Ingrédients actifs : Albendazole
Comprimés ZENTEL à 400 mg
Pourquoi Zentel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anthelminthiques - dérivés du benzimidazole
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections intestinales
ZENTEL est un anthelminthique à large spectre efficace dans le traitement des parasites intestinaux simples ou mixtes suivants : ascaridiase, entérobiase, ancylostomiase, nécatoriasis, tricuriase, strongyloïdose, téniasis, hyménolépiase, opisthorchiase, clonorchiase, giardiase chez les enfants.
La découverte d'une infestation parasitaire chez un membre d'une famille ou d'une communauté peut faire suspecter une infestation similaire mais latente chez les autres membres ; dans de telles conditions, le traitement de tous les membres du groupe peut être indiqué.
Infections systémiques
ZENTEL est indiqué pour le traitement de l'infection helminthique systémique suivante : Échinococcose.
ZENTEL montre la plus grande efficacité dans le traitement des kystes hépatiques, pulmonaires et péritonéaux.
L'expérience avec les kystes des os, du cœur et du système nerveux central est limitée.
Echinococcose kystique (causée par Echinococcus granulosus)
ZENTEL est utilisé chez les patients atteints d'échinococcose kystique dans les conditions suivantes :
- quand la chirurgie n'est pas possible
- avant la chirurgie
- après la chirurgie si le traitement préopératoire a été trop court, s'il y a eu un épanchement ou si du matériel vital a été trouvé pendant la chirurgie
- suite à un drainage percutané de kystes pour des raisons diagnostiques ou thérapeutiques.
Échinococcose alvéolaire (causée par Echinococcus multilocularis)
ZENTEL est utilisé chez les patients atteints d'échinococcose alvéolaire dans les conditions suivantes :
- pour les maladies inopérables, notamment en cas de métastase locale ou à distance
- après chirurgie palliative
- après une chirurgie radicale ou une transplantation hépatique.
Contre-indications Quand Zentel ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. ZENTEL ne doit pas être administré aux nourrissons, aux femmes enceintes ou suspectées d'être enceintes et aux femmes qui allaitent.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zentel
Infections intestinales
Afin d'éviter l'administration d'albendazole au début de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent commencer le traitement au plus tard la première semaine après le début des règles ou après un test de grossesse négatif.
Le traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les zones à forte prévalence de téniasis. Les patients peuvent présenter des symptômes neurologiques, tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux, à la suite d'une réaction inflammatoire causée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent apparaître peu de temps après le traitement, une corticothérapie appropriée et un anticonvulsivant doivent être instaurés. immédiatement.
Infections systémiques
Il a été démontré que l'albendazole provoque une aplasie médullaire et, par conséquent, une numération globulaire doit être effectuée au début de chaque cycle et toutes les 2 semaines pendant chaque cycle de 28 jours.
Les patients atteints d'une maladie du foie, y compris l'échinococcose hépatique, sont plus sensibles à la suppression de la moelle osseuse entraînant une pancytopénie, une anémie aplasique, une agranulocytose et une leucopénie et nécessitent donc une surveillance plus étroite de la numération globulaire.L'albendazole doit être arrêté en cas de diminution cliniquement significative de la numération globulaire (voir Posologie, mode et heure d'administration et Effets indésirables).
Les autres effets indésirables associés aux traitements prolongés sont : chute des cheveux, altérations de la fonction hépatique et augmentation, de légère à modérée, des enzymes hépatiques : ces altérations enzymatiques se normalisent à l'arrêt du traitement. Des cas d'hépatite ont été rapportés (voir Effets indésirables). Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début de chaque cycle de traitement et au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. Si les enzymes augmentent de manière significative (plus du double de la limite supérieure de la normale), ZENTEL doit être arrêté. Si les enzymes hépatiques reviennent à des niveaux normaux , le traitement par ZENTEL peut être repris, mais les tests de laboratoire doivent être effectués plus fréquemment pendant le traitement répété.
