoallergiques ou phototoxiques (une forme particulière de rougeur et/ou d'irritation de la peau exposée au soleil) en association avec la prise de kétoprofène (un AINS) ou de fibrates (médicaments utilisés pour abaisser le taux de lipides dans le sang) ;
- si vous avez ou avez déjà souffert d'un ulcère gastroduodénal, de saignements gastriques ou intestinaux, ou de problèmes digestifs chroniques (par exemple, indigestion, brûlures d'estomac) ;
- si vous avez souffert dans le passé de saignement ou de perforation de l'estomac ou des intestins en raison de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour la douleur
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère, d'insuffisance rénale modérée ou sévère, d'insuffisance hépatique sévère ;
- si vous avez des problèmes de saignement ou des troubles de la coagulation ;
- si vous êtes gravement déshydraté (perdu beaucoup de liquides) en raison de vomissements, de diarrhée ou d'un apport hydrique insuffisant ;
- si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez ;
- si vous avez moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enantyum
Faites attention avec ENANTYUM :
- si vous avez une allergie ou avez eu des problèmes d'allergie dans le passé ;
- si vous souffrez d'une maladie des reins, du foie ou du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) et de rétention d'eau, ou si vous avez souffert de l'une de ces affections dans le passé ;
- si vous êtes traité par des diurétiques ou si vous êtes mal hydraté et si vous avez un volume sanguin réduit en raison d'une perte excessive de liquide (par exemple, miction excessive, diarrhée, vomissements) ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur), discutez du traitement avec votre médecin ou pharmacien; Les médicaments tels qu'ENANTYUM peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (AVC). Ces risques sont plus probables avec des doses élevées du médicament et avec un traitement prolongé. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées
- si vous êtes âgé : le risque d'effets indésirables est plus élevé (voir point 4). En cas de survenue, consultez immédiatement votre médecin ;
- si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (ENANTYUM peut réduire la fertilité féminine, vous ne devez donc pas prendre le médicament si vous envisagez une grossesse ou si vous subissez des tests d'infertilité) ;
- si vous souffrez d'un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d'une maladie du tissu conjonctif mixte (troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif) ;
- si vous avez souffert dans le passé d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;
- si vous avez souffert d'autres problèmes d'estomac ou intestinaux dans le passé
- si vous avez la varicelle, car, dans des cas exceptionnels, les AINS peuvent aggraver l'infection ;
- si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastro-duodénal ou de saignement, tels que des stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (de type ISRS, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), des médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine ou des anticoagulants tels que la warfarine. , consultez votre médecin avant de prendre ENANTYUM : il pourra vous prescrire un médicament supplémentaire pour protéger l'estomac (par exemple le misoprostol ou d'autres médicaments diminuant la production d'acide gastrique).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Enantyum
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en association, tandis que d'autres nécessitent des ajustements posologiques lorsqu'ils sont pris en même temps.
Informez toujours votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants en plus d'ENANTYUM :
Associations déconseillées :
- Acide acétylsalicylique (aspirine), corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires
- Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins
- Le lithium, utilisé pour traiter les troubles de l'humeur
- Méthotrexate, utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde et le cancer
- Hydantoïne et phénytoïne, utilisées pour l'épilepsie
- Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes
Associations exigeant la prudence :
- Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotésine II, utilisés pour l'hypertension et les maladies cardiaques
- Pentoxifylline et oxpentifylline utilisées pour traiter les ulcères veineux chroniques
- Zidovudine, utilisée dans le traitement des infections virales
- Antibiotiques aminosides, utilisés dans le traitement des infections bactériennes
- Chlorpropamide et glibenclamide) utilisés pour le diabète
Associations à évaluer attentivement :
- Antibiotiques quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine) utilisés pour les infections bactériennes
- Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles du système immunitaire et comme thérapie de transplantation d'organe
- Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c'est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
- Le probénécide, utilisé pour la goutte
- Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
- Mifépristone, utilisé pour provoquer une fausse couche (pour interrompre la grossesse)
- Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots sanguins.
