Ingrédients actifs : Tobramycine
TOBRASTILL 0,3% collyre, solution
Pourquoi Tobrastill est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antibiotique
Indications thérapeutiques
Tobrastill 0,3% collyre, solution est indiqué dans le traitement des infections de l'œil et des annexes oculaires dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivite catarrhale aiguë, subaiguë et chronique ; blépharite ; kératite bactérienne ; dacryocystite ; prophylaxie pré et post-opératoire des interventions sur le segment antérieur.
Contre-indications Quand Tobrastill ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants et à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tobrastill
Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser la croissance de micro-organismes résistants, y compris des champignons. Dans le cas où l'administration topique de tobramycine est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tobrastill
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte et la petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. Le produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.Si le médecin juge le traitement nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tobrastill : Posologie
Instiller dans le sac conjonctival deux gouttes quatre fois par jour dans les formes aiguës et trois fois par jour dans les formes chroniques, selon prescription médicale.
Ne pas dépasser les doses ou la durée de traitement recommandées par le médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tobrastill
Il n'y a eu aucun cas de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tobrastill
Comme avec tous les antibiotiques topiques oculaires aminosides, une intolérance locale ou des réactions d'hypersensibilité telles que démangeaisons, gonflement des paupières ou érythème conjonctival peuvent survenir. Ces phénomènes ont été détectés chez moins de 3% des patients traités. Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit dans la notice à son médecin ou à son pharmacien.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après cette date.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de 30 jours après la première ouverture du récipient.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Les autres informations
Composition
100 ml de solution contiennent :
- Ingrédient actif : tobramycine 0,3g
- Excipients : Tyloxapol, acide borique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre, solution. Flacon de 5 ml avec compte-gouttes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOBRASTILL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent : Principe actif : 0,3 g de tobramycine.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Tobrastill 0,3% collyre en solution est indiqué dans le traitement des infections oculaires et annexielles dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivite catarrhale aiguë, subaiguë et chronique ; blépharite ; kératite bactérienne ; dacryocystite ; prophylaxie pré et post-opératoire dans les interventions sur le segment antérieur .
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller dans le sac conjonctival deux gouttes quatre fois par jour dans les formes aiguës et trois fois par jour dans les formes chroniques, selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser la croissance de micro-organismes résistants, y compris les champignons. Dans le cas où l'administration topique de tobramycine est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée. période recommandée par votre médecin Gardez le médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
04.6 Grossesse et allaitement
Des études cliniques ont montré que la tobramycine à usage ophtalmique est sûre et efficace en usage pédiatrique.Chez les femmes enceintes et les nourrissons, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.être utilisé pendant l'allaitement. Si le médecin juge le traitement nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ils ne sont pas connus.
04.8 Effets indésirables
Comme avec tous les antibiotiques topiques oculaires aminosides, une intolérance locale ou des réactions d'hypersensibilité telles que démangeaisons, gonflement des paupières ou érythème conjonctival peuvent survenir. Ces phénomènes ont été détectés chez moins de 3% des patients traités.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La tobramycine est un antibiotique aminoside isolé à partir d'un complexe produit par Streptomices tenebrarius, actif sur une large gamme de pathogènes oculaires Gram positif et Gram négatif, en particulier sur Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa. Le spectre antimicrobien de la tobramycine est comparable à celui de la gentamicine ; cependant il a montré une meilleure activité in vitro et in vivo, en particulier contre Pseudomonas, et a également un effet néphro et ototoxique plus faible que les autres antibiotiques aminosides. Des études cliniques ont montré que le collyre en solution à 0,3 % de Tobrastill est sûr et efficace en pédiatrie.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études sur la pénétration de la tobramycine au niveau oculaire, après administration topique chez le lapin, ont montré que la concentration maximale de tobramycine dans la cornée est détectée 0,5 heure après l'administration et 1,5 - 2 - 5 heures dans l'humeur aqueuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL 50 de la tobramycine administrée par voie intraveineuse chez la souris est de 118 mg/kg. Des études de toxicité aiguë, par administration oculaire topique chez le lapin, ont montré que la tobramycine n'exerce pas d'effets irritants locaux. L'administration oculaire topique répétée de tobramycine chez le lapin pendant trois semaines n'a pas montré d'effets irritants locaux ainsi que d'effets pharmacotoxiques systémiques. Toxicité embryo-fœtale, cancérogénèse et mutagénèse : des études menées chez le rat et le lapin à des doses 33 fois supérieures à la dose systémique humaine normale ont montré que cet antibiotique n'est ni mutagène ni cancérigène et n'exerce pas d'effets toxiques au niveau embryo-fœtal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Tyloxapol, acide borique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité
36 mois. Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène basse densité blanc avec compte-gouttes, scellé avec un bouchon en polypropylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Gênes (Italie).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 035703014.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
janvier 2004.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2004.