Afin d'éviter l'administration de ZENTEL en début de grossesse, les femmes en âge de procréer doivent :
- ne commencer le traitement qu'après un test de grossesse négatif. Ces tests doivent être répétés au moins une fois avant de commencer le cycle suivant ;
- être conseillé de prendre des précautions efficaces contre la conception pendant et dans le mois suivant la fin du traitement par l'albendazole pour une infection systémique.
Des symptômes associés à une réaction inflammatoire après la mort du parasite peuvent apparaître chez les patients traités par albendazole pour une neurocysticercose (par exemple, convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, signes focaux). Ceux-ci peuvent être traités avec une « thérapie appropriée aux stéroïdes et aux anticonvulsivants ».
L'utilisation de corticoïdes oraux et intraveineux est recommandée pour prévenir les épisodes d'hypertension cérébrale au cours de la première semaine de traitement.
Le traitement par albendazole, chez les patients traités par albendazole pour d'autres pathologies, peut également révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les zones à forte prévalence de téniasis.
Les patients peuvent présenter des symptômes neurologiques, tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux, à la suite d'une réaction inflammatoire causée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent apparaître peu de temps après le traitement, une corticothérapie appropriée et un anticonvulsivant doivent être instaurés. immédiatement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zentel
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La cimétidine, le praziquantel et la dexaméthasone augmentent les taux plasmatiques du métabolite de l'albendazole responsable de l'efficacité systémique du produit.
Le ritonavir, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital peuvent réduire la concentration plasmatique du métabolite actif de l'albendazole; sulfoxyde d'albendazole. La pertinence clinique est inconnue, mais en tant que signal, nous pouvons détecter une diminution de l'efficacité, en particulier dans le traitement des infections systémiques helminthiques.Les patients doivent être surveillés pour l'efficacité et peuvent nécessiter une thérapie ou des schémas posologiques alternatifs.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ZENTEL ne doit pas être administré aux nourrissons, aux femmes enceintes ou présumées enceintes (voir Contre-indications et Précautions d'emploi) et pendant l'allaitement.
Il n'existe pas de données adéquates chez l'homme et l'animal sur l'utilisation pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient un colorant jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Le médicament contient du lactose, en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zentel : Posologie
Infections intestinales
Adultes et enfants de plus de 2 ans
En règle générale, une dose de 1 comprimé de ZENTEL 400 mg.
En cas d'infestations causées par Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, ce traitement doit être répété pendant trois jours consécutifs. En cas d'infestation avérée par Hymenolepis nana, il est recommandé de répéter le traitement après 10-21 jours.
Dans le cas d'infestations mixtes comprenant Opistorchis viverrini et Chlonorchis sinensis, la dose recommandée de ZENTEL est de 400 mg (1 comprimé) deux fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Si le patient est toujours infesté trois semaines après l'administration, un deuxième cycle de traitement est recommandé.
En cas de giardiase (uniquement chez les enfants entre 2 et 12 ans) administrer une dose unique de 400 mg par jour pendant 5 jours.
Enfants de 1 à 2 ans
Des études cliniques ont documenté l'efficacité de 200 mg dans le traitement des parasites intestinaux causés par Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata ; en cas de strongylose, l'administration doit être répétée pendant trois jours consécutifs.
personnes agées
L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.Les cas rapportés indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant, l'albendazole doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés présentant des signes de dysfonctionnement hépatique (voir Insuffisance hépatique. dans ce paragraphe).
Insuffisance rénale
L'élimination rénale de l'albendazole et de son principal métabolite, le sulfoxyde d'albendazole, étant négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez ces patients.Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant, les patients présentant des signes d'insuffisance rénale doivent être soigneusement contrôlés.
Insuffisance hépatique
Étant donné que l'albendazole est rapidement métabolisé par le foie en son principal métabolite pharmacologiquement actif, l'albendazole sulfoxyde, une insuffisance hépatique devrait avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'albendazole sulfoxyde. Les patients présentant des résultats anormaux de la fonction hépatique (transaminases) doivent être étroitement surveillés avant le traitement. traitement à l'albendazole.