Si vous avez des questions sur la prise d'autres médicaments en association avec ENANTYUM, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre ENANTYUM avec de la nourriture et des boissons
En cas de douleur intense, prendre le sachet à jeun, c'est-à-dire au moins 15 minutes avant les repas, pour permettre au médicament d'agir plus rapidement.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants et adolescents
ENANTYUM est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas ENANTYUM pendant le troisième trimestre de la grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament :
- informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, car ENANTYUM peut ne pas être le médicament qui vous convient ;
- vous ne devez pas prendre ENANTYUM si vous allaitez. Consultez votre médecin pour obtenir des conseils.
Conduire et utiliser des machines
ENANTYUM peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements, une somnolence et des troubles visuels, qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous remarquez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu. Consultez votre médecin pour obtenir des conseils.
Informations importantes concernant certains composants d'ENANTYUM
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Enantyum : Posologie
Prenez toujours ENANTYUM en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose d'ENANTYUM dont vous avez besoin dépend du type, de l'intensité et de la durée de la douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets prendre par jour et pendant combien de temps.
La posologie recommandée est généralement de 1 sachet (25 mg de dexkétoprofène) toutes les 8 heures, pas plus de 3 sachets par jour (75 mg).
Si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie des reins ou du foie, vous devez commencer le traitement avec une dose quotidienne totale ne dépassant pas 2 sachets (50 mg).
Chez les patients âgés, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu'à la dose généralement recommandée (75 mg de dexkétoprofène) si ENANTYUM a été bien toléré.
Si la douleur est intense et que vous souhaitez un soulagement plus rapide, prenez les sachets à jeun (au moins 15 minutes avant les repas), car cela facilitera l'absorption (voir point 2 "Prise d'ENANTYUM avec des aliments et boissons").
Instructions pour une utilisation correcte
Dissoudre l'intégralité du contenu de chaque sachet dans un verre d'eau ; bien mélanger pour faciliter la dissolution complète.
La solution résultante doit être bue immédiatement après reconstitution.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Enantyum
Si vous avez pris plus d'ENANTYUM que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.N'oubliez pas d'emporter cette plaquette de médicament ou cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre ENANTYUM
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez la prochaine dose régulière à l'heure prévue (comme indiqué dans la rubrique 3 « Comment utiliser ENANTYUM »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Enantyum
Comme tous les médicaments, ENANTYUM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous, classés selon leur probabilité de se produire. Étant donné que la liste est en partie basée sur les effets secondaires de la formulation des comprimés d'ENANTYUM et que les granulés d'ENANTYUM sont absorbés plus rapidement que les comprimés, il est possible que la fréquence réelle des effets secondaires (gastro-intestinaux) soit plus élevée avec les granulés d'ENANTYUM.
Ce tableau précise le nombre de patients chez lesquels ces effets indésirables peuvent survenir :
Effets secondaires courants
Nausées et/ou vomissements, maux d'estomac, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).
Effets secondaires peu fréquents
Sensations de vertiges (vertiges), étourdissements, somnolence, insomnie, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées vasomotrices, problèmes d'estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulences, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation générale de malaise (malaise) .
Effets secondaires rares
Ulcère peptique, ulcère peptique hémorragique ou perforé (détectable sous forme de traces de sang dans les vomissures ou les selles noires), évanouissement, hypertension, respiration lente, rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple chevilles enflées), perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, démangeaisons éruption cutanée, acné, transpiration accrue, lombalgie, mictions fréquentes, troubles menstruels, problèmes de prostate, anomalie des tests de la fonction hépatique (test sanguin), insuffisance rénale (insuffisance rénale aiguë).
Effets secondaires très rares
Réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité pouvant également conduire à un collapsus), plaies ouvertes sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndromes de Stevens Johnson et Lyell), œdème facial ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème angioneurotique), respiration sifflante due à contraction des muscles entourant les voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement, rythme cardiaque rapide, hypotension, pancréatite, lésions hépatiques (hépatite), vision floue, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes rénaux . Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l'estomac ou des intestins au début du traitement (par exemple douleurs à l'estomac, acidité ou saignement), si vous avez déjà souffert de ces effets indésirables dus à l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires et surtout si vous sont des personnes âgées.
Arrêtez d'utiliser ENANTYUM dès que vous remarquez une éruption cutanée ou une lésion à l'intérieur de la bouche ou des organes génitaux, ou tout signe d'allergie.