Infections helminthiques systémiques
À ce jour, l'expérience de l'utilisation de l'albendazole chez les enfants de moins de six ans est limitée ; par conséquent, l'utilisation chez les enfants de moins de six ans n'est pas recommandée.
Les posologies dépendent des parasites impliqués, du poids du patient et de la gravité de l'infection :
Échinococcose kystique
Patients pesant plus de 60 kg
1 comprimé de 400 mg deux fois par jour pendant 28 jours au total.
Patients pesant moins de 60 kg
Dose quotidienne totale : 15 mg/kg administrés en deux prises égales divisées (dose maximale 800 mg/jour) pendant 28 jours au total.
Ce cycle de traitement de 28 jours peut être répété, après une période de 14 jours sans aucun traitement, pour un total de trois cycles.
Echinococcose alvéolaire
Patients pesant plus de 60 kg
1 comprimé à 400 mg deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours, avec un intervalle sans traitement de 14 jours entre les cycles.
Patients pesant moins de 60 kg
Dose quotidienne totale : 15 mg/kg administrés en deux prises égales divisées (dose maximale 800 mg/jour) pendant des cycles de 28 jours, avec un intervalle sans traitement de 14 jours entre les cycles.
Le traitement peut devoir être prolongé pendant des mois ou des années. Un traitement continu avec la même posologie a été effectué jusqu'à 20 mois.
personnes agées
L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.Les cas rapportés indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant, l'albendazole doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés présentant des signes de dysfonctionnement hépatique (voir Insuffisance hépatique. dans ce paragraphe).
Insuffisance rénale
L'élimination rénale de l'albendazole et de son principal métabolite, le sulfoxyde d'albendazole, étant négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez ces patients.Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant, les patients présentant des signes d'insuffisance rénale doivent être soigneusement contrôlés.
Insuffisance hépatique
Étant donné que l'albendazole est rapidement métabolisé par le foie en son principal métabolite pharmacologiquement actif, l'albendazole sulfoxyde, une insuffisance hépatique devrait avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'albendazole sulfoxyde. Les patients présentant des résultats anormaux de la fonction hépatique (transaminase) doivent être étroitement surveillés avant le traitement. le traitement par albendazole et le traitement doivent être interrompus si les enzymes hépatiques augmentent de manière significative ou si la numération formule sanguine diminue à un niveau cliniquement significatif (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être avalés, mâchés ou brisés et mélangés avec de la nourriture. Certaines personnes, en particulier les jeunes enfants, peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés entiers et doivent être encouragées à mâcher les comprimés avec un peu d'eau, ou les comprimés peuvent être écrasés.
Infections intestinales
Aucune précaution particulière n'est requise, comme l'observation d'un jeûne ou la prise de purgatifs.
Infections systémiques
ZENTEL doit être pris avec les repas.
Échinococcose kystique
- Kystes multiples et inopérables
Pour le traitement des kystes hépatiques, pulmonaires et péritonéaux, jusqu'à 3 cycles de 28 jours de ZENTEL peuvent être administrés. Pour des endroits tels que les os et le cerveau, un traitement plus long peut être nécessaire.
- Traitement préopératoire
Avant la chirurgie, dans la mesure du possible, deux cures de 28 jours doivent être administrées. Lorsque la chirurgie doit être effectuée avant la fin des deux cures, ZENTEL doit toujours être administré aussi longtemps que possible avant la chirurgie.
- Traitement post-opératoire
Lorsqu'une courte période préopératoire (moins de 14 jours) a été administrée et dans les cas où une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire, ZENTEL doit être administré après l'opération pendant deux cycles de 28 jours avec un intervalle de 14 jours sans traitement. lorsque les kystes sont viables après traitement préopératoire ou lorsqu'un épanchement s'est produit, un traitement complet composé de 2 cycles de 28 jours doit être administré.
- Traitement après drainage percutané des kystes
Traiter comme indiqué ci-dessus pour le cas post-opératoire.
Echinococcose alvéolaire
Un traitement par cures de 28 jours est normalement recommandé comme pour l'échinococcose kystique.Il peut être nécessaire de continuer pendant des mois voire des années.Les données de contrôle à distance les plus récentes suggèrent que les temps de survie se sont considérablement améliorés suite à un traitement prolongé.
Il a été démontré que la poursuite du traitement chez un nombre limité de patients conduit à une guérison apparente.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zentel
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de ZENTEL, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique (lavage gastrique) doit être utilisé.
Des traitements supplémentaires doivent être cliniquement indiqués ou recommandés par un centre antipoison national, le cas échéant.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES AU SUJET DE L'UTILISATION DE ZENTEL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zentel
Les données de grands essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence, très fréquente à rare, des effets indésirables. Les fréquences établies pour tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant <1/1000) ont été principalement définies à partir des données post-commercialisation et se réfèrent à la fréquence des cas rapportés plutôt qu'à la fréquence réelle.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
- Très fréquent ≥1 / 10
- Fréquent ≥1/100 et <1/10
- Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100
- Rare ≥ 1/10000 et <1/1000
- Très rare <1/10000
Utilisation dans les infections intestinales (durée de traitement plus courte et à doses plus faibles)
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée, prurit et urticaire
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête et vertiges
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : symptômes gastro-intestinaux supérieurs (par exemple douleurs épigastriques ou abdominales, nausées, vomissements) et diarrhée
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson
Utilisation dans les infections helminthiques systémiques (plus longue durée de traitement et à des doses plus élevées)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : leucopénie
Très rare : pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose
Les patients atteints d'une maladie du foie, y compris l'échinococcose hépatique, sont plus sensibles à l'aplasie médullaire (voir Posologie, mode et heure d'administration et Précautions d'emploi).
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité, y compris rash, prurit et urticaire
Troubles du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : vertiges
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements)
Des troubles gastro-intestinaux ont été associés à l'albendazole dans le traitement des patients atteints d'échinococcose.
Troubles hépatobiliaires
Très fréquent : élévation légère à modérée des enzymes hépatiques
Peu fréquent : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Alopécie réversible (amincissement et perte de cheveux modérée)
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fièvre
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Un comprimé contient
- Ingrédient actif : albendazole 400 mg
- Excipients : lactose, amidon de maïs, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, arôme vanille, arôme orange, stéarate de magnésium, arôme fruit de la passion, lauryl sulfate de sodium, saccharine sodique, laque jaune orangé (E110)
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés. Boîte de 3 comprimés de 400 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ZENTEL 400 mg - Comprimés
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient :
Principe actif: albendazole 400 mg
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Infections intestinales
ZENTEL est un anthelminthique à large spectre efficace dans le traitement des parasites intestinaux simples ou mixtes suivants :
• Ascaridiase
• Entérobiase
• Ancylostomiase
• Nécatoriasis
• Tricurose
• Strongyloïdose
• Téniase
• Hyménolépiase
• Opistorchiase
• Clonorchiase
• Giardiase chez les enfants
La découverte d'une infestation parasitaire chez un membre d'une famille ou d'une communauté peut faire suspecter une infestation similaire mais latente chez les autres membres ; dans de telles conditions, le traitement de tous les membres du groupe peut être indiqué.
Infections systémiques
ZENTEL est indiqué pour le traitement de l'infection helminthique systémique suivante : Échinococcose.
ZENTEL montre la plus grande efficacité dans le traitement des kystes hépatiques, pulmonaires et péritonéaux.
L'expérience avec les kystes des os, du cœur et du système nerveux central est limitée.
- Échinococcose kystique (causée par Echinococcus granulosus)
ZENTEL est utilisé chez les patients atteints d'échinococcose kystique dans les conditions suivantes :
1 - quand la chirurgie n'est pas possible
2 - avant la chirurgie
3 - après la chirurgie si le traitement préopératoire a été trop court, s'il y a eu un épanchement ou si du matériel vital a été retrouvé pendant l'opération
4 - suite à un drainage percutané de kystes pour des raisons diagnostiques ou thérapeutiques
- Echinococcose alvéolaire (causée par Echinococcus multilocularis)
ZENTEL est utilisé chez les patients atteints d'échinococcose alvéolaire dans les conditions suivantes :
1 - pour les maladies inopérables, notamment en cas de métastase locale ou à distance
2 - suite à une chirurgie palliative
3 - à la suite d'une chirurgie radicale ou d'une greffe du foie.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Infections intestinales
Adultes et enfants de plus de 2 ans
En règle générale, une dose de 1 comprimé de ZENTEL 400 mg.