Des effets de rétention d'eau et de gonflement (en particulier au niveau des chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés lors d'un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les médicaments tels qu'ENANTYUM peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (AVC).
Chez les patients présentant des troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif), les anti-inflammatoires peuvent, dans de rares cas, provoquer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ENANTYUM hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ENANTYUM après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les sachets. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ENANTYUM
Chaque sachet contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol).
Les autres composants sont : glycyrrhizinate d'ammonium, néoespéridine-dihydrocalcone, jaune de quinoléine (E104), arôme citron, saccharose et silice colloïdale hydratée.
Chaque sachet contient 2,5 g de saccharose.
Description de l'apparence d'ENANTYUM et contenu de l'emballage
ENANTYUM 25 mg est présenté en sachets contenant un granulé jaune citron.
ENANTYUM 25 mg est présenté en boîtes de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GRANULÉ ENANTYUM POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet de granulés pour solution buvable contient 12,5 mg ou 25 mg de dexkétoprofène sous forme de dexkétoprofène trométamol
Excipients:
saccharose : respectivement 1,25 ou 2,5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable, sachet, granulés jaune citron.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à court terme des affections douloureuses d'intensité légère à modérée, telles que les douleurs musculo-squelettiques aiguës, la dysménorrhée et les douleurs dentaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Selon la nature et l'intensité de la douleur, la dose recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg toutes les 8 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 75 mg.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps strictement nécessaire pour éliminer les symptômes (voir rubrique 4.4).
ENANTYUM est indiqué uniquement pour les traitements de courte durée et son administration doit être limitée à la période symptomatique uniquement.
L'administration concomitante d'aliments retarde la vitesse d'absorption du médicament (voir « Propriétés pharmacocinétiques »), par conséquent, en cas de douleur aiguë, il est recommandé d'administrer le médicament au moins 15 minutes avant les repas.
Populations particulières
personnes agées
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement avec la dose thérapeutique la plus faible (dose quotidienne totale de 50 mg). La posologie ne peut être augmentée à celle recommandée pour les adultes qu'après avoir établi une bonne tolérance.En raison du profil de risque (voir rubrique 4.4), les personnes âgées doivent être surveillées avec une attention particulière.
Dysfonctionnement hépatique
Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger à modéré doivent commencer le traitement à des doses réduites (dose quotidienne totale de 50 mg) sous étroite surveillance médicale. ENANTYUM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dysfonctionnement rénal
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, la posologie initiale doit être réduite à 50 mg par jour au total. ENANTYUM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Enfants et adolescents
ENANTYUM granulés pour solution buvable n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. Par conséquent, en l'absence de données de sécurité et d'efficacité, le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
04.3 Contre-indications
ENANTYUM granulés pour solution buvable ne doit pas être administré dans les cas suivants :
- patients présentant une hypersensibilité connue au dexkétoprofène, ou à tout autre AINS, ou à l'un des excipients du produit ;
- les patients qui ont développé de l'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke après exposition à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple, l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS)
- patients présentant des réactions photoallergiques ou phototoxiques connues pendant le traitement par le kétoprofène ou les fibrates ;
- les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ;
- patients présentant un ulcère gastro-duodénal récurrent/hémorragie gastro-intestinale en cours ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal récurrent/hémorragie gastro-intestinale (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement documentés) ;
- les patients présentant une dyspepsie chronique ou une suspicion d'ulcère gastroduodénal / hémorragique ;
- les patients qui ont d'autres saignements ou troubles de la coagulation en cours ;
- les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique ;
- les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ;
- les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ;
- les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ;
- les patients présentant une diathèse hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ;
- patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) ;
- au cours du troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La sécurité d'utilisation chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie.
Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies.
L'utilisation concomitante d'ENANTYUM avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps strictement nécessaire pour éliminer les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Sécurité gastro-intestinale
Saignement gastro-intestinal, ulcération ou perforation
Des saignements gastro-intestinaux menaçant le pronostic vital, des ulcérations ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients recevant ENANTYUM, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l'augmentation de la posologie des AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcération, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez le sujet âgé.
Sujets âgés : Les sujets âgés présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible.