En cas d'infestations causées par Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, ce traitement doit être répété pendant trois jours consécutifs. En cas d'infestation avérée par Hymenolepis nana, il est recommandé de répéter le traitement après 10-21 jours.
Dans le cas d'infestations mixtes comprenant Opistorchis viverrini et Chlonorchis sinensis, la dose recommandée de ZENTEL est de 400 mg (1 comprimé) deux fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Si le patient est toujours infesté trois semaines après l'administration, un deuxième cycle de traitement est recommandé.
En cas de Giardiase (uniquement chez les enfants entre 2 et 12 ans) administrer une dose unique de 400 mg par jour pendant 5 jours.
Enfants de 1 à 2 ans
Des études cliniques ont documenté l'efficacité de 200 mg dans le traitement des parasites intestinaux causés par Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata ; en cas de strongylose, l'administration doit être répétée pendant trois jours consécutifs.
Infections helminthiques systémiques
À ce jour, l'expérience de l'utilisation de l'albendazole chez les enfants de moins de six ans est limitée ; son utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est donc déconseillée.Les posologies dépendent des parasites en cause, du poids du patient et de la gravité de l'infection :
Échinococcose kystique
Patients pesant plus de 60 kg: 1 comprimé de 400 mg deux fois par jour pendant 28 jours au total.
Patients pesant moins de 60 kg: dose quotidienne totale : 15 mg/kg administrés en deux prises égales fractionnées (dose maximale 800 mg/jour) pendant 28 jours au total.
Ce cycle de traitement de 28 jours peut être répété, après une période de 14 jours sans aucun traitement, pour un total de trois cycles.
Echinococcose alvéolaire
Patients pesant plus de 60 kg: 1 comprimé de 400 mg deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours, avec un intervalle de 14 jours sans traitement entre les cycles.
Patients pesant moins de 60 kg: dose journalière totale : 15 mg/kg administrés en deux prises égales fractionnées (dose maximale 800 mg/jour) pendant des cycles de 28 jours, avec un intervalle de 14 jours sans traitement entre les cycles.
Le traitement peut devoir être prolongé pendant des mois ou des années. Un traitement continu avec la même posologie a été effectué jusqu'à 20 mois.
Comment utiliser
Les comprimés peuvent être avalés, mâchés ou brisés et mélangés avec de la nourriture.
Infections intestinales
Aucune précaution particulière n'est requise, comme l'observation d'un jeûne ou la prise de purgatifs.
Infections systémiques
ZENTEL doit être pris avec les repas.
Échinococcose kystique
1 - Kystes multiples et inopérables
Pour le traitement des kystes hépatiques, pulmonaires et péritonéaux, jusqu'à 3 cycles de 28 jours de ZENTEL peuvent être administrés. Pour des endroits tels que les os et le cerveau, un traitement plus long peut être nécessaire.
2 - Traitement préopératoire
Avant la chirurgie, dans la mesure du possible, deux cures de 28 jours doivent être administrées.
Lorsque la chirurgie doit être effectuée avant la fin des deux cycles, ZENTEL doit toujours être administré aussi longtemps que possible avant la chirurgie.
3 - Traitement post-opératoire
Lorsqu'une courte période préopératoire (moins de 14 jours) a été administrée et dans les cas où une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire, ZENTEL doit être administré après l'opération pendant deux cycles de 28 jours avec un intervalle de 14 jours sans traitement.
De plus, lorsque les kystes sont viables après un traitement préopératoire ou lorsqu'un épanchement s'est produit, un traitement complet composé de 2 cycles de 28 jours doit être administré.
3 - Traitement après drainage percutané des kystes
Traiter comme indiqué ci-dessus pour le cas post-opératoire.
Echinococcose alvéolaire
Le traitement par cycles de 28 jours est généralement recommandé comme pour l'échinococcose kystique.
Il peut avoir besoin de continuer pendant des mois, voire des années. Les données de contrôle à distance les plus récentes au fil du temps suggèrent que les temps de survie se sont considérablement améliorés après un traitement prolongé.
Il a été démontré que la poursuite du traitement chez un nombre limité de patients conduit à une guérison apparente.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité connue au produit ou à l'un de ses composants.
ZENTEL ne doit pas être administré aux nourrissons, aux femmes enceintes ou présumées enceintes et qui allaitent.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Infections intestinales
Afin d'éviter l'administration d'albendazole au début de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent commencer le traitement au plus tard la première semaine après le début des règles ou après un test de grossesse négatif.
Infections systémiques
Il a été démontré que l'albendazole provoque une aplasie médullaire (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables) et, par conséquent, une numération formule sanguine complète doit être effectuée au début de chaque cycle et toutes les 2 semaines pendant chaque cycle de 28 jours.
Les patients atteints d'une maladie du foie, y compris l'échinococcose hépatique, sont plus susceptibles d'avoir une aplasie médullaire conduisant à une pancytopénie, une anémie aplasique, une agranulocytose et une leucopénie et nécessitent donc une surveillance plus étroite de la numération globulaire. Posologie et mode d'administration Et Effets secondaires).
Les autres effets indésirables associés aux traitements prolongés sont : chute des cheveux, altérations de la fonction hépatique et augmentation, de légère à modérée, des enzymes hépatiques : ces altérations enzymatiques se normalisent à l'arrêt du traitement. Des cas d'hépatite ont été rapportés (voir Effets secondaires). Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début de chaque cycle de traitement et au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. Si les enzymes augmentent de manière significative (plus du double de la limite supérieure de la normale), ZENTEL doit être arrêté. Si les enzymes hépatiques reviennent à des niveaux normaux , le traitement par ZENTEL peut être repris, mais les tests de laboratoire doivent être effectués plus fréquemment pendant le traitement répété.
Afin d'éviter l'administration de ZENTEL en début de grossesse, les femmes en âge de procréer doivent :
- ne commencer le traitement qu'après un test de grossesse négatif. Ces tests doivent être répétés au moins une fois avant de commencer le cycle suivant.
- être conseillé de prendre des précautions efficaces contre la conception pendant et dans le mois suivant la fin du traitement par l'albendazole pour une infection systémique.
Les comprimés contiennent un colorant jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La cimétidine, le praziquantel et la dexaméthasone augmentent les taux plasmatiques du métabolite de l'albendazole responsable de l'efficacité systémique du produit.
04.6 Grossesse et allaitement -
ZENTEL ne doit pas être administré aux nourrissons, aux femmes enceintes ou présumées enceintes (voir Rubrique 4.3 - Contre-indications et Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et pendant l'allaitement.
Il n'existe pas de données adéquates chez l'homme et l'animal sur l'utilisation pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables -
Les données de grands essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence, très fréquente à rare, des effets indésirables. Les fréquences établies pour tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux qui se sont produits
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Très fréquent ≥1 / 10
Commun ≥ 1/100 e
Peu fréquent ≥1 / 1000 e
Rare ≥1 / 10 000 e
Très rare
Utilisation dans les infections intestinales (durée de traitement plus courte et à doses plus faibles)
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée, prurit et urticaire
Troubles du système nerveux
Mal de tête et vertiges peu fréquents
Problèmes gastro-intestinaux
Symptômes gastro-intestinaux supérieurs peu fréquents (par exemple douleurs épigastriques ou abdominales, nausées, vomissements) et diarrhée
Troubles hépatobiliaires
Rare augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson
Utilisation dans les infections helminthiques systémiques (plus longue durée de traitement et à des doses plus élevées)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Leucopénie peu fréquente
Très rare pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose
Il a été démontré que les patients atteints d'une maladie du foie, y compris l'échinococcose hépatique, sont plus sensibles à la suppression de la moelle osseuse (voir Posologie et mode d'administration Et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité, y compris rash, prurit et urticaire
Troubles du système nerveux
Céphalée très fréquente
Vertiges courants
Problèmes gastro-intestinaux
Troubles gastro-intestinaux courants (douleurs abdominales, nausées, vomissements)
Des troubles gastro-intestinaux ont été associés à l'albendazole dans le traitement des patients atteints d'échinococcose.