Comme pour tous les AINS, les antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doivent être recherchés avant de débuter un traitement par dexkétoprofène trométamol et s'assurer de leur guérison totale. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de maladie gastro-intestinale doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier de saignements gastro-intestinaux.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients et pour les patients recevant de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
Sécurité rénale
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une altération de la fonction rénale, une rétention hydrique et un œdème.La prudence est de mise en raison d'un risque accru de néphrotoxicité, même chez les patients sous traitement diurétique ou qui sont à risque de développer une hypovolémie.
Pendant le traitement, un apport hydrique adéquat doit être assuré pour prévenir la déshydratation et le risque de toxicité rénale.
Comme tous les AINS, le produit peut provoquer une augmentation des taux sanguins d'azote uréique et de créatinine.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, des effets indésirables rénaux peuvent survenir, pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Les patients âgés sont les plus à risque d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Sécurité hépatique
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme les autres AINS, il peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres de la fonction hépatique, ainsi que des augmentations significatives de GOT et GPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Les patients âgés sont les plus à risque d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire
Une surveillance appropriée est requise pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients cardiaques, en particulier s'ils ont des antécédents d'insuffisance cardiaque, car il existe un risque accru d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier les doses élevées et les thérapies prolongées) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). dexkétoprofène trométamol.
Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation minutieuse. facteurs de maladies cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Tous les AINS non sélectifs sont capables d'inhiber l'agrégation plaquettaire et de prolonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. L'utilisation du dexkétoprofène trométamol est donc déconseillée chez les patients recevant un autre traitement interférant avec « l'hémostase, comme la warfarine ou d'autres coumarines ou héparines (voir article 4.5).
Les patients âgés, en général, sont les plus exposés au risque d'insuffisance cardiovasculaire (voir rubrique 4.2).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves (dont certaines fatales), y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. mois de traitement. Dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre symptôme d'hypersensibilité, le traitement par ENANTYUM doit être interrompu.
Les autres informations
Une prudence particulière est requise chez les patients présentant :
- anomalies congénitales du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente)
- déshydratation
- immédiatement après une intervention chirurgicale majeure
Si le médecin considère qu'un traitement à long terme par dexkétoprofène est nécessaire, la fonction hépatique et rénale et la numération globulaire doivent être contrôlées régulièrement.
Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Lors de la première manifestation de réactions d'hypersensibilité sévères après la prise d'ENANTYUM, le traitement doit être arrêté immédiatement. En fonction des symptômes, initier immédiatement les procédures médicales nécessaires, avec un personnel médical qualifié.
Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être associée à des complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, un rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation d'ENANTYUM chez les patients atteints de varicelle.
ENANTYUM doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux disséminé ou de maladie mixte du tissu conjonctif.
Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes des maladies infectieuses.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes sont caractéristiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général :
Combinaisons non recommandées
- Autres AINS, y compris à fortes doses de salicylés (≥3 g/jour) : la co-administration de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale et d'hémorragie en raison d'un effet synergique ;
- Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4), en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-duodénale. Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique rigoureuse et une surveillance des paramètres de laboratoire sont nécessaires.
- Héparine : risque accru d'hémorragie (en raison d'une inhibition de la fonction plaquettaire et d'une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale) Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique rigoureuse et une surveillance des paramètres biologiques sont nécessaires.
- Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
- Lithium (décrit avec de nombreux AINS) : les AINS augmentent les taux sanguins de lithium avec le risque d'atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre nécessite donc une surveillance attentive au début, pendant l'ajustement et à la fin du traitement par le dexkétoprofène.
- Méthotrexate en cas d'utilisation à fortes doses (≥ 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale, en général avec les AINS.
- Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être renforcés.
Associations exigeant la prudence
- Diurétiques, IEC, antibiotiques aminosides et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : le dexkétoprofène peut réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'inhibiteurs de la cyclooxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'antibiotiques aminosides peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, généralement réversible. En cas de prescription concomitante de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est indispensable d'assurer une hydratation adéquate du patient et de surveiller la fonction rénale aussi bien en début de traitement que périodiquement par la suite. L'administration concomitante d'ENANTYUM et de diurétiques d'épargne potassique peut provoquer une hyperkaliémie. Les concentrations sanguines de potassium doivent être surveillées (voir rubrique 4.4).
- Méthotrexate lorsqu'il est utilisé à faibles doses (clairance rénale généralement provoquée par les anti-inflammatoires. Vérifier la numération globulaire chaque semaine pendant les premières semaines de traitement combiné. Augmenter la surveillance chez les patients âgés et en présence d'une insuffisance rénale même légère.
- Pentoxifylline : risque accru de saignement. Surveillez attentivement et vérifiez le temps de saignement plus fréquemment.
- Zidovudine : risque accru de toxicité de la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec possibilité d'apparition d'une anémie sévère une semaine après le début du traitement par AINS Effectuer une numération formule sanguine complète et un contrôle des réticulocytes tous les 7 à 14 jours pendant le traitement par AINS.
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en saturant les sites de fixation des protéines plasmatiques.
Association à évaluer soigneusement
- Bêta-bloquants : le traitement par AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
- Ciclosporine et tacrolimus : les AINS peuvent potentialiser la néphrotoxicité en raison des effets médiés des prostaglandines rénales. Vérifier la fonction rénale pendant le traitement.
- Thrombolytiques : augmentation du risque de saignement.
- Antiplaquettaires et ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
- Probénécide : peut augmenter les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion des tubules rénaux et de la conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de dexkétoprofène.
- Glycosides cardioactifs : les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des glycosidicardiques actifs.
- Mifépristone : il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase puissent altérer l'efficacité de la mifépristone. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le même jour que l'administration de prostaglandine n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de grossesse.
- Quinolones : Des études chez l'animal indiquent que des doses élevées d'antibiotiques quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque de convulsions.
04.6 Grossesse et allaitement
ENANTYUM est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Cependant, les études animales avec le dexkétoprofène trométamol n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le dexkétoprofène trométamol ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le dexkétoprofène trométamol est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement, et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines, avec pour conséquence un retard ou une prolongation du travail.
La fertilité
L'utilisation d'ENANTYUM peut nuire à la fertilité féminine et elle est déconseillée aux femmes qui souhaitent devenir enceintes.En cas de femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests d'infertilité, envisager d'arrêter l'administration de dexkétoprofène trométamol.
L'heure du repas
On ne sait pas si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. ENANTYUM est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- ENANTYUM granulés pour solution buvable peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, troubles visuels ou somnolence. Dans de tels cas, la capacité de réaction, de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être altérée.
04.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous, regroupés par système et classés par ordre de fréquence, répertorie les effets indésirables, probablement liés au dexkétoprofène trométamol, survenus au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché des granulés ENANTYUM.
Les taux plasmatiques de Cmax de dexkétoprofène dans la formulation en granulés sont plus élevés que ceux rapportés pour la formulation en comprimés, par conséquent, une augmentation potentielle du risque d'événements indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être exclue.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après administration (voir rubrique 4.4). La gastrite a été trouvée moins fréquemment. Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les résultats des essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pendant de longues périodes) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4).
Comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : méningite aseptique, qui peut survenir principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladie mixte du tissu conjonctif ; réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, et rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des symptômes liés au système nerveux central, tels que maux de tête, vertiges, léthargie, perte de conscience (également crises myocloniques chez les enfants), douleurs abdominales, nausées, vomissements, saignements gastro-intestinaux, dysfonctionnement hépatique et rénal. Hypotension, dépression respiratoire et cyanose.
En cas d'ingestion accidentelle ou excessive, adopter immédiatement « un traitement symptomatique adéquat en fonction de l'état clinique des patients. Le charbon activé doit être administré dans l'heure » si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant.
Le dexkétoprofène trométamol peut être éliminé par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE17.
Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S - (+) - 2- (3-benzoylphényl) propionique, un médicament analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (M01AE) .
Le mécanisme d'action des AINS est lié à la diminution de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclooxygénase, notamment une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, qui produisent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2α et PGD2. , ainsi que la prostacycline PGI2 et les thromboxanes (TxA2 et TxB2) De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter d'autres médiateurs inflammatoires, comme les kinines, provoquant une action supplémentaire en plus de l'action directe.
Le dexkétoprofène s'est avéré efficace pour inhiber les activités COX-1 et COX-2 chez les animaux de laboratoire et les humains.