Troubles hépatobiliaires
Très fréquent augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques
Hépatite peu fréquente
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie réversible commune (amincissement et perte de cheveux modérée)
Très rare érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre commune
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, un traitement symptomatique (lavage gastrique) et des mesures générales de soutien doivent être utilisés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques - dérivés du benzimidazole
Code ATC : P02CA03
Mécanisme d'action
L'albendazole est un carbamate de benzimidazole à large spectre ayant une activité anthelminthique et antiprotozoaire contre les parasites intestinaux et tissulaires. Il a une activité larvicide, ovicide et vermicide, et exerce l'effet vermifuge en inhibant la polymérisation de la tubuline, ce qui provoque des altérations du métabolisme des helminthes, y compris une déplétion énergétique, qui immobilisent et tuent ainsi les helminthes sensibles.
Effets pharmacodynamiques
Infections intestinales
L'albendazole est particulièrement efficace dans les infections intestinales causées par les helminthes suivants :
Nématodes: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris et Cutaneous Larva Migrans. Cestodes : Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trématodes: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
L'albendazole s'est également révélé actif contre les protozoaires intestinaux suivants : Giardia lamblia (intestinalis ou duodenalis).
Infections systémiques
ZENTEL est efficace dans le traitement des infections parasitaires tissulaires, y compris l'échinococcose kystique et l'échinococcose alvéolaire, causées respectivement par Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Dans les études cliniques, ZENTEL a pu éliminer les kystes ou réduire considérablement leur taille, dans des pourcentages allant jusqu'à 80 % du nombre total de patients traités avec des kystes d'E. granulosus.
Après traitement avec ZENTEL, où les kystes ont été testés pour la viabilité, 90 % se sont avérés non viables dans les études en laboratoire ou sur les animaux, contre seulement 10 % pour les kystes non traités.
Dans le traitement des kystes dus à E. multilocularis, une minorité de patients ont été considérés comme guéris, tandis que la majorité a connu une amélioration ou une stabilisation de la maladie grâce au traitement par ZENTEL.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'albendazole est faiblement absorbé chez l'homme (administration orale.
L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est accru si la dose est administrée avec un repas gras, ce qui augmente l'absorption d'environ 5 fois.
Distribution
Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'albendazole, le métabolite pharmacologiquement actif, le sulfoxyde d'albendazole, a atteint des concentrations plasmatiques de 1,6 à 6,0 mol/litre lorsque le produit était administré avec le petit-déjeuner.
Métabolisme
L'albendazole subit rapidement un métabolisme de premier passage important dans le foie et est généralement indétectable dans le plasma.
Le principal métabolite est le sulfoxyde d'albendazole, que l'on pense être le composant pharmacologiquement actif dans les infections systémiques des tissus.
Élimination
La demi-vie du sulfoxyde d'albendazole est de 8,5 heures.
Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites sont principalement éliminés par voie biliaire ; seulement une petite quantité par l'urine.
L'élimination des kystes se fait sur plusieurs semaines, après un traitement à fortes doses pendant des périodes prolongées.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'albendazole était tératogène et embryotoxique chez le rat et le lapin. Il n'était ni mutagène ni génotoxique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Lactose, amidon de maïs, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, arôme vanille, arôme orange, stéarate de magnésium, arôme fruit de la passion, laurilsulfate de sodium, saccharine sodique, laque jaune orangé (E110)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister aluminium / PVdC / PVC ; boîte de 3 comprimés de 400 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Voir paragraphe 4.2.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (France)
Représentant juridique et commercial: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
ZENTEL 400 mg comprimés - 3 comprimés - A.I.C. n.m. 027096041
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2008