Des études cliniques menées sur différents modèles de douleur ont démontré l'efficacité analgésique du dexkétoprofène trométamol. Le début de l'activité analgésique a été atteint dans certaines études 30 minutes après l'administration. L'effet analgésique persiste pendant 4 à 6 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le dexkétoprofène trométamol est rapidement absorbé : lorsqu'il est administré sous forme de granulés, la concentration plasmatique maximale est atteinte après 0,25-0,33 heures.
La comparaison entre les comprimés à libération standard et les granulés de dexkétoprofène aux doses de 12,5 et 25 mg a montré que les deux formulations sont bioéquivalentes en termes de biodisponibilité (AUC). Les concentrations maximales (Cmax) sont environ 30 % plus élevées après administration de granulés par rapport aux comprimés.
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène trométamol sont respectivement de 0,35 et 1,65 heures.Comme avec d'autres médicaments hautement liants aux protéines plasmatiques (99%), son volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 l/kg. Le mécanisme d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison, suivie d'une excrétion rénale.
Après administration de dexkétoprofène trométamol, seuls les taux de l'énantiomère S - (+) sont retrouvés dans les urines, ce qui démontre qu'il n'y a pas de conversion en énantiomère R- (-) chez l'homme.
Dans les études pharmacocinétiques à doses multiples, il a été observé que l'ASC après la dernière administration n'était pas différente de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique qu'il n'y a pas d'accumulation de médicament.
Lorsque le médicament est administré en même temps que de la nourriture, l'ASC de la dose ne change pas, mais la Cmax du dexkétoprofène trométamol diminue et son taux d'absorption est retardé (tmax augmenté).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques basées sur des études de pharmacologie de sécurité conventionnelles, des études de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et d'immunopharmacologie confirment qu'il n'y a pas de risques particuliers pour l'homme. Les études de toxicité chronique menées chez la souris et le singe ont rapporté un niveau de No Adverse Effect Detected (NOAEL) de 3 mg/kg/jour.
Les principaux effets indésirables observés à fortes doses ont été des érosions gastro-intestinales et des ulcères avec une évolution dose-dépendante.
Comme cela a été constaté pour l'ensemble de la classe pharmacologique des AINS, le dexkétoprofène trométamol peut provoquer des changements dans la survie embryo-fœtale dans les modèles animaux, indirectement par le biais de la toxicité gastro-intestinale des femmes enceintes et directement sur le développement du fœtus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycyrrhizinate d'ammonium
Neoesperidina-dihydrocalcone
Jaune de quinoléine (E104)
Saveur de citron
Saccharose
Hydrates de silice colloïdale
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les granulés pour solution buvable sont fournis dans des sachets unidoses thermosoudés, en polyéthylène enduit d'aluminium.
ENANTYUM 12,5 mg - boîtes de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets
ENANTYUM 25 mg - boîtes de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Dissoudre l'intégralité du contenu de chaque sachet dans un verre d'eau : bien mélanger pour dissoudre complètement. La solution ainsi obtenue doit être avalée immédiatement après reconstitution.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire de l'AIC : Laboratorios Menarini S.A. - Alphonse XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelone) - Espagne.
Concessionnaire à vendre: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florence, Italie.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granulés pour solution buvable, 2 sachets unidoses Al/PE
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granulés pour solution buvable, 10 sachets unidoses Al/PE
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granulés pour solution buvable, 20 sachets unidoses Al/PE
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granulés pour solution buvable, 30 sachets unidoses Al/PE
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granulés pour solution buvable 40 sachets unidoses Al/PE v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granulés pour solution buvable, 50 sachets unidoses Al/PE
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granulés pour solution buvable, 100 sachets unidoses Al/PE
AIC n°033656188 - 12,5 mg granulés pour solution buvable, 500 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656190 - 25 mg granulés pour solution buvable, 2 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656202 - 25 mg granulés pour solution buvable, 4 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656214 - 25 mg granulés pour solution buvable, 10 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656226 - 25 mg granulés pour solution buvable, 20 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656238 - 25 mg granulés pour solution buvable, 30 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656240 - 25 mg granulés pour solution buvable, 40 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656253 - 25 mg granulés pour solution buvable, 50 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656265 - 25 mg granulés pour solution buvable, 100 sachets unidoses Al/PE
A.I.C. n.m. 033656277 - 25 mg granulés pour solution buvable, 500 sachets unidoses Al/PE
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 juillet 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA de novembre 2014
